ACC 200 200mg prašak za oralni rastvor

Liječenje respiratornih poremećaja praćenih prekomjernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Doziranje

Odrasli:

1 kesicu lijeka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta na dan.

Djeca uzrasta 6-12 godina:

1 kesicu lijeka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta na dan.

Kod akutnih simptoma liječenje se primjenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savjet lijekara. Kod hroničnih simptoma liječenje se može nastaviti tokom nekoliko mjeseci, uz kontrolu ljekara.

Ova formulacija lijeka nije pogodna za djecu uzrasta od 2 do 6 godina, a ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

ACC 200 se uzima poslije jela, rastvoren u čaši tečnosti (voda, čaj ili sok).

Trajanje primjene zavisi od prirode i težine bolesti i o tome odlučuje Vaš ljekar ili ljekar Vašeg djeteta.

Kod hroničnog bronhitisa i cistične fibroze liječenje treba da traje duže da bi se spriječila infekcija.

Napomena:

Blagi miris vodonik sulfida koji se javlja tokom čuvanja lijeka je posledica normalnog procesa starenja lijeka. Sve dok nije istekao rok upotrebe lijeka, bezopasan je i nema uticaja na efikasnost i podnošljivost lijeka.

• Preosjetljivost na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Primjena kod djece mlađe od 2 godine

Veoma rijetko je zabilježena pojava ozbiljnih neželjenih reakcija na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primjenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promjene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savjet ljekara i prekinuti sa primjenom acetilcisteina (videti takođe dio 4.8).

Pacijente sa bronhijalnom astmom treba pažljivo pratiti tokom terapije. Ukoliko se javi bronhospazam, primjena acetilcisteina se mora odmah obustaviti i započeti odgovarajuće liječenje.

Savjetuje se oprez prilikom upotrebe ovog lijeka kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako se istovremeno primjenjuje sa drugim ljekovima za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakta.

Potreban je oprez kod pacijenata sa intolerancijom na histamin. Izbjegavati dugotrajnu terapiju acetilcisteinom kod ovih pacijenata s obzirom na to da acetilcistein utiče na metabolizam histamina i može dovesti do simptoma Preosjetljivosti (npr. glavobolja, curenje iz nosa, svrab).

Primjena acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja bronhijalnog sekreta, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ima poteškoće sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće mjere (posturalna drenaža i aspiracija bronhijalnog sekreta) a kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta

Djeca i adolescenti

Kod djece mlađe od 2 godine, mukolitici mogu dovesti do bronhijalne opstrukcije zbog fizioloških karakteristika disajnih puteva u ovoj uzrasnoj grupi i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sekreta. Zbog toga su mukolitici kontraindikovani kod djece mlađe od 2 godine (videti dio 4.3.).

Važne informacije o pomoćnim supstancama ovog lijeka

Ovaj lijek sadrži saharozu. Jedna kesica lijeka ACC 200 sadrži 2,717 g saharoze, što je ekvivalentno 0,23 ugljenohidratne jedinice. Potreban je oprez prilikom primjene ovog lijeka kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Lijek ACC 200 može biti štetan za zube (karijes).

Ovaj lijek sadrži glukozu.

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu i galaktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom laktaze, saharaza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Ne preporučuje se mješanje rastvora acetilcisteina istovremeno sa drugim ljekovima.

Antitusici (sredstva za suzbijanje kašlja)

Zbog oslabljenog refleksa kašlja, istovremena primjena lijeka ACC 200 i antitustika može izazvati opasnu akumulaciju bronhijalnog sekreta.

Zbog toga je potrebno posebno pažljivo postaviti dijagnozu za primjenu ove kombinacije.

Aktivni ugalj

Upotreba aktivnog uglja može umanjiti dejstvo acetilcisteina.

Antibiotici

Do danas se izveštaji o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) u prisustvu acetilcisteina odnose na in vitro eksperimente u kojima su navedene supstance mješane direktno. Ipak, iz razloga bezbjednosti, oralne antibiotike treba primjenjivati odvojeno od acetilcisteina i u intervalu od najmanje 2 sata. Ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Nitroglicerin

Istovremena primjena lijeka ACC 200 i nitroglicerina može potencijalno da pojača vazodilatatorne i inhibitorne efekte gliceroltrinitrata (nitroglicerina) koji inhibiraju agregaciju trombocita. Ako se smatra da je istovremena terapija acetilcisteinam i nitroglicerinam zaista neophadna, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije koja može biti ozbiljna, a na nju može da ukaže pojava glavaobolje.

Karbamazepin

Istovremena primjena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih koncentracija karbamazepina.

Promjene u rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijse analize salicilata.

Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.

Ne preporučuje se rastvaranje drugih ljekova u rastvoru acetilcisteina.

Plodnost

Nema podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nisu pronađeni neželjena dejstva na plodnost, pri terapijskim dozama acetilcisteina (videti dio 5.3).

Trudnoća

Nema odgovarajućih kliničkih podataka o primjeni acetilcisteina kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti takođe dio 5.3). Primjenu acetilcisteina tokom trudnoće treba izbjegavati ako je moguće i tek nakon stroge procjene odnosa korisiti i rizika.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija acetilcisteinom mora se donjeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije acetilcisteinom za ženu.

Acetilcistein nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Ređe su prijavljivane reakcije Preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrab.

U sledećoj tabeli prikazana su neželjena dejstva, navedena prema klasi sistema organa i kategoriji

učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Veoma rijetko je prijavljena pojava teških reakcija na koži, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, koje su se dovodile u vezu sa primjenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva u nastanku pomenutih mukokutanih sindroma bio prisutan bar još jedan istovremeno primjenjen lijek, koji je mogao potencijalno da pojača opisane mukokutane efekte.

U slučaju bilo kakvih promjene na koži i sluzokoži pacijent treba da zatraži medicinsku pomoć i da odmah prekinite terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primjene acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno primjenjenim acetilcisteinom.

Primjena dnevne doze od 11,2 g acetilcisteina u trajanju od tri mjeseca kod zdravih dobrovoljaca, nije izazvala nikakve teške neželjene reakcije. Oralne primijenjene doze do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne mase su se dobro podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi intoksikacije

Predoziranje može dovesti do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Postoji rizik od hipersekrecije kod novorođenčadi.

Terapija intoksikacije

Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primijeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitik

ATC kod: R05CB01

Acetilcistein, aktivna supstanca lijeka ACC 200, ispoljava intenzivno mukolitičko–fluidizirajuće dejstvo na mukozne i mukopurulentne sekrete. Ovo mukolitičko dejstvo acetilcisteina se zasniva na depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbeđuju viskoznost staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obzirom na to da poseduje slobodnu tiolsku (-SH) nukleofilnu grupu koja je u stanju da direktno stupa u interakciju sa elektrofilnom grupom oksidativnih radikala. Naročito su interesantna nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa 1- antitripsina (enzima koji inhibiše elastazu) hipohlornom kiselinom (HOCl) koja je moćno oksidaciono sredstvo koje stvara enzim mijeloperoksidaza u aktiviranim fagocitima.

Ova svojstva čine lijek ACC 200 posebno podesnim za liječenje akutnih i hroničnih poremećaja

respiratornog sistema praćenih stvaranjem gustog, viskoznog i mukopurulentnog sekreta. Osim toga, zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi acetilcistein može lako da prođe kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, jedne amino-kiseline potrebne za sintezu glutationa (GSH).

GSH je jedan visoko reaktivni tripeptid koji je veoma rasprostranjen u različitim tkivima životinja, a igra ključnu ulogu u održavanju funkcionalnog kapaciteta kao i morfološkog integriteta ćelija, s obzirom na to da predstavlja najvažniji zaštitni endocelularni mehanizam protiv oksidantnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i protiv brojnih citotoksičnih supstanci. Acetilcistein ima primarnu ulogu u održavanju odgovarajuće vrijednosti GSH, doprinoseći na taj način zaštiti ćelija od štetnih agenasa koji bi, putem progresivnog smanjenja vrijednosti GSH, bili u stanju da ispolje svoje citotoksično dejstvo, kao što je slučaj trovanja acetaminofenom.

Zahvaljujući antioksidativnom dejstvu i ulozi prekursora glutationa, acetilcistein protektivno deluje na disajne puteve tako što sprečava da dođe do oksidativnih oštećenja.

Studije sa obilježenim acetilcisteinom sprovedene na ljudima su pokazale dobru resorpciju lijeka nakon oralne primjene. Kod radio-obijeleženog acetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute nakon 2-3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primjene lijeka, takođe je bila značajna.

Za acetilcistein je karakteristična naročito mala toksičnost. Vrijednost LD50 pacova je veća od 10 g/kg pri oralnoj primjeni kod miševa i kod pacova, dok pri intravenskoj primjeni iznosi do 2,8 g/kg kod pacova i 4,6 g/kg kod miševa.

Zapažena je dobra podnošljivost pri produženom 12-to nedeljnom lečenju pacova oralnim dozama 1g/kg/dnevno.

Kod pasa, oralna primjena 300 mg/kg/dnevno u toku 1 godine nije dovela ni do kakvih toksičnih reakcija.

Primjena velikih doza acetilcisteina kod skotnih pacova i kunića nije uticala na rađanje potomstva sa bilo kakvim malformacijama.

Saharoza;

Askorbinska kiselina;

Saharin;

Aroma pomorandže (sadrži laktozu i glukozu).

Ne preporučuje se miješanje rastvora acetilcisteina sa drugim ljekovima.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljeni rastvor treba popiti odmah.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je kesica od troslojne folije (polietilen/aluminijum/papir) koja sadrži 3 g praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek ACC 200 sadrži aktivnu supstancu acetilcistein i pripada grupi ljekova za iskašljavanje – mukolitika, koji pomažu u izbacivanju sekreta iz disajnih puteva.

Lijek ACC 200, namijenjen je za liječenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomjernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta. Ovaj lijek smanjuje gustinu sekreta u disajnim putevima i potpomaže iskašljavanje u stanjima akutnog i hroničnog respiratornog oboljenja praćenog stvaranjem gustog sekreta i otežanim iskašljavanjem kao što su: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Ukoliko poslije 5 do 10 dana simptomi i dalje traju ili se stanje pogoršava, morate se obratiti svom ljekaru.

Terapiju dužu od 10 dana mora da propiše ljekar.

Lijek ACC 200 ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na acetilcistein, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odeljku 6.);
• ovaj lijek ne smijete primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prijenego što uzmete lijek ACC 200.

Uzimajte ovaj lijek oprezno i pod ljekarskim nadzorom ako:

• patite od bronhijalne astme. Odmah prekinite liječenje i obratite se ljekaru ukoliko se jave poteškoće sa disanjem, ili grčenje bronhijalnih mišića (bronhospazam). Obavijestite ljekara ukoliko ste ranije imali navedene simptome;
• imate intoleranciju na histamin: u slučaju terapije lijekom ACC 200 mogu se javiti alergijske

reakcije preosetljivosti (na primer glavobolja, curenje iz nosa, svrab);

• imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate ljekove za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakta.

Veoma rijetko je prijavljena pojava ozbiljnih promena na koži, rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom) i težak osip kože, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima (Lyell-ov sindrom) koja se dovodila u vezu sa primjenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promjene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savjet ljekara i prekinuti sa primjenom acetilcisteina.

Ovaj lijek naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, obratite se ljekaru koji će preporučiti način za uklanjanje sekreta (posturalna drenaža i bronhijalna aspiracija).

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivnu supstancu lijeka, acetilcistein i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog lijeka.

Promjene u rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein, aktivna supstanca lijeka ACC 200, može uticati na rezultate nekih testova krvi i urina

(kolorimetrijske analize salicilata (i određivanje ketonskih tela u urinu). Obavijestite svog ljekara da uzimate ovaj lijek prijenego što Vas uputi na laboratorijsko ispitivanje.

Djeca i adolescenti

Lijek ACC 200 nije pogodan za djecu uzrasta od 2 do 6 godina, a ne smijete ga primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine jer može dovesti do bronhijalne opstrukcije i onemogućiti normalno disanje.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Ne preporučuje se rastvaranje ili miješanje drugih ljekova sa lijekom ACC 200.

Nemojte uzimati lijek ACC 200 ukoliko koristite:

• Antitusike (ljekove za ublažavanje kašalja) jer može doći do zastoja sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja.
• Obavijestite svog ljekara ako uzimate neke od sledećih ljekova: aktivni ugalj, koji se koristi za liječenje digestivnih poremećaja ili eliminaciju intestinalnih gasova (meteorizam), jer može umanjiti dejstvo lijeka ACC 200;
• Antibiotike kao što su tetraciklini, aminoglikozidi, penicilin. Ove antibiotike treba uzimati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje dva sata razmaka (ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef koji se mogu uzimati istovremeno sa acetilcisteinom);
• Nitroglicerin jer istovremena upotreba sa lijekom ACC 200 izaziva značajan pad krvnog pritiska i proširenje temporalne arterije što dovodi do pojave glavobolje.
• Karbamazepin (ljekova za sprečavanje epileptičnih napada).

Ne preporučuje se rastvaranje ili miješanje drugih ljekova sa lijekom ACC 200.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojenje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

S obzirom na to da nema dovoljno kliničkih podataka o upotrebi acetilcisteina kod trudnica, lijek ACC 200 smijete koristiti samo ukoliko Vaš ljekar smatra da je to neophodno.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju acetilcistein u majčino mlijeko. Zbog toga, lijek ACC 200 smijete koristiti tokom dojenja samo ukoliko Vaš ljekar smatra da je to zaista neophodno.

Uticaj lijeka ACC 200 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ACC 200 ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ACC 200

Lijek ACC 200 sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži saharozu. Jedna kesica lijeka ACC 200 sadrži 2,717 g saharoze, što je ekvivalentno 0,23 ugljenohidratne jedinice. Potreban je oprez prilikom primjene ovog lijeka kod pacijenata sa šećernom bolešću.

Ovaj lijek sadrži glukozu i laktozu.

U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek ACC 200 može biti štetan za zube (karijes).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek ACC 200 se uzima poslije jela, u potpunosti rastvoren u čaši tečnosti (voda, čaj ili sok). Popiti bez prekomjernog odlaganja.

Trajanje primjene zavisi od prirode i težine bolesti i o tome odlučuje Vaš ljekar ili ljekar Vašeg deteta.

Preporučuje se primjena sledećih doza lijeka:

Odrasli:

1 kesicu lijeka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta na dan.

Djeca uzrasta 6-12 godina:

1 kesicu lijeka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta na dan.

Kod akutnih simptoma liječenje se primjenjuje 5 do 10 dana.

Ako se simptomi zadrže, ili se počnu češće javljati ili ako primijetite neke druge promjene ili pogoršanje, obratite se svom ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka ACC 200 nego što je trebalo

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Simptomi predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje i proliv. Postoji rizik od hipersekrecije kod novorođenčadi.

Ukoliko ste slučajno uzeli ovaj lijek, ili ste uzeli veću dozu lijeka, odmah obavijestite svog ljekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ACC 200

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu i već nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek ACC 200 može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

preosetljivost (alergijska reakcija), glavobolja, zujanje u ušima (tinitus), ubrzan rad srca (tahikardija), povraćanje, proliv (dijareja), zapaljenje sluzokože usta (stomatitis), bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koji mogu izazvati teškoće sa gutanjem ili disanjem (angioedem), egzantem (osip), svrab, groznica (povišena telesna temperatura), smanjenje krvnog pritiska.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): grčenje bronhijalne muskulature (bronhospazam), otežano disanje (dispneja), gastrointestinalni poremećaji (dispepsija-otežano varenje hrane).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): teška alergijske rakcije (anafilaktički šok, anafilaktička/anafiloidna reakcija), krvarenje (hemoragija).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): oticanje (edem) lica.

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina.

U većini slučajeva bio je prisutan još jedan istovremeno primjenjen lijek, koji je mogao potencijalno pojačati opisane promjene na koži.

U slučaju pojave bilo kakvih promena na koži i sluzokoži, treba odmah da prekinete sa primjenom ovog lijeka i obratite se Vašem ljekaru.

Odmah prestanite sa uzimanjem lijeka i obratite se ljekaru ako imate poremećaj krvi – produženo vreme krvarenja (nastaje usled smanjenje agregacije trombocita).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faACC 200 : +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do“). Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljeni rastvor treba popiti odmah.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ACC 200

- Aktivna supstanca je acetilcistein.

Jedna kesica sa 3 grama praška za oralni rastvor sadrži 200 mg acetilcisteina.

- Pomoćne supstance su: saharoza, askorbinska kiselina, saharin, aroma pomorandže (sadrži laktozu i

glukozu).

Kako izgleda lijek ACC 200 i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor.

Opis praška: homogeni prašak bijele boje, bez prisustva grudvica, mirisa na pomorandžu.

Nakon rastvaranja: bistar do blago opalescentan bezbojni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je kesica od troslojne folije (polietilen/aluminijum/papir) koja sadrži 3 g praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o. Podgorica

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Barleben 39179, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/2167 - 5506 od 02.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine