IBALGIN® 400 400mg film tableta

Lijek Ibalgin ublažava bolove kao što su migrenozna glavobolja, bol u leđima, dentalni bol, neuralgija, menstrualni bolovi, kao i reumatski bol ili bol u mišićima.

Lijek Ibalgin ublažava bolove, smanjuje zapaljenje, snižava temperaturu i ublažava glavobolju, kao i druge vrste bolova. Takođe ublažava simptome prehlade i gripa.

Za oralnu i samo za kratkoročnu upotrebu.

Tokom kratkotrajnog korišćenja, ako simptomi potraju ili se pogoršaju, pacijenta treba savjetovati da se obrati ljekaru.

Odrasli i djeca i adolescenti od 12 do 18 godina:

Minimalnu efektivnu dozu treba koristiti u što kraćem vremenu potrebnom za ublažavanje simptoma.

Ukoliko se kod djece i adolescenata između 12 i 18 godina nakon 3 dana uzimanja lijeka simptomi ne povuku ili se pogoršaju, trebalo bi konsultovati ljekara.

Ukoliko se kod odraslih nakon 10 dana uzimanja lijeka simptomi ne povuku ili se pogoršaju, trebalo bi konsultovati ljekara.

Djeca i adolescenti od 12 do 18 godina: Uzmite 1 tabletu s vodom, do tri puta dnevno, po potrebi.

Odrasli: Uzmite 1 tablete s vodom, do tri puta dnevno, po potrebi.

Između doza treba da prođe najmanje četiri sata.

Nemojte uzimati više od 3 tablete u roku od 24 sata.

Nije namijenjeno djeci do 12 godina starosti.

Ibalgin je kontraindikovan kod pacijenata koji su imali reakcije preosjetljivosti na ibuprofen ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka. Ibalgin ne bi trebalo da primjenjuju pacijenti koji su imali reakcije preosjetljivosti (kao što su astma, urtikarija, angioedem ili rinitis) nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih anti-inflamatornih ljekova.

Ibalgin se ne smije primjenjivati kod aktivnog ulkusa ili rekurentnog peptičkog ulkusa/hemoragije (dvije ili više odvojenih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja).

Ibalgin je kontraindikovan kod pacijenata koji su ranije imali krvarenje iz ili perforaciju gastrointestinalnog trakta, usljed primjene NSAIL.

Ibalgin je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom, insuficijencijom

jetre i bubrega (vidjeti dio 4.4).

Ibalgin je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Neželjeni efekti lijeka se mogu smanjiti primjenom najmanje efikasne doze, u što kraćem vremenskom

intervalu neophodnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2, kao i u daljem tekstu “Kardiovaskularni i gastrointestinalni rizici”).

Starije osobe

Kod starijih osoba je povjećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog

krvarenja i perforacija, što može biti fatalno (vidjeti dio 4.2).

Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban ako se ibuprofen daje pacijentima koji su u akutnoj fazi odnosno boluju od bronhijalne astme ili drugih alergijskih bolesti, jer je prijavljeno da NSAIL mogu da dovedu do bronhospazma kod ovih pacijenata.

Ostali NSAIL

Istovremenu primjenu ibuprofena sa ostalim NSAIL, uključujući i COX-2 selektivne treba izbjegavati

zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.5).

SLE i bolest mješovitog vezivnog tkiva

Kod pacijenata oboljelih od sistemskog eritematoznog lupusa (SLE) i mješovite bolesti vezivnog tkiva

postoji povećan rizik od nastanka aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

Dejstvo na bubrežnu funkciju:

Oštećenje bubrežne funkcije se može dodatno pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije kod dehidrirane djece i adolescenata.

Dejstvo na hepatičku funkciju:

Hepatička disfunkcija (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom se

preporučuje oprez i praćenje, obzirom da se poslije primene NSAIL mogu javiti retencija tečnosti, hipertenzija i edemi.

Epidemiološki podaci govore u prilog tome da primjena ibuprofena, posebno u visokim dozama (2400

mg/dan) i u dužem periodu, može povećati rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja (kao što su infarkt miokarda ili moždani udar). U cjelini gledano, epidemiološke studije sugerišu da primjena

ibuprofena u manjim dozama (≤1200 mg/dan) ne povećava rizik za pojavu infarkta miokarda.

Uticaj na fertilitet kod žena

Ograničeni su podaci o tome da ljekovi koji inhibiraju ciklo-oksigenazu / sintezu prostaglandina mogu da izazovu oštećenje fertiliteta kod žena tako što utiču na ovulaciju. Dejstvo je reverzibilno nakon prekida lječenja.

Krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, ulceracije i perforacije

NSAIL treba davati oprezno pacijentima koji u anamnezi imaju ulcerativni kolitis ili Kronovu bolest, jer može doći do pogoršanja ovih stanja (vidjeti dio 4.8).

Krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ulceracije ili perforacije, mogu biti i sa fatalnim ishodom i prijavljeni su prilikom primjene svih NSAIL, u bilo kom periodu liječenja, sa ili bez upozoravajućih

znakova ili i bez ozbiljnih neželjenih efekata na GIT u anamnezi.

Rizik od krvarenja u GIT-u, nastanka ulceracija ili perforacija raste sa povećanjem doza NSAIL, kod

pacijenata sa anamnestičkim podacima o gastroduodenalnim ulceracijama, naročito ako su udružene sa hemoragijama ili perforacijama (vidjeti dio 4.3), kao i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata se mpreporučuje započinjanje terapije najmanjom efikasnom dozom.

Pacijenti sa gastrointestinalnom toksičnošću u anamnezi, posebno oni stariji, treba da prijave svaki

simptom od strane gastrointestinalnog sistema (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na

početku terapije.

Poseban oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove koji mogu da povećaju

rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin,

selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili ljekovi koji inhibišu agregaciju trombocita kao što je

aspirin (vidjeti dio 4.5).

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija pojavi kod pacijenata koji primaju ibuprofen,

terapiju treba obustaviti.

Dermatološki efekti

Teške kožne reakcije, od kojih neke mogu biti i fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-

Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su vrlo rijetko prijavljene nakon primjene NSAIL (vidjeti dio 4.8). Pacijenti imaju veći rizik za pojavu ovih reakcija na samom početku terapije, pri čemu se ove promjene najčešće mogu javiti u toku prvog mjeseca po početku terapije.

Primjenu ibuprofena treba prekinuti ukoliko se jave: raš po koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, ili ako se pojavljuju novi simptomi, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno sa ibuprofenom uzimaju sljedeće ljekove:

Acetilsalicilna kiselina: osim u malim dozama (do 75mg) po preporuci ljekara jer aspirin povećava mogućnost pojave neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci sugerišu da ibuprofen može inhibirati efekat malih doza aspirina na agregaciju

trombocita kada se istovremeno primjenjuju. Međutim, zbog ograničenih podataka i nesigurne ekstrapolacije podataka iz ex vivo studija na kliničku praksu, ne mogu se donijeti jasni zaključci i ne očekuje se klinički relevantni efekat u toku povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

Ostali analgetici i selektivni COX-2 inhibitori: izbjegavati istovremenu primjenu 2 ili više NSAIL,

uključujući COX-2 inhibitore, jer to povećava rizik od neželjenih efekata (vidjeti dio 4.4.).

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antihipertenzivi i diuretici: NSAIL mogu smanjiti efekt ovih ljekova. Kod nekih pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega (npr. dehidriranih pacijenata ili starijih osoba sa poremećajima funkcije bubrega) kod istovremene primjene ACE inhibitora ili angiotenzin II antagonista i agenasa koja inhibiraju ciklo-oksigenazu može doći do daljnjeg oštećenja bubrežne funkcije, uključujući moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju, koja je obično reverzibilna. Ove interakcije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su uzimali jedan koksib istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzin II. Dakle, kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, posebno kod starijih osoba. Pacijenti moraju biti adekvatno hidrirani i treba razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istovremene terapije, a povremeno i kasnije. Diuretici mogu povećati rizik od otoksičnost NSAIL.

Antikoagulansi: NSAIL mogu povećati efekt antikoagulanasa, npr. varfarina (vidjeti dio 4.4).

Antiagregatorni ljekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRIs): povećan rizik od

gastrointestinalnog krvarenja pri istovremnom uzimanju sa NSAIL (vidjeti dio 4.4).

Glikozidi digitalisa: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati nivo glikozida u plazmi.

Litijum: NSAIL mogu smanjiti eliminaciju litijuma.

Metotreksat: NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata i time smanjiti njegov klirens.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: NSAIL ne bi trebalo koristiti 8-12 dana nakon mifepristona jer NSAIL smanjuje njegovo dejstvo.

Takrolimus: moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL uzimaju sa takrolimusom.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL uzimaju istovremeno sa zidovudinom. Postoje podaci o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV pozitivnih hemofiličara koji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen.

Hinolonski antibiotici: podaci na laboratorijskim životinjama pokazuju da NSAIL mogu da povećaju

rizik od nastanka konvulzija koje su posljedica dejstva hinolona. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može da utiče štetno na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz

epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i od malformacija na srcu i gastroshize poslije primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije povećan je sa manje od 1%, do otprilike 1,5%. Najvjerovatnije je da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja broja gubitaka prije i poslije implantacije i embrio-fetalne smrtnosti. Dodatno, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je prijavljena kod životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ibuprofen ne treba davati osim ukoliko je neophodan.

Ukoliko žena koja pokušava da zatrudni, odnosno trudnica u prvom ili drugom trimestru trudnoće

uzima ibuprofen, doza lijeka treba da je što manja a trajanje terapije što kraće.

Za vrijeme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu izazvati sljedeće:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i pulmonalnom

hipertenzijom)

• bubrežna disfunkcija, koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom.

Za vrijeme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina djeluju na majku i novorođenče tako što dovode do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja; antikoagulansno dejstvo se može pojaviti već pri veoma malim dozama lijeka
• inhibicije kontrakcija uterusa, koja može da izazove odloženi ili produženi porođaj.

Zbog navedenog, ibuprofen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Laktacija

U ograničenom broju do sada sprovedenih studija, NSAIL su nađeni u mlijeku dojilja u vrlo malim

količinama i nije vjerovatno da mogu imati negativan uticaj na odojče.

Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka, u vezi ženskog fertiliteta.

Neželjena dejstva se ne očekuju u preporučenim dozama i trajanju terapije.

Neželjena dejstva lijeka Ibalgin navedena su niže u tekstu, poređana u grupe po sistemima organa i učestalosti pojavljivanja: veoma često (≥1/10); često (1/100 do <1/10); povremeno (1/1,000 do <1/100); rijetko (1/10,000 do <1/1,000); veoma rijetko (<1/10,000) i nepoznato (iz dostupnih podataka se ne može utvrditi učestalost pojavljivanja). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Navedena neželjena dejstva se odnose na iskustva sa ibuprofenom u dozama dozvoljenim bez recepta za kratkotrajnu upotrebu. U terapiji hroničnih bolesti, u dugotrajnom liječenju, mogu se pojaviti dodatna neželjena dejstva.

Neželjena dejstva najčešće su gastrointestinalne prirode. Neželjena dejstva uglavnom zavise od doze, naročito opasnost od pojave gastrointestinalnog krvarenja zavisi od raspona doza i trajanja terapije.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci ukazuju da korišćenje ibuprofena (naročito u visokim dozama 2400mg dnevno) i u dugotrajnom liječenju može biti povezano sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4).

Opis odabranih neželjenih dejstava

1 Reakcije preosjetljivosti prijavljene kod liječenja ibuprofenom. Mogu obuhvatati (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) aktivnost disajnih puteva kao što su astma, pogoršanje astme, bronhospazam, teško disanje ili (c) razne poremećaje kože, uključujući i osipe raznih vrsta svraba, urtikarija, purpura, angioedem a rjeđe eksfolijativne i dermatozne lezije (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa indukovanog ljekovima nije potpuno razumljiv. Međutim, postoje dostupni podaci da aseptični meningitis izazvan ovim ljekovima dovodi do reakcija preosjetljivosti (zbog privremenih interakcija sa drugim ljekovima a da simptomi nestaju nakon prekida uzimanja lijeka). Pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa (kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija) nije primijećena tokom liječenja ibuprofenom, kod pacijenata sa postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritematozni lupus, mješovita bolest vezivnih tkiva).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Po ingestiji doze od 400 mg/kg ili veće, kod djece se manifestuju znaci i simptomi toksičnosti. Kod odraslih odnos doze i rizika je manje izražen. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja je 1.5-3 časa.

Simptomi

Kod većine pacijenata kod kojih je došlo do ingestije značajnih količina ibuprofena simptomi predoziranja uključuju pojavu mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili još rjeđe dijareje. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod ozbiljnijih trovanja, toksično dejstvo na CNS se manifestuje kao pospanost, povremeno ekscitacije i dezorijentacija ili koma. Povremeno se kod pacijenata razviju konvulzije. Kod ozbiljnih trovanja može doći do metaboličke acidoze i produženog protrombinskog vremena/ INR, vjerovatno zbog interferencije sa aktiviranim cirkulišućim faktorima koagulacije. Može doći do akutne insuficijencije bubrega i oštećenja jetre. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mjere

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i da uključuje održavanje prohodnosti disajnih puteva i monitoring srčanih i vitalnih znakova do stabilnog stanja. U toku jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine lijeka, treba razmotriti primjenu aktivnog uglja. Česte ili produžene konvulzije treba lječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Primijeniti bronhodilatatore ukoliko se javi astma.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni anti-inflamatorni ljekovi

ATC kod: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline. Terapeutsko dejstvo ovog lijeka kao NSAIL je posljedica inhibicije ciklooksigenaze što dovodi do značajnog smanjenja sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje inflamacioni bol, otok i groznicu. Takođe, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci sugerišu da ibuprofen može inhibirati efekat niskih doza aspirina na agregaciju

trombocita kada se istovremeno primjenjuju. U jednoj studiji, davana je pojedinačna doza ibuprofena

od 400 mg, 8 h prije ili 30 minuta poslije primjene acetilsalicilne kiseline (81 mg), pri čemu je došlo do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana a samim tim je došlo i do agregacije trombocita. Međutim, zbog ograničenih podataka i nesigurne ekstrapolacije podataka iz ex vivo studija na kliničku praksu, ne mogu se donijeti jasni zaključci i ne očekuje se klinički relevantan efekat pri uobičajenoj primeni ibuprofena.

Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon primjene i brzo se distribuira po cijelom tijelu. Ekskrecija je brza i potpuna putem bubrega.

Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 45 minuta nakon ingestije ako se uzima na prazan želudac. Kada se uzima s hranom, maksimalni nivoi se dostižu nakon 1 do 2 sata. Ovo vrijeme može varirati u različitim oblicima doziranja.

Poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata.

Postoje ograničeni podaci iz studija da se ibuprofen se izlučuje u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama.

Nema dodatnih relevantnih informacija u odnosu na one koje su navedene u ostalim djelovima Sažetka.

Jezgro tablete:

skrob, kukuruzni;

skrob kukuruzni, preželatinizirani;

stearinska kiselina;

talk;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

natrijum-skrob-glikolat tip C,

Film tablete:

hipromeloza 2910/5;

makrogol 6000;

titanijum dioksid;

eritrozin;

simetikon emulzija SE4;

talk.

Nijesu poznate.

3 godine.

Blister: čuvati na temperaturi do 25 oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

PVC/Al blister, papirna folija

Veličina pakovanja: 12 (1x12) film tableta u PVC/Al blisteru, u kartonskoj kutiji.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca lijeka je ibuprofen. Lijek Ibalgin 400 pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).

NSAIL dovode do ublažavanja bola tako što mijenjaju odgovor tijela na bol, otok ili visoku temperaturu.

Ibalgin 400 se koristi za ublažavanje:

• Glavobolje i migrenoznog bola
• Dentalnog bola i neuralgije
• Menstrualnih bolova
• Reumatskih bolova i bolova u mišićima i leđima
• Groznice i simptoma prehlade i gripa

Lijek IBALGIN 400 ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen (aktivnu supstancu lijeka) ili na neku pomoćnu supstancu ili ste preosjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili neki drugi lijek protiv bolova
• ako ste ikada imali čir na želucu, perforacije ili krvarenje
• ako ste imali pogoršanje astme, osip po koži, svrab i curenje iz nosa ili oticanje lica pri prethodnoj primjeni ibuprofena, aspirina ili sličnih ljekova
• ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije pri prethodnoj primjeni NSAIL (nesteroidnih antiinflamatornih ljekova)
• ako uzimate druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne ljekove)
• ako uzimate više od 75 mg aspirina dnevno. Ukoliko ste na terapiji niskim dozama aspirina (do 75 mg dnevno) porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka
• ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima ili jetrom
• ako imate probleme sa srcem, visok krvni pritisak ili poremećaj zgrušavanja krvi
• ako imate probleme sa disanjem
• ako ste u posljednjem trimestu trudnoće
• ako imate manje od 12 godina.

Kada uzimate lijek IBALGIN 400, posebno vodite računa:

Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka ukoliko:

• imate ili ste imali astmu
• imate problema sa bubrezima, srcem, jetrom ili crijevima
• imate visok holesterol ili ste imali srčani ili moždani udar
• ukoliko ste imali gastrointestinalne bolesti (kao što je ulcerativni kolitis, Kronova bolest)
• imate sistemski eritematozni lupus (SLE) (stanje imunog sistema koje izaziva bolove u zglobovima, promjene na koži i druge poremećaje organa)
• ukoliko ste pušač
• ukoliko ste trudni manje od 6 mjeseci.

Primjena drugih ljekova

Kako bi smanjili rizik od pojave neželjenih dejstava nemojte uzimati ovaj lijek sa drugim NSAIL (npr. aspirin, ibuprofen...) Ukoliko ste na terapiji niskim dozama aspirina (do 75 mg dnevno) porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Neki ljekovi mogu da utiču ili na njih može uticati terapija ibuprofenom.

Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno sa kortikosteroidima, hinolonskim antibioticima ili ljekovima koji su vam propisani:

• za razrjeđivanje krvi ili prevenciju zgrušavanja krvi (npr. varfarin)
• za stimulaciju srčanog rada (npr. glikozidi) ili lječenje visokog krvnog pritiska
• za izmokravanje (diuretici)
• za privremenu supresiju imunološkog sistema (metotreksat, ciklosporin, takrolimus)
• za maniju ili depresiju (npr. litijum ili SSRI)
• za prekid trudnoće (npr. mifepriston)
• za lječenje HIV-a (npr. zidovudin)

Ostala upozorenja

• Ibalgin 400 obložene tablete spadaju u grupu ljekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovo djelovanje je reverzibilno i nestaje s prestankom uzimanja lijeka. Nije vjerovatno da će povremena upotreba lijeka Ibalgin 400 uticati na Vaše izglede da ostanete trudni. Međutim, ako imate problema sa plodnošću, obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja ovog lijeka.
• Ljekovi poput lijeka Ibalgin 400 mogu biti povezani s malim rizikom od srčanog ili moždanog udara. Taj rizik se povećava s povećanjem doze i produženjem lječenja. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
• Ukoliko imate problema sa srcem, imali ste moždani udar ili mislite da biste mogli

doživjeti takva stanja (na primjer ako imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povišeni holesterol ili ako ste pušač) posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmacutom o lječenju.

• Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Uzimanje lijeka IBALGIN 400 sa hranom ili pićima

Film tablete treba progutati cijele sa dovoljnom količinom tečnosti.

Ukoliko se pojave gastrointestinalni problemi tokom terapije preporučuje se uzimanje lijeka za vrijeme jela ili ga progutati sa mlijekom.

Istovremeno uzimanje alkoholnih pića i pušenje tokom terapije nije preporučljivo.

Primjena lijeka IBALGIN 400 u periodu trudnoće i dojenja

Obavijestite svog ljekara ako tokom primjene lijeka Ibalgin 400 obloženih tableta ostanete trudni.

Nemojte uzimati ovaj lijek tokom zadnjeg trimestra trudnoće.

Izbjegavajte primjenu lijeka Ibalgin 400 tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako Vam je lijek

propisao ljekar.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka ako dojite.

Uticaj lijeka IBALGIN 400 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da uzimanje lijeka Ibalgin 400 u propisanoj dozi i preporučenom trajanju lječenja utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Pri višim dozama ibuprofena moguć je razvoj neželjenih dejstava koje utiču na CNS, poput umora i omaglice, što može oslabiti sposobnost reagovanja i aktivnog učestvovanja u vožnji, ili rada na mašinama. Vjerovatnoća je veća kod kombinacije sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka IBALGIN 400

Nema posebnih upozorenja koje se odnose na pomoćne supstance u ovom lijeku.

Ovaj lijek je samo za kratkotrajnu primjenu. Trebate uzeti najnižu dozu kroz najkraći mogući period potreban za ublažavanje simptoma.

Odrasli, stariji i djeca i adolescenti od 12 do 18 godina:

Početna doza je 1 tableta do 3 puta na dan. Lijek treba uzimati u razmaku od najmanje 4 sata,

prema potrebi. Nemojte uzeti više od 3 tablete tokom 24 časa.

Lijek nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina.

Djeca i adolescenti od 12 do 18 godina:

Ukoliko se kod djece i adolescenata između 12 i 18 godina nakon 3 dana uzimanja lijeka simptomi ne povuku ili se pogoršaju trebalo bi konsultovati ljekara.

Odrasli:

Nemojte uzimati lijek duže od 10 dana osim ako Vam ljekar nije tako savjetovao. Ukoliko se simptomi ne povuku ili se bol i groznica pogoršaju ili se pojavi neki novi simptom trebalo bi konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više lijeka IBALGIN 400 nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno, možete osjetiti pospanost ili mučninu. Kod predoziranja odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi čak iako se osjećate dobro.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek IBALGIN 400

Nastavite sa primjenom lijeka kao što je gore navedeno. Nemojte nikada da nadoknađujte propuštenu dozu tako što ćete duplirati sljedeću.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek IBALGIN 400

Nije primjenljivo.

Kao i svi ljekovi, i lijek Ibalgin 400 može imati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata. Rizik se može smanjiti ukoliko se primijenjuju što manje doze lijeka u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za postizanje efekta i kontrolu simptoma.

PRESTANITE DA UZIMATE ovaj lijek i odmah potražite ljekarsku pomoć ako primijetite:

• Znake krvarenja iz sistema za varenje poput: svijetlocrvene stolice, crne katranaste stolice, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kafe
• Znake ozbiljne alergijske reakcije poput:
• otežanog disanja ili neobjašnjivog zviždanja u plućima
• omaglice ili ubrzanog rada srca
• teških reakcija na koži kao što su svrab, kožni osip sa crvenilom, perutanje, ljuštenje ili stvaranje plihova na koži (npr. Steven-Johnson-ov sindrom)
• oticanje lica ili grla
• Znake problema sa bubrezima kao što su:
• izmokravanje manje ili veće količine urina
• mutan urin ili krv u urinu
• bol u leđima i/ili otok (naročito u nogama)
• Znake aseptičnog meningitisa sa ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, groznicom ili nesvjesticom. Pacijenti sa autoimunim bolestima (lupus, mješovita bolest vezivnih tkiva) bi mogli imati veće sklonosti.

PRESTANITE DA UZIMATE ovaj lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite sljedeća neželjena dejstva koja se javljaju povremeno kod 1 do 10 od 1000 pacijenata:

• poremećaj u varenju, gorušica, mučnina
• bol u stomaku nepoznatog porijekla ili neki drugi stomačni simptom.

RECITE SVOM LJEKARU ako primijetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, ukoliko dođe do pogoršanja neželjenih dejstava ili ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje ovdje nije navedeno:

Povremena neželjena dejstva koja se pojavljuju kod 1 do 10 od 1000 pacijenata:

• alergijske reakcije, kao što su osip po koži (urtikarija), svrab, perutanje kože
• glavobolja

Rijetka neželjena dejstva koja se pojavljuju kod 1 do 10 od 10 000 pacijenata:

• flatulencije (vjetrovi), dijareja, konstipacija i povraćanje

Veoma rijetka neželjena dejstva koja se pojavljuju kod manje od 1 od 10 000 pacijenata:

• poremećaji krvi koji dovode do neobjašnjivih i neočekivanih modrica ili krvarenja, groznica, bola u grlu, ulceracija u ustima, simptoma sličnih gripu, teške iscrpljenosti
• pad krvnog pritiska ili nepravilan rad srca
• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu, ponekad sa krvarenjem i perforacijama, zapaljenje sluzokože usta sa ulceracijama (ulcerativni stomatitis), zapaljenje želuca (gastritis)
• problemi sa jetrom

Neželjena dejstva za koja učestalost ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka:

• pogoršanje astme ili bronhospazam
• oticanje (edem), visok krvni pritisak, slabost srca ili srčani udar
• pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti.

Ljekovi kao što je Ibalgin 400 mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od pojave srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Pogledajte dio 2. "Ostala upozorenja"

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati lijek van domašaja i pogleda djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek IBALGIN 400 nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju lijeka. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Blister: Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove nemojte bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. PitajteVašeg farmaceuta kako da odbacite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

Šta sadrži lijek IBALGIN 400

Jezgro tablete:

skrob, kukuruzni;

skrob kukuruzni, preželatinizirani;

stearinska kiselina;

talk;

silicijumdioksid, koloidni, bezvodni;

natrijumkrob-glikolat tip C,

Film tablete:

hipromeloza 2910/5;

makrogol 6000;

titanijum dioksid;

eritrozin;

simetikon emulzija SE4;

talk.

Kako izgleda lijek IBALGIN 400 i sadržaj pakovanja

Ibalgin 400 su ružičasto-crvene film tablete.

Veličina pakovanja: 12 (1x12) film tableta, u kartonskoj kutiji

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.s.d.

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

120 37 Prague 10, Dolni Mecholupy

Republika Češka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2014. godina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Ibalgin® 400, film tablete, 400mg, blister, 1x12 kom: 2030/14/320 – 2262 od 19.09.2014. godine