AERIUS 0.5mg/ml oralni rastvor

Lijek Aerius je indikovan kod odraslih, adolescenata i djece starije od godinu dana za ublažavanje simptoma povezanih sa:

• alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1)
• urtikarijom (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji):

Preporučena doza lijeka Aerius je 10 ml (5 mg) oralnog rastvora jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Potrebno je da ljekar koji propisuje lijek zna da je u većini slučajeva kod pacijenata mlađih od 2 godine uzrok rinitisa infekcija (vidjeti dio 4.4) i da ne postoje podaci koji opravdavaju primjenu lijeka Aerius kod rinitisa izazvanog infekcijom.

Djeca uzrasta od 1 do 5 godina: 2,5 ml (1,25 mg) lijeka Aerius oralni rastvor jednom dnevno.

Djeca uzrasta od 6 do 11 godina: 5 ml (2,5 mg) lijeka Aerius oralni rastvor jednom dnevno.

Bezbjednost i efikasnost primjene lijeka Aerius 0,5 mg/ml oralni rastvor kod djece mlađe od 1 godine nijesu utvrđene.

Iskustva iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti primjene desloratadina kod djece uzrasta od 1 do 11 godina i adolescenata uzrasta između 12 i 17 godina su ograničenog karaktera (vidjeti djelove 4.8 i 5.1).

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4 dana nedjeljno ili kraće od 4 nedjelje) se liječi u skladu sa procjenom istorije bolesti pacijenta, a liječenje se može prekinuti poslije povlačenja simptoma i ponovo započeti ukoliko se simtomi ponovo pojave.

U slučaju perzistentnog alergijskog rinitisa (simtomi su prisutni 4 ili više dana u nedjelji i duže od 4 nedjelje), kontinuirana terapija se može preporučiti pacijentima u periodu izloženosti alergenu.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Lijek se može uzeti nezavisno od hrane.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na bilo koju pomoćnu supstancu, navedenu u dijelu 6.1, ili na loratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, lijek Aerius bi trebalo upotrebljavati sa oprezom (vidjeti dio 5.2).

Konvulzije

Desloratadin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji u ličnoj ili porodičnoj anamnezi imaju zabilježene slučajeve konvulzija, posebno kod male djece (vidjeti dio 4.8), s obzirom da su podložnija nastanku konvulzija tokom terapije desloratadinom. Ljekar može razmotriti prekid primjene desloratadina kod pacijenata kod kojih se za vrijeme liječenja pojave konvulzije.

Lijek Aerius oralni rastvor sadrži sorbitol (E420).

Ovaj lijek sadrži 150 mg sorbitola (E420) u jednom mililitru oralnog rastvora.

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primijenjenih ljekova koji sadrže sorbitol (E420) (ili fruktozu) i unošenje sorbitola (E420) (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola (E420) u ljekovima za oralnu primjenu može uticati na bioraspoloživost drugih istovremeno primijenjenih ljekova za oralnu primjenu.

Sorbitol je izvor fruktoze; pacijenti sa nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Aerius oralni rastvor sadrži propilen glikol (E1520).

Ovaj lijek sadrži 100,19 mg propilenglikola (E1520) u jednom mililitru oralnog rastvora.

Lijek Aerius oralni rastvor sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinki je „bez natrijuma”.

Lijek Aerius oralni rastvor sadrži benzil alkohol.

Ovaj lijek sadrži 0,375 mg benzil alkohola u jednom mililitru oralnog rastvora.

Benzil alkohol može uzrokovati anafilaktoidne reakcije.

Povećani rizik zbog akumulacije kod mlađe djece. Nije preporučljivo koristiti duže od nedjelju dana kod mlađe djece (mlađe od 3 godine).

Velike zapremine lijeka treba primjenjivati sa oprezom i samo ukoliko je neophodno, naročito kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Pedijatrijska populacija

Kod djece mlađe od 2 godine, dijagnozu alergijskog rinitisa je veoma teško razlikovati od ostalih oblika rinitisa. Odsustvo infekcija gornjih puteva respiratornog trakta ili strukturne abnormalnosti, kao i istorija bolesti pacijenta, ljekarski pregled, i odgovarajući laboratorijski testovi i kožne probe se moraju uzeti u obzir.

U prosjeku, 6% odraslih i djece uzrasta od 2 do 11 godina su fenotipski spori metabolizeri desloratadina i pokazuju veću izloženost lijeku (vidjeti dio 5.2). Bezbjednost primjene desloratadina kod djece uzrasta od 2 do 11 godina a koja su spori metabolizeri je istovjetna sa primjenom kod djece koja su normalni metabolizeri. Dejstvo desloratadina kod djece mlađe od 2 godine a koja su spori metabolizeri nije još ispitivana.

Nijesu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima istovremene primjene desloratadina u obliku tableta sa eritomicinom ili ketokonazolom (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo na odraslima.

U kliničkoj studiji u kojoj su lijek Aerius tablete primijenjene istovremeno sa alkoholom nije zapaženo potenciranje negativnih dejstava alkohola (vidjeti dio 5.1). Međutim, tokom postmarketinške upotrebe, prijavljeni su slučajevi intolerancije i intoksikacije alkoholom. Zbog toga se savjetuje poseban oprez ukoliko se lijek upotrebljava istovremeno sa alkoholom.

Trudnoća

Brojni podaci o upotrebi desloratadina kod trudnica (više od 1000 porođaja) ne ukazuju na malformativne niti feto/neonatalne toksične efekte desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirekti štetni efekat u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3) Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe lijeka Aerius tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je identifikovan kod novorođenčadi i odojčadi liječenih žena. Efekat desloratadina na novorođenčad ili odojčad je nepoznat. Odluka da li treba prekinuti sa dojenjem ili terapijom lijekom Aerius mora se donijeti nakon procjene koristi dojenja za dijete i koristi terapije lijekom Aerius za ženu.

Plodnost

Nijesu dostupni podaci o uticaju lijeka na plodnost kod muškaraca i žena.

Lijek Aerius nema ili ima neznatan uticaj na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, na osnovu rezultata kliničkih studija. Pacijenti bi trebalo da budu informisani da većina ljudi ne osjeti pospanost.

Međutim, kako postoje individualne varijacije u odgovoru na različite ljekove, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost, kao što su vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne uspostave individualan odgovor na ovaj lijek.

Sažetak bezbjednosnog profila

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji, desloratadin sirup je primjenjivan kod 246 djece uzrasta od 6 mjeseci do 11 godina. Incidenca neželjenih dejstava kod djece uzrasta od 2 do 11 godina je bila slična za grupu koja je uzimala desloratadin i za grupu koja je uzimala placebo. Kod odojčadi i male djece uzrasta 6 do 23 mjeseca, neželjena dejstva koja su se najčešće javila u odnosu na placebo bila su: dijareja (3,7%), povišena tjelesna temperatura (2,3%) i nesanica (2,3%). U dodatnom ispitivanju nijesu uočena neželjena dejstva kod pacijenata uzrasta od 6 do 11 godina nakon primjene pojedinačne doze od 2,5 mg oralnog rastvora desloratadina.

U kliničkom ispitivanju sa 578 adolescenata, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešća neželjena reakcija je bila glavobolja koja se javila kod 5,9% pacijenata lječenih desloratadinom, i 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Odrasli i adolescenti

U kliničkim ispitivanjima kod odraslih pacijenata u različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenim dozama, neželjena dejstva lijeka Aerius su prijavljena kod 3% više pacijenata koji su primali lijek u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lijek u odnosu na one koji su primali placebo su bile umor (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim studijama u odnosu na placebo i druge neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog perioda navedene su u tabeli. Učestalosti su definisane kao veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1.000 do <1/100), rijetke (≥1/10.000 do <1/1.000), veoma rijetke (<1/10.000) i nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti prijavljena kod pedijatrijskih pacijenata nakon stavljanja lijeka u promet uključivala su produženje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivna opservaciona bezbjednosna studija je pokazala porast incidence novonastalih napada kod pacijenata uzrasta od 0 do 19 godina koji su bili na terapiji desloratadinom, u poređenju sa periodima kada nijesu primali desloratadin. Među djecom uzrasta od 0 do 4 godine, prilagođen aposlutni porast je bio 37,5 % (95%-tni interval pouzdanosti [engl. 95% confidence interval CI] od 10,5 do 64,5) na 100 000 osoba-godina (engl. person years, PY) sa pozadinskom incidencom od novonastalih napada od 80,3 na 100 000 PY. Među pacijentima uzrasta od 5 do 19 godina, prilagođen apsolutni porast je bio 11,3 % (95% CI 2,3 – 20,2) na 100 000 PY, sa pozadinskom incidencom od 36,4 na 100 000 PY (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Profil neželjenih dejstava kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom zapaženom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg efekata može biti veći.

Terapija

U slučaju predoziranja, primijeniti standardne mjere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima višestrukog doziranja lijeka kod odraslih i adolescenata, u kojima su primjenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (devet puta veće doze od kliničkih), nijesu primijećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom zapaženom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg efekata može biti veći.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu;

Ostali antihistaminici za sistemsku primjenu

ATC kod:

R06AX27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodjelujući histaminski antagonista koji ima selektivno antagonističko djelovanje na periferne H1 receptore. Nakon oralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U istraživanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita i bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektin na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja još uvijek nije utvrđen.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Pedijatrijska populacija

Efikasnost lijeka Aerius oralni rastvor nije bila ispitivana u odvojenim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji. Međutim, bezbjednost primjene desloratadin sirupa, koji sadrži istu koncentraciju desloratadina kao lijek Aerius, oralni rastvor, je dokazana u 3 ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji. Djeca, uzrasta od 1 do 11 godina, koja su bila kandidati za terapiju antihistaminicima, su primala dnevno 1,25 mg desloratadina (uzrast od 1 do 5 godina) ili 2,5 mg (uzrast od 6 do 11 godina). Prema dokumentovanim kliničkim laboratorijskim testovima, vitalnim znacima i nalazima EKG-a, uključujući i QTc intervale, terapija je pokazala dobru podnošljivost. Kada se primjenjuje u preporučenim dozama, koncentracije desloratadina u plazmi (vidjeti dio 5.2) su bile komparabilne za pedijatrijsku populaciju i odrasle. Prema tome, kako su tok alergijskog rinitisa/hronične idiopatske urtikarije i profil desloratadina slični kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, može se izvršiti ekstrapolacija podataka o efikasnosti desloratadina kod odraslih na pedijatrijsku populaciju.

Efikasnost lijeka Aerius sirup nije bila ispitivana u pedijatrijskim kliničkim studijama kod djece mlađe od 12 godina.

Odrasli i adolescenti

U kliničkom ispitivanju uz primjenu ponovljenih doza lijeka, kod odraslih i adolescenata, u kome je primjenjivano do ukupno 20 mg desloratadina na dan tokom 14 dana, nijesu primijećeni klinički ili statistički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničko-farmakološkom ispitivanju, kod odraslih i adolescenata, u kojem se desloratadin primjenjivao u dozi od 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke doze) tokom 10 dana, nije primijećeno produženje QT intervala.

Farmakodinamski efekti

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, incidenca somnolencije nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, Aerius tablete primijenjene kod odraslih i adolescenata u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nijesu uticale na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima efekta pojedinačne doze desloratadina od 5 mg kod odraslih, lijek nije uticao na standardne parametre za procjenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osjećaja pospanosti ili zadatke u vezi sa pilotiranjem.

U kliničko-farmakološkim ispitivanjima kod odraslih, istovremena primjena desloratadina i alkohola nije pojačala štetne efekte alkohola na ponašanje, kao ni pospanost. Nijesu primijećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupa ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Nijesu zabilježene klinički relevantne promjene u koncentraciji desloratadina u plazmi tokom ispitivanja interakcija ponovljenih doza desloratadina sa ketokonazolom i eritromicinom.

Kod odraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom, lijek Aerius tablete su bile efikasne u olakšavanju sljedećih simptoma: kijanje, svrab i sekrecija iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka i svrab nepca. Lijek Aerius je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata. Efikasnost Aerius tableta nije jasno dokazana u ispitivanjima kod adolescenata uzrasta od 12 do17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i cjelogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, a u zavisnosti od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedjeljno ili kraće od 4 nedjelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedjeljno i duže od 4 nedjelje.

Lijek Aerius tablete bile su efikasne u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa (SAR), na šta ukazuje ukupan rezultat upitnika o kvalitetu života ispitanika sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je u oblasti praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za sva stanja povezana sa urtikarijom, s obzirom na to da je osnovna patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, i zato što je hronične pacijente lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Kako je oslobađanje histamina uzročni faktor kod svih urtikarija, očekuje se da desloratadin bude efikasan kao simptomatska terapija i kod ostalih vrsta urtikarija, a ne samo kod hronične idiopatske urtikarije, kao što se navodi u kliničkim vodičima.

U dva placebo kontrolisana šestonedjeljna ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, lijek Aerius je efikasno ublažavao pruritus i smanjivao veličinu i broj urtikarija do kraja prvog intervala doziranja. U svakom ispitivanju dejstvo se održalo tokom 24 sata nakon primjene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima kod hronične idiopatske urtikarije, manji broj pacijenata koji nijesu odgovarali na liječenje antihistaminicima bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje pruritusa za više od 50% zabilježeno je kod 55% pacijenata liječenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Liječenje lijekom Aerius takođe je značajno smanjilo uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stepena za procjenu ovih promjenljivih.

Resorpcija

Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se izmeriti 30 minuta nakon primjene lijeka kod odraslih i adolescenata. Desloratadin se dobro resorbuje, a maksimalnu koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvrijeme eliminacije desloratadina iznosi približno 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina bio je u skladu s njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i učestalošću doziranja jednom na dan. Bioraspoloživost desloratadina bila je srazmjerna dozi u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja, kod 6% ispitanika dostignuta je veća koncentracija desloratadina u plazmi. Prevalenca tog fenotipa sporih metabolizera bila je komparabilna kod odraslih (6%) i pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina (6%), dok je kod pripadnika crne rase bila veća (18% odrasli, 16% pedijatrijski ispitanici) nego kod pripadnika bijele rase (2% odrasli, 3% pedijatrijski ispitanici) u obje ispitane grupe.

U farmakokinetičkom ispitivanju primjene višestrukih doza kod zdravih odraslih ispitanika u kojem su korišćene desloratadin tablete, uočena su četiri ispitanika koji su spori metabolizeri desloratadina. Ovi ispitanici su poslije otprilike 7 sati od primjene lijeka imali oko 3 puta veću maksimalnu koncentraciju (Cmax), uz terminalno poluvrijeme eliminacije od oko 89 sati.

U farmakokinetičkom ispitivanju primjene višestrukih doza desloratadin sirupa kod pedijatrijskih ispitanika sporih metabolizera uzrasta od 2 do 11 godina s dijagnozom alergijskog rinitisa, zapaženi su slični farmakokinetički parametri. Izloženost desloratadinu (PIK) bila je 6 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) 3-4 puta veća nakon 3-6 sati, uz terminalno poluvrijeme eliminacije od oko 120 sati. Kada su primjenjene doze prilagođene uzrastu, izloženost desloratadinu bila je jednaka kod odraslih i pedijatrijskih ispitanika koji su spori metabolizeri desloratadina. Cjelokupni bezbjednosni profil kod tih ispitanika nije se razlikovao od opšte populacije. Efekti desloratadina kod sporih metabolizera desloratadina mlađih od 2 godine nijesu ispitivani.

U odvojenim ispitivanjima primjene pojedinačne doze, u preporučenim dozama, vrijednosti PIK i Cmax desloratadina kod pedijatrijskih pacijenata bile su uporedive sa vrijednostima kod odraslih koji su primili dozu od 5 mg desloratadin sirupa.

Distribucija

Desloratadin se umjereno vezuje (83%-87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije aktivne supstance nakon primjene lijeka jednom dnevno kod odraslih i adolescenata (u dozi od 5 mg do 20 mg) tokom 14 dana.

U ukrštenom ispitivanju uz primjenu pojedinačne doze desloratadina, farmaceutski oblici tablete i sirup pokazali su se bioekvivalentnima. Kako lijek Aerius, oralni rastvor, sadrži istu koncentraciju desloratadina, nije potrebno sprovoditi studiju bioekvivalencije i očekuje se da oralni rastvor bude biološki ekvivalentan sirupu i tabletama.

Biotransformacija

Još nije utvrđeno koji je enzim odgovoran za metabolizam desloratadina, pa se zato neke interakcije s drugim ljekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a ispitivanja in vitro pokazala su da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju primjene pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg nije bilo uticaja hrane (hr bogata mastima, visokokaloričan doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugom ispitivanju, sok od grejpfruta nije imao dejstvo na raspoloživost desloratadina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (HBI) poređena je sa farmakokinetikom kod zdravih ispitanika u jednoj kliničkoj studiji primjene pojedinačne doze i u kliničkoj studiji uz primjenu ponovljenih doza.

U ispitivanju pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta veća kod ispitanika sa blagom do umjerenom hroničnom bubrežnom insuficijencijom, odnosno 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom HBI, nego kod zdravih ispitanika. U ispitivanju primene ponovljenih doza, stanje ravnoteže (engl. stady state) je postignuto nakon 11. dana primjene, i u poređenju sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta veća kod pacijenata sa blagom do umjerenom HBI odnosno oko 2,5 puta veća kod ispitanika sa teškom HBI. U oba ispitivanja, promjene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidrokidesloratadinu nijesu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretklinička ispitivanja sa desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim nivoima izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, nijesu pokazale da postoji poseban rizik pri primjeni lijeka kod ljudi. U ispitivanjima koja su sprovedena sa loratadinom i desloratadinom dokazano je da lijek nema karcinogeni potencijal.

Sorbitol (E420)

Propilen glikol (E1520)

Sukraloza (E955)

Hipromeloza 2910

Natrijum citrat, dihidrat

Prirodna i vještačka aroma (guma za žvakanje koja sadrži propilen glikol i benzil alkohol)

Limunska kiselina, bezvodna

Dinatrijum edetat

Voda, prečišćena.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tipa III zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena. Zatvarač je sa unutrašnje strane obložen slojem koji se sastoji od polietilena i u kontaktu je sa lijekom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 60 ml oralnog rastvora, providna plastična kašika za doziranje (sa oznakom doze od 2,5 ml i 5 ml) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek Aerius?

Lijek Aerius sadrži desloratadin koji je antihistaminik.

Kako djeluje lijek Aerius?

Lijek Aerius oralni rastvor je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada je potrebno koristiti lijek Aerius?

Lijek Aerius oralni rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa (upala nosnih puteva izazvana alergijom, na primjer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od godinu dana i starije. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lijek Aerius oralni rastvor se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promjene na koži usljed alergije). Ti simptomi uključuju svrab kože i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tokom čitavog dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti i da normalno spavate.

Lijek Aerius ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (koje su navedene u dijelu 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete lijek Aerius:

• ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega,
• ukoliko imate epileptične napade u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od godinu dana.

Primjena drugih ljekova

Nijesu poznate interakcije lijeka Aerius sa drugim ljekovima.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ili ste u skorije vreme uzimali ili ukoliko namjeravate da uzmete bilo koji lijek.

Uzimanje lijeka Aerius sa hranom ili pićem

Lijek Aerius se može uzeti uz obrok ili na prazan želudac.

Savjetuje se oprez kada se lijek Aerius primjenjuje sa alkoholom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzimete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Aerius oralni rastvor u toku trudnoće i dojenja.

Nijesu dostupni podaci o uticaju lijeka na plodnost kod muškaraca i žena.

Uticaj lijeka Aerius na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će ovaj lijek uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne osjeti pospanost, pacijentima se savjetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne procene kako ovaj lijek djeluje na njih.

Aerius oralni rastvor sadrži sorbitol (E420)

Ovaj lijek sadrži 150 mg sorbitola (E420) u jednom mililitru oralnog rastvora.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je ljekar rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se ljekaru prije nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete ovaj lijek.

Aerius oralni rastvor sadrži propilen glikol (E1520)

Ovaj lijek sadrži 100,19 mg propilen glikola (E1520) u jednom mililitru oralnog rastvora.

Aerius oralni rastvor sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Aerius oralni rastvor sadrži benzil alkohol

Ovaj lijek sadrži 0,375 mg benzil alkohola u jednom mililitru oralnog rastvora.

Benzil alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Nemojte koristiti duže od nedjelju dana kod mlađe djece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio ljekar ili farmaceut.

Obratite se svom ljekaru za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzil alkohola mogu nataložiti u Vašem tijelu i uzrokovati neželjena dejstva (tzv. „metabolička acidoza“).

Obratite se svom ljekaru za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzil alkohola mogu nataložiti u Vašem tijelu i uzrokovati neželjena dejstva (tzv. „metabolička acidoza“).

Uvijek uzimajte ovaj lijek na način kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena kod djece

Djeca uzrasta od 1 do 5 godina:

Preporučena doza je 2,5 ml (1 polovina kašičice od 5 ml) oralnog rastvora jednom dnevno.

Djeca uzrasta od 6 do 11 godina:

Preporučena doza je 5 ml (jedna kašičica od 5 ml) oralnog rastvora jednom dnevno.

Primjena kod odraslih i adolescenata (uzrast 12 godina i stariji):

Preporučena doza je 10 ml (dvije kašičice od 5 ml) oralnog rastvora jednom dnevno.

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Progutajte dozu oralnog rastvora, zatim popijte malo vode. Možete uzeti ovaj lijek uz obrok ili na prazan želudac.

Ljekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lijek Aerius oralni rastvor.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 d u nedjelji ili manje od 4 nedjelje), ljekar će dati preporuku o trajanju liječenja nakon procjene Vaše istorije bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više d u nedjelji i duže od 4 nedjelje), ljekar Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Dužina liječenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato pratite uputstva koja Vam je dao Vaš lekar.

Ako ste uzeli više lijeka Aerius nego što je trebalo

Uzimajte lijek Aerius oralni rastvor samo na način kako Vam je propisano. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više Aerius oralnog rastvora nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Aerius

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće, a zatim lijek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Aerius

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Aerius, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi, i lijek Aerius može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja lijeka Aerius u promet veoma rijetko su zabilježeni slučajevi teške alergijske reakcije (otežano disanje, zviždanje u plućima, svrab, koprivnjača, otok). Ukoliko primijetite neko od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lijek Aerius i odmah potražite savjet ljekara.

U kliničkim studijama, kod većine djece i odraslih neželjena dejstva na su bila ista kao i kod primjene placeba. Međutim, česta neželjena dejstva kod djece mlađe od 2 godine bila su proliv, povišena temperatura i nesanica, dok su kod odraslih umor, suva usta i glavobolja zabilježeni češće nego nakon uzimanja placeba.

U kliničkim studijama sa lijekom Aerius zabilježena su sljedeća neželjena dejstva:

Česta, mogu da se jave kod 1 do 10 osoba:

• umor,
• suva usta,
• glavobolja.

Djeca

Česta kod djece mlađe od 2 godine, mogu da se jave kod 1 od 10 djece:

• dijareja,
• povišena temperatura,
• nesanica.

Nakon stavljanja lijeka Aerius u promet, sljedeća neželjena dejstva su prijavljena:

Veoma rijetka, mogu se javiti kod do 1 na 10.000 osoba:

• teške alergijske reakcije,
• osip,
• osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca,
• ubrzan rad srca,
• bol u stomaku,
• osjećaj mučnine,
• povraćanje,
• nadražen želudac,
• proliv (dijareja),
• vrtoglavica,
• pospanost,
• nesanica,
• bol u mišićima,
• halucinacije,
• epileptični napadi,
• nemir i ubrzani pokreti tijela,
• zapaljenje jetre,
• odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.

Nepoznata učestalost, ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka:

• neuobičajena slabost,
• žuta prebojenost kože i/ili beonjača,
• fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV zračenje, na primjer UV zračenje u solarijumu),
• poremećaji srčanog ritma,
• neuobičajeno ponašanje,
• agresija,
• povećana tjelesna masa,
• povećan apetit,
• depresivno raspoloženje,
• suvoća oka

Djeca

Nepoznata učestalost, ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka:

• usporeni otkucaji srca,
• poremećaj srčanog ritma,
• neuobičajeno ponašanje,
• agresija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.

Ne smijete koristiti lijek Aerius posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon ,,Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primjetite bilo kakvu promjenu u izgledu oralnog rastvora.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Aerius

Aktivna supstanca je desloratadin, 0,5 mg/ml.

Pomoćne supstance su: sorbitol (E420); propilen glikol (E1520) (vidjeti deo 2 “Aerius oralni rastvor sadrži sorbitol (E420) i propilen glikol (E1520)”; sukraloza (E955); hipromeloza 2910; natrijum citrat, dihidrat; prirodna i vještačka aroma (guma za žvakanje, sadrži propilen glikol i benzil alkohol (vidjeti dio 2 „Aerius oralni rastvor sadrži benzil alkohol“)); limunska kiselina, bezvodna; dinatrijum edetat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Aerius i sadržaj pakovanja

Aerius oralni rastvor je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tipa III zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena. Zatvarač je sa unutrašnje strane obložen slojem koji se sastoji od polietilena i u kontaktu je sa lijekom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 60 ml oralnog rastvora, providna plastična kašika za doziranje (sa oznakom doze od 2,5 ml i 5 ml) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Organon Heist BV

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/1251 - 6665 od 04.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine