AEROGAL® 5mg film tableta

Desloratadin je indikovan kod odraslih i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih) za ublažavanje simptoma povezanih sa:

• alergijskim rinitisom (vidjeti odjeljak 5.1),
• urtikarijom (vidjeti odjeljak 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji):

Preporučena doza desloratadina je jedna tableta jednom dnevno.

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4 dana nedjeljno ili kraće od 4 nedjelje): treba da se liječi u skladu sa procjenom pacijentove istorije bolesti, a terapiju treba prekinuti nakon povlačenja simptoma i započeti ponovo ukoliko se simptomi opet pojave.

Perzistentni alergijski rinitis (prisustvo simptoma 4 ili više dana u nedjelji i duže od 4 nedjelje): preporučuje se kontinuirano liječenje u periodu dok je pacijent izložen alergenu.

Pedijatrijska populacija

Iskustva iz kliničkih ispitivanja efikasnosti desloratadina kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina su ograničena (vidjeti odjeljke 4.8 i 5.1).

Nije dokazana bezbjednost i efikasnost primjene desloratadina u obliku film tableta kod djece mlađe od 12 godina.

Način primjene

Oralna primjena.

Lijek se može uzimati sa ili bez hrane.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu lijeka navedenu u odjeljku 6.1, ili na loratadin.

U slučaju teške renalne insuficijencije, desloratadin bi trebalo upotrebljavati sa oprezom (vidjeti odjeljak 5.2).

Desloratadin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji u svojoj ili porodičnoj istoriji bolesti imaju epileptične napade, i uglavnom kod mlađe djece (vidjeti odjeljak 4.8.), budući da su podložniji pojavi novih napada prilikom liječenja desloratadinom. Zdravstveni radnici mogu da razmotre prekid primjene desloratadina kod pacijenata kod kojih se za vrijeme liječenja pojave napadi.

Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima pri istovremenoj primjeni desloratadina u obliku tableta, sa eritromicinom ili ketokonazolom (vidjeti odjeljak 5.1.).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

U kliničko-farmakološkom ispitivanju, desloratadin u obliku tableta, primijenjen istovremeno sa alkoholom, nije pojačao štetno dejstvo alkohola na uspješnost izvođenja aktivnosti (vidjeti odjeljak 5.1). Međutim, u postmarketinškom periodu su prijavljeni slučajevi intolerancije na alkohol i intoksikacije. Zbog toga se savjetuje poseban oprez pri istovremenoj upotrebi alkohola i desloratadina.

Trudnoća

Brojni podaci o upotrebi desloratadina kod trudnica (više od 1000 ishoda trudnoća) ne ukazuju na malformativne, niti feto/neonatalne toksične efekte desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni efekat u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak 5.3). Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavanje upotrebe desloratadina tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je identifikovan kod novorođenčadi/odojčadi koja sisaju, a čije su majke na terapiji ovim lijekom. Nije poznat efekat desloratadina na novorođenčad/odojčad. Odluku da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno obustaviti terapiju ovim lijekom, treba donijeti na osnovu procjene odnosa koristi dojenja za odojče i koristi terapije za majku.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka o uticaju desloratadina na plodnost kod muškaraca i žena.

Desloratadin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, na osnovu rezultata kliničkih studija. Pacijente treba informisati da se kod većine ljudi ne javlja pospanost. Međutim, kako postoje individualne varijacije u odgovoru na različite ljekove, pacijentima treba savjetovati da se ne bave aktivnostima koje zahtijevaju mentalnu pripravnost, kao što je upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lijek na njih djeluje.

Sažetak bezbjednosnog profila

U kliničkim studijama u kojima su bili ispitivani pacijenti sa raznim indikacijama za primjenu lijeka, uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri primjeni preporučene doze desloratadina od 5 mg dnevno, neželjena dejstva su prijavljena kod 3% više pacijenata koji su primali lijek, u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lijek u odnosu na one koji su primali placebo bile su umor (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Pedijatrijska populacija

U kliničkoj studiji u kojoj je učestvovalo 578 adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina, glavobolja je bila najčešći neželjeni događaj; ona se javila kod 5,9% pacijenata liječenih desloratadinom, odnosno kod 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Tabelarna lista neželjenih dejstava

Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih tokom kliničkog ispitivanja češće u odnosu na placebo i drugih neželjenih reakcija prijavljenih tokom postmarketinškog perioda je prikazana u tabeli niže.

Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se odrediti na osnovu raspoloživih podataka).

Pedijatrijska populacija

U toku postmarketinškog perioda, kod pedijatrijskih pacijenata prijavljena su i druga neželjena dejstva nepoznate učestalosti, kao što su produženje QT intervala, aritmija, bradikardija, abnormalno ponašanje i agresivnost.

Retrospektivna studija bezbjednosti pokazala je povećanu učestalost novih epileptičkih napada, kod pacijenata uzrasta od 0 do 19 godina kada su uzimali desloratadin u poređenju sa periodom kada nisu uzimali desloratadin. Među djecom uzrasta od 0 do 4 godine prilagođeni apsolutni porast bio je 37,5 (95% Confidence Interval (CI) 10,5 – 64,5) na 100.000 osoba godišnje sa stopom razvoja novih epileptičkih napada od 80,3 na 100.000 osoba godišnje. Među pacijentima uzrasta od 5 do 19 godina, prilagođeni apsolutni porast je bio 11,3 ( 95% CI 2,3 –20,2) na 100.000 osoba godišnje sa stopom razvoja od 36,4 na 100.000 osoba godišnje (vidjeti odjeljak 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem, zapažen tokom postmarketinškog perioda, bio je sličan onom zapaženom pri primjeni terapijskih doza, samo što neželjeni efekti mogu biti jače izraženi.

Terapija

U slučaju predoziranja, primijeniti standardne procedure za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se eliminiše peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkom ispitivanju višestrukog doziranja lijeka, u kojem su primjenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (doze devet puta veće od kliničkih), nisu primijećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem, zapažen nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom zapaženom pri primjeni terapijskih doza, samo što neželjeni efekti mogu biti jače izraženi.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici - antagonist H1 receptora

ATC kod: R06AX27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodjelujući histaminski antagonist koji ima selektivno antagonističko dejstvo na periferne H1 receptore. Nakon oralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U ispitivanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina, kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, iz humanih mastocita/bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektina na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek bi trebalo da se utvrdi.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U kliničkoj studiji pri višestrukom doziranju lijeka, u kojoj je do 20 mg desloratadina dnevno primjenjivano u periodu od 14 dana, nisu zapaženi statistički ili klinički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničko-farmakološkoj studiji, u kojoj je desloratadin primjenjivan u dozi od 45 mg dnevno (doza 9 puta veća od kliničke) tokom 10 dana, nije zapaženo produženje QT intervala.

U studijama interakcije nisu zabilježene klinički značajne promjene u koncentraciji desloratadina u plazmi nakon primjene višestrukih doza ketokonazola i eritromicina.

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, incidenca pospanosti nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, desloratadin primijenjen u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nije uticao na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanju efekta pojedinačne doze kod odraslih, desloratadin 5 mg nije uticao na standardne parametre za procjenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osjećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničko-farmakološkim studijama, desloratadin primijenjen istovremeno sa alkoholom nije pojačao poremećaj ponašanja uzrokovan alkoholom, niti pospanost. Nisu primijećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupe ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, desloratadin je bio efikasan u ublažavanju simptoma kao što su kijanje, svrab i curenje iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka, i svrab nepca. Desloratadin je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost desloratadina nije jasno pokazana u ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 do 17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i cjelogodišnji, alergijski rinitis se može klasifikovati i kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, u zavisnosti od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedjeljno ili kraće od 4 nedjelje. Perzistentni alergijski rinitis se definiše kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedjeljno i duže od 4 nedjelje.

Desloratadin je bio efikasan u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa (SAR), što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvalitetu života pacijenata sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergijskog rinitisa.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za stanja povezana sa urtikarijom, jer je osnovna patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, i zato što je hronične pacijente lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Kako je oslobađanje histamina uzročni faktor kod svih urtikarijskih bolesti, očekuje se da desloratadin bude efikasan kod simptomatskog olakšanja i u ostalim stanjima povezanim sa urtikarijom, a ne samo kod hronične idiopatske urtikarije, kao što savjetuju klinički vodiči.

U dva šestonedjeljna ispitivanja sa placebo kontrolom kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je bio efikasan u ublažavanju svraba i smanjenju veličine i broja urtika do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinačnom ispitivanju, dejstvo desloratadina se održavalo tokom 24 časa nakon primjene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata kod kojih se nije javio terapijski odgovor na antihistaminike, bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabilježeno je kod 55% pacijenata liječenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su dobijali placebo. Liječenje desloratadinom takođe je značajno smanjilo uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevnu aktivnost, što je mjereno skalom od četiri stepena.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje mjerljiva 30 minuta nakon primjene. Desloratadin se dobro resorbuje, a maksimalnu koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvrijeme eliminacije desloratadina iznosi oko 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i intervalom doziranja jednom dnevno. Bioraspoloživost desloratadina je srazmjerna dozi, u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U farmakokinetičkom ispitivanju u kome su pacijenti demografski mogli da se porede sa opštom populacijom sa sezonskim alergijskim rinitisom, kod 4% ispitanika su postignute više koncentracije desloratadina. Ovaj procenat može da varira u zavisnosti od etničke pripadnosti. Maksimalna koncentracija desloratadina je bila oko tri puta viša nakon približno 7 sati od uzimanja lijeka, uz terminalno poluvrijeme eliminacije od oko 89 sati. Bezbjednosni profil ovih pacijenata se nije razlikovao od bezbjednosnog profila opšte populacije.

Distribucija

Desloratadin se umjereno vezuje za proteine plazme (83% - 87%). Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije aktivne supstance nakon primjene lijeka jednom dnevno (u dozi od 5 mg do 20 mg) tokom 14 dana.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije identifikovan, pa se zato neke interakcije sa drugim ljekovima ne mogu u potpunosti isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a ispitivanja in vitro pokazala su da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat niti inhibitor P glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg nije bilo uticaja hrane (hrana bogata mastima, visokokalorični doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugom ispitivanju, sok od grejpfruta nije imao dejstvo na raspoloživost desloratadina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

U ispitivanju pri primjeni pojedinačne doze i ispitivanju pri višestrukom doziranju lijeka, upoređivana je farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (HRI) u odnosu na farmakokinetiku kod zdravih osoba. U ispitivanju pri primjeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je oko 2 puta veća kod pacijenata sa blagom do umjerenom HRI, odnosno 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom HRI, u odnosu na zdrave osobe. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju lijeka, stanje ravnoteže (engl. steady state) je postignuto nakon 11. dana, a u odnosu na zdrave osobe izloženost desloratadinu bila je oko 1,5 puta veća kod pacijenata sa blagim do umjerenom HRI, odnosno oko 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom HRI. U oba ispitivanja, promjene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretkliničke studije sprovedene sa desloratadinom i loratadinom pokazale su da nema ni kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim nivoima izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti, nisu pokazale da postoji povećan rizik za ljude. U studijama sprovedenim sa desloratadinom i loratadinom dokazano je da ovi ljekovi nemaju karcinogeni potencijal.

Sadržaj jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalna;

kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat;

talk.

Sadržaj film obloge Opadry II green 85F21865:

polivinil alkohol;

polietilenglikol;

talk;

titan dioksid;

gvožđe (III) oksid, žuti;

aluminium lake plava;

aluminium lake indigo karmin.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je AL/PVC-PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta i Uputstvo za pacijenta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek AEROGAL sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Lijek AEROGAL je antialergijski lijek koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Lijek AEROGAL ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva prouzrokovana alergijom, na primjer, polenska kijavica ili alergija na grinje) kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lijek AEROGAL se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promjene na koži izazvane alergijom). Ti simptomi uključuju svrab po koži i koprivnjaču. Simptomi su ublaženi tokom čitavog dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti i da normalno spavate.

Lijek AEROGAL ne smijete koristiti:

Lijek AEROGAL ne smijete koristiti ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na desloratadin, na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti odjeljak 6.) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije uzimanja lijeka AEROGAL posavjetujte se sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko:

- imate oslabljenu funkciju bubrega;

- u svojoj ili porodičnoj istoriji bolesti imate epileptične napade.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije lijeka AEROGAL sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka AEROGAL sa hranom ili pićem

Lijek AEROGAL možete uzimati uz obrok ili na prazan želudac.

Savjetuje se oprez kada se lijek AEROGAL primjenjuje sa alkoholom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Uzimanje lijeka AEROGAL u toku trudnoće ili dojenja se ne preporučuje.

Nisu dostupni podaci o uticaju lijeka AEROGAL na plodnost kod muškaraca i žena.

Uticaj lijeka AEROGAL na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzima u preporučenim dozama, lijek AEROGAL ne bi trebalo da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja pospanost, pacijentima se savjetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lijek djeluje na njih.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji

Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno, sa ili bez hrane.

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Tabletu progutati cijelu, sa dovoljnom količinom vode.

Vaš ljekar će odrediti tip alergijskog rinitisa od kojeg bolujete, pa će u u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lijek AEROGAL.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedjelji ili kraće od 4 nedjelje), ljekar će dati preporuku o trajanju liječenja nakon procjene Vaše istorije bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedjelji ili duže od 4 nedjelje), ljekar Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Dužina liječenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato slijedite uputstva svog ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka AEROGAL nego što je trebalo

Uvijek uzimajte lijek AEROGAL onako kako Vam je propisano. Ne očekuju se ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više lijeka AEROGAL nego što Vam je propisano, obratite se odmah svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek AEROGAL

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće, a zatim lijek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek AEROGAL

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka AEROGAL, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek AEROGAL može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja u promet lijeka desloratadin, veoma rijetko su prijavljeni slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje u plućima, svrab, koprivnjača i otok). Ukoliko primijetite neko od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lijek i odmah potražite savjet ljekara.

U kliničkim studijama kod odraslih, neželjena dejstva su bila otprilike ista kao neželjena dejstva kod pacijenata koji su uzimali placebo. Međutim, umor, suva usta i glavobolja su bila neželjena dejstva koja su češće prijavljivana pri upotrebi desloratadina nego pri upotrebi tableta placeba. Kod adolescenata, najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo bila je glavobolja.

U kliničkim studijama sa lijekom desloratadin zabilježena su sljedeća neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

umor

suvoća usta

glavobolja

Odrasli

Nakon stavljanja lijeka desloratadin u promet, sljedeća neželjena dejstva su prijavljena sa učestalošću:

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

teške alergijske reakcije

• osip

palpitacije (osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca)

ubrzan rad srca

bol u želucu

mučnina

povraćanje

nadražen želudac

dijareja (proliv)

vrtoglavica

pospanost

nesanica

bol u mišićima

halucinacije

epileptički napadi

nemir sa pojačanim pokretima tijela

zapaljenje jetre

odstupanja od normalnih rezultata testova funkcije jetre

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

neuobičajena slabost

žuta prebojenost kože i/ili očiju

fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV zračenje, na primjer UV zračenje u solarijumu)

poremećaj srčanog ritma

abnormalno ponašanje

agresivnost

• povećanje tjelesne mase i povećanje apetita

Djeca

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

usporeni otkucaji srca

poremećaj srčanog ritma

abnormalno ponašanje

agresivnost

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Ne upotrebljavati ovaj lijek ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu tablete.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek AEROGAL

Aktivna supstanca je desloratadin.

Jedna film tableta sadrži 5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat; talk.

Film obloga Opadry II green 85F21865: polivinil alkohol; polietilenglikol; talk; titan dioksid; gvožđe (III) oksid, žuti; aluminium lake plava; aluminium lake indigo karmin.

Kako izgleda lijek AEROGAL i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete zelene boje.

Unutrašnje pakovanje je AL/PVC-PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta i Uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma, Slobode, b.b., Budva, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept

Broj i datum dozvole

Aerogal®, film tableta, 5mg, blister, 10 film tableta: 2030/20/765 - 5987 od 19.06.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2020. godine