PANENZA® 15mcg/0.5ml suspenzija za injekciju

Prevencija gripa u situaciji zvanično proglašene pandemije (pogliedati odjeljke 4.2 i 5.1).

Vakcinu protiv pandemijskog gripa treba upotrebljavati u skladu sa zvaničnim uputstvom.

Ova vakcina protiv pandemijskog gripa odobrena je na bazi ograničenih podataka dobijenih primjenom vakcine koja sadrži (H1N1)v antigen. Deo „Klinički podaci” ažuriraće se u skladu sa prilivom dodatnih podataka.

Odrasli do 60 godina života, adolescenti i djeca od 9 godina i naviše:

Jedna doza (0,5 ml) zadovoljava obavezne kriterijume imunogenosti za pandemijske vakcine.

Druga doza se može dati pošto od primjene prve doze protekne period od najmanje tri nedjelje. Neophodnost davanja druge doze nije dokazana.

Stari (>60 godina života):

Odabranog dana daje se jedna doza od 0,5 ml.

Drugu dozu vakcine trebalo bi dati pošto od primjene prve doze proteknu najmanje tri nedjelje.

Djeca od 3 do 8 godina:

Odabranog dana daje se jedna doza od 0,5 ml.

Drugu dozu vakcine trebalo bi dati najmanje tri nedjelje poslije prve doze.

Djeca od 6 do 35 mjeseci:

Polovinu doze (0,25 ml) dati odabranog dana.

Drugu polovinu doze vakcine trebalo bi dati najmanje tri nedjelje poslije prve polovine doze.

Djeca mlađa od 6 mjeseci:

Ne preporučuje se da se vakcina PANENZA® daje kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Za više informacija, pogledati odjeljak 5.1.

Način primjene

Vakcinu treba dati intramuskularnom (IM) injekcijom. Preporučeno mjesto primjene je deltoidna regija.

Istorija anafilaktičke (npr. po život opasne) reakcije na neki od sastojaka ove vakcine (pogledati odjeljke 2 i 6.1), na ovalbumin i neki drugi protein jaja, pileće proteine, neomicin, oktoksinol-9 i formaldehid. U pandemijskim situacijama, ako se vakcinacija smatra neophodnom, za slučaj potrebe neophodno je pri ruci imati kapacitete potrebne za revitalizaciju.

Za Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni vakcine, vidjeti tačku 4.4.

Oprez je neophodan kada se ova vakcina daje licima za koje je poznato da su preosjetljiva (bez anafilaktičkih reakcija) na neki od sastojaka vakcine (pogledati odjeljke 2 i 6.1), uključujući tiomersal, na ovalbumin i neki od proteina jaja, pileće proteine, neomicin, oktoksinol-9 i formaldehid.

Kao i u slučaju svih vakcina koje se primjenjuju parenteralno, preporučuje se da su uvijek spremi odgovarajuća medicinska terapija i uslovi za nadzor u slučaju rijetkih anafilaktičkih događaja poslije primjene ove vakcine.

Ukoliko pandemijske okolnosti dozvoljavaju, vakcinaciju treba odložiti kod pacijenata sa teškim febrilnim bolestima ili akutnim infekcijama.

PANENZA® se ne smije, ni pod kojim uslovima, primjeniti intravaskularno.

Konkretnih podataka o supkutanoj primjeni vakcine PANENZA® nema. Treba, međutim, kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima krvavljenja, uzeti u obzir mogućnost supkutane primjene vakcine PANENZA® kao alternative intramuskularnoj primjeni.

Nivo antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.

Zaštitni imunski odgovor se ne mora ispoljiti kod svih vakcinisanih lica (pogledati odjeljak 5.1).

Nema podataka o bezbjednosti, imunogenosti ili dijelotvornosti, koji bi govorili u prilog mogućnosti međusobne supstitucije vakcine PANENZA® sa drugim H1N1 pandemijskim vakcinama.

Podataka o istovremenoj primjeni vakcine PANENZA® sa drugim vakcinama nema. Ipak, u slučaju da je indikovana istovrijemena primjena ove vakcine i drugih vakcina, za injekciju treba koristiti različite ekstremitete. Treba naglasiti da je, u tim slučajevima, moguće intenziviranje neželjenih reakcija.

Smanjenje imunološkog odgovora je moguće ukoliko je pacijent na imunosupresivnoj terapiji.

Poslije vakcinacije protiv influence registrovana je pojava lažno pozitivnih rezultata seroloških testova primjenom ELISA metoda za određivanje antitela protiv HIV1, Hepatitisa C i, naročito HTLV1. Metod Western Blot ne potvrđuje ove lažno pozitivne rezultate koji se možda javljaju kao posljedica IgM odgovora indukovanog vakcinom.

U ovom trenutku nema podataka o primjeni vakcine PANENZA® u trudnoći. Podaci o trudnicama koje su vakcinisane različitim inaktivisanim sezonskim vakcinama bez adjuvansa ne upućuju na pojavu malformacija ili fetalne ili neonatalne toksičnosti.

PANENZA® se, ukoliko se procjeni da je vakcinacija neophodna, može koristiti kod trudnica, nezavisno od stadijuma trudnoće.

PANENZA® se može koristiti u toku dojenja.

Ispitivanja dejstva vakcine na sposobnost upravljanja vozilom ili korišćenje mašina nisu sprovođena.

Vakcina nema dejstvo na sposobnosti upravljanja vozilom i korišćenje mašina.

Neželjene reakcije registrovane u kliničkim ispitivanjima

Odrasli i stara lica:

U otvorenom kliničkom ispitivanju, 101 odrasli ispitanik i 45 starih ispitanika primilo je dvije doze (po 0,5 ml) vakcine PANENZA® u razmaku od 3 nedjelje. Bezbjednost je procjenjivana poslije svake primjene.

Lokalne i sistemske reakcije javljale su se u periodu od 7 dana poslije primjene vakcine, a intenzitet reakcija bio je u opsegu od reakcija I stepena (blage) do II stepena (umerenog intenziteta). Ove reakcije su, obično, spontano nestajale u roku od 1-3 dana po javljanju.

Najčešće registrovane reakcije bile su glavobolja, mijalgija i bol na mjestu injekcije.

Reakcije su se, po pravilu, češće javljale kod odraslih nego kod starih lica.

Podaci iz teksta u nastavku prikazuju ukratko učestalosti javljanja neželjenih reakcija, registrovanih nakon svake od vakcinacija, oslanjajući se na opšteprihvaćeni način klasifikovanja učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10.000, <1/1000); veoma rijetko (<1/10.000), nepoznato (procjena nemoguća na osnovu dostupnih podataka).

Djeca i adolescenti (uzrasta 3 do 17 godina):

U okviru otvorenog kliničkog ispitivanja, 51 djete, uzrasta 3 do 8 godina i 52 adolescenta, uzrasta 9 do 17 godina, primili su po dvije doze (0,5 ml) vakcine PANENZA® u razmaku od 3 nedjelje. Bezbednost vakcine procjenjivana je poslije svake primjene.

Lokalne i sistemske reakcije javljale su se u periodu od 7 dana poslije primjene vakcine, a intenzitet reakcija bio je u opsegu od reakcija I stepena (blage) do II stepena (umerenog intenziteta). Ove reakcije su, obično, spontano nestajale u roku od 1-3 dana po javljanju.

Kod djece uzrasta 3 do 8 godina, najčešće registrovane reakcije bile su bol na mjestu injekcije, glavobolja i malaksalost.

Kod adolescenata uzrasta 9 do 17 godina, najčešće registrovane reakcije bile su bol na mjestu injekcije i glavobolja.

Reakcije su se, po pravilu, češće javljale kod djece i adolescenata nego kod odraslih i starih lica.

Podaci iz tabele u nastavku prikazuju ukratko učestalosti javljanja neželjenih dejstava, registrovanih nakon svake od vakcinacija.

U okviru otvorenog kliničkog ispitivanja, 61 djete uzrasta od 6 do 23 mjeseca i 40 djece uzrasta od 24 do 35 mjeseci života, primila su po dvije polu-doze (0,25 ml) vakcine PANENZA® u razmaku od 3 nedjelje.

Bezbednost vakcine procjenjivana je poslije svake primjene.

Lokalne i sistemske reakcije javljale su se u periodu od 7 dana poslije primjene vakcine.

Kod djece uzrasta od 6 do 23 mjeseca, najčešće registrovane reakcije bile su crvenilo na mjestu injekcije i razdražljivost.

Kod djece uzrasta od 24 do 35 mjeseci, najčešće registrovane reakcije bile su bol na mjestu injekcije i malaksalost.

Podaci iz tabele u nastavku prikazuju ukratko učestalosti javljanja neželjenih dejstava, registrovanih kod 61 djeteta uzrasta od 6 do 23 mjeseca poslije prve primljene polu-doze vakcine.

Podaci iz tabele u nastavku prikazuju ukratko učestalosti javljanja neželjenih dejstava, registrovanih kod 40 djece uzrasta od 24 do 35 mjeseci poslije prve primljene polu-doze vakcine.

Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja

Podataka iz post-marketinških iskustava o bezbjednosti primjene vakcine PANENZA® nema.

Postmarketinško praćenje primjene sezonskih trovalentnih vakcina protiv influence, ipak, ukazuje na sljedeća neželjena dejstva koja se mogu veoma rijetko javiti, (nivo njihove učestalosti je nemoguće tačno izračunati):

Poremećaji krvnog i limfnog sistema

Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.

Poremećaji imunog sistema

Alergijske reakcije koje, u rijetkim slučajevima, dovode do šoka, angioedem.

Poremećaji nervnog sistema

Neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barré sindrom.

Vaskularni poremećaji

Vaskulitis koji je u veoma rijetkim slučajevima praćen prolaznim poremećajem funkcije bubrega.

Poremećaji kožnog i potkožnog tkiva

Generalizovane kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifični raš.

Ovaj lijek sadrži tiomersal (organsko jedinjenje žive) kao konzervans, te stoga postoji mogućnost da dođe do javljanja reakcija preosetljivosti (pogledati odjeljak 4.4).

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

Farmakoterapijska grupa:

vakcina protiv gripa

ATC kod:

J07BB02

Ovaj dio dokumenta daje opis kliničkog iskustva primjene vakcine PANENZA®, a nakon primjene jedne ili dvije doze vakcine, međusobno razdvojene intervalom od tri nedjelje.

Odrasli i stara lica:

U okviru kliničkog ispitivanja je imunogenost, ostvarena 21 dan poslije svake od injekcija vakcine PANENZA®, ocjenjivana kod 101 odraslog i 45 starih ispitanika.

Stepen seroprotektivnosti, stepen serokonverzije i faktor serokonverzije [Metod inhibicije hemaglutinacije (HI) i metod seroneutralizacije (SN)] imali su sljedeće vrijednosti:

Za anti-HA antitijela kod odraslih i starih ispitanika, mereno metodom HI

* Udio ispitanika kod kojih je dostignut post-vakcinacioni titar 40 (1/dil)

** Za ispitanike sa prije-vakcinacionim titrom <10 (1/dil), udio ispitanika sa post-vakcinacionim titrom 40 (1/dil), a za ispitanike sa pre-vakcinacionim titrom 10 (1/dil), udio ispitanika kod kojih je postignuto 4-struko post-vakcinaciono povećanje titra u odnosu na prije-vakcinacioni nivo.

*** Geometrijska sredina individualnih odnosa (prije/post-vakcinacionih titara).

Za anti-HA antitijela kod odraslih i starih ispitanika, mereno metodom SN

**** Udio ispitanika sa 4-strukim povećanjem titra poslije vakcinacije u odnosu na prije-vakcinacioni nivo.

Djeca i adolescenti (uzrasta od 3 do 17 godina):

U okviru kliničkog ispitivanja, ocjenjivana je imunogenost ostvarena 21 dan poslije svake od injekcija vakcine PANENZA®, kod 52 djece uzrasta 3 do 8 godina i 52 adolescenta, uzrasta 9 do 17 godina.

Za anti-HA antitijela kod djece i adolescenata, mereno metodom HI

* Udio ispitanika kod kojih je dostignut post-vakcinacioni titar 40 (1/dil)

** Za ispitanike sa prije-vakcinacionim titrom <10 (1/dil), udio ispitanika sa post-vakcinacionim titrom 40 (1/dil), a za ispitanike sa pre-vakcinacionim titrom 10 (1/dil), udio ispitanika kod kojih je postignuto 4-struko post-vakcinaciono povećanje titra u odnosu na prije-vakcinacioni nivo.

*** Geometrijska sredina individualnih odnosa (prije/post-vakcinacionih titara).

Za anti-HA antitela kod djece i adolescenata, mereno metodom SN

**** Udio ispitanika sa 4-strukim povećanjem titra poslije vakcinacije u odnosu na prije-vakcinacioni nivo.

Djeca uzrasta od 6 do 35 mjeseci:

U otvorenom kliničkom ispitivanju je 101 djete uzrasta od 6 do 35 mjeseci primilo po dvije polu-doze (0,25 ml) vakcine PANENZA®, u razmaku od 3 nedjelje. Procjena je obuhvatila imunogenost postignutu 21 dan poslije primljene jedne polu-doze (0,25 ml) vakcine PANENZA®.

Vrijednosti ostvarenog stepena seroprotektivnosti, stepena serokonverzije i faktora serokon-verzije (metodi HI i SN) bile su sljedeće:

Za anti-HA antitijela kod djece i adolescenata, mereno metodom HI

* Udio ispitanika kod kojih je dostignut post-vakcinacioni titar 40 (1/dil)

** Za ispitanike sa prije-vakcinacionim titrom <10 (1/dil), udio ispitanika sa post-vakcinacionim titrom 40 (1/dil), a za ispitanike sa prije-vakcinacionim titrom 10 (1/dil), udio ispitanika kod kojih je postignuto 4-struko post-vakcinaciono povjećanje titra u odnosu na prije-vakcinacioni nivo.

*** Geometrijska sredina individualnih odnosa (prije/post-vakcinacionih titara).

Za anti-HA antitijela kod djece i adolescenata, mereno metodom SN

**** Udio ispitanika sa 4-strukim povjećanjem titra poslije vakcinacije u odnosu na prije-vakcinacioni nivo.

Komparativnih podataka o trajnosti titra antitijela postignutog primjenom jedne, odnosno dvije doze, nema.

Saznanja na osnovu nekliničkih istraživanja

Istraživanje podsticanja zaštite kod lasica potvrdilo je da se, prema makroskopskom ispitivanju pluća, gubitku telesne težine (kao pokazatelju pojave bolesti poslije provokacije) i prisustvu virusa u plućima, primjenom jedne ili dvije humane doze vakcine postiže sličan stepen zaštite.

Ispitivana je sposobnost jedne ili dvije injekcije vakcine PANENZA® da zaštite lasice od infekcije pluća. Grupe od po 7 lasica su intramuskularno (IM) imunizovane jednom humanom dozom vakcine PANENZA® ili sa dvije doze u intervalu od 3 nedjelje, a zatim su poređene sa kontrolnom grupom. Četiri nedjelje poslije posljednje primjene vakcine, lasice su, intratrahealno, izložene soju A/H1N1/Netherlands/602/2009, koji karakteristikama odgovara prirodnom virusu.

Jednokratka primjena humane doze vakcine PANENZA® podstakla je HI i MN (mikroneutrali-zaciona) antitijela na vakcinski soj, a režim dvokratne primjene vakcine je povećao (za najmanje 3,4 puta) titre HI i MN antitijela. U kontrolnoj grupi je, 4 dana poslije infekcije, registrovan srednji, 20%-ni gubitak telesne težine. Ovaj gubitak telesne težine je smanjen na 10% kod životinja koje su primile 1 ili 2 doze vakcine PANENZA®. U kontrolnoj grupi je, četiri dana poslije provokacije infekcije, 34% pluća bilo zaraženo i uočavale su se plućne lezije povezane sa visokim nivoima replikovanja virusa u tkivu pluća (4,7 TCID50/g tkiva).

Kod lasica koje su imunizovane primjenom jedne ili dvije doze vakcine PANENZA®, ostvarena je značajna redukcija oštećenja pluća (7%, odnosno 3% zahvaćenih pluća), kao i količine virusa prisutnih u plućima (smanjenje za 2 log10, odnosno 3 log10).

Nije primjenjivo.

Podaci o primjeni inaktivisanih, sezonskih višedoznih vakcina bez adjuvantne komponente (koje sadrže 45 µg tiomersala u ulozi konzervansa), dobijeni na osnovu ispitivanja na životinjama nijesu, na osnovu istraživanja konvencionalne lokalne podnošljivosti i toksičnosti ponavljanja primjene doze, pokazala postojanje neke konkretne opasnosti za čovjeka.

Tiomersal, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcije

Kako ispitivanja kompatibilnosti nisu sprovedena, ovaj lijek se ne smije mješati sa drugim ljekovima.

1 godina

Po otvaranju bočice: upotrebiti u roku od 7 dana, pod uslovom da se bočica čuva u rashladnoj komori (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Čuvati u rashladnom uređaju (2°C – 8°C). Ne smije se zamrzavati.

Uslovi čuvanja po otvaranju bočice, pogledati odjeljak 6.3.

Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svijetlosti.

5 ml (10 doza od 0,5 ml) suspenzije u bočici (staklo tipa I) sa zatvaračem (hlorbutil). Pakovanje sa 10 bočica.

U toku svakog od koraka pri manipulaciji (vakcinom) neophodno je poštovanje dobre prakse aseptičnog postupka.

Prije injekcije, vakcinu treba pustiti da se zagrije na sobnu temperaturu, kotrljanjem bočice blago među dlanovima (ne duže od 5 minuta).

Prije svake upotrebe bočicu dobro promućkati.

Za izvlačenje svake doze vakcine mora se upotrebiti novi špric za injekciju, a vakcina se mora dati intramuskularno.

Poslije prvog otvaranja, sadržaj vakcine iz bočice mora se upotrebiti u roku od 7 dana.

Prema preporuci, kontrolu i blagovremeno odbacivanje višedozne bočice olakšaće datum otvaranja bočice, čitko napisan na etiketi bočice.

Delimično utrošeni sadržaj bočice mora se čuvati na propisanoj temperaturi, tj. 2°C – 8°C (bočica se ne smije ostavljati u zamrzivaču).

Delimično utrošeni sadržaj višedozne bočice mora se odmah odbaciti u slučaju:

• da nije potpuno poštovan zahtjev za sterilno uzimanje doze iz bočice,
• postojanja sumnje da je delimično utrošeni sadržaj bočice kontaminiran,
• da postoji vidljivi dokaz kontaminacije, npr. promjena izgleda vakcine.

U cilju očuvanja sledljivosti vakcine koju je svaki od vakcinisanih dobio, naziv vakcine i broj serije trebalo bi upisati u belježnicu ili unijeti u elektronski sistem za evidenciju.

Eventualno preostala, neiskorišćena vakcina, kao i otpadni materijal, treba odlagati u skladu sa lokalno usvojenom procedurom.

PANENZA® je vakcina protiv pandemijskog gripa.

Pandemijski grip je vrsta gripa koji se javlja u razmacima od nekoliko decenija i brzo se širi po cijelom svijetu. Simptomi pandemijskog gripa slični su simptomima običnog gripa, ali mogu biti jačeg intenziteta.

Prilikom vakcinacije imuni sistem (prirodna odbrana organizma) formira odbranu (antitijela) protiv bolesti. Nijedan od sastojaka vakcine ne može da izazove grip.

PANENZA® vakcinu ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste imali iznenadne, po život opasne alergijske reakcije na neki od sastojaka vakcine PANENZA® (za spisak sastojaka pogledati odjeljak 6.) ili na neku od sljedećih materija koja se može nalaziti u tragovima u vakcini: jaja, pileći proteini, ovalbumin, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid. Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvataju: osip po koži koji svrbi, nedostatak vazduha i oticanje lica ili jezika. Međutim, u pandemijskoj situaciji, Vi možete da primite vakcinu, pod uslovom da je pri ruci odgovarajuća medicinska terapija i uslovi za preduzimanje hitnih mjera za slučaj alergijske reakcije.

Ukoliko nijeste sigurni, prije nego što primite ovu vakcinu posavetujte se sa svojim ljekarom.

Kada uzimate PANENZA® vakcinu, posebno vodite računa:

• ako ste, izuzev alergijskih reakcija opasnih po život, imali alergijske reakcije na neki od sastojaka vakcine, na tiomersal, jaja, pileće proteine, ovalbumin, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid (pogledati odjeljak 6),
• ako imate tešku infekciju sa visokom temperaturom (preko 38°C). Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obično se vakcinacija odlaže do Vašeg potpunog oporavka. Manja infekcija, kao što je prehlada, ne predstavlja problem, a Vaš ljekar će odlučiti da li treba da primite PANENZA® vakcinu.
• ako dajete krv na analizu u toku prvih par nedjelja poslije vakcinacije vakcinom PANENZA® mogu se dobiti netačni rezultati. Molimo Vas, obavijestite svog ljekara da ste nedavno primili vakcinu PANENZA®.
• kao i kod drugih vakcina, može se dogoditi da PANENZA® ne obezbjeđuje potpunu zaštitu svim vakcinisanim licima.

Ako se neki od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta, jer se može dogoditi da vakcinacija nije preporučljiva ili da se mora odložiti.

Primjena drugih ljekova

Molimo da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta ili ako ste nedavno primili neku drugu vakcinu.

Nema podataka o istovrijemenoj primjeni vakcine PANENZA® sa drugim vakcinama.

Ako se to, ipak, ne može nikako izbeći, injekciju druge vakcine trebalo bi dati u drugi ekstremitet. U tom slučaju treba da znate da se neželjena dejstva mogu pojačati.

Uzimanje PANENZA® vakcine sa hranom ili pićima

Nije primjenjivo

Primjena PANENZA® vakcine u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, mislite da ste trudni, nameravate da zatrudnite ili ako dojite, obavjestite svog ljekara o tome. Trebalo bi da se posavjetujete sa svojim ljekarom o tome da li treba da primite PANENZA® vakcinu.

Uticaj PANENZA® vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ispitivanja djelovanja vakcine na sposobnost upravljanja motornim vozilom i korišćenje mašina nijesu sprovedena.

Malo je vjerovatno da će vakcina uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili korišćenje mašina.

Važne informacije o nekim sastojcima PANENZA® vakcine

Ova vakcina sadrži tiomersal kao konzervans, stoga postoji mogućnost da dođe do javljanja alergijske reakcije.

Obavijestite svog ljekara ako znate da ste na nešto alergični.

Vakcinu će Vam dati Vaš ljekar ili medicinska sestra u skladu sa zvaničnim preporukama.

Vakcina se daje injekcijom u mišič (obično u nadlakticu).

Odrasli do 60 godina života, adolescenti i djeca od 9 godina i starija:

Jedna doza (0,5 ml).

Druga doza se može dati najmanje 3 nedjelje poslije prve primljene doze.

Stara lica ( >60 godina života):

Odabranog dana daje se jedna doza od 0,5 ml.

Drugu dozu treba dati najmanje 3 nedjelje poslije prve primljene doze.

Djeca uzrasta od 3 do 8 godina:

Odabranog dana daje se jedna doza (0,5 ml).

Drugu dozu vakcine treba dati najmanje 3 nedjelje poslije prve primljene doze.

Djeca od 6 do 35 mjeseci života:

Odabranog dana daje se jedna polovina doze (0,25 ml).

Drugu polu-dozu vakcine (0,25 ml) treba dati najmanje 3 nedjelje poslije primljene prve polu-doze.

Djeca mlađa od 6 mjeseci:

Za djecu mlađu od 6 mjeseci ne preporučuje se primjena vakcine PANENZA®.

Kad se kao prva doza daje vakcina PANENZA®, preporučuje se da se PANENZA® (a ne neka druga vakcina protiv H1N1) koristi za kompletni ciklus vakcinacije.

Ako ste uzeli više PANENZA® vakcine nego što je trebalo

Nije primjenjivo

Ako ste zaboravili da uzmete PANENZA® vakcinu

Nije primjenjivo

Ako naglo prestanete da uzimate PANENZA® vakcinu

Nije primjenjivo

Kao i drugi ljekovi, i PANENZA® može izazvati neželjena dejstva, mada ne kod svih koji je prime.

Poslije vakcinacije mogu se javiti alergijske reakcije koje, u retkim slučajevima, dovode do šoka. Ljekari su upoznati sa ovom mogućnošću i raspolažu hitnim terapijskim mjerama za primjenu u takvim slučajevima.

Učestalost javljanja mogućih neželjenih dejstava, navedenih u nastavku teksta, definisana je prema slijedećim usvojenim merilima:

Veoma često (javljaju se kod više od 1 lica od 10 vakcinisanih)

Često (kod 1-10 od 100 vakcinisanih)

Povremeno (kod 1-10 od 1.000 vakcinisanih)

Rijetko (kod 1-10 od 10.000 vakcinisanih)

Veoma rijetko (kod manje od 1 lica od 10. 000 vakcinisanih)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

U toku kliničkog ispitivanja sprovedenog kod odraslih i starih lica, zabelježena su sljedeća neželjena dejstva:

Veoma često:

• Glavobolja, bol u mišićima,
• Bol na mjestu injekcije.

Često:

• Opšta slabost, drhtavica, temperatura,
• Crvenilo i otok na mjestu injekcije

Ova neželjena dejstva obično nestaju u roku od 1-3 dana bez terapije.

U okviru kliničkog ispitivanja kod djece i adolescenata (od 24 mjeseca života do 17 godina starosti) zabelježena su sljedeća neželjena dejstva:

Veoma često:

• Glavobolja, bol u mišićima,
• Opšta slabost, drhtavica,
• Bol, crvenilo na mjestu injekcije.

Često:

• Povišena temperatura,
• Na mjestu injekcije: otok, otvrdnuće, krvni podliv.

Ova neželjena dejstva obično nestaju u roku od 1-3 dana bez terapije.

U okviru kliničkog ispitivanja kod djece (od 6 mjeseci života do uzrasta od 23 mjeseca), zabelježena su sljedeća neželjena dejstva:

Veoma često:

• Pospanost,
• Abnormalno plakanje,
• Gubitak apetita,
• Razdražljivost,
• Bol, crvenilo na mjestu injekcije.

Često:

• Povraćanje,
• Povišena temperatura,
• Otok, otvrdnuće i krvni podliv na mjestu injekcije.

Sljedeća neželjena dejstva su se javljala nekoliko dana ili nedjelja poslije vakcinacije sezonskim vakcinama protiv gripa, koje se rutinski primjenjuju svake godine. Moguće je da se ova neželjena dejstva jave i po primjeni vakcine PANENZA®.

Veoma rijetko:

• Kožne reakcije koje mogu da se prošire i zahvate cijelo tijelo, kao što su svrab (pruritus, koprivnjača), osip po koži.
• Poremećaji centralnog nervnog sistema:
• Bol duž nerava (neuralgija),
• Promjenjen osjećaj za dodir, bol, toplotu i hladnoću (parestezija),
• Konvulzije praćene povišenom temperaturom,
• Neurološki poremećaji koji za posljedicu mogu imati kočenje vrata, konfuziju, utrnulost, bol i slabost ekstremiteta, gubitak ravnoteže, gubitak refleksa, paralizu jednog dijela ili cijelog tijela (encefalomijelitis, neuritis, sindrom Guillain-Barré)
• Prolazno smanjenje broja jedne vrste krvnih ćelija koje se nazivaju krvne pločice; smanjenje broja ovih ćelija može imati za posljedicu povećanu sklonost pojavi krvnih podliva ili krvarenja (prolazna trombocitopenija), prolazno oticanje vratnih, pazušnih ili preponskih žlijezda (prolazna limfadenopatija).
• Alergijske reakcije:
• Koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka (nesposobnost krvotoka da očuva dovoljan dotok krvi do različitih organa što zahtjeva urgentnu medicinsku intervenciju),
• Uključujući, u vrlo rijetkim slučajevima, oticanje je najupadljivije na glavi i vratu, uključujući lice, usne, jezik, dušnik ili neki drugi djeo tijela (angioedem).
• Zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), koje može imati za posljedicu pojavu osipa po koži i, u vrlo rijetkim slučajevima, prolazne tegobe sa bubrezima.

Ako se javi neko od navedenih neželjenih dejstava, odmah o tome obavjestite svog ljekara.

Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Držati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

1 godina

PANENZA® se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na kutiji (EXP). Datum isteka roka važnosti označava posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u rashladnom uređaju (između +2°C i +8°C).

Ne smije se zamrzavati.

Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svijetlosti.

Poslije prvog otvaranja, vakcina PANENZA® se mora utrošiti u roku od 7 dana ako se čuva u rashladnom uređaju (između +2°C i +8°C).

Šta sadrži PANENZA® vakcina

Aktivni sastojak je inaktivisani, rascijepani virus influenzae* koji sadrži antigene ekvivalentne:

Soj sličan soju A/California/7/2009 (H1N1)v: (NYMC X-179A)…………15 mikrograma **

po dozi od 0,5 ml

*propagiran na oplođenim kokošijim jajima

** hemaglutinin

Ova vakcina odgovara preporukama SZO i odluci EU za pandemiju.

Ostali sastojci su: tiomersal (45 mikrograma po dozi od 0,5 ml), natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat i voda za injekcije.

Kako izgleda PANENZA® vakcina i sadržaj pakovanja

PANENZA® je suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici (10 doza od 0,5 ml) - kutija od 10 bočica.

Vakcina je bezbojna bistra do opalescentna suspenzija.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole :

Sanofi-Aventis d.s.d.

Moskovska 69,

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lion, Francuska,

Sanofi Pasteur

27100 Val-de-Reuil

Francuska

Sanofi Pasteur

69280 Marcy l’Etoile

Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar 2010

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

2030/10/1 – 3587 od 22.01.2010. godine