AERIUS 5mg film tableta

Lijek Aerius je indikovan kod odraslih i adolescenata od 12 i više godina za ublažavanje simptoma povezanih sa:

• alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1)
• urtikarijom (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (12 i više godina):

Preporučena doza lijeka Aerius je jedna film tableta jednom dnevno.

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana nedjeljno ili kraće od 4 nedjelje) liječi se u skladu sa procjenom istorije bolesti pacijenta, a terapija se može prekinuti nakon povlačenja simptoma i ponovo započeti ukoliko se simtomi opet pojave.

Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedjelji i duže od 4 nedjelje), pacijentu se može preporučiti kontinuirana terapija u periodima izloženosti alergenu.

Pedijatrijska populacija:

Iskustvo iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti desloratadina kod adolescenata uzrasta između 12 i 17 godina je ograničeno (vidjeti djelove 4.8 i 5.1).

Bezbjednost i efikasnost lijeka Aerius, 5 mg, film tablete, nije utvrđena kod djece mlađe od 12 godina.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Lijek se može primjenjivati nezavisno od hrane.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1, ili na loratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, lijek Aerius treba upotrebljavati sa oprezom (vidjeti dio 5.2).

Konvulzije

Desloratadin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epileptičnim napadima u anamnezi ili porodičnoj istoriji bolesti, i uglavnom su mlađa djeca (vidjeti dio 4.8) podložnija razvoju novih epileptičnih napada prilikom terapije desloratadinom. Zdravstveni radnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina kod pacijenata kod kojih se jave epileptični napadi dok su na terapiji desloratadinom.

Lijek Aerius tableta sadrži laktozu

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozo-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Nijesu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima istovremene primjene lijeka Aerius sa eritomicinom ili ketokonazolom (vidjeti 5.1).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo na odraslima.

U kliničkoj studiji u kojoj je lijek Aerius, tablete primijenjen istovremeno sa alkoholom nije zapaženo potenciranje štetnog dejstva alkohola (vidjeti dio 5.1). Međutim, tokom postmarketinškog perioda upotrebe lijeka, prijavljeni su slučajevi intolerancije na alkohol i intoksikacije. Stoga se preporučuje poseban oprez kod istovremene upotrebe.

Trudnoća

Veliki broj podataka o upotrebi desloratadina kod trudnica (više od 1000 porođaja) ne ukazuju na malformativnu niti na feto/neonatalnu toksičnost desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktna ili indirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3) Kao mjera opreza, upotreba lijeka Aerius se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je pronađen kod novorođenčadi/odojčadi koja sisaju, a čije su majke uzimale ovaj lijek. Uticaj desloratadina na novorođenčad/odojčad je nepoznat. Mora se donijeti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija lijekom Aerius, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Nijesu dostupni podaci o uticaju lijeka na plodnost kod muškaraca i žena.

Lijek Aerius nema ili ima neznatan uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, na osnovu rezultata kliničkih studija. Pacijente treba informisati da se kod većine ljudi nije javila pospanost.

Međutim, kako postoje individualne varijacije u odgovoru na različite ljekove, pacijentima se savjetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost, kao što su upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lijek na njih djeluje.

Sažetak bezbjednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima u različitim indikacijama uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenim dozama od 5 mg dnevno, neželjena dejstva su prijavljena kod 3% više pacijenata koji su primali lijek u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lijek u odnosu na one koji su primali placebo su bile zamor (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju u kojem je učestvovalo 578 adolescenata, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešća neželjena reakcija je bila glavobolja koja se javila kod 5,9% pacijenata liječenih desloratadinom i 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Učestalost neželjenih dejstava prijavljenih tokom kliničkog ispitivanja u odnosu na placebo i druga neželjena dejstva prijavljena tokom postmarketinškog perioda navedena su u tabeli. Učestalosti su definisane kao: veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetke (<1/10000) i nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti prijavljena kod pedijatrijskih pacijenata nakon stavljanja lijeka u promet uključivala su produženje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivna opservaciona studija bezbjednosti je pokazala povećanje incidence novonastalih epileptičnih napada kod pacijenata od 0 do 19 godina koji su bili na terapiji desloratadinom, u poređenju sa periodima kada nijesu primali desloratadin. Među djecom uzrasta od 0 do 4 godine, prilagođeno aposlutno povećanje je iznosilo 37,5 % (interval pouzdanosti od 95% (engl. Confidence Interval, CI): 10,5 - 64,5) na 100 000 osoba-godina (engl. person years, PY) uz osnovnu stopu razvoja novih epileptičnih napada od 80,3 na 100 000 PY. Među pacijentima uzrasta od 5 do 19 godina, prilagođeno apsolutno povećanje je bilo 11,3 % (95% CI: 2,3 – 20,2) na 100 000 PY, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100 000 PY (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem tokom postmarketinškog perioda je sličan profilu neželjenih događaja tokom primjene terapijskie doze, ali jačina dejstva može biti veća.

Terapija

U slučaju predoziranja, primjeniti standardne mjere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima ponovljenog doziranja lijeka, u kojima su primjenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (devet puta više doze od kliničkih), nijesu primijećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom zapaženom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg efekata može biti veći.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu; ostali antihistaminici za sistemsku primjenu

ATC kod: R06AX27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodjelujući histaminski antagonista koji ima selektivno antagonističko djelovanje na periferne H1 receptore. Nakon oralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U istraživanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita i bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektin na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek se mora utvrditi.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U kliničkom ispitivanju višestrukih doza, gdje je primjenjivano do 20 mg desloratadina na dan tokom 14 dana, nijesu primijećeni klinički ili statistički značajni kardiovaskularni uticaji. U kliničko-farmakološkom ispitivanju u kojem se desloratadin primjenjivao u dozi od 45 mg dnevno (devet puta viša doza od kliničke) tokom 10 dana, nije primijećeno produženje QT intervala.

U ispitivanjima interakcija sa primjenom višestrukih doza ketokonazola i eritromicina nijesu primijećene klinički značajne promjene u koncentraciji desloratadina u plazmi pacijenata.

Farmakodinamski efekti

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, incidenca pospanosti nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, lijek Aerius primijenjen kod odraslih i adolescenata u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nije imao uticaja na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima dejstva pojedinačne doze desloratadina od 5 mg kod odraslih, lijek nije uticao na standardne parametre za procjenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osjećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničko-farmakološkim ispitivanjima, istovremena primjena desloratadina i alkohola nije pojačala poremećaj ponašanja uzrokovan alkoholom ni pospanost. Nijesu primijećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupe ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, lijek Aerius tablete su bile efikasne u olakšavanju simptoma: kijanje, svrab i curenje nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka, i svrab nepca. Lijek Aerius je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost lijeka Aerius tableta nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 do 17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i cjelogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis u zavisnosti od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedjeljno ili kraće od 4 nedjelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedjeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedjelje.

Lijek Aerius je bio efikasan u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa (SAR), što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvalitetu života sa rinokonjuktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergijskog rinitisa.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za urtikarijalna stanja, obzirom da je osnovna patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, kao i zbog činjenice da se mnogo lakše mogu pronaći pacijenti za ovo ispitivanje. Obzirom da je oslobađanje histamina glavni faktor za nastanak urtikarije, očekuje se da će desloratadin biti efikasan u simptomatskoj tarapiji i drugih stanja sa urtikarijom, kao i hronične idiopatske urtikarije, kao što je preporučeno u kliničkim vodičima.

U dva placebom kontrolisana šestonedjeljna ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, lijek Aerius je efikasno ublažavao svrab i smanjivao veličinu i broj urtikarija do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinačnom ispitivanju dejstvo se zadržalo tokom 24 sata nakon primjene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata koji nijesu odgovarali na liječenje antihistaminicima bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabilježeno je u 55% pacijenata liječenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Liječenje lijekom Aerius takođe je značajno smanjilo uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stepena za procjenu varijabli.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje mjerljiva 30 minuta nakon primjene lijeka. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i primjenom jednom dnevno. Bioraspoloživost desloratadina je bila srazmjerna dozi u rasponu od 5 mg do 20 mg.

U farmakokinetičkom ispitivanju u kome su pacijenti demografski mogli da se porede sa opštom populacijom sa sezonskim alergijskim rinitisom, 4% ispitanika je imalo više koncentracije desloratadina. Ovaj procenat može da varira u zavisnosti od etničke pripadnosti. Maksimalna koncentracija desloratadina je bila oko 3 puta veća nakon približno 7 sati od uzimanja lijeka, uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 89 sati. Bezbjednosni profil ovih ispitanika se nije razlikovao od bezbjednosnog profila opšte populacije.

Distribucija

Desloratadin se umjereno vezuje (83% - 87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije desloratadina nakon primjene lijeka jednom dnevno u dozi od 5 mg do 20 mg tokom 14 dana.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije identifikovan, pa se stoga neke interakcije sa drugim ljekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a istraživanja in vitro pokazala su da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg, nije bilo uticaja hrane (hrana bogata mastima, visoko kalorični doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugoj studiji, sok od grejpfruta nije imao uticaja na dispoziciju desloratadina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega bila je poređena sa farmakokinetikom kod zdravih ispitanika u jednom ispitivanju pri primjeni pojedinačne doze i u ispitivanju pri ponovljenom doziranju lijeka. U ispitivanju pri primjeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta veća kod ispitanika sa blagom do umjerenom hroničnom insuficijencijom bubrega i 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega, nego kod zdravih ispitanika. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju lijeka, stanje dinamičke ravnoteže (engl. stady state) postignuto je nakon 11. dana ispitivanja, a u poređenju sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta veća kod ispitanika sa blagom do umjerenom hroničnom insuficijencijom bubrega i približno 2,5 puta veća u ispitanika sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega. U oba ispitivanja, promjene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidrokidesloratadinu nijesu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretklinička ispitivanja sa desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim vrijednostima izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci koji su zasnivani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazuju da desloratadin ne nosi poseban rizik za ljude. U ispitivanjima koja su sprovedena sa loratadinom i deslortadinom pokazano da lijek nema karcinogeni potencijal.

Jezgro tablete:

- kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat;

- celuloza, mikrokristalna;

- skrob, kukuruzni;

- talk.

Film (obloga) tablete:

- Opadry II Blue 32B10817 (sadrži: laktozu, monohidrat; hipromelozu; titan dioksid (E171), makrogol 400, FD&C Blue No.2 Indigo karmin lake (E132));

- Opadry Clear YS-1-19025A (sadrži: hipromelozu; makrogol 400);

- bijeli pčelinji vosak,

- karnauba vosak.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30º C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE aluminijumski blister koji je obložen aluminijumskom folijom presvučenom slojem vinila (kontaktna površina).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek Aerius?

Lijek Aerius sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji pripada grupi antihistaminika.

Kako djeluje lijek Aerius?

Lijek Aerius je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kako treba uzimati lijek Aerius?

Lijek Aerius ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (zapaljenje nosne sluzokože izazvane alergijom, na primjer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih i adolescenata uzrsata od 12 godina i starijih. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lijek Aerius se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promjene na koži usljed alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Lijek Aerius ne smijete uzimati:

- ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na desloratadin, na bilo koju od pomoćnih supstanci u lijeku (navedene u odjeljku 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim lijekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete lijek Aerius:

• ako imate oslabljenu funkciju bubrega
• ako imate epileptične napade u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi ljekovi i Aerius

Nisu poznate interakcije lijeka Aerius sa drugim ljekovima.

Obavijestite Vašeg ljekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Uzimanje lijeka Aerius sa hranom, pićima i alkoholom

Lijek Aerius se može uzeti sa hranom ili bez nje.

Potreban je oprez kada se lijek Aerius uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Aerius u toku trudnoće i dojenja.

Nema dostupnih podataka o uticaju lijeka na plodnost kod muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će lijek Aerius da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne osjeti pospanost, savjet je da se ne bavite aktivnostima koje zahtijevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lijek utiče na Vas.

Lijek Aerius tableta sadrži laktozu

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom ljekaru prije uzimanja lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod odraslih i adolescenata (uzrast 12 godina i stariji):

Preporučena doza je jedna film tableta jednom dnevno a uzima se sa vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Film tabletu progutajte cijelu.

Ljekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete i u skladu sa tim će odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lijek Aerius.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedjelji ili kraće od 4 nedjelje) ljekar će dati preporuku o trajanju liječenja nakon procjene Vaše istorije bolesti. Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedjelji i duže od 4 nedjelje) ljekar Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Za liječenje urtikarije, dužina terapije se razlikuje od pacijenta do pacijenta, i zato slijedite uputstva svog ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka Aerius nego što treba

Uzimajte lijek Aerius samo na način kako Vam je preporučio ljekar ili farmaceut. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više lijeka Aerius nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Aerius

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće, a zatim lijek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Aerius

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Nakon stavljanja lijeka Aerius u promet veoma rijetko su zabilježeni slučajevi teške alergijske reakcije (otežano disanje, zviždanje u grudima, svrab, koprivnjača, otok). Ukoliko primijetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lijek Aerius i odmah potražite savjet ljekara.

U kliničkim studijama kod odraslih osoba, neželjena dejstva su bila otprilike ista kao neželjena dejstva prijavljena kod pacijenata koji su koristili placebo. Međutim, zamor, suva usta i glavobolja su bila neželjena dejstva koja su češće prijavljivana kod upotrebe lijeka Aerius nego placeba. Kod adolescenata, najćešće prijavljeno neželjeno dejstvo je bilo glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima sa lijekom Aerius zabilježena su sljedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zamor
• suva usta
• glavobolja

Nakon stavljanja lijeka Aerius u promet, sljedeća neželjena dejstva su prijavljena sa učestalošću:

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• teške alergijske reakcije
• osip
• palpitacija (subjektivni osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca)
• ubrzan rad srca
• bol u želucu
• mučnina
• povraćanje
• nadražen želudac
• dijareja
• vrtoglavica
• pospanost
• nesanica
• bol u mišićima
• halucinacije
• epileptični napadi
• nemir sa pojačanim pokretima tijela
• zapaljenje jetre
• odstupanja od normalnih vrijednosti parametara ispitivanja funkcije jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka:

• neuobičajena slabost
• žuta prebojenost kože i/ili beonjača
• fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svijetlost, na primjer UV svijetlost solarijuma).
• poremećaji srčanog ritma
• neuobičajeno ponašanje
• agresija
• povećanje apetita i povećanje tjelesne mase
• depresivno raspoloženje
• suvoća oka

Djeca

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka:

• usporen rad srca
• promjene u načinu otkucaja srca
• neuobičajeno ponašanje
• agresija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64ª, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van domašaja i vidokruga djece.

Ne smijete koristiti lijek Aerius poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do:“) i unutrašnjem pakovanju nakon „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30 C, u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda tablete.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Aerius

Aktivna supstanca je 5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su:

- Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk.

- Film (obloga) tablete: Opadry II Blue 32B 10817 (sadrži: laktozu, monohidrat; hipromelozu; titan-dioksid (E171), makrogol 400; FD&C Blue No.2 Indigo karmin lake (E132)); Opadry clear YS-1-19025A (sadrži: hipromelozu; makrogol 400); bijeli pčelinji vosak, karnauba vosak.

Kako izgleda lijek Aerius i sadržaj pakovanja

Lijek Aerius film tablete su svijetloplave, okrugle, film tablete sa utisnutim „C5” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE aluminijumski blister koji je obložen aluminijumskom folijom presvučenom slojem vinila (kontaktna površina).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Organon Heist BV,

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole

2030/24/1174 - 6664 od 01.03.2024.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine