GLUCOSI INFUNDIBILE HM 10% rastvor za infuziju

Glucosi infundibile HM, 10%, rastvor za infuziju je indikovan za:

• Nadoknadu samo ugljenih hidrata ili, ako je neophodno, u okviru parenteralne ishrane.
• Prevenciju i terapiju hipoglikemije.
• Rehidrataciju u slučaju gubitka vode i u stanjima dehidratacije kod pacijenata sa velikim potrebama za ugljenim hidratima.
• Razblaživanje kompatibilnih ljekova.

Doziranje

Doziranje i brzina infuzije rastvora za infuziju Glucosi infundibile HM 10% se određuju zavisno od nekoliko faktora koji uključuju indikaciju za primjenu kao i starosnu dob pacijenta, tjelesnu masu i kliničko stanje.

Prije i tokom primjene rastvora za infuziju treba pratiti ravnotežu tečnosti, koncentraciju glukoze, natrijuma i drugih elektrolita u serumu posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) kao i kod pacijenata koji su na terapiji agonistima vazopresina, sve zbog rizika od hiponatremije. Monitoring serumskog natrijuma je posebno važan u slučaju primjene fiziološki hipotonih tečnosti. Glucosi infundibile HM 10%, rastvor za infuziju, może postati ekstremno hipoton po primjeni, kao posljedica metabolizma glukoze u organizmu (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Odrasli i starije osobe:

Preporučene doze navedene u tabeli 1 predstavljaju terapijski vodič za prosječnu osobu sa tjelesnom masom od približno 70 kg.

Tabela 1.

Vodič za dozu za primjenu kod odrasle osobe (70 kg)(*)

* Najveće količine rastvora u okviru preporučenih doza treba primjenjivati tokom 24 sata da bi se izbjegla hemodilucija.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen rastvora zavise od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog stanja i stanja metabolizma pacijenta, kao i istovremene terapije i treba da ih odredi ljekar koji je iskusan u primjeni intravenske terapije kod djece.

Preporučene doze navedene u tabeli 2 služe kao vodič za pedijatrijsku populaciju, zavisno od tjelesne mase i uzrasta.

Tabela 2.

Vodič za dozu za primjenu u pedijatrijskoj populaciji

* Brzina infuzije, volumen i trajanje terapije zavisi od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog stanja i stanja metabolizma pacijenta, istovremene terapije i treba da ih odredi ljekar koji je iskusan u primjeni intravenske terapije kod djece.

Napomena: Najveće količine rastvora u sklopu preporučene doze treba primijeniti tokom 24 sata kako bi izbjegla hemodilucija.

Maksimalna brzina primjene ne treba da pređe brzinu oksidacije glukoze pacijenta, jer to może da izazove hiperglikemiju.

Zavisno od kliničkog stanja pacijenta, manja brzina infuzije od preporučene se może primijeniti kako bi se smanjio rizik od neželjene osmotske diureze.

Kada se rastvor primjenjuje za razblaživanje ili intravensku primjenu drugih kompatibilnih ljekova, odgovarajući volumen rastvora će biti određen prema uputstvu za upotrebu tih ljekova.

Način primjene

Primjena je uobičajeno preko periferne ili centralne vene.

Glucosi infundibile HF 10% je hipertoni rastvor.

Osmolarnost finalno pripremljenog infuzionog rastvora se mora uzeti u obzir kada se razmatra periferna primjena. Za informacije o osmolarnosti rastvora vidjeti dio 3.

Treba razmotriti postepeno povećanje brzine protoka infuzionog rastvora kada se započinje primjena rastvora koji sadrže glukozu.

Mjere opreza koje treba preduzeti prije rukovanja rastvorom ili primjene rastvora

Rastvor za infuziju treba vizuelno provjeriti prije primjene.

Rastvore za parenteralnu primjenu treba vizuelno provjeriti u cilju eventualnog prisustva stranih čestica i promjene boje prije primjene, kada god to dopuštaju rastvor i ambalaža. Rastvor primijeniti samo ukoliko je bistar, bez vidljivih čestica i ukoliko primarna ambalaža nije oštećena. Primijeniti odmah nakon postavljanja infuzionog seta.

Rastvor treba primijeniti pomoću sterilnog pribora koristeći aseptičnu tehniku. Pribor za primjenu treba prethodno isprati rastvorom kako bi se spriječio ulazak vazduha u sistem za infuziju.

Može biti indikovana primjena elektrolita kao suplemenata u skladu sa potrebama pacijenta.

Drugi ljekovi se mogu dodati prije početka infuzije ili tokom infuzije kroz odgovarajući priključak. Kada se priprema rastvor sa dodacima, finalna osmolarnost smješe se mora odrediti prije primjene. Primjena hiperosmolarnih rastvora može izazvati vensku iritaciju i flebitis. Obavezno je temeljno i pažljivo miješanje dodatnih supstanci aseptičnom tehnikom. Rastvori sa dodatnim supstancama se moraju odmah upotrijebiti bez skladištenja.

Pripremljena mješavina se mora primijeniti preko centralne ili periferne venske linije zavisno od finalne osmolarnosti.

Za informacije o inkompatibilnosti i pripremi rastvora sa dodatnim suspstancama, vidjeti djelove 6.2 i 6.6.

Rastvor je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih postoji:

• Dekompenzovani dijabetes melitus i dijabetes insipidus;
• Hiperosmolarna koma;
• Hemodilucija i ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija;
• Hiperglikemija i povišeni nivo laktata u krvi;
• Teška bubrežna insuficijencija (sa oligurijom/anurijom);
• Dekompenzovana srčana insuficijencija;
• Generalizovani edemi (uključujući edem pluća i edem mozga) i ciroza jetre sa ascitom;
• Druga poznata stanja sa intolerancijom glukoze (kao što su stanja sa metaboličkim stresom);
• Preosjetljivost na aktivnu supstancu (vidjeti djelove 4.4. i 4.8 za alergiju na kukuruz).

Treba imati u vidu i kontraindikacije koje se odnose na lijek koji se dodaje rastvoru glukoze.

Intravenski infuzioni rastvori glukoze su obično izotonični rastvori. U tijelu, međutim, rastvori glukoze mogu da postanu ekstremno fiziloški hipotoni usljed brzog metabolizma glukoze (vidjeti dio 4.2).

Hemodilucija i drugi efekti na serumske elektrolite

U zavisnosti od toničnosti rastvora, zapremine i brzine davanja infuzije i u zavisnosti od već postojećih oboljenja kod pacijenta i sposobnosti da metaboliše glukozu, intravenska primjena glukoze može da izazove:

• hiperosmolalnost, osmotsku diurezu i dehidraciju,
• hipoosmolalnost,
• poremećaje elektrolita, kao što su:
• hipo- ili hiperosmotska hiponatremija (vidjeti u tekstu ispod)
• hipokalemija,
• hipofosfatemija,
• hipomagnezemija,
• prekomjerna hidracija/hipervolemija i, na primjer, stanja sa kongestijom, uključujući plućnu kongestiju i edem.

Ovi navedeni efekti nijesu samo rezultat primjene tečnosti bez elektrolita, nego i primjene glukoze.

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. tokom akutnih oboljenja, bolova, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i oboljenja CNS-a), zatim pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega kao i pacijenti koji su na terapiji agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5) su u posebnom riziku od nastanka akutne hiponatremije po primjeni hipotoničnih tečnosti putem infuzije.

Akutna hiponatremija može da progredira do akutne hiponatremijske encefalopatije (edema mozga), koju karakterišu glavobolja, nauzeja, epileptični napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga su u posebnom riziku od nastanka teškog, ireverzibilnog i po život opasnog oštećenja mozga.

Djeca, žene u generativnom periodu i pacijenti sa oboljenjima centralnog nervnog sistema (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i kontuzija mozga) su u posebnom riziku od nastanka teškog i po život opasnog edema mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Nekada je potrebna klinička evaluacija i periodične laboratorijske analize u cilju praćenja promjena balansa tečnosti, koncentracije elektrolita i acido-bazne ravnoteže tokom produžene parenteralne terapije ili kad god stanje pacijenta ili brzina davanja infuzije nalažu takvu procjenu.

Poseban oprez se savetuje kod pacijenata kod kojih postoji povećani rizik za pojavu disbalansa tečnosti i elektrolita, do čijeg pogoršanja mogu da dovedu povećano opterećenje organizma tečnošću, hiperglikemija ili eventualno neophodna primjena insulina (vidjeti u daljem tekstu).

U slučaju produžene primjene ili primjene visokih doza glukoze, treba voditi računa da ne dođe do hipokalemije praćenjem koncentracije kalijuma u plazmi i, po potrebi, njegovom nadoknadom.

Na početku primjene bilo kakve intravenske infuzije, potreban je poseban klinički monitoring.

Hiperglikemija

• Brza primjena rastvora glukoze može da dovede do značajne hiperglikemije i hiperosmolarnog sindroma.
• U cilju smanjenja rizika od pojave komplikacija udruženih sa hiperglikemijom, mora se podesiti brzina davanja infuzije i/ili primijeniti insulin.
• Glukozu treba oprezno primjenjivati intravenski kod pacijenata koji imaju, na primjer:
• poremećaj tolerancije glukoze (kao što su pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom ili dijabetes melitusom, ili kod prisutne sepse, traume ili šoka).
• tešku malnutriciju (rizik za nastanak sindroma ponovnog hranjenja – refeeding sindrom),
• deficijenciju tiamina, npr. kod pacijenata sa hroničnim alkoholizmom (rizik od teške laktatne acidoze usljed narušenog oksidativnog metabolizma piruvata),
• ishemični moždani udar ili tešku povredu mozga;

Treba izbjegavati primjenu ovog rastvora za infuziju u toku prvih 24 sata poslije povrede glave. Pažljivo pratiti glikemiju jer je rana hiperglikemija povezivana sa nepovoljnim ishodima kod pacijenata sa teškom povredom mozga.

• kod novorođenčadi.

Efekti na sekreciju insulina

Produžena intravenska primjena glukoze i udružena hiperglikemija, mogu da dovedu do smanjenja glukozom stimulisane sekrecije insulina.

Reakcije preosetljivosti

• Prilikom primjene rastvora glukoze, prijavljivane su reakcije preosjetljivosti/reakcije povezane sa davanjem infuzije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (vidjeti dio 4.8). Prema tome, rastvore koji sadrže glukozu, treba koristiti s oprezom, ako se uopšte koriste, kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili na proizvode od kukuruza (vidjeti dio 4.3).
• Ukoliko se jave bilo kakvi znaci ili simptomi koji upućuju na sumnju na reakciju preosetljivosti, infuziju treba odmah prekinuti. Odgovarajuće klinički indikovane terapijske mjere se moraju sprovesti.

Sindrom ponovnog hranjenja – refeeding sindrom

• Ponovno uvođenje ishrane kod teško pothranjenih pacijenata, može da dovede do sindroma ponovnog hranjenja (refeeding sindrom), kod koga sa prevagom anabolizma kod pacijenta, dolazi do prelaska kalijuma, fosfora i magnezijuma u ćelije. Može doći i do deficijencije tiamina i zadržavanja tečnosti. Razvoj ovih komplikacija mogu da spriječe pažljiv monitoring i sporo povećanje primjene nutrijenata, uz izbjegavanje njihovog pretjeranog unosa.

Pedijatrijska populacija

Brzina davanja infuzije i njen volumen zavise od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog i metaboličkog statusa pacijenta, ljekova koji se primjenjuju u isto vrijeme, a treba da ih odredi ljekar specijalista koji ima iskustva u intravenskoj nadoknadi tečnosti u pedijatrijskoj populaciji.

U cilju sprečavanja potencijalno fatalne prekomjerne intravenske primjene tečnosti kod novorođenčadi, posebnu pažnju treba obratiti na način primjene infuzije. Pri intravenskoj nadoknadi tečnosti ili primjeni ljekova kod novorođenčadi preko špric pumpe, bocu sa infuzijom ne treba ostaviti povezanu na špric.

Prilikom upotrebe infuzione pumpe, sve kleme na infuzionom setu moraju biti zatvorene prije uklanjanja seta sa pumpe ili isključivanja pumpe. Ovaj postupak je obavezan, bez obzira na to da li infuzioni set ima dio koji sprečava slobodno isticanje infuzije.

Uređaj za intravensku infuziju, kao i infuzioni set moraju se kontrolisati u kratkim vremenskim intervalima.

Problemi povezani sa glikemijom u pedijatrijskoj populaciji

Kod novorođenčadi, posebno kod prijevremeno rođene djece i djece sa malom porođajnom težinom, postoji povećani rizik od razvoja hipoglikemije ili hiperglikemije pa ih zato treba pažljivo pratiti tokom intravenske primjene rastvora glukoze, kako bi se obezbijedila adekvatna glikemijska kontrola i tako spriječili mogući dugoročni neželjeni efekti. Hipoglikemija kod novorođenčadi može da prouzrokuje produžene epileptične napade, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija je povezivana sa cerebralnom intraventrikularnom hemoragijom, bakterijskom i gljivičnom infekcijom sa kasnim početkom, retinopatijom prijevremeno rođene djece, nekrotišućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produženom hospitalizacijom i smrtnim ishodom.

Problemi povezani sa hiponatremijom u pedijatrijskoj populaciji

• Kod djece (uključujući novorođenčad i djecu starijeg uzrasta) postoji povećani rizik od razvoja hipoosmotske hiponatremije, kao i za nastanak hiponatremijske encefalopatije.
• U pedijatrijskoj populaciji treba pažljivo pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi.
• Brza korekcija hipoosmotske hiponatremije je potencijalno opasna (postoji rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Doziranje, brzinu davanja infuzije i trajanje njene primjene, treba da odredi ljekar koji ima iskustva u intravenskoj nadoknadi tečnosti kod pedijatrijskih pacijenata.

Gerijatrijska populacija

• Prilikom izbora vrste rastvora za infuziju i volumena/brzine davanja infuzije kod gerijatrijskih pacijenata, treba imati u vidu da je kod starijih osoba veća vjerovatnoća da su prisutna srčana, bubrežna, hepatička i druga oboljenja, kao i da su te osobe na istovremenoj terapiji i drugim ljekovima.

Krv

• Rastvor glukoze (vodeni rastvor, odnosno rastvor koji ne sadrži elektrolite) ne treba primjenjivati kroz isti infuzioni set kojim se daje puna krv, pošto može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Prilikom primjene rastvora glukoze kod pacijenata koji su na terapiji drugim ljekovima koji utiču na glikemijsku kontrolu ili balans tečnosti i/ili elektrolita, treba imati u vidu glikemijsko dejstvo rastvora glukoze, kao i njegovo dejstvo na balans tečnosti i elektrolita.

Istovremena primjena kateholamina i steroida smanjuje preuzimanje glukoze.

Ljekovi koji dovode do povećanog efekta vazopresina

Ispod navedeni ljekovi povećavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenja izlučivanja vode bez elektrolita putem bubrega i povećanja rizika od nastanka intra-hospitalne hiponatremije kao posljedice nedovoljno balansirane terapije intravenskim tečnostima za nadoknadu (vidjeti djelove 4.2, 4.4 i 4.8).

• Ljekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr.: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3.4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
• Ljekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina, npr.: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid
• Analozi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, terlipresin

Drugi ljekovi koji povećavaju rizik od nastanka hiponatremije takođe uključuju uopšteno diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Nijesu vršena ispitivanja interakcija.

Kada se jedan lijek dodaje u drugi, priroda tako dobijenog preparata i primjena tokom trudnoće i dojenja, moraju se razmatrati zasebno za svaki lijek.

Intravensko davanje rastvora glukoze porodilji tokom porođaja, može da dovede do lučenja insulina kod fetusa, što sa sobom nosi rizik za pojavu fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze, kao i rebound hipoglikemije kod novorođenčeta.

Trudnoća

Rastvor glukoze se može primjenjivati tokom trudnoće. Međutim, treba biti oprezan prilikom primjene ovog rastvora u toku porođaja.

Glucosi infundibile HM 10% treba primjenjivati sa posebnim oprezom trudnicama tokom porođaja, posebno ukoliko se primjenjuje u kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatremije (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Plodnost

Nema adekvatnih podataka koji bi se odnosili na uticaj rastvora glukoze na plodnost. Međutim, ne očekuje se bilo kakav uticaj na plodnost.

Dojenje

Ne postoje adekvatni podaci o primjeni rastvora glukoze tokom perioda dojenja. Međutim, ne očekuje se bilo kakav efekat na dojenje. Rastvor glukoze 10%, može se primjenjivati u periodu dojenja.

Nije poznat.

Infuzija 10% rastvora glukoze može da dovede do razvoja:

• hiperglikemije,
• disbalansa tečnosti (hipervolemija),
• disbalansa elektrolita (hipokalemija, hipomagnezemija i hipofosfatemija).

Neželjena dejstva koja su se tokom postmarketinškog praćenja javljala kod pacijenata kod kojih je primijenjena glukoza 10%, rastvor za infuziju, navedena su u tabeli ispod, prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i prema kriterijumu opadajuće težine.

Neželjena dejstva su rangirana prema sistemu organa i učestalosti javljanja na sljedeći način: veoma često (≥1/10), čestao (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), veoma rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Lista neželjenih reakcija

(*) Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

**Može da se javi kod pacijenata kod kojih postoji alergija na kukuruz (vidjeti dio 4.4).

*** Intrahospitalna hiponatremija može izazvati ireverzibilno oštećenje mozga i smrt usljed razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (vidjeti djelove 4.2 i 4.4)

Ostale neželjene reakcije koje su prijavljivane kod parenteralne primjene glukoze, uključuju:

• neželjene reakcije koje su prijavljivane kod primjene glukoze sa parenteralnom ishranom:
• insuficijencija jetre, ciroza jetre, fibroza jetre, holestaza, steatoza jetre, porast bilirubina u krvi, porast enzima jetre u krvi, holecistitis, holelitijaza,
• plućni vaskularni precipitati.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Produžena primjena ili brza infuzija velikih zapremina 10% rastvora glukoze, može dovesti do hiperosmolarnosti i hiponatremije, dehidracije, hiperglikemije, izražene glikozurije, osmotske diureze (usled hiperglikemije), intoksikacije vodom i edema. Teška hiperglikemija i hiponatremija mogu dovesti do smrtnog ishoda (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

U slučaju sumnje na predoziranje, odmah prekinuti primjenu infuzije 10% rastvora glukoze. Liječenje predoziranja je simptomatsko i suportivno, uz odgovarajući monitoring.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primjenu. Rastvori za parenteralnu ishranu.

ATC kod: B05BA03

Glucosi infundibile HM, 10%, rastvor za infuziju je hipertonični rastvor, sa osmolarnošću od približno 555 mOsm/l. Farmakodinamska svojstva ovog rastvora potiču od glukoze, kao glavnog izvora energije u ćelijskom metabolizmu. Glukoza se daje kao izvor ugljenih hidrata, i to sama ili, po potrebi, u sklopu parenteralne ishrane. Rastvor glukoze 10%, obezbeđuje kalorijski unos od 400 kcal/l. Takođe, ovaj infuzioni rastvor omogućava rehidraciju bez dodavanja elektrolita.

Kada se u 10% rastvor glukoze za infuziju, doda neki lijek, farmakodinamika tako dobijenog rastvora zavisiće od prirode svakog lijeka ponaosob.

Postoje dva metabolička puta razgradnje glukoze, anaerobni i aerobni. Glukoza se metaboliše preko pirogrožđane kiseline ili mliječne kiseline do ugljen-dioksida i vode, uz oslobađanje energije.

Kada se u Glucosi infundibile HM, 10%, rastvor za infuziju, doda neki lijek, farmakokinetika tako dobijenog rastvora zavisiće od prirode svakog lijeka ponaosob.

Pretklinički podaci o bezbednosti ovog rastvora za infuziju, nijesu relevantni pošto supstance iz rastvora predstavljaju fiziološke komponente plazme kod ljudi i životinja.

Bezbjednost primjene ljekova koji se dodaju u rastvor, treba razmatrati zasebno.

• Hlorovodonična kisjelina, koncentrovana (za podešavanje pH)
• Voda za injekcije.

Lijek Glucosi infundibile HM 10% se ne smije primjenjivati istovremeno, prije ili posle davanja krvi kroz isti infuzioni set, jer može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Lijek Glucosi infundibile HM 10% ne smije se primjenjivati sa drugim ljekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost.

Odgovornost ljekara je da procijeni inkompatibilnost dodatog lijeka s 10% rastvorom glukoze na osnovu eventualne promjene boje i/ili pojave taloga, nerastvorljivih kompleksa ili kristala. Prije dodavanja lijeka u rastvor glukoze, moraju se provjeriti podaci o upotrebi lijeka u sažetku karakteristika lijeka i uputstvu za lijek koji se dodaje.

Prije dodavanja drugog lijeka u infuziju, provjeriti njegovu rastvorljivost i stabilnost pri pH vrijednosti rastvora glukoze 10% (pH 3,5 – 6,5).

Kada se rastvoru glukoze 10% doda kompatibilan lijek, dobijeni rastvor treba upotrijebiti odmah.

Ne dodavati one ljekove za koje se zna da su inkompatibilni.

3 godine.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrijebiti.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Boca od bezbojnog stakla II hidrolitičke grupe sa 500 ml rastvora za infuziju, zatvorena bromobutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa providnim flip-off plastičnim poklopcem.

Prije upotrebe, rastvor u bočici treba vizuelno pregledati. Ne smije se koristiti rastvor koji nije bistar i bezbojan, koji sadrži vidljive čestice i/ili je u oštećenom pakovanju.

Drugi ljekovi se mogu dodati u rastvor glukoze 10% za infuziju prije i tokom primjene kroz otvor za dodavanje lijeka. Kada se lijek doda, prije primjene treba provjeriti konačnu osmolarnost rastvora.

Dodavanje ljekova mora se vršiti aseptično.

Za informacije o inkompatibilnosti vidjeti dio 6.2.

Za doziranje i način primjene, vidjeti dio 4.2.

Primjenjuje se intravenski korišćenjem sterilnog seta za infuziju. Infuzioni set treba prethodno napuniti rastvorom za infuziju kako bi se spriječio ulazak vazduha u venu.

Za jednokratnu upotrebu. Bocu sa neiskorišćenim rastvorom treba baciti.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima

Glucosi infundibile HM, 10% je rastvor šećera (glukoze) u vodi. Glukoza je jedan od izvora energije u tijelu. Ovaj rastvor za infuziju obezbjeđuje kalorijski unos od 400 kcal po litru.

Glucosi infundibile HM, rastvor za infuziju jačine 10% se koristi:

• kao izvor samo šećera (ugljenih hidrata), ili ako je neophodno u okviru parenteralne ishrane. Parenteralna ishrana se koristi kod ljudi koji nijesu sposobni da jedu i daje se kao infuzija u venu;
• u cilju prevencije i kao terapija niskih koncentracija glukoze u krvi (hipoglikemija koja izaziva simptome, ali nije opasna po život);
• za nadoknadu vode kada je u organizmu nema dovoljno (dehidratacija) i kada je povećana potreba za ugljenim hidratima;
• za razblaživanje drugih ljekova koji se primjenjuju u venu.

Lijek Glucosi infundibile HM ne smijete primati:

• Ukoliko imate dekompenzovani dijabetes melitus (šećernu bolest koja nije adekvatno liječena zbog čega je nivo šečera u krvi iznad normalnih vrijednosti) i dijabetes insipidus (oboljenje koje se ispoljava veoma pojačanom žeđi i mokrenjem);
• U hiperosmolarnoj komi (nesvjestica); ovakva koma se može pojaviti ako bolujete od dijabetesa i ne uzimate dovoljno lijeka;
• Ukoliko je kod Vas utvrđena hemodilucija (povećanje zapremine tečnog dijela krvi u odnosu na krvne ćelije) i ekstracelularna hiperhidratacija (prekomjerno zadržavanje tečnosti u vanćelijskom prostoru) ili hipervolemija (prekomjerna količina tečnosti u krvotoku);
• Ukoliko imate hiperglikemiju (povišen nivo glukoze u krvi) i povećanu koncentraciju laktata (supstanca koja se nalazi u krvi) u krvi;
• Ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju (kada Vaši bubrezi ne funkcionišu dobro i potrebna Vam je dijaliza);
• Ukoliko imate dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (srčana slabost koja nije adekvatno liječena i izaziva simptome poput nedostatka vazduha, oticanja zglobova);
• Ukoliko imate generalizovane edeme – nakupljanje tečnosti u cijelom organizmu (uključujući edem pluća i edem mozga) i ciroza jetre sa ascitom (oboljenje jetre sa nakupljanjem tečnosti u trbušnoj duplji);
• Kod drugih poznatih stanja sa intolerancijom glukoze (kao što su stanja povezana sa metaboličkim stresom);
• Ukoliko ste preosjetljivi na glukozu, kao aktivnu supstancu lijeka, što se može javiti kod pacijenata sa alergijom na kukuruz.

Ako se drugi lijek dodaje u Vaš rastvor za infuziju, uvijek pročitajte uputstvo za taj lijek, jer tako možete da provjerite da li je taj lijek bezbjedan za Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Glucosi infundibile HM je hipertoničan (koncentrovan) rastvor. Vaš ljekar će uzeti ovo u ozir kada bude određivao koliko rastvora treba da Vam se primijeni.

Ako bolujete od neke druge bolesti obavijestite o tome Vašeg ljekara. Ovo je posebno važno ako imate ili ste imali neku od sljedećih bolesti/stanja:

• povećanu koncentraciju supstanci u krvi (hiperosmolalnost), pojačano mokrenje usljed npr. povećanog izlučivanja šećera putem mokraće (osmotska diureza), prekomjerni gubitak tečnosti iz organizma (dehidratacija),
• dijabetes (šećernu bolest), odnosno povećanu koncentraciju šećera u krvi
• oboljenje bubrega
• akutna kritična oboljenja (oboljenje koje se nedavno ispoljilo, a može da bude životno ugrožavajuće)
• visoki pritisak u lobanji (intrakranijalna hipertenzija)
• povredu glave unutar prethodnih 24h,
• ishemijski moždani udar (moždani udar usljed prisustva krvnog ugruška u krvnom sudu mozga)
• oboljenje srca (srčana slabost)
• oboljenje pluća (respiratorna slabost)
• smanjenu proizvodnju urina (oligurija ili anurija)
• intoksikaciju vodom (trovanje vodom)
• snižen nivo elektrolita u krvi (kao što su natrijum, kalijum, fosfati i magnezijum),
• metaboličke poremećaje usljed gladovanja ili ste bili na dijeti koja ne obezbijeđuje adekvatan odnos neophodnih hranljivih materija,
• nizak nivo tiamina (vitamin B1), što može da bude posledica hroničnog alkoholizma.
• alergiju na kukuruz (lijek Glucosi infundibile, 5%, rastvor za infuziju sadrži šećer koji potiče iz kukuruza),
• ako imate stanje koje bi moglo da izazove visok nivo vazopresina, hormona koji reguliše tečnost u Vašem tijelu. Možda imate suviše vazopresina u tijelu, zato što na primjer:
• imali ste iznenadnu i tešku bolest,
• imate bolove,
• imali ste operaciju,
• imate infekcije, opekotine, oštećenje mozga,
• imate bolesti koje su povezane sa Vašim srcem, jetrom, bubrezima ili centralnim nervnim sistemom,
• uzimate određene ljekove (vidite takođe u nastavku ‘Primjena drugih ljekova’).

Ovo može povećati rizik od niskog nivoa natrijuma u krvi i može dovesti do glavobolje, mučnine, napada, letargije, kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga.

Pacijenti koji imaju veći rizik od oticanja mozga su:

• djeca,
• žene (naročito ako su u reproduktivnom dobu),
• pacijenti koji imaju problema sa nivoom tečnosti u mozgu, na primjer zbog meningitisa, krvarenja u lobanji ili povrede mozga.

Kada primate infuziju ovog rastvora, Vaš ljekar će kontrolisati:

• koncentracije elektrolita, kao što su natrijum i kalijum, u Vašoj krvi,
• koncentraciju šećera (glukoze) u krvi,
• količinu tečnosti u Vašem organizmu (balans tečnosti),
• kiselost krvi i mokraće (promjene u acido-baznoj ravnoteži).

U odnosu na rezultate ovih ispitivanja, Vaš lijekar će odrediti koliko rastvora ćete dobiti. Rezultati ovih ispitivanja će takođe pomoći Vašem lijekaru da donese odluku da li Vam treba dodatni kalijum (hemijska supstanca u krvi). Po potrebi, kalijum Vam se može primijeniti u venu.

Pošto lijek Glucosi infundibile HM, 10% , rastvor za infuziju, sadrži šećer (glukozu), on može da poveća koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemija). Ukoliko dođe do toga, Vaš ljekar može:

• da prilagodi brzinu kojom Vam se daje infuzija,
• da Vam da insulin za smanjenje koncentracije šećera u krvi,
• po potrebi, da Vam da sredstvo za nadoknadu kalijuma.

To je naročito važno:

• ako bolujete od šećerne bolesti
• ako Vaši bubrezi ne rade dobro
• ako ste nedavno imali moždani udar (akutni ishemijski moždani udar). Povećana koncentracija šećera u krvi može da pogorša posljedice moždanog udara i da nepovoljno utiče na oporavak.
• ako imate poremećaje metabolizma zbog gladovanja ili dijete koja ne omogućava dovoljan unos neophodnih nutrijenata (pothranjenost)
• ako imate nizak nivo tiamina (vitamin B1) u Vašem tijelu. To se može dogoditi ako patite od hroničnog alkoholizma.

Glukoza 10% infuzija se ne smije davati kroz istu iglu kroz koju je primijenjena transfuzija krvi. To može oštetiti crvene krvne ćelije te uzrokovati da se one slijepe međusobno.

Djeca

Rastvor Glucosi infundibile HM, 10% treba posebno pažljivo primjenjivati kod djece. Djeci ovaj lijek daju isključivo ljekar ili medicinska sestra, a dozu određuje ljekar pedijatar u zavisnosti od uzrasta, tjelesne mase i zdravstvenog stanja. Prilikom određivanja doze ovog lijeka uzima se u obzir i da li se 10% rastvor glukoze koristi za razblaživanje drugih ljekova ili radi njihove primjene intravenskom infuzijom ili se drugi ljekovi daju istovremeno sa ovim rastvorom.

Kada se ova infuzija daje djeci, ljekar pedijatar će zahtijevati analizu krvi i mokraće radi praćenja koncentracije elektrolita, kao što je kalijum u krvi (elektroliti u plazmi).

Kod novorođenčadi, a posebno kod prijevremeno rođene djece i djece sa malom težinom na rođenju, postoji povećani rizik da se javi suviše mala ili suviše velika koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija ili hiperglikemija). Zato je neophodno pažljivo ih pratiti tokom primjene infuzije rastvora glukoze, radi obezbjeđivanja adekvatne kontrole koncentracije šećera u krvi i sprečavanja moguće pojave neželjenih dejstava sa dugoročnim posljedicama. Mala koncentracija šećera u krvi može kod novorođenčadi da dovede do produženih epileptičnih napada, kome i oštećenja mozga. Povećana koncentracija šećera u krvi je povezivana sa krvarenjem u mozgu, bakterijskim i gljivičnim infekcijama, oštećenjem oka (retinopatija kod prijevremeno rođene djece), infekcijama organa za varenje (nekrotizirajući enterokolitis), oboljenjem pluća (bronhopulmonalna displazija), produženim bolničkim liječenjem i smrću.

Kada se rastvor Glucosi infundibile HM, 10% daje kod novorođenčeta, boca za infuziju treba da bude povezana na infuzionu pumpu, što omogućava preciznu primjenu potrebne količine rastvora u zadatom vremenskom periodu, a uz nadzor ljekara ili medicinske sestre.

Djeca (uključujući novorođenčad i decu starijeg uzrasta) koja primaju infuziju 10% rastvora glukoze, imaju veći rizik od pojave niske koncentracije natrijuma u krvi (hipoosmotska hiponatremija) i poremećaja koji zahvata mozak, a nastaje usljed smanjene koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija).

Drugi ljekovi i Glucosi infundibile HM

Kažite svom ljekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ako se lijek Glucosi infundibile HM, 10%, primjenjuje u isto vrijeme sa drugim ljekovima, može da dođe do njihovog međusobnog dejstva.

Lijek Glucosi infundibile HM, 10% ne smije se primjenjivati sa nekim hormonima (kateholamini, uključujući adrenalin) ili steroidima, jer mogu da dovedu do porasta koncentracije šećera u krvi.

Neki ljekovi utiču na hormon vazopresin. To može uključivati sljedeće ljekove:

• ljekove za liječenje šećerne bolesti (hlorpropamid)
• ljekove za snižavanje nivoa holesterola u krvi (klofibrat)
• ljekove za liječenje raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid)
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (koriste se za liječenje depresije)
• antipsihotike ili opioide za ublažavanje jakog bola
• ljekove za liječenje bola i/ili upale (takođe poznate kao nesteroidni antiinflamatorni ljekovi)
• ljekove koji imitiraju ili pojačavanju djelovanje vazopresina kao što je dezmopresin (koristi se za liječenje pojačane žeđi i mokrenja), terlipresin (koristi se za liječenje krvarenja jednjaka) i
• oksitocin (koristi se za izazivanje porođaja)
• antiepileptike (karbamazepin i okskarbazepin)
• diuretike (tablete za izbacivanje vode mokrenjem).

Uzimanje lijeka Glucosi infundibile HM sa hranom ili pićem

Obratite se Vašem ljekaru za savjet u vezi uzimanja hrane i pića tokom primjene lijeka Glucosi infundibile HM.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri za savjet prije primjene ovog lijeka.

Trudnoća

Rastvor glukoze može se primjenjivati tokom trudnoće, ali uz mjere opreza ukoliko se primjenjuje tokom porođaja.

Rastvor glukoze treba primjenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primjenjuje u kombinaciji sa oksitocinom (hormonom koji se daje da indukuje porođaj i kontroliše krvarenje) zbog rizika od hiponatrijemije.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o uticaju Glukoze 10% infuzije na plodnost. Međutim, ne očekuje se uticaj na plodnost.

Dojenje

Nema adekvatnih podataka o primjeni rastvora glukoze u periodu dojenja. Međutim, ne očekuje se uticaj na dojenje. Rastvor glukoze se smije primjenjivati tokom dojenja.

Ukoliko je tokom trudnoće ili u periodu dojenja potrebno dodati drugi lijek u rastvor glukoze za infuziju, posavetujte se sa Vašim ljekarom i pročitajte uputstvo za lijek koji treba dodati u rastvor.

Uticaj lijeka Glucosi infundibile HM na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li rastvor glukoze 10% utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek Glucosi infundibile, 10%, rastvor za infuziju daće Vam Vaš ljekar ili medicinska sestra. Vaš ljekar će odlučiti koliko rastvora će Vam biti potrebno i kada je potrebno da Vam se on da. To će zavisiti od Vaše starosti, tjelesne težine, kliničkog stanja, razloga za primjenu. Na količinu koja Vam se daje takođe mogu da utiču i druge terapije koje primate.

Ne treba da primite lijek Glucosi infundibile, 10%, rastvor za infuziju ukoliko postoje vidljive čestice u rastvoru glukoze ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

Lijek Glucosi infundibile, 10%, rastvor za infuziju biće Vam dat obično putem plastične cjevčice pripojene na iglu koja se nalazi u Vašoj veni. Po pravilu, koristi se vena u Vašoj ruci za primjenu infuzije. Ipak, Vaš ljekar može koristiti i drugi način za primjenu lijeka.

Prije i tokom infuzije Vaš ljekar će pratiti:

• količinu tečnosti u Vašem tijelu,
• kiselost Vaše krvi i urina,
• količinu elektrolita u tijelu (naročito natrijuma, kod pacijenata sa visokim nivoom hormona vazopresina, ili koji uzimaju druge ljekove koji pojačavaju dejstvo vazopresina).

Bilo koja količina neupotrijebljenog rastvora mora da se baci. NE smijete primiti lijek Glucosi infundibile, 10%, rastvor za infuziju iz boce koja je već djelimično korišćena.

Način primjene

Za intravensku primjenu. Rastvor se daje kao infuzija, u venu.

Ako ste primili više lijeka Glucosi infundibile HM nego što je trebalo

Ukoliko primite previše lijeka Glucosi infundibile HM, 10% (prekomjerna infuzija), ili Vam je infuzija data prebrzo, ili suviše često, to može da dovede do sljedećih simptoma:

• nakupljanje tečnosti u tkivima, koje dovodi do otoka (edema) ili trovanja vodom kod koga je nivo natrijuma u krvi ispod normalnih vrijednosti (hiponatremija),
• povišen šećer u krvi (hiperglikemija),
• krv postane suviše koncentrovana (hiperosmolarnost),
• šećer u mokraći (glikozurija),
• pojačano mokrenje (osmotska diureza) usljed povišenog nivoa šećera u krvi,
• prekomjerni gubitak vode iz organizma (dehidracija).

Ako se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara. Primjena infuzije će biti prekinuta ili će biti smanjena doza koju primate. Ljekar će Vam prema simptomima odrediti terapiju.

Ukoliko je neki lijek dodat u rastvor Glucosi infundibile HM, 10% prije nego što ste primili prekomjernu infuziju, taj lijek takođe može da dovede do pojave simptoma. Potražite moguće simptome u uputstvu za lijek, onog lijeka koji se dodaje.

Ako prestanete da primate lijek Glucosi infundibile HM

Vaš ljekar će odrediti kada treba da prestanete da primate terapiju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Neželjena dejstva ovog lijeka, koja su nepoznate učestalosti (učestalost im se ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka) mogu se ispoljiti kao:

• reakcije preosjetljivosti, uključujući i ozbiljnu alergijsku reakciju poznatu kao anafilaksa (može se javiti kod osoba sa alergijom na kukuruz i proizvode od kukuruza)
• otežano disanje,
• otok lica, usana i otok u predjelu grla,
• groznica (pireksija),
• koprivnjača (urtikarija),
• osip kože,
• crvenilo kože (eritem),
• jeza.
• promjene koncentracije elektrolita u krvi (elektrolitni disbalans), uključujući:
• nizak nivo natrijuma u krvi do kog može doći tokom hospitalizacije (nozokomijalna hiponatrijemija) i posledični neurološki poremećaji (akutna hiponatrijemijska encefalopatija). Hiponatrijemija može dovesti do nepovratnog oštećenja mozga i smrti usljed cerebralnog edema/oticanja (vidjeti takođe dio 2 ‘Upozorenja i mjere opreza’)
• smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi (hipokalemija),
• smanjenu koncentraciju magnezijuma u krvi (hipomagnezemija),
• smanjenu koncentraciju fosfata u krvi (hipofosfatemija),
• povećanu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemija),
• prekomjerna količina tečnosti u krvotoku (hipervolemija) i povećanje zapremine tečnog dijela krvi u odnosu na krvne ćelije (hemodilucija),
• šećer u mokraći (glikozurija)
• preznojavanje
• osip
• reakcije povezane sa primjenom infuzije:
• jeza, drhtavica,
• povišena tjelesna temperatura, groznica
• infekcija na mjestu uboda,
• izlaženje tečnosti iz vene u okolna tkiva (tzv. ekstravazacija). To može oštetiti tkiva i dovesti do stvaranja ožiljka.
• formiranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mjestu davanja infuzije, praćeno bolom, otokom i crvenilom tog područja (tromboflebitis),
• iritacija i zapaljenje vene u koju je data infuzija (flebitis), što se može ispoljiti crvenilom, bolom, osjećajem žarenja i otokom na koži duž vene u koju je data infuzija.
• okolni bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje na mjestu primjene infuzije)

Ostale neželjene reakcije koje su prijavljivane u vezi primjene glukoze putem infuzije, uključuju:

Kod primjene glukoze sa parenteralnom ishranom (u nemogućnosti uzimanja hrane, davanje hranljivih materija venskim putem), prijavljene su i sledeće neželjene reakcije: slabost jetre, bolest jetre sa ožiljavanjem njenog tkiva, zadržavanje žuči u jetri, „masna“ jetra, porast bilirubina u krvi, porast enzima u krvi, zapaljenje žučne kese, kamenje u žučnoj kesi, kao i stvaranje naslaga u krvnim sudovima pluća.

Ako se lijek doda rastvoru za infuziju, dodati lijek takođe može izazvati neželjena dejstva.

Ta neželjena dejstva zavisiće od lijeka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za lijek koje se odnosi na dodati lijek, da biste provjerili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lijek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvaje van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici boce. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrijebiti.

Lijek se ne primjenjuje ukoliko rastvor nije bistar i bezbojan, ukoliko postoje vidljive čestice u rastvoru ili je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Glucosi infundibile HM

Aktivna supstanca je glukoza (u obliku glukoza monohidrata).

1000 ml rastvora sadrži:

Glukoza, bezvodna 100 g

(odgovara 110,0 g glukoza monohidrata)

Voda za injekcije do 1000 ml

Pomoćne supstance su:

Hlorovodonična kisjelina, koncentrovana (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Kako izgleda lijek Glucosi infundibile HM i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan rastvor.

Boca od bezbojnog stakla II hidrolitičke grupe sa 500 ml rastvora za infuziju, zatvorena bromobutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa providnim flip-off plastičnim poklopcem.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemomont d.o.o.

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/1924 – 7751 od 17.05.2023. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023. godine

SlJedeće informacije namIJenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Glucosi infundibile HM, 10%, rastvor za infuziju je indikovan za:

• Nadoknadu samo ugljenih hidrata ili, ako je neophodno, u okviru parenteralne ishrane.
• Prevenciju i terapiju hipoglikemije.
• Rehidrataciju u slučaju gubitka vode i stanjima dehidratacije kod pacijenata sa velikim potrebama za ugljenim hidratima.
• Razblaživanje kompatibilnih ljekova.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Doziranje i brzina infuzije rastvora za infuziju Glucosi infundibile HM 10% se određuju zavisno od nekoliko faktora koji uključuju indikaciju za primjenu kao i starosnu dob pacijenta, tjelesnu masu i kliničko stanje.

Prije i tokom primjene rastvora za infuziju treba pratiti ravnotežu tečnosti, koncentraciju glukoze, natrijuma i drugih elektrolita u serumu posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) kao i kod pacijenata koji su na terapiji agonistima vazopresina, sve zbog rizika od hiponatremije. Monitoring serumskog natrijuma je posebno važan u slučaju primjene fiziološki hipotonih tečnosti. Glucosi infundibile HM 10%, rastvor za infuziju, może postati ekstremno hipoton po primjeni, kao posljedica metabolizma glukoze u organizmu (pogledati dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka, Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika lijeka).

Odrasli i starije osobe:

Preporučene doze navedene u tabeli 1 predstavljaju terapijski vodič za prosječnu osobu sa tjelesnom masom od približno 70 kg.

Tabela 1.

Vodič za dozu za primjenu kod odrasle osobe (70 kg)(*)

* Najveće količine rastvora u okviru preporučenih doza treba primjenjivati tokom 24 sata da bi se izbjegla hemodilucija.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen rastvora zavise od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog stanja i stanja metabolizma pacijenta, kao i istovremene terapije i treba da ih odredi ljekar koji je iskusan u primjeni intravenske terapije kod djece.

Preporučene doze navedene u tabeli 2 služe kao vodič za pedijatrijsku populaciju, zavisno od tjelesne mase i uzrasta.

Tabela 2.

Vodič za dozu za primjenu u pedijatrijskoj populaciji

* Brzina infuzije, volumen i trajanje terapije zavisi od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog stanja i stanja metabolizma pacjenta, istovremene terapije i treba da ih odredi ljekar koji je iskusan u primjeni intravenske terapije kod djece.

Napomena:Najveće količine rastvora u sklopu preporučene doze treba primijeniti tokom 24 sata kako bi izbjegla hemodilucija.

Maksimalna brzina primjene ne treba da pređe brzinu oksidacije glukoze pacijenta, jer to może da izazove hiperglikemiju.

Zavisno od kliničkog stanja pacijenta, manja brzina infuzije od preporučene se może primijeniti kako bi se smanjio rizik od neželjene osmotske diureze.

Kada se rastvor primjenjuje za razblaživanje ili intravensku primjenu drugih kompatibilnih ljekova, odgovarajući volumen rastvora će biti određen prema uputstvu za upotrebu tih ljekova.

Način primjene

Primjena je uobičajeno preko periferne ili centralne vene.

Glucosi infundibile HM 10% je hipertoni rastvor.

Osmolarnost finalno pripremljenog infuzionog rastvora se mora uzeti u obzir kada se razmatra periferna primjena. Pogledati dio 3 Sažetka karakteristika lijeka za informacije o osmolarnosti rastvora.

Treba razmotriti postepeno povećanje brzine protoka infuzionog rastvora kada se započinje primjena rastvora koji sadrže glukozu.

Mjere opreza koje treba preduzeti prije rukovanja rastvorom i primjene rastvora

Rastvor za infuziju treba vizuelno provjeriti prije primjene.

Rastvore za parenteralnu primjenu treba vizuelno provjeriti u cilju eventualnog prisustva stranih čestica i promjene boje prije primjene, kadagod to dopuštaju rastvor i ambalaža. Rastvor primijeniti samo ukoliko je bistar, bez vidljivih čestica i ukoliko primarna ambalaža nije oštećena. Primijeniti odmah nakon postavljnja infuzionog seta.

Rastvor treba primijeniti pomoću sterilnog pribora koristeći aseptičnu tehniku. Pribor za primjenu treba prethodno isprati rastvorom kako da se spriječio ulazak vazduha u sistem za infuziju.

Može biti indikovana primjena elektrolita kao suplemenata u skladu sa potrebama pacijenta.

Drugi ljekovi se mogu dodati prije početka infuzije ili tokom infuzije kroz odgovarajući priključak. Kada se priprema rastvor sa dodacima, finalna osmolarnost smješase mora odrediti prije primjene. Primjena hiperosmolarnih rastvora može izazvati vensku iritaciju i flebitis. Obavezno je temeljno i pažljivo miješanje dodatnih supstanci aseptičnom tehnikom. Rastvori sa dodatnim supstancama se moraju odmah upotrijebiti bez skladištenja.

Pripremljena mješavina se mora primijeniti preko centralne ili periferne venske linije zavisno od finalne osmolarnosti.

Za informacije o inkompatibilnosti i pripremi rastvora sa dodatnim suspstancama, vidjeti djelove Inkompatibilnost i Doziranje i način pripreme.

Lista pomoćnih supstanci

• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
• Voda za injekcije

Inkompatibilnosti

Lijek Glucosi infundibile HM 10% se ne smije primjenjivati istovremeno, prije ili posle davanja krvi kroz isti infuzioni set, jer može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Lijek Glucosi infundibile HM 10% ne smije se primjenjivati sa drugim ljekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost.

Kao i kod svih parenteralnih rastvora, prije dodavanja drugog lijeka, potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti lijeka koji se dodaje s rastvorom.

Odgovornost ljekara je da procijeni inkompatibilnost dodatog lijeka s 10% rastvorom glukoze na osnovu eventualne promjene boje i/ili pojave taloga, nerastvorljivih kompleksa ili kristala. Prije dodavanja lijeka u rastvor glukoze, moraju se provjeriti podaci o upotrebi lijeka u sažetku karakteristika lijeka i uputstvu za lijek koji se dodaje.

Prije dodavanja drugog lijeka u infuziju, provjeriti njegovu rastvorljivost i stabilnost pri pH vrijednosti rastvora glukoze 10% (pH 3,5 – 6,5).

Kada se rastvoru glukoze 10% doda kompatibilan lijek, dobijeni rastvor treba upotrijebiti odmah.

Ne dodavati one ljekove za koje se zna da su inkompatibilni.

Rok upotrebe

3 godine.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrijebiti.

Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Vrsta i sadržaj pakovanja

Boca od bezbojnog stakla II hidrolitičke grupe sa 500 ml rastvora za infuziju, zatvorena bromobutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa providnim flip-off plastičnim poklopcem.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka

Prije upotrebe, rastvor u bočici treba vizuelno pregledati. Ne smije se koristiti rastvor koji nije bistar i bezbojan, koji sadrži vidljive čestice i/ili je u oštećenom pakovanju.

Drugi ljekovi se mogu dodati u rastvor glukoze 10% za infuziju prije i tokom primjene kroz otvor za dodavanje lijeka. Kada se lijek doda, prije primjene treba provjeriti konačnu osmolarnost rastvora.

Dodavanje ljekova mora se vršiti aseptično.

Za informacije o inkompatibilnosti vidjeti dio ,,Inkompatibilnosti“

Za doziranje i način primjene, vidjeti dio ,,Doziranje i način primjene“.

Primjenjuje se intravenski korišćenjem sterilnog seta za infuziju. Infuzioni set treba prethodno napuniti rastvorom za infuziju kako bi se spriječio ulazak vazduha u venu.

Za jednokratnu upotrebu. Bocu sa neiskorišćenim rastvorom treba baciti.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.