ALERIZON® 5mg film tableta

Lijek Alerizon je indikovan kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 12 godina i više za ublažavanje simptoma povezanih sa:

• alergijskim rinitisom (vidjeti odjeljak 5.1)
• urtikarijom (vidjeti odjeljak 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i više):

Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno.

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4 dana nedjeljno ili kraće od 4 nedjelje) bi trebalo liječiti u skladu sa procjenom istorije bolesti pacijenta, a terapiju treba prekinuti nakon povlačenja

simptoma odnosno ponoviti terapiju ukoliko se simtomi ponovo jave.

Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simtomi su prisutni 4 ili više dana u nedjelji odnosno duže od 4 nedjelje), pacijentima se može preporučiti kontinuirana terapija tokom periodu izloženosti alergenu.

Pedijatrijska populacija

Ograničeno je iskustvo iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti upotrebe desloratadina kod adolescenata između 12 i 17 godina (vidjeti odjeljke 4.8 i 5.1).

Bezbjednost i efikasnost desloratadin film tableta kod djece mlađe od 12 godina nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Peoralna upotrebe.

Film tableta se može uzimati nezavisno od obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.1, ili na loratadin.

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, desloratadin treba upotrebljavati sa oprezom (vidjeti odjeljak 5.2).

Desloratadin treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa epileptičnim napadima u anamnezi ili porodičnoj anamnezi, a posebno kod male djece (vidjeti odjeljak 4.8), koja su podložnija razvoju novih epileptičnih napada prilikom terapije desloratadinom. Zdravstveni radnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina kod pacijenata kod kojih se jave epileptični napadi dok su na terapiji desloratadinom.

Nijesu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima istovremene primjene desloratadin tableta sa eritomicinom ili ketokonazolom (vidjeti odjeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih osoba.

U kliničkoj studiji u kojoj je desloratadin primijenjen istovremeno sa alkoholom nije zapaženo potenciranje dejstava alkohola (vidjeti odjeljak 5.1). Međutim, slučajevi netolerancije alkohola i intoksikacije su zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet. Stoga se savjetuje poseban oprez ukoliko se lijek upotrebljava istovremeno sa alkoholom.

Trudnoća

Veliki broj podataka dobijenih iz ispitivanja na trudnicama (više od 1000 trudnoća) su ukazali da desloratadin ne pokazuje malformativni efekat ili fetalno/neonatalnu toksičnost. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju direktan ili indirektan štetan efekat desloratadina u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak 5.3). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati upotrebu desloratadina tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je identifikovan kod novorođenčadi/odojčadi majki koje su koristile ovaj lijek. Efekat desloratadina na novorođenčad/odojčad je nepoznat. Odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju desloratidinom treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za odojče i korist terapije za majku.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju desloratadina na plodnost muškaraca i žena.

U kliničkim ispitivanjima, desloratadin ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti treba da budu informisani da većina ljudi ne doživljava pospanost. Ipak, obzirom da postoje individualne varijacije u odgovoru na bilo koji lijek, pacijentima se preporučuje da se ne angažuju u aktivnostima koje zahtijevaju posebnu opreznost, kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama, dok sami ne procijene odgovor na desloratadin.

Sažetak bezbjednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima u različitim indikacijama uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenim dozama od 5 mg dnevno desloratadina, neželjena dejstva su prijavljena kod 3 % više pacijenata u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane sa većom učestalošću u odnosu na one koji su primali placebo su bile slabost (1.2%), suva usta (0.8%) i glavobolja (0.6%).

Pedrijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju sa 578 adolescenta, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešći neželjeni događaj bila je glavobolja koja se javila kod 5.9% pacijenata liječenih desloratadinom i 6.9% pacijenata koji su

primali placebo.

Tabelarna lista neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih reakcija iz kliničkih ispitivanja prijavljene sa većom učestalošću u odnosu na placebo i druga neželjena dejstva prijavljena tokom postmarketinškog praćenja su navedena u sljedećoj tabeli. Učestalost je definisana kao veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do < 1/1000), veoma rijetko (<1/10000) i nepoznata (učestalost se ne može se procjeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Pedijatrijska populacija

Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti prijavljena kod pedijatrijskih pacijenata nakon stavljanja lijeka

u promet uključivala su produženje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivna studija bezbjednosti pokazala je povećanu učestalost novih epileptičkih napada, kod pacijenata uzrasta od 0 do 19 godina kada su uzimali desloratadin u poređenju sa periodom kada nisu uzimali desloratadin. Među djecom uzrasta od 0 do 4 godine prilagođeni apsolutni porast bio je 37,5 (95% Confidence Interval (CI) 10,5 – 64,5) na 100.000 osoba godišnje sa stopom razvoja novih epileptičkih napada od 80,3 na 100.000 osoba godišnje. Među pacijentima uzrasta od 5 do 19 godina, prilagođeni apsolutni porast je bio 11,3 ( 95% CI 2,3 –20,2) na 100.000 osoba godišnje sa stopom razvoja od 36,4 na 100.000 osoba godišnje (vidjeti odjeljak 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Profil neželjenih dejstava u slučaju predoziranja, zabilježen tokom postmarketinškog praćenja, sličan je profilu neželjenih dejstava prilikom primjene terapijskih doza, ali sa većim opsegom neželjenih dejstava.

Terapija

U slučaju predoziranja, primijeniti standardne mjere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima ponovljenog doziranja lijeka, u kojima su primjenjivane doze do ukupno 45 mg

desloratadina (devet puta više doze od kliničkih), nijesu primjećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava u slučaju predoziranja, zabilježen tokom postmarketinškog praćenja, sličan je profilu neželjenih dejstava prilikom primjene terapijskih doza, ali sa većim opsegom neželjenih dejstava.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici – antagonist H1- receptora

ATC šifra: R06AX27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je dugodjelujući antagonist histamina bez sedativnog efekta, sa selektivnim antagonističkim djelovanjem na periferne H1-receptore. Nakon oralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1-receptore, budući da ne prolazi u centralni nervni sistem.

U istraživanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. Ova svojstva uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz humanih mastocita/bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektina na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek treba da se utvrdi.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U kliničkom ispitivanju ponovljenih doza, u kojem je primjenjivano do 20 mg desloratadina na dan tokom 14 dana, nijesu primjećeni statistički ili klinički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničko-farmakološkom ispitivanju u kojem je desloratadin primjenjivan u dozi od 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke) tokom 10 dana, nije primjećeno produženje QT intervala.

U kliničkim ispitivanjima interakcija sa primjenom ponovljenih doza ketokonazola i eritormicina nijesu

primijećene klinički značajne promjene u koncentraciji desloratadina u plazmi pacijenata.

Desloratadin ne prolazi lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, incidencija pospanosti nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, desloratadin primjenjen u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7.5 mg nije uticao na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima efekta pojedinačne doze desloratadina od 5 mg kod odraslih, lijek nije uticao na standardne parametre za procjenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osjećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničko-farmakološkim ispitivanjima, istovremena primjena desloratadina i alkohola nije pojačala poremećaj ponašanja uzrokovan alkoholom ni pospanost. Nijesu primijećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupe ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali alkohol.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, desloratadin je bio efikasan u olakšavanju sljedećih simptoma: kijanje, svrab i curenje iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka, i svrab nepca. Desloratadin je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost desloratadina tableta nije jasno dokazana u kliničkim ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 do17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i cjelogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni alergijski rinitis i perzistentni alergijski rinitis u zavisnosti od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis je definisan kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedjeljno ili manje od 4 nedjelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedjeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedjelje.

Desloratadin je bio efikasan u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa (SAR) što se vidi iz ukupnog

rezultata upitnika o kvalitetu života sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje je uočeno na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni zbog simptoma alergije.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za urtikarijalna stanja, obzirom da je patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, kao i zbog činjenice da se mnogo lakše mogu pronaći hronični pacijenti za ovo ispitivanje.

Obzirom da je oslobađanje histamina glavni faktor za nastanak urtikarije, očekuje se da će desloratadin biti efikasan u simptomatskoj terapiji i drugih urtikarijalnih stanja, kao što je hronična idiopatska urtikarija, što je preporučeno u kliničkim vodičima.

U dva placebo-kontrolisana, šestonedjeljna ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom,

desloratadin je efikasno ublažavao svrab i smanjivao veličinu i broj urtikarija do kraja prvog intervala doziranja. U svakom ispitivanju dejstvo se zadržalo tokom 24 sata nakon primjenjene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata koji nijesu odgovorili na liječenje antihistaminicima su bili isključeni iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabilježeno je kod 55% pacijenata liječenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Liječenje desloratadinom takođe je značajno smanjilo uticaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stepena.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi se detektuje 30 minuta nakon primjene lijeka. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalna faza poluvremena eliminacije desloratadina iznosi 27 sati. Nivo akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i primjenom jedne doze na dan. Bioraspoloživost desloratadina bila je srazmjerna rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U farmakokinetičkom ispitivanju u kojem su demografski podaci pacijenata mogli da se porede sa podacima opšte populacije koja je imala sezonski alergijski rinitis, 4% ispitanika je imalo više koncentracije desloratadina. Procenat može da varira u zavisnosti od etničke pripadnosti. Maksimalna koncentracija desloratadina je bila oko 3 puta veća nakon približno 7 sati od uzimanja lijeka, uz terminalnu fazu poluvremena eliminacije od oko 89 sati. Bezbjednosni profil ovih ispitanika se nije razlikovao od bezbjednosnog profila opšte populacije.

Distribucija

Desloratadin se umjereno vezuje (83% - 87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije desloratadina nakon primjene lijeka jednom dnevno (u dozi od 5 mg do 20 mg) tokom 14 dana.

Metabolizam

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije identifikovan, pa se stoga neke interakcije sa drugim

ljekovima ne mogu u potpunosti isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a istraživanja in vitro su pokazala da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Izlučivanje

U ispitivanju pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg, hrana nije uticala (visoko masni, visoko kalorični doručak) na dispoziciju desloratadina. U drugoj studiji, sok grejpfruta nije imao uticaja na dispoziciju desloratadina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom je poređena sa farmakokinetikom kod zdravih ljudi u studijama pojedinačnih i ponovljenih doza. U studiji pojedinačnih doza, izloženost desloratadinu je bila približno 2 puta veća kod pacijenata sa blagom do umjerenom i približno 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom hroničnom bubrežnom insuficijencijom, u odnosu na zdrave osobe. U studiji ponovljenih doza, ravnotežno stanje je postignuto nakon 11 dana i u poređenju sa zdravim osobama, izloženost desloratadinu je bila približno 1,5 puta veća kod osoba sa blagom do umjerenom hroničnom bubrežnom insuficijencijom i približno 2,5 puta veće kod pacijenata sa teškom hroničnom bubrežnom insuficijencijom. U obje studije, promjene izloženosti desloratadinu (AUC i Cmax) i 3-hidroksidesloratadinu nijesu bile klinički relevantne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretklinička ispitivanja sa desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim dozama izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti pokazuju da desloratadin ne nosi poseban rizik za ljude. U ispitivanjima koja su sprovedena sa loratadinom i desloratadinom dokazano je da lijek nema kancerogeni potencijal.

Jezgro:

• Izomalt
• Skrob kukuruzni, preželatinizovan
• Celuloza, mikrokristalna
• Magnezijum oksid, teški
• Hidroksipropilceluloza
• Krospovidon (tip A)
• Megnezijum stearat

Film obloga: Opadry II blue 85F30605:

• Polivinil alkohol
• Titan dioksid (E171)
• Makrogol/PEG 3350
• Talk
• FD&C Blue #2/ Indigo Carmin Aluminium Lake (E 132)

Nije primjenljivo.

36 mjeseci.

Proizvod čuvati na temperaturi do 30˚C u originalnom pakovanju, zaštićen od vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PCTFE/PVC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek Alerizon

Lijek Alerizon sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji pripada grupi antihistaminika.

Kako djeluje lijek Alerizon

Lijek Alerizon se koristi protiv alergije i koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada je potrebno koristiti lijek Alerizon

Lijek Alerizon ublažava simptome alergijskog rinitisa (upala nosnih puteva izazvana alergijom kao što su na primjer polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih osoba i adolescenata uzasta 12 i više godina. Simptomi alergiskog rinitisa uključuju: kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca, svrab, crvenilo i suzenje očiju.

Lijek Alerizon se takođe koristi za ublažavanje simptoma urtikarije (promjene na koži usljed alergije), kao što su svrab kože i koprivnjača.

Simptomi su ublaženi tokom cijelog dana, što Vam pomaže da nastavite sa Vašim normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Lijek Alerizon ne smijete uzimati:

• ako ste alergični na desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti odjeljak 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Alerizon ako:

• imate oslabljenu funkciju bubrega.
• u svojoj ili porodičnoj istoriji bolesti imate epileptične napade.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek nije namijenjen za upotrebu kod djece uzrasta ispod 12 godina.

Drugi ljekovi i lijek Alerizon

Nema poznatih interakcija lijeka Alerizon sa drugim ljekovima.

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili namjeravate da uzimate bilo koji drugi lijek.

Uzimanje lijeka Alerizon sa hranom, pićima i alkoholom

Lijek Alerizon se može uzimati uz obrok ili na prazan želudac.

Savjetuje se oprez kada se lijek Alerizon uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Alerizon tokom trudnoće i dojenja.

Nema dostupnih podataka o uticaju na plodnost muškaraca i žena.

Uticaj lijeka Alerizon na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne doživljava pospanost, preporučljivo je da se ne angažujete u aktivnostima koje zahtijevaju posebnu opreznost, kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama, dok sami ne procijenite odgovor Vašeg organizma na ovaj lijek.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Proverite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko nijeste sigurni.

Odrasli i adolescenti (uzrast 12 godina i više):

Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno uz čašu vode, sa ili bez hrane.

Lijek Alerizon je namijenjen za oralnu upotrebu.

Vaš ljekar će odrediti od kog tipa alergijskog rinitisa bolujete pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lijek Alerizon.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni kraće od 4 dana u nedjelji ili kraće od 4 nedjelje),Vaš ljekar će Vam preporučiti plan terapije što će zavisiti od istorije i toka Vaše bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedjelji i duže od 4 nedjelje), ljekar Vam može propisati duže trajanje terapije.

Dužina liječenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato treba da sljedite uputstva koja Vam je dao Vaš ljekar.

Ako ste uzeli više lijeka Alerizon nego što je trebalo

Uzimajte lijek Alerizon samo na način kako Vam je propisano. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni simptomi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više lijeka Alerizon nego što Vam je propisano, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Alerizon

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite da uzimate terapiju po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Alerizon

O prekidu terapije konsultujte se sa Vašim ljekarom.

Ako imate bilo kakva pitanja o upotrebi ovog lijeka pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Alerizon može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

U postmarketinškom periodu praćenja desloratadina, veoma rijetko su prijavljeni slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje u plućima, svrab, koprivnjača i otok). Ukoliko osjetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i pozovite hitnu medicinsku pomoć.

U kliničkim studijama kod odraslih osoba, neželjena dejstva su bila slična kao u grupi koja je primala placebo. Međutim, umor, suva usta i glavobolja su prijavljene mnogo češće nego kod placebo grupe. Kod adolescenata, glavobolja je bila najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo.

U kliničim studijama sa desloratadinom prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja
• suva usta
• umor

Odrasli

Tokom postmarketinškog praćenja desloratadina, sljedeća neželjena dejstva su zabilježena:

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

teške alergijske reakcije

• osip

palpitacije (osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca)

ubrzan rad srca

bol u želucu

mučnina

povraćanje

nadražen želudac

dijareja (proliv)

vrtoglavica

pospanost

nesanica

bol u mišićima

halucinacije

epileptički napadi

nemir sa pojačanim pokretima tijela

zapaljenje jetre

odstupanja od normalnih rezultata testova funkcije jetre

Nepoznata učestalost (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka):

neuobičajena slabost

žuta prebojenost kože i/ili očiju

povećana osjetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV zračenje, na primjer UV zračenje u solarijumu

poremećaj srčanog ritma

abnormalno ponašanje

agresivnost

• povećanje tjelesne mase i povećanje apetita

Djeca

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

usporeni otkucaji srca

poremećaj srčanog ritma

abnormalno ponašanje

agresivnost

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Alerizon

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži: 5 mg desloratadina

Pomoćne supstance:

Jezgro:

• Izomalt
• Skrob, kukuruzni, preželatinizovan
• Celuloza, mikrokristalna
• Magnezijum oksid, teški
• Hidroksipropilceluloza
• Krospovidon (tip A)
• Megnezijum sterat

Film obloga: Opadry II blue 85F30605:

• Polivinil alkohol
• Titan dioksid (E171)
• Makrogol/PEG 3350
• Talk
• FD&C Blue #2/ Indigo Carmin Aluminium Lake (E 132)

Kako izgleda lijek Alerizon i sadržaj pakovanja

Plave, okrugle, bikonveksne film tablete dijametra prosječno 6,5 mm.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PCTFE/PVC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica, 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Specifar SA, 1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 12351, Grčka

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

Alerizon®, film tableta, 5 mg, blister, 10 (1x10) film tableta: 2030/20/1232 – 5583 od 04.12.2020. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020. godine