GLUCOSI INFUNDIBILE 5% 50g/l rastvor za infuziju

Rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i ljekove.

Potrebna doza ljekovite supstance treba da bude rastvorena u onoj zapremini Glucosi Infundibile 5% rastvora za infuziju kao rastvarača, koja je u skladu sa preporukama o maksimalnoj dozi.

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml na kg tjelesne mase dnevno, što odgovara 2 g glukoze na kg tjelesne mase dnevno. Maksimalna dnevna doza treba da je u skladu sa uobičajenim ograničenjima u dnevnom unosu tečnosti.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je do 5 ml na kg tjelesne mase na sat, što odgovara 0,25 g (250 mg) glukoze po kg tjelesne mase na sat.

Maksimalna brzina infuzije je 1,7 kapi/kg/min.

Način primjene

Intravenska infuzija. Rastvor može biti dat periferno.

Mogućnost davanja infuzije u periferne vene može biti ograničena u skladu sa prirodom korišćenog aditiva. Rastvor se ne smije koristiti ako je pakovanje oštećeno. Ne smiju se koristiti ni rastvori koji sadrže vidljive čvrste partikule.

Za jednokratnu upotrebu.

Boce sa djelimično iskorišćenim rastvorom ne smiju se ponovo uključiti na infuzioni sistem.

Po prvoj upotrebi, boca i bilo kakav neiskorišćeni sadržaj moraju se baciti.

• Hiperglikemija
• Acidoza
• Hipokalijemija u odsustvu supstitucione terapije kalijumom
• Dehidratacija u odsustvu adekvatnog snabdijevanja elektrolitima

Ukoliko je neophodno primijeniti veću zapreminu preparata, mogu se javiti i dodatne kontraindikacije usljed opterećenja glukozom i/ili tečnošću:

• Hiperhidratacija
• Akutna srčana insuficijencija
• Plućni edem

Ovaj rastvor ne smije da se koristi sam za nadoknadu tečnosti/rehidrataciju zato što ne sadrži elektrolite.

Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primjenu infuzionog rastvora glukoze ne treba koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno prije ili poslije infuzije krvi.

Infuzija velike zapremine mora se primijeniti uz pažljivo praćenje kod pacijenata koji imaju intoksikaciju vodom, insuficijenciju srca i pluća ili tešku insuficijenciju bubrega sa/bez oligurijom/anurijom.

Primjena 5% rastvora glukoze može dovesti do hiperglikemije.

U tom slučaju (slučaju hiperglikemije), ne preporučuje se primjena ovog rastvora poslije akutnog ishemijskog napada pošto se smatra da je hiperglikemija uključena u ishemijsko oštećenje mozga, a takođe otežava i oporavak poslije ishemijskog oštećenja mozga.

Infuzija rastvora glukoze bi trebalo da bude kontraindikovana prvih 24 sati poslije traume glave, a praćenje glikemije treba da bude brižljivo tokom epizoda intrakranijalne hipertenzije.

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku svake intravenske infuzije.

Primjena mora biti pod redovnim i brižnim nadzorom. Klinički i biološki parametri, naročito glikemija, moraju biti određivani.

Ukoliko nastane hiperglikemija, brzina infuzije sa mora prilagoditi ili se dodaje insulin.

Ukoliko je potrebno, treba parenteralno primijeniti kalijum.

Tolerancija glukoze može biti oštećena kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili dijabetes melitusom.

Ako se ovaj rastvor daje dijabetičarima ili pacijentima sa insuficijencijom bubrega, pažljivo praćenje glikemije je neophodno, a može biti potrebno prilagođavanje potreba za insulinom i/ili kalijumom.

Preporučuje se primjena sporije brzine infuzije zbog smanjivanja rizika od nastanka nepoželjnog osmotskog diuretičkog efekta.

Nisu zabilježene.

Potreban je oprez kod primjene 5% rastvor Glukoze kod trudnica i dojilja kao i češće praćenje koncentracije glukoze u krvi.

5% rastvor glukoze se kod trudnica može koristiti kao vehikulum za primjenu drugih ljekova. Nema podataka o neželjenim dejstvima na potomke nakon primjene 5% rastvora glukoze putem intravenske infuzije tokom trudnoće, porođaja i dojenja.

Nije poznat.

Intravenska infuzija 5% rastvora glukoze može izazvati disbalans tečnosti i elektrolita uključujući hipokalijemiju, hipomagnezijemiju i hipofosfatemiju.

Hipoglikemija i dehidratacija mogu biti posljedica neodgovarajuće parenteralne primjene.

Takođe može nastati poliurija.

Neželjena dejstva povezana sa načinom primjene 5% rastvora glukoze putem intravenske infuzije, uključuju febrilne reakcije, infekciju na mjestu primjene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis (koji se proteže od mjesta primjene), ekstravazaciju i hipervolemiju.

Priroda dodate supstance/lijeka uticaće na ostala dodatna neželjena dejstva.

Primjena infuzije se prekida pri pojavi neželjenih dejstava.

Simptomi

Predoziranje može dovesti do pojave hiperhidratacije, disbalansa elektrolita i acido-bazne ravnoteže, hiperglikemije, glukozurije i hiperosmolariteta seruma ( pa i hiperglikemičke hiperosmotske kome).

Urgentni tretman, antidoti

U slučaju predoziranja, infuziju prekinuti i dati elektrolite, diuretike ili insulin, u zavisnosti od vrste i težine simptoma.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primjenu drugih ljekova, znaci i simptomi predoziranja mogu biti povezani sa lijekom koji se dodaje.

U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog lijeka. Tada se infuzija prekida, a kod bolesnika se prate znaci i simptomi vezani za dodati lijek.

Rastvarači i razređujući agensi, uključujući i rastvore za irigaciju

Glukoza unijeta infuzijom prvo se distribuira u intravaskularni prostor a zatim prelazi u intraćelijski prostor. Glikolizom glukoza se metaboliše u piruvat ili u laktat. Laktat može djelimično ponovo da se uključi u metabolizam glukoze (CORI-ev ciklus). Piruvat se, pod aerobnim uslovima, u potpunosti oksidiše u ugljen dioksid i vodu. Završni produkti potpune oksidacije glukoze eliminišu se preko pluća (ugljen dioksid) i bubrega (voda).

Nema pretkliničkih studija o toksičnosti i farmakološkoj bezbjednosti Glucosi Infundibile 5% rastvora za infuziju glukoze. Pošto je glukoza prirodni supstrat metabolizma ljudskog organizma, za Glucosi Infundibile 5% rastvor za infuziju se ne očekuje pojava toksičnih efekata ako se upotrebljava kako je propisano.

Voda za injekcije

S obzirom da Glucosi Infundibile 5% rastvor za infuziju ima kisjeli pH, do inkompatibilnosti može doći usljed miješanja sa drugim medikamentima.

Koncentrovani eritrociti se ne smiju rastvarati u Glucosi Infundibile 5% rastvoru za infuziju jer može doći do pseudoaglutinacije.

Rastvore glukoze ne treba davati kroz isti infuzioni sistem kroz koji se daje krv, vidjeti odjeljak 4.4.

3 godine.

Lijek ne treba upotrebljavati poslije isteka roka upotrebe!

Pakovanje je namijenjeno za jednokratnu upotrebu.

Lijek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Neutrošen sadržaj baciti.

Koristiti samo ukoliko je rastvor bistar, bez vidljivih znakova oštećenja boce ili poklopca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Poluprovidna plastična boca od polietilena niske gustine sa 500 ml rastvora.

Boca za jednokratnu upotrebu. Poslije upotrebe, bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti (vidjeti u odjeljku 4.2).

Glucosi Infundibile 5%, rastvor za infuziju je rastvor glukoze koji se koristi za rastvaranje ili razblaživanje ljekova koje treba da primite kroz iglu uvedenu u venu (odnosno preko infuzije).

Ovaj rastvor je za intravensku primjenu (odnosno, daje se kroz iglu uvedenu u venu). Može da bude ubrizgan u periferne vene. Međutim, ova mogućnost je ograničena prirodom rastvorenog ili razblaženog lijeka.

Količina rastvora koju ćete primiti, zavisi od koncentracije lijeka koji treba da bude rastvoren ili razblažen, vodeći računa o maksimalnim dozama koje su navedene u daljem tekstu.

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml na kg tjelesne mase dnevno, što odgovara 2000 mg glukoze na k tjelesne mase dnevno. Za osobu od 70 kg, ovo odgovara maksimalnoj infuziji od 140,0 g glukoze na dan odnosno 560 kcal.

Maksimalna dnevna doza je u skladu sa uobičajenim ograničenjima u dnevnom unosu tečnosti.

Maksimalna brzina infuzije

Do 5 ml na kg tjelesne mase na sat (5 ml/kg/h), što odgovara 250 mg glukoze po kg tjelesne mase na sat.

Maksimalna brzina infuzije je 1,7 kapi po kg tjelesne mase u minuti.

Rastvor se ne smije koristiti ako na boci ili na zatvaraču postoje oštećenja. Rastvori koji sadrže vidljive čvrste čestice, ne smiju se koristiti.

Za jednokratnu upotrebu.

Boce sa neiskorišćenim sadržajem, ne smiju se ponovo povezivati u sistemu za infuziju.

Poslije prve upotrebe, bocu i bilo kakav neiskoriščeni sadržaj treba baciti.

Ako ste uzeli više lijeka Glucosi infundibile 5% rastvor nego što je trebalo

Nije moguće, ukoliko se infuzioni rastvor primjenjuje prema uputstvu.

Predoziranje može da dovede do prevelikog sadržaja vode u Vašem tijelu, kao i do poremećaja elektrolita i acido-bazne ravnoteže, visokog šećera u krvi, izlučivanja glukoze urinom (mokraćom), previsoke koncentracije rastvorenih supstanci u Vašoj krvi, što može da dovede do gubitka svijesti, hiperosmotske i hiperglikemijske kome.

Tretman

Zavisno od tipa i težine simptoma, infuzija se može zaustaviti, uz primjenu rastvora elektrolita i eventualno diuretika (ljekova za izbacivanje tečnosti) ili insulina.

Za sva dodatna objašnjenja u vezi ovog rastvora, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Glucosi Infundibile 5%

Nije primjenljivo.

Kao i svi drugi ljekovi, Glucosi infundibile 5% rastvor za infuziju može da ima neželjena dejstva, iako se ne ispolje kod svih.

Intravenska infuzija 5% rastvora glukoze može izazvati disbalans (neravnotežu) tečnosti i elektrolita uključujući hipokalijemiju (smanjena koncentracija kalijuma u krvi), hipomagnezijemiju (smanjena koncentracija magnezijuma u krvi) i hipofosfatemiju (smanjena koncentracija fosfora u krvi).

Hipoglikemija (snižen nivo šećera u krvi) i dehidratacija (gubitak tečnosti i minerala u organizmu) mogu biti posljedica neodgovarajuće parenteralne primjene.

Takođe može nastati poliurija (povećano izlučivanje mokraće).

Neželjena dejstva povezana sa načinom primjene 5% rastvora glukoze putem intravenske infuzije, uključuju febrilne reakcije (reakcije povišene temperature u organizmu), infekciju na mjestu primjene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu (stvaranje krvnih ugrušaka u venama) ili flebitis (upalu vena) (koji se proteže od mjesta primjene), ekstravazaciju (izlivanje krvi iz krvnih sudova) i hipervolemiju (povećanje zapremine ukupne tečnosti u organizmu).

Priroda dodate supstance/lijeka uticaće na ostala dodatna neželjena dejstva.

Primjena infuzije se prekida pri pojavi neželjenih dejstava.

Ako primijetite bilo kakva neželjena dejstva koja nijesu pomenuta u ovom tekstu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Za informacije o karakteristikama lijeka, elektrolita i supstance neophodno je vidjeti Sažetak karakteristika lijeka.

Kako izgleda lijek Glucosi infundibile 5% rastvor i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih onečišćenja

Poluprovidna plastična boca od polietilena niske gustine sa 500 ml rastvora.

Nosilac dozvole

Proizvođač

ZDRAVLJE A.D., Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2013

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

Glucosi Infundibile 5%, rastvor za infuziju, 50 g/l, 1x500ml: 2030/13/73 – 291 od 25.02.2013. godine

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i ljekove.

Doziranje i način primjene

Potrebna doza ljekovite supstance treba da bude rastvorena u onoj zapremini Glucosi infudibile 5% rastvora za infuziju kao rastvarača, koja je u skladu sa preporukama o maksimalnoj dozi.

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml na kg tjelesne mase dnevno, što odgovara 2 g glukoze na kg tjelesne mase dnevno. Za osobu od 70 kg, ovo odgovara maksimalnoj infuziju od 140,0g/d glukoze odnosno 560kcal. Maksimalna dnevna doza je u skladu sa uobičajenim ograničenjima u dnevnom unosu tečnosti.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 5 ml na kg tjelesne mase na sat, što odgovara 0.25 g glukoze po kg tjelesne mase na sat.

Maksimalna brzina infuzije je 1,7 kapi po kg tjelesne mase u minuti.

Način primjene

Intravenska infuzija. Rastvor može biti dat periferno.

Mogućnost davanja infuzije u periferne vene može biti ograničena u skladu sa prirodom korišćenog aditiva. Rastvor se ne smije koristiti ako je pakovanje oštećeno. Ne smiju se koristiti ni rastvori koji sardže vidljive čvrste partikule.

Za jednokratnu upotrebu.

Boce sa djelimično iskorišćenim rastvorom ne smiju se ponovo uključiti na infuzioni sistem.

Pri prvoj upotrebi, boca i bilo kakav neiskorišćeni sadržaj moraju se baciti.

Kontraindikacije

• Hiperglikemija
• Acidoza
• Hipokalijemija u odsustvu supstitucione terapije kalijumom
• Hiponatrijemija u odsustvu supstitucione terapije natijumom
• Dehidratacija u odsustvu adekvatnog snabdijevanja eletrolitima

Ukoliko je neophodno primijeniti veću zapreminu preparata, mogu se javiti i dodatne kontraindikacije usljed opterećenja glukozom i/ili tečnošću:

• Hiperhidratacija,
• Akutna srčana insuficijencija
• Plućni edem

Ovaj rastvor ne smije da se koristi sam za nadoknadu tečnosti/rehidrataciju zato što ne sadrži elektrolite.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Zbog mogućnosti nastanka hemolize i pseudokoagulacije, za primjenu infuzionog rastvora glukoze ne treba koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno prije ili poslije infuzije krvi.

Infuzija velike zapremine mora se primijeniti uz pažljivo praćenje kod pacijenata koji imaju intoksikaciju vodom, insuficijenciju srca i pluća ili tešku insuficijenciju bubrega sa/bez oligurijom/anurijom.

Primjena rastvora glukoze može dovesti do hiperglikemije.

U tom slučaju (slučaju hiperglikemije), ne preporučuje se primjena ovog rastvora poslije akutnog ishemijskog napada pošto se smatra da je hiperglikemija uključena u ishemijsko oštećenje mozga, a takođe otežava i oporavak poslije ishemijskog oštećenja mozga.

Infuzija rastvora glukoze bi trebalo da bude kontraindikovana prvih 24 sati poslije traume glave, a praćenje glikemije treba da bude brižljivo tokom epizoda intrakranijalne hipertenzije.

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku svake intravenske infuzije.

Primjena mora biti pod redovnim i brižnim nadzorom. Klinički i biološki parametri, naročito glikemija, moraju biti određivani.

Ukoliko nastane hiperglikemija, brzina infuzije sa mora prilagoditi ili se dodaje insulin.

Ukoliko je potrebno, treba parenteralno primijeniti kalijum.

Tolerancija glukoze može biti oštećena kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili dijabetes melitusom.

Ako se ovaj rastvor daje dijabetičarima ili pacijentima sa insuficijencijom bubrega, pažljivo praćenje glikemije je neophodno, a može biti potrebno prilagođavanje potreba za insulinom i/ili kalijumom.

Preporučuje se primjena sporije brzine infuzije zbog smanjivanja rizika od nastajanja nepoželjnog osmotskog diuretičkog efekta.

Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija

Nisu zabilježene.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja

Potreban je oprez kod primjene 5% rastvora glukoze kod trudnica i dojilja kao i češće praćenje koncentracije glukoze u krvi.

5% rastvor glukoze se kod trudnica može koristiti kao vehikulum za primjenu drugih ljekova. Nema podataka o neželjenim dejstvima na potomke nakon primjene 5% rastvora glukoze putem intravenske infuzije tokom trudnoće, porođaja i dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije poznat.

Neželjena dejstva

Intravenska infuzija 5% rastvora glukoze može izazvati disbalans tečnosti i elektrolota uključujući hipokalijemiju, hipomagnezijemiju i hipofosfatemiju.

Hipoglikemija i dehidratacija mogu biti posljedica neodgovarajuće parenteralne primjene.

Takođe može nastati poliurija.

Neželjena dejstva povezana sa načinom primjene 5% rastvora glukoze putem intravenske infuzije, uključuje febrilne reakcije, infekcije na mjestu primjene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis (koji se proteže od mjesta primjene), ekstravazaciju i hipervolemiju.

Priroda dodate supstance/lijeka uticaće na ostala dodatna neželjena dejstva.

Primjena infuzije se prekida pri pojavi neželjenih dejstava.

Za informacije o karakteristikama lijeka, elektrolita i supstance neophodno je vidjeti Sažetak karakteristika lijeka.

Predoziranje

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidratacije, disbalansa elektrolita i acido-bazne ravnoteže, hiperglikemije, glikozurije i hiperosmolariteta seruma (pa i hiperglikemičke i hiperosmotske kome).

Urgentni tretman, antidoti

U slučaju predoziranja, infuziju prekinuti i dati elektrolite, diuretike ili insulin, u zavisnosti od vrste i težine simptoma.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primjenu drugih ljekova, znaci i simptomi predoziranja mogu biti povezani sa lijekom koji se dodaje.

U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog lijeka. Tada se infuzija prekida, a kod bolesnika se prate znaci i simptomi vezani za dodati lijek.

Inkompatibilnost

O obzirom da Glucosi infundibile 5% rastvor za infuziju ima kisjeli pH, do inkompatibilnosti može doći usljed miješanja sa drugim medikamentima.

Koncentrovani eritrociti se ne smiju rastvarati u Glucosi infundibile 5% rastvoru za infuziju jer može doći do pseudoaglutinacije.

Rastvore glukoze ne treba davati kroz isti infuzioni sistem kroz koji se daje krv, vidjeti odjeljak Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka