GLUKOZA 5% B. BRAUN 50g/l rastvor za infuziju

• Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata (vidjeti djelove 4.2, 4.3 i 4.4);
• Rastvarač za kompatibilne koncentrate ljekova.

Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata

Doziranje zavisi od starosti, težine, kliničkog i fiziološkog (acido-baznog) statusa pacijenta.

Prateću terapiju treba da odredi stručno lice.

Rastvarač za kompatibilne koncentrate ljekova

Potrebna doza ljekovite supstance treba da bude rastvorena u onoj zapremini lijeka Glukoza 5% B. Braun, rastvora za infuziju kao rastvarača, koja je u skladu sa preporukama o maksimalnoj dozi u nastavku.

Doziranje

Možda će biti potrebno praćenje balansa tečnosti, nivoa glukoze i natrijuma u serumu i nivoa drugih elektrolita, prije i tokom primjene, posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem neosmotskog vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove agoniste vazopresina zbog rizika od hiponatremije.

Praćenje natrijuma u serumu je posebno važno za fiziološki hipotonične tečnosti. Rastvor glukoze od 50 mg/ml za infuziju može postati hipotoničan nakon primjene usljed metabolizma glukoze u tijele (vidjeti djelove 4.4 4.5 i 4.8).

Doziranje zavisi od starosti, težine, kliničkih i fizioloških stanja (acido-bazne ravnoteže) stanja pacijenta i prateće terapije. To treba da odredi specijalista koji se konsultuje.

Obratite pažnju, primjena cjelokupne dnevne potrebe za tečnostima samo sa ovim rastvorom je kontraindikovana. Pogledajte djelove 4.3 i 4.4.

Odrasli

Prilikom primjene ovog rastvora mora se uzeti u obzir ukupna dnevna potreba za tečnostima i glukozom.

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml po kg tjelesne mase dnevno, što odgovara 2 g glukoze po kg tjelesne mase dnevno.

Ako je klinički potrebno, doza se u izuzetnim slučajevima može premašiti, ali ne smije preći maksimalni kapacitet oksidacije glukoze kod pacijenata u rasponu od 5 mg po kg u minutu za odrasle i do 10-18 mg po kg u minutu za bebe i djecu, u zavisnosti od starosti i ukupne tjelesne mase.

Maksimalna brzina infuzije

Do 5ml po kg tjelesne mase na sat, što odgovara 250 mg glukoze po kg tjelesne mase na sat.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza za terapiju nadoknade tečnosti:

- 0-10 kg tjelesne težine: 100 ml/kg/24h

- 10-20 kg tjelesne težine: 1000 ml + 50 ml/kg za svaki kg > 10 kg/24h

- >20 kg tjelesne težine: 1500 ml + 20 ml/kg za svaki kg > 20 kg/24h

Doziranje ovog lijeka treba da bude što je moguće više restriktivno i mora biti praćeno odgovarajućom nadoknadom elektrolita. Takođe vidjeti djelove 4.3 i 4.4.

Način primjene

Intravenska infuzija.

Mogućnost davanja infuzije u periferne vene zavisi od osmolarnosti pripremljene smješe.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu. Vidjeti djelove 4.4 i 4.8 za alergije na kukuruz,
• hiperglikemija, koja ne odgovara na doze insulina do 6 jedinica insulina na sat,
• laktatna acidoza.

Ukoliko je neophodno primijeniti veću zapreminu lijeka, mogu se javiti i dodatne kontraindikacije usljed opterećenja glukozom i/ili tečnošću:

-hipotonična hiperhidratacija,

-izotonična hiperhidratacija,

-akutna kongestivna srčana insuficijencija,

-plućni edem.

Ovaj rastvor ne smije da se koristi sam za nadoknadu tečnosti/rehidrataciju, zato što ne sadrži elektrolite. Vidjeti dio 4.4.

Lijek Glukoza 5% B.Braun je izotonični rastvor. Međutim, u tijelu tečnosti koje sadrže glukozu mogu postati fiziološki hipotonične zbog brzog metabolisanja glukoze (vidjeti dio 4.2).

U zavisnosti od toničnosti rastvora i zavisno od kliničkog stanja pacijenata i sposobnosti da metaboliše glukozu, intravenska primjena glukoze može izazvati poremećaj balansa elektrolita, i što je najvažnije hipo- ili hiperosmolarnu hiponatremiju.

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bolova, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina, anksioznosti, pireksije, sepse, smanjenog volumena cirkulacije, respiratornih poremećaja, metaboličkih i endokrinih poremećaja i poremećaja CNS-a), pacijenti sa poremećajima rada srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5) su u posebnom riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (edema mozga) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija, koma i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga imaju poseban rizik od ozbiljnih i po život opasnih povreda mozga.

Djeca, žene u reproduktivnom dobu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom kompatibilnošću (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Rastvor ugljenih hidrata bez elektrolita se ne smije primjenjivati za nadoknadu tečnosti, posebno za rehidrataciju, bez odgovarajuće nadoknade elektrolita, jer bi to moglo izazvati značajno smanjenje vrijednosti elektrolita u serumu i dovesti do nastanka teške hiponatrijemije i hipokalijemije, sa potencijalno štetnim djelovanjem na pacijenta, npr: oštećenjem mozga ili poremećajem u radu srca. Djeca, stariji pacijenti i pacijenti lošeg opšteg stanja, naročito su izloženi tom riziku.

Kontrola elektrolita u serumu, balansa tečnosti i acido-baznog statusa je obavezna.

Posebno treba osigurati odgovarajuću nadoknadu natrijuma, a u odnosu na metabolizam glukoze i nadoknadu kalijuma.

U stanjima kada je prisutan manjak elektrolita, poput hiponatrijemije i hipokalijemije, rastvor glukoze se ne smije koristiti bez odgovarajuće nadoknade elektrolita.

Kod pacijenata sa poremećajem metabolizma glukoze, npr. u postoperativnim ili posttraumatskim stanjima, ili kod pacijenata sa dijabetesom, lijek Glukoza 5% B. Braun se mora primjenjivati sa oprezom, odnosno pod stalnim nadzorom (vidjeti u nastavku), dok se doziranje mora prilagođavati po potrebi.

Hiperglikemija se mora adekvatno kontrolisati i liječiti insulinom. Primjena insulina uzrokuje dodatna pomjeranja kalijuma u ćelijama, što može izazvati ili povećati hipokalijemiju.

Neophodan je stalni nadzor nad pacijentom uz redovnu kontrolu koncentracije glukoze u krvi.

Ovaj rastvor treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Poslije akutnog ishemijskog napada, ne preporučuje se primjena ovog rastvora, pošto je zabilježeno da hiperglikemija dovodi do pogoršanja ishemijskog oštećenja mozga, a takođe otežava i oporavak poslije ishemijskog oštećenja mozga.

Reakcije preosjetljivosti/ reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, prijavljene su kod rastvora glukoze (vidjeti dio 4.8). Zbog toga rastvore koji sadrže glukozu treba koristiti sa oprezom, ako se uopšte koriste, kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili proizvode od kukuruza (vidjeti dio 4.3).

Infuzija se mora odmah prekinuti ako se pojave znaci ili simptomi sumnje na reakciju preosjetljivosti. Moraju se preduzeti odgovarajuće terapijske kontramjere prema kliničkim indikacijama.

Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primjenu infuzionog rastvora glukoze se ne smije koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv, i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno prije ili poslije infuzije krvi.

Pedijatrijska populacija

Primjena intravenskih rastvora kod pedijatrijskih pacijenata treba da bude strogo kontrolisana, jer ovi pacijenti mogu da imaju oslabljenu sposobnost regulisanja tečnosti i elektrolita. Moraju se osigurati odgovarajuća hidratacija i protok urina, uz obavezno praćenje ravnoteže tečnosti i koncentracije elektrolita u plazmi i urinu.

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač za druge supstance, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbjednosti dodatih supstanci, koje obezbjeđuje njihov proizvođač.

Treba uzeti u obzir interakciju sa ljekovima koji imaju uticaj na metabolizam glukoze.

Ljekovi koji dovode do pojačanog djelovanja vazopresina

Ljekovi navedeni ispod pojačavaju djelovanje vazopresina, što dovodi do smanjenog izlučivanja tečnosti bez elektrolita putem bubrega i povećava rizik od bolnički stečene hiponatremije stečene nakon neadekvatno uravnotežene terapije intravenskom tečnošću (vidjeti djelove 4.2, 4.4 i 4.8)

• Ljekovi koji stmulišu oslobađanje vazopresina, npr. hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkrisin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, amfetamini, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
• Ljekovi koji pojačavaju djelovanje vazopresina, npr. hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid
• Analozi vazopresina, npr: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali ljekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju uobičajene diuretike i antiepileptike kao što je oksarbazepin.

Kada ljekar propisuje ljekove koji mogu da stupe u interakciju sa glukozom, moraju se uzeti u obzir bezbjednosne informacije tih ljekova.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi rastvora glukoze, kod trudnica. Studije na životinjama nijesu ukazale na direktan ili indirektan štetan uticaj u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Intravenska infuzija glukoze tokom porođaja kod majke može rezultovati stvaranjem fetalnog insulina, sa povezanim rizikom od fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze, kao i povratne hipoglikemije kod novorođenčeta.

Lijek glukoza 5% B.Braun može se koristiti tokom trudnoće. Neophodno je pažljivo nadgledati nivo glukoze u krvi. Treba biti oprezan kada se rastvor glukoze koristi intrapartalno.

Lijek Glukoza 5% B.Braun treba primjenjivati sa posebnim oprezom trunicama tokom porođaja, naročito ako se daje u kombinaciji sa oksitocinom (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Dojenje

Glukoza i njeni metaboliti se izlučuju u humano mlijeko, ali se pri terapijskim dozama lijeka Glukoza 5% B. Braun ne očekuje uticaj na novorođenčad/odojčad.

Lijek Glukoza 5% B. Braun se može koristiti za vrijeme dojenja prema indikaciji.

Lijek Glukoza 5% B. Braun nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Kada se lijek Glukoza 5% B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i ljekove, moraju se uzeti u obzir bezbjednosni podaci o ljekovima koji se dodaju rastvoru glukoze. Ove podatke treba da obezbijedi proizvođač lijeka.

Neželjeni efekti koji su se javili kod pacijenata koji primjenjuju lijek Glukoza 5% B.Braun su prikazani u tabeli ispod.

Učestalost neželjenih dejstava klasifikuje se prema sljedećim kriterijumima:

Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1,000 do <1/100)

Rijetko (≥1/10,000 do <1/1,000)

Veoma rijetko (<1/10,000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

* Potencijalna manifestacija kod pacijenata sa alergijom na kukuruz, vidjeti dio 4.4.

** Bolnički stečena hiponatremija može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usljed razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (vidjeti djelove 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja glukozom

Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glukozurije i hiperosmolarne dehidratacije, dok u ekstremnim uslovima može dovesti do hiperglikemijske hiperosmolarne kome.

Simptomi predoziranja tečnostima

Predoziranje tečnostima može da dovede do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, kongestijom vena, edemom (takođe su mogući edem pluća ili mozga), razblaživanja serumskih elektrolita, poremećaja elektrolita (naročito hiponatrijemija i hipokalijemija) (vidjeti dio 4.4), kao i do poremećaja acido-bazne ravnoteže.

Klinički simptomi intoksikacije vodom mogu se ispoljiti kao mučnina, povraćanje, grčevi.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primjenu drugih ljekova, simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog lijeka.

Terapija

Zavisi od tipa i ozbiljnosti poremećaja.

U slučaju predoziranja, potrebno je prekinuti infuziju i davati elektrolite, diuretike ili insulin.

Za korekciju hiponatrijemije, koristi se sljedeća formula:

• ne smije biti niža od 130 mmol/l
• TBW (engl. total body water): ukupna količina vode u tijelu; izračunava se kao udio tjelesne mase: 0,6 kod djece; 0,6 kod muškaraca, 0,5 kod žena, odnosno 0,5 kod starijih muškaraca i 0,45 kod starijih žena.

Tokom terapije, potrebno je pratiti vrijednosti elektrolita u serumu.

Za terapiju simptoma predoziranja ljekovima koji se koriste sa glukozom kao rastvaračem, moraju se pratiti uputstva koja se dobiju od proizvođača rastvorenog lijeka.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primjenu. Rastvori za parenteralnu ishranu.

ATC kod: B05BA03

Farmakodinamski efekti

Rastvor niske koncentracije glukoze je pogodan rastvarač za kompatibilne elektrolitne koncentrate i ljekove, jer se glukoza kao prirodni supstrat ćelija metaboliše u cijelom organizmu. U fiziološkim uslovima, glukoza je najvažniji ugljeni hidrat za snadbijevanje organizma energijom, kalorijske vrijednosti približno oko 17 kJ/g odnosno 4 kcal/g. Prijavljeno je da je kod odraslih normarna Prijavljeno je da je kod odraslih normalna koncentracija glukoze u krvi 70 - 100 mg/dl ili 3,9 - 5,6 mmol/l (natašte).

Resorpcija

Bioraspoloživost: S obzirom na to da se rastvor primjenjuje intravenski, njegova bioraspoloživost je 100%.

Distribucija

Glukoza unijeta infuzijom prvo se distribuira u intravaskularni prostor, a zatim prelazi u intracelularni prostor.

Biotransformacija

Glikolizom, glukoza se metaboliše u piruvat. Piruvat se, pod aerobnim uslovima, u potpunosti oksiduje u ugljen dioksid i vodu. U slučaju hipoksije, piruvat se konvertuje u laktat. Laktati se mogu parcijalno ponovo uvesti u metabolizam glukoze (Korijev ciklus).

Poremećaj iskorišćavanja glukoze (netolerancija glukoze) može se javiti u stanjima patološkog metabolizma. To se prije svega odnosi na dijabetes melitus i stanja metaboličkog stresa (tj. tokom i poslije operacija, pri teškim bolestima i povredama), hormonalno izazvanog smanjenja tolerancije glukoze koje čak može dovesti do hiperglikemije bez njenog egzogenog unosa u organizam. Hiperglikemija, u zavisnosti od težine, može dovesti do osmotski izazvanog gubitka tečnosti putem bubrega sa posljedičnom hipertoničnom dehidratacijom, i do hiperosmotskih poremećaja uključujući i hiperosmotsku komu.

Metabolizam glukoze i elektrolita usko su međusobno povezani. Insulin olakšava ulazak kalijuma u ćelije. Fosfati i magnezijum su uključeni u enzimske reakcije povezane sa iskorišćavanjem glukoze. Potrebe za kalijumom, magnezijumom i fosfatom mogu se povećati nakon unosa glukoze, i zbog toga moraju biti praćene i nadoknađivane u skladu sa individualnim potrebama. Posebno mogu biti oslabljene srčane i neurološke funkcije bez adekvatne nadoknade.

Eliminacija

Završni produkti potpune oksidacije glukoze eliminišu se preko pluća (ugljen dioksid) i bubrega (voda).

Kod zdravih osoba, glukoza se obično ne izlučuje putem bubrega. U stanjima patološkog metabolizma koji je udružen sa hiperglikemijom (npr. dijabetes melitus, stanja poslije operacija i trauma), glukoza se takođe izlučuje putem bubrega (glikozurija) kad je prekoračen maksimalni kapacitet tubularne resorpcije (u stanjima kada je nivo glukoze u krvi veći od 160-180 mg/dl ili 8,8-9,9 mmol/l).

Nijesu rađene pretkliničke studije za lijek Glukoza 5% B. Braun rastvor za infuziju. Glukoza je fiziološka komponenta životinjske i ljudske plazme. Ograničeni toksikološki podaci za različite infuzione rastvore glukoze nijesu pokazali posebnu štetnost za ljude.

Voda za injekcije

S obzirom da Glukoza 5% B. Braun rastvor za infuziju ima kiseli pH, do inkompatibilnosti može doći usled miješanja sa drugim ljekovima i krvlju.

Podaci o kompatibilnosti mogu se potražiti od proizvođača lijeka koji se dodaje.

Koncentrati eritrocita se ne smiju rastvarati u Glukoza 5% B. Braun rastvoru za infuziju jer može doći do pseudoaglutinacije. Vidjeti dio 4.4.

Neotvorenog lijeka

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sadržaj boce odmah upotrijebiti. Pogledajte dio 6.6.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primijeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme i uslovi čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Pridržavajte se uputstva proizvođača aditiva koji se dodaje ili lijeka koji se rastvara.

Bez posebnih uslova čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon dodavanja aditiva vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 100 ml, 500 ml ili 1000 ml rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca plastičnih od 100 ml ili 10 boca plastičnih od 500 ml ili 10 boca plastičnih od 1000 ml i Uputstvo za lijek.

Nakon primjene, bocu i preostali sadržaj je potrebno uništiti na propisan način.

Boce su namijenjene samo za jednokratnu upotrebu. Poslije upotrebe, bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Ne smije se ponovo spajati djelimično upotrijebljen proizvod.

Rastvor možete koristiti ukoliko je bistar, bezbojan ili skoro bezbojan, bez vidljivih čestica i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.

Mora se primijeniti neposredno nakon povezivanja boce na set za infuziju ili opremu za infuziju.

Prije dodavanja koncentrata elektrolita i ljekova, ili pripreme smeše nutrijenata fizička i hemijska kompatibilnost mora biti potvrđena.

Budući da Glukoza 5% B.Braun ima kiseli pH, može doći do nekompatibilnosti pri miješanju sa drugim ljekovima. Informacije o kompatibilnosti mogu se zatražiti od proizvođača dodatog lijeka.

Prilikom dodavanja koncentrata elektrolita i ljekova strogo se pridržavajte uobičajenih aseptičnih procedura.

Šta sadrži lijek Glukoza 5% B. Braun

- Aktivna supstanca je glukoza

1 mL rastvora za infuziju sadrži 50 mg glukoze što odgovara 55 mg glukoze, monohidrat

100 mL rastvora za infuziju sadrži 5 g glukoze što odgovara 5,5 g glukoze, monohidrat

1000 mL rastvora za infuziju sadrži 50 g glukoze što odgovara 55 g glukoze, monohidrat

- Pomoćna supstanca:

Voda za injekcije

Energetska vrednost 837 kJ/l (što odgovara 200kcal/l)

Teorijska osmolarnost 278 mOsm/l

Titracioni aciditet (do pH 7,4) < 0,5 mmol/l NaOH

pH 3,5 – 5,5

Kako izgleda lijek Glukoza 5% B. Braun i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Lijek je upakovan u bocu od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 100mL, 500mL, ili 1000mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca plastičnih od 100 mL ili 10 boca plastičnih od 500 mL ili 10 boca plastičnih od 1000 mL i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

B. Braun Adria d.o.o. za proizvodnju, trgovinu I usluge dio stranog društva u Crnoj Gori Podgorica, Radosava Burića 33, 81000 Podgorica

Proizvođač

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Carretera de Terrassa 121, Rubi, Barcelona, Španija

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1, Melsungen, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lijek u konkretnom pakovanju lijeka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije lijeka o kojoj se radi.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Glukoza 5% B. Braun, 20x100mL: 2030/18/475-2877 od 03.12.2018.

Glukoza 5% B. Braun, 10x500mL: 2030/18/476-5457 od 03.12.2018.

Glukoza 5% B. Braun, 10x1000mL: 2030/18/477-2878 od 03.12.2018

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024. godine

------------------------------------------------------------------------------------------------>

SlJedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

• Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata (vidjeti djelove Doziranje i način primene, Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka Sažetka karakteristika lijeka);
• Rastvarač za kompatibilne koncentrate ljekova.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata

Doziranje zavisi od starosti, težine, kliničkog i fiziološkog (acido-baznog) statusa pacijenta.

Prateću terapiju treba da odredi stručno lice.

Rastvarač za kompatibilne koncentrate ljekova

Potrebna doza ljekovite supstance treba da bude rastvorena u onoj zapremini lijeka Glukoza 5% B. Braun, rastvora za infuziju kao rastvarača, koja je u skladu sa preporukama o maksimalnoj dozi u nastavku.

Doziranje

Možda će biti potrebno praćenje balansa tečnosti, koncentracije glukoze i natrijuma u serumu i koncentracije drugih elektrolita, prije i tokom primjene, posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem neosmotskog vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove agoniste vazopresina zbog rizika od hiponatremije.

Praćenje natrijuma u serumu je posebno važno za fiziološki hipotonične tečnosti. Rastvor glukoze od 50 mg/ml za infuziju može postati hipotoničan nakon primene usljed metabolizma glukoze u tijelu (vidjeti djelove 4.4. 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika lijeka).

Doziranje zavisi od starosti, težine, kliničkih i fizioloških stanja (acido-bazne ravnoteže) pacijenta i prateće terapije. To treba da odredi specijalista koji se konsultuje.

Treba napomenuti da je obezbjeđivanje cjelokupnog dnevnog snabdijevanja tečnošću samo ovim rastvorom kontraindikovano. Vidjeti djelove 4.3 i 4.4. Sažetka karakteristika lijeka.

Odrasli

Prilikom primjene ovog rastvora mora se uzeti u obzir ukupna dnevna potreba za tečnostima i glukozom.

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml po kg tjelesne mase dnevno, što odgovara 2 g glukoze po kg tjelesne mase dnevno.

Ako je klinički potrebno, doza se u izuzetnim slučajevima može premašiti, ali ne smije preći maksimalni kapacitet oksidacije glukoze kod pacijenta u rasponu od 5 mg po kg u minutu za odrasle i do 10-18 mg po kg u minutu za bebe i djecu, u zavisnosti od starosti i ukupne tjelesne mase.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 5 ml na kg tjelesne mase na sat, što odgovara 0,25 g (250 mg) glukoze po kg tjelesne mase na sat.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza za terapiju nadoknade tečnosti:

• 0-10 kg tjelesne težine: 100 ml/kg/24h
• 10-20 kg tjelesne težine: 1000 ml + 50 ml/kg za svaki kg > 10 kg/24 h
• > 20 kg tjelesne težine: 1500 ml + 20 ml/kg za svaki kg > 20 kg/24 h

Doziranje ovog lijeka treba da bude što je moguće više restriktivno i mora biti praćeno odgovarajućom nadoknadom elektrolita. Takođe pogledati djelove 4.3 i 4.4 Sažetka karakteristika lijeka.

Način primjene

Intravenska infuzija.

Mogućnost davanja infuzije u periferne vene zavisi od osmolarnosti pripremljene smješe.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

S obzirom da Glukoza 5% B. Braun rastvor za infuziju ima kiseli pH, do inkompatibilnosti može doći usled mešanja sa drugim ljekovima i krvlju.

Podaci o kompatibilnosti mogu se potražiti od proizvođača lijeka koji se dodaje.

Koncentrati eritrocita se ne smiju rastvarati u Glukoza 5% B. Braun rastvoru za infuziju jer može doći do pseudoaglutinacije. Vidjeti odjeljak Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka.

Rok upotrebe

Neotvorenog lijeka

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sadržaj boce odmah upotrijebiti. Pogledajte Odjeljak Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom).

Rok upotrebe nakon razblaživanja

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primijeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme i uslovi čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Pridržavajte se uputstava proizvođača aditiva koji se dodaje ili leka koji se rastvara.

Posebne mjere opreza pri čuvanju

Bez posebnih uslova čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 100mL, 500mL ili 1000mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca plastičnih od 100 mL ili 10 boca plastičnih od 500 mL ili 10 boca plastičnih od 1000 mL, i Uputstvo za lijek.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Nakon primjene, bocu i preostali sadržaj je potrebno uništiti na propisan način.

Boca za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Ne smije se ponovo koristiti delimično upotrebljen proizvod.

Rastvor možete koristiti jedino ukoliko je bistar, bezbojan, bez vidljivih čestica i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.

Mora se primijeniti neposredno nakon povezivanja boce na set za infuziju ili opremu za infuziju.

Prije dodavanja koncentrata elektrolita i ljekova, mora biti potvrđena fizička i hemijska kompatibilnost.

Prilikom dodavanja koncentrata elektrolita i ljekova strogo se pridržavajte uobičajenih aseptičnih procedura.

Lijek Glukoza 5% B. Braun, rastvor za infuziju ne smijete primati ako imate:

• Alergiju na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka, posebno na kukuruz.
• povećanu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemiju) koja zahtijeva više od 6 jedinica insulina na sat kako bi bila pod kontrolom;
• povećane koncentracije mliječne kiseline u krvi (laktatnu acidozu).

Ne smijete da primite veće količine ovog rastvora ako imate:

• previše vode u svom organizmu (hipotonična hiperhidratacija ili izotonična hiperhidratacija);
• akutni zastoj srca (akutna kongestivna srčana insuficijencija);
• vodu u plućima (plućni edem).

Lijek Glukoza 5% B. Braun ne smijete primjenjivati kao monoterapiju za liječenje nedostatka tečnosti, jer ne sadrži soli (elektrolite) (pogledati dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Pacijenti koji imaju akutno oboljenje, bol, anksioznost, mučninu, povraćanje, povišenu temperaturu, infekcije, opekotine, bolesti nervnog sistema, sepsu, smanjen volumen krvi, poremećaje disanja, poremećaje metabolizma, hormonske poremećaje, poremećaje rada srca, jetre ili bubrega, ili pacijenti nakon operacije, i pacijenti koji primaju ljekove koji djeluju poput vazopresina (hormon koji reguliše količinu tjelesnih tečnosti), su pod posebnim rizikom od razvoja abnormalno niske vrijednosti natrijuma u ​​krvi (akutna hiponatremija).

Ova stanja mogu dovesti do otoka mozga uzrokovanog viškom vode (hiponatremijska encefalopatija, edem mozga), koji karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija (opšti umor praćen gubitkom volje), koma i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga su pod posebnim rizikom od teških, ireverzibilnih i po život opasnih povreda mozga.

Žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa ozbiljnim oboljenjima mozga, poput infekcije opni koje okružuju mozak (meningitis) ili povredama mozga (intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija), su pod posebnim rizikom od teškog i po život opasnog otoka mozga izazvanog abnormalno niskim vrijednostima natrijuma u ​​krvi.

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Glukoza 5% B. Braun ukoliko imate alergiju na kukuruz

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati za liječenje nedostatka tečnosti bez odgovarajuće primjene soli (vidjeti dio „Lijek Glukoza 5% B. Braun ne smijete koristiti ako imate“ u okviru dijela 2), pošto se na taj način može značajno smanjiti koncentracija soli u Vašoj krvi (naročito kalijuma i natrijuma), što može uzrokovati poremećaje u radu srca i oštećenje mozga. Pod rizikom su naročito djeca, stariji pacijenti i pacijenti lošeg opšteg stanja.

Treba osigurati odgovarajuću nadoknadu soli (naročito kalijuma i natrijuma).

Koncentracija šećera u Vašoj krvi, sadržaj tečnosti, elektrolita (posebno natrijuma i kalijuma) i acido-bazni status biće kontrolisani dok primate ovaj rastvor. Za tu namjenu moguće je da Vam uzmu uzorke krvi.

Ukoliko bude potrebno, nivo šećera u krvi će Vam biti regulisan primjenom insulina. Vaš ljekar će u tom slučaju uzeti u obzir mogućnost smanjenja koncentracije kalijuma u krvi.

Vaš ljekar će pažljivo razmotriti da li je ovaj lijek pogodan za Vas ukoliko imate:

• šećernu bolest;
• bilo koju vrstu poremećaja metabolizma glukoze (npr. nakon operacija ili povreda);
• oštećenje funkcije bubrega.

Ne smijete primati ovaj lijek ukoliko imate ili ste nedavno imali moždani udar, osim u slučaju da Vaš ljekar smatra primjenu ovog lijeka nužnom za Vaš oporavak.

Ako, takođe primate transfuzije krvi one će Vam biti date kroz drugi sistem za infuziju.

Vaš ljekar će razmotriti bezbjednosne informacije lijeka rastvorenog ili razblaženog u lijeku Glukoza 5% B. Braun.

Djeca

Djeca su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga izazvanog abnormalno niskim nivoom natrijuma u krvi.

Budući da djeca mogu imati oslabljenu sposobnost regulisanja tečnosti i elektrolita, potrebno je obratiti posebnu pažnju kada im se primenjuje ovaj lijek. Nivo tjelesnih tečnosti, proizvodnja mokraće i koncentracija elektrolita u krvi i mokraći će se pažljivo provjeravati.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neke druge ljekove.

Vaš ljekar će razmotriti mogućnost uticaja drugih ljekova na metabolizam glukoze.

Ljekar će primjenjivati ovaj rastvor samo uz oprez ako uzimate neki od sledećih ljekova koji djeluje poput vazopresina ili pojačava dejstvo vazopresina i povećava rizik od niske vrijednosti natrijuma u ​​krvi (hiponatremija):

● Karbamazepin i okskarbazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije

● Klofibrat, koji se koristi za liječenje visokog nivoa masti u krvi

● Vinkristin i ifosfamid, koji se koriste u terapiji raka

● Ciklofosfamid, koji se koristi za liječenje raka i autoimunih bolesti

● Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste za liječenje depresije

● Antipsihotike, koji se koriste za liječenje psihijatrijskih poremećaja

● Narkotike, koje se koriste za ublažavanje jakih bolova

● Nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL), koji se koriste za ublažavanje blagog do umjerenog bola i za liječenje zapaljenja u tijelu

● Hlorpropamid, koji se koristi za liječenje dijabetes melitusa (visoka vrijednost šećera u krvi nakon obroka)

● Desmopresin, koji se koristi za liječenje dijabetes insipidusa (ekstremna žeđ i kontinuirano stvaranje velikih količina razblaženog urina)

● Oksitocin, koji se koristi tokom porođaja

● Vazopresin i terlipresin, koji se koriste za liječenje „krvarenja varikoziteta ezofagusa“ (uvećane vene u digestivnom traktu uzrokovane bolestima jetre)

● Amfetamin

● Diuretike, ljekove koji povećavaju izlučivanje urina

Moraju se uzeti u obzir bezbjednosne informacije lijeka rastvorenog ili razblaženog u lijeku Glukoza 5% B. Braun.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek Glukoza 5% B.Braun se može koristiti tokom trudnoće.

Pažljivo praćenje Vašeg nivoa šećera u krvi je neophodno. Treba biti oprezan ukoliko se koristi rastvor glukoze tokom porođaja. Vaš ljekar će pažljivo razmotriti da li smijete da primate ovaj rastvor ukoliko ste trudni.

Dojenje

Lijek Glukoza 5% B.Braun se može koristiti tokom dojenja.

Uticaj lijeka Glukoza 5% B. Braun na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Moraju se uzeti u obzir bezbjednosne informacije lijeka rastvorenog u lijeku Glukoza 5% B. Braun.

Ljekar može kontrolisati balans tečnosti, nivo glukoze i elektrolita (uključujući natrijum) u krvi prije i tokom liječenja, posebno kod pacijenata sa povećanom sintezom vazopresina (hormona koji reguliše količinu tjelesnih tečnosti) i kod pacijenata koji koriste ljekove koji djeluju poput vazopresina, jer postoji rizik od abnormalno niskog nivoa natrijuma u krvi (hiponatremija). Takođe pogledajte djelove „Upozorenje i mjere opreza“, „Drugi ljekovi i Glukoza 5% B.Braun“ i „Moguća neželjena dejstva“.

Doziranje

Vaš ljekar će odlučiti koju količinu Glukoze 5% B. Braun ćete primiti.

Kada se ovaj lijek koristi za nadoknadu tečnosti, količina rastvora koju ćete dobiti zavisi od starosti, težine i Vašeg zdravstvenog i fizičkog stanja, vodeći računa o maksimalnim dozama koje su navedene u daljem tekstu.

Kada se ovaj lijek koristi kao rastvor za rastvaranje drugih ljekova, količina rastvora koju ćete primiti zavisi od koncentracije lijeka koji treba da bude rastvoren ili razblažen, vodeći računa o maksimalnim dozama koje su navedene u daljem tekstu.

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml po kg tjelesne mase dnevno, što odgovara 2 g glukoze po kg tjelesne mase dnevno. Ako je klinički potrebno, doza se u izuzetnim slučajevima može premašiti, ali ne smije preći maksimalni kapacitet oksidacije glukoze kod pacijenata u rasponu od 5 mg po kg u minutu za odrasle do 10-18 mg po kg u minutu za bebe i djecu, u zavisnosti od starosti i ukupne tjelesne mase.

Maksimalna brzina infuzije

Do 5 ml po kg tjelesne mase na sat (5 ml/kg/h), što odgovara 250 mg glukoze po kg tjelesne mase na sat.

Ukupne dnevne potrebe za tečnošću i glukozom se moraju uzeti u obzir.

Primjena kod djece i adolescenata

U slučaju da se Glukoza 5% B. Braun primenjuje kod djece, doza treba da bude što je moguće niža. Kada je potrebno, treba dodati soli. Pogledati takođe dio 2 „Djeca“.

Preporučena doza za terapiju nadoknade tečnosti:

• 0-10 kg tjelesne težine: 100 ml/kg/24h
• 10-20 kg tjelesne težine: 1000 ml + 50 ml/kg za svaki kg > 10 kg/24 h
• > 20 kg tjelesne težine: 1500 ml + 20 ml/kg za svaki kg > 20 kg/24 h

Ovaj rastvor je za intravensku primjenu (odnosno, daje se kroz iglu direktno u venu). Može da bude ubrizgan u periferne vene. Međutim, ova mogućnost je ograničena prirodom lijeka koji se rastvara ili razblažuje u lijeku Glukoza 5% B. Braun.

Ako ste primili više lijeka Glukoza 5% B. Braun nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da će se to dogoditi budući da će ljekar odrediti Vašu dnevnu dozu.

Predoziranje glukozom može dovesti do:

• visoke koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija)
• izlučivanja glukoze urinom (glukozurija)
• nedostatka tečnosti sa previsokim koncentracijama rastvorenih supstanci (hiperosmolarna dehidratacija)
• gubitka svijesti usljed ekstremno visoke koncentracije šećera u krvi ili previše koncentrovanih tjelesnih tečnosti (hiperglikemijska-hiperosmolarna koma).

Predoziranje tečnostima može dovesti do viška tečnosti u tijelu sa:

• povećanom napetošću kože;
• teškim i natečenim nogama (kongestija vena);
• otokom tkiva (edem) uz mogućnost nakupljanja vode u plućima (plućni edem) ili otok mozga (edem mozga);
• nenormalno visokim ili niskim koncentracijama elektrolita u krvi, na primjer nizak nivo natrijuma (hiponatremija) ili nizak nivo kalijuma (hipokalemija);
• poremećajem acido-baznog statusa.

U slučaju predoziranja možete imati mučninu ili povraćati i imati grčeve.

Dalji znaci predoziranja se mogu javiti u zavisnosti od ljekova koji su rastvoreni ili razblaženi u lijeku Glukoza 5% B. Braun.

U tom slučaju, infuziju treba usporiti ili zaustaviti.

Vaš ljekar će odlučiti o mogućem daljem liječenju koje će Vam možda trebati, na primjer primjena insulina, diuretika (ljekova za izbacivanje tečnosti) ili soli.

Za sva dodatna objašnjenja u vezi ovog rastvora, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• Reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljnu alergijsku reakciju, koja se naziva anafilaksom (mogu se javiti kod pacijenata koji su alergični na kukuruz)
• Osip
• Bolnički stečena abnormalno niska vrijednost natrijuma u ​​krvi (hiponatremija)
• Oticanje mozga (edem mozga) usled abnormalno niske vrijednosti natrijuma u ​​krvi (hiponatremijska encefalopatija). Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrtni ishod. Simptomi uključuju: glavobolju, mučninu, povraćanje, napade, umor i nedostatak energije, abnormalno visok ili nizak nivo elektrolita u krvi, na primjer smanjena koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija) ili smanjena koncentracija kalijuma u krvi (hipokalemija).
• reakcije povezane sa tehnikom primjene:
• reakcije na mjestu primjene injekcije:

Iritacija vene u koju se daje infuzija. Ovo može dovesti do crvenila, bola, osjećaja pečenja i otoka

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ne smijete koristiti lijek Glukoza 5% B. Braun nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj proizvod ne zahtijeva bilo kakve posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sadržaj boce upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Koristiti samo ako je rastvor bistar i bezbojan ili skoro bezbojan, bez vidjivih čestica i ako su kontejner i njegovo zatvaranje neoštećeni.

Kontejneri su samo za jednokratnu upotrebu. Bacite kontejner i sav preostali sadržaj nakon upotrebe.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.