VAXIGRIP® (15mcg+15mcg+15mcg)/0.5ml suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Prevencija gripa, posebno kod lica koja su u visokom riziku od pratećih komplikacija.

Odrasli i djeca starija od 36 mjeseci: 0.5 ml.

Nedostaju klinički podaci za djecu od 6-35 mjeseci. Upotrebljavaju se doze od 0.25 ml ili 0.5ml.

Djeci koja prethodno nisu vakcinisana, je potrebno dati drugu dozu poslije vrijemenskog razmaka od najmanje 4 nedjelje

Vakcinaciju treba sprovesti davanjem injekcije intamuskularno ili duboko subkutano.

Za uputstvo za pripremu, pogledati odjeljak 6.6

Preosjetljivost na aktivne supstance, na bilo koji od sastojaka, na jaja, na pileće proteine, na neomicin, na formaldehid i na oktoksinol 9.

VAXIGRIP® ne sadrži više od 0.05 mikrograma ovalbumina po dozi.

Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom temperaturom ili akutne infekcije.

Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju biti na raspolaganju u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija, koje se mogu pojaviti poslije primjene ove vakcine.

VAXIGRIP® se ni pod kojim okolnostima ne smije davati intravaskularno.

Nivo antitijela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.

VAXIGRIP® se može davati istovremeno sa drugim vakcinama. Injekcije je potrebno primjeniti u različite udove. Potrebno je znati da se neželjena dejstva mogu intenzivirati.

Imunološki odgovor može izostati ukoliko je pacijent pod imunosupresivnom terapijom.

Poslije vakcinacije protivu influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških tjestova koji koriste ELISA metod za određivanje antitijela protivu HIV1, Hepatitisa C I naročito HTLV1. Western Blot tehnika ne potvrđuje ove prolazno lažno pozitivne rezultate, koji se možda javljaju usljed IgM odgovora indukovanog vakcinom.

Ograničeni podaci o vakcinaciji trudnih žena ne ukazuju na to da se neželjeni događaji kod fetusa ili majke mogu pripisati vakcini. Upotreba ove vakcine se može razmotriti od drugog tromesečja trudnoće. Trudnicama koje su u povećanom riziku od pratećih komplikacija usljed influence, preporučuje se vakcinacija protivu gripa, bez obzira na stadijum trudnoće.

Ova vakcina se može upotrijebiti tokom laktacije.

Vakcina ne može da utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije primjećene tokom kliničkih ispitivanja.

Sigurnost trivalentne inaktivisane vakcine protivu gripa se procjenjuje u okviru otvorenih, nekontrolisanih kliničkih ispitivanja izvođenih u okviru godišnjeg zahtijeva za regulatorne dopune, koja uključuju najmanje 50 odraslih lica starosti 18-60 godina i najmanje 50 lica starosti 61 godinu i više.

Procjena bezbjednosti se vrši tokom prva 3 dana poslije vakcinacije.

Sljedeća neželjena dejstva su primjećena tokom kliničkih ispitivanja, sa sljedećom učestalosti:

veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, < 1/10); povremena (≥1/1,000, < 1/100); rijetka (≥1/10,000, < 1/1,000); veoma rijetka (< 1/10,000), koja uključuju i pojedinačne prijave.

*Ove reakcije obično nestaju u okviru 1-2 dana bez terapije.

Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja:

Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja su, pored reakcija prijavljenih tokom kliničkih ispitivanja, sljedeće:

Poremećaji krvnog i limfnog sistema:

prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.

Poremećaji imunog sistema:

alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka, angioedem.

Poremećaji nervnog sistema:

neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barré sindrom.

Vaskularni poremećaji:

vaskulitis koji je u veoma rijetkim slučajevima praćen prolaznim poremećajem funkcije bubrega.

Poremećaji kožnog i potkožnih tkiva:

generalizovane kožne reakcije uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifični raš.

Predoziranje neće proizvesti neželjena dejstva.

Farmakoterapijska grupa:

VAKCINA PROTIVU INFLUENCE

ATC kod:

J07BB02

Seroprotekcija se obično postiže u okviru 2 do 3 nedjelje. Trajanje postvakcinalnog imuniteta na

homologne sojeve ili sojeve veoma slične vakcinalnim sojevima varira ali je uobičajeno 6-12 mjeseci.

Nije primjenjivo

Nije primjenjivo

Puferski rastvor koji sadrži natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, kalijum- dihidrogenfosfat, vodu za injekcije.

U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije mješati sa drugim medicinskim proizvodima.

1 godina.

Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C). Ne zamrzavati. Špric čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

0.5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip 1) sa iglom i klipnim zatvaračem (elastomer hlorobromobutil ili hlorobutil) – kutija od 1ili 20.

Neupotrijebljeni proizvod ili otpad treba odložiti u skladu sa važećim propisima.

Vakcinu je potrebno dovesti na sobnu temperaturu prije upotrebe.

Promućkati prije upotrebe.

Za djecu kojoj je indikovana doza od 0.25ml, pomjeriti klipni zatvarač tačno do ivice oznake i tako eliminisati polovinu volumena. Preostalu količinu treba aplikovati.

VAXIGRIP® je vakcina protivu gripa u obliku suspenzije za injekciju u napunjenom injekcionom špricu od 0.5 ml, u kutiji od 1 ili 20.

Vakcine se upotrebljavaju u cilju zaštite od infektivnih bolesti.

Ova vakcina se preporučuje za Vašu zaštitu ili zaštitu Vašeg djeteta od gripa, a naročito kod lica koja su u povećanom riziku od pratećih komplikacija.

Poslije primjene injekcije VAXIGRIP®-a, prirodna odbrana organizma stvara zaštitu protivu infekcije gripa. VAXIGRIP® će zaštititi Vas ili Vaše dijete protivu gripa po isteku 2 do 3 nedjelje od primjene injekcije.

Grip je bolest koju izazivaju različiti tipovi virusa i može se brzo prenositi, naročito u domovima ili institucijama u kojima je lako dobiti ili prenijeti infekciju. Najveći rizik od dobijanja gripa je tokom hladnih mjeseci, između oktobra i marta.

Vaš ljekar ili farmaceut će Vam preporučiti najbolje vrijeme za vakcinaciju.

Grip je prisutan svake godine, čak i kada epidemije nisu prijavljene.

Vakcina će pružiti zaštitu protivu gripa, samo ukoliko je uzrokovan jednim od tri soja virusa sadržanih u vakcini, ili drugim sojevima koji su im slični.

VAXIGRIP® neće spriječiti grip ukoliko ste Vi ili Vaše dijete već u fazi inkubacije bolesti prije vakcinisanja ili ukoliko je izazvan drugim virusom.

Potrebno da znate da mnogi mikroorganizmi mogu izazvati bolesti slične gripu i da vakcina neće zaštititi Vas ili Vaše dijete od njih.

Prethodne injekcije vakcine protivu gripa najvjerovatnije Vas neće zaštititi od cirkulišućih sojeva virusa gripa koji su ove godine najčešći, tako da Vi ili Vaše dijete treba da primite vakcinu protivu gripa svake godine, posebno ukoliko ste Vi ili Vaše dijete u riziku.

Da biste bili sigurni da je VAXIGRIP® odgovarajući za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom ljekaru ili farmaceutu ako se bilo koja od dolje navedenih stavki može odnositi na Vas ili Vaše dijete. Ukoliko postoji bilo što što ne razumijete, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za objašnjenje.

VAXIGRIP® vakcinu ne smijete koristiti:

-Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance, na bilo koji od sastojaka VAXIGRIP®-a, na jaja, na pileće proteine, na neomicin, na formaldehid ili na oktoksinol 9 (za ostale sastojke pogledajte odjeljak 6. «Ostale informacije»).

VAXIGRIP® ne sadrži više od 0.05 mikrograma ovalbumina po dozi.

-Ukoliko Vi ili Vaše dijete imate bolest praćenu povišenom temperaturom ili akutnu infekciju, vakcinaciju treba odložiti do oporavka.

Kada uzimate VAXIGRIP® vakcinu, posebno vodite računa:

-Potrebno je da obavijestite Vašeg ljekara prije vakcinacije ukoliko Vi ili Vaše dijete imate slab imuni odgovor (imunosupresiju).

-Vaš ljekar će odlučiti da li Vi ili Vaše dijete treba da primite vakcinu.

-Ukoliko Vi ili Vaše dijete iz bilo kojih razloga dajete krv na analizu u okviru nekoliko dana poslije vakcinacije protivu gripa, molimo obavijestite svog ljekara. Ovo je usljed toga što su lažno pozitivni rezultati analize krvi primjećeni kod nekoliko pacijenata koji su prethodno bili vakcinisani.

Primjena drugih ljekova

• VAXIGRIP® se može davati istovremeno sa drugim vakcinama, ali u različite udove. Potrebno je znati da se neželjena dejstva mogu intenzivirati.
• Imunološki odgovor se može umanjiti u slučaju imunosupresivne terapije, kao što su kortikosteroidi,

citotoksični ljekovi ili radioterapija.

Molimo da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uzimanje VAXIGRIP® vakcine sa hranom ili pićima

Nije primjenjivo

Primjena VAXIGRIP® vakcine u periodu trudnoće i dojenja

Obavijestite svog ljekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Vaš ljekar će odlučiti da li je potrebno da primite Vaxigrip®.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj VAXIGRIP® vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima VAXIGRIP® vakcine

Nije primjenjivo

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 36 mjeseci dobijaju jednu dozu od 0.5 ml.

Djeca uzrasta od 6 mjeseci do 35 mjeseci mogu dobiti jednu dozu od 0.25 ml ili jednu dozu od 0.5 ml, zavisno od nacionalnih preporuka za imunizaciju.

Ukoliko Vaše dijete nije ranije vakcinisano protivu gripa, potrebno je dati drugu dozu vakcine po isteku intervala od najmanje 4 nedjelje, u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Način primjene

VAXIGRIP® se primjenjuje kao injekcija u mišić ili duboko potkožno.

Ako ste zaboravili da uzmete VAXIGRIP® vakcinu

O propuštenoj dozi obavijestite svog ljekara.

Ako naglo prestanete da uzimate VAXIGRIP® vakcinu

Nije primjenjivo

Kao i drugi ljekovi, VAXIGRIP® može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.

Tokom kliničkih ispitivanja su primjećena sljedeća uobičajena neželjena dejstva (prijavljena u više od 1 na 100, ali manje od 1 na 10 lica) :

-glavobolja,

-znojenje,

-bol u mišićima (mijalgija), bol u zglobovima (artralgija),

-groznica, malaksalost, drhtanje, umor,

-lokalne reakcije na mjestu injekcije: crvenilo, otok, bol, potkožna tačkasta krvarenja

(ekhimoza), otvrdnuće (induracija).

Ove reakcije obično nestaju u okviru 1- 2 dana bez liječenja.

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva:

- kožne reakcije, koje se mogu proširiti po cijelom tijelu, kao što su svrab (pruritus, urtikarija), osip,

- bol duž nervnih puteva (neuralgija), poremećaj u percepciji dodira, bola, toplog ili hladnog (parestezija),

konvulzije udružene sa groznicom, neurološki poremećaji koji mogu rezultovati ukrućenim vratom,

konfuzijom, neosjetljivošću, bolom i slabošću udova, gubitkom ravnoteže, gubitkom refleksa, paralizom

jednog dijela ili cijelog tijela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain- Barre sindrom),

- prolazno smanjenje broja određenog tipa čestica u krvi, koje se nazivaju krvne pločice; njihov nizak broj može

rezultovati pojačanim stvaranjem modrica i krvarenjem (prolazna trombocitopenija), prolazno oticanje žlijezda

u vratu, ispod pazuha ili na preponama (prolazna limfadenopatija).

- alergijske reakcije:

- koje zahtijevaju medicinsku urgentnost usljed slabosti cirkulatornog sistema da održi dovoljan protok krvi u

različite organe (šok), u rijetkim slučajevima.

- otok koji je najuočljiviji na glavi i vratu, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili bilo koji drugi dio tijela

(angioedem), u veoma rijetkim slučajevima.

• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koje može rezultovati kožnim osipom i u veoma rijetkim slučajevima

prolaznim problemima sa bubrezima.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primijetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe

Rok upotrebe je godinu dana.

Ne koristiti VAXIGRIP® poslije isteka roka upotrebe označenog na kutiji poslije oznake EXP. Datum roka upotrebe se odnosi na poslednji dan tog mjeseca.

Čuvanje

Držati van domašaja i vidokruga dece!

Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C). Ne zamrzavati.

Špric čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Šta sadrži VAXIGRIP® vakcina

Aktivni sastojak je inaktivisani, rascijepani virus gripa*, koji sadrži antigene ekvivalentne sljedećim sojevima:

– A/Brisbane/59/2007 (H1N1) - sličan soju IVR-148 izveden iz A/Brisbane/59/2007 . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……..15 mikrograma HA**

– A/Brisbane/10/2007 (H3N2) - sličan soju NYMC X-175C izveden iz A/Uruguay/716/2007

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……..15 mikrograma HA**

– B/Brisbane/60/2008 - sličan soju B/Brisbane/60/2008 . . . . . . . . . . . . . . . . .. 15 mikrograma HA**

za jednu dozu od 0.5 ml

* propagiran na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata.

** hemaglutinin

Ova vakcina odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2009/2010.

Pomoćne supstance su: puferski rastvor koji sadrži natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum-hlorid i vodu za injekcije.

Kako izgljeda VAXIGRIP® vakcina i sadržaj pakovanja

-VAXIGRIP®, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu od 0.5ml, kutija od 1ili 20.

Broj dozvole:

Vaxigrip®, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x0.5ml: 2020/10/148 - 02-72 od 28.05.2010.

Vaxigrip®, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,20x0.5ml:

Sve veličine pakovanja ne moraju biti u prometu.

Poslije blagog mućkanja, vakcina je bjeličasta i opalescentna tečnost.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Sanofi-Aventis d.s.d.

Moskovska 69

81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A

Campus Merieux

1541, avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile

Francuska

Sanofi Pasteur S.A

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2010.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Vaxigrip®, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,1x0.5ml: 2020/10/148 - 02-72 od 28.05.2010.

Vaxigrip®, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,20x0.5ml: