ACC® 100 100mg prašak za oralni rastvor

Liječenje respiratornih poremećaja praćenih prekomjernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

ACC 100

Odrasli

2 kesice lijeka ACC 100, rastvorenog prema uputstvu 2-3 puta dnevno

Djeca uzrasta 6-12 godina:

2 kesice lijeka ACC 100, rastvorenog prema uputstvu 2 puta dnevno

Djeca uzrasta 2-6 godina:

1 kesica lijeka ACC 100 rastvorenog prema uputstvu, 3 puta dnevno

ACC 200

Odrasli

1 kesicu lijeka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno

Djeca uzrasta 6-12 godina:

1 kesica lijeka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu 1-2 puta na dan

Kod akutnih simptoma liječenje se primjenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savjet ljekara. Kod hroničnih simptoma liječenje se može nastaviti tokom nekoliko mjeseci, uz kontrolu ljekara.

Rastvoriti sadržaj kesice u čaši vode, promiješati kašičicom ako je potrebno i odmah popiti.

Djeca mlađa od 2 godine.

Lijek ACC 100 ili ACC 200 je kontraindikovan kod alergije na acetilcistein ili na bilo koji sastojak lijeka.

Lijek je kontraindikovan kod pacijenata sa aktivnim gastričnim i duodenalnim ulkusom.

Lijek pažljivo primjenjivati kod osoba oboljelih od bronijalne astme, kontrolisati bolesnika za vrijeme terapije, a ukoliko dođe do bronhospazma, liječenje se mora odmah prekinuti.

Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod djece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika respiratornih puteva mogućnost uklanjanja bronhijalnog mukusa je ograničena. Zato ove ljekove ne treba primjenjivati kod djece mlađe od dvije godine (vidjeti odjeljak 4.3.)

Lijek oprezno primjenjivati kod osoba koje boluju ili su bolovale od gastričnog i duodenalnog ulkusa, posebno ako se primjenjuje istovremeno sa drugim ljekovima koji oštećuju želudac (vidjeti odjeljak 4.3).

Oprezno primjenjivati lijek kod starijih osoba sa respiratornom insuficijencijom.

Moguće je da dođe do omekšavanja i razvodnjavanja prekomjerne količine sekreta, naročito na početku terapije. Kod osoba sa smanjenom sposobnošću iskašljavanja uz terapiju acetilcisteinom primijeniti i respiratornu fizikalnu terapiju (posturalnu drenažu i bronhijalnu aspiraciju) kako bi se izbjeglo zadržavanje sekreta.

Potreban je oprez kod pacijenata sa intolerancijom na histamin. Izbjegavati dugotrajnu primjenu kod ovih pacijenata s obzirom da ACC 100 ili ACC®200 utiče na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma intolerancije (npr. glavobolja, vazomotorni rinitis, svrab).

Ovaj lijek sadrži saharozu. Jedna kesica lijeka ACC 100 sadrži 2,8295 g saharoze što je ekvivalentno oko 0.24 ugljenohidratne jedinice. Jedna kesica lijeka ACC 200 sadrži 2,717 g saharoze, što je ekvivalentno 0.23 ugljenohidratne jedinice. Potreban je oprez prilikom primjene ovog lijeka kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na fruktozu, loše glukozno-galaktozne resorpcije ili saharozno-izomaltozne insuficijencije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Kombinovana primjena acetilcisteina sa antitusicima (ljekovi protiv kašlja) može uzrokovati opasnu retenciju sekreta usljed smanjenja refleksa kašlja, pa primjena ove kombinacije mora biti strogo indikovana.

Aktivni ugalj može smanjiti dejstvo acetilcisteina.

Do danas se izveštaji o inaktivaciji antibiotika u prisustvu acetilcisteina odnose samo na in vitro eksperimente u kojima su navedene supstance miješane direktno. Ipak, iz razloga bezbjednosti, oralne antibiotike treba primjenjivati odvojeno od acetilcisteina i u intervalu od najmanje 2 sata. Pokazalo se da istovremena primjena nitroglicerina sa acetilcisteinom izaziva značajnu hipotenziju i dilataciju temporalne arterije, što dovodi do napada glavobolje.

Ukoliko je neophodno zajedno primijeniti nitroglicerin i acetilcistein, pratiti hipotenziju i upozoriti pacijenta na mogući napad glavobolje.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize salicilata.

Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.

Trudnoća - kategorija B.

Kod životinja nije bilo dokaza za postojanje teratogenog efekta acetilcisteina. Međutim, njegova upotreba za vrijeme trudnoće i laktacije bi trebalo da se odvija samo ukoliko je to strogo neophodno, pod direktnim nadzorom ljekara.

Acetilcistein ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

Niže u tekstu su navedena neželjena dejstva oralno uzetog acetilcisteina i njihova učestalost.

Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1,000 do < 1/100)

Rijetka (≥1/10,000 do <1/1,000)

Veoma rijetka (<1/10,000),

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetko: bronhospazam, dispnea

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: povraćanje, dijareja, stomatitis, abdominalni bol, mučnina

Rijetko: dispepsija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: pireksija

Nepoznato: edem lica

Poremećaji kože i subkutanog tkiva:

Povremeno: urtikarija, svrab, angioedem, osip

Poremećaji sluha i unutrašnjeg uha:

Povremeno: tinitus

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: glavobolja

Poremećaji imunog sistema:

Povremeno: preosjetljivost

Veoma rijetko: anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija

Kardiološki pormećaji:

Povremeno: tahikardija

Vaskularni poremećaji:

Veoma rijetko: krvarenje

Ispitivanja:

Povremeno: sniženje arterijskog pritiska

Veoma rijetko je zabilježena pojava ozbiljnih neželjenih dejstava na koži kao što je Stevens-Johnson i Lyell-ov sindrom koja se dovodila u vezu sa primjenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva prisutan još jedan suspektan lijek u slučaju bilo kakvih promjena na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savjet ljekara i prekinuti sa primjenom acetilcisteina.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vrijeme uzimanja acetilcisteina.

Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema podataka o slučajevima predoziranja acetilcisteina prilikom oralne primene. U ispitivanjima na dobrovoljcima koji su tokom 3 mjeseca dnevno dobijali po 11,6 g acetilcisteina nijesu registrovani bilo kakvi, ozbiljniji neželjeni efekti. Oralne doze lijeka od 500 mg/kg tjelesne mase su tolerisane bez simptoma intoksikacije.

Simptomi intoksikacije:

U slučaju predoziranja mogu se ispoljiti gastrointestinalni simptomi kao što su mučnina, povraćanje i dijareje.

Terapijske mere u slučaju predoziranja:

Simptomatska terapija se sprovodi ako za to ima potrebe.

Farmakoterapijska grupa:

mukolitici

ATC kod:

R05CB01

Acetilcistein, aktivna supstanca, ispoljava intenzivno mukolitičko - fluidizirajuće dejstvo na sluzokožu i mukopurulentne sekrete. Ovaj mukolitički efekat acetilcisteina se zasniva na depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbjeđuju viskoznost staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obzirom da poseduje slobodnu tiolsku (-SH)

nukleofilnu grupu koja je u stanju da direktno stupa u interakciju sa elektrofilnom grupom oksidativnih radikala.

Naročito su interesantna nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa-antitripsina, enzima koji

inhibiše elastazu. Ovo dejstvo se odvija preko hipohlorne kiseline (HOCl), moćnog oksidativnog sredstva koji

stvara enzim mijeloperoksidaza u aktiviranim fagocitima.

Ova svojstva čine ACC posebno podesnim za liječenje akutnih i hroničnih poremećaja respiratornog sistema praćenih stvaranjem gustog, viskoznog i mukopurulentnog sekreta. Osim toga, zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi, N-acetilcistein može lako da prođe kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije, N-acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, jedne amino-kiseline potrebne za sintezu glutationa (GSH).

GSH je jedan visoko reaktivni tripeptid koji je veoma rasprostranjen u različitim tkivima životinja, a igra ključnu

ulogu u održavanju funkcionalnog kapaciteta kao i morfološkog integriteta ćelija, s obzirom da predstavlja najvažniji zaštitni endocelularni mehanizam protiv oksidantnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i

protiv brojnih citotoksičnih supstanci. Acetilcistein ima primarnu ulogu u održavanju adekvatnog nivoa GSH,

doprinoseći na taj način zaštiti ćelija od štetnih agenasa koji bi, putem progresivnog smanjenja GSH, bili u stanju da ispolje svoje citotoksično dejstvo, kao što je slučaj trovanja acetaminofenom.

Zahvaljujući antioksidativnom dejstvu i ulozi prekursora glutationa, acetilcistein protektivno djeluje na disajne

puteve tako što sprečava da dođe do oksidativnih oštećenja.

Studije sa markiranim acetilcisteinom sprovedene na ljudima su pokazale dobru resorpciju lijeka nakon oralne

primjene. Kod radio-markiranog acetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute nakon 2-3 sata.

Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primjene lijeka, takođe je bila značajna.

Za acetilcistein je karakteristična naročito niska toksičnost. LD50 pacova je veća od 10 g/kg pri oralnoj primjeni

kod miševa i kod pacova, dok pri intravenskoj primeni iznosi do 2,8 g/kg kod pacova i 4,6 g/kg kod miševa. Zapažena je dobra podnošljivost pri produženom 12-to nedeljnom liječenju pacova oralnim dozama 1 g/kg/dnevno.

Kod pasa, oralna primjena 300 mg/kg/dnevno u toku 1 godine nije dovela ni do kakvih toksičnih reakcija. Primjena velikih doza acetilcisteina kod skotnih pacova i kunića nije uticala na rađanje potomstva sa bilo kakvim

malformacijama.

Saharoza

Askorbinska kiselina

Saharin

Korigens ukusa (aroma pomorandže - Orange Flavour Dry 1:1000 Sotteri 289)

Ne preporučuje se miješanje rastvora lijeka ACC 100 i ACC 200 sa drugim ljekovima.

4 godine.

Lijek ne treba koristiti poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljen rastvor treba popiti odmah.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

U kartonskoj kutiji se nalaze 20 kesica od troslojne folije (polietilen/Alu/papir). U svakoj kesici se nalazi 3 g praška za oralni rastvor.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek ACC 100 i ACC 200 je mukolitik i namijenjen je za liječenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomjernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta.

Mukolitici smanjuju gustinu sekreta u disajnim putevima, olakšavaju i potpomažu iskašljavanje u stanjima akutnih i hroničnih oboljenja disajnih organa koja su praćena stvaranjem gustog sekreta i otežanim iskašljavanjem.

Lijek ACC 100 ili ACC 200 ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilcistein ili na bilo koji drugi sastojak lijeka ACC 100 ili ACC 200
• kod djece mlađe od 2 godine
• ukoliko bolujete od aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu (gastrični ili duodenalni ulkus)

Kada uzimate lijek ACC 100 ili ACC 200, posebno vodite računa:

Ukoliko Vi ili Vaše dijete patite od bronhijalne astme, uzimajte lijek sa oprezom i ukoliko dođe do pogoršanja bolesti ili gušenja odmah prekinite liječenje i obratite se svom ljekaru.

Ljekovi iz grupe mukolitika kojoj pripada lijek ACC 100 i ACC 200, mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod djece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika respiratornih puteva mogućnost uklanjanja bronhijalnog

sekreta je ograničena. Zato ove ljekove ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti odjeljak „Lijek ACC 100 i ACC 200 ne smijete koristiti”).

Ukoliko Vi ili Vaše dijete bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu, ili ako

istovremeno uzimate ljekove koji oštećuju želudac, obavezno konsultujte Vašeg ljekara prije primjene lijeka (vidjeti odjeljak „Lijek ACC 100 i ACC 200 ne smijete koristiti”).

Ukoliko ste starija osoba sa oslabljenom funkcijom disajnih organa (respiratornom insuficijencijom) konsultujte

Vašeg ljekara prije primjene lijeka. Moguće je da dođe do omekšavanja i razvodnjavanja prekomjerne količine

sekreta, naročito na početku terapije. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, preporučujemo da uz terapiju

acetilcisteinom primijenite i respiratornu fizikalnu terapiju (posturalnu drenažu i bronhijalnu aspiraciju) kako bi se izbjeglo zadržavanje sekreta.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Kombinovana primjena acetilcisteina sa antitusicima (ljekovi protiv kašlja) može uzrokovati opasnu retenciju sekreta usljed smanjenja refleksa kašlja. Konsultujte Vašeg ljekara prije primjene lijeka

Poželjno je ne miješati druge ljekove sa rastvorom lijeka ACC100 i ACC200.

Aktivni ugalj može smanjiti dejstvo acetilcisteina.

Do danas se izveštaji o inaktivaciji antibiotika u prisustvu acetilcisteina odnose samo na in vitro eksperimente u kojima su navedene supstance miješane direktno. Ipak, iz razloga bezbjednosti, oralne antibiotike treba primjenjivati odvojeno od acetilcisteina i u intervalu od najmanje 2 sata.

Pokazalo se da istovremena primjena nitroglicerina sa acetilcisteinom izaziva značajnu hipotenziju i dilataciju temporalne arterije, što dovodi do napada glavobolje.

Ukoliko je neophodno zajedno primijeniti nitroglicerin i acetilcistein, pratiti znake smanjenja krvnog pritiska i upozoriti pacijenta na mogući napad glavobolje.

Ukoliko Vi ili Vaše dijete koristite neke od gore navedenih ljekova, obavezno konsultujte Vašeg ljekara prije

primjene lijeka ACC 100 ili ACC 200.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein, aktivni sastojak lijeka ACC100 i ACC 200, može uticati na rezultate kolorimetrijske analize salicilata kao i na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.

Uzimanje lijeka ACC 100 ili ACC 200 sa hranom ili pićima

Nijesu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.

Primjena lijeka ACC 100 ili ACC 200 u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

S obzirom da nema dovoljno iskustva o primjeni acetilcisteina kod trudnica, ovaj lijek uzimajte samo ako ljekar smatra da je to zaista neophodno.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko. Zbog toga je potrebno da ovaj lijek primjenjujete tokom dojenja samo ako ljekar to smatra zaista neophodnim.

Uticaj lijeka ACC 100 ili ACC 200 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da acetilcistein utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ACC 100 ili ACC 200

Ovaj lijek sadrži saharozu. Jedna kesica lijeka ACC 100 sadrži 2,8295 g saharoze što je ekvivalentno oko 0.24 ugljenohidratne jedinice. Jedna kesica lijeka ACC 200 sadrži 2,717 g saharoze, što je ekvivalentno 0.23 ugljenohidratne jedinice. Potreban je oprez prilikom primjene ovog lijeka kod pacijenata sa šećernom bolešću.

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek ACC 100 ili ACC 200 uzimajte uijvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Prašak za oralni rastvor treba rastvoriti u čaši vode, promiješati kašičicom ako je potrebno i odmah popiti. Tokom terapije treba uzimati dosta tečnosti.

Trajanje terapije može biti 5 do 10 dana.

Ako se simptomi zadrže, ili se počnu češće javljati, ili ako primijetite neke druge promjene ili pogoršanje, obratite se svom ljekaru.

Ne prekoračujte preporučenu dozu lijeka.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije 10 dana, obavezno se konsultujte sa Vašim ljekarom!

Preporučuje se primjena sljedećih doza lijeka:

ACC 100

Odrasli:

2 kesice lijeka ACC 100, rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno

Djeca uzrasta 6-12 godina:

2 kesice lijeka ACC 100, rastvorenog prema uputstvu, 2 puta dnevno

Djeca uzrasta 2-6 godina:

1 kesica lijeka ACC 100, rastvorenog prema uputstvu, 3 puta dnevno

ACC 200

Odrasli:

1 kesica lijeka ACC 200, rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno

Djeca uzrasta 6-12 godina:

1 kesica lijeka ACC 200, rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta na dan

Ako ste uzeli više lijeka ACC 100 ili ACC 200 nego što je trebalo

Ako uzmete više lijeka nego što bi trebalo obratite se svom ljekaru.

U slučaju predoziranja može se javiti nadražaj organa za varenje (npr. bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv). Međutim, ozbiljna neželjena dejstva i simptomi trovanja nijesu primijećeni do sada. Ako se sumnja na predoziranje, molimo Vas da obavijestite svog ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ACC 100 ili ACC 200

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vrijeme.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ACC 100 ili ACC 200

Nema posebnih upozorenja. Uzimanje lijeka možete prekinuti kad god poželite, bez ikakvih smetnji po Vaš organizam.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek ACC 100 ili ACC 200 , kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Niže u tekstu su navedena neželjena dejstva oralno uzetog acetilcisteina, aktivnog sastojka lijeka ACC 100 i ACC 200 i njihova učestalost.

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek);

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek);

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek);

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek);

Veoma rijetko (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek);

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti na osnovu raspoloživih podataka)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetko: grč bronhija (bronhospazam), otežano disanje (dispnea)

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: povraćanje, proliv (dijareja), zapaljenje sluzokože usta (stomatitis), bol u stomaku, mučnina

Rijetko: loše varenje (dispepsija)

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: groznica (pireksija)

Nepoznato: otok lica

Poremećaji kože i subkutanog tkiva:

Povremeno: koprivnjača, osip, postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju (angiodem), svrab

Poremećaji sluha i unutrašnjeg uha:

Povremeno: tinitus (zujanje u ušima)

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: glavobolja

Poremećaji imunog sistema:

Povremeno: preosjetljivost

Veoma rijetko: anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija

Kardiološki pormećaji:

Povremeno: ubrzan rad srca

Vaskularni poremećaji:

Veoma rijetko: krvarenje

Ispitivanja

Povremeno: sniženje arterijskog pritiska

Veoma rijetko je zabilježena pojava ozbiljnih neželjenih dejstava na koži kao što je Stevens-Johnson i Lyell-ov sindrom koja se dovodila u vezu sa primjenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva prisutan još jedan suspektan lijek u slučaju bilo kakvih promjena na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savjet ljekara i prekinuti sa primjenom acetilcisteina.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vrijeme uzimanja acetilcisteina.

Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

4 godine.

Nemojte koristiti lijek ACC 100 ili ACC 200 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljen rastvor treba popiti odmah.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ACC 100 ili ACC 200

Aktivna supstanca je: acetilcistein.

ACC® 100

3 grama praška za oralni rastvor sadrži 100 mg acetilcisteina.

ACC® 200

3 grama praška za oralni rastvor sadrži 200 mg acetilcisteina.

Ostali sastojci su:

Saharoza

Askorbinska kiselina

Saharin

Korigens ukusa (aroma pomorandže - Orange Flavour Dry 1:1000 Sotteri 289)

Kako izgleda lijek ACC 100 ili ACC 200 i sadržaj pakovanja

Opis praška: homogeni, bijeli prašak, bez prisustva grudvica, mirisa na pomorandžu.

Opis nakon rekonstitucije: bistar do blago opalescentan bezbojni vodeni rastvor.

U kartonskoj kutiji se nalaze 20 kesica od troslojne folije (polietilen/Alu/papir). U svakoj kesici se nalazi 3 g praška za oralni rastvor.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2014.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

ACC® 100, prašak za oralni rastvor, 100 mg, kesica, 20 x 3g: 2030/14/193 – 2444 od 07.05.2014.

ACC® 200, prašak za oralni rastvor, 200 mg, kesica, 20 x 3g: 2030/14/194 – 2443 od 07.05.2014.