FLUARIX® suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vakcina Fluarix® se primjenjuje za prevenciju gripa, posebno kod osoba koje su pod povišenim rizikom od pojave komplikacija gripa.

Upotreba vakcine Fluarix® treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama.

Odrasli i djeca starija od 36. mjeseca života: 0,5 ml.

Djeca starosti od 6. do 35. mjeseca života: klinički podaci su ograničeni. Primjenjuju se doze od 0,25 ml ili 0,5 ml.

Kod djece mlađe od 9. godina života koja nisu prethodno vakcinisana, nakon primjene prve doze vakcine potrebno je primijeniti drugu dozu nakon isteka perioda od najmanje 4 nedjelje.

Vakcinu Fluarix® treba primijeniti putem intramuskularne ili duboke, subkutane injekcije.

U vezi uputstva za pripremu vidjeti Odjeljak 6.6.

Vakcina Fluarix® je kontraindikovana kod preosjetljivosti na aktivne sastojke, na bilo koji pomoćni sastojak, na rezidue, na jaja i pileći protein. Vakcina Fluarix® ne sadrži više od 0,05 mikrograma ovalbumina po dozi. Vakcina može da sadrži rezidue sledećih supstanci: formaldehida, gentamicin-sulfata i natrijum-deoksiholata.

Imunizaciju je potrebno odložiti kod pacijenata sa akutnom infekcijom ili oboljenjem praćenim febrilnošću.

Kao i kod drugih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem, neophodno je da odgovarajuća medicinska terapija i nadzor budu na raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene vakcine.

Vakcinu Fluarix® ni pod kojim uslovima ne treba primjenjivati intravaskularnim putem.

Moguće je da imuni odgovor pacijenata koji su pod endogenom ili jatrogenom imunosupresijom bude neadekvatan.

Vakcina Fluarix® se može primijenjivati istovremeno sa drugim vakcinama. Imunizaciju treba vršiti na različitim ekstremitetima. Potrebno je napomenuti da u tom slučaju neželjene reakcije mogu biti većeg intenziteta.

Imunološki odgovor može biti umanjen ukoliko je pacijent podvrgnut imunosupresivnoj terapiji.

Nakon vakcinacije protiv gripa, primijećena je pojava lažno pozitivnih rezultata seroloških testova korišćenjem ELISA metode za detekciju antitijela na HIV1, hepatitis C, a posebno HTLV1. Western Blot tehnikom opovrgavaju se lažno pozitivni rezultati ELISA testa. Prolazni, lažno pozitivni rezultati mogu biti posledica IgM odgovora na vakcinaciju.

Nema dovoljno adekvatnih podataka o primjeni vakcine Fluarix® kod žena tokom trudnoće. Neželjena dejstva koja su se javljala kod ploda i kod majke nakon imunizacije nisu mogla biti dovedena u vezu sa primjenom vakcine. Upotreba ove vakcine može se razmatrati nakon drugog trimestra trudnoće. Kod trudnica se preporučuje primjena vakcine ukoliko postoje okolnosti koje povećavaju rizik od pojave komplikacija gripa, bez obzira na stadijum trudnoće.

Vakcina Fluarix® se može primijeniti u periodu laktacije.

Vakcina nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

NEŽELJENE REAKCIJE PRIMIJEĆENE TOKOM KLINIČKIH STUDIJA

Bezbijednost trovalentnih inaktivisanih vakcina protiv gripa se procjenjuje u otvorenim, nekontrolisanim kliničkim studijama koje se vrše u vidu obaveznog godišnjeg ažuriranja podataka i obuhvataju najmanje 50 odraslih osoba starosti od 18. do 60. godine života i najmanje 50 starijih osoba starosti preko 61. godine života. Procjena bezbijednosti se vrši u toku prva tri dana nakon vakcinacije.

U toku kliničkih studija primijećena su sledeća neželjena dejstva koja su se javljala sa niže navedenom učestalošću:

veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1.000, <1/100), rijetka (≥1/10.000, <1/1.000), veoma rijetka (<1/10.000), uključujući i izolovane slučajeve.

*Ove reakcije se obično povlače bez primjene terapije u toku 1-2 dana

NEŽELJENE REAKCIJE PRIJAVLJENE NAKON POSTMARKETINŠKOG PRAĆENJA

Neželjene reakcije prijavljene nakon postmarketinškog praćenja, pored reakcija koje su primijećene tokom kliničkih ispitivanja, navedene su niže:

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija

Poremećaji imunog sistema:

Alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka, angioedem

Poremećaji nervnog sistema:

Neuralgija, parestezije, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barré sindrom

Vaskularni poremećaji:

Vaskulitis koji, veoma rijetko, prolazno zahvata krvne sudove bubrega

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Generalizovane kožne reakcije uključuju pruritus, koprivnjaču i nespecifični raš

Predoziranje vjerovatno neće imati nepovoljno dejstvo.

Farmakoterapijska grupa:

vakcina protiv gripa

ATC kod:

J07 BB 02

Seroprotekcija se u prosjeku postiže tokom 2 do 3 nedjelje nakon vakcinacije. Trajanje postvakcinalnog imuniteta na homologe sojeve ili na sojeve koji su veoma srodni sojevima sadržanim u vakcini varira, ali obično iznosi od 6 do 12 mjeseci.

Nije primjenljivo.

Nije primjenljivo.

Natrijum-hlorid; dinatrijum-fosfat dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; kalijum-hlorid; magnezijum-hlorid heksahidrat; tokoferol-hidrogen sukcinat; polisorbat 80; oktoksinol 10; gentamicin-sulfat; saharoza; natrijum-dezoksiholat; formaldehid i voda za injekcije

S obzirom da nema dostupnih studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije miješati sa drugim vakcinama.

Jedna godina.

Čuvati u frižideru na temperaturi od +2°C do +8°C. Ne zamrzavati. Čuvati špric u spoljašnjoj ambalaži kako bi se zaštitio od svjetlosti.

Doza od 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I), sa klipom (butil) i sa iglom – pakovanje sadrži jednu dozu vakcine.

Neiskorišćenu vakcinu i drugi otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima o uklanjanju proizvoda ove vrste.

Potrebno je da temperatura vakcine prije upotrebe dostigne vrijednost sobne temperature. Prije upotrebe promućkati.

Kada je indikovana primjena doze od 0,25 ml, napunjeni injekcioni špiric treba držati u uspravnom položaju i istisnuti polovinu sadržaja. Preostali sadržaj vakcine treba ubrizgati.

Vakcina Fluarix® štiti Vas ili Vaše dijete od infekcije virusom gripa, posebno kod osoba kod kojih postoji povijećan rizik od udruženih komplikacija. Primijena vakcine Fluarix® treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Kada se primijeni vakcina Fluarix®, dolazi do stimulacije imunog odgovora (prirodni odbrambeni sistem tijela) da proizvodi sopstvenu zaštitu protiv bolesti (antitijela). Nijedan od sastojaka vakcine ne može izazvati grip.

Grip je oboljenje koje može brzo da se širi i izazvano je različitim tipovima sojeva koji mogu da se mijenjaju svake godine. Iz tog razloga, bilo bi dobro da se vakcinišete svake godine. Najveći rizik da dobijete grip postoji tokom hladnih mjeseci između oktobra i marta. Vaš ljekar će preporučiti najbolje vrijeme da se vakcinišete.

Vakcina Fluarix® će zaštititi Vas ili Vaše dijete od tri soja virusa koji su sadržani u vakcini, 2 do 3 nedjelje nakon primjene injekcije.

Inkubacioni period za grip traje nekoliko dana, stoga ukoliko ste izloženi virusu gripa neposredno prije ili nakon vakcinacije, još uvek postoji mogućnost da se razvije bolest.

Vakcina Fluarix® Vas neće zaštititi od prehlade, iako su neki od simptoma slični gripu.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE PRIMITI VAKCINU FLUARIX®

- ukoliko ste Vi ili Vaše dijete preosjetljivi na aktivnu supstancu ili bilo koju komponentu vakcine ili ukoliko ste preosjetljivi na jaja, pileći protein, formaldehid, gentamicin-sulfat ili natrijum-deoksiholat.

- ukolikoVi ili Vaše dijete imate oboljenje praćeno visokom temperaturom ili akutnu infekciju, vakcinaciju treba odložiti dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite.

UPOZOJA I MJERE OPREZA

Obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru:

• ukoliko ste imali zdravstvenih tegoba zbog kojih Vam je oslabljen imuni sistem, ili koristite lijekove koji mogu oslabiti odbrambenu moć organizma
• ukoliko ste imali zdravstvenih tegoba nakon prethodne primjene vakcine
• ukoliko imate neki poremećaj krvarenja
• ukoliko trenutno upotrebljavate neki drugi lijek ili ste nedavno primili neku drugu vakcinu
• ukoliko ste u drugom stanju ili mislite da ste u drugom stanju
• ukoliko Vam je poznato da imate alergije

Vaš ljekar će odlučiti da li Vi ili Vaše dijete treba da primite vakcinu.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete iz bilo kog razloga, radili testove krvi nekoliko dana unutar vakcinacije vakcinom protiv gripa, obavijestite Vašeg ljekara. To je važno iz razloga što je moguća pojava lažno pozitivnih rezultata kod određenog broja pacijenata, koji su prethodno vakcinisani.

Kao i prilikom primjene drugih vakcina, Fluarix® ne može u potpunosti zaštititi sve osobe koje su vakcinisane.

UZIMANJE VAKCINE FLUARIX® SA HRANOM PIĆIMA

Nije primjenljivo.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Nema dovoljno adekvatnih podataka o primjeni vakcine Fluarix® kod žena tokom trudnoće. Upotreba ove vakcine može se razmatrati nakon drugog trimestra trudnoće. Kod trudnica se preporučuje primjena vakcine ukoliko postoje okolnosti koje povećavaju rizik od pojave komplikacija gripa, bez obzira na stadijum trudnoće.

Nakon vakcinacije možete dojiti dijete.

Vaš ljekar/farmaceut će biti u mogućnosti da odluči da li treba da primite vakcinu Fluarix®. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Vakcina nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

NA ŠTA MORATE PAZITI UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Imunološki odgovor može biti slabiji u slučaju primene imunosupresivne terapije, kao što su kortikosteroidi, citotoksični lekovi ili radioterapija.

Ljekar ili medicinska sestra će Vam ubrizgati preporučenu dozu vakcine.

Vakcina Fluarix® će biti primijenjena intramuskularnim putem (u mišić nadlaktice) ili duboko pod kožu.

Vakcina Fluarix® sa ni pod kojim uslovima ne smije ubrizgati u krvni sud.

Odrasli i djeca uzrasta od 36 mjeseci treba da prime jednu dozu od 0,5 ml vakcine

Djeca uzrasta od 6. do 35. mjeseca života treba da prime 0,25 ml ili 0,5 ml vakcine.

Kod djece mlađe od 9. godine života, koja nisu prethodno vakcinisana, nakon primjene prve doze vakcine biće potrebno da prime i drugu dozu vakcine nakon isteka perioda od najmanje 4 nedjelje.

Ukoliko se primjenjuju i druge injekcione vakcine, koristiti različita injekciona mjesta.

Prije primjene, potrebno je vizuelno provjeriti vakcinu na prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajenih fizičkih pojava. Sadržaj vakcine je bezbojna tečnost ili blago svetle boje. Ukoliko se uoče navedene promene, vakcinu je potrebno odbaciti.

Potrebno je da temperatura vakcine prije upotrebe dostigne vrijednost sobne temperature. Prije upotrebe promućkati. Kada je indikovana primjena doze od 0,25 ml, napunjeni injekcioni špric treba držati u uspravnom položaju i istisnuti polovinu sadržaja do linije označene na špricu. Preostali sadržaj vakcine u špricu, koji treba ubrizgati je 0,25 ml.

Neophodno je da slijedite uputstva Vašeg ljekara ili medicinske sestre koji se odnose na naredne posjete Vašem ljekaru.

UKOLIKO UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Nije primjenljivo.

UKOLIKO ZAAVILI DA PRIMITE VAKCINU FLUARIX®

Ukoliko propustite zakazani termin vakcinacije, obratite se Vašem ljekaru kako bi zakazao sledeći termin za primjenu propuštene doze vakcine.

ŠTO SE DEŠAVA NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE VAKCINU FLUARIX®

Nije primjenljivo.

Kao i kod ostalih vakcina, nakon primjene vakcine Fluarix® može doći do pojave neželjenih dejstava, mada se one neće javiti kod svih vakcinisanih.

Navedena neželjena dejstva su zabilježena tokom kliničkih studija i njihova učestalost se opisuje kao česta (javlja se u 1 do 10 od 100 vakcinisanih):

• glavobolja
• znojenje
• bol u mišićima (mijalgija), bol u zglobovima (artralgija)
• groznica, opšta malaksalost, drhtavica, zamor
• lokalne reakcije: crvenilo, otok, bol, pojava modrica (ekhimoza), induracija na mjestu primjene

Navedene reakcije obično iščezavaju u toku 1-2 dana.

Sledeća neželjena dejstva su zabilježena tokom postmarketinškog praćenja:

• alergijske reakcije:

-koje mogu dovesti do insuficijencije cirkulatornog sistema i neadekvatne prokrvljenosti organa (šok) u rijetkim slučajevima

-otok glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili bilo kog drugog dela tijela (angioedem) u veoma rijetkim slučajevima

• kožne reakcije koje se mogu proširiti po cijelom tijelu, uključujući svrab (pruritus, urtikarija), osip
• zapaljenje arterija koje može dovesti do osipa na koži (vaskulitis) i u veoma rijetkim slučajevima do privremenog problema sa bubrezima
• bolovi duž puta nerava (neuralgija), poremećaj osećaja dodira, bola, toplote i hladnoće (parestezija), napadi (konvulzije) udruženi sa groznicom, neurološki poremećaji koji mogu dovesti do ukočenosti vrata, utrnulosti, bol i slabost u rukama i nogama, gubitak refleksa, ukočenost dela ili cijelog tjela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barre sindrom)
• privremeno smanjenje broja ćelija u krvi, koji se zovu trombociti, nizak broj trombocita u krvi može dovesti do pojave modrica ili krvarenja (prolazna trombocitopenija), privremeni otok žljezda vrata, pazuha ili prepona (prolazna limfadenopatija) .

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljnije ili ako primetite neko od neželjenih dejstava koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Čuvati izvan domašaja i vidokruga djece.

Čuvati u frižideru na temperaturi od +2°C do +8°C. Ne zamrzavati. Čuvati špric u spoljašnjoj ambalaži kako bi se zaštitio od svjetlosti.

ROK UPOTREBE

Vakcinu Fluarix® ne primjenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum

isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan naznačenog mjeseca.

Vakcine ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom na koji način da odložite vakcine koje Vam više nisu potrebne.

KAKO IZGLEDA VAKCINA FLUARIX® I SADRŽAJ PAKOVANJA?

Vakcina Fluarix® je suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sa iglom, 1 x 0,5 ml

NOSILAC DOZVOLE I PROIZVOĐAČ

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija- dio stranog društva,

Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40,D-01069 Dresden, Nemačka

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTA:

Februar, 2010.

REŽIM IZDAVANJA VAKCINE

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

BROJ I DATUM DOZVOLE:

Fluarix®, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5ml; 2020/10/133 - 02-10 26.02.2010.