BLOKMAX FORTE 400mg film tableta

Ljekovi BlokMax® i BlokMax® forte se koriste kod povreda mekih tkiva, kao što su uganuća i istegnuća.

Koriste se i za ublažavanje, otklanjanje, terapiju blagog do umjerenog bola kod dismenoreje, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima.

BlokMax® i BlokMax® forte koriste se za snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primjenom najniže efektivne doze lijeka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za liječenje simptoma (vidjeti odjeljak 4.4).

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Početna doza iznosi 200 ili 400 mg i ona se po potrebi može ponoviti u dozama od 200 do 400 mg u

intervalima od najmanje četiri sata, do maksimalno 1200 mg u toku 24 časa. Ne smije se prekoračiti doza od 1200 mg u periodu od 24 sata.

Ukoliko je potrebna primjena ovog lijeka duže od 3 dana ili ukoliko se simptomi pogoršaju, potrebno je konsultovati ljekara.

Starije osobe i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre treba da uzimaju najmanju efektivnu dozu.

Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 12 godina.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od ozbiljnih posljedica neželjenih dejstava.

Ukoliko je neophodna primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL), potrebno je primijeniti najniže efikasne doze tokom što kraćeg vremenskog perioda. Tokom terapije NSAIL, kod ovih pacijenata treba pratiti pojavu gastrointestinalnog krvarenja. U slučaju oslabljene funkcije bubrega ili jetre, potrebna je individualna modifikacija doze.

Način prinjene

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Poželjno je lijek uzimati za vrijeme ili nakon obroka. Preporučuje se da pacijenti koji imaju osjetljiv stomak uzimaju ovaj lijek uz obrok. Ako se lijek uzme odmah nakon obroka, početak djelovanja lijeka može biti odložen. Ibuprofen tablete treba progutati sa dosta tečnosti, cijele, neoštećene i nezgnječene, bez žvakanja i sisanja, kako bi se izbjegla iritacija i osjećaj neprijatnosti u grlu.

BlokMax® i BlokMax® forte su kontraindikovani kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na ibuprofen ili bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti odjeljak 6.1).

BlokMax® i BlokMax® forte ne treba davati pacijentima koji su ranije ispoljili reakcije preosjetljivosti (npr. astma, urtikarija, angioedem ili rinitis) usljed uzimanja ibuprofena, aspirina ili drugih NSAIL.

Ibuprofen je kontraindikovan i kod pacijenata sa anamnezom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, prilikom ranije terapije NSAIL.

Lijek ne treba primjenjivati kod pacijenata sa anamnezom ili aktivnim rekurentnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnom hemoragijom (2 ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).

BlokMax® i BlokMax® forte ne treba primjenjivati kod pacijenata sa stanjima koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja.

Lijek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa IV), hepatičnom i renalnom insuficijencijom (vidjeti odjeljak 4.4).

BlokMax® i BlokMax® forte su kontraindikovani u trećem trimestru trudnoće (vidjeti odjeljak 4.6).

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze, u najkraćem mogućem periodu, potrebne za kontrolu simptoma (vidjeti dolje navedene gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike, i odjeljak 4.2).

Kao i pri upotrebi drugih NSAIL, ibuprofen može maskirati znake infekcije.

Istovremenu primjenu lijeka BlokMax® ili BlokMax® forte i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze II, treba izbjegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (vidjeti odjeljak 4.5).

Starije osobe

Starije osobe imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti potencijalno fatalne (vidjeti odjeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije koje mogu biti fatalne opisane su kod svih NSAIL, bilo kada u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simtoma ili ozbiljnih GI događaja u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ako je bila udružena sa hemoragijom i perforacijom (vidjeti odjeljak 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata, terapiju treba početi najmanjom mogućom dozom. Kombinovanu terapiju sa zaštitnim agensima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) treba razmotriti kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije (vidjeti dolje, i odjeljak 4.5).

Pacijenti sa anamnezom gastrointestinalnih oboljenja, naročito starije osobe, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortiskosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti odjeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji lijekom BlokMax® ili BlokMax® forte pojavi GI krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Oprez je potreban pri primjeni NSAIL kod pacijenata sa anamnezom ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti, jer se ova stanja mogu pogoršati (vidjeti odjeljak 4.8).

Respiratorni poremećaji i hipersenzitivne reakcije

Oprez je potreban pri primjeni ibuprofena kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme, hronični rinitis i alergijske bolesti, jer NSAIL mogu izazvati bronhospazam, urtikariju ili angioedem kod ovih pacijenata.

Kardiovaskularni, renalni i hepatalni poremećaji

Primjena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja u nastanku prostaglandina i izazvati renalnu insuficijenciju. Navika istovremenog uzimanja različitih ljekova protiv bolova, sličnog djelovanja, dodatno povećava rizik. Pacijenti sa najvećim rizikom od ovih reakcija su oni sa oštećenjem funkcije bubrega i srca, disfunkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji pacijenti. Kod ovih pacijenata, potrebno je primjenjivati najmanju efikasnu dozu, u što kraćem vremenskom periodu, i pratiti renalnu funkciju, naročito kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji (vidjeti i odjeljak 4.3).

Ibuprofen treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa anamnezom srčane insuficijencije ili hipertenzije, jer je opisan edem u toku njegove primjene.

Kardivaskularni i cerebrovaskularni efekti

Odgovarajuće praćenje i savjetovanje je neophodno kod pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili blage do umjerene kongestivne srčane insuficijencije, jer je u toku primjene NSAIL opisana retencija tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primjena ibuprofena, naročito u visokim dozama (2400 mg na dan) može dovesti do malog povećanja rizika od arterijske tromboze, kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Sveobuhvatne epidemiološke studije ne ukazuju na vezu primjene niskih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) sa povećanjem rizika od arterijske tromboze.

Kod bolesnika sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, ibuprofen treba primjenjivati samo nakon pažljivog razmatranja i procjene, uz izbjegavanje visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljno razmatranje treba uraditi i prije uvođenja dugotrajne primjene lijeka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Renalni efekti

Potreban je oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom kod znatno dehidriranih pacijenata.

Dugotrajna primjena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promjena bubrega. Renalna toksičnost primijećena je kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata, primjena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina, i posljedično do sniženog protoka krvi kroz bubrege. Ovo dalje može usloviti nastanak bubrežne dekompenzacije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega, srčanom insuficijencijom, oslabljenom funkcijom jetre, pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima, kao i starije osobe. Prekid terapije NSAIL obično dovodi do oporavka bubrežne funkcije.

Sistemski eritematozni lupus (SLE) i mješovito oboljenje vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa SLE i mješovitim oboljenjima vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti dolje, i odjeljak 4.8).

Dermatološki efekti

Primjena NSAIL veoma rijetko može dovesti do izuzetno ozbiljnih i potencijalno fatalnih kožnih reakcija kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti odjeljak 4.8). Najveći rizik od nastanka ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva u prvom mjesecu liječenja. Terapiju ljekovima BlokMax® ili BlokMax® forte treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti.

Hematološki efekti

Ibuprofen, kao i drugi NSAIL, može uticati na agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja kod zdravih pacijenata.

Aseptični meningitis

U rijetkim slučajevima, kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nijesu imali hronične bolesti.

Poremećaj fertiliteta kod žena

Ibuprofen može uticati na plodnost žena, prema ograničenim podacima da ljekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uticati na fertitiltet žena djelujući na ovulaciju (dejstvo je reverzibilno nakon prekida terapije ibuprofenom), pa se njegova primjena ne preporučuje ženama koje namjeravaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da ostanu u drugom stanju ili su na ispitivanju plodnosti, trebalo bi razmotriti prekid terapije lijekom BlokMax® ili BlokMax® forte.

Ljekovi BlokMax® i BlokMax forte sadrže laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima intolerancije galaktoze, deficijencije Lapp laktoze ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne treba da koriste ovaj lijek.

Potreban je oprez prilikom istovremene primjene lijeka BlokMax® ili BlokMax® forte i bilo kog od navedenih ljekova, jer su opisane interakcije kod nekih pacijenata.

Antihipertenzivi, beta blokatori i diuretici: NSAIL mogu umanjiti efekat antihipertenziva kao što su ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin II receptora, beta blokatori i diuretici. Kod nekih pacijenata sa kompromitovanom renalnom funkcijom (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa kompromitovanom renalnom funkcijom) istovremena primjena ASE inhibitora, beta blokatora ili blokatora angiotenzina tipa II i ljekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da rezultuje daljim pogoršanjem renalne funkcije, uključujući moguću akutnu renalnu insuficijenciju, koja je uglavnom reverzibilna. Zato, ove kombinacije treba primjenjivati sa oprezom, pogotovo kod starijih pacijenata.

Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i treba obratiti pažnju na renalnu funkciju nakon započinjanja paralelne terapije i periodično nakon toga. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti stepen glomerularne filtracije i povećati nivo kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Holestiramin: istovremena primjena sa ibuprofenom može smanjiti resorpciju ibuprofena u gastrointestinalnom traktu. Međutim, klinički značaj je nepoznat.

Litijum: smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksat: NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju i smanjiti eliminaciju metotreksata.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: Smanjena efikasnost lijeka teoretski se može dogoditi usljed antiprostaglandinskih osobina NSAIL. NSAIL se ne smiju primjenjivati 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegovo djelovanje.

Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primjena NSAIL na dan primjene prostaglandina ne utiče neželjeno na efekte mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost za terminaciju trudnoće.

Drugi analgetici i selektivni inhibitori ciklooksigenaze 2 (COX-2): izbjegavati istovremenu primjenu dva ili više NSAIL uključujući COX-2 inhibitore, jer mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih događaja (vidjeti odjeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina: generalno, kao i kod drugih ljekova koji sadrže NSAIL, istovremena primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da pri istovremenoj upotrebi ibuprofen može kompetitivno inhibirati efekat primjene niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pored nepouzdanosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan efekat nije vjerovatan (vidjeti odjeljak 5.1).

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja sa NSAIL (vidjeti odjeljak 4.4).

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (vidjeti odjeljak 4.4).

Hinolonski antibiotici: istraživanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzivnih napada povezanih sa primjenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno koriste ove ljekove imaju veći rizik od pojave konvulzija.

Derivati sulfonil uree: NSAIL mogu pojačati efekte sulfonil uree. Rijetko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji sulfonil ureom i koji su primali ibuprofen.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4).

Takrolimus: moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primjenjuju istovremeno sa zidovudinom.

Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV (+) osoba sa hemofilijom koje

istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Aminoglikozidi: NSAIL mogu da smanje eliminaciju aminoglikozida.

Biljni ekstrakti: Ginko Biloba može potencirati rizik od krvarenja pri istovremenoj primjeni sa NSAIL.

CYP2C9 inhibitori: istovremena primjena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), povećana je izloženost S(+)-ibuprofena za oko 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primjenjuju potentni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primjenjuju visoke doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno uticati na trudnoću i/ili na embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1 % na približno 1,5 %. Vjeruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećala prije- i post-implatacione gubitke i embrio-fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze.

BlokMax® ili BlokMax® forte ne treba primjenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko nije neophodno. Ako se ibuprofen daje ženama koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doze treba da budu najniže, a terapija što je kraće moguća.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećim rizicima:

• kardiopulmonalna toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom),
• renalna disfunkcija koja može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramniozom.

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sljedeće rizike po majku ili novorođenče:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacijsko dejstvo koje se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama,
• inhibicija kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog toga su BlokMax® ili BlokMax® forte kontraindikovani u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

U ograničenom broju do sada dostupnih studija uočeno je da se NSAIL mogu izlučiti u majčino mlijeko u veoma malim koncentracijama. Zbog toga se primjena NSAIL izbjegava u periodu dojenja.

Vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka, za upozorenja vezano za plodnost kod žena.

Ne očekuje se uticaj u preporučenoj dozi i trajanju terapije. Ipak se nakon uzimanja NSAIL mogu javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice, pospanosti, zamora i poremećaja vida.

Pacijenti kod kojih se ispolje pomenuta neželjena dejstva, ne treba da upravljaju vozilom i rukuju mašinama. Uticaj se pojačava istovremenom konzumacijom alkohola.

Neželjena dejstva koja su prijavljena za ibuprofen su veoma slična neželjenim dejstvima drugih NSAIL.

Poremećaji imunološkog sistema: Mogu da se jave reakcije preosjetljivosti u toku primjene NSAIL i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa, b) reaktivacija respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili c) razni kožni poremećaji uključujući različite tipove raša, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i rjeđe multiformni eritem i bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

Slučajevi pojave edema, hipertenzije i srčane insuficijencije su prijavljeni tokom terapije sa NSAIL. Kliničke studije ukazuju na to da primjena ibuprofena, naročito visokih doza (2400 mg/dan) može da dovede do malog povećanja rizika od nastanka arterijske tromboze kao što je infarkt miokarda ili moždani udar (vidjeti odjeljak 4.4).

Gastrointestinalni poremećaji:

Najčešća opažena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mogu se javiti peptički ulkus, gastritis, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, koja su ponekad fatalna, naročito kod starijih pacijenata (vidjeti odjeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (vidjeti odjeljak 4.4) mogu se javiti poslije primjene ibuprofena.

Infekcije i infestacije: Rinitis i aseptični meningitis (posebno kod pacijenata koji imaju autoimuna oboljenja, kao što je sistemski eritematozni lupus i mješovita oboljenja vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija (vidjeti odjeljak 4.4).

Opisana je i egzacerbacija upala povezanih sa infekcijom tokom primjene NSAIL. Ako se tokom primjene lijeka BlokMax® i BlokMax forte® pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, pacijentu se savjetuje da se bez odlaganja obrati svome ljekaru.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:U izuzetnim slučajevima tokom infekcije varičelom mogu se javiti teške kožne infekcije i komplikacije u mekim tkivima. (vidjeti takođe ''Infekcije i infestacije'').

Sljedeća neželjena dejstva, moguće povezana sa ibuprofenom, navedena su prema MedDRA klasifikaciji učestalosti pojavljivanja i prema klasifikaciji organskih sistema. Korišćene su sljedeće kategorije učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijenti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Toksičnost

Kod djece se mogu javiti znaci i simptomi toksičnosti nakon unosa jednakog ili većeg od 400 mg/kg. Kod odraslih je odnos doza-odgovor manje jasan. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja je 1,5 do 3 časa.

Simptomi

Većina pacijenata koja je unijela znatne količine ibuprofena ispoljiće simptome u roku od 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, letargija i pospanost. Efekti centralnog nervnog sistema (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije, gubitak svijesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, efekti na bubrege, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, dijareja, depresija centralnog nervnog sistema i respiratornog sistema bili su simptomi koji se javljaju rijetko. Opisani su slučajevi dezorijentacije, ekscitacija, nesvjestica i kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja moguća je renalna insuficijencija i oštećenja jetre. Može se produžiti protrombinsko vrijeme/INR, vjerovatno zbog ometanja djelovanja cirkulišućih faktora koagulacije. Kod astmatičara može doći do egzacerbacije astme. Veliko predoziranje se uglavnom dobro podnosi ukoliko nijesu korišćeni i drugi ljekovi.

Terapijske mjere

Pacijente treba liječiti simptomatski. U toku prvog sata nakon akutnog predoziranja treba razmotriti primjenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih osoba se u toku prvog sata po uzimanju po život potencijalno opasne doze može primijeniti gastrična lavaža.

Potrebno je omogućiti diurezu i pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre.

Pacijente treba posmatrati najmanje četiri sata od unosa potencijalno toksičnih količina lijeka.

Česte ili produžene konvulzije tretiraju se intravenskom primjenom diazepama. Za astmu primijeniti bronhodilatatore.

Ostale mjere zavise od kliničke slike pacijenta.

Farmakoterapijska grupa:

Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi.

Derivati propionske kiseline.

ATC kod:

M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Terapijski efekti se kao i kod drugih NSAIL postižu inhibicijom enzima ciklooksigenaze, što rezultira značajnom redukcijom sinteze prostaglandina. Ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primjena ibuprofena može kompetitivno inhibirati efekte malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primjeni.

Podaci iz farmakodinamskih studija pokazali su da primjena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati prije ili pola sata nakon primjene acetilsalicilne kiseline (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Pored nepouzdanosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline, ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan efekat nije vjerovatan (vidjeti odjeljak 4.5).

Nakon oralne primjene, ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i brzo se distribuira kroz cijelo tijelo. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu 45 minuta nakon uzimanja, ako se uzima na prazan stomak. Kada se uzima sa hranom, vršni nivoi su opažaju poslije 1 do 2 sata. Ova vremena mogu da variraju u različitim doznim oblicima. Poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata. U ograničenim studijama, ibuprofen se pojavljuje u mlijeku majke u veoma niskim koncentracijama.

Ibuprofen se metaboliše u jetri do dva neaktivna metabolita koji se kao takvi ili u vidu konjugata, zajedno sa nepromijenjenim lijekom izlučuju putem bubrega. Ekskrecija putem bubrega je brza i potpuna.

Ibuprofen se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Nema novih pretkliničkih informacija značajnih za bezbjednost lijeka, osim informacija koje su već navedene u ovom Sažetku karakteristika lijeka.

Tabletno jezgro

- skrob, kukuruzni;

- laktoza, monohidrat;

- celuloza, mikrokristalna;

- kroskarmeloza natrijum;

- silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

- glicerol dibehenat.

Film obloga (Opadry white Y-1-7000)

- hipromeloza (E464);

- titan dioksid (E171);

- makrogol (E1521).

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

BlokMax film tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), i svaki blister sadrži 10 film tableta. Kartonska kutija sadrži 10 film tableta (1 blister) ili 20 film tableta (2 blistera) i uputstvo.

BlokMax forte film tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), i svaki blister sadrži 10 film tableta. Kartonska kutija sadrži 10 film tableta (1 blister) i uputstvo.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Ljekovi BlokMax® i BlokMax® forte se mogu kratkotrajno upotrebljavati u terapiji blagog do umjerenog bola kod zubobolje, bolova nakon operativnih zahvata, bolnih menstruacija, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, grčeva u mišićima, bolova u leđima i glavobolje (uključujući migrenu).BlokMax® i BlokMax® forte mogu da se koriste kod povreda mekih tkiva, kao što su uganuća i istegnuća. Isto tako, koriste se i za snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

Aktivna supstanca lijeka BlokMax® je ibuprofen i svaka tableta sadrži 200 mg ibuprofena.

Aktivna supstanca lijeka BlokMax® forte je ibuprofen i svaka tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

Ljekove BlokMax® i BlokMax® forte ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na ibuprofen ili na neki od pomoćnih sastojaka ovog lijeka (vidjeti dio 6.),
• ukoliko ste prethodno imali astmu, neke alergijske reakcije (na primjer crvenilo, oticanje kože i sluznice, zapušen nos) ili otežano disanje, zviždanje u plućima poslije primjene ibuprofena, aspirina ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka,
• ako imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu) ili krvarenje u želucu, ili ukoliko ste prethodno imali dva ili više slučaja peptičnog ulkusa, perforacija ili krvarenja iz želuca ili crijeva,
• ako imate čir ili ste imali dokazano krvarenje iz želuca ili crijeva pri primjeni nekog lijeka iz grupe NSAIL,
• ako imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju,
• ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
• ako ste u trećem trimestru trudnoće,
• ukoliko uzimate druge ljekove iz grupe NSAIL,
• kod djece mlađe od 12 godina.

Kada uzimate ljekove BlokMax® i BlokMax forte, posebno vodite računa:

Prije uzimanja lijeka BlokMax® ili BlokMax® forte obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

• Ako ste trudni u prvih šest mjeseci trudnoće ili planirate da zatrudnite, ili ako dojite bebu. Posavjetujte se sa svojim ljekarom ako planirate da zatrudnite ili imate problema da zatrudnite, jer ovaj lijek može otežati mogućnost da zatrudnite.
• Ako imate oboljenje jetre ili bubrega.
• Ako imate astmu ili alergije.
• Ako imate problema sa želucem ili crijevima (npr. ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest).
• Ako imate oboljenje srca.

Antiinflamatorni/ljekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu da dovedu do malog povećanja rizika od nastanka srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara, naročito nakon primjene visokih doza lijeka. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije. Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja BlokMax® ili BlokMax® forte ako:

• imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u grudima), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući ''mini moždani udar'' ili prolazni ishemijski napad (TIA)).
• Imate visoki krvni pritisak, dijabetes, visoki holesterol, istoriju srčane bolesti ili moždanog udara u porodici, ili ako ste pušač.
• Ukoliko ste starija osoba, jer starije osobe su podložnije neželjenim dejstvima ove grupe ljekova (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi), kao što su krvarenja iz želuca i perforacije koje mogu biti fatalne.
• Ako imate sistemski eritematozni lupus (poznat i kao lupus) ili poremećaje vezivnog tkiva (autoimune bolesti koje zahvataju vezivno tkivo).
• Ako imate male boginje ili varičelu.
• Ako ste dehidrirani, budući da postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Ljekovi BlokMax® ili BlokMax® forte mogu maskirati simptome ili znake infekcije (visoka temperatura, bol, otok).

Istovremenu primjenu lijeka BlokMax® ili BlokMax® forte i drugih NSAIL treba izbjegavati zbog povećanog rizika od neželjenih dejstava.

Primjena NSAIL veoma rijetko može dovesti do ozbiljnih kožnih reakcija. Terapiju ljekovima BlokMax® ili BlokMax® forte treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija na sluzokoži ili drugih znakova preosjetljivosti.

Primjena drugih ljekova

Neki ljekovi, kao što su antikoagulansi (ljekovi koji razređuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin), neki ljekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan) i drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena, ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo. Uvijek se posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lijekom.

Obavezno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako, pored gore navedenih, uzimate neki od sljedećih ljekova:

• diuretici (tablete za izlučivanje tečnosti, pojačano mokrenje),
• kardiotonični glikozidi, kao što je digoksin, koji se koriste za liječenje oboljenja srca,
• ljekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska (vidjeti iznad),
• antikoagulansi ili antitrombocitni ljekovi (vidjeti iznad),
• litijum,
• zidovudin (antivirusni lijek),
• kortikosteroidi (koriste se u liječenju zapaljenskih stanja),
• metotreksat (koristi se u liječenju nekih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa),
• ljekovi poznati pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus (koji smanjuju Vaš imuni odgovor),
• ljekovi poznati pod nazivom selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste u liječenju depresije,
• antibiotici pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin,
• aminoglikozidi (vrsta antibiotika),
• mifepriston (trenutno ili u posljednjih 12 dana),
• ljekovi koji su poznati pod imenom derivati sulfoniluree kao što je glibenklamid (koriste se u terapiji šećerne bolesti),
• bilo koji drugi preparat ibuprofena, poput onih koji se mogu kupiti bez recepta,
• bilo koji drugi lijek protiv zapaljenja i bolova, uključujući aspirin,
• holestiramin (lijek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola),
• vorikonazol ili flukonazol (ljekovi protiv gljivičnih infekcija),
• preparati na bazi biljke Ginko biloba (možete lakše da prokrvarite ako uzimate ovaj lijek sa ibuprofenom).

Liječenje lijekom BlokMax® i BlokMax forte® moglo bi uticati na neke druge ljekove, ili bi oni mogli uticati na lijek BlokMax® i BlokMax® forte. Zbog toga, uvijek se konsultujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka BlokMax® i BlokMax forte® zajedno sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka BlokMax®/BlokMax forte sa hranom ili pićima

Uvijek uzimajte ljekove BlokMax® i BlokMax® forte kako Vam je ljekar preporučio.

Ljekove BlokMax® i BlokMax® forte treba popiti sa čašom vode uz jelo ili poslije jela.

Primjena lijeka BlokMax®/BlokMax® forte u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se primjena ljekova BlokMax® i BlokMax® forte u periodu trudnoće ili dojenja.

Lijek BlokMax® i BlokMax® forte treba uzimati u prvih 6 mjeseci trudnoće samo po preporuci ljekara. Ne treba da uzimate ljekove BlokMax® i BlokMax® forte u posljednja 3 mjeseca trudnoće.

Konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka ukoliko dojite.

Ovaj lijek može uticati na plodnost žene. Iako je mala vjerovatnoća da će povremena upotreba ovog lijeka uticati na Vaše šanse da zatrudnite, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije nego što uzmete ovaj lijek, ako planirate da zatrudnite ili ako imate problema da zatrudnite. Dejstvo se obično povlači sa prestankom terapije.

Uticaj lijeka BlokMax®/BlokMax® forte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja ljekova BlokMax® i BlokMax® forte mogu se javiti vrtoglavica, pospanost, zamor. U slučaju njihovog ispoljavanja, ne smijete da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama, niti da obavljate neku drugu radnju koja zahtijeva povećanu budnost.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BlokMax/BlokMax forte

Ljekovi BlokMax® i BlokMax® forte sadrže laktozu, monohidrat. Ako Vam je Vaš ljekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ukoliko nijeste sigurni, pogledajte tekst na kutiji lijeka ili se posavjetujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

BlokMax ® i BlokMax® forte treba uzeti sa vodom, za vrijeme ili nakon obroka.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Početna doza iznosi 200 ili 400 mg i ona se po potrebi može ponoviti u dozama od 200 do 400 mg u

intervalima od najmanje četiri sata, do maksimalno 1200 mg u toku 24 časa.

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 12 godina.

Lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Treba uzeti najmanju dozu u toku najkraćeg perioda potrebnog za olakšavanje simptoma.

Minimalni interval između pojedinačnih doza je najmanje 4 sata.

Ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima ili ukoliko ste starije dobi, Vaš ljekar će Vam odrediti dozu koju treba da primijenite i to će biti najmanja doza potrebna za kontrolu Vaših simptoma.

Ukoliko je potrebna primjena ovog lijeka duže od 3 dana ili ukoliko se simptomi pogoršaju, potrebno je konsultovati ljekara.

BlokMax forte 400 mg film tablete imaju podionu crtu sa jedne strane. Podiona crta služi jedino da olakša lomljenje tablete kako bi se lijek lakše progutao.

Trebalo bi da izbjegavate prekomjernu upotrebu ljekova protiv bolova. Ako uobičajeno uzimate ljekove protiv bolova, naročito kombinaciju različitih ljekova protiv bolova, mogli biste da oštetite Vašebubrege. Recite Vašem ljekaru ako uzimate druge ljekove protiv bolova prije uzimanja ovog lijeka. Vaš ljekar će odlučiti da li treba da uzmete ovaj lijek. Ovaj rizik može biti povećan ako ste dehidrirani.

Ako ste uzeli više lijeka BlokMax® i BlokMax forte nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka BlokMax ® i BlokMax® forte nego što je trebalo, možete osjećati pospanost ili mučninu. Odmah se obratite svom ljekaru ili idite do odjeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici, čak i ako se osjećate dobro. Obavezno ponesite pakovanje ovog lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BlokMax forte

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BlokMax® i BlokMax® forte, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite, izuzev ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju ne uzimajte zaboravljenu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i ljekovi BlokMax ® i BlokMax® forte, mogu izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata.

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju mjeru ukoliko se koristi najniža efikasna doza lijeka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom da bi se kontrolisali simptomi.

Ukoliko se tokom terapije javi bilo koji od sljedećih simptoma, prestanite sa uzimanjem BlokMax ® i BlokMax® forte, i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

• Simptomi aseptičkog ("ne-bakterijskog") meningitisa (zapaljenje zaštitnih ovojnica oko mozga): teška glavobolja, visoka temperatura, ukočenost u vratu, nepodnošenje jake svjetlosti
• Simptomi krvarenja u želucu ili crijevima:
• pojava krvi u stolici
• pojava crne stolice nalik na katran
• povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na talog kafe.
• Simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija:
• oticanje, jezika, lica ili grla
• teškoće pri gutanju ili disanju (neobjašnjivo zviždanje),
• vrtoglavica, ubrzan rad srca
• ozbiljne reakcije na koži (svrab, osip praćen crvenilom, ljuštenje kože, plihovi)
• Simptomi bubrežnih poremećaja:
• oticanje manje ili veće količine urina
• zamućen urin ili krv u urinu
• bol u leđima i/ili otok (posebno izražen u nogama)

Recite svom ljekaru i prestanite da uzimate ljekove BlokMax ®ili BlokMax® forte, ako osjetite:

• loše varenje ili gorušicu
• bol u stomaku nejasnog porijekla ili bilo koje simptome u stomaku koji nijesu uobičajeni

Ljekovi kao što su BlokMax i BlokMax forte u izuzetnim slučajevima su povezivani sa pojavom teških kožnih reakcija kod pacijenata sa malim boginjama ili herpes zoster.

Učestalost ispoljavanja ostalih neželjenih reakcija nakon primjene BlokMax i BlokMax forte:

Često (mogu se javiti kod do 1 od 10 pacijenata):

• vrtoglavica
• umor
• poremećaji probavnog sistema (bol u stomaku, indigestija (loša probava), proliv, mučnina, povraćanje, gasovi, zatvor, crna katranasta stolica, tragovi krvi u stolici, povraćanje krvi)

Povremeno (mogu se javiti kod do 1 od 100 pacijenata):

• glavobolja – ukoliko se desi prilikom primjene ovog lijeka, važno je da ne uzimate druge ljekove protiv bola
• kijanje, zapušen nos, svrab i curenje nosa (rinitis)
• koprivnjača, svrab, osip
• reakcije preosjetljivosti
• anksioznost
• osjećaj bockanja i trnjenja
• poteškoće pri spavanju
• sanjivost
• osjetljivost kože na svjetlost
• poremećaj vida, problemi sa sluhom
• hepatitis, žuta obojenost kože ili beonjača, poremećaj funkcije jetre
• čir želuca ili crijeva, ulceracije u ustima, perforacija u zidu probavnog trakta
• upala sluznice želuca
• male modrice na koži ili unutar usta, nosa ili ušiju
• otežano disanje, zviždanje ili kašalj, astma ili pogoršanje astme

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 od 1000 pacijenata):

• osjećaj depresije ili konfuzije (zbunjenosti)
• zadržavanje tečnosti (edem)
• poremećaj vida
• zujanje u ušima (tinitus)
• oštećenje jetre

Veoma rijetko (mogu se javiti kod do 1 od 10000 pacijenata):

• infekcija mozga nazvana ''ne-bakterijski meningitis''
• otkazivanje jetre
• slabost srca
• srčani udar
• zapaljenje gušterače
• proomjene u broju krvnih ćelija. Prvi znaci su povišena temperatura, upaljeno grlo, ulceracije u ustima, simptomi slični gripu, izražen umor, neuobičajene modrice ili krvarenje
• ozbiljne alergijske reakcije (oticanje lica, jezika ili ždrijela, skraćenje daha, nizak krvni pritisak, ubrzanje otkucaja srca)
• problemi sa kožom (koji se mogu javiti i unutar usta, nosa ili ušiju) kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza ili multiformni eritem
• visoki krvni pritisak
• poremećaj funkcije bubrega

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ulcerativnog kolitisa ili Crohn-ove bolesti (zapaljenje kolona)

Upotreba ljekova kao što su BlokMax i BlokMax forte povezana je sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Nemojte koristiti lijek BlokMax®/BlokMax® forte poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BlokMax®/BlokMax® forte

• Aktivna supstanca je ibuprofen.

BlokMax® 200 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 200 mg ibuprofena.

BlokMax forte 400 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

• Ostali sastojci su:

Tabletno jezgro: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; glicerol dibehenat.

Film obloga (Opadry white Y-1-7000): hipromeloza (E464); titan dioksid (E171); makrogol (E1521).

Kako izgleda lijek BlokMax/BlokMax forte i sadržaj pakovanja

BlokMax® 200 mg film tablete

Bijele do skoro bijele boje, duguljaste, bikonveksne film tablete.

Film tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), i svaki blister sadrži 10 film tableta. Kartonska kutija sadrži 10 film tableta (1 blister) ili 20 film tableta (2 blistera) i uputstvo.

BlokMax forte 400 mg film tablete

Bijele do skoro bijele boje, duguljaste, bikonveksne film tablete sa podionom crtom sa jedne strane.

Film tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), i svaki blister sadrži 10 film tableta.

Kartonska kutija sadrži 10 film tableta (1 blister) i uputstvo.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2016. godine.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

BlokMax, film tableta, 200 mg blister, 10 (1 x10) film tableta: 2030/16/188 – 6795 od 23.06.2016. godine

BlokMax, film tableta, 200 mg blister, 20 (2 x10) film tableta: 2030/16/189 – 6796 od 23.06.2016. godine

BlokMax forte, film tableta, 400 mg blister, 10 (1 x10) film tableta: 2030/16/190 – 6797 od 23.06.2016. godine