FLUIMUCIL® 200 200mg granule za oralni rastvor

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Odrasli

1 kesicu leka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno.

Deca od 6 do 12 godina:

1 kesicu leka Fluimucil200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta dnevno.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promešati kašičicom ako je potrebno i popiti bez prekomernog odlaganja.

Ova formulacija leka nije pogodna za decu uzrasta od 2 do 6 godina, a ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Poznata preosetljivost na actetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.).

Lek je kontraindikovan kod dece mlađeod dve godine. Trudnoća i dojenje (videti odeljak 4.6.).

Lek Fluimucil200 treba pažljivo primenjivati kod osoba sa bronhijalnom astmomi kontrolisati pacijente tokomterapije, a ukoliko dođe do bronhospazma, terapija se mora odmah prekinuti.

Kod dece mlađe od 2 godine, mukolitici mogu dovesti dobronhijalneopstrukcijezbog fizioloških karakteristika disajnihputeva u ovoj uzrasnojgrupi i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sekreta. Zbog toga su mukolitici kontraindikovanikod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3.).

Lek oprezno primenjivati kod pacijenata koji imaju ili su imali čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu, posebno ako se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima za kojeje poznato da nadražuju gastrointestinalni trakt.

Mogućejeprisustvo mirisa na sumpor koje je povezano sa specifičnom prirodom acetilcisteina sadržanog u ovom leku, tako da rastvor ne treba odbaciti.

Primena acetilcisteina, posebno na samom početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja bronhijalnog sekreta, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ne može da iskašlje sekret, potrebno je primeniti posturalnu drenažu i aspiraciju bronhijalnog sekreta kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Acetilcistein može uticati na metabolizam histamina. Zatoje potreban oprez kada se lek Fluimucil 200 primenjuje kod pacijenata sa intolerancijom na histamin jer se mogu javiti simptomi preosetljivosti.

Važne informacije o pomoćnim supstancama leka

Lek Fluimucil 200 granule za oralni rastvor sadrži:

aspartam. Jedna kesica sadrži 25 mg aspartama. Aspartam koji je izvor fenilalanina, se hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu nakon oralne primene. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom;

glukozu i laktozu (u sastavu arome pomorandže), zato pacijenti sa retkom glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek kao ni pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom;

sorbitol. Jedna kesica sadrži 675 mg sorbitola. Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istivremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno.

Pacijenti sa naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Sorbitol može izazvati gastrointestinalne tegobe i blago laksativno dejstvo.

Mukolitici, kao što je acetilcistein se ne smeju primenjivatu istovremeno sa antitusicima koji smanjuju refleks kašlja što za posledicu može imati akumulaciju bronhijalnog sekreta.

Aktivni ugalj može umanjiti dejstvo acetilcisteina.

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Fluimucil 200 sa drugim lekovima.

Dostupni podaci o interakciji antibiotika i acetilcisteina, odnose se na in vitro ispitivanja, pokazali su smanjenu aktivnost antibiotika nakon kombinacije ovih dveju supstanci. U svakom slučaju kao mera predostrožnosti preporučuje se uzimanje oralnih antibiotika i acetilcisteina u razmaku od najmanje dva sata. Navedenose ne odnosi na lorakarbef.

Pokazalo se da istovremena primena nitroglicerina i acetilcisteina izaziva značajnu hipotenziju i dilataciju temporalne arterije, što može dovesti do glavobolje. Ukoliko je neophodno istovremena terapija

nitroglicerina i acetilcisteina, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije, koja može biti teška, a na nju može da ukaže pojava glavobolje.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcijesu sprovedene samo na odraslim osobama.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Iako studije na životinjama neukazuju na štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti acetilcisteina, njegova primena tokom trudnoće i dojenja treba da se odvija samo ukoliko je to neophodno.

Sažetak bezbednosnog profila

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Prijavljivane su i reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrab.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli prikazana su neželjena dejstva, navedena prema klasi sistema organa i kategoriji učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko

(≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

U tabeli su navedena neželjena dejstva oralno uzetog acetilcisteina i njihova učestalost.

Neželjena dejstva

Sistem klase organa

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji uha i labirinta Kardiološki poremećaji Vaskularni poremećaji Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno (>1/1000 do <1/100)

Preosetljivost

Glavobolja

Tinitus Tahikardija

Povraćanje, dijareja, stomatitis, bol u abdomenu, mučnina Urtikarija, osip, angioedem, pruritus

Retko (>1/10000 do <1/1000)

Bronhospazam, dispneja

Dispepsija

Veoma retko (<1/10000)

Anafilaktički šok, anafilaktička/ anafilaktoidna reakcija

Krvarenje

Nepoznato

Bronhijalna opstrukcija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Dijagnostički testovi

Pireksija Edem lica

Smanjenje krvnog pritiska

Opis odabranih neželjenih reakcija

Veoma retkoje prijavljena pojava teškihreakcija na koži, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, koje su se dovodile u vezu sa primenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva u nastanku pomenutih mukokutanih sindroma bioprisutan bar još jedan istovremeno primenjen lek, u slučaju bilo kakvihpromene na koži i sluzokožipacijent treba da zatraži medicinsku pomoć ida odmah prekinite terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primene acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno primenjenimacetilcisteinom.

Primena dnevne doze od 11,6 g acetilcisteina u trajanju od tri meseca kod zdravih dobrovoljaca, nije izazvala nikakve teške neželjenereakcije. Oralneprimenjene doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne težine su se dobro podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Terapija

Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitik ATC šifra: R05CB01

Acetilcistein, aktivna supstanca leka Fluimucil 200, ispoljava intenzivno mukolitičko – fluidizirajuće dejstvo na mukozne i mukopurulentne sekrete. Ovo mukolitičko dejstvoacetilcisteina se zasniva na depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbeđuju viskoznost staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obzirom na to da poseduje slobodnu tiolsku (-SH) nukleofilnu grupu koja je u stanju da direktno stupa u interakciju sa elektrofilnom grupom oksidativnih radikala. Naročito su interesantna nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa 1-antitripsina (enzima koji inhibiše elastazu)hipohlornomkiselinom(HOCl) koja je moćno oksidaciono sredstvokojestvara enzim mijeloperoksidaza u aktiviranim fagocitima.

Ova svojstva čine lek Fluimucil 200 posebno podesnim za lečenje akutnih i hroničnih poremećaja respiratornog sistema praćenih stvaranjem gustog, viskoznog i mukopurulentnog sekreta. Osim toga, zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi acetilcistein može lako da prođe kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, jedne amino-kiseline potrebne za sintezu glutationa (GSH).

GSH je jedan visoko reaktivni tripeptid koji je veoma rasprostranjen u različitim tkivima životinja, a igra ključnu ulogu u održavanju funkcionalnog kapaciteta kao i morfološkog integriteta ćelija, s obzirom da predstavlja najvažniji zaštitni endocelularni mehanizam protiv oksidantnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i protiv brojnih citotoksičnih supstanci. Acetilcistein ima primarnu ulogu u održavanju odgovarajuće vrednostiGSH, doprinoseći na taj način zaštiti ćelija od štetnih agenasa koji bi, putem progresivnog smanjenja vrednostiGSH, bili u stanju da ispolje svoje citotoksično dejstvo, kao što je slučaj trovanja acetaminofenom.

Zahvaljujući antioksidativnom dejstvu i ulozi prekursora glutationa, acetilcistein protektivno deluje na disajne puteve tako što sprečava da dođe do oksidativnih oštećenja.

Studije sa obeleženimacetilcisteinom sprovedene na ljudima su pokazale dobru resorpciju leka nakon oralne primene. Kod radio-obeleženogacetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute nakon 2-3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primene leka, takođe je bila značajna.

Za acetilcistein je karakteristična naročito mala toksičnost. Vrednost LD50 pacova je veća od 10 g/kg pri oralnoj primeni kod miševa i kod pacova, dok pri intravenskoj primeni iznosi do 2,8 g/kg kod pacova i 4,6 g/kg kod miševa.

Zapažena je dobra podnošljivost pri produženom 12-to nedeljnom lečenju pacova oralnim dozama 1 g/kg/dnevno.

Kod pasa, oralna primena 300 mg/kg/dnevno u toku 1 godine nije dovela ni do kakvih toksičnih reakcija. Primena velikih doza acetilcisteina kod skotnih pacova i kunića nije uticala na rađanje potomstva sa bilo kakvim malformacijama.

aspartam (E951);

aroma pomorandže(sadrži glukozu i laktozu); sorbitol (E420).

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Fluimucil 200 sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (papir/aluminijum/polietilen) koja sadrži 1g granula za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.