FLUIMUCIL® 100 100mg granule za oralni rastvor

Liječenje respiratornih poremećaja praćenih prekomjernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazije.

Odrasli

2 kesice lijeka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno.

ili

1 kesicu lijeka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno.

Djeca od 6 do 12 godina:

2 kesice lijeka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2 puta dnevno.

ili

1 kesicu lijeka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta dnevno.

Djeca od 2 do 6 godina:

1 kesicu lijeka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 3 puta dnevno.

Kod akutnih simptoma liječenje se primjenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savjet ljekara. Kod hroničnih simptoma liječenje se može nastaviti tokom nekoliko mjeseci, uz kontrolu ljekara.

Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promiješati kašičicom ako je potrebno i popiti odmah.

Poznata preosjetljivost na acetilcistein ili na bilo koju drugu komponentu sadržanu u lijeku.

Aktivni gastrični i duodenalni ulkus.

Djeca mlađa od dvije godine.

Fluimucil pažljivo primjenjivati kod osoba oboljelih od bronhijalne astme, kontrolisati bolesnika za vrijeme terapije, a ukoliko dođe do bronhospazma, liječenje se mora odmah prekinuti.

Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod djece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika respiratornih puteva mogućnost uklanjanja bronhijalnog mukusa je ograničena. Zato ove ljekove ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti odjeljak 4.3.)

Lijek oprezno primjenjivati kod osoba koje boluju ili su bolovale od gastričnog i duodenalnog ulkusa, posebno ako se primjenjuje istovremeno sa drugim ljekovima koji oštećuju želudac (vidjeti odjeljak 4.3).

Oprezno primjenjivati lijek kod starijih osoba sa respiratornom insuficijencijom.

Moguće je da dođe do omekšavanja i razvodnjavanja prekomjerne količine sekreta, naročito na početku terapije. Kod osoba sa smanjenom sposobnošću iskašljavanja uz terapiju acetilcisteinom primijeniti i respiratornu fizikalnu terapiju (posturalnu drenažu i bronhijalnu aspiraciju) kako bi se izbjeglo zadržavanje sekreta.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Fluimucil granule za oralni rastvor sadrže sorbitol, stoga pacijenti sa rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu ne treba da koriste ovaj lijek. Sorbitol može imati i laksativni efekat, a kalorijska vrijednost mu je 2,6 kcal/g.

Fluimucil granule za oralni rastvor sadrže aspartam, izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe sa fenilketonuriom.

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivni sastojak lijeka i ne ukazuje ni na kakvu promjenu samog lijeka.

Interakcije sa drugim ljekovima

Studije o interakciji su sprovedene samo na odraslim pacijentima.

U slučaju primjene ovog lijeka sa antitusicima, može doći do retencije sekreta kao posljedice smanjenog refleksa kašlja.

Aktivni ugalj može smanjiti dejstvo acetilcisteina.

Poželjno je ne miješati druge ljekove sa rastvorom lijeka Fluimucil.

Dosadašnji podaci o smanjenom dejstvu antibiotika pod uticajem acetilcisteina odnose sa samo na in vitro ispitivanja. Za svaki slučaj najbolje je antibiotike i acetilcistein uzimati sa najmanje dva sata razmaka.

Pokazalo se da istovremena primjena nitroglicerina sa acetilcisteinom izaziva značajnu hipotenziju i dilataciju temporalne arterije, što dovodi do napada glavobolje.

Ukoliko je neophodno zajedno primijeniti nitroglicerin i acetilcistein, pratiti hipotenziju i upozoriti pacijenta na mogući napad glavobolje.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize salicilata.

Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.

Trudnoća

Prema klasifikaciji primjene ljekova u trudnoći acetilcistein pripada kategoriji B.

Kod životinja nije bilo dokaza za postojanje teratogenog efekta acetilcisteina. Međutim, njegova upotreba za vrijeme trudnoće i laktacije bi trebalo da se odvija samo ukoliko je to strogo neophodno, pod direktnim nadzorom ljekara.

Nema dokaza da ovaj lijek može modifikovati pažnju ili vrijeme reagovanja.

U tabeli su navedena neželjena dejstva oralno uzetog acetilcisteina i njihova učestalost.

Veoma rijetko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva prisutan još jedan suspektan lijek, u slučaju bilo kakvih promjena na koži i sluzokoži najbolje je konsultovati ljekara i odmah prekinuti terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema izvještaja o slučajevima predoziranja oralno uzetim acetilcisteinom.

Zdravi dobrovoljci su tri mjeseca primali 11,6 g acetilcisteina dnevno i nijesu imali nikakvu neželjenu reakciju. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina / kg tjelesne težine se dobro podnose, bez znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primijeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi za liječenje kašlja i prehlade; mukolitici

ATC kod: R05CB01

Acetilcistein, aktivna supstanca lijeka Fluimucil, ispoljava intenzivno mukolitičko - fluidizirajuće dejstvo na sluzokožu i mukopurulentne sekrete. Ovaj mukolitički efekat acetilcisteina se zasniva na depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbjeđuju viskoznost staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obzirom na to da posjeduje slobodnu tiolsku (-SH) nukleofilnu grupu koja je u stanju da direktno stupa u interakciju sa elektrofilnom grupom oksidativnih radikala. Naročito su interesantna nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa-antitripsina, enzima koji inhibiše elastazu. Ovo dejstvo se odvija preko hipohlorne kiseline (HOCl), moćnog oksidativnog sredstva koji stvara enzim mijeloperoksidaza u aktiviranim fagocitima.

Ova svojstva čine Fluimucil posebno podesnim za liječenje akutnih i hroničnih poremećaja respiratornog sistema praćenih stvaranjem gustog, viskoznog i mukopurulentnog sekreta. Osim toga, zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi, N-acetilcistein može lako da prođe kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije, N-acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, amino-kiseline potrebne za sintezu glutationa (GSH).

GSH je visoko reaktivni tripeptid koji je veoma rasprostranjen u različitim tkivima životinja, a igra ključnu ulogu u održavanju funkcionalnog kapaciteta kao i morfološkog integriteta ćelija, s obzirom da predstavlja najvažniji zaštitni endocelularni mehanizam protiv oksidantnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i protiv brojnih citotoksičnih supstanci. Acetilcistein ima primarnu ulogu u održavanju adekvatnog nivoa GSH, doprinoseći na taj način zaštiti ćelija od štetnih agenasa koji bi, putem progresivnog smanjenja GSH, bili u stanju da ispolje svoje citotoksično dejstvo, kao što je slučaj trovanja acetaminofenom.

Zahvaljujući antioksidativnom dejstvu i ulozi prekursora glutationa, acetilcistein protektivno djeluje na disajne puteve tako što sprečava da dođe do oksidativnih oštećenja.

Studije sa markiranim acetilcisteinom sprovedene na ljudima su pokazale dobru resorpciju lijeka nakon oralne primjene. Kod radio-markiranog acetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute nakon 2-3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primjene lijeka, takođe je bila značajna.

Za acetilcistein je karakteristična niska toksičnost. LD50 pacova je veća od 10 g/kg pri oralnoj primjeni kod miševa i kod pacova, dok pri intravenskoj primjeni iznosi do 2,8 g/kg kod pacova i 4,6 g/kg kod miševa.

Zapažena je dobra podnošljivost pri produženom 12-to nedjeljnom liječenju pacova oralnim dozama 1 g/kg/dnevno.

Kod pasa, oralna primjena 300 mg/kg/dnevno u toku 1 godine nije dovela ni do kakvih toksičnih reakcija.

Primjena velikih doza acetilcisteina kod skotnih ženki pacova i kunića nije uticala na rađanje potomstva sa bilo kakvim malformacijama.

Pomoćne supstance:

aspartam (E951)

aroma pomorandže i

sorbitol (E420).

Ne preporučuje se miješanje rastvora lijeka Fluimucil sa drugim ljekovima.

3 godine.

Označeni datum isteka roka upotrebe odnosi se na proizvod u originalnom pakovanju i adekvatno čuvan. Pripremljen rastvor se mora upotrijebiti odmah.

Lijek Fluimucil čuvati na temperaturi do 30°C, na suvom mjestu, zaštićenom od svjetlosti.

ČUVATI LIJEK VAN DOMAŠAJA DJECE.

Granule za oralni rastvor u papirno-aluminijumsko-polietilenskim kesicama. Kutija sa 30 kesica.

Ne postoje posebni zahtjevi.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Fluimucil je mukolitik i namijenjen je za liječenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomjernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta.

Lijek Fluimucil ne smijete koristiti:

Ako je poznata preosjetljivost na actetilcistein ili na bilo koju drugu komponentu sadržanu u lijeku.

Ukoliko bolujete od aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu (želudačni ili duodenalni ulkus).

Kod djece mlađe od dvije godine.

Kada uzimate lijek Fluimucil, posebno vodite računa:

Ukoliko Vi ili Vaše dijete patite od bronhijalne astme, uzimajte lijek Fluimucil sa oprezom i ukoliko dođe do pogoršanja bolesti ili gušenja odmah prekinite liječenje i obratite se svom ljekaru.

Ljekovi iz grupe mukolitika kojoj pripada lijek Fluimucil, mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod djece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika respiratornih puteva mogućnost uklanjanja bronhijalnog sekreta je ograničena. Zato ove ljekove ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti odjeljak „Lijek Fluimucil ne smijete koristiti”).

Ukoliko Vi ili Vaše dijete bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu, ili ako istovremeno uzimate ljekove koji oštećuju želudac, obavezno konsultujte Vašeg ljekara prije primjene lijeka (vidjeti odjeljak „Lijek Fluimucil ne smijete koristiti”).

Ukoliko ste starija osoba sa oslabljenom funkcijom disajnih organa (respiratornom insuficijencijom) konsultujte Vašeg ljekara prije primjene lijeka. Moguće je da dođe do omekšavanja i razvodnjavanja prekomjerne količine sekreta, naročito na početku terapije. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, preporučujemo da uz terapiju acetilcisteinom primijenite i respiratornu fizikalnu terapiju (posturalnu drenažu i bronhijalnu aspiraciju) kako bi se izbjeglo zadržavanje sekreta.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

U slučaju primjene lijeka Fluimucil sa ljekovima koji ublažavaju i/ili blokiraju refleks kašlja (antitusicima), može doći do zastoja sekreta kao posljedice smanjenog refleksa kašlja. Konsultujte Vašeg ljekara prije primjene lijeka.

Aktivni ugalj može smanjiti dejstvo lijeka Fluimucil.

Poželjno je ne miješati druge ljekove sa rastvorom lijeka Fluimucil.

Dosadašnji podaci o smanjenom dejstvu antibiotika pod uticajem acetilcisteina odnose sa samo na in vitro ispitivanja. Za svaki slučaj najbolje je antibiotike i lijek Fluimucil uzimati sa najmanje dva sata razmaka.

Pokazalo se da istovremena primjena nitroglicerina sa acetilcisteinom, aktivnim sastojkom lijeka Fluimucil, izaziva značajan pad krvnog pritiska i dilataciju temporalne arterije, što dovodi do napada glavobolje.

Ukoliko je neophodno da zajedno primijenite nitroglicerin i Fluimucil, potrebno je da pratite znake smanjenja krvnog pritiska uz napomenu da može doći do napada glavobolje.

Ukoliko Vi ili Vaše dijete koristite neke od gore navedenih ljekova, obavezno konsultujte Vašeg ljekara prije primjene lijeka Fluimucil.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein, aktivni sastojak lijeka Fluimucil, može uticati na rezultate kolorimetrijske analize salicilata kao i na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.

Uzimanje lijeka Fluimucil sa hranom ili pićima

Nijesu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.

Primjena lijeka Fluimucil u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

S obzirom na to da nema dovoljno iskustva o primjeni acetilcisteina kod trudnica, ovaj lijek uzimajte samo ako ljekar smatra da je to zaista neophodno.

Dojenje

Nema podata o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko. Zbog toga je potrebno da ovaj lijek primjenjujete tokom dojenja samo ako ljekar smatra da je to zaista neophodno.

Uticaj lijeka Fluimucil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da Fluimucil 100 može modifikovati pažnju ili vrijeme reagovanja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fluimucil

FLUIMUCIL granule za oralni rastvor sadrže sorbitol, stoga pacijenti sa rijetkom nasljeđenom intolerancijom na fruktozu ne treba da koriste ovaj lijek. Sorbitol može imati i laksativni efekat, a kalorijska vrijednost mu je 2,6 kcal/g.

FLUIMUCIL 100 granule za oralni rastvor sadrže aspartam, izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe sa fenilketonuriom.

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivni sastojak lijeka i ne ukazuje ni na kakvu promjenu samog lijeka.

Primjena kod djece

Odrasli

2 kesice lijeka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno.

ili

1 kesicu lijeka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno.

Djeca od 6 do 12 godina:

2 kesice lijeka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2 puta dnevno.

ili

1 kesicu lijeka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta dnevno.

Djeca od 2 do 6 godina:

1 kesicu lijeka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 3 puta dnevno.

Trajanje terapije može biti 5 do 10 dana.

Ako se simptomi zadrže, ili se počnu češće javljati, ili ako primijetite neke druge promjene ili pogoršanje, obratite se svom ljekaru.

Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promiješati kašičicom ako je potrebno i popiti odmah.

Ne prekoračujte preporučenu dozu lijeka.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije 10 dana, obavezno se konsultujte sa Vašim ljekarom!

Ako ste uzeli više lijeka Fluimucil nego što je trebalo

Nema izvještaja o slučajevima predoziranja oralno uzetim acetilcisteinom.

Prevelika doza može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

U slučaju da uzmete veću dozu lijeka Fluimucil od preporučene, odmah kontaktirajte svog ljekara!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Fluimucil

Prvom prilikom uzmite sljedeću dozu lijeka. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Fluimucil

Uzimanje lijeka FLUIMUCIL možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po Vaš organizam.

FLUIMUCIL, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

U tabeli su navedena neželjena dejstva oralno uzetog acetilcisteina, aktivnog sastojka lijeka Fluimucil i njihova učestalost.

Veoma česta neželjena dejstva (kod češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek);

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek);

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek);

Rijetka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek);

Veoma rijetka neželjena dejstva (kod rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Veoma rijetko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva prisutan još jedan suspektan lijek, u slučaju bilo kakvih promjena na koži i sluzokoži najbolje je konsultovati ljekara i odmah prekinuti terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vrijeme uzimanja acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Pripremljen rastvor upotrijebiti odmah.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje

Lijek Fluimucil čuvati na temperaturi do 30°C, na suvom mjestu, zaštićenom od svjetlosti.

ČUVATI LIJEK VAN DOMAŠAJA DJECE!

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Fluimucil 100 i Fluimucil 200

Jedna kesica (1 g) granula za oralni rastvor lijeka Fluimucil 100 sadrži:

aktivna supstanca: acetilcistein 100 mg

pomoćne supstance: aspartam (E951), beta karoten, aroma pomorandže i sorbitol (E420).

Jedna kesica (1 g) granula za oralni rastvor lijeka Fluimucil 200 sadrži:

aktivna supstanca: acetilcistein 200 mg

pomoćne supstance: aspartam (E951), beta karoten, aroma pomorandže i sorbitol (E420).

Kako izgleda lijek Fluimucil i sadržaj pakovanja

Granulat žute boje, karakterističnog mirisa na pomoronadžu, sa blagim mirisom na sumpor. Nakon rastvaranja granulata, nastaje opalescentan, žutonarandžasti rastvor, karakterističnog mirisa na pomoronadžu, sa blagim mirisom na sumpor.

Granule za oralni rastvor u papirno-aluminijumsko-polietilenskim kesicama. Kutija sa 30 kesica.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Farmont M.P. d.o.o., Kosić – Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač:

Zambon Switzerland Ltd, Via Industria 13, 6814 Cadempino, Švajcarska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

FLUIMUCIL® 100, granule za oralni rastvor, 100 mg, kesica, 30 x1 g: 2030/16/131-247 od 08.04.2016. godine

FLUIMUCIL® 200, granule za oralni rastvor, 200 mg, kesica, 30 x 1 g: 2030/16/132-248 od 08.04.2016. godine