ACC®AKUT 600 600mg šumeća tableta

Sekretolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih oboljenja praćene poremećajem stvaranja i transporta mukusa.

Odrasli i djeca starija od 14 godina

½ šumeće tablete dva puta dnevno ili 1 šumeća tableta jednom dnevno (što odgovara 600 mg acetilcisteina na dan)

Način primjene

Šumeću tabletu treba rastvoriti u čaši vode i popiti, nakon obroka.

Dužina terapije

Dužina terapije zavisi od inidikacija i simptoma bolesti. Ako kod akutnih infekcija posle 4-5 dana korišćenja nema poboljšanja, mora se potražiti savjet ljekara.

Radi spriječavanja infekcije, terapiju hroničnog bronhitisa i mukoviscidoze (cistične fibroze) treba sprovoditi u dužem vremenskom periodu.

Preosjetljivost na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Lijek ACC akut 600 se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina zbog visoke koncentracije aktivne supstance.

Veoma rijetko je zabeležena pojava ozbiljnih neželjenih dejstava na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primjenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet ljekara i prekinuti sa primjenom acetilcisteina (vidjeti takođe odeljak 4.8).

Neophodan je oprez pri primjeni kod pacijenta sa bronhijalnom astmom i pacijenata sa ulkusom u anamnezi.

Potreban je oprez kod pacijenata sa intolerancijom na histamin. Izbjegavati dugotrajnu primjenu kod ovih pacijenata s obzirom na to da lijek ACC akut 600 utiče na metabolizam histamina i može dovesti do intolerancije (npr. glavobolja, curenje iz nosa i svrab).

Upotreba acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ima poteškoća sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće mjere (posturalna drenaža i aspiracija bronhijalnog sekreta).

Ovaj lijek sadrži laktozu

Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži sorbitol

Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži 6,12 mmol (139 mg) natrijuma po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Studije interakcija su obavljene samo kod odraslih.

Antitusici (sredstva za suzbijanje kašlja)

Kombinovana primena lijeka ACC akut 600 sa antitusicima (sredstva za suzbijanje kašlja) može uzrokovati opasnu sekretornu kongestiju usled smanjenja reflijeksa kašlja. Zbog toga je potrebno posebno pažljivo postaviti dijagnozu za primjenu ove kombinacije.

Aktivni ugalj

Upotreba aktivnog uglja može smanjiti efekat acetilcisteina.

Antibiotici

Do danas se izveštaji o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) u prisustvu acetilcisteina odnose na in vitro eksperimente u kojima su navedene supstance mešane direktno. Ipak, iz razloga bezbjednosti, oralne antibiotike treba primjenjivati odvojeno od acetilcisteina i u intervalu od najmanje 2 sata. Ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Nitroglicerin

Istovremena primjena lijeka ACC akut 600 i nitroglicerina može potencijalno da pojača vazodilatatorne i inhibitorne efekte gliceroltrinitrata (nitroglicerina) koji inhibiraju agregaciju trombocita. Ako se smatra da je

istovremena terapija acetilcisteinom i nitroglicerinom zaista neophodna, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije, koja može biti ozbiljna, a na nju može da ukaže pojava glavobolje.

Karbamazepin

Istovremena primjena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih koncentracija karbamazepina.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih analiza

Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.

Ne preporučuje se rastvaranje drugih ljekova zajedno sa ljekovima koji sadrže aktivnu supstancu acetilcistein.

Nema podataka ili su podaci o primjeni acetilcisteinu kod trudnica ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti odeljak 5.3). Primjenu acetilcisteina tokom trudnoće treba izbjegavati ako je moguće i primjenjivati samo nakon stroge procjene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija acetilcisteinom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije acetilcisteinom za ženu

Lijek ACC akut 600 ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: veoma česte (>1/10),

česte (>1/100 do <1/10), povremene (>1/1000 do < 1/100), rijetke (>1/10000 do <1/1000), veoma rijetka (<1/10000),

nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: Reakcije preosjetljivosti

Veoma rijetko: Anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: Glavobolja

Poremećaji uha i labirinta

Povremeno: Tinitus

Kardiološki poremećaji

Povremeno: Tahikardija

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetko: Hemoragije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetko: respiratorni distres, bronhospazam, posebno kod pacijenata sa hiperreaktivnim bronhijalnim sistemom zbog astme

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: Mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni bol, stomatitis

Rijetko: Dispepsija, gorušica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: Urikarija, osip, angioedem, svrab, egzantem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primjene

Povremeno: Groznica

Nepoznate učestalosti: Edem lica

Ispitivanja

Povremeno: Hipotenzija

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih slučajeva bio je prisutan najmanje još jedan istovremeno primijenjeni lijek, koji je mogao potencijalno da pojača opisane mukokutane efekte.

U slučaju pojave abnormalnosti na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savjet ljekara i prekinuti sa primjenom acetilcisteina.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vrijeme uzimanja acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Do danas nisu zabjeleženi slučajevi toksičnog predoziranja oralnom upotrebom acetilcisteina. Kod dobrovoljaca su primjenjivane doze od 11,6 g acetilcisteina/dan tokom 3 mJeseca i nijesu uočena teška neželjena dejstva. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne mase su se mogle podnositi bez pojave simptoma intoksikacije.

Simptomi intoksikacije

Predoziranje može dovesti do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapija intoksikacije

Ako je neophodno, u skladu sa simptomima.

Dostupno je iskustvo dobijeno intravenskom primjenom acetilcisteina u terapiji intoksikacije paracetamolom kod ljudi, sa primjenom maksimalnih dnevnih doza do 30 g acetilcisteina. Intravenska primjena ekstremno visokih koncentracija acetilcisteina može dovesti do delimično ireverzibilnih "anafilaktoidnih reakcija", posebno ako se lijek brzo primenjuje. U jednom slučaju su, nakon masivnog intravenskog predoziranja, prijavljene epizode epileptičnih napada i edem mozga sa smrtnim ishodom.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici

ATC kod: R05CB01

Acetilcistein je derivat aminokiseline cisteina. Na sluzokoži respiratornog trakta deluje sekretolitički i sekretomotorno. U vezi sa tim zna se da acetilcistein kida disulfidne veze koje povezuju lance mukopolisaharida, a u purulentnom mukusu vrši depolimerizaciju lanaca DNK. Usled ovih mehanizama dolazi do smanjenja viskoziteta mukusa.

Alternativni mehanizam djelovanja acetilcisteina se bazira na reaktivnu SH grupu koja ima sposobnost da za sebe vezuje različite hemijske radikale i na taj način smanjuje njihovu toksičnost.

Acetilcistein, takođe doprinosi sintezu glutationa koji ima važnu ulogu u procesima detoksikacije. Ovim mehanizmima objašnjava se njegov efekat kao antidot za trovanje paracetamolom.

U bolesnika sa hroničnim bronhitisom/mukoviscidozom (cističnom fibrozom) pluća acetilcistein djeluje profilaktički smanjujući učestalost i intenzitet posledičnih bakterijskih superinfekcija.

Acetilcistein se brzo i skoro potpuno resorbuje posle peroralne primjene, a u jetri se metaboliše u cistein, farmakološki aktivni metabolit, kao i diacetilcistin, cistin i druge mešane disulfide. Zbog obimne razgradnje pri prvom prolazu kroz jetru, biološka raspoloživost oralnog acetilcisteina je veoma mala i iznosi približno 10%.

Maksimalne koncentracije u plazmi ljudi postižu se posle 1-3 sata, a prosječna maksimalna koncentracija aktivnog metabolita cisteina iznosi oko 2 mikromol/l. Procenat vezivanja za proteine plazme iznosi oko 50%.

Acetilcistein i njegovi metaboliti u organizmu postoji u 3 oblika: dijelom u slobodnoj formi, dijelom vezani za proteine slabim disulfidnim vezama i dijelom kao konstituensi aminokiselina.

Acetilcistein se gotovo u cjelini izlučuje preko bubrega u obliku neaktivnih metabolita (neorganski sulfati, diacetilcistin). Poluvrijeme eliminacije acetilcisteina iznosi samo 1 sat, uglavnom zbog brze biotransformacije u jetri. U slučaju ograničene funkcije jetre poluvrijeme eliminacije je produženo i može iznositi do 8 sati.

Farmakokinetička ispitivanja posle intravenske primjene acetilcisteina pokazala su da ukupan volumen distribucije iznosi 0,47 L/kg tJelesne mase (ukupno) i 0,59 L/kg (redukovano), dok je klirens u plazmi bio 0,11 L/h/kg tJelesne mase i 0,84 L/h/kg (redukovano). Poluvrijeme eliminacije nakon i.v. primjene je 30-40 minuta dok izlučivanje prati trofaznu kinetiku (α, β i terminalna γ faza).

Acetilcistein prolazi placentarnu barijeru i njegovo prisustvo se može dokazati u krvi pupčane vrpce. Nema podataka o prolasku acetilcisteina u majčino mlijeko.

Nema podataka da li acetilcistein prolazi hematoencefalnu barijeru kod ljudi.

Akutna toksičnost

U kliničkim studijama na životinjama pokazano je da je akutna toksičnost niska. Za terapiju predoziranja, vidjeti odjeljak 4.9.

Hronična toksičnost

Studije na različitim životinjskim vrstama (pacov, pas) tokom jednogodišnjeg perioda nijesu pokazale bilo kakve patološke promjene.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Ne očekuju se mutageni efekti acetilcisteina. Test in vitro je bio negativan. Nisu sprovedene studije kancerogenog potencijala acetilcisteina.

Reproduktivna toksičnost

Studije embriotoksičnosti su vršene na skotnim kunićima i pacovima koji su dobijali oralne doze acetilcisteina tokom organogeneze. Doza je bila 250, 500 i 750 mg/kg kod kunića i 500, 1000 i 2000 mg/kg kod pacova. Ni u jednoj od dve eksperimentalne studije nisu utvrđene malformacije.

Studije plodnosti, prenatalne i postnatalne, rađene su sa oralno primenjivanim acetilcisteinom na pacovima. Rezultati ovih studija su pokazali da acetilcistein ne utiče na funkciju polnih žlezda, stopu plodnosti, porođaj, dojenje ili razvoj novorođenih životinja.

Acetilcistein prolazi placentarnu barijeru kod pacova i njegovo prisustvo je dokazano u amnionskoj tečnosti. Koncentracije metabolita L-cisteina su veće u placenti i krvi fetusa nego u krvotoku majke, mjereno 8 sati posle oralne primjene.

Laktoza, bezvodna

Limunska kiselina, bezvodna

Natrijum hidrogenkarbonat Natrijum karbonat, bezvodni

Manitol (E421)

Askorbinska kiselina (vitamin C) Natrijum ciklamat

Saharin natrijum Natrijum citrat

aroma (kupina, šumsko voće, sastav: sorbitol)

Vidjeti odeljak 4.5.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (polietilen-aluminijum-papir).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 strip pakovanja (troslojnih kesica polietilen-aluminijum-papir) sa po dve pojedinačno pakovane (ukupno 10) šumeće tablete i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek ACC akut 600 sadrži aktivnu supstancu acetilcistein. Pripada grupi ljekova koji se zovu mukolitici. Mukolitici smanjuju gustinu sekreta u disajnim putevima, olakšavaju i potpomažu iskašljavanje u stanjima akutnog i hroničnog respiratornog oboljenja praćenog stvaranjem gustog sekreta i otežanim iskašljavanjem.

Lijek ACC akut 600 ne smijete koristiti:

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6.);

-kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina zbog visoke koncentarcije aktivne supstance.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lijek ACC akut 600.

Veoma rijetko je zabilježena pojava ozbiljnih neželjenih dejstava na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primjenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promjene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet ljekara i prekinuti sa primjenom acetilcistein.

Posebno budite oprezni ukoliko imate bronhijalnu astmu.

Savjetuje se oprez prilikom upotrebe ovog lijeka kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ukoliko se koriste dodatni ljekovi za koje se zna da nadražuju sluznicu gastrointestinalnog trakta.

Upotreba acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće mjere (kao što su posturalna drenaža i aspiracija sekreta).

Ako imate intoleranciju na histamin trebali biste izbjegavati dugotrajnu terapiju lijekom ACC akut 600 pošto on utiče na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma intolerancije (npr. glavobolja, curenje nosa, svrab).

Djeca i adolescenti

Lijek je namijenjen za djecu stariju od 14 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Obavestite svog ljekara ako uzimate neke od navedenih ljekova:

• antitusike (ljekovi protiv kašlja);
• aktivni ugalj (može umanjiti efekat acetilcisteina);

- antibiotike kao što su tetraciklini, penicilin, aminoglikozidi. Ove antibiotike treba primjenjivati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje 2 sata (ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef koji se mogu uzimati istovremeno sa acetilcisteinom);

- nitroglicerin;

- karbamazepin.

Ne preporučuje se rastvaranje ili miješanje drugih ljekova sa lijekom ACC akut 600.

Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Takođe, acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.

Uzimanje lijeka ACC akut 600 sa hranom ili pićem

Lijek treba uzimati isključivo poslije jela. Tokom terapije treba uzimati dosta tečnosti.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

S obzirom na to da nema dovoljno kliničkih podataka o upotrebi acetilcisteina kod trudnica, lijek ACC akut 600 smete koristiti samo ukoliko Vaš ljekar smatra da je to neophodno.

Dojenje

Nema dostupnih podataka koji se odnose na izlučivanje u mlijeko majke. Zbog toga, lijek ACC akut 600 smijete koristiti tokom dojenja samo ukoliko Vaš ljekar smatra da je to zaista neophodno.

Uticaj lijeka ACC akut 600 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Acetilcistein ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ACC akut 600

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 6,12 mmol (139 mg) natrijuma po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Za oralnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 14 godina.

Šumeću tabletu treba rastvoriti u čaši vode i odmah popiti. Lijek treba uzimati isključivo poslije jela.

Tokom terapije treba uzimati dosta tečnosti.

Tablete lijeka ACC akut 600 ne treba uzimati duže od 4-5 dana, osim ako Vaš ljekar drugačije ne posavetuje. Dužina terapije zavisi od vrste i težine bolesti.

Radi sprečavanja infekcije, terapiju hroničnog bronhitisa i mukoviscidoze (cistične fibroze) treba sprovoditi u dužem vremenskom periodu.

Preporučena doza je ½ šumeće tablete dva puta dnevno ili 1 šumeća tableta jednom dnevno (što odgovara 600 mg acetilcisteina na dan).

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek je namijenjen za djecu stariju od 14 godina.

Ako ste uzeli više lijeka ACC akut 600 nego što je trebalo

Ako uzmete više lijeka nego što bi trebalo obratite se svom ljekaru.

U slučaju predoziranja može se javiti iritacija stomaka i crijeva (npr. bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv).

Ozbiljni neželjeni efekti ili simptomi trovanja nisu primijećeni do danas ni nakon masovnog predoziranja acetilcisteinom. Ako mislite da ste uzeli previše lijeka ACC akut 600, šumeća tableta, obavijestite odmah Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ACC akut 600

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek ACC akut 600

Nema posebnih upozorenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek ACC akut 600 može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sljedećim podacima o učestalosti:

veoma često (1/10),

često (1/100 do <1/10),

povremeno (1/1000 do < 1/100),

rijetko (1/10000 do <1/1000),

veoma rijetko (<1/10000),

nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- reakcije preosetljivosti, glavobolja, zujanje u ušima (tinitus), ubrzan srčani rad, povraćanje, proliv, zapaljenje sluzokože usta, bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, angioedem (otok lica, usana, grla, jezika što može biti praćeno otežanim disanjem i gutanjem), egzantem (osip), svrab, groznica, pad krvnog pritiska.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- bronhospazam (grč disajne muskulature praćen otežanim disanjem), respiratorni distres, gorušica, poremećaj varenja (dispepsija).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (teške alergijske reakcije), krvarenja (hemoragije).

Nepoznata učestalost:

- otok lica.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih slučajeva bio je prisutan još jedan istovremeno primijenjeni lijek, koji je mogao potencijalno pojačati opisane mukokutane efekte.

U slučaju pojave novih promjena na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savjet ljekara i prekinuti sa primjenom acetilcisteina.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina.

Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ACC akut 600

• Aktivna supstanca je acetilcistein. Jedna šumeća tableta sadrži 600 mg acetilcisteina.
• Pomoćne supstance su: laktoza, bezvodna; limunska kiselina, bezvodna; natrijum hidrogenkarbonat, natrijum karbonat, bezvodni; manitol (E421); askorbinska kiselina (vitamin C), natrijum ciklamat, saharin natrijum, natrijum citrat, aroma (kupina, šumsko voće, sastav: sorbitol).

Kako izgleda lijek ACC akut 600 i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta: Okrugle, ravne, bijele tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom podionom crtom na jednoj strani, mirisa na kupinu.

Rastvor: Bistar do slabo opalescentan rastvor bez čestica, mirisa i ukusa na kupinu.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (polietilen-aluminijum-papir).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 strip pakovanja (troslojnih kesica polietilen-aluminijum-papir) sa po dvije pojedinačno pakovane (ukupno 10) šumeće tablete i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben, Njemačka

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/14/259-2442 od 07.05.2014. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine