GLUCOSI INFUNDIBILE HF 5% rastvor za infuziju

• Nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata.
• Razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih ljekova ili elektrolita radi njihove primjene intravenskom infuzijom.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca:

Koncentracija i doza 5% rastvora glukoze za infuziju zavisi od nekoliko faktora uključujući starosnu dob, tjelesnu masu i kliničko stanje pacijenta. Može biti neophodno pažljivo pratiti koncentraciju glukoze u serumu.

Ravnotežu tjelesnih tečnosti, koncentraciju glukoze, natrijuma i ostalih elektrolita u serumu treba kontrolisati prije i tokom primjene rastvora za infuziju, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH), kao i kod pacijenata koji su na terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od nastanka hiponatrijemije. Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod primjene fizioloških hipotoničnih rastvora. Lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, može postati izuzetno hipotoničan po primjeni, usljed metabolizma glukoze u organizmu (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Preporučena doza u terapiji nadoknade ugljenih hidrata i tečnosti je:

• za odrasle: 500 ml do 3 litra/24h
• za novorođenčad i djecu:

	- 0-10 kg tjelesne mase:	100 ml/kg/24h.
	- 10-20 kg tjelesne mase:	1000 ml + 50 ml/kg preko 10 kg/24h.
	> 20 kg tjelesne mase:	1500 ml + 20 ml/kg preko 20 kg/24h.

Brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Brzina infuzije ne treba da prevaziđe kapacitet oksidacije glukoze pacijenta kako bi se izbjegla pojava hiperglikemije. Prema tome, maksimalna brzina infuzije je od 5 mg/kg/min za odrasle do 10-18 mg/kg/min za novorođenčad i djecu zavisno od uzrasta i tjelesne mase.

Preporučeno doziranje u slučaju primjene rastvora kao rastvarača je od 50 do 250 ml po dozi lijeka koji se primjenjuje.

Kada se lijek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% primjenjuje kao rastvarač za ljekove za injekcionu primjenu, doza i brzina infuzije će, uglavnom, biti određena prirodom i doziranjem propisanog lijeka.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen primijenjenog rastvora zavise od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacijenta kao i istovremene terapije i treba da ih odredi ljekar pedijatar sa iskustvom u primjeni intravenske terapije.

Način primjene:

Rastvor se primjenjuje putem intravenske infuzije (perifernom ili centralnom venom).

Kada se lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, koristi kao rastvarač odnosno za primjenu aditivne terapije koja se primjenjuje putem intravenske infuzije, način primjene dodatnog lijeka sa rastvaračem određuje količinu odgovarajućih zapremina svake komponente.

Lijek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% je izoosmotski rastvor (vidjeti dio 2).

Mjere opreza prije primjene lijeka

Prije primjene lijeka za parenteralnu primjenu treba izvršiti vizuelnu inspekciju u cilju provjere prisustva stranih čestica i promjene boje, uvijek kada je to moguće. Lijek treba primijeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ukoliko primarna ambalaža nije oštećena. Primijeniti odmah po uvođenju seta za infuziju. 

Rastvor treba primijeniti sa sterilnim priborom koristeći aseptičnu tehniku. Treba strogo voditi računa da vazduh ne dospije u sistem za infuziju.

Dodatna terapija elektrolitima može biti potrebna u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta. 

Dodatni ljekovi mogu biti uvedeni prije ili tokom primjene infuzionog rastvora kroz isto mjesto primjene.

Pri primjeni dodatne terapije, treba provjeriti finalni osmolaritet rastvora. Primjena hiperosmolarnih rastvora može izazvati vensku iritaciju i flebitis. Obavezno je temeljno i pažljivo miješanje dodatnih supstanci aseptičnom tehnikom. Tako pripremljene rastvore treba odmah primijeniti (vidjeti dio 4.4 za informacije o riziku od embolije vazduhom).

• Dekompenzovani dijabetes melitus i druga stanja u kojima postoji intolerancija glukoze (kao što su stanja metaboličkog stresa), hiperosmolarna koma, hiperglikemija, hiperlaktatemija.
• Preosjetljivost na aktivnu supstancu (vidjeti djelove 4.4. i 4.8 za alergiju na kukuruz).

Treba imati u vidu i kontraindikacije koje se odnose na lijek koji se dodaje rastvoru glukoze.

Intravenski infuzioni rastvori glukoze su obično izotonični rastvori. U tijelu, međutim, rastvori koji sadrže glukozu mogu da postanu ekstremno fiziološki hipotonični usljed brzog metabolizma glukoze (vidjeti dio 4.2).

Hemodilucija i drugi efekti na serumske elektrolite

U zavisnosti od toničnosti rastvora, zapremine i brzine davanja infuzije i u zavisnosti od već postojećih oboljenja kod pacijenta i sposobnosti da metaboliše glukozu, intravenska primjena glukoze može da izazove:

• hiperosmolalnost, osmotsku diurezu i dehidraciju,
• hipoosmolalnost,
• elektrolitne poremećaje, kao što su:
• hipo- ili hiperosmotska hiponatremija (vidjeti u tekstu ispod)
• hipokalijemija,
• hipofosfatemija,
• hipomagnezijemija,
• prekomjerna hidracija/hipervolemija i, na primjer, stanja sa kongestijom, uključujući plućnu kongestiju i edem.

Ovi navedeni efekti nijesu samo rezultat primjene tečnosti bez elektrolita, nego i primjene glukoze.

Hiponatrijemija:

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. tokom akutnih oboljenja, prisustva bolova, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i oboljenja CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti koji su na terapiji agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5) su u posebnom riziku od nastanka akutne hiponatrijemije po primjeni hipotoničnih rastvora putem infuzije.

Akutna hiponatrijemija može da progredira do akutne hiponatrijemijske encefalopatije (edem mozga), koju karakterišu glavobolja, nauzeja, epileptični napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga su u posebnom riziku od nastanka teškog, ireverzibilnog i po život opasnog oštećenja mozga.

Djeca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa oboljenjima centralnog nervnog sistema (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i kontuzija mozga) su u posebnom riziku od nastanka teškog i po život opasnog edema mozga izazvanog akutnom hiponatrijemijom.

Nekada je potrebna klinička evaluacija i periodične laboratorijske analize u cilju praćenja promjena balansa tečnosti, koncentracije elektrolita i acido-bazne ravnoteže tokom produžene parenteralne terapije ili kad god stanje pacijenta ili brzina davanja infuzije nalažu takvu evaluaciju.

Poseban oprez se savjetuje kod pacijenata kod kojih postoji povećani rizik od pojave disbalansa tečnosti i elektrolita, do čijeg pogoršanja mogu da dovedu povećano opterećenje organizma tečnošću, hiperglikemija ili eventualno neophodna primjena insulina (vidjeti u daljem tekstu).

Hiperglikemija

• Brza primjena rastvora glukoze može da dovede do značajne hiperglikemije i hiperosmolarnog sindroma.
• Ukoliko se javi hiperglikemija, mora se podesiti brzina davanja infuzije i/ili primijeniti insulin.
• Ukoliko je potrebno, kalijum treba nadoknaditi parenteralnim putem.
• Glukozu treba oprezno primjenjivati intravenski kod pacijenata koji imaju, na primjer:
• poremećaj tolerancije glukoze (kao što su pacijenti sa dijabetes melitusom ili bubrežnom insuficijencijom ili kod prisutne sepse, traume ili šoka).
• tešku malnutriciju (rizik od nastanaka sindroma ponovnog hranjenja – refeeding sindrom) (vidjeti u nastavku),
• deficijenciju tiamina, npr. kod pacijenata sa hroničnim alkoholizmom (rizik od teške laktatne acidoze usljed narušenog oksidativnog metabolizma piruvata),
• ishemični moždani udar ili tešku povredu mozga. Treba izbjegavati primjenu ovog rastvora za infuziju unutar prvih 24 sata poslije povrede glave. Pažljivo pratiti glikemiju jer je rana hiperglikemija povezivana sa nepovoljnim ishodima kod pacijenata sa teškom povredom mozga.
• kod novorođenčadi.

Efekti na sekreciju insulina

Produžena intravenska primjena glukoze i udružena hiperglikemija, mogu da dovedu do smanjenja glukozom stimulisane sekrecije insulina.

Reakcije preosjetljivosti

• Prilikom primjene rastvora glukoze, prijavljivane su reakcije preosjetljivosti/reakcije povezane sa davanjem infuzije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (vidjeti dio 4.8). Rastvore koji sadrže glukozu, stoga ne treba primjenjivati kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili na proizvode od kukuruza (vidjeti dio 4.3).
• Ukoliko se jave bilo kakvi znaci ili simptomi koji upućuju na sumnju na reakciju preosjetljivosti, infuziju treba odmah prekinuti. Treba sprovesti odgovarajuće terapijske mjere koje su klinički indikovane.

Sindrom ponovnog hranjenja – refeeding sindrom

• Ponovno uvođenje ishrane kod teško pothranjenih pacijenata, može da dovede do sindroma ponovnog hranjenja (refeeding sindrom), koji karakteriše prelazak kalijuma, fosfora i magnezijuma u ćelije. Može doći i do deficijencije tiamina i zadržavanja tečnosti. Razvoj ovih komplikacija mogu da spriječe pažljiv monitoring i sporo povećanje primjene nutrijenata, uz izbjegavanje njihovog pretjeranog unosa.

Pedijatrijska populacija

Brzina davanja infuzije i njen volumen zavise od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog i metaboličkog statusa pacijenta, ljekova koji se primjenjuju u isto vrijeme, a treba da ih odredi ljekar specijalista koji ima iskustva u intravenskoj nadoknadi tečnosti u pedijatrijskoj populaciji.

U cilju sprečavanja potencijalno fatalne prekomjerne intravenske primjene tečnosti kod novorođenčadi, posebnu pažnju treba obratiti na način primjene infuzije. Pri intravenskoj nadoknadi tečnosti ili primjeni ljekova kod novorođenčadi preko špric pumpe, bocu sa infuzijom ne treba ostaviti povezanu na špric.

Prilikom upotrebe infuzione pumpe, sve kleme na infuzionom setu moraju biti zatvorene prije uklanjanja seta sa pumpe ili isključivanja pumpe. Ovaj postupak je obavezan, bez obzira na to da li infuzioni set ima dio koji sprečava slobodno isticanje infuzije.

Uređaj za intravensku infuziju, kao i infuzioni set moraju se kontrolisati u kratkim vremenskim intervalima.

Problemi vezani za glikemiju u pedijatrijskoj populaciji

Kod novorođenčadi, posebno prijevremeno rođene djece i sa malom porođajnom težinom, postoji povećani rizik od razvoja hipoglikemije ili hiperglikemije pa ih zato treba pažljivo pratiti tokom intravenske primjene rastvora glukoze, kako bi se obezbijedila adekvatna glikemijska kontrola i tako spriječili mogući dugoročni neželjeni efekti. Hipoglikemija kod novorođenčadi može da prouzrokuje produžene epileptične napade, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija je povezivana sa cerebralnom intraventrikularnom hemoragijom, bakterijskom i gljivičnom infekcijom sa kasnim početkom, retinopatijom prijevremeno rođene djece, nekrotišućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produženom hospitalizacijom i smrtnim ishodom.

Problemi vezani za hiponatrijemiju u pedijatrijskoj populaciji

• Kod djece (uključujući novorođenčad i djecu starijeg uzrasta) postoji povećani rizik od razvoja hipoosmotske hiponatrijemije, kao i za nastanak hiponatrijemijske encefalopatije.
• U pedijatrijskoj populaciji treba pažljivo pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi.
• Brza korekcija hipoosmotske hiponatrijemije je potencijalno opasna (postoji rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija).
• Doziranje, brzinu davanja infuzije i trajanje njene primjene, treba da odredi ljekar koji ima iskustva u intravenskoj nadoknadi tečnosti kod pedijatrijskih pacijenata.

Gerijatrijska populacija

Prilikom izbora vrste rastvora za infuziju i volumena/brzine davanja infuzije kod gerijatrijskih pacijenata, treba imati u vidu da je kod starijih osoba veća vjerovatnoća da su prisutna srčana, bubrežna, hepatička i druga oboljenja, kao i da su te osobe na istovremenoj terapiji i drugim ljekovima.

Krv

Rastvor glukoze 5% (vodeni rastvor, odnosno rastvor koji ne sadrži elektrolite) ne treba primjenjivati istovremeno, prije ili poslije davanja krvi kroz isti infuzioni set, pošto može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Dodavanje drugog lijeka ili korišćenje pogrešne tehnike primjene može uzrokovati pojavu reaktivne hiperpireksije usljed mogućeg prisustva pirogenih supstanci. U slučaju pojave neželjenih reakcija, infuziju je potrebno odmah prekinuti.

Rizik od embolije vazduhom

• Nemojte koristiti plastična pakovanja u serijskim vezama. Njihova primjena bi mogla dovesti do embolije vazduhom usljed zaostalih mjehurića vazduha koji se izvlače iz primarnog pakovanja prije nego što je završena primjena tečnosti iz sekundarnog pakovanja.
• Primjena pod pritiskom intravenskih rastvora koji su smješteni u fleksibilna plastična pakovanja radi povećanja brzine protoka može da dovede do embolije vazduhom ukoliko rezidualni vazduh u pakovanju nije u potpunosti uklonjen prije primjene.
• Primjena setova sa ventilima za intravensku primjenu, sa ventilom u otvorenoj poziciji bi mogla dovesti do embolije vazduhom. Setovi sa ventilom za intravensku primjenu, sa ventilom u otvorenoj poziciji ne smeju se koristiti sa fleksibilnim plastičnim pakovanjima.

Prilikom primjene rastvora glukoze kod pacijenata koji su na terapiji drugim ljekovima koji utiču na glikemijsku kontrolu ili balans tečnosti i/ili elektrolita, treba imati u vidu glikemijsko dejstvo rastvora glukoze, kao i njegovo dejstvo na balans tečnosti i elektrolita.

Istovremena primjena kateholamina i steroida smanjuje preuzimanje glukoze.

Ljekovi koji dovode do povećanog efekta vazopresina

Niže navedeni ljekovi povećavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenja izlučivanja vode bez elektrolita putem bubrega i povećanja rizika od nastanka intra-hospitalne hiponatrijemije kao posljedice nedovoljno balansirane terapije intravenskim tečnostima za nadoknadu (vidjeti djelove 4.2, 4.4 i 4.8).

• Ljekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3.4-metilenedioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici;
• Ljekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina, npr: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid;
• Analozi vazopresina, npr: dezmopresin, oksitocin, terlipresin.

Drugi ljekovi koji povećavaju rizik od nastanka hiponatrijemije takođe generalno uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Nijesu vršena ispitivanja interakcija.

Kada se jedan lijek dodaje u drugi, priroda tako dobijenog preparata i primjena tokom trudnoće i dojenja, moraju se razmatrati zasebno za svaki lijek.

Intravensko davanje rastvora glukoze porodilji tokom porođaja, može da dovede do lučenja insulina kod fetusa, što nosi rizik od pojave fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze, kao i rebound hipoglikemije kod novorođenčeta.

Plodnost

Nema adekvatnih podataka koji bi se odnosili na uticaj rastvora glukoze na plodnost. Međutim, ne očekuje se bilo kakav uticaj na plodnost.

Trudnoća

Rastvor glukoze se može primjenjivati tokom trudnoće. Međutim, treba biti oprezan prilikom primjene ovog rastvora u toku porođaja.

Lijek Glucosi infundibile HF, 5% treba primjenjivati sa posebnim oprezom trudnicama tokom porođaja, posebno ukoliko se primjenjuje u kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatrijemije (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Dojenje

Ne postoje adekvatni podaci o primjeni rastvora glukoze tokom perioda dojenja. Međutim, ne očekuje se bilo kakav efekat na dojenje. Rastvor glukoze 5%, može se primjenjivati u periodu dojenja.

Nije poznat.

Neželjena dejstva koja su se tokom postmarketinškog praćenja javljala kod pacijenata kod kojih je primijenjena glukoza 5%, rastvor za infuziju, navedena su u donjoj tabeli prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i prema kriterijumu opadajuće težine.

Neželjena dejstva su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sljedeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), veoma rijetka (< 1/10 000) i neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može da se procijeni na osnovu raspoloživih podataka).

Produžena primjena ili brza infuzija velikih zapremina 5% rastvora glukoze, može dovesti do hiperosmolarnosti i hiponatrijemije, dehidracije, hiperglikemije, izražene glikozurije, osmotske diureze (usljed hiperglikemije), intoksikacije vodom i edema. Teška hiperglikemija i hiponatrijemija mogu dovesti do smrtnog ishoda (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

U slučaju sumnje na predoziranje, odmah prekinuti primjenu infuzije 5% rastvora glukoze. Liječenje predoziranja je simptomatsko i suportivno, uz odgovarajući monitoring.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primjenu. Rastvori za parenteralnu ishranu.

ATC kod: B05BA03

Farmakodinamska svojstva ovog rastvora potiču od glukoze, kao glavnog izvora energije u ćelijskom metabolizmu. Ovaj rastvor se daje kao izvor ugljenih hidrata u sklopu parenteralne ishrane. Rastvor glukoze 5% obezbjeđuje kalorijski unos od 200 kcal/l. Takođe, ovaj infuzioni rastvor omogućava rehidrataciju bez dodavanja elektrolita.

Lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju je izoosmotski rastvor, sa teorijskim osmolaritetom od 277 mOsm/l.

Kada se u lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, doda neki lijek, farmakodinamika tako dobijenog rastvora zavisiće od prirode svakog lijeka ponaosob.

Glukoza se metaboliše preko pirogrožđane kiseline ili mliječne kiseline do ugljen dioksida i vode, uz oslobađanje energije.

Kada se u lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, doda neki lijek, farmakokinetika tako dobijenog rastvora zavisiće od prirode svakog lijeka ponaosob.

Pretklinički podaci o bezbjednosti ovog rastvora za infuziju, nijesu relevantni pošto supstance iz rastvora predstavljaju fiziološke komponente plazme kod ljudi i životinja.

Bezbjednost primjene ljekova koji se dodaju u rastvor, treba razmatrati zasebno.

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju se ne smije primjenjivati istovremeno, prije ili poslije davanja krvi kroz isti infuzioni set, jer može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju ne smije se primjenjivati sa drugim ljekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost (što je navedeno u Sažetku karakteristika lijeka koji se dodaje u rastvor glukoze).

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor se mora odmah upotrijebiti.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Plastična boca zapremine 500 ml od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lijek.

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu glukozu. Lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, pripada grupi rastvora za intravensku primjenu, za parenteralnu ishranu.

Lijek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju jačine 5% se koristi:

• za nadoknadu tečnosti i ugljenih hidrata,
• za razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih ljekova ili elektrolita radi njihove primjene intravenskom infuzijom.

Lijek Glucosi infundibile HF ne smijete koristiti:

• ukoliko imate dekompenzovani dijabetes melitus (šećernu bolest koja nije adekvatno liječena),
• ako imate druga stanja sa intolerancijom (nepodnošenjem) glukoze (kao što su stanja povezana sa metaboličkim stresom);
• u hiperosmolarnoj komi (koma usljed krajnje povišenih vrijednosti šećera u krvi);
• ukoliko imate hiperglikemiju (povišenu vrijednost glukoze u krvi) i povećanu vrijednost laktata u krvi;
• ukoliko ste preosjetljivi na glukozu, kao aktivnu supstancu lijeka, što se može ispoljiti ukoliko znate da imate alergiju na kukuruz i na proizvode od kukuruza.

Ako se drugi lijek dodaje u Vaš rastvor za infuziju, uvijek pročitajte uputstvo za taj lijek, jer tako možete da provjerite da li je taj lijek bezbjedan za Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Ako bolujete od neke druge bolesti obavjestite o tome Vašeg ljekara. Ovo je posebno važno ako imate ili ste imali neku od sljedećih bolesti/stanja:

• prekomjernu količinu vode u tijelu (intoksikacija vodom)
• dijabetes (šećernu bolest), odnosno povećanu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemija),
• oboljenje bubrega,
• sepsu, traumu ili šok (oboljenje koje se nedavno ispoljilo, a može da bude životno ugrožavajuće),
• sniženu vrijednost elektrolita u krvi (kao što su natrijum, kalijum, fosfati i magnezijum),
• povredu glave unutar prethodnih 24h,
• ishemični moždani udar (moždani udar usljed prisustva krvnog ugruška u krvnom sudu mozga). Povećana vrijednost šećera u krvi može da pogorša posljedice moždanog udara i da nepovoljno utiče na oporavak.
• metaboličke poremećaje usljed gladovanja ili ste bili na dijeti koja ne obezbjeđuje adekvatan odnos neophodnih hranljivih materija,
• nisku vrijednost tiamina (vitamin B1), što može da bude posljedica hroničnog alkoholizma,
• alergiju na kukuruz (lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju sadrži šećer dobijen iz kukuruza),
• ako imate stanje koje bi moglo da uzrokuje visoke vrijednosti vazopresina, hormona koji reguliše tečnosti u Vašem tijelu. Možda imate previše vazopresina u Vašem organizmu, na primjer:
• ako imate iznenadnu i ozbiljnu bolest,
• ako osjećate bolove,
• ako ste imali hiruršku intervenciju,
• ako imate infekcije, opekotine, bolest mozga,
• bolesti povezane sa Vašim srcem, jetrom, bubrezima ili centralnim nervnim sistemom,
• ako uzimate određene ljekove (vidjeti „Primjena drugih ljekova“)

Ovo stanje može povećati rizik od niske koncentracije natrijuma u Vašoj krvi i može dovesti do glavobolje, mučnine, epileptičnih napada, letargije, kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga. Osobe koje su pod povećanim rizikom od otoka mozga su:

• djeca,
• žene (posebno u reproduktivnom periodu),
• osobe koje imaju problema sa moždanim tečnostima, na primjer zbog meningitisa, krvarenja unutar lobanje ili povrede mozga.

Kada primate infuziju ovog rastvora, Vaš ljekar će kontrolisati: 

• koncentracije elektrolita, kao što su natrijum i kalijum, u Vašoj krvi, 
• koncentraciju šećera (glukoze) u krvi, 
• količinu tečnosti u Vašem organizmu (balans tečnosti), 
• kiselost krvi i mokraće (promjene u acido-baznoj ravnoteži). 

Pošto lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, sadrži šećer (glukozu), može da poveća koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemija). Ukoliko dođe do toga, Vaš ljekar može:

• da prilagodi brzinu kojom Vam se daje infuzija,
• da Vam da insulin za smanjenje koncentracije šećera u krvi,
• po potrebi, da Vam da sredstvo za nadoknadu kalijuma.

Vaš ljekar će uzeti u obzir ako primate parenteralnu ishranu (ishrana preko infuzije, data kroz venu). Tokom dugotrajnog liječenja 5% rastvorom glukoze, možda će biti potrebno da primite dodatne hranljive materije.

Djeca

Lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju treba posebno pažljivo primjenjivati kod djece. Djeci ovaj lijek daju isključivo ljekar ili medicinska sestra, a dozu određuje ljekar pedijatar u zavisnosti od uzrasta, tjelesne mase i zdravstvenog stanja. Prilikom određivanja doze ovog lijeka uzima se u obzir i da li se 5% rastvor glukoze koristi za razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih ljekova ili elektrolita radi njihove primjene intravenskom infuzijom ili se drugi ljekovi daju istovremeno sa ovim rastvorom.

Kada se ova infuzija daje djeci, ljekar pedijatar će naložiti analizu krvi i mokraće radi praćenja koncentracije elektrolita, kao što je kalijum, u krvi.

Kod novorođenčadi, a posebno kod prijevremeno rođene djece i djece sa malom težinom na rođenju, postoji povećani rizik od pojave hipoglikemije ili hiperglikemije. Zato je neophodno pažljivo ih pratiti tokom primjene infuzije rastvora glukoze, radi obezbjeđivanja adekvatne kontrole koncentracije šećera u krvi i sprečavanja moguće pojave neželjenih dejstava sa dugoročnim posljedicama. Mala koncentracija šećera u krvi može kod novorođenčadi da dovede do produženih epileptičnih napada, kome i oštećenja mozga. Povećana koncentracija šećera u krvi je povezivana sa krvarenjem u mozgu, bakterijskim i gljivičnim infekcijama, oštećenjem oka (retinopatija kod prijevremeno rođene djece), infekcijama organa za varenje (nekrotišući enterokolitis), oboljenjem pluća (bronhopulmonalna displazija), produženim bolničkim liječenjem i smrću.

Kada se lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju daje kod novorođenčeta, boca za infuziju treba da bude povezana na infuzionu pumpu, što omogućava preciznu primjenu potrebne količine rastvora u zadatom vremenskom periodu, a uz nadzor ljekara ili medicinske sestre.

Djeca (uključujući novorođenčad i djecu starijeg uzrasta) koja primaju infuziju 5% rastvora glukoze, imaju veći rizik od pojave niske koncentracije natrijuma u krvi (hipoosmotska hiponatrijemija) i poremećaja koji zahvata mozak, a nastaje usljed smanjene koncentracije natrijuma u krvi (hiponatrijemijska encefalopatija).

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ako se lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju primjenjuje u isto vrijeme sa drugim ljekovima, može da dođe do njihovog međusobnog dejstva.

Lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju ne smije se primjenjivati sa nekim hormonima (kateholamini, uključujući adrenalin) ili steroidima, jer mogu da dovedu do porasta koncentracije šećera u krvi.

Neki ljekovi djeluju na hormon vazopresin, i uključuju: 

• hlorpropamid (koristi se u terapiji šećerne bolesti), 
• klofibrat (koristi se za snižavanje nivoa holesterola u krvi), 
• vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid (koriste se u terapiji raka), 
• selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (koriste se u terapiji depresije), 
• antipsihotici ili opioidi (koriste se u terapiji jakog bola), 
• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (koriste se u terapiji bola i/ili zapaljenja), 
• ljekovi koji djeluju kao vazopresin ili pojačavaju efekte vazopresina, kao što su dezmopresin (koristi se u terapiji povećane žeđi i povećanog mokrenja), terlipres (koristi se u terapiji krvarenja iz jednjaka) i oksitocin (koristi se u indukciji porođaja), 
• karbamazepin i okskarbazepin (lijek koji se koristi u terapiji epilepsije), 
• diuretici. 

Uzimanje lijeka Glucosi infundibile HF sa hranom ili pićem

Obratite se Vašem ljekaru za savjet u vezi uzimanja hrane ili pića tokom primjene lijeka Glucosi infundibile HF, 5%.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri za savjet prije primjene ovog lijeka.

Plodnost

Nema adekvatnih podataka o efektu glukoze 5% rastvora za infuziju na plodnost. Nije očekivan nikakav efekat na plodnost.

Trudnoća

Rastvor glukoze 5% može se primjenjivati tokom trudnoće, ali uz mjere opreza ukoliko se primjenjuje tokom porođaja.

Dojenje

Nema adekvatnih podataka o primjeni rastvora glukoze u periodu dojenja, ali se ne očekuju nikakvi efekti. Rastvor glukoze može se koristiti u periodu dojenja.

Ukoliko je tokom trudnoće ili u periodu dojenja potrebno dodati drugi lijek u rastvor glukoze za infuziju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom i pročitajte uputstvo za lijek koji treba dodati u rastvor.

Uticaj lijeka Glucosi infundibile HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li rastvor glukoze 5% utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lijek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Rastvor za infuziju će Vam intravenski (u venu) dati za to obučeno medicinsko osoblje.

Potrebnu dozu i trajanje primjene lijeka Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju odrediće Vaš ljekar u zavisnosti od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog stanja i fiziološkog stanja (stanja kiselo-bazne ravnoteže u organizmu), ali i drugih ljekova koje primate. Vaš ljekar će Vam odrediti prateću terapiju.

Lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju se ne smije koristiti kao jedino sredstvo za zadovoljenje cjelokupne dnevne potrebe za tečnostima (vidjeti i dio „Šta treba da znate prije nego što primite lijek Glucosi infundibile HF“).

Način primjene

Za intravensku primjenu. Rastvor se daje kao infuzija, u venu.

Lijek Glucosi infindibile HF, 5%, rastvor za infuziju treba se primjenjivati polako, kako ne bi došlo do prekomjernog stvaranja urina (osmotska diureza).

Svaku neupotrebljenu količinu rastvora za infuziju bi trebalo odbaciti. Ne bi trebalo da Vam bude primijenjen rastvor glukoze 5% putem infuzije, iz boce koja je djelimično iskorišćena.

Ako ste uzeli više lijeka Glucosi infundibile HF nego što je trebalo

Ukoliko primite previše lijeka Glucosi infundibile HF, 5% (prekomjerna infuzija) ili Vam je infuzija data prebrzo, ili suviše često, to može da dovede do sljedećih simptoma:

• nakupljanje tečnosti u tkivima, koje dovodi do otoka (edema) ili trovanja vodom kod koga je nivo natrijuma u krvi ispod normalnih vrijednosti (hiponatrijemija),
• pojačano mokrenje (osmotska diureza) usljed povišenog nivoa šećera u krvi,
• krv postane suviše koncentrovana (hiperosmolarnost),
• prekomjerni gubitak vode iz organizma (dehidratacija),
• povišena vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija),
• šećer u mokraći (glikozurija).

Ako se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah o tome obavjestite Vašeg ljekara. Primjena infuzije će biti prekinuta ili će biti smanjena doza koju primate. Ljekar će Vam prema simptomima odrediti terapiju.

Ukoliko je neki lijek dodat u rastvor Glucosi infundibile HF, 5% prije nego što ste primili prekomjernu infuziju, taj lijek takođe može da dovede do pojave simptoma. Potražite moguće simptome u uputstvu za dodati lijek.

Ako prestanete da uzimate lijek Glucosi infundibile HF

Vaš ljekar će odrediti kada treba da prestanete da primate terapiju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi, i lijek Glucosi infundibile HF može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva ovog lijeka, koja su nepoznate učestalosti (učestalost im se ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka) mogu se ispoljiti kao:

• reakcije preosjetljivosti, uključujući i ozbiljnu alergijsku reakciju poznatu kao anafilaksa (može se javiti kod osoba sa alergijom na kukuruz i proizvode od kukuruza),
• promjene koncentracije elektrolita u krvi (elektrolitni disbalans), uključujući i:
• smanjenu vrijednost kalijuma u krvi (hipokalijemija),
• smanjenu vrijednost magnezijuma u krvi (hipomagnezijemija),
• smanjenu vrijednost fosfata u krvi (hipofosfatemija),
• povećana koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija),
• gubitak tečnosti iz organizma (dehidratacija),
• prekomjerna količina tečnosti u krvotoku (hipervolemija),
• osip,
• formiranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mjestu davanja infuzije, praćeno bolom, otokom i crvenilom tog područja,
• iritacija i zapaljenje vene u koju je data infuzija (flebitis), što se može ispoljiti crvenilom, bolom, osjećajem žarenja i otokom na koži duž vene u koju je data infuzija,
• pojačano mokrenje (poliurija),
• reakcije u vezi puta primjene infuzije:
• jeza,
• povišena tjelesna temperatura,
• infekcija na mjestu primjene infuzije,
• iritacija na mjestu primjene infuzije (može se ispoljiti crvenilom, otokom, lokalnom reakcijom i bolom),
• izlazak infuzionog rastvora u tkiva oko vene (ekstravazacija). Ovo može oštetiti tkiva i prouzrokovati nastanak ožiljaka.

Ostale neželjene reakcije koje su prijavljivane u vezi primjene glukoze putem infuzije, uključuju:

• hiponatrijemiju (snižena vrijednost natrijuma u krvi), koja može biti simptomatska (može da progredira do oboljenja mozga - akutne hiponatrijemijske encefalopatije, koju karakterišu glavobolja, mučnina, epileptični napadi, pospanost, koma, otok mozga i smrt).

Ukoliko je neki lijek dodat u lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, taj lijek takođe može da dovede do pojave neželjenih reakcija. Potražite moguće neželjene reakcije u uputstvu dodatog lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrijebiti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Glucosi infundibile HF

- Aktivna supstanca je glukoza monohidrat.

1000 ml rastvora sadrži:

Glukoza, bezvodna50 g (što odgovara 55,0 g glukoze monohidrata)

Voda za injekcije do1000 ml

- Pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Glucosi infundibile HF i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan rastvor.

Plastična boca zapremine 500 ml od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2861 - 3779 od 07.08.2025. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025. godine

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SlJedeće informacije namIJenjene su isključivo zdravstvenim RADNICIMA:

Terapijske indikacije

• Nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata.
• Razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih ljekova ili elektrolita radi njihove primjene intravenskom infuzijom.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca:

Koncentracija i doza 5% rastvora glukoze za infuziju zavisi od nekoliko faktora uključujući starosnu dob, tjelesnu masu i kliničko stanje pacijenta. Može biti neophodno pažljivo pratiti koncentraciju glukoze u serumu.

Ravnotežu tjelesnih tečnosti, koncentraciju glukoze, natrijuma i ostalih elektrolita u serumu treba kontrolisati prije i tokom primjene rastvora za infuziju, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH), kao i kod pacijenata koji su na terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od nastanka hiponatrijemije. Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod primjene fizioloških hipotoničnih rastvora. Lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, može postati izuzetno hipotoničan po primjeni, usljed metabolizma glukoze u organizmu (vidjeti djelove Posebna upozorenja i mjere opreza, Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika lijeka).

Preporučena doza u terapiji nadoknade ugljenih hidrata i tečnosti je:

• za odrasle: 500 ml do 3 litra/24h
• za novorođenčad i djecu:

	- 0-10 kg tjelesne mase:	100 ml/kg/24h.
	- 10-20 kg tjelesne mase:	1000 ml + 50 ml/kg preko 10 kg/24h.
	- > 20 kg tjelesne mase:	1500 ml + 20 ml/kg preko 20 kg/24h.

Brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Brzina infuzije ne treba da prevaziđe kapacitet oksidacije glukoze pacijenta kako bi se izbjegla pojava hiperglikemije. Prema tome, maksimalna brzina infuzije je od 5 mg/kg/min za odrasle do 10-18 mg/kg/min za novorođenčad i djecu zavisno od uzrasta i tjelesne mase.

Preporučeno doziranje u slučaju primjene rastvora kao rastvarača je od 50 do 250 ml po dozi lijeka koji se primjenjuje.

Kada se lijek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% primjenjuje kao rastvarač za ljekove za injekcionu primjenu, doza i brzina infuzije će, uglavnom, biti određena prirodom i doziranjem propisanog lijeka.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen primijenjenog rastvora zavise od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacijenta kao i istovremene terapije i treba da ih odredi ljekar pedijatar sa iskustvom u primjeni intravenske terapije.

Način primjene:

Rastvor se primjenjuje putem intravenske infuzije (perifernom ili centralnom venom).

Kada se lijek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, koristi kao rastvarač odnosno za primjenu aditivne terapije koja se primjenjuje putem intravenske infuzije, način primjene dodatnog lijeka sa rastvaračem određuje količinu odgovarajućih zapremina svake komponente.

Lijek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% je izoosmotski rastvor (vidjeti i dio Kvalitativni i kvantitativni sastav u Sažetku karakteristika lijeka).

Mjere opreza prije primjene lijeka

Prije primjene lijeka za parenteralnu primjenu treba izvršiti vizuelnu inspekciju u cilju provjere prisustva stranih čestica i promjene boje, uvijek kada je to moguće. Lijek treba primijeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ukoliko primarna ambalaža nije oštećena. Primijeniti odmah po uvođenju seta za infuziju. 

Rastvor treba primijeniti sa sterilnim priborom koristeći aseptičnu tehniku. Treba strogo voditi računa da vazduh ne dospije u sistem za infuziju.

Dodatna terapija elektrolitima može biti potrebna u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta. 

Dodatni ljekovi mogu biti uvedeni prije ili tokom primjene infuzionog rastvora kroz isto mjesto primjene.

Pri primjeni dodatne terapije, treba provjeriti finalni osmolaritet rastvora. Primjena hiperosmolarnih rastvora može izazvati vensku iritaciju i flebitis. Obavezno je temeljno i pažljivo miješanje dodatnih supstanci aseptičnom tehnikom. Tako pripremljene rastvore treba odmah primijeniti (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka u Sažetku karakteristika lijeka, za informacije o riziku od embolije vazduhom).

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.