FLUIMUCIL® 600 600mg šumeća tableta

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Odrasli

Jedna tableta leka Fluimucil 600 jednom dnevno, najbolje uveče. Lek je moguće uzimati i više puta u manjim dozama, ali ukupna dnevna doza ne treba da bude veća od 600 mg.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Rastvoriti jednu šumeću tabletu leka Fluimucil 600 u pola čaše vode, promešati sa kašičicom ukoliko je neophodno, i odmah nakon pripreme popiti. Da biste izvadili tabletu iz stripa, pocepajte ga duž bočnih zareza.

Preosetljivost na actetilcistein ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek je kontraindikovan kod decemlađe od 2 godine

Trudnoća i dojenje(videti odeljak 4.6.)

Lek Fluimucil600treba pažljivo primenjivati kod osoba sa bronhijalnomastmom, i kontrolisati pacijente tokomterapije, a ukoliko dođe do bronhospazma, terapija se mora odmah prekinuti.

Kod dece mlađe od 2 godine, mukolitici mogu dovesti do bronhijalne opstrukcije zbog fizioloških karakteristika disajnihputeva u ovoj uzrasnojgrupii njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sekreta. Zbog toga su mukolitici kontraidikovani kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak4.3.).

Lek oprezno primenjivati kod pacijenata kojiimaju ili su imaličir na želucu i dvanaestopalačnom crevu, posebno ako se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima za koje je poznato da nadražuju gastrointestinalni trakt (videti odeljak 4.3.).

Moguće je prisustvo mirisa na sumpor koje je povezano sa specifičnom prirodom acetilcisteina sadržanog u ovom leku, tako da rastvor ne treba odbaciti.

Primena N-acetilcisteina, posebno na samom početku terapije može dovesti do razvodnjavanja bronhijalnog sekreta, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ne može da iskašljesekret, potrebno je primeniti posturalnu drenažu i aspiraciju bronhijalnog sekreta kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Acetilcistein može uticati na metabolizam histamina. Zatoje potreban oprez kada se lek Fluimucil primenjuje kod pacijenata sa intolerancijom na histamin jer se mogu javiti simptomi preosetljivosti.

Važne informacije o pomoćnim supstancama leka

Šumeće tablete sadrže aspartamkoji jeizvor fenilalanina.

Aspartam se hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu nakon oralne primene. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Ovaj lek sadrži 156,9 mg natrijuma po jednoj šumećoj tableti, što odgovara 7,8% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lek sadži glukoza (ulazi u sastav arome limuna).

Pacijenti sa retkom glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Mukolitici, kao što je acetilcistein se ne smeju primenjivati istovremeno sa antitusicima kojismanjuju refleks kašlja što za posledicu može imati akumulaciju bronhijalnog sekreta.

Aktivni ugalj može smanjiti dejstvo acetilcisteina.

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Fluimucil 600 sa drugim lekovima.

Dostupni podaci o interakciji antibiotika i acetilcisteina, odnose se na in vitro ispitivanja, pokazali su smanjenu aktivnost antibiotika nakon kombinacije ovih dveju supstanci. U svakom slučaju kao mera predostrožnosti preporučuje se uzimanje oralnih antibiotika i acetilcisteina u razmaku od najmanje dva sata. Navedenose ne odnosi na lorakarbef.

Pokazalo se da istovremena primena nitroglicerina i acetilcisteina izaziva značajnu hipotenziju i dilataciju temporalne arterije, što može dovesti do glavobolje. Ukoliko je neophodna istovremena terapija nitroglicerina i acetilcisteina, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije, koja može biti teška, a na nju može da ukaže pojava glavobolje.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcije su sprovedene samo na odraslim osobama.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Iako studije na životinjama ne ukazuju na štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti acetilcisteina, njegova primena tokom trudnoće i dojenja treba da se odvija samo ukoliko je to neophodno.

Sažetak bezbednosnog profila

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Prijavljivane su i reakcije preosetljivosti uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrab.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli prikazana su neželjena dejstva, navedena prema klasi sistema organa i kategoriji učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno(≥ 1/1000do <1/100); retko (≥ 1/10000do <1/1000); veoma retko (<1/10000);nepoznato (ne može seproceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Neželjena dejstva

Klasa sistemaorgana

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji uha i labirinta Kardiološki poremećaji Vaskularni poremećaji Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Ispitivanja

Povremeno (>1/1000 do <1/100)

Preosetljivost

Glavobolja

Tinitus Tahikardija

Povraćanje, dijareja, stomatitis, bolu abdomenu, mučnina Urtikarija, osip, angioedem, pruritus

Pireksija

Smanjenje krvnog pritiska

Retko (>1/10000 do <1/1000)

Bronhospazam, dispneja

Dispepsija

Veoma retko (<1/10000)

Anafilaktički šok, anafilaktička/ anafilaktoidna reakcija

Krvarenje

Nepoznato

Bronhijalna opstrukcija

Edem lica

Opis odabranih neželjenih reakcija

Veoma retko je prijavljena pojava teškereakcija na koži, kao što su Stevens-Johnsonov i Lyell-ovsindrom, koje su se dovodile u vezu sa primenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva u nastanku pomenutih mukokutanih sindroma bio prisutan bar još jedan istovremeno primenjen lek, u slučaju bilo kakvih promena na koži i sluzokoži pacijent treba da zatraži medicinsku pomoć i da odmah prekine terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primene acetilcisteina. Klinički značaj ovih nalaza još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno primenjenimacetilcisteinom.

Primena dnevne doze od 11,6 g acetilcisteina u trajanju od tri meseca, kodzdravih dobrovoljaca, nije izazvala nikakve teške neželjene reakcije. Oralno primenjene doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase su se dobro podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne simptome kao štosu mučnina, povraćanje i dijareja. Terapija

Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitik

ATC šifra: R05CB01

Acetilcistein, aktivna supstanca leka Fluimucil 600, ispoljava intenzivno mukolitičko – fluidizirajuće dejstvo na mukozne i mukopurulentne sekrete. Ovo mukolitičko dejstvoacetilcisteina se zasniva na depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbeđuju viskoznost staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obziromna toda poseduje slobodnu tiolsku (-SH) nukleofilnu grupu koja je u stanju da direktno stupa u interakciju sa elektrofilnom grupom oksidativnih radikala. Naročito su interesantna nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa 1-antitripsina (enzima koji inhibiše elastazu) hipohlornomkiselinom(HOCl) koja je moćno oksidaciono sredstvokojestvara enzim mijeloperoksidaza u aktiviranim fagocitima.

Ova svojstva čine lek Fluimucil 600 posebno podesnim za lečenje akutnih i hroničnih poremećaja respiratornog sistema praćenih stvaranjem gustog, viskoznog i mukopurulentnog sekreta. Osim toga, zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi acetilcistein može lako da prođe kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, amino-kiseline potrebne za sintezu glutationa (GSH).

GSH je visoko reaktivni tripeptid koji je veoma rasprostranjen u različitim tkivima životinja, a igra ključnu ulogu u održavanju funkcionalnog kapaciteta kao i morfološkog integriteta ćelija s obziromna to da predstavlja najvažniji zaštitni endocelularni mehanizam protiv oksidantnih radikala bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i protiv brojnih citotoksičnih supstanci. Acetilcistein ima primarnu ulogu u održavanju odgovarajuće vrednostiGSH, doprinoseći na taj način zaštiti ćelija od štetnih agenasa koji bi, putem progresivnog smanjenja vrednostiGSH, bili u stanju da ispolje svoje citotoksično dejstvo, kao što je slučaj trovanja acetaminofenom.

Zbog svog posebnog mehanizma dejstva acetilcistein se primenjuje kao specifičan antidot kodtrovanja acetaminofenom, u toku lečenja ciklofosfamidom i lečenja hemoragičnog cistitisa. U slučaju lečenja

hemoragičnog cistitisa acetilcistein obezbeđuje SH-grupe neophodne za inaktivaciju akroleina, toksičnog metabolita koji oštećuje sluzokožu urinarnih puteva, ali bez uticaja na hemioterapiju.

Zahvaljujući antioksidativnom dejstvu i ulozi prekursora glutationa, acetilcistein protektivno deluje na disajne puteve tako što sprečava da dođe do oksidativnih oštećenja.

Studije sa obeleženimacetilcisteinom sprovedene kod ljudi su pokazale dobru resorpciju leka nakon oralne primene. Kod radio-obeleženogacetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute nakon 2-3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu 5 sati nakon primene leka, takođe je bila značajna.

Za acetilcistein je karakteristična naroči mala toksičnost. Vrednost LD50 je veća od 10 g/kg pri oralnoj primeni i kod miševa i kod pacova, dok pri intravenskoj primeniiznosi do 2,8 g/kg kod pacova i 4,6 g/kg kod miševa.

Zapažena je dobra podnošljivost pri produženom 12-to nedeljnom lečenju pacova oralnim dozama 1 g/kg/dnevno.

Kod pasa, oralna primena 300 mg/kg/dnevno tokom1 godine nije dovela ni do kakvih toksičnih reakcija. Primena velikih doza acetilcisteina kod skotnih pacova i kunića nije uticala na rađanje potomstva sa bilo kakvim malformacijama.

Limunska kiselina, bezvodna; Natrijum-hidrogenkarbonat; Aspartam (E 951);

Aroma limuna.

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Fluimucil 600 sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je strip (Al/PE-PE/Al/PA). Gornji deo stripa je od dvoslojne Aluminijum/Polietilen folije, dok je donji deo stripa od troslojne Polietilen/Aluminijum/Poliamid folije. Polietilenski sloj je u kontaktu sa šumećom tabletom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 stripova sa po dve šumeće tablete (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

3. Kako se uzima lek Fluimucil600

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Jedna tableta (600 mg) leka Fluimucil 600 jednom dnevno, najbolje uveče. Vaš lekar Vam može predložiti da promenite dozu ili učestalost primene leka,ali bez prekoračenja maksimalne dnevne doze od 600 mg.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Rastvoriti šumeću tabletu leka Fluimucil 600 u pola čaše vode i popiti odmah ceo sadržaj.Sa ciljem olakšanog vađenja šumeće tablete iz stripa, pocepatistrip duž bočnih zareza kao što je prikazano na slici u nastavku:

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Fluimucil 600 sa drugim lekovima.

Ako ste uzeliviše leka Fluimucil600 nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. Simptomi predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje i proliv. Ukoliko ste slučajno uzeli ovaj lek, ili ste uzeli veću dozu leka, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lekFluimucil600

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu!

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.