GLUCOSI INFUNDIBILE HF 10% rastvor za infuziju

Lijek Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju je indikovan za:

• Nadoknadu samo ugljenih hidrata ili, ako je neophodno, u okviru parenteralne ishrane.
• Prevenciju i terapiju hipoglikemije.
• Rehidrataciju u slučaju gubitka vode i stanjima dehidratacije kod pacijenata sa velikim potrebama za ugljenim hidratima.
• Razblaživanje kompatibilnih koncentrovanih rastvora drugih ljekova.

Doziranje

Doziranje i brzina infuzije lijeka Glucosi infundibile HF, 10%, rastvora za infuziju se određuju u zavisnosti od nekoliko faktora koji uključuju indikaciju za primjenu kao i starosnu dob pacijenta, tjelesnu masu i kliničko stanje. 

Prije i tokom primjene rastvora za infuziju treba pratiti ravnotežu tečnosti, koncentraciju glukozę, natrijuma i drugih elektrolita u serumu posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) kao i kod pacijenata koji su na terapiji agonistima vazopresina, sve zbog rizika od hiponatrijemije. Monitoring serumskog natrijuma je posebno važan u slučaju primjene fizioloških hipotonih tečnosti. Lijek Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju, može postati ekstremno hipoton po primjeni, kao posljedica metabolizma glukoze u organizmu (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Odrasli i starije osobe:

Preporučene doze navedene u tabeli 1 predstavljaju terapijski vodič za prosječnu osobu sa tjelesnom masom od oko 70 kg.

Tabela 1.

Vodič za dozu za primjenu kod odrasle osobe (70 kg) (*)

* Najveće količine rastvora u okviru preporučenih doza treba primjenjivati tokom 24 sata da bi se izbjegla hemodilucija.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen rastvora zavise od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacijenta, kao i istovremene terapije i treba da ih odredi ljekar koji je iskusan u primjeni intravenske terapije kod djece. 

Preporučene doze navedene u tabeli 2 služe kao vodič za pedijatrijsku populaciju, zavisno od tjelesne mase i uzrasta.

Tabela 2.

Vodič za dozu za primjenu u pedijatrijskoj populaciji

* Brzina infuzije, volumen i trajanje terapije zavisi od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacijenta, istovremene terapije i treba da ih odredi ljekar koji je iskusan u primjeni intravenske terapije kod djece.

Najveći volumeni u sklopu preporučene doze treba primijeniti tokom 24 sata kako bi izbjegla hemodilucija. 

Maksimalna brzina primjene ne treba da pređe brzinu oksidacije glukoze pacijenta, jer to może da izazove hiperglikemiju. 

Zavisno od kliničkog stanja pacijenta, manja brzina infuzije od preporučene se może primijeniti kako bi se smanjio rizik od neželjene osmotske diureze. 

Kada se rastvor primjenjuje za razblaženje ili intravensku primjenu kompatibilnih dodatnih terapijskih supstanci, odgovarajući volumen tih dodatih ljekova će biti određen prema njihovom uputstvu za upotrebu.

Način primjene 

Rastvor se primjenjuje putem intravenske infuzije (perifernom ili centralnom venom).

Lijek Glucosi infundibile HF, 10% je hipertonični rastvor. 

Osmolarnost finalno pripremljenog infuzionog rastvora se mora uzeti u obzir kada se razmatra periferna primjena.

Treba razmotriti postepeno povećanje brzine protoka infuzionog rastvora kada se započinje primjena rastvora koji sadrže glukozu. 

Mjere opreza koje treba preduzeti prije primjene rastvora 

Rastvor za infuziju treba vizuelno provjeriti prije primjene. 

Rastvore za parenteralnu primjenu treba vizuelno inspektovati u cilju eventualnog prisustva stranih čestica i promjene boje prije primjene, kada je to moguće. Lijek primijeniti samo ukoliko je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ukoliko primarna ambalaža nije oštećena. Primijeniti odmah po inserciji infuzionog seta. 

Rastvor treba primijeniti sa sterilnim priborom koristeći aseptičnu tehniku. Pribor za primjenu treba pripremiti tako da se spriječi ulazak vazduha u sistem.

Može biti indikovana primjena elektrolita kao suplemenata u skladu sa potrebama pacijenta. 

Dodatni ljekovi se mogu dodati prije početka infuzije ili tokom infuzije kroz odgovarajući priključak. Kada se priprema rastvor sa dodatnom terapijom, finalna osmolarnost mješavine rastvora se mora odrediti prije primjene. Primjena hiperosmolarnih rastvora može izazvati vensku iritaciju i flebitis. Obavezno je temeljno i pažljivo miješanje dodatnih supstanci aseptičnom tehnikom. Rastvori sa dodatnom terapijom se moraju odmah upotrijebiti bez dopunskog skladištenja. 

Pripremljena mješavina se mora primijeniti preko centralne ili periferne venske linije zavisno od finalne osmolarnosti. 

Za informacije o inkompatibilnosti i pripremi rastvora i dodatnih suspstanci, vidjeti djelove 6.2 i 6.6.

Za informacije o riziku od embolije vazduhom vidjeti dio 4.4.

Rastvor je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih postoji:

• Dekompenzovani dijabetes melitus i dijabetes insipidus;
• Hiperosmolarna koma;
• Hemodilucija i ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija;
• Hiperglikemija i povišena koncentracija laktata u krvi;
• Teška bubrežna insuficijencija (sa oligurijom/anurijom);
• Dekompenzovana srčana insuficijencija;
• Generalizovani edemi (uključujući edem pluća i edem mozga) i ciroza jetre sa ascitom;
• Druga poznata stanja sa intolerancijom glukoze (kao što su stanja sa metaboličkim stresom);
• Preosjetljivost na aktivnu supstancu (vidjeti djelove 4.4. i 4.8 za alergiju na kukuruz).

Treba imati u vidu i kontraindikacije koje se odnose na lijek koji se dodaje rastvoru glukoze.

Intravenski infuzioni rastvori glukoze su obično izotonični rastvori. U tijelu, međutim, rastvori glukoze mogu da postanu ekstremno fiziološki hipotoni usljed brzog metabolisanja glukoze (vidjeti dio 4.2).

Hemodilucija i drugi efekti na serumske elektrolite

U zavisnosti od toničnosti rastvora, zapremine i brzine davanja infuzije i u zavisnosti od već postojećih oboljenja kod pacijenta i sposobnosti da metaboliše glukozu, intravenska primjena glukoze može da izazove:

• hiperosmolalnost, osmotsku diurezu i dehidraciju,
• hipoosmolalnost,
• elektrolitne poremećaje, kao što su:
• hipo- ili hiperosmotska hiponatremija (vidjeti u tekstu ispod),
• hipokalijemija,
• hipofosfatemija,
• hipomagnezijemija,
• prekomjerna hidracija/hipervolemija i, na primjer, stanja sa kongestijom, uključujući plućnu kongestiju i edem.

Ovi navedeni efekti nijesu samo rezultat primjene tečnosti bez elektrolita, nego i primjene glukoze.

Hiponatrijem

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. tokom prisustva akutnih oboljenja, bolova, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i oboljenja CNS-a), zatim pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega kao i pacijenti koji su na terapiji agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5) su u posebnom riziku od nastanka akutne hiponatrijemije po primjeni hipotoničnih tečnosti putem infuzije.

Akutna hiponatrijemija može da progredira do akutne hiponatrijemijske encefalopatije (edema mozga), koju karakterišu glavobolja, nauzeja, epileptični napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga su u posebnom riziku od nastanka teškog, ireverzibilnog i po život opasnog oštećenja mozga.

Djeca, žene u generativnom periodu i pacijenti sa oboljenjima centralnog nervnog sistema (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i kontuzija mozga) su u posebnom riziku od nastanka teškog i po život opasnog edema mozga izazvanog akutnom hiponatrijemijom.

Nekada je potrebna klinička evaluacija i periodične laboratorijske analize u cilju praćenja promjena balansa tečnosti, koncentracije elektrolita i acido-bazne ravnoteže tokom produžene parenteralne terapije ili kad god stanje pacijenta ili brzina davanja infuzije nalažu takvu evaluaciju.

Poseban oprez se savjetuje kod pacijenata kod kojih postoji povećani rizik od pojave disbalansa tečnosti i elektrolita, do čijeg pogoršanja mogu da dovedu povećano opterećenje organizma tečnošću, hiperglikemija ili eventualno neophodna primjena insulina (vidjeti u daljem tekstu).

U slučaju produžene primjene ili visoke doze glukoze, treba voditi računa da ne dođe do hipokalijemije praćenjem koncentracije kalijuma u plazmi i, po potrebi, njegovom nadoknadom.

Na početku primjene bilo kakve intravenske infuzije, potreban je poseban klinički monitoring.

Hiperglikemija

• Brza primjena rastvora glukoze može da dovede do značajne hiperglikemije i hiperosmolarnog sindroma.
• U cilju smanjenja rizika od pojave komplikacija udruženih sa hiperglikemijom, mora se podesiti brzina davanja infuzije i/ili primijeniti insulin.
• Glukozu treba oprezno primjenjivati intravenski kod pacijenata koji imaju, na primjer:
• poremećaj tolerancije glukoze (kao što su pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom ili dijabetes melitusom, ili kod prisutne sepse, traume ili šoka),
• tešku malnutriciju (rizik za nastanak sindroma ponovnog hranjenja – refeeding sindrom),
• deficijenciju tiamina, npr. kod pacijenata sa hroničnim alkoholizmom (rizik od teške laktatne acidoze usljed narušenog oksidativnog metabolizma piruvata),
• ishemični moždani udar ili tešku povredu mozga. Treba izbjegavati primjenu ovog rastvora za infuziju unutar prvih 24 sata poslije povrede glave. Pažljivo pratiti glikemiju jer je rana hiperglikemija povezivana sa nepovoljnim ishodima kod pacijenata sa teškom povredom mozga,
• kod novorođenčadi.

Efekti na sekreciju insulina

Produžena intravenska primjena glukoze i udružena hiperglikemija, mogu da dovedu do smanjenja glukozom stimulisane sekrecije insulina.

Reakcije preosjetljivosti

• Prilikom primjene rastvora glukoze, prijavljivane su reakcije preosjetljivosti/reakcije povezane sa davanjem infuzije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (pogledati dio 4.8). Rastvore koji sadrže glukozu, stoga ne treba primjenjivati kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili na proizvode od kukuruza (pogledati dio 4.3).
• Ukoliko se jave bilo kakvi znaci ili simptomi koji upućuju na sumnju na reakciju preosjetljivosti, infuziju treba odmah prekinuti. Odgovarajuće klinički indikovane terapijske mjere se moraju sprovesti.

Sindrom ponovnog hranjenja – refeeding sindrom

• Ponovno uvođenje ishrane kod teško pothranjenih pacijenata, može da dovede do sindroma ponovnog hranjenja (refeeding sindrom), kod koga sa prevagom anabolizma kod pacijenta, dolazi do prelaska kalijuma, fosfora i magnezijuma u ćelije. Može doći i do deficijencije tiamina i zadržavanja tečnosti. Razvoj ovih komplikacija mogu da spriječe pažljiv monitoring i sporo povećanje primjene nutrijenata, uz izbjegavanje njihovog pretjeranog unosa.

Pedijatrijska populacija

Brzina davanja infuzije i njen volumen zavise od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog i metaboličkog statusa pacijenta, ljekova koji se primjenjuju u isto vrijeme, a treba da ih odredi ljekar specijalista koji ima iskustva u intravenskoj nadoknadi tečnosti u pedijatrijskoj populaciji.

U cilju sprečavanja potencijalno fatalne prekomjerne intravenske primjene tečnosti kod novorođenčadi, posebnu pažnju treba obratiti na način primjene infuzije. Pri intravenskoj nadoknadi tečnosti ili primjeni ljekova kod novorođenčadi preko špric pumpe, bocu sa infuzijom ne treba ostaviti povezanu na špric.

Prilikom upotrebe infuzione pumpe, sve kleme na infuzionom setu moraju biti zatvorene prije uklanjanja seta sa pumpe ili isključivanja pumpe. Ovaj postupak je obavezan, bez obzira na to da li infuzioni set ima dio koji sprečava slobodno isticanje infuzije.

Uređaj za intravensku infuziju, kao i infuzioni set moraju se kontrolisati u kratkim vremenskim intervalima.

Problemi vezani za glikemiju u pedijatrijskoj populaciji

Kod novorođenčadi, posebno prijevremeno rođene djece i sa malom porođajnom težinom, postoji povećani rizik od razvoja hipoglikemije ili hiperglikemije pa ih zato treba pažljivo pratiti tokom intravenske primjene rastvora glukoze, kako bi se obezbijedila adekvatna glikemijska kontrola i tako spriječili mogući dugoročni neželjeni efekti. Hipoglikemija kod novorođenčadi može da prouzrokuje produžene epileptične napade, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija je povezivana sa cerebralnom intraventrikularnom hemoragijom, bakterijskom i gljivičnom infekcijom sa kasnim početkom, retinopatijom prijevremeno rođene djece, nekrotišućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produženom hospitalizacijom i smrtnim ishodom.

Problemi vezani za hiponatrijemiju u pedijatrijskoj populaciji

• Kod djece (uključujući novorođenčad i djecu starijeg uzrasta) postoji povećani rizik od razvoja hipoosmotske hiponatrijemije, kao i za nastanak hiponatrijemijske encefalopatije.
• U pedijatrijskoj populaciji treba pažljivo pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi.
• Brza korekcija hipoosmotske hiponatrijemije je potencijalno opasna (postoji rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija).
• Doziranje, brzinu davanja infuzije i trajanje njene primjene, treba da odredi ljekar koji ima iskustva u intravenskoj nadoknadi tečnosti kod pedijatrijskih pacijenata.

Gerijatrijska populacija

• Prilikom izbora vrste rastvora za infuziju i volumena/brzine davanja infuzije kod gerijatrijskih pacijenata, treba imati u vidu da je kod starijih osoba veća vjerovatnoća da su prisutna srčana, bubrežna, hepatička i druga oboljenja, kao i da su te osobe na istovremenoj terapiji i drugim ljekovima.

Krv

• Rastvor glukoze (vodeni rastvor, odnosno rastvor koji ne sadrži elektrolite) ne treba primjenjivati kroz isti infuzioni set kojim se daje puna krv, pošto može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Rizik od embolije vazduhom

• Nemojte koristiti plastična pakovanja u serijskim vezama. Njihova primjena bi mogla dovesti do embolije vazduhom usljed zaostalih mjehurića vazduha koji se izvlače iz primarnog pakovanja.
• Primjena pod pritiskom intravenskih rastvora koji su smješteni u fleksibilna plastična pakovanja radi povećanja brzine protoka može da dovede do embolije vazduhom ukoliko rezidualni vazduh u pakovanju nije u potpunosti uklonjen prije primjene.
• Primjena setova sa ventilima za intravensku primjenu, sa ventilom u otvorenoj poziciji bi mogla dovesti do embolije vazduhom. Setovi sa ventilom za intravensku primjenu, sa ventilom u otvorenoj poziciji ne smeju se koristiti sa fleksibilnim plastičnim pakovanjima.

Za način primjene i mjere opreza koje je potrebno preduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka, vidjeti takođe dio 4.2.

Prilikom primjene rastvora glukoze kod pacijenata koji su na terapiji drugim ljekovima koji utiču na glikemijsku kontrolu ili balans tečnosti i/ili elektrolita, treba imati u vidu glikemijsko dejstvo rastvora glukoze, kao i njegovo dejstvo na balans tečnosti i elektrolita.

Istovremena primjena kateholamina i steroida smanjuje preuzimanje glukoze.

Ljekovi koji dovode do povećanog efekta vazopresina

Niže navedeni ljekovi povećavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenja izlučivanja vode bez elektrolita putem bubrega i povećanja rizika od nastanka intra-hospitalne hiponatrijemije kao posljedice nedovoljno balansirane terapije intravenskim tečnostima za nadoknadu (vidjeti djelove 4.2, 4.4 i 4.8).

• Ljekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3.4-metilenedioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici;
• Ljekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina, npr: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid;
• Analozi vazopresina, npr: dezmopresin, oksitocin, terlipresin.

Drugi ljekovi koji povećavaju rizik od nastanka hiponatrijemije takođe generalno uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Nijesu vršena ispitivanja interakcija.

Kada se jedan lijek dodaje u drugi, priroda tako dobijenog preparata i primjena tokom trudnoće i dojenja, moraju se razmatrati zasebno za svaki lijek.

Intravensko davanje rastvora glukoze porodilji tokom porođaja, može da dovede do lučenja insulina kod fetusa, što sa sobom nosi rizik za pojavu fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze, kao i rebound hipoglikemije kod novorođenčeta.

Plodnost

Nema adekvatnih podataka koji bi se odnosili na uticaj rastvora glukoze na plodnost. Međutim, ne očekuje se bilo kakav uticaj na plodnost.

Trudnoća

Rastvor glukoze se može primjenjivati tokom trudnoće. Međutim, treba biti oprezan prilikom primjene ovog rastvora u toku porođaja.

Lijek Glucosi infundibile HF, 10% treba primjenjivati sa posebnim oprezom trudnicama tokom porođaja, posebno ukoliko se primjenjuje u kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatrijemije (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Dojenje

Ne postoje adekvatni podaci o primjeni rastvora glukoze tokom perioda dojenja. Međutim, ne očekuje se bilo kakav efekat na dojenje. Rastvor glukoze 10%, može se primjenjivati u periodu dojenja.

Nije poznat.

Infuzija 10% rastvora glukoze može da dovede do razvoja:

• hiperglikemije,
• disbalansa tečnosti (hipervolemija),
• disbalansa elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija i hipofosfatemija).

Neželjena dejstva koja su se tokom postmarketinškog praćenja javljala kod pacijenata kod kojih je primijenjena glukoza 10%, rastvor za infuziju, navedena su u donjoj tabeli prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i prema kriterijumu opadajuće težine.

Neželjena dejstva su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sljedeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), veoma rijetka (< 1/10 000) i neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može da se procijeni na osnovu raspoloživih podataka).

Produžena primjena ili brza infuzija velikih zapremina 10% rastvora glukoze, može dovesti do hiperosmolarnosti i hiponatrijemije, dehidracije, hiperglikemije, izražene glikozurije, osmotske diureze (usljed hiperglikemije), intoksikacije vodom i edema. Teška hiperglikemija i hiponatrijemija mogu dovesti do smrtnog ishoda (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

U slučaju sumnje na predoziranje, odmah prekinuti primjenu infuzije 10% rastvora glukoze. Liječenje predoziranja je simptomatsko i suportivno, uz odgovarajući monitoring.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primjenu. Rastvori za parenteralnu ishranu.

ATC kod: B05BA03

Lijek Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju je hipertonični rastvor, sa teorijskom osmolarnošću od 555 mOsm/l. Farmakodinamska svojstva ovog rastvora potiču od glukoze, kao glavnog izvora energije u ćelijskom metabolizmu. Glukoza se daje kao izvor ugljenih hidrata i to sama ili, po potrebi, u sklopu parenteralne ishrane. Rastvor glukoze 10%, obezbjeđuje kalorijski unos od 400 kcal/l. Takođe, ovaj infuzioni rastvor omogućava rehidraciju bez dodavanja elektrolita.

Kada se u 10% rastvor glukoze za infuziju, doda neki lijek, farmakodinamika tako dobijenog rastvora zavisiće od prirode svakog lijeka ponaosob.

Postoje dva metabolička puta razgradnje glukoze, anaerobni i aerobni. Glukoza se metaboliše preko pirogrožđane kiseline ili mliječne kiseline do ugljen dioksida i vode, uz oslobađanje energije.

Kada se u lijek Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju, doda neki lijek, farmakokinetika tako dobijenog rastvora zavisiće od prirode svakog lijeka ponaosob.

Pretklinički podaci o bezbjednosti ovog rastvora za infuziju, nijesu relevantni pošto supstance iz rastvora predstavljaju fiziološke komponente plazme kod ljudi i životinja.

Bezbjednost primjene ljekova koji se dodaju u rastvor, treba razmatrati zasebno.

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Lijek Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju se ne smije primjenjivati istovremeno, prije ili poslije davanja krvi kroz isti infuzioni set, jer može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Lijek Glucosi infundibile HF, 10% ne smije se primjenjivati sa drugim ljekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost (što je navedeno u Sažetku karakteristika lijeka koji se dodaje u rastvor glukoze).

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor se mora odmah upotrijebiti.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Plastična boca zapremine 500 ml od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lijek.

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Glucosi infundibile HF, 10% sadrži kao aktivnu supstancu glukozu. Lijek Glucosi infundibile HF, 10% pripada grupi rastvora za intravensku primjenu, za parenteralnu ishranu.

Lijek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, jačine 10% se koristi:

• kao nadoknada ugljenih hidrata ili ako je neophodno u okviru parenteralne ishrane; 
• u cilju prevencije i kao terapija smanjene koncentracije glukoze u krvi; 
• za nadoknadu vode i kada je povećana potreba za ugljenim hidratima;
• za razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih ljekova. 

Lijek Glucosi infundibile HF ne smijete koristiti:

• Ukoliko imate dekompenzovani dijabetes melitus (šećernu bolest koja nije adekvatno liječena) i dijabetes insipidus (oboljenje koje se ispoljava veoma pojačanim osjećajem žeđi i mokrenjem);
• U hiperosmolarnoj komi (koma usljed krajnje povišenih vrijednosti šećera u krvi);
• Ukoliko je kod Vas utvrđena hemodilucija (povećanje zapremine tečnog dijela krvi u odnosu na krvne ćelije) i ekstracelularna hiperhidratacija (prekomjerno zadržavanje tečnosti u vanćelijskom prostoru) ili hipervolemija (prekomjerna količina tečnosti u krvotoku);
• Ukoliko imate hiperglikemiju (povišenu vrijednost glukoze u krvi) i povećanu vrijednost laktata u krvi;
• Ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju (bubrežna slabost);
• Ukoliko imate dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (srčana slabost koja nije adekvatno liječena);
• Ukoliko imate generalizovane edeme – nakupljanje tečnosti u cijelom organizmu (uključujući edem pluća i edem mozga) i ciroza jetre sa ascitom (oboljenje jetre sa nakupljanjem tečnosti u trbušnoj duplji);
• Kod drugih poznatih stanja sa intolerancijom glukoze (kao što su stanja povezana sa metaboličkim stresom);
• Ukoliko ste preosjetljivi na glukozu, kao aktivnu supstancu lijeka, što se može ispoljiti ukoliko znate da imate alergiju na kukuruz i na proizvode od kukuruza.

Ako se drugi lijek dodaje u Vaš rastvor za infuziju, uvijek pročitajte uputstvo za taj lijek, jer tako možete da provjerite da li je taj lijek bezbjedan za Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Ako bolujete od neke druge bolesti obavijestite o tome Vašeg ljekara. Ovo je posebno važno ako imate ili ste imali neku od sljedećih bolesti/stanja:

• dijabetes (šećernu bolest), odnosno povećanu koncentraciju šećera u krvi,
• oboljenje bubrega,
• sepsu, traumu ili šok (oboljenje koje se nedavno ispoljilo, a može da bude životno ugrožavajuće),
• intrakranijalnu hipertenziju (visok pritisak u lobanji),
• povredu glave unutar prethodnih 24h,
• ishemični moždani udar (moždani udar usljed prisustva krvnog ugruška u krvnom sudu mozga),
• oboljenje srca,
• oboljenje pluća,
• smanjenu produkciju urina (oligurija ili anurija),
• intoksikaciju vodom (trovanje vodom) sa, na primjer, nakupljanjem tečnosti u plućima,
• sniženu vrijednost elektrolita u krvi (kao što su natrijum, kalijum, fosfati i magnezijum),
• alergiju na kukuruz (lijek Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju sadrži šećer dobijen iz kukuruza),
• ako imate stanje koje bi moglo da uzrokuje visoke vrijednosti vazopresina, hormona koji reguliše tečnosti u Vašem tijelu. Možda imate previše vazopresina u Vašem organizmu, na primjer:
• ako imate iznenadnu i ozbiljnu bolest,
• ako osjećate bolove,
• ako ste imali hiruršku intervenciju,
• ako imate infekcije, opekotine, bolest mozga,
• bolesti povezane sa Vašim srcem, jetrom, bubrezima ili centralnim nervnim sistemom,
• ako uzimate određene ljekove (vidjeti „Primjena drugih ljekova“)

Ovo stanje može povećati rizik od niske koncentracije natrijuma u Vašoj krvi i može dovesti do glavobolje, mučnine, epileptičnih napada, letargije, kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga. Osobe koje su pod povećanim rizikom od otoka mozga su:

• djeca,
• žene (posebno u reproduktivnom periodu),
• osobe koje imaju problema sa moždanim tečnostima, na primjer zbog meningitisa, krvarenja unutar lobanje ili povrede mozga.

Kada primate infuziju ovog rastvora, Vaš ljekar će kontrolisati: 

• koncentracije elektrolita, kao što su natrijum i kalijum, u Vašoj krvi, 
• koncentraciju šećera (glukoze) u krvi, 
• količinu tečnosti u Vašem organizmu (balans tečnosti), 
• kiselost krvi i mokraće (promjene u acido-baznoj ravnoteži). 

Pošto lijek Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju, sadrži šećer (glukozu), može da poveća koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemija). Ukoliko dođe do toga, Vaš ljekar može:

• da prilagodi brzinu kojom Vam se daje infuzija,
• da Vam da insulin za smanjenje koncentracije šećera u krvi,
• po potrebi, da Vam da sredstvo za nadoknadu kalijuma.

Ovo je posebno važno ako:

• imate dijabetes,
• Vam bubrezi ne funkcionišu kao što bi trebalo,
• ste nedavno imali moždani udar (akutni ishemijski moždani udar). Visok nivo šećera u krvi može pogoršati posljedice moždanog udara i uticati na oporavak,
• imate metaboličke poremećaje usled gladovanja ili dijete koja ne obezbeđuje pravilan odnos neophodnih hranljivih materija (neuhranjenost),
• ako imate nizak nivo tiamina (vitamina B1). Ovo se može desiti ako patite od hroničnog alkoholizma.

Ovaj rastvor ne smije da Vam bude dat kroz istu iglu (odnosno infuzioni set), preko koje ste primili, primate ili ćete primiti transfuziju krvi, jer to može da dovede do oštećenja crvenih krvnih ćelija ili do njihovog prolaznog međusobnog sljepljivanja.

Djeca

Rastvor Glucosi infundibile HF, 10% treba posebno pažljivo primjenjivati kod djece. Djeci ovaj lijek daju isključivo ljekar ili medicinska sestra, a dozu određuje ljekar pedijatar u zavisnosti od uzrasta, tjelesne mase i zdravstvenog stanja. Prilikom određivanja doze ovog lijeka uzima se u obzir i da li se 10% rastvor glukoze koristi za razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih ljekova ili elektrolita radi njihove primjene intravenskom infuzijom ili se drugi ljekovi daju istovremeno sa ovim rastvorom.

Kada se ova infuzija daje djeci, ljekar pedijatar će naložiti analizu krvi i mokraće radi praćenja koncentracije elektrolita, kao što je kalijum u krvi (elektroliti u plazmi).

Kod novorođenčadi, a posebno kod prijevremeno rođene djece i djece sa malom težinom na rođenju, postoji povećani rizik da se javi suviše mala ili suviše velika koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija ili hiperglikemija). Zato je neophodno pažljivo ih pratiti tokom primjene infuzije rastvora glukoze, radi obezbjeđivanja adekvatne kontrole koncentracije šećera u krvi i sprječavanja moguće pojave neželjenih dejstava sa dugoročnim posljedicama. Mala koncentracija šećera u krvi može kod novorođenčadi da dovede do produženih epileptičnih napada, kome i oštećenja mozga. Povećana koncentracija šećera u krvi je povezivana sa krvarenjem u mozgu, bakterijskim i gljivičnim infekcijama, oštećenjem oka (retinopatija kod prijevremeno rođene djece), infekcijama organa za varenje (nekrotišući enterokolitis), oboljenjem pluća (bronhopulmonalna displazija), produženim bolničkim liječenjem i smrću.

Kada se rastvor Glucosi infundibile HF, 10% daje kod novorođenčeta, boca za infuziju treba da bude povezana na infuzionu pumpu, što omogućava preciznu primjenu potrebne količine rastvora u zadatom vremenskom periodu, a uz nadzor ljekara ili medicinske sestre.

Djeca (uključujući novorođenčad i djecu starijeg uzrasta) koja primaju infuziju 10% rastvora glukoze, imaju veći rizik od pojave niske koncentracije natrijuma u krvi (hipoosmotska hiponatrijemija) i poremećaja koji zahvata mozak, a nastaje usljed smanjene koncentracije natrijuma u krvi (hiponatrijemijska encefalopatija).

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ako se lijek Glucosi infundibile HF, 10%, primjenjuje u isto vrijeme sa drugim ljekovima, može da dođe do njihovog međusobnog dejstva.

Lijek Glucosi infundibile HF, 10% ne smije se primjenjivati sa nekim hormonima (kateholamini, uključujući adrenalin) ili steroidima, jer mogu da dovedu do porasta koncentracije šećera u krvi.

Neki ljekovi djeluju na hormon vazopresin, i uključuju: 

• hlorpropamid (koristi se u terapiji šećerne bolesti), 
• klofibrat (koristi se za snižavanje nivoa holesterola u krvi), 
• vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid (koriste se u terapiji raka), 
• selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (koriste se u terapiji depresije), 
• antipsihotici ili opioidi (koriste se u terapiji jakog bola), 
• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (koriste se u terapiji bola i/ili zapaljenja), 
• ljekovi koji djeluju kao vazopresin ili pojačavaju efekte vazopresina, kao što su dezmopresin (koristi se u terapiji povećane žeđi i povećanog mokrenja), terlipres (koristi se u terapiji krvarenja iz jednjaka) i oksitocin (koristi se u indukciji porođaja), 
• karbamazepin i okskarbazepin (lijek koji se koristi u terapiji epilepsije), 
• diuretici. 

Uzimanje lijeka Glucosi infundibile HF sa hranom ili pićem

Obratite se Vašem ljekaru za savjet u vezi uzimanja hrane ili pića tokom primjene lijeka Glucosi infundibile HF, 10%.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri za savjet prije primjene ovog lijeka.

Plodnost

Nema adekvatnih podataka o efektu glukoze 10% rastvora za infuziju na plodnost. Nije očekivan nikakav efekat na plodnost.

Trudnoća

Rastvor glukoze 10% može se primjenjivati tokom trudnoće, ali uz mjere opreza ukoliko se primjenjuje tokom porođaja.

Dojenje

Nema adekvatnih podataka o primjeni rastvora glukoze u periodu dojenja, ali se ne očekuju nikakvi efekti. Rastvor glukoze može se koristiti u periodu dojenja.

Ukoliko je tokom trudnoće ili u periodu dojenja potrebno dodati drugi lijek u rastvor glukoze za infuziju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom i pročitajte uputstvo za lijek koji treba dodati u rastvor.

Uticaj lijeka Glucosi infundibile HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li rastvor glukoze 10% utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lijek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Rastvor za infuziju će Vam intravenski (u venu) dati za to obučeno medicinsko osoblje.

Potrebnu dozu i trajanje primjene rastvora Glucosi infundibile HF, 10% odrediće Vaš ljekar u zavisnosti od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog stanja, ali i drugih ljekova koje primate. Vaš ljekar će Vam odrediti prateću terapiju.

Način primjene

Za intravensku primjenu. Rastvor se daje kao infuzija, u venu.

Svaku neupotrebljenu količinu rastvora za infuziju bi trebalo odbaciti. Ne bi trebalo da Vam bude primijenjen rastvor glukoze 10% putem infuzije, iz boce koja je djelimično iskorišćena.

Ako ste uzeli više lijeka Glucosi infundibile HF nego što je trebalo

Ukoliko primite previše lijeka Glucosi infundibile HF, 10% (prekomjerna infuzija), ili Vam je infuzija data prebrzo, ili suviše često, to može da dovede do sljedećih simptoma:

• nakupljanje tečnosti u tkivima, koje dovodi do otoka (edema) ili trovanja vodom kod koga je nivo natrijuma u krvi ispod normalnih vrijednosti (hiponatrijemija),
• povišena vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija),
• krv postane suviše koncentrovana (hiperosmolarnost),
• šećer u mokraći (glikozurija),
• pojačano mokrenje (osmotska diureza) usljed povišenog nivoa šećera u krvi,
• prekomjerni gubitak vode iz organizma (dehidracija).

Ako se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara. Primjena infuzije će biti prekinuta ili će biti smanjena doza koju primate. Ljekar će Vam prema simptomima odrediti terapiju.

Ukoliko je neki lijek dodat u rastvor Glucosi infundibile HF, 10% prije nego što ste primili prekomjernu infuziju, taj lijek takođe može da dovede do pojave simptoma. Potražite moguće simptome u uputstvu za dodati lijek.

Ako prestanete da uzimate lijek Glucosi infundibile HF

Vaš ljekar će odrediti kada treba da prestanete da primate terapiju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi, i lijek Glucosi infundibile HF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva ovog lijeka, koja su nepoznate učestalosti (učestalost im se ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka) mogu se ispoljiti kao:

• reakcije preosjetljivosti, uključujući i ozbiljnu alergijsku reakciju poznatu kao anafilaksa (može se javiti kod osoba sa alergijom na kukuruz i proizvode od kukuruza):
• otežano disanje,
• otok lica, usana i otok u predjelu grla,
• groznica (pireksija),
• koprivnjača (urtikarija),
• osip kože,
• crvenilo kože (eritem),
• jeza.
• promjene koncentracije elektrolita u krvi (elektrolitni disbalans),
• povećana koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija),
• prekomjerna količina tečnosti u krvotoku (hipervolemija) i povećanje zapremine tečnog dijela krvi u odnosu na krvne ćelije (hemodilucija), smanjena količina tečnosti u organizmu (dehidratacija),
• preznojavanje,
• osip,
• reakcije povezane sa primjenom infuzije:
• jeza, drhtavica,
• povišena tjelesna temperatura, groznica,
• infekcija na mjestu uboda, lokalna reakcija, bol, ekstravazacija (curenje lijeka izvan vene u okolno tkivo),
• reakcije na mjestu primjene infuzije, uključujući:
• flebitis na mjestu primjene infuzije (zapaljenje vene),
• eritem (crvenilo) na mjestu primjene infuzije.
• šećer u mokraći (glikozurija).

Ostale neželjene reakcije koje su prijavljivane u vezi primjene glukoze putem infuzije, uključuju:

• hiponatrijemiju (snižena vrijednost natrijuma u krvi), koja može biti simptomatska (može da progredira do oboljenja mozga - akutne hiponatrijemijske encefalopatije, koju karakterišu glavobolja, mučnina, epileptični napadi, pospanost, koma, otok mozga i smrt).

Ukoliko je neki lijek dodat u lijek Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju, taj lijek takođe može da dovede do pojave neželjenih reakcija. Potražite moguće neželjene reakcije u uputstvu dodatog lijeka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru. 

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrijebiti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Glucosi infundibile HF

- Aktivna supstanca je glukoza monohidrat.

1000 ml rastvora sadrži:

Glukoza, bezvodna 100 g (što odgovara 110,0 g glukoze monohidrata)

Voda za injekcije do1000 ml

- Pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Glucosi infundibile HF i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan rastvor.

Plastična boca zapremine 500 ml od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci. Uz svaku bocu priloženo je Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2862 - 3780 od 07.08.2025. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025. godine

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Sljedeće informacije namIJenjene su isključivo zdravstvenim RADNICIMA:

Terapijske indikacije

Lijek Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju je indikovan za:

• Nadoknadu samo ugljenih hidrata ili, ako je neophodno, u okviru parenteralne ishrane.
• Prevenciju i terapiju hipoglikemije.
• Rehidrataciju u slučaju gubitka vode i stanjima dehidratacije kod pacijenata sa velikim potrebama za ugljenim hidratima.
• Razblaživanje kompatibilnih koncentrovanih rastvora drugih ljekova.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Doziranje i brzina infuzije lijeka Glucosi infundibile HF, 10%, rastvora za infuziju se određuju u zavisnosti od nekoliko faktora koji uključuju indikaciju za primjenu kao i starosnu dob pacijenta, tjelesnu masu i kliničko stanje. 

Prije i tokom primjene rastvora za infuziju treba pratiti ravnotežu tečnosti, koncentraciju glukozę, natrijuma i drugih elektrolita u serumu posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) kao i kod pacijenata koji su na terapiji agonistima vazopresina, sve zbog rizika od hiponatrijemije. Monitoring serumskog natrijuma je posebno važan u slučaju primjene fizioloških hipotonih tečnosti. Lijek Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju, može postati ekstremno hipoton po primjeni, kao posljedica metabolizma glukoze u organizmu (vidjeti djelove Posebna upozorenja i mjere opreza, Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika lijeka). 

Odrasli i starije osobe: 

Preporučene doze navedene u tabeli 1 predstavljaju terapijski vodič za prosječnu osobu sa tjelesnom masom od oko 70 kg. 

Tabela 1.

Vodič za dozu za primjenu kod odrasle osobe (70 kg) (*)

* Najveće količine rastvora u okviru preporučenih doza treba primjenjivati tokom 24 sata da bi se izbjegla hemodilucija.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen rastvora zavise od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacijenta, kao i istovremene terapije i treba da ih odredi ljekar koji je iskusan u primjeni intravenske terapije kod djece. 

Preporučene doze navedene u tabeli 2 služe kao vodič za pedijatrijsku populaciju, zavisno od tjelesne mase i uzrasta.

Tabela 2.

Vodič za dozu za primjenu u pedijatrijskoj populaciji

* Brzina infuzije, volumen i trajanje terapije zavisi od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacijenta, istovremene terapije i treba da ih odredi ljekar koji je iskusan u primjeni intravenske terapije kod djece. 

Najveći volumeni u sklopu preporučene doze treba primijeniti tokom 24 sata kako bi izbjegla hemodilucija. 

Maksimalna brzina primjene ne treba da pređe brzinu oksidacije glukoze pacijenta, jer to może da izazove hiperglikemiju. 

Zavisno od kliničkog stanja pacijenta, manja brzina infuzije od preporučene se może primijeniti kako bi se smanjio rizik od neželjene osmotske diureze. 

Kada se rastvor primjenjuje za razblaženje ili intravensku primenu kompatibilnih dodatnih terapijskih supstanci, odgovarajući volumen tih dodatih ljekova će biti određen prema njihovom uputstvu za upotrebu.

Način primjene 

Rastvor se primjenjuje putem intravenske infuzije (perifernom ili centralnom venom).

Lijek Glucosi infundibile HF, 10% je hipertonični rastvor. 

Osmolarnost finalno pripremljenog infuzionog rastvora se mora uzeti u obzir kada se razmatra periferna primjena.

Treba razmotriti postepeno povećanje brzine protoka infuzionog rastvora kada se započinje primjena rastvora koji sadrže glukozu. 

Mjere opreza koje treba preduzeti prije primjene rastvora 

Rastvor za infuziju treba vizuelno provjeriti prije primjene. 

Rastvore za parenteralnu primjenu treba vizuelno inspektovati u cilju eventualnog prisustva stranih čestica i promjene boje prije primjene, kada je to moguće. Lijek primijeniti samo ukoliko je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ukoliko primarna ambalaža nije oštećena. Primijeniti odmah po inserciji infuzionog seta. 

Rastvor treba primijeniti sa sterilnim priborom koristeći aseptičnu tehniku. Pribor za primjenu treba pripremiti tako da se spriječi ulazak vazduha u sistem.

Može biti indikovana primjena elektrolita kao suplemenata u skladu sa potrebama pacijenta. 

Dodatni ljekovi se mogu dodati prije početka infuzije ili tokom infuzije kroz odgovarajući priključak. Kada se priprema rastvor sa dodatnom terapijom, finalna osmolarnost mješavine rastvora se mora odrediti prije primjene. Primjena hiperosmolarnih rastvora može izazvati vensku iritaciju i flebitis. Obavezno je temeljno i pažljivo miješanje dodatnih supstanci aseptičnom tehnikom. Rastvori sa dodatnom terapijom se moraju odmah upotrijebiti bez dopunskog skladištenja. 

Pripremljena mješavina se mora primijeniti preko centralne ili periferne venske linije zavisno od finalne osmolarnosti. 

Za informacije o inkompatibilnosti i pripremi rastvora i dodatnih suspstanci, pogledati dio Inkopatibilnosti u Sažetku karakteristika lijeka i dio Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom). Za informacije o riziku od embolije vazduhom vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.