ALERIZON® 0.5mg/ml oralni rastvor

Alerizon je indikovan kod odraslih osoba, adolescenata i djece starije od godinu dana za ublažavanje simptoma povezanih sa:

• alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1)
• urtikarijom (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i više):

Preporučena doza lijeka Alerizon je 10 ml (5 mg) oralnog rastvora jednom dnevno.

Primjena kod djece

Ljekar koji propisuje lijek mora znati da je u većini slučajeva kod pacijenata mlađih od 2 godine uzrok rinitisa infekcija (vidjeti dio 4.4) i da ne postoje podaci koji opravdavaju primjenu desloratadina kod rinitisa izazvanog infekcijom.

Djeca uzrasta od 1 do 5 godina: 2,5 ml (1,25 mg) oralnog rastvora jednom dnevno.

Djeca uzrasta od 6 do 11 godina: 5 ml (2,5 mg) oralnog rastvora jednom dnevno.

Bezbjednost i efikasnost primjene oralnog rastvora kod djece mlađe od 1 godine nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Iskustva iz kliničkih ispitivanja efikasnosti upotrebe desloratadina kod djece uzrasta od 1 do 11 godina i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina su ograničenog karaktera (vidjeti djelove 4.8. i 5.1).

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4 dana nedjeljno ili kraće od 4 nedjelje) bi trebalo liječiti u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta, a terapiju treba prekinuti nakon povlačenja simptoma odnosno ponoviti terapiju ukoliko se simtomi ponovo pojave. Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedjelji odnosno duže od 4 nedjelje), može se preporučiti kontinuirana terapija pacijentima u periodu izlaganja alergenu.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Lijek se može uzeti sa hranom ili bez hrane.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju pomoćnu supstancu, navedenu u dijelu 6.1, ili na loratadin.

Desloratadin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pojavom konvulzija u istoriji bolesti ili u porodičnoj anamnezi, pogotovo kod male djece, s obzirom na to da su podložnija nastanku konvulzija tokom terapije desloratadinom. Ljekar može odlučiti o prekidu terapije desloratadinom kod pacijenata kod kojih se razviju konvulzije tokom terapije ovim lijekom.

Pedijatrijska populacija

Kod djece mlađe od 2 godine, dijagnozu alergijskog rinitisa je veoma teško razlikovati od ostalih oblika rinitisa. Odsustvo infekcije gornjih respiratornih puteva ili strukturne abnormalnosti, kao i istorija bolesti, ljekarski pregledi, i odgovarajući laboratorijski testovi i kožne probe moraju se uzeti u obzir.

U prosjeku 6% odraslih i djece uzrasta od 2 do 11 godina su fenotipski spori metabolizeri desloratadina i pokazuju veću izloženost lijeku (vidjeti dio 5.2). Bezbjednost primjene desloratadina kod djece uzrasta od 2 do 11 godina, a koja su spori metabolizeri, ista je kao i primjena kod djece koja su normalni metabolizeri. Efekat desloratadina kod sporih metabolizera koji su mlađi od 2 godine nije ispitivan.

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, desloratadin bi trebalo upotrebljavati sa oprezom (vidjeti dio 5.2).

Lijek Alerizon, oralni rastvor sadrži sorbitol, tečni. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne treba da uzimaju ovaj lijek.

Lijek Alerizon, oralni rastvor sadrži i 44,34 mg natrijuma po dozi za odrasle i djecu stariju od 12 godina.

Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Doza lijeka za djecu mlađu od 12 godina sadrži manje od 23mg natrijuma po dozi.

Nijesu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima istovremene primjene desloratadin tableta sa eritromicinom ili ketokonazolom (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih osoba.

U kliničko-farmakološkom ispitivanju u kojem je desloratadin primijenjen istovremeno sa alkoholom nije zapaženo potenciranje štetnih uticaja alkohola na sposobnosti (vidjeti dio 5.1). Međutim, slučajevi intolerancije alkohola i intoksikacije su zabilježeni tokom postmarketinškog praćenja. Stoga se savjetuje poseban oprez ukoliko se lijek upotrebljava istovremeno sa alkoholom.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju desloratadina na plodnost muškaraca i žena.

Trudnoća

Veliki broj podataka dobijenih iz ispitivanja na trudnicama (više od 1000 trudnoća) ukazuje na to da desloratadin ne pokazuje malformativni efekat ili fetalno/neonatalnu toksičnost. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju direktan ili indirektan štetan efekat desloratadina u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje upotrebe desloratadina tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je identifikovan kod novorođenčadi/odojčadi majki koje su koristile ovaj lijek. Efekat desloratadina na novorođenčad/odojčad je nepoznat. Odluku o tome da li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju desloratidinom treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za odojče i korist terapije za majku.

U kliničkim ispitivanjima, desloratadin nije uticao na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama ili je taj uticao bio zanemarljiv. Pacijenti treba da budu informisani da većina ljudi ne doživljava pospanost.

Ipak, s obzirom na to da postoje individualne varijacije u odgovoru na bilo koji lijek, pacijentima se preporučuje da se ne angažuju u aktivnostima koje zahtijevaju posebnu opreznost, kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama, dok sami ne procijene odgovor na desloratadin.

Sažetak bezbjednosnog profila

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji, desloratadin sirup je primjenjivan kod ukupno 246 djece uzrasta od 6 mjeseci do 11 godina. Incidencija neželjenih događaja kod djece uzrasta od 2 do 11 godina je bila slična u grupi koja je uzimala desloratadin i grupi koja je uzimala placebo. Kod odojčadi i djece uzrasta 6 do 23 mjeseca, neželjena dejstva koja su se najčešće javljala u odnosu na placebo bila su: dijareja (3,7%), povišena tjelesna temperatura (2,3%) i insomnija (2,3%). U dodatnom ispitivanju nisu primijećeni neželjeni događaji kod pacijenata uzrasta između 6 i 11 godina nakon primjene jedne doze od 2,5 mg oralnog rastvora desloratadina.

U kliničkom ispitivanju sa 578 adolescenta, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešći neželjeni događaj je bila glavobolja koja se javila kod 5.9% pacijenata liječenih desloratadinom i 6.9% pacijenata koji su primali placebo.

Odrasle osobe i adolescenti

U kliničkim ispitivanjima, kod odraslih osoba i adolescenata u različitim indikacijama uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenim dozama desloratadina, neželjena dejstva su prijavljena kod 3% više pacijenata u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešći neželjeni događaji koji su prijavljivani sa većom učestalošću u odnosu na one koji su primali placebo su bile slabost (1.2%), suva usta (0.8%) i glavobolja (0.6%).

Tabelarna lista neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih reakcija iz kliničkih ispitivanja prijavljene sa većom učestalošću u odnosu na placebo i druga neželjena dejstva prijavljena tokom postmarketinškog praćenja su navedena u sledećoj tabeli. Učestalost je definisana kao veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do < 1/1000), veoma rijetko (<1/10 000) i nepoznata učestalost (ne može se procjeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Pedijatrijska populacija

Ostala neželjena dejstva zabilježena tokom postmarketinškog praćenja kod pedijatrijskih pacijenata sa nepoznatom učestalošću uključuju QT prolongaciju, aritmije, bradikardiju, abnormalno ponašanje i agresiju.

Retrospektivna studija bezbjednosti pokazala je povećanu učestalost novih epileptičkih napada, kod pacijenata uzrasta od 0 do 19 godina kada su uzimali desloratadin u poređenju sa periodom kada nisu uzimali desloratadin. Među djecom uzrasta od 0 do 4 godine prilagođeni apsolutni porast bio je 37,5 (95% Confidence Interval (CI) 10,5 – 64,5) na 100.000 osoba godišnje sa stopom razvoja novih epileptičkih napada od 80,3 na 100.000 osoba godišnje. Među pacijentima uzrasta od 5 do 19 godina, prilagođeni apsolutni porast je bio 11,3 ( 95% CI 2,3 –20,2) na 100.000 osoba godišnje sa stopom razvoja od 36,4 na 100.000 osoba godišnje (vidjeti odjeljak 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Profil neželjenih dejstava u slučaju predoziranja, zabilježen tokom postmarketinškog praćenja, sličan je profilu neželjenih dejstava tokom primjene terapijskih doza, ali sa većim opsegom neželjenih dejstava.

Terapija

U slučaju predoziranja, primijeniti standardne mjere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima višekratnog doziranja lijeka kod odraslih osoba i adolescenata, u kojima su primjenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (devet puta veće doze od kliničkih), nijesu primijećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava u slučaju predoziranja, zabilježen tokom postmarketinškog praćenja, sličan je profilu neželjenih dejstava prilikom primjene terapijskih doza, ali sa većim opsegom neželjenih dejstava.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminik – H1 antagonist

ATC kod: R06A X27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodjelujući antagonist histamina sa selektivnim antagonističkim djelovanjem na periferne H1 receptore. Nakon oralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1

receptore, budući da ne prolazi u centralni nervni sistem.

U istraživanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz humanih mastocita i bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektina na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek treba da se utvrdi.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Pedijatrijska populacija

Efikasnost oralnog rastvora desloratadina nije bila ispitivana u odvojenim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji. Međutim, bezbjednost primjene desloratadin sirupa, koji sadrži istu koncentraciju desloratadina kao i oralni rastvor, prikazana je u tri ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji. Djeca, uzrasta od 1 do 11 godina, koja su bila kandidati za terapiju antihistaminicima, primala su dnevno 1,25 mg desloratadina (od 1 do 5 godina) ili 2,5 mg (od 6 do 11 godina). Terapija je bila dobro tolerisana, što je dokumentovano laboratorijskim testovima, vitalnim znacima, EKG podacima, uključujući i QTc interval. Kada je primjenjivan u preporučenim dozama, plazma koncentracije desloratadina (vidjeti dio 5.2) bile su uporedive za pedijatrijsku populaciju i odrasle. Prema tome, tok alergijskog rinitisa/hronične idiopatske urtikarije i profil desloratadina su slični kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, tako da se podaci o efikasnosti desloratadina kod odraslih mogu ekstrapolirati na pedijatrijsku populaciju.

Efikasnost sirupa desloratadina nije bila ispitivana u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima kod djece mlađe od 12 godina.

Odrasli i adolescenti

U kliničkom ispitivanju višekratnog doziranja lijeka, kod odraslih osoba i adolescenata koji su primali do ukupno 20 mg desloratadina na dan tokom 14 dana, nijesu primijećeni statistički ili klinički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničko-farmakološkom ispitivanju kod odraslih osoba i adolescenata, u kojem je desloratadin primjenjivan u dozi od 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke) kod odraslih osoba tokom 10 dana, nije primijećeno produženje QTc intervala.

Desloratadin ne prolazi lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno kod odraslih osoba i adolescenata, incidencija pospanosti nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, desloratadin primijenjen u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7.5 mg kod odraslih osoba i adolescenata, nije uticao na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima efekta pojedinačne doze desloratadina od 5 mg kod odraslih osoba, lijek nije uticao na standardne parametre za procjenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osjećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničko-farmakološkim ispitivanjima kod odraslih osoba, istovremena primjena desloratadina i alkohola nije pojačala poremećaj sposobnosti uzrokovan alkoholom ni pospanost. Nisu primijećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupe ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira na to da li su tokom terapije uzimali alkohol.

U studijama ispitivanja interakcija sa primjenom višekratnih doza ketokonazola i eritromicina nijesu primijećene klinički značajne promjene u koncentraciji desloratadina u plazmi pacijenata.

Kod odraslih osoba i adolescenata sa alergijskim rinitisom, tablete desloratadina su bile efikasne u olakšavanju sljedećih simptoma: kijanje, svrab i curenje iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka, i svrab nepca. Desloratadin je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata. Efikasnost tableta desloratadina nije jasno dokazana u kliničkim ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 do 17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i cjelogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni alergijski rinitis i perzistentni alergijski rinitis u zavisnosti od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis je definisan kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedjeljno ili manje od 4 nedjelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedjeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedjelje.

Tablete desloratadina su bile efikasane u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa, što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvalitetu života sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje je uočeno na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za urtikarijalna stanja, s obzirom na to da je patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, kao i zbog činjenice da se mnogo lakše mogu pronaći hronični pacijenti za ovo ispitivanje.

S obzirom na to da je oslobađanje histamina glavni faktor u nastanaku urtikarije, očekuje se da će desloratadin biti efikasan u simptomatskoj terapiji i drugih urtikarijalnih stanja, pored hronične idiopatske urtikarije, što je preporučeno u kliničkim vodičima.

U dva placebo-kontrolisana, šestonedjeljna ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom,

desloratadin je efikasno ublažavao svrab i smanjivao veličinu i broj urtika do kraja prvog intervala doziranja. U svakom ispitivanju dejstvo se zadržalo tokom 24 sata nakon primjenjene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata koji nijesu odgovorili na liječenje antihistaminicima bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabilježeno je kod 55% pacijenata liječenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Liječenje desloratadinom takođe je značajno smanjilo uticaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stepena, kako bi se procijenile ove varijable.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi se detektuje 30 minuta nakon primjene lijeka kod odraslih osoba i adolescenata. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalna faza poluvremena eliminacije desloratadina iznosi 27 sati. Nivo akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i primjenom jedne doze na dan. Bioraspoloživost desloratadina bila je srazmjerna pri rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja, 6% ispitanika imalo je veću koncentraciju desloratadina u plazmi. Prevalencija sporo metabolizirajućeg fenotipa bila je uporediva kod odraslih (6%) i pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina (6%), dok je kod pripadnika crne rase bila veća (18% odraslih, 16% pedijatrijskih ispitanika) nego kod pripadnika bijele rase (2% odraslih, 3% pedijatrijskih ispitanika).

U farmakokinetičkom ispitivanju višekratnih doza sprovedenom na zdravim odraslim ispitanicima u kojem su korišćene desloratadin tablete, pronađena su četiri ispitanika sa sporim metabolizmom desloratadina. Ovi ispitanici su imali oko 3 puta veću maksimalnu koncentraciju (Cmax) poslije otprilike 7 sati od uzimanja lijeka, uz terminalno poluvrijeme eliminacije od oko 89 sati.

U farmakokinetičkom ispitivanju višekratnih doza desloratadin sirupa kod pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina sa dijagnostikovanim alergijskim rinitisom, koji sporo metabolišu desloratadin, opaženi su slični farmakokinetički parametri. Izloženost desloratadinu (AUC) bila je oko 6 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) oko 3-4 puta veća nakon 3-6 sati, uz terminalno poluvrijeme eliminacije od oko 120 sati. Kada su liječeni dozama koje odgovaraju njihovim godinama, izloženost desloratadinu bila je jednaka kod odraslih i pedijatrijskih ispitanika koji sporo metabolišu desloratadin. Cjelokupni bezbejdnosni profil kod tih ispitanika nije se razlikovao od opšte populacije. Efekti desloratadina kod slabih metabolizera mlađih od 2 godine nijesu ispitivani.

U odvojenim ispitivanjima jednokratne doze, pri primjeni preporučenih doza, vrijednosti AUC i Cmax desloratadina kod pedijatrijskih pacijenata bile su uporedive sa vrijednostima kod odraslih koji su primili dozu od 5 mg desloratadin sirupa.

Distribucija

Desloratadin se umjereno vezuje (83% - 87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije desloratadina nakon primjene lijeka jednom dnevno (u dozi od 5 mg do 20 mg) tokom 14 dana kod odraslih osoba i adolescenata.

U unakrsnom ispitivanju jednokratne doze desloratadina, farmaceutski oblici tableta i sirup pokazali su bioekvivalentnost. Kako oralni rastvor sadrži istu koncentraciju desloratadina, nije potrebno sprovoditi studiju bioekvivalencije i očekuje se da je oralni rastvor bioekvivalentan sirupu i tabletama.

Metabolizam

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije identifikovan, pa se stoga neke interakcije sa drugim

ljekovima ne mogu u potpunosti isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a istraživanja in vitro su pokazala da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Izlučivanje

U ispitivanju jednokratne doze desloratadina od 7,5 mg, hrana nije uticala (visoko masni, visoko kalorični doručak) na dispoziciju desloratadina. U drugoj studiji, sok od grejpfruta nije imao uticaja na dispoziciju desloratadina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom je poređena sa farmakokinetikom kod zdravih ljudi u studijama jednokratnih i višekratnih doza. U studiji jednokratnih doza, izloženost desloratadinu je bila približno 2 puta veća kod pacijenata sa blagom do umjerenom i približno 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom hroničnom bubrežnom insuficijencijom, u odnosu na zdrave osobe. U studiji višekratnih doza, ravnotežno stanje je postignuto nakon 11 dana i u poređenju sa zdravim osobama, izloženost desloratadinu je bila približno 1,5 puta veća kod osoba sa blagom do umjerenom hroničnom bubrežnom insuficijencijom i približno 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom hroničnom bubrežnom insuficijencijom. U obje studije, promjene u izloženosti desloratadinu (AUC i Cmax) i 3-hidroksidesloratadinu nijesu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretklinička ispitivanja sa desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim dozama izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti i razvojne toksičnosti pokazuju da desloratadin ne nosi poseban rizik za ljude. U ispitivanjima koja su sprovedena sa loratadinom i desloratadinom dokazano je da lijek nema kancerogeni potencijal.

• Sorbitol, tečni (nekristališući)

- Propilen glikol

- Limunska kisjelina, monohidrat

- Natrijum citrat

- Hipromeloza 2910

- Sukraloza

- Dinatrijum edetat

- Aroma Tutti Frutti

- Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 2 mjeseca.

Lijek Alerizon ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sa višeslojnim polietilenskim uloškom ili sigurnosnim zatvaračem sa spoljnim slojem od polipropilena i unutrašnjim slojem od polietilena, koja sadrži 60 ml oralnog rastvora. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, graduisani špric, ukupne zapremine 5 ml, graduisan na svakih 0,5 ml i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek Alerizon

Alerizon je lijek koji sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji pripada grupi antihistaminika.

Kako djeluje lijek Alerizon

Alerizon, oralni rastvor je lijek koji se koristi protiv alergije i koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada je potrebno koristiti lijek Alerizon

Alerizon ublažava simptome alergijskog rinitisa (upala nosnih puteva izazvana alergijom, kao što su na primjer polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih osoba, adolescenata i djece od godinu dana i starije. Simptomi alergiskog rinitisa uključuju: kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca, svrab, crvenilo i suzenje očiju.

Alerizon, oralni rastvor se takođe koristi za ublažavanje simptoma urtikarije (promjene na koži usljed alergije), kao što su svrab kože i koprivnjača.

Simptomi su ublaženi tokom cijelog dana, što Vam pomaže da nastavite sa Vašim normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Lijek Alerizon ne smijete koristiti:

-ako ste alergični na desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti dio 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Alerizon ako:

-imate oslabljenu funkciju bubrega

- ste imali konvulzije (grčeve) ili je neko u porodici imao pojavu konvulzija.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od godinu dana.

Primjena drugih ljekova

Nema poznatih interakcija lijeka Alerizon sa drugim ljekovima.

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, ili nameravate da uzimate bilo koji drugi lijek.

Uzimanje lijeka Alerizon sa hranom ili pićem

Lijek Alerizon se može uzimati uz obrok ili na prazan želudac.

Savjetuje se oprez kada se lijek Alerizon uzima sa alkoholom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Alerizon, oralni rastvor u toku trudnoće i dojenja.

Nema dostupnih podataka o uticaju na plodnost muškaraca i žena.

Uticaj lijeka Alerizon na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama. Iako većina ljudi ne doživljava pospanost, preporučljivo je da se ne angažujete u aktivnostima koje zahtijevaju posebnu opreznost, kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama, dok sami ne procijenite odgovor Vašeg organizma na ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Alerizon

Lijek Alerizon sadrži sorbitol, tečni i natrijum.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 44,34mg natrijuma po dozi za odrasle i djecu stariju od 12 godina. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Doza lijeka za djecu mlađu od 12 godina sadrži manje od 23mg natrijuma po dozi.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena lijeka kod djece

Djeca uzrasta od 1 do 5 godina:

Preporučena doza je 2,5 ml (1/2 zapremine šprica od 5 ml) oralnog rastvora jednom dnevno.

Djeca uzrasta od 6 do 11 godina:

Preporučena doza je 5 ml (jedan špric zapremine 5 ml) oralnog rastvora jednom dnevno.

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

Preporučena doza je 10 ml (dva šprica zapremine 5 ml) oralnog rastvora jednom dnevno.

Lijek Alerizon je namijenjen za oralnu upotrebu.

Progutajte dozu oralnog rastvora, zatim popijte malo vode. Možete uzeti ovaj lijek uz obrok ili na prazan želudac.

Vaš ljekar će odrediti od kog tipa alergijskog rinitisa bolujete pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lijek Alerizon.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni kraće od 4 dana u nedjelji ili kraće od 4 nedjelje),Vaš ljekar će Vam preporučiti plan terapije koji će zavisiti od istorije i toka Vaše bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedjelji i duže od 4 nedjelje), ljekar Vam može propisati duže trajanje terapije.

Dužina liječenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato treba da slijedite uputstva koja Vam je dao Vaš ljekar.

Ako ste uzeli više lijeka Alerizon nego što je trebalo

Uzimajte lijek Alerizon, oralni rastvor samo na način kako Vam je propisano. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni simptomi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više lijeka Alerizon nego što Vam je propisano, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Alerizon

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite da uzimate terapiju po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Alerizon

O prekidu terapije konsultujte se sa Vašim ljekarom.

Ako imate bilo kakva pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Alerizon može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

U postmarketinškom periodu praćenja desloratadina, veoma rijetko su prijavljeni slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje u plućima, svrab, koprivnjača i otok). Ukoliko osjetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i pozovite hitnu medicinsku pomoć.

U kliničkim studijama kod većine djece i odraslih, neželjena dejstva su bila slična kao u grupi koja je primala placebo. Međutim, česta neželjena dejstva kod djece mlađe od 2 godine su bila: proliv, povišena tjelesna

temperatura i nesanica, dok su kod odraslih umor, suvoća usta i glavobolja zabilježeni češće nego nakon

uzimanja tableta placeba.

U kliničkim studijama sa desloratadinom prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Djeca

Česta neželjena dejstva kod djece mlađe od 2 godine (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• nesanica
• proliv
• povišena tjelesna temperatura

Odrasli

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

-glavobolja

-suva usta

-umor

Tokom postmarketinškog praćenja desloratadina, sledeća neželjena dejstva su zabilježena:

Odrasli

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

teške alergijske reakcije

• osip

palpitacije (osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca)

ubrzan rad srca

bol u želucu

mučnina

povraćanje

nadražen želudac

dijareja (proliv)

vrtoglavica

pospanost

nesanica

bol u mišićima

halucinacije

epileptički napadi

nemir sa pojačanim pokretima tijela

zapaljenje jetre

odstupanja od normalnih rezultata testova funkcije jetre

Nepoznata učestalost (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka):

neuobičajena slabost

žuta prebojenost kože i/ili očiju

fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV zračenje, na primjer UV zračenje u solarijumu)

poremećaj srčanog ritma

abnormalno ponašanje

agresivnost

• povećanje tjelesne mase i povećanje apetita

Djeca

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

usporeni otkucaji srca

poremećaj srčanog ritma

abnormalno ponašanje

agresivnost

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe:

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Alerizon

Aktivna supstanca je desloratadin.

1 ml oralnog rastvora sadrži 0,5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni (nekristališući); propilen glikol; limunska kisjelina, monohidrat; natrijum citrat; hipromeloza 2910; sukraloza; dinatrijum edetat; aroma tutti frutti, voda prečišćena.

Kako izgleda lijek Alerizon i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, bez stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sa višeslojnim polietilenskim uloškom ili sigurnosnim zatvaračem sa spoljnim slojem od polipropilena i unutrašnjim slojem od polietilena, koja sadrži 60 ml oralnog rastvora. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, graduisani špric, ukupne zapremine 5 ml, graduisan na svakih 0,5 ml i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica, 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

• STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka
• Balkanpharma Troyan AD, l Krayrechna Str., Troyan 5600, Bugarska

Režim izdavanja lijeka: Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Alerizon®, oralni rastvor, 0,5 mg/ml, bočica, staklena, 1 x 60 ml: 2030/21/140 – 5838 od 27.01.2021. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021. godine