INFLUVAC TETRA suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikom od pratećih komplikacija.

Influvac Tetra vakcina je indikovana kod odraslih i djece starosti od 6 mjeseci.

Primjena Influvac Tetra vakcine treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Doziranje

Odrasli: 0,5 ml.

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta od 6 mjeseci do 17 godina: 0,5 ml

Djeca mlađa od 9 godina, koja nijesu bila prethodno vakcinisana sa sezonskom vakcinom protiv gripa: drugu dozu od 0.5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje 4 nedjelje.

Odojčad mladja od 6 mjeseci: bezbjednost i efikasnost primjene Influvac Tetra vakcine kod odojčadi mlađih od 6 mjeseci nije ustanovljena.

Način primjene

Imunizaciju treba sprovesti davanjem injekcije intramuskularno ili duboko supkutano.

Poželjno mjesto za intramuskularnu injekciju je anterolateralni dio butine (ili deltoidni mišić ako je mišićna masa adekvatna) kod djece starosti 6 mjeseci do 35 mjeseci, ili deltoidni mišić kod djece starosti od 36 mjeseci i odraslih.

Mjere opreza koje treba sprovesti prije rukovanja i primjene lijeka:

Za uputstvo za pripremu lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na aktivne supstance, na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.

Imunizaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom tjelesnom temperaturom ili akutne infekcije.

Praćenje

Da bi se poboljšalo praćenje bioloških ljekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.

Kao i sa drugim vakcinama koje se primjenjuju injekcionim putem, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju odmah biti na raspolaganju u slučaju anafilaktičkog šoka poslije primjene vakcine.

Influvac Tetra se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravenski.

Kao i kod drugih vakcina koje se primjenjuju intramuskularno, lijek Influvac Tetra, treba davati sa oprezom osobama sa trombocitopenijom ili sa bilo kojim poremećajem koagulacije, jer može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene ovog lijeka.

Reakcije povezane sa uznemirenošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilacija ili reakcije na stres mogu nastati nakon, ili čak i prije, bilo koje vakcinacije kao psihološki odgovor na injekcionu iglu. Ovo može biti praćeno sa nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i tonično-klonični pokreti ekstremiteta tokom oporavka. Važno je sprovesti procedure da bi se izbjegle povrede usljed nesvjestice.

Influvac Tetra nije efikasan protiv svih sojeva virusa gripa. Influvac Tetra je namijenjen pružanju zaštite protiv sojeva virusa od kojih je vakcina pripremljena i sličnih sojeva.

Kao i kod svake vakcine, zaštitni imunski odgovor možda se neće postići kod svih vakcinisanih osoba.

Nivo antitijela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.

Interferencija sa serološkim testovima: vidjeti dio 4.5.

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez kalijuma.

Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija. Ukoliko se lijek Influvac Tetra primjenjuje u isto vrijeme kao i ostale vakcine, imunizaciju treba sprovesti u različite udove. Potrebno je znati da neželjene reakcije mogu biti intenzivirane.

Imunološki odgovor može izostati ukoliko je pacijent pod imunosupresivnom terapijom.

Poslije vakcinacije protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metod za određivanje antitijela protiv HIV1, hepatitisa C i naročito HTLV1. Western blot tehnika opovrgava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA. Prolazni lažno pozitivni rezultati se možda javljaju usled IgM odgovora indukovanog vakcinom.

Plodnost

Podaci o uticaju na plodnost nijesu dostupni.

Trudnoća

Inaktivisana influenca vakcina se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o bezbjednosti su dostupni za drugi i treći trimestar u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svjetske upotrebe influenca vakcine ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv influence.

Dojenje

Influvac Tetra vakcina se može davati tokom dojenja.

Influvac Tetra nema ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

• Sažetak bezbjednosnog profila

Bezbjednost upotrebe lijeka Influvac Tetra je procjenjivana u tri kliničke studije.

U dvije kliničke studije kod zdravih odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih, i zdrave djece uzrasta 3 do 17 godina primijenjen je Influvac Tetra ili Influvac - trovalentna vakcina protiv gripa.

U trećoj kliničkoj studiji, bezbjednost lijeka Influvac Tetra je procjenjivana kod zdrave djece starosti od 6 mjeseci do 35 mjeseci kojima je primijenjen lijek Influvac Tetra ili kontrolna vakcina bez virusa gripa.

U obje podijatrijske studije djeca uzrasta od 6 mjeseci do 8 godina su primila jednu ili dvije doze vakcine Influvac Tetra, u zavisnosti od njihove prethodne vakcinacije protiv gripa.

Najveći broj neželjenih reakcija obično se ispoljavao u toku 3 dana od primjene vakcine i spontano su se povlačile u roku od 1 do 3 dana od nastanka. Intenzitet tih reakcija je bio uglavnom blag.

U svim uzrasnim grupama najčešće prijavljena lokalna neželjena reakcija nakon vakcinacije uočena u kliničkim studijima za lijek Influvac Tetra je bila bol na mjestu primjene.

Najčešće prijavljene opšte neželjene reakcije nakon vakcinacije, uočene u kliničkim studijima za lijek Influvac Tetra kod odraslih i djece uzrasta 6 do 17 godina su zamor i glavobolja i za djecu uzrasta 3 do 5 godina su bila dremljivost, iritabilnost i gubitak apetita.

Najčešće prijavljene opšte neželjene reakcije nakon vakcinacije, uočene u kliničkim studijama za lijek Influvac Tetra kod djece starosti od 6 mjeseci do 35 mjeseci, bile su razdražljivost / uznemirenost.

Slične učestalosti neželjenih reakcija su primijećene kod primalaca lijeka Influvac Tetra i trovalentne vakcine protiv gripa Influvac.

Učestalosti sistemskih neželjenih reakcija su bile slične kod pacijenata koji su primili lijek Influvac Tetra i pacijenata koji su primili kontrolnu vakcinu bez virusa gripa, pri čemu je učestalost lokalnih neželjenih reakcija bila niža kod pacijenata koji su primili lijek Influvac Tetra.

• Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Za sljedeća neželjena dejstva se smatra da su bar moguće povezana sa primjenom lijeka Influvac Tetra i primijećena su tokom kliničke studije sa lijekom Influvac Tetra ili su zabilježena tokom postmarketinškog iskustva sa lijekom Influvac Tetra i/ili sa trovalentnom vakcinom protiv gripa Influvac.

Sljedeća neželjena dejstva su primjećena sa sljedećom učestalošću:

veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 < 1/100); nepoznata (neželjene reakcije iz postmarketinškog iskustva; ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Odrasli i stariji pacijenti

Pedijatrijska populacija

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Malo je vjerovatno da će predoziranje proizvesti neželjena dejstva.

Farmakoterapijska grupa: Vakcine protiv gripa (influence)

ATC kod: J07BB02

Mehanizam dejstva

Influvac Tetra pruža aktivnu imunizaciju protiv četiri soja virusa gripa: soj A/(H1N1), soj A/(H3N2) i dva soja B (jedan iz svake vrste, B/(Viktorija) i B/(Yamagata) ). Influvac Tetra, proizveden u skladu sa istim postupkom kao trovalentna vakcina protiv gripa Influvac, indukuje stvaranje antitijela protiv hemaglutinina. Ova antitijela neutrališu viruse gripa.

Specifični nivoi titra antitijela za inhibiranje hemaglutinacije (HI) poslije vakcinacije sa inaktivisanim vakcinama protiv virusa influence nijesu adekvatna mjera zaštite od pojave bolesti (gripa), ali se titri HI antitijela mogu da koriste kao mjera aktivnosti vakcine.

Imunološki odgovor se generalno dobija u roku od 2 do 3 nedjelje. Trajanje imuniteta nakon vakcinacije prema homolognim sojevima ili na sojevima blisko povezanim sa sojevima u sastavu vakcine je promjenjivo, ali uobičajeno iznosi 6-12 mjeseci.

Farmakodinamska dejstva

Efikasnost lijeka Influvac Tetra kod djece starosti od 6 do 35 mjeseci:

Efikasnost lijeka Influvac Tetra je ispitana u randomizovanoj, za posmatrača slijepoj studiji kontrolisanoj vakcinom bez virusa gripa (INFQ3003) koja je sprovedena tokom 3 sezone gripa 2017 do 2019 godine u Evropi i Aziji. Zdravi ispitanici uzrasta od 6 do 35 mjeseci su primili dvije doze lijeka Influvac Tetra (N=1005) ili kontrolnu vakcinu bez virusa gripa (N=995) u razmaku od otprilike 28 dana. Efikasnost lijeka Influvac Tetra je procijenjivana na osnovu prevencije bolesti influence A i/ili B izazvane bilo kojim sojem gripa a koja je potvrđena metodom reverzne transkripcije lančane reakcije polimerizacije (RT-PCR). Svi RT-PCR pozitivni uzorci su dalje bili testirani za prisustvo virusa u ćelijkim kulturama u cilju potvrde da li se cirkulišući sojevi poklapaju sa onim sojevima koji su bili u vakcini.

Tabela: Efikasnost kod djece starosti od 6 do 35 mjeseci

Efikasnost vakcine: procenat slučajeva gripa koji je spriječen vakcinacijom.

N= broj vakcinisanih ispitanika

n=broj slučajeva gripa

CI = interval pouzdanosti

Imunogenost Influvac Tetra

Kliničke studije sprovedene kod odraslih uzrasta 18 godina i starijih (INFQ3001) i djece starosti od 3 do 17 godina (INFQ3002) procijenila je bezbjednost i imunogenost vakcine Influvac Tetra, kao i na geometrijskoj srednjoj vrijednosti titra antitijela koja inhibišu hemaglutinine (HI) zasnovanu neinferiornost u odnosu na trovalentnu vakcinu.

U obje studije koja je ispitivala imunološki odgovor koji je izazvala vakcina Influvac Tetra protiv tri zajednička soja bio je neinferioran u odnosu na trovalentnu vakcinu protiv gripa Influvac. Influvac Tetra je izazvao superiorniji imunološki odgovor na dodatni B soj uključen u vakcinu Influvac Tetra u poređenju sa trovalentnom vakcinom protiv gripa Influvac.

Odrasli starosti 18 godina i stariji:

U kliničkoj studiji INFQ3001, 1535 osoba uzrasta 18 godina i starijih su primili pojedinačnu dozu lijeka Influvac Tetra i 442 subjekta je primilo pojedinačnu dozu trovalentne vakcine Influvac:

Tabela: Postvakcinacioni GMT i stepen serokonverzije

N = broj subjekata koji su uključeni u analizu imunogenosti

1 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (soj Yamagata)

2 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (soj Victoria)

3 predloženi soj B od strane SZO za sezonu 2014-2015 NH za trovalentne vakcine

4 dodatno predloženi soj B od strane SZO za sezonu 2014-2015 NH za četvorovalentne vakcine

Pedijatrijska populacija

Djeca starosti od 3 do 17 godina:

U kliničkoj studiji INFQ3002, 402 djece starosti od 3 do 17 godina su primili jednu ili dvije doze lijeka Influvac Tetra i 798 subjekta je primilo jednu ili dvije doze trovalentne vakcine Influvac na osnovu svoje prethodne vakcinacije:

Tabela: Stepen serokonverzije

N = broj subjekata koji su uključeni u analizu imunogenosti

1 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (soj Yamagata)

2 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (soj Victoria)

3 predloženi soj B od strane SZO za sezonu 2016-2017 NH za trovalentne vakcine

4 dodatno predloženi soj B od strane SZO za sezonu 2016-2017 NH za četvorovalentne vakcine

Djeca starosti od 6 do 35 mjeseci:

U kliničkoj studiji INFQ3003 imunogenost lijeka Influvac Tetra je ispitana u smislu stepena serokonverzije tokom 3 sezone gripa.

Tabela: Stepen serokonverzije

N= broj subjekata uključenih u analizu imunogenosti

1 – sadrže sojeve predložene od strane SZO za odgovarajuće sezone za četvorovalentnu vakcinu

Nije primjenjivo.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljene doze i lokalne toksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti i bezbjednosne farmakologije, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

kalijum hlorid

kalijum dihidrogenfosfat

dinatrijum fosfat, dihidrat

natrijum hlorid

kalcijum hlorid, dihidrat

magnezijum hlorid, heksahidrat

voda za injekcije

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

1 godina.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje lijeka je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 ml suspenzije sa iglom ili bez nje.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 10 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lijek.

Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe.

Promućkati prije upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati prije primjene.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Influvac Tetra je vakcina. Ova vakcina pomaže Vašoj zaštiti ili zaštiti Vašeg djeteta od gripa (influence), naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikom od pratećih komplikacija. Influvac Tetra je namijenjen za odrasle i djecu uzrasta 6 mjeseci i više. Primjena vakcine Influvac Tetra treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Kada se osobi primjeni vakcina Influvac Tetra, imunski sistem (prirodna odbrana organizma) stvara svoju zaštitu (antitela) protiv bolesti. Nijedna od supstanci vakcine ne može prouzrokovati grip.

Grip je bolest koja se brzo prenosi, a izazvana je različitim sojevima virusa gripa koji mogu da se mijenjaju svake godine. Zbog toga je možda potrebno da se Vi ili Vaše dijete vakcinišete svake godine. Najveći rizik od dobijanja gripa je tokom hladnih mjeseci, između oktobra i marta. Ukoliko Vi ili Vaše dijete nijeste vakcinisani protiv gripa na jesen, i dalje je razumno da se Vi ili Vaše dijete vakcinišete do proljeća, s obzirom da postoji rizik od infekcije do tog perioda. Vaš ljekar će Vam preporučiti najbolje vrijeme za vakcinaciju.

Influvac Tetra vakcina će pružiti zaštitu Vama ili Vašem djetetu protiv sojeva četiri tipa virusa, koji su sadržani u vakcini, i to nakon otprilike 2 do 3 nedjelje poslije primjene.

Period inkubacije gripa je nekoliko dana, pa ako ste Vi ili Vaše dijete izloženi gripu neposredno prije ili poslije vakcinacije postoji mogućnost obolijevanja Vas ili Vašeg djeteta.

Vakcina Vas ili Vaše dijete neće zaštititi od prehlade, iako su neki simpomi slični simptomima gripa.

Da biste bili sigurni da je vakcina Influvac Tetra odgovarajuća za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako se bilo koja od dolje navedenih stavki može odnositi na Vas ili Vaše dijete. Ukoliko postoji bilo šta što ne razumijete, pitajte Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru da Vam objasne.

Lijek Influvac Tetra ne smijete primati:

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na:

• aktivne supstance ili
• bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u dijelu 6) ili
• bilo koju supstancu koja može biti prisutna u malim količinama, kao što su jaja (ovalbumin ili kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin (antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija).

Ukoliko Vi ili Vaše dijete imate bolest praćenu povišenom tjelesnom temperaturom ili akutnu infekciju, vakcinaciju treba odložiti do oporavka.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što Vi ili Vaše dijete primite vakcinu Influvac Tetra.

Potrebno je da Vi ili Vaše dijete obavijestite Vašeg ljekara prije vakcinacije ukoliko Vi ili Vaše dijete imate slab imunološki odgovor (imunodeficijencija ili uzimate ljekove koji utiču na imunski sistem).

Potrebno je da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko Vi ili Vaše dijete imate probleme sa krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica.

Gubitak svijesti, osjećanje slabosti ili ostale reakcije na stres mogu da nastanu nakon, ili čak i prije, bilo koje primjene injekcije putem igle. Zato obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ukoliko ste Vi ili Vaše dijete imali ovaj tip reakcije prilikom prethodne primjene injekcije.

Vaš ljekar će odlučiti da li treba Vi ili Vaše dijete da primite vakcinu.

Ako, iz bilo koga razloga, Vi ili Vaše dijete dajete krv na analizu u okviru nekoliko dana poslije vakcinacije protiv gripa, molimo Vas da obavijestite svog ljekara da ste primili vakcinu. Kod nekoliko pacijenata koji su prethodno bili vakcinisani protiv gripa, primijećeni su lažno pozitivni rezultati analize krvi.

Vakcina Influvac Tetra se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravenski.

Kao i sa svim vakcinama, može se desiti da vakcina Influvac Tetra ne pruži potpunu zaštitu svim osobama koje su vakcinisane.

Drugi ljekovi i Influvac Tetra

- Obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

- Influvac Tetra vakcina se može primijeniti, istovremeno, sa drugim vakcinama, ali u različite udove. Potrebno je znati da neželjena dejstva mogu biti pojačana.

- Imunološki odgovor može izostati u slučaju imunosupresivne terapije, kao što su kortikosteroidi, citotoksični ljekovi ili radioterapija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primite ovu vakcinu.

Vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o bezbijednosti su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svjetske upotrebe influenca vakcine ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv influence.

Influvac Tetra vakcina se može koristiti u periodu dojenja.

Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra će odlučiti da li je potrebno da primite vakcinu Influvac Tetra.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Influvac Tetra nema ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Infuvac Tetra

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez kalijuma.

Doziranje

Odrasli: 0,5 ml.

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta od 6 mjeseci do 17 godina: 0,5 ml.

Djeca uzrasta manje od 9 godina, koja nijesu bila prethodno vakcinisana sa sezonskom vakcinom protiv gripa: drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje 4 nedjelje.

Djeca uzrasta manje od 6 mjeseci: bezbijednost i efikasnost primjene Influvac Tetra vakcine kod djece mlađe od 6 mjeseci nije ustanovljena.

Način i metod primjene lijeka

Vaš ljekar ili medicinska sestra će primijeniti preporučenu dozu vakcine davanjem injekcije intramuskularno ili duboko supkutano (pod kožu).

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ove vakcine, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lijek.

Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko Vi ili Vaše dijete primijetite neka od sljedećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Teške alergijske reakcije

• koje mogu da zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć sa niskim krvnim pritiskom, brzim, usporenim disanjem, brzim otkucajima srca i slabim pulsom, hladnom, vlažnom kožom, vrtoglavicom, koje mogu da dovedu do kolapsa (šok)
• oticanje koje je najuočljivije na glavi i vratu, uključujući i lice, usne, jezik, grlo ili neki drugi dio tijela i koje može da dovede do problema u gutanju ili disanju (angioedem).

Ostala neželjena dejstva

Tokom kliničkih ispitivanja sa vakcinom Influvac Tetra i tokom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet trovalentne vakcine protiv gripa Influvac su uočena sljedeća neželjena dejstva:

Odrasli i starije osobe:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavoboljaa
• zamor
• lokalna reakcija: bol na mjestu primjene.

a kod odraslih (≥ 61 godina) prijavljeno kao uobičajena neželjena reakcija

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• znojenje
• bol u mišićima (mijalgija), bol u zglobovima (artralgija)
• osjećaj slabosti, drhtavica
• lokalne reakcije: crvenilo, otok, krvarenje u koži i sluzokoži (ekhimoza), otvrdnuće (induracija) oko mjesta primjene vakcine.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• groznica.

Djeca uzrasta od 6 mjeseci do 17 godina:

Neželjena dejstva kod djece uzrasta 6 - 35 mjeseci:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Ošamućenost
• Znojenje
• Gubitak apetita
• Dijareja, povraćanje
• Razdražljivost/ uznemirenost
• Groznica
• Lokalna reakcija: bol, crvenilo

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Lokalne reakcije: oticanje, induracija, ekhimoza

Neželjena dejstva kod djece uzrasta 3-5 godina:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Ošamućenost
• Gubitak apetita
• Razdražljivost/uznemirenost
• Lokalna reakcija: bol, crvenilo, otok, induracija na mjestu primjene.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Znojenje
• Dijareja, povraćanje
• Groznica
• Lokalne reakcije: modrice (ekhimoza)

Neželjena dejstva kod djece uzrasta 6-17 godina:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja
• mučnina, abdominalni bol, dijareja, povraćanje
• bol u mišićima (mijalgija)
• zamor, opšte osjećanje slabosti (malaksalost)
• lokalna reakcija: bol na mjestu primjene, crvenilo, otok, zadebljanje (induracija) na mjestu primjene vakcine

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Znojenje
• Bolovi u zglobovima (artralgija)
• Groznica
• Drhtavica
• Lokalne reakcije: modrica (ekhimoza)

Sve uzrastne grupe

Za sve uzrasne grupe, najveći broj reakcija navedenih gore su uobičajeno nastajale u toku od 3 dana od primjene vakcine i spontano su se povlačile u roku od 1 do 3 dana od nastanka. Intenzitet reakcije je bio blag.

Osim gore navedenih neželjenih dejstava, sljedeća neželjena dejstva pojavljivala su se povremeno tokom upotrebe trovalentne vakcine protiv gripa Influvac:

Nepoznata učestalost:

• reakcije na koži, koje se mogu proširiti po cijelom tijelu, uključujući svrab (pruritus, koprivnjača), osip
• zapaljenje krvnih sudova koje može rezultovati osipom na koži (vaskulitis) i u veoma rijetkim slučajevima sa prolaznim poremećajem funkcije bubrega
• bol duž nervnih puteva (neuralgija), poremećaj u doživljavanju dodira, bola, toplog ili hladnog (parestezija), grčevi (konvulzije) povezani sa groznicom, neurološki poremećaji koji mogu rezultovati ukrućenim vratom, konfuzijom, utrnulošću, bolom i slabošću udova, gubitkom ravnoteže, gubitkom refleksa, paralizom jednog dijela ili cijelog tijela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barré sindrom)
• prolazno smanjenje broja određenog tipa ćelija u krvi, koje se nazivaju krvne pločice; njihov mali broj može prouzrokovati pojačano stvaranje modrica i krvarenje (prolazna trombocitopenija), prolazno oticanje žlijezda u vratu, ispod pazuha ili na preponama (prolazna limfadenopatija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.

Ne smijete koristiti vakcinu Influvac Tetra poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati vakcinu Influvac Tetra u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Neupotrebljivi ljekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obavještenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi ljekovi od građana. Neupotrebljivi ljekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lijek Influvac Tetra

Aktivne supstance su:

Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence (inaktivisani) sljedećih sojeva*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238).... 15 mikrograma HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like strain (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)...15 mikrograma HA**

B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)... 15 mikrograma HA**

B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, wild type)…..15 mikrograma HA**

po dozi od 0,5 ml

* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata

** hemaglutinin

Vakcina odgovara preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (za sjevernu hemisferu) i preporuci Evropske unije za sezonu 2025/2026.

Pomoćne supstance su: kalijum hlorid; kalijum dihidrogenfosfat; dinatrijum fosfat, dihidrat; natrijum hlorid; kalcijum hlorid, dihidrat; magnezijum hlorid, heksahidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Influvac Tetra i sadržaj pakovanja

Influvac Tetra je suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu koja sadrži 0,5 ml bistre, bezbojne tečnosti.

Svaki špric se može koristiti samo jednom.

Unutrašnje pakovanje lijeka je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 ml suspenzije sa iglom ili bez nje.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 10 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o, Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst

Holandija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine

Režim izdavanja leka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0.5 ml:

2030/20/743 – 630 od 06.07.2020. godine

Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0.5 ml:

2030/20/745 – 631 od 06.07.2020. godine

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim RADNICIMa:

Terapijske indikacije

Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikom od pratećih komplikacija.

Influvac Tetra vakcina je indikovana kod odraslih i dijece uzrasta od 6 mjeseci.

Primjena Influvac Tetra vakcine treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli: 0,5 ml.

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta od 6 mjeseci do 17 godina: 0,5 ml

Djeca uzrasta manje od 9 godina, koja nijesu bila prethodno vakcinisana sa sezonskom vakcinom protiv gripa: drugu dozu od 0.5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje 4 nedjelje.

Djeca mlađa od 6 mjeseci: bezbijednost i efikasnost primjene Influvac Tetra vakcine kod djece mlađe od 6 mjeseci nije ustanovljena.

Način primjene

Imunizaciju treba sprovesti davanjem injekcije intramuskularno ili duboko supkutano.

Poželjno mjesto za intramuskularnu injekciju je anterolateralni dio butine (ili deltoidni mišić ako je mišićna masa adekvatna) kod djece uzrasta 6 mjeseci do 35 mjeseci, ili deltoidni mišić kod djece starije od 36 mjeseci i odraslih.

Mjere opreza koje treba sprovesti prije rukovanja i primjene lijeka:

Za uputstvo za pripremu lijeka prije primjene, vidjeti dio ” Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom).“

Kontraindikacije

Preosjetljivost na aktivne supstance, na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu” ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.

Imunizaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom tjelesnom temperaturom ili akutne infekcije.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Praćenje

Da bi se poboljšalo praćenje bioloških ljekova, ime i broj serije primjenjenog proizvoda se mora jasno zabilježiti.

Kao i sa drugim vakcinama koje se primjenjuju injekcionim putem, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju odmah biti na raspolaganju u slučaju anafilaktičkog događaja poslije primjene vakcine.

Influvac Tetra se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravenski.

Kao i kod drugih vakcina koje se primjenjuju intramuskularno, lijek Influvac Tetra, treba davati sa oprezom osobama sa trombocitopenijom ili sa bilo kojim poremećajem koagulacije, jer može doći do krvarenja nakon intramuslularne primjene ovog lijeka.

Reakcije povezane sa uznemirenošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilacija ili reakcije na stres mogu nastati nakon, ili čak i prije, bilo koje vakcinacije kao psihološki odgovor na injekcionu iglu. Ovo može biti praćeno sa nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i tonično-klonični pokreti ekstremiteta tokom oporavka. Važno je sprovesti procedure da bi se izbjegle povrede usljed nesvjestice.

Influvac Tetra nije efikasan protiv svih sojeva virusa gripa. Influvac Tetra je namijenjen pružanju zaštite protiv sojeva virusa od kojih je vakcina pripremljena i sličnih sojeva.

Kao i kod svake vakcine, zaštitni imunski odgovor možda se neće postići kod svih vakcinisanih osoba.

Nivo antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.

Interferencija sa serološkim testovima: vidjeti dio ” Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija”.

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez kalijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nijsu sprovedena ispitivanja interakcija. Ukoliko se lijek Influvac Tetra primjenjuje u isto vrijeme kao i ostale vakcine, imunizaciju treba sprovesti u različite udove. Potrebno je znati da neželjene reakcije mogu biti intenzivirane.

Imunološki odgovor može izostati ukoliko je pacijent pod imunosupresivnom terapijom.

Poslije vakcinacije protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metod za određivanje antitela protiv HIV1, hepatitisa C i naročito HTLV1. Western blot tehnika opovrgava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA. Prolazni lažno pozitivni rezultati se možda javljaju usljed IgM odgovora indukovanog vakcinom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Inaktivisana influenca vakcina se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o bezbijednosti su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svjetske upotrebe influenca vakcine ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv influence.

Dojenje

Influvac Tetra vakcina se može davati tokom dojenja.

Plodnost

Podaci o uticaju na plodnost nijesu dostupni.

Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Influvac Tetra nema ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

• Sažetak bezbjedonosnog profila

Bezbjedonosne informacije upotrebe lijeka Influvac Tetra se baziraju na tri kliničke studije.

U dvije kliničke studije kod zdravih odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih, i zdrave djece uzrasta od 3 do 17 godina kojima je primjenjen Influvac Tetra ili trovalentna vakcina protiv gripa Influvac.

U trećoj kliničkoj studiji bezbijednost lijeka Influvac Tetra je procjenjivana kod zdrave djece uzrasta od 6 mjeseci do 35 mjeseci kojima je primjenjen lijek Influvac Tetra ili kontrolna vakcina bez virusa gripa.

U obije studije, djeca uzrasta od 6 mjeseci do 8 godina su primila jednu ili dvije doze vakcine Influvac Tetra u zavisnosti od njihove prethodne vakcinacije.

Najveći broj reakcija su uobičajeno nastajale u toku 3 dana od primjene vakcine i spontano su se povlačile u roku od 1 do 3 dana od nastanka. Intenzitet reakcije je bio blag.

U svim uzrasnim grupama najčešće prijavljena lokalna neželjena reakcija nakon vakcinacije uočena u kliničkim studijima za lijek Influvac Tetra je bila bol na mjestu primjene.

Najčešće prijavljene generalizovane neželjena reakcija nakon vakcinacije uočena u kliničkim studijima za lijek Influvac Tetra kod odraslih i djece starosti od 6 do 17 godina je zamor i glavobolja i za djecu uzrasta od 3 do 5 godina je bila dremljivost, iritabilnost i gubitak apetita.

Najčešće prijavljene generalizovane neželjene reakcije nakon vakcinacije, zabilježene u kliničkim studijama za lijek Influvac Tetra kod djece od 6 mjeseci do 35 mjeseci, bile su razdražljivost/uznemirenost.

Slične stope neželjenih reakcija su primjećene kod primalaca lijeka Influvac Tetra i trovalentne vakcine protiv gripa Influvac.

Učestalosti sistemskih neželjenih reakcija su bile slične kod pacijenata koji su primili lijek Influvac Tetra i pacijenata koji su primili vakcinu bez gripa, pri čemu je učestalost lokalnih neželjenih reakcija bila niža kod pacijenata koji su primili lijek Influvac Tetra.

• Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sljedeća neželjena dejstva se smatraju da su najmanje vjerovatna u vezi sa primjenom lijeka Influvac Tetra i primjećena su tokom kliničke studije sa lijekom Influvac Tetra ili rezultuju tokom postmarketinškog iskustva sa lijekom Influvac Tetra i/ili sa trovalentnom vakcinom protiv gripa Influvac.

Sljedeća neželjena dejstva su primjećena sa sljedećom učestalošću:

veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); nepoznata (neželjene reakcije iz postmarketinškog iskustva; ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Odrasli i stariji pacijenti

Pedijatrijska populacija

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje

Malo je vjerovatno da će predoziranje proizvesti neželjena dejstva.

Lista pomoćnih supstanci

kalijum hlorid

kalijum dihidrogenfosfat

dinatrijum fosfat, dihidrat

natrijum hlorid

kalcijum hlorid, dihidrat

magnezijum hlorid, heksahidrat

voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

Rok upotrebe

1 godina.

Posebne mjere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje lijeka je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 ml suspenzije sa iglom ili bez nje.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 10 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lijek.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe.

Promućkati prije upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati prije primjene.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.