GLUCOSI INFUNDIBILE 10% 100g/l rastvor za infuziju

Rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i ljekove.

Preporučeni plan doziranja

Doza je određena prema individualnim potrebama pacijenta za glukozom i tečnošću.

Maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg tjelesne mase na sat, što odgovara 4 g glukoze.

Maksimalna brzina infuzije je 2,5 ml /kg tjelesne mase na sat, što odgovara 0,25 g glukoze po kg tjelesne mase na sat. Maksimalna brzina infuzije je 0.8 kapi po kg tjelesne mase u minuti.

Tako za pacijenta težine 70 kg, maksimalna brzina infuzije je približno 175 ml/h (što odgovara maksimalnoj brzini od 56 kapi /min), što rezultira unosu od 17,5 g/h.

Obratiti pažnju

U prisustvu metaboličkih poremećaja (npr. postoperativni period ili poslije povreda, hipoksija, organske insuficijencije) može doći do poremećaja oksidativnog metabolizma glukoze. U takvim slučajevima unos glukoze treba ograničiti na 2-4 g/kg tjelesne mase/dan. Nivo šećera u krvi ne treba da bude veći od 6.1 mmol/l (110 mg/100 ml). Ako se rastvor koristi kao rastvarač, treba odrediti odgovarajuću zapreminu dovoljnu za rastvaranje ili razblaživanje lijeka.

Ukoliko se rastvor koristi kao vehikulum, volumen treba da bude toliki da obezbijedi željenu koncentraciju

Djeca

Prilikom određivanja doze, treba voditi računa o ograničenjima dnevnog ukupnog parenteralnog unosa tečnosti:

Uzrast djeteta: ml/kg telesne težine

Prvi dan života: 50-70

Drugi dan života: 70-90

Treći dan života: 80-100

Četvrti dan života: 100-120

poslije petog dana života: 100-130

Prva godina života: 100-140

Druga godina života: 80-120

Od treće do pete godine života: 80-100

Od šeste do desete godine života: 60-80

Od desete do četrnaeste godine života: 50-70

Način primjene

Intravenska infuzija. Rastvor se može primijeniti kroz periferni venski sistem.

Mogućnost davanja infuzije u periferne vene može biti ograničena u skladu sa prirodom korišćenog aditiva. Ukoliko se 10% glukoza koristi kao vehikulum, mogućnost periferne infuzije zavisi od karakteristika pripremljene miksture.

Rastvor se ne smije koristiti ako je pakovanje oštećeno. Ne smiju se koristiti ni rastvori koji sadrže vidljive čvrste partikule.

Za jednokratnu upotrebu.

Boce sa djelimično iskorišćenim rastvorom ne smiju se ponovo uključiti na infuzioni sistem.

Po prvoj upotrebi, boca i bilo kakav neiskorišćeni sadržaj moraju se baciti.

• Hiperglikemija, neosjetljiva na doze insulina do 6 i.j. insulina /sat;
• Dekompenzovan dijabetes melitus, dijabetička koma;
• Neliječeni dijabetes insipidus;
• Teška insuficijencija bubrega sa /bez oligurijom/anurijom;
• Insuficijencija srca;
• Generalizovani edemi i ciroza jetre;
• Intrakranijalne ili intraspinalne hemoragije;
• Delirijum tremens ukoliko je pacijent već dehidriran;
• Hipokalijemija u odsustvu supstitucione terapije;
• Acidoza;
• Hiperhidratacija;
• Hipotonična dehidratacija.

Kontraindikacije mogu biti vezane za bilo koji lijek koji se dodaje rastvoru glukoze.

Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primjenu infuzionog rastvora glukoze ne treba koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno prije ili poslije infuzije krvi.

Infuzija velike zapremine mora se primijeniti uz pažljivo praćenje kod pacijenata koji imaju intoksikaciju vodom, insuficijenciju srca ili pluća ili tešku insuficijenciju bubrega sa/bez oligurijom/anurijom.

Primjena rastvora glukoze može dovesti do hiperglikemije.

U tom slučaju (slučaju hiperglikemije), ne preporučuje se primjena ovog rastvora poslije akutnog ishemijskog napada pošto se smatra da je hiperglikemija uključena u ishemijsko oštećenje mozga, a takođe otežava i oporavak poslije ishemijskog oštećenja mozga.

Infuzija rastvora glukoze bi trebalo da bude kontraindikovana prvih 24 sati poslije traume glave, a praćenje glikemije treba da bude brižljivo tokom epizoda intrakranijalne hipertenzije.

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku svake intravenske infuzije.

Primjena mora biti pod redovnim i brižnim nadzorom. Klinički i biološki parametri, naročito glikemija, moraju biti određivani.

Ukoliko nastane hiperglikemija, brzina infuzije se mora prilagoditi ili se dodaje insulin.

Ukoliko je potrebno, treba parenteralno primijeniti kalijum.

Tolerancija glukoze može biti oštećena kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili diabetes mellitus-om.

Ako se ovaj rastvor daje dijabetičarima ili pacijentima sa insuficijencijom bubrega, pažljivo praćenje glikemije je neophodno, a može biti potrebno prilagođavanje potreba za insulinom i/ili kalijumom.

Preporučuje se primjena sporije brzine infuzije zbog smanjivanja rizika od nastanka nepoželjnog osmotskog diuretičkog efekta.

Rastvor glukoze se sa oprezom primjenjuje kod pacijenata sa hipervolemijom, renalnom insuficijencijom i pretećom ili manifestnom srčanom dekompenzacijom.

Tokom primjene glukoze neophodno je pratiti nivo šećera, serumske elektrolite, ravnotežu tečnosti i acido-bazni status.

Rastvor se primjenjuje sa oprezom kod pacijenata sa povećanom serumskom osmolarnošću.

Nestabilni metabolizam (npr. post-operativno, ili nakon traume, kod hipoksije, kod organskog oštećenja) remeti oksidativni metabolizma glukoze i može provocirati metaboličku acidozu.

Hiperglikemijski status treba pažljivo pratiti i tretirati insulinom. Primjena insulina izaziva dodatnu nadoknadu kalijuma u ćelijama, što može izazvati ili povećati hiperkalijemiju.

Nagli prekid infuzije velikih količina glukoze može provocirati duboku hipoglikemiju zbog istovremene visoke koncentracije insulina u serumu. Ovo se naročito odnosi na djecu ispod 2 godine života, pacijente sa dijabetesom, ili drugim oboljenjima koja su udružena sa poremećenom homeostazom glukoze. U ovim slučajevima, brzinu infuzije glukoze treba snižavati tokom posljednjih 30-60 minuta infuzije. Kao mjera opreza, preporučuje se da se svaki pacijent prati u pogledu hipoglikemije tokom 30 minuta u prvom danu naglog prekida parenteralne ishrane.

U većini slučajeva, klinički monitoring obuhvata praćenje nivoa šećera, serumskih elektrolita i acido-bazne ravnoteže. Učestalost i tip parakliničkih ispitivanja zavise od statusa pacijenta, metaboličkog statusa i primijenjene doze. Takođe, potrebno je pratiti ukupan volumen i količinu primijenjene glukoze.

Intenzivna ishrana ili prezasićenost kod iscrpljenih pacijenata (kod malnutricije) može izazvati hipokalijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezemiju. Adekvatna nadoknada elektrolita je neophodna i zavisi od odstupanja od normalnih vrijednosti.

Posebnu pažnju treba posvetiti hipokalijemiji. Nadoknada kalijuma je obavezna.

Ukoliko je potrebno, treba primijeniti elektrolite i vitamine. Vitamin B, naročito tiamin, je neophodan za metabolizam glukoze.

Nisu zabilježene.

Ne postoje dostupni kontrolisani klinički podaci o primjeni 10% glukoze u trudnoći. Studije na životinjama nisu pokazale direktne ili indirektne neželjene efekte na trudnoću, embrio/fetalni raztvoj, porođaj ili post-natalni razvoj.

Rastvor glukoze 10% treba koristiti uz mjere opreza u slučaju propisivanja trudnicama i dojiljama pri čemu je neophodno pratiti nivo glukoze u krvi. Ravnoteža tečnosti i elektrolita mora da bude pod kontrolom i u fiziološkim granicama. Kada se lijek doda rastvoru, njegovu prirodu i njegovu upotrebu tokom trudnoće i dojenja treba odvojeno posmatrati.

Nije poznat.

Upotreba 10% rastvora glukoze putem intravenske infuzije može izazvati:

• Hiperglikemiju
• Disbalans tečnosti (hipervolemija)
• Disbalans elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija i hipofosfatemija).

Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lijekom koji se dodaje. Priroda dodatog lijeka će odrediti vjerovatnoću ispoljavanja drugih neželjenih dejstava.

U slučaju pojave neželjenih dejstava terapiju treba prekinuti.

Neželjena dejstva povezana sa načinom primjene ovog rastvora za infuziju uključuju febrilne reakcije, infekciju na mjestu primjene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se proteže od mjesta primjene, ekstravazaciju i hipervolemiju.

U slučaju pojave simptoma venske iritacije, flebitisa ili tromboflebitisa, treba razmotriti promjenu mjesta primjene infuzije.

Simptomi

Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glikozurije, serumske hiperosmolarnosti, pa i hiperosmolarne i hiperglikemijske kome, dalje do hiperhidratacije i poremećaja elektrolita.

Prva pomoć, antidoti

Gore pomenuti poremećaji se mogu korigovati redukcijom unosa glukoze, primjenom insulina i/ili odgovarajućom nadoknadom elektrolita.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primjenu drugih ljekova, znaci i simptomi predoziranja mogu biti povezani sa lijekom koji se dodaje.

U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog lijeka. Tada se infuzija prekida, a kod bolesnika se prate znaci i simptomi vezani za dodati lijek.

Farmakoterapijska grupa: Glukoza.

ATC kod: B05BA03

Glukoza se kao prirodni supstrat ćelija metaboliše u organizmu . U fiziološkim okolnostima, glukoza je najvažniji ugljeni hidrat za snabdijevanje organizma energijom kalorijske vrijednosti približno oko 17kJ ili 4 kcal/g. Nervno tkivo, eritrociti i medula bubrega su među tkivima kojima je glukoza neophodna. Normalnom koncentracijom glukoze u krvi smatra se vrijednost između 60-100 mg/100ml, ili 3,3 – 5,6 mmol/l (natašte).

S jedne strane glukoza služi za sintezu glikogena kao uskladištenog oblika ugljenih hidrata, dok sa druge strane ona predstavlja supstrat glikolize i razlažući se do piruvata i laktata obezbjeđuje energiju u ćelijama. Glukoza takođe služi za očuvanje nivoa šećera u krvi i za sintezu važnih tjelesnih komponenata. U regulaciju koncentracije šećera u krvi uključeni su prije svega insulin, glukagon, glukokortikoidi i kateholamini.

Za optimalnu iskoristljivost primijenjene glukoze preduslov su normalan elektrolitni i acidobazni status. Tako, posebno acidoza, može prouzrokovati poremećaj oksidativnog metabolizma glukoze.

Postoji blizak metabolički odnos između koncentracije elektrolita i metabolizma ugljenih hidrata; posebno kalijuma. Može doći do povećanih potreba za kalijumom, magnezijumom i fosforom, zbog čega može biti potrebno praćenje ovih elektrolita i njihova adekvatna nadoknada shodno individualnim potrebama.Iskoristljivost glukoze povezana je sa povećanim potrebama za kalijumom. Ukoliko se ova povezanost ne uzme u obzir, može doći do poremećaja metabolizma kalijuma, koji pored ostalog, može dovesti do masivne srčane aritmije.

Poremećaj iskoristljivosti glukoze (intolerancija glukoze) može nastati u stanjima patološkom metabolizma. To uglavnom uključuje diabetes mellitus i stanja metaboličkog stresa (npr. intra-, i postoperativno, teška oboljenja, povrede, kod dubokih lezija, trauma, sepse), hormonski posredovani pad tolerancije glukoze, koji može čak dovesti do hiperglikemije bez egzogeno dodatog supstrata. Hiperglikemija može – u zavisnosti od njene težine – dovesti do osmotski posredovanog gubitka tečnosti sa konsekutivnom hipertonom dehidratacijom, hiperosmotskih poremećaja uključujući i hiperosmotsku komu.

Primjena velikih količina glukoze, posebno u stanjima postagregacionog sindroma, može dovesti do osjetnog pogoršanja iskoristljivosti glukoze što kao rezultat ograničenja oksidativne iskoristljivosti glukoze dovodi do povećane konverzije glukoze u lipide. Ovo može biti udruženo, između ostalog, sa porastom opterećenja organizma ugljen dioksidom (problemi sa odvikavanjem od respiratora) i porastom masne infiltracije tkiva, posebno jetre.

Prema nedavno objavljenim radovima, primjena visokih doza ugljenih hidrata tokom tretmana na odjeljenju intenzivne njege, može nepovoljno uticati na periferni nervni sistem, pa čak prouzrokovati paralizu.

Pacijenti sa povredom glave i moždanog tkiva i cerebralnim edemom pod posebnim su rizikom od poremećaja homeostaze glukoze. Čak i blagi poremećaji koncentracije glukoze sa udruženim povećanjem osmolarnosti plazme (seruma) može dovesti do povećanja stepena cerebralnog oštećenja.

Glukoza unijeta infuzijom prvo se distribuira u intravaskularni prostor a zatim prelazi u intraćelijski prostor.

Glikolizom glukoza se metaboliše u piruvat ili laktat. Laktat može djelimično ponovo da se uključi u metabolizam glukoze (CORI-ev ciklus). Piruvat se, pod aerobnim uslovima, u potpunosti oksidiše na ugljen dioksid i vodu. Završni produkti potpune oksidacije glukoze eliminišu se preko pluća (ugljen dioksid) i bubrega (voda).

Kod zdravih osoba, glukoza se obično ne izlučuje putem bubrega. U stanjima kada postoji poremećaj metabolizma (npr. diabetes mellitus) udružen sa hiperglikemijom (koncentracija glukoze u krvi veća od 120 mg/100 ml ili 6.7 mmol/l) glukoza se izlučuje putem bubrega (glikozurija) kad je prekoračen maksimalni tubularni resorptivni kapacitet (180 mg/100 mlnili 10 mmol/l).

Nema pretkliničkih podataka koji su značajni za primjenu rastvora glukoze, a koji već nijesu navedeni u ostalim djelovima Sažetka.

Voda za injekcije

Zbog kiselog pH, rastvor može biti inkompatibilan sa drugim ljekovima.

Koncentrati eritrocita se ne smiju suspendovati u infuzionom rastvoru Glucosi Infundibile 10% zbog mogućnosti pojave pseudoaglutinacije.

3 godine.

Lijek ne treba upotrebljavati poslije isteka roka upotrebe!

Pakovanje je namijenjeno za jednokratnu upotrebu.

Lijek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Neutrošen sadržaj baciti.

Koristiti samo ukoliko je rastvor bistar, bez vidljivih znakova oštećenja boce ili poklopca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Poluprovidna plastična boca od polietilena niske gustine sa 500 ml rastvora.

Boca za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni sadržaj baciti.

Koristiti samo ako je rastvor bistar i boca i njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Glucosi infundibile 10% je rastvor koji sadrži glukozu i daje se kroz iglu uvedenu u venu (kao infuzija).

Lijek se daje da bi se obezbijedio dovoljan unos ugljenih hidrata (šećera) u slučaju da je onemogućena normalna ishrana i unos tečnosti.

Može se davati u cilju podizanja abnormalno (nenormalno) niskog nivoa šećera u krvi.

Takođe rastvor se može koristiti za rastvaranje i razblaživanje ljekova koji se primjenjuju intravenskim putem.

Kontraindikacije mogu biti vezane za bilo koji lijek koji se dodaje rastvoru glukoze.

Uzimanje lijeka Glucosi infundibile 10% rastvor sa hranom ili pićima

Nije primjenljivo.

Primjena lijeka Glucosi infundibile 10% rastvor u periodu trudnoće i dojenja

Obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete bilo kakav lijek.

Vaš ljekar će pažljivo odlučiti da li treba primijeniti rastvor u toku trudnoće ili dojenja.

Potreban je oprez prilikom primjene glukoze kod trudnica i dojilja, kao i adekvatno praćenje nivoa šećera u krvi.

Kada se lijek doda rastvoru, prirodu dodatog lijeka i njegovu upotrebu tokom trudnoće i dojenja treba odvojeno posmatrati.

Uticaj lijeka Glucosi infundibile 10% rastvor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Glucosi infundibile 10% rastvor

Nije primjenljivo.

Doziranje

Vaš ljekar će u zavisnosti od Vašeg stanja odrediti količinu glukoze 10% koja će biti primijenjena.

Za adolescente starije od 15 godina, odrasle i starije osobe, maksimalna količina je 40ml po kg tjelesne mase na dan.

Rasvor treba primijeniti ne brže od 2.5ml po kg tjelesne mase na sat.

Za djecu do 14 godina dnevnu dozu treba podesiti na osnovu godina i dnevnog unosa tečnosti:

• dan života: 50 – 70 ml po kg tjelesne mase
• dan života: 70 – 90 ml po kg tjelesne mase
• dan života: 80 – 100 ml po kg tjelesne mase
• dan života: 100 – 120 ml po kg tjelesne mase

od 5. dana života: 100 – 130 ml po kg tjelesne mase

• godina života: 100 – 140 ml po kg tjelesne mase
• godina života: 80 – 120 ml po kg tjelesne mase
• – 5. života: 80 – 100 ml po kg tjelesne mase

5. – 10. života: 60 – 80 ml po kg tjelesne mase

11. – 14. života: 50 – 70 ml po kg tjelesne mase

Posebni uslovi

Ako imate bilo koji poremećaj metabolizma (npr. poslije operacija, povreda, poremećaja rada organa), Vaša doza glukoze biće 2-4 g po kg tjelesne mase na dan. Ne treba prekoračiti nivo glukoze u krvi od 110mg/100ml.

Upotreba kao rastvarač

Ako se rastvor upotrebljava za rastvaranje ili razblaživanje ljekova koji su Vam prepisani, količina rastvora zavisi od uputstva priloženog uz aditiv.

Način primjene

Intravenska infuzija. Rastvor može biti dat periferno.

Mogućnost davanja infuzije u periferne vene može biti ograničena u skladu sa prirodom korišćenog aditiva.

Rastvor se ne smije koristiti ako je pakovanje oštećeno. Ne smiju se korstiti ni rastvori koji sadrže vidljive čvrste partikule.

Za jednokratnu upotrebu.

Boce sa djelimično iskorišćenim rastvorom ne smiju se ponovo uključiti na infuzioni sistem.

Po prvoj upotrebi, boca i bilo kakav neiskorišćeni sadržaj moraju se baciti.

Ako ste uzeli više lijeka Glucosi infundibile 10% rastvor nego što je trebalo

Ovo se dešava kada ljekar prekorači dnevnu dozu.

Predoziranje može dovesti do povećanja nivoa glukoze u krvi, gubitka glukoze urinom (mokraćom), abnormalnog (nenormalnog) povećanja tjelesnih tečnosti, gubitka svijesti zbog izuzetno visokog nivoa glukoze ili koncentracije tjelesnih tečnosti, i abnormalno (nenormalno) visokog ili niskog nivoa elektrolita u krvi. Ekstremno prekoračenje doze takođe može dovesti do nagomilavanja masti u jetri.

Potrebno je smanjiti unos glukoze, primijeniti insulin i adekvatno nadoknaditi elektrolite.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primjenu drugih ljekova, znaci i simptomi predoziranja mogu biti povezani sa lijekom koji se dodaje.

U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog lijeka. Tada se infuzija prekida, a kod bolesnika se prate znaci i simptomi vezani za dodati lijek.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Glucosi infundibile 10%

Nije primjenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Glucosi infundibile 10%

Nije primjenljivo.

Upotreba 10% rastvora glukoze putem intravenske infuzije može izazvati:

• Hiperglikemiju (povećan nivo šećera u krvi)
• Disbalans tečnosti (hipervolemija (smanjenje zapremine ukupne tečnosti u organizmu))
• Disbalans elektrolita (hipokalijemija (smanjena koncentracija kalijuma u krvi), hipomagnezijemija (smanjena koncentracija magnezijuma u krvi) i hipofosfatemija (smanjena koncentracija fosfora u krvi)).

Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lijekom koji se dodaje. Priroda dodatog lijeka će odrediti vjerovatnoću drugih neželjenih dejstava.

U slučaju pojave neželjenih dejstava terapiju treba prekinuti.

Neželjena dejstva povezana sa načinom primjene ovog rastvora za infuziju uključuju febrilne reakcije (reakcije povišene temperature u organizmu), infekciju na mjestu primjene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu (stvaranje krvnih ugrušaka u venama) ili flebitis (upalu vena) (koji se proteže od mjesta primjene), ekstravazaciju (izlivanje krvi iz krvnih sudova) i hipervolemiju (povećanje zapremine ukupne tečnosti u organizmu).

U slučaju pojave simptoma venske iritacije, flebitisa ili tromboflebitisa,(zapaljenje vene izazvano krvnim ugruškom), treba razmotriti promjenu mjesta primjene infuzije.

Kako izgleda lijek Glucosi infundibile 10% rastvor i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Poluprovidna plastična boca od polietilena niske gustine sa 500 ml rastvora.

Nosilac dozvole

Proizvođač

ZDRAVLJE A.D., Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2013

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

Glucosi Infundibile 10%, rastvor za infuziju, 100 g/l, 1x500ml: 2030/13/74 – 292 od 25.02.2013. godine

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i ljekove.

Doziranje i način primjene

Preporučena šema doziranja

Doza je određena prema individualnim potrebama pacijenata za glukozom i elektrolitima.

Maksimalna dnevna doza je 40ml/kg tjelesne mase na sat, što odgovara 4 g glukoze.

Maksimalna brzina infuzije je 2.5 ml po kg tjelesne mase na sat, što odgovara 0.25 g glukoze po kg tjelesne mase na sat. Maksimalna brzina infuzije je 0.8 kapi po kg tjelesne mase u minuti.

Tako, za pacijenta tjelesne težine 70 kg maksimalna brzina infuzije je približno 175ml/l što odgovara maksimalnoj brzini infuzije od 56 kapi/min) što rezultira unosom glukoze od 17.5g/h.

Obratiti pažnju

U prisustvu metaboličkih poremećaja (npr. postoperativni period ili poslije povreda, hipoksija, organska insuficijencija), može doći do poremećaja oksidativnog metabolizma glukoze. U takvim slučajevima unos glukoze treba ograničiti na 2-4 g/kg tjelesne mase/dan. Ako se rastvor koristi kao rastvarač, treba odrediti odgovarajuću zapreminu dovoljnu za rastvaranje ili razblaživanje lijeka.

Način primjene

Intravenska infuzija. Rastvor može biti dat periferno.

Mogućnost davanja infuzije u periferne vene može biti ograničena u skladu sa prirodom korišćenog aditiva.

Rastvor se ne smije koristiti ako je pakovanje oštećeno. Ne smiju se koristiti ni rastvori koji sadrže vidljive čvrste partikule.

Za jednokratnu upotrebu

Boca sa djelimično iskorišćenim rastvorom ne smije se ponovo uključiti na infuzioni sistem.

Po prvoj upotrebi, boca i bilo kakav neiskorišćeni sadržaj moraju se baciti.

Kontraindikacije

• Hiperglikemija, neosjetljiva na doze insulina do 6 i.j. insulina /sat;
• Dekompenzovan dijabetes melitus, dijabetička koma;
• Neliječeni dijabetes insipidus;
• Teška insuficijencija bubrega sa /bez oligurijom/anurijom;
• Insuficijencija srca;
• Generalizovani edemi i ciroza jetre;
• Intrakranijalne ili intraspinalne hemoragije;
• Delirijum tremens ukoliko je pacijent već dehidriran;
• Hipokalijemija u odsustvu supstitucione terapije;
• Acidoza;
• Hiperhidratacija;
• Hipotonična dehidratacija.

Kontraindikacije mogu biti vezane za bilo koji lijek koji se dodaje rastvoru glukoze.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primjenu infuzionog rastvora glukoze ne treba koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno prije ili poslije infuzije krvi.

Infuzija velike zapremine mora se primijeniti uz pažljivo praćenje kod pacijenata koji imaju intoksikaciju vodom, insuficijenciju srca i pluća ili tešku insuficijenciju bubrega sa/bez oligurijom/anurijom.

Primjena rastvora glikoze može dovesti do hiperglikemije.

U tom slučaju (slučaju hiperglikemije), ne preporučuje se primjena ovog rastvora poslije akutnog ishemijskog napada pošto se smatra da je hiperglikemija uključena u ishemijsko oštećenje mozga, a takođe otežava i oporavak poslije ishemijskog oštećenja mozga.

Infuzija rastvora glukoze bi trebalo da bude kontraindikovana prvih 24 sati poslije traume glave, a praćenje glikemije treba da bude brižljivo tokom epizoda intrakranijalne hipertenzije.

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku svake intravenske infuzije.

Primjena mora biti pod redovnim i brižnim nadzorom. Klinički i biološki parametri, naročito glikemija, moraju biti određivani.

Ukoliko nastane glikemija, brzina infuzije se mora prilagoditi ili se dodaje insulin.

Ukoliko je potrebno, treba parenteralno primijeniti kalijum.

Tolerancija glukoze može biti oštećena kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili diabetes mellitus-om.

Ako se ovaj rastvor daje dijabetičarima ili pacijentima sa insuficijencijom bubrega, pažljivo praćenje glikemije je neophodno, a može biti potrebno prilagođavanje potreba za insulinom i/ili kalijumom.

Preporučuje se primjena sporije brzine infuzije zbog smanjivanja rizika od nastanka nepoželjnog osmotskog diuretičkog efekta.

Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija

Nisu zabilježene.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja

Rastvor glukoze 10% treba koristiti uz mjere opreza u slučaju propisivanja trudnicama i dojiljama pri čemu je neophodno pratiti nivo glukoze u krvi. Ravnoteža tečnosti i elektrolita mora da bude pod kontrolom i u fiziološkim granicama. Kada se lijek doda rastvoru, njegovu prirodu i njegovu upotrebu tokom trudnoće i dojenja treba odvojeno posmatrati.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije poznat.

Neželjena dejstva

Upotreba 10% rastvora glukoze putem intravenske infuzije može izazvati:

• Hiperglikemiju
• Disbalans tečnosti (hipervolemija)
• Disbalans elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija i hipofosfatemija).

Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lijekom koji se dodaje. Priroda dodatog lijeka će odrediti vjerovatnoću drugih neželjenih dejstava.

U slučaju pojave neželjenih dejstava terapiju treba prekinuti.

Neželjena dejstva povezana sa načinom primjene ovog rastvora za infuziju uključuju febrilne reakcije, infekciju na mjestu primjene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis (koji se proteže od mjesta primjene), ekstravazaciju i hipervolemiju.

U slučaju pojave simptoma venske iritacije, flebitisa ili tromboflebitisa, treba razmotriti promjenu mjesta primjene infuzije.

Učestalost

Za informacije o karakteristikama lijeka, elektrolita i supstance neophodno je vidjeti Sažetak karakteristika lijeka.

Predoziranje

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperglikemije, glikozurije, serumske hiperosmolarnosti, pa i hiperosmolarne i hiperglikemijske kome, dalje do hiperhidratacije i poremećaja elektrolita.

Urgentni tretman, antidoti

Gore pomenuti poremećaji se mogu korigovati redukcijom unosa glukoze, primjenom insulina i odgovarajućom nadoknadom elektrolita.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za pripremu drugih ljekova, znaci i simptomi predoziranja mogu biti povezani sa lijekom koji se dodaje.

U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog lijeka. Tada se infuzija prekida, a kod bolesnika se prate znaci i simptomi vezani za dodatni lijek.

Inkompatibilnost

Zbog kisjelog pH, rastvor može biti inkompatibilan sa drugim ljekovima.

Koncentrat eritrocita se ne smiju suspendovati u infuzionom rastvoru glukoze 10% rastvoru glukoze zbog mogućnosti pojave pseudo-aglutinacija, vidjeti odjeljak

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka