VAXIGRIPTETRA suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vakcina VaxigripTetra indikovana je za prevenciju influence koju uzrokuju dva podtipa influenca A virusa i dva podtipa influenca B virusa sadržana u vakcini putem:

• aktivne imunizacije odraslih, uključujući i trudnice, i djece od 6 mjeseci i starije
• pasivne zaštite novorođenčadi od rođenja do 6 mjeseci starosti nakon vakcinacije majke u trudnoći

(videti djelove 4.4. 4.6. i 5.1)

Primjena VaxigripTetra vakcine treba da bude zasnovana na zvaničnim nacionalnim preporukama.

Doziranje

Na osnovu kliničkog iskustva sa trovalentnom vakcinom, godišnja revakcinacija se preporučuje s obzirom na trajanje imuniteta nakon vakcinacije i zato što sojevi influenca virusa koji cirkulišu u populaciji mogu da se mijenjaju iz godine u godinu.

Odrasli: jedna doza od 0,5 ml.

Pedijatrijska populacija

• Djeca uzrasta od 6 mjeseci do 17 godina: jedna doza od 0,5 ml.
• Djeci mlađoj od 9 godina koja nijesu prethodno vakcinisana, treba primijeniti drugu dozu od 0,5

ml nakon najmanje 4 nedjelje.

• Djeca mlađa od 6 mjeseci: bezbjednost i efikasnost primjene vakcine VaxigripTetra (za aktivnu imunizaciju) nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
• Pasivna zaštita: jedna doza od 0,5ml primijenjena kod trudnice može pružiti zaštitu novorođenčetu od rođenja do 6 mjeseci starosti; ipak, zaštitu ovim putem neće dobiti sva novorođenčad (vidjeti dio 5.1).

Način primjene

Vakcinu treba primijeniti intramuskularno ili subkutano.

Preporučeno mjesto za intramuskularnu primjenu je anterolateralna strana butine, natkoljenice (ili deltoidna regija ako je mišićna masa odgovarajuća) kod djece uzrasta od 6 mjeseci do 35 mjeseci ili deltoidna regija kod djece uzrasta 36 mjeseci i iznad, i odraslih.

Mjere opreza koje je potrebno preduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Za uputstvo za pripremu lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1 ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u tragovima, kao što su jaja (ovalbumin i kokošiji proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.

Vakcinaciju treba odložiti u slučaju umjerene ili teške bolesti praćene groznicom, ili akutne bolesti.

Sljedljivost

Kako bi se poboljšala slijedljivost bioloških ljekova, naziv i broj serije primenjenog ljeka potrebno je jasno evidentirati.

Kao i sa svim vakcinama koje se primjenjuju injekcionim putem, potrebno je osigurati brzu dostupnost odgovarajuće medicinske terapije i nadzor u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene vakcine.

Lijek VaxigripTetra se ne smije ni u kom slučaju primijeniti intravaskularno.

Kao i sve ostale vakcine koje se primjenjuju intramuskularno, ovu vakcinu treba pažljivo primijeniti kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, jer prilikom intramuskularne primjene može doći do krvarenja kod ovih pacijenata.

Sinkopa (nagli gubitak svijesti) se može pojaviti nakon, ili čak prije, bilo koje vakcinacije, kao psihološki odgovor na injekcionu iglu. Potrebno je sprovesti procedure za sprečavanje povreda uzrokovanih naglim gubitkom svijesti i liječenje sinkope.

Lijek VaxigripTetra je predviđen da pruži zaštitu od onih sojeva virusa influence od kojih je vakcina

proizvedena.

Kao i kod svih vakcina, vakcinacija VaxigripTetra vakcinom možda neće zaštititi sve vakcinisane osobe. Kod pasivne zaštite, moguće je da neće sva djeca majki vakcinisanih tokom trudnoće biti zaštićena u periodu od 6 mjeseci nakon rođenja (vidjeti dio 5.1).

Nivo antitijela može biti nedovoljan kod osoba sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom.

Interferencija sa serološkim testovima

Vidjeti dio 4.5.

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma i manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez kalijuma i natrijuma.

Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija sa vakcinom VaxigripTetra.

Na osnovu kliničkog iskustva sa vakcinom Vaxigrip, vakcina VaxigripTetra se može primijeniti istovremeno sa drugim vakcinama. U slučaju istovremene primjene, vakcine se moraju primijeniti na različita injekciona mjesta, koristeći odvojene špriceve.

Kod pacijenata na imunosupresivnoj terapiji je moguć smanjen imunološki odgovor.

Nakon vakcinacije protiv gripa, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova prilikom primjene ELISA metode za dokazivanje antitijela protiv HIV1, hepatitisa C i posebno HTLV1. Western Blot tehnika osporava lažno pozitivne rezultate ELISA testa. Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti uzrokovane razvojem IgM nakon vakcinacije.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju na plodnost kod ljudi. Jedno ispitivanje sprovedeno na životinjama

nije ukazivalo na štetna dejstva vakcine VaxigripTetra na plodnost kod žena.

Trudnoća

Kod trudnica postoji povećan rizik od nastanka komplikacija usljed gripa, uključujući prijevremene trudove i porođaj, hospitalizaciju i smrtni ishod, te trudnice treba vakcinisati protiv gripa.

Vakcina VaxigripTetra se može primijeniti u svim stadijumima trudnoće.

Više informacija o bezbjednosti primjene inaktivisanih vakcina protiv gripa dostupno je za drugi i treći trimestar u odnosu na prvi trimestar. Podaci o primjeni inaktivisane vakcine protiv gripa, uključujući vakcinu Vaxigrip Tetra i Vaxigrip (trovalentna inaktivisana vakcina protiv gripa), širom svijeta nijesu ukazali na pojavu neželjenih ishoda ni kod fetusa ni kod majki, kao posljedicu primjene vakcine. To je odgovaralo rezultatima primjećenim u jednom kliničkom ispitivanju u kome su vakcine VaxigripTetra i Vaxigrip primjenjene kod trudnica u drugom i trećem tromesečju (230 izloženih trudnoća i 231 rođenja žive dece za VaxigripTetra i 116 izloženih trudnoća i 119 rođenja žive dece za Vaxigrip).

Podaci iz četiri kliničke studije sa trovalentnom inaktivisanom vakcinom protiv gripa (Vaxigrip formulacija bez tiomersala), kojom su vakcinisane trudnice tokom drugog ili trećeg trimestra (više od 5000 trudnica i više od 5000 živorođene djece, praćeno još oko 6 mjeseci nakon porođaja), nijesu pokazali neželjene ishode kod fetusa, novorođenčadi, odojčadi i majki kao posljedicu vakcinacije.

U kliničkim studijama sprovedenim u Južnoj Africi i Nepalu, nije bilo značajne razlike između Vaxigrip i placebo grupe u pogledu neželjenih ishoda kod fetusa, novorođenčadi, odojčadi i majki (uključujući pobačaj, mrtvorođenu djecu, prijevremeni porođaj, nisku tjelesnu masu novorođenčeta na rođenju).

U studiji sprovedenoj u Maliju nije bilo značajnih razlika između Vaxigrip grupe i kontrolne vakcinisane grupe (četvorovalentnom konjugovanom meningokoknom vakcinom) u pogledu stope prijevremeno rođene djece, mrtvorođenih, novorođenčadi niske tjelesne mase/veličine za gestacioni uzrast.

Za dodatne informacije pogledati djelove 4.8. i 5.1.

Jedno sprovedeno ispitivanje na životinjama ne ukazuje na direktna ili indirektna štetna dejstva vakcine

VaxigripTetra na trudnoću, embriofetalni razvoj ili rani postnatalni razvoj.

895985145525Dojenje

Vakcina VaxigripTetra se može primijeniti tokom dojenja.

Lijek VaxigripTetra nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja

mašinama

• Sažetak bezbjednosnog profila

Bezbjednosne informacije vezane za upotrebu vakcine VaxigripTetra procijenjene su u šest kliničkih ispitivanja, u kojima je primilo jednu dozu vakcine VaxigripTetra 3040 odraslih osoba uzrasta od 18 do 60 godina, 1392 osobe starije od 60 godina, 429 djece/adolescenata uzrasta od 9 do 17 godina, 884 djece uzrasta od 3 do 8 godina koja su primila jednu ili dvije doze vakcine VaxigripTetra zavisno od njihove istorije vakcinacije i 1614 djece uzrasta od 6 mjeseci do 35 mjeseci, koja su primila dvije doze (0.5ml) vakcine VaxigripTetra.

Najveći broj reakcija obično se javljao tokom prvih 3 dana nakon vakcinacije, a reakcije su prolazile spontano u okviru 1 do 3 dana nakon pojavljivanja. Intenzitet tih reakcija je bio blag.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije nakon vakcinacije kod svih populacija uključujući sve grupe djece od 6 do 35 mjeseci uzrasta, bile su bol na mjestu primjene injekcije (između 52,8% i 56,5% kod djece/adolescenata uzrasta od 3 do 17 godina i kod odraslih osoba; 26.8% kod djece uzrasta od 6 do 35 mjeseci; 25,8% kod osoba starijih od 60 godina).

U podgrupi djece uzrasta mlađeg od 24 mjeseci razdražljivost (32,3%) je najčešće prijavljivana

neželjena reakcija.

U podgrupi djece uzrasta od 24 do 35 mjeseci, slabost (26,8%) je bila najčešće prijavljena neželjena reakcija.

Ostale najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon vakcinacije bile su:

• kod odraslih osoba: glavobolja (27,8%), mijalgija (23%) i opšta slabost (19,2%);
• kod osoba starijih od 60 godina: glavobolja (15,6%) i mijalgija (13,9%);
• kod djece/adolescenata uzrasta od 9 do 17 godina: mijalgija (29,1%), glavobolja (24,7%), opšta slabost (20,3%) i oticanje na mjestu primjene injekcije (10,7%);
• kod djece uzrasta od 3 do 8 godina: opšta slabost (30,7%), mijalgija (28,5%), glavobolja (25,7%), oticanje na mjestu primjene injekcije (20,5%), eritem na mjestu primjene injekcije (20,4%), otvrdnuće na mjestu primjene injekcije (16,4%), drhtavica (11,2%);
• kod djece uzrasta od 6 do 35 mjeseci, groznica ( 20.4%) i eritem na mjestu primjene (17,2%) ;
• kod djece mlađe od 24 mjeseca: gubitak apetita (28.9%) abnormalan plač (27.1%) povraćanje (16.1%) i pospanost (13.9%);
• kod djece uzrasta od 24 do 35 mjeseci: glavobolja (11.9%) i mijalgija (11.6%).

Sveukupno, neželjena dejstva su generalno bila rjeđa kod osoba preko 60 godina nego kod odraslih i djece.

• Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Dolje navedeni podaci sažeti su prema učestalosti neželjenih reakcija zabilježenih nakon vakcinacije vakcinom VaxigripTetra tokom kliničkih ispitivanja.

Neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti ispoljavanja korišćenjem sljedeće konvencije:

Veoma često (≥1/10); Često (≥1/100, <1/10);

Povremeno (≥1/1000, <1/100); Rijetko (≥1/10000, <1/1000); Veoma rijetko (<1/10000).

Nepoznato (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka): neželjene reakcije su prikupljene nakon stavljanja vakcine VaxigripTetra u promet na bazi spontanih prijava. Budući da su ove reakcije prijavljene dobrovoljno iz populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procjeniti njihovu učestalost.

U okviru svake grupe učestalosti neželjene reakcije su poređane u padajućem nizu prema stepenu ozbiljnosti

Odrasle osobe i starije osobe

Dolje prikazan bezbjednosni profil zasnovan je na:

• podacima koji su dobijeni u ispitivanju sprovedenomna 3040 odraslih osoba uzrasta od 18 do 60 godina i 1392 osobe starije od 60 godina
• podacima koji su dobijeni praćenjem nakon stavljanja vakcine u promet širom svijeta (*)

NEŽELJENE REAKCIJE	UČESTALOST
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Limfadenopatija (1)	Povremeno
Poremećaji imunog sistema
Preosjetljivost (1), alergijske reakcije kao što su angioedem (1) , alergijski dermatitis (1), generalizovani pruritus (1), eritem, urtikarija (1), pruritus (2), eritem	Rijetko
Anafilaktičke reakcije	Nepoznato*
Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja	Veoma često
Vrtoglavica (3)	Povremeno
Parestezija, somnolencija	Rijetko
Vaskularni poremećaji
Naleti crvenila praćeni osjećajem vrućine (4)	Povremeno
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Dispnea (1)	Rijetko
Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja, nauzeja (5)	Povremeno
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Hiperhidroza	Rijetko
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Mijalgija	Veoma često
Artralgija (1)	Rijetko
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Opšta slabost (6)	Veoma često
Drhtavica, groznica (2)	Često
Zamor	Povremeno
Astenija, bolest slična gripu	Rijetko

(1)Kod odraslih osoba (2)Povremeno kod osoba preko 60 godina (3)Rijetko kod odraslih osoba

(2)(4)Kod osoba preko 60 godina (5)Rijetko kod osoba preko 60 godina (6)Često kod osoba preko 60 godina

Pedijatrijska populacija

Dolje prikazan bezbjednosni profil zasniva se na:

• podacima zabilježenim kod 429 djece/adolescenata uzrasta od 9 do 17 godina, koja su primila jednu dozu vakcine VaxigripTetra, kao i kod 884 djece uzrasta od 3 do 8 godina koja su primila jednu ili dvije doze vakcine VaxigripTetra zavisno od njihove istorije vakcinacije protiv gripa
• podacima koji su dobijeni praćenjem nakon stavljanja vakcine u promet širom svijeta (*)

NEŽELJENE REAKCIJE	UČESTALOST
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Trombocitopenija (1)	Povremeno
Poremećaj imunskog sistema
Alergijske reakcije (uključujući i anafilaktičke reakcije)	Nepoznato*
Psihijatrijski poremećaji
Jadikovanje (2), nemir (2)	Povremeno
Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja	Veoma često
Vrtoglavica (2)	Povremeno
Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja, povraćanje (2), bol u gornjem dijelu abdomena (2)	Povremeno
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Mijalgija	Veoma često
Artralgija (2)	Povremeno
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Opšta slabost, drhtavica (3)	Veoma često
Groznica	Često
Zamor (2),	Povremeno

(1)Prijavljeno kod jednog djeteta uzrasta od 3 godine (2)Prijavljeno kod djece uzrasta od 3 do 8 godina

(3)Često kod djece/adolescenata uzrasta od 9 do 17 godina (4)Prijavljeno kod djece/adolescenata uzrasta od 9 do 17 godina

Bezbjednosni profil vakcine VaxigripTetra zasnovan je na:

• podacima prikupljenim od 1614 djece uzrastaod 6 do 35 mjeseci koja su primila dvije doze VaxigripTetra.
• podacima koji su dobijeni praćenjem nakon stavljanja vakcine u promet širom svijeta (*)

NEŽELJENE REAKCIJE	UČESTALOST
Poremećaji imunog sistema
Hipersenzitivnost	Povremeno
Alergijske reakcije kao što je generalizovani svrab, papularni raš	Rijetko
Anafilaktičke reakcije	Nepoznato*
Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja	Veoma često
Gastrointestinalni poremećaji
Povraćanje (2)	Veoma često
Dijareja	Povremeno
Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva
Mijalgija(3)	Veoma često
Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
Razdražljivost (4) Gubitak apetita(4) abnormalan plač(5) slabost(3), groznica, pospanost(5), bol na mjestu primjene/osjetljivost na mjestu primjene, eritem	Veoma često
Drhtavica(1)	Često
Osip i pruritus na mjestu primjene,	Rijetko

(1)Prijavljeno kod djece ≥ 24 mjeseca uzrasta (2)Povremeno kod djece ≥ 24 mjeseca uzrasta

(3)Rijetko kod djece <24 mjeseca uzrasta (4)Rijetko kod djece ≥ 24 mjeseca uzrasta

(5)Prijavljeno kod djece <24 mjeseca uzrasta

Kod djece uzrasta od 6 mjeseci do 8 godina, bezbjednosni profil je bio isti nakon prve i druge injekcije, sa trendom smanjivanja pojave neželjenih reakcija nakon druge injekcije u poređenju sa prvom kod djece uzrasta od 6 do 35 mjeseci.

• Neželjene reakcije

Sljedeće neželjene reakcije prijavljene su nakon stavljanja u promet vakcine Vaxigrip. Uzročna povezanost sa vakcinom VaxigripTetra nije ustanovljena.

• Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prolazna trombocitopenija (1), limfadenopatija (1)

• Poremećaji nervnog sistema

Parestezija, Guillain-Barré sindrom (GBS), neuritis, neuralgija, konvulzije, encefalomijelitis.

• Vaskularni poremećaji

Vaskulitis kao što je Henoch-Schönlein purpura, u nekim slučajevima povezani sa prolaznim zahvatanjem bubrega.

(1) Ove su neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja samo u određenim starosnim grupama (vidjeti tabelarni prikaz neželjenih reakcija).

• Ostale posebne populacije

Bezbjednosni profil vakcine VaxigripTetra praćen tokom kliničkog ispitivanja na ograničenom broju ispitanika sa komorbiditetima ne razlikuje se od onog koji je primijećen u opštoj populaciji. Takođe, ispitivanja sprovedena sa vakcinom Vaxigrip nisu pokazala veće razlike u bezbjednosnom profilu kod ispitanika kojima je transplantiran bubreg i kod astmatičnih pacijenata.

Trudnice

U kliničkim studijama sprovedenim na trudnicama u Južnoj Africi i Maliju sa vakcinom Vaxigrip (vidi odjeljke 4.6 i 5.1), učestalost prijavljenih lokalnih i sistemskih reakcija 7 dana unutar perioda od vakcinacije, bila je u skladu sa učestalošću prijavljenom kod odraslih tokom studija sprovedenih sa vakcinom Vaxigrip. U studiji u Južnoj Africi lokalne reakcije su bile mnogo češće u grupi koja je primila vakcinu Vaxigrip nego u placebo grupi kod obe i HIV pozitivne i HIV negativne kohorte. Drugih značajnih razlika između Vaxigrip i placebo grupe nije bilo.

U kliničkom ispitivanju provedenom sa vakcinom VaxigripTetra na trudnicama u Finskoj (vidjeti djelove 4.6. i 5.1) učestalosti lokalnih i sistemskih reakcija prikupljenih putem sistematskog prijavljivanja unutar 7 dana nakon primjene vakcine VaxigripTetra odgovarale su onima prijavljenim u odrasloj populaciji žena koje nisu trudne tokom kliničkih ispitivanja sa vakcinom VaxigripTetra, iako su za neke neželjene reakcije bile veće (bol na mjestu primjene, malaksalost, drhtanje, glavobolja, mijalgija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Prijavljivani su slučajevi primjene više od preporučene doze vakcine Vaxigrip Tetra (predoziranje). Neželjene reakcije koje su prijavljene odgovarale su poznatom bezbjednosnom profilu vakcine Vaxigrip.

Farmakoterapijska grupa: Vakcine protiv gripa (influence) ATC kod: J07BB02

Mehanizam dejstva

VaxigripTetra omogućava aktivnu imunizaciju protiv četiri soja virusa influence (dva A podtipa i dva B

podtipa) koji su sadržani u vakcini.

VaxigripTetra indukuje stvaranje humoralnih antitijela protiv hemaglutinina unutar 2 do 3 nedjelje. Ova antitijela neutrališu virus influence.

Specifični nivoi titra antitijela inhibicije hemaglutinacije (engl. hemagglutination-inhibition, IH) nakon

vakcinacije inaktivisanom vakcinom protiv virusa influence nijesu povezani sa zaštitom od influence,

ali titar antitijela IH korišćen je kao mjera aktivnosti vakcine. U nekim ispitivanjima na ljudima, titar

antitijela IH od ≥1:40 bio je povezan sa zaštitom od influence kod do 50% ispitanika.

Budući da virusi influence kontinuirano evoluiraju, Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) svake godine preispituje izabrane sojeve virusa u vakcini.

Godišnja revakcinacija vakcinom VaxigripTetra nije ispitivana. Međutim, na osnovu kliničkog iskustva sa trovalentnom vakcinom, preporučuje se godišnja vakcinacija vakcinom protiv gripa s obzirom na trajanje imuniteta nakon vakcine i zato što se cirkulišući sojevi virusa gripa mijenjaju iz godine u godinu.

Efikasnost VaxigripTetra

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta od 6 do 35 mjeseci

Randomizovana placebo kontrolisana studija sprovedena je u 4 regiona (Afrika, Azija, Latinska Amerika i Evropa) tokom 4 sezone influence, kod više od 5400 djece uzrasta od 6 do 35 mjeseci, koja su primila dvije doze (0.5ml) VaxigripTetra (N=2722) ili placebo (N= 2717) u razmaku od 28 dana, da bi se procijenila efikasnost VaxigripTetra za sprečavanje laboratorijski potvrđene bolesti influence izazvane bilo kojim sojem A i/ili B, ili sličnim sojevima koji se nalaze u vakcini.

Laboratorijski potvrđena bolest influence je definisana kao bolest slična influenci, ILI (Influenca Like Illness) sa pojavom temperature ≥38°C (koja traje najmanje 24 sata) istovremeno sa najmanje jednim od sljedećih simptoma: kašalj, nazalna kongestija, rinoreja, faringitis, otitis, povraćanje, ili dijareja) laboratorijski potvrđena lančanom reakcijom polimeraze reverzne transkriptaze (RT-PCR) i/ili izolovanjem virusa na kulturi tkiva.

Tabela 1 Stopa epizode influence i efikasnost VaxigripTetra protiv laboratorijski potvrđene bolesti kod djece uzrasta od 6 do 35 mjeseci

N: broj analizirane djece (ukupno)

N: broj subjekata koji ispunjavaju nabrojane kriterijume

CI: interval pouzdanosti (engl. Confidence interval)

Pored toga, unaprijed definisana komplementarna analiza pokazala je da je vakcina VaxigripTetra spriječila 56,6% (95% CI: 37,0; 70,5) ozbiljnih laboratorijski potvrđenih bolesti izazvanih bilo kojim

sojem virusa influence, a 71,7% (95% CI: 43,7; 86,9) ozbiljnih laboratorijski potvrđenih bolesti influence izazvanih sojevima sličnim onima u vakcini. Pored toga, za subjekte koji su primali VaxigripTetra je za 59,2% (95% CI: 44,4; 70,4) bilo manje vjerovatno da dobiju influencu koja zahtijeva medicinsku njegu od ispitanika koji su primali placebo.

Ozbiljne, laboratorijski potvrđene influencom izazvane bolesti su definisane kao bolesti nalik influenci, ILI (Influenca Like Illness) laboratorijski potvrđene RT-PCR-om i/ili izolovanjem na virusnoj kulturi ukoliko imaju najmanje jedan od nabrojanih simptoma:

• temperatura >39,5°C za ispitanike mlađe od 24 mjeseca ili ≥39°C za ispitanike ≥ 24 mjeseca
• i/ili najmanje jedan signifikantni ILI simptom koji ograničava dnevne aktivnosti (kašalj, nazalna kongestija, rinoreja, faringitis, otitis, povraćanje, dijareja)
• i/ili jedan od sljedećih događaja: akutno zapaljenje srednjeg uha, akutna infekcija donjih disajnih puteva (pneumonija, bronhitis, bronhiolitis, krup), bolničko liječenje.

Djeca uzrasta od 3 do 8 godina (aktivna imunizacija)

Na osnovu imunoloških odgovora zabilježenih kod djece od 3 do 8 godina, očekuje se da će efikasnost VaxigripTetra vakcine kod te populacije biti barem slična efikasnosti kao kod djece uzrasta od 6 do 35 mjeseci.

(vidjeti naprijed navedeno: Djeca uzrasta od 6 do 35 mjeseci i u nastavku Imunogenost vakcine VaxigripTetra)

Djeca uzrasta ispod 6 mjeseci pasivno imunizovana vakcinacijom majki tokom trudnoće

Djeca uzrasta ispod 6 mjeseci su u povećanom riziku od oboljevanja od influence, što u visokom stepenu dovodi do hospitalizacije. Međutim, vakcina protiv gripa nije indikovana za aktivnu imunizaciju ove uzrasne grupe.

Eikasnost kod novorođenčadi čije majke su primile jednu dozu od 0,5 ml vakcine VaxigripTetra tokom drugog ili trećeg trimestra nije proučavana. Međutim, efikasnost kod novorođenčadi čije su majke primile jednu dozu od 0,5 ml trovalentne vakcine - Vaxigrip, tokom drugog i trećeg trimestra, dokazana je u kliničkim ispitivanjima i može biti ekstrapolisana na vakcinu VaxigripTetra.

Efikasnost trovalentne vakcine Vaxigrip kod novorođenčadi majki koje su vakcinisane u prvom trimestru trudnoće nije proučavana tokom ovih studija. Ukoliko je neophodna tokom prvog trimestra trudnoće, vakcinacija ne treba da se odlaže (vidjeti dio 4.6).

U randomizovanim, kontrolisanim studijama faze IV sprovedenim u Maliju, Nepalu i onih u Južnoj Africi, oko 5000 trudnica vakcinisano je Vaxigrip trovalentnom vakcinom bez tiomersala, a oko 5000 trudnica primilo je placebo ili kontrolnu vakcinu (četvorovalentna konjugovana meningokokna vakcina) tokom drugog ili trećeg trimestra trudnoće. Efikasnost vakcine protiv laboratorijski dokazanog virusa influence kod trudnica procjenjivana je kao sekundarni parametar praćenja ishoda u ovim studijama.

Studije sprovedene u Maliju i Južnoj Africi pokazale su efikasnost vakcine Vaxigrip u prevenciji influence kod trudnica nakon vakcinacije tokom ova dva trimestra (vidjeti tabelu 2). U studiji sprovedenoj u Nepalu efikasnost vakcine Vaxigripa u prevenciji influence kod trudnica nakon vakcinacije tokom ovih trimestara nije dokazana.

Nije primjenjivo.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i lokalne toksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

Rastvor pufera:

• natrijum hlorid
• kalijum hlorid
• natrijum hidrogenfosfat, dihidrat
• kalijum dihidrogenfosfat
• voda za injekcije

Zbog odsustva ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

1 godina.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje lijeka je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 ml suspenzije sa pričvršćenom iglom, zaštitom za iglu i čepom klipa (elastomer hlorobutil ili bromobutil).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric i

Uputstvo za lijek.

Potrebno je da vakcina dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe. Promućkati prije upotrebe. Prije primjene vizuelno pregledati vakcinu. Vakcina se ne smije upotrijebiti ako su u suspenziji prisutne strane čestice.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek VaxigripTetra je vakcina. Ova vakcina pomaže u zaštititi Vas ili Vašeg deteta (starijeg od 6 meseci) od gripa. Primena vakcine VaxigripTetra treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Kada osoba primi vakcinu VaxigripTetra, imunski sistem (prirodni sistem odbrane organizma) stvara sopstvenu zaštitu od bolesti (antitela).

Kada se primi tokom trudnoće, vakcina pruža zaštitu trudnici, ali isto tako štiti bebu od rođenja do 6 meseca života, putem prenosa zaštite sa majke na bebu tokom trudnoće (vidite odeljke 2 i 3).

Nijedna od supstanci vakcine ne može prouzrokovati grip.

Primena vakcine Vaxigrip Tetra treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Grip je bolest koja se može veoma brzo proširiti, a uzrokuju ga različiti sojevi virusa koji se mogu menjati svake godine. Zbog mogućih promena u cirkulišućim sojevima gripa svake godine i predviđenog trajanja zaštite vakcinom, vakcinacija se preporučuje svake godine. Najveći rizik oboljevanja od gripa je za vreme hladnih meseci između oktobra i marta. Ako Vi ili Vaše dete niste bili vakcinisani u jesen, još uvek je razumno vakcinisati se sve do proleća budući da Vi ili Vaše dete sve do tada možete oboleti od gripa. Vaš lekar će Vam preporučiti najbolje vreme za vakcinaciju.

Vakcina VaxigripTetra će posle otprilike 2 do 3 nedelje nakon vakcinacije zaštititi Vas ili Vaše dete od četiri soja virusa koji su sadržani u vakcini. Nadalje, ako ste Vi ili Vaše dete bili izloženi uzročniku gripa neposredno pre ili posle vakcinacije, još postoji mogućnost da Vi ili Vaše dete obolite od gripa budući da period inkubacije gripa traje nekoliko dana.

Vakcina neće zaštititi Vas ili Vaše dete od obične prehlade, iako su neki simptomi slični simptomima gripa.

Kako biste bili sigurni da je vakcina VaxigripTetra odgovarajući za Vas ili Vaše dete, važno je da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako se neka od u nastavku navedenih tačaka odnosi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilo šta što ne razumete, pitajte svog lekara ili farmaceuta da Vam objasne.

Vakcina VaxigripTetra se ne smete primati:

• ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na:
• aktivne supstance ili
• bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u odeljku 6) ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u veoma malim količinama u vakcini, kao što su jaja (ovalbumin, kokošiji proteini), neomicin, formaldehid ili oktoksinol 9,
• ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od umerene ili teške bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom ili imate akutnu bolest, vakcinaciju treba odložiti dok se Vi ili Vaše dete ne oporavite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu VaxigripTetra.

Obavestite svog lekara pre vakcinacije ukoliko Vi ili Vaše dete imate:

• slab imunski odgovor (zbog imunodeficijencije ili uzimanja lekova koji deluju na imunski sistem),
• problem sa krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica. Vaš lekar će odlučiti da li Vi ili Vaše dete treba da primite vakcinu.

Može se javiti nagli gubitak svesti nakon, ili čak i pre, bilo koje primene injekcije putem igle. Zato obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dete imali ovaj tip reakcije prilikom prethodne primene injekcije.

Kao i kod svih vakcina, vakcina VaxigripTetra možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su vakcinisane.

Neće sve bebe mlađe od 6 meseci čije su majke vakcinisane tokom trudnoće biti zaštićene.

Obavestite svog lekara ako ćete iz bilo kog razloga Vi ili Vaše dete vršiti analize krvi unutar nekoliko dana nakon vakcinacije protiv gripa, jer su lažno pozitivni rezultati testova krvi bili primećeni kod manjeg broja osoba koje su prethodno bile vakcinisane.

Vakcina VaxigripTetra se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravenski.

Deca

Primena vakcine VaxigripTetra se ne preporučuje za decu mlađu od 6 meseci.

Drugi lekovi i vakcina VaxigripTetra

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge vakcine ili druge lekove.

• Vakcina VaxigripTetra se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama, ali primena mora biti na različitim ekstremitetima.
• Imunološki odgovor može biti smanjen u slučaju imunosupresivnog lečenja npr. kortikosteroidima, citotoksičnim lekovima ili radioterapije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovu vakcinu.

Vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Vakcina VaxigripTetra se može primeniti tokom dojenja.

Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite vakcinu VaxigripTetra.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina VaxigripTetra nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Vakcina VaxigripTetra sadrži kalijum i natrijum

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma i 1 mmol (23 mg) natrijuma po

dozi, odnosno suštinski je „bez kalijuma i natrijuma“.

Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 mL.

Primena kod dece i adolescenata

Deca/adolescenti uzrasta od 6 meseci do 17 godina primaju jednu dozu od 0,5 mL.

Ako je Vaše dete mlađe od 9 godina i nije pre vakcinisano protiv gripa, potrebno je dati drugu dozu od 0,5 mL nakon najmanje 4 nedelje.

Ako ste trudni, jedna doza od 0,5 mL primljena tokom trudnoće može zaštititi Vašu bebu od rođenja do 6 meseci života.

Za više informacija, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Način i metod primene vakcine

Vaš lekar ili medicinska sestra će primeniti preporučenu dozu vakcine kao injekciju u mišić ili potkožno. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovu vakcinu.

Alergijske reakcije

U slučaju da Vi ili Vaše dete razvijete po život opasne alergijske reakcije (prijavljene retko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu službu hitne pomioći. Simptomi mogu uključivati osip, svrab, koprivnjaču, crvenilo, otežano disanje, plitko disanje, oticanje lica, usana, grla ili jezika, hladnu i vlažnu kožu, ubrzane otkucaje srca, vrtoglavicu, slabost ili nesvesticu.

Ostala neželjena dejstva prijavljena kod odraslih i starijih osoba

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja, bol u mišićima (mijalgija), osećaj opšte slabosti malaksalost(1), bol na mestu primene injekcije.

(1) Često kod starijih osoba

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Groznica (povišena telesna temperatura)(2), drhtavica, reakcije na mestu primene injekcije: crvenilo, otok, otvrdnuće.

(2) Povremeno kod starijih osoba

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Vrtoglavica(3), proliv, mučnina(4), umor, reakcije na mestu primene injekcije: krvarenje u koži i sluzokoži (ekhimoza), svrab (pruritus), toplota.

(3) Retko kod odraslih osoba (4)Retko kod starijih osoba

• Naleti crvenila praćeni osećajem vrućine: uočeno samo kod starijih osoba.
• Oticanje žlezda na vratu, ispod pazuha ili na preponama (limfadenopatija): uočeno samo kod odraslih osoba.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Poremećaj u doživljavanju dodira, bola, toplog ili hladnog (parestezija), pospanost, pojačano znojenje (hiperhidroza), neuobičajeni zamor i slabost (astenija), bolest nalik gripu.
• Bol u zglobovima (artralgija), nelagoda na mestu primene injekcije: uočena samo kod odraslih osoba.

Ostala neželjena dejstva prijavljena kod dece uzrasta od 3 do 17 godina

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Glavobolja, bol u mišićima (mijalgija), opšta slabost, drhtavica(5), reakcije na mestu primene injekcije: bol, otok, crvenilo(5), otvrdnuće (5).

(5)često kod dece uzrasta od 9 do 17 godina.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Groznica, krvarenje u koži i sluzokoži na mestu primene injekcije (ekhimoza).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju le) kod dece uzrasta od 3 do 8 godina

• Privremeno smanjenje broja određenih vrsta krvnih ćelija koje se nazivaju trombociti: njihov smanjeni broj može rezultovati preteranim stvaranjem modrica ili krvarenjem (prolazna trombocitopenija): prijavljeno za jedno dete od 3 godine.
• Jadikovanje, nemir.
• Vrtoglavica, proliv, povraćanje, bol u gornjem delu stomaka, bol u zglobovima (artralgija), umor, toplina na mestu primene injekcije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) kod dece uzrasta od 9 do 17 godina

• Proliv, svrab (pruritus) na mestu primene injekcije.

Ostala neželjena dejstva prijavljena kod dece uzrasta od 6 meseci do 35 meseci uzrasta

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Povraćanje(1). Bol u mišićima (mijalgija) (2), razdražljivost(3), gubitak apetita (3)

generalno loš osećaj (slabost, malaksalost) (2), povišena telesna temperatura

(1) povremeno kod dece od 24 meseca do 35 meseci uzrasta

(2) retko kod dece mlađe od 24meseca

(3) retko kod dece od 24 do 35 meseci uzrasta

• Reakcija na mestu primene bol/osetljivost, crvenilo ( eritem)
• Glavobolja, zabeležena jedino kod dece starije od 24 meseca uzrasta
• Pospanost, nenormalan plač jedino viđen kod dece mlađe od 24 meseca.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Drhtavica-zabeleženo jedino kod dece starije od 24 meseca
• Reakcija na mestu primene otvrdnuće (induracija), otok, modrica (ehimoza)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Proliv, osetljivost

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Bolest slična gripu, reakcija na mestu primene, osip, svrab

Kod dece uzrasta od 6 meseci do 8 godina koja su primila dve doze vakcine, neželjena dejstva su slična nakon prve i druge doze. Neželjena reakcija – povišena telesna temperatura, može da se javi nakon druge doze kod dece uzrasta od 6 meseci do 35 meseci.

Ako se pojave, neželjena dejstva se obično javljaju tokom prvih 3 dana nakon vakcinacije i prolaze spontano unutar 1 do 3 dana nakon pojavljivanja. Intenzitet posmatranih neželjenih reakcija je bio blag.

Generalno, neželjena dejstva su bila ređa kod starijih osoba nego kod odraslih i dece.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena nakon primene vakcine Vaxigrip. Ove neželjena dejstva mogu se javiti i nakon primene vakcine VaxigripTetra:

• bol lokalizovana na nervnom putu (neuralgija), epileptični napadi (konvulzije), neurološki poremećaji koji mogu dovesti do pajave ukočenog vrata, konfuzije (zbunjenost), utrnulosti, bola i slabosti udova, gubitka ravnoteže, gubitka refleksa, paralize delova ili celog tela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain- Barré-ov sindrom)
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koje može dovesti do osipa na koži i u nekim slučajevima privremenim oštećenjem funkcije bubrega
• prolazna trombocitopenija, limfadenopatija, parestezija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika

Srbija

website:

e-mail:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu VaxigripTetra posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Virus influence* (fragmentisan, inaktivisan) sadrži antigene ekvivalentne sledećim sojevima:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)15

mikrograma HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like strain (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)15 mikrograma........15 mikrograma HA**

B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Michigan/01/2021, wild type)15 mikrograma

HA**

B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, wild type)15 mikrograma

HA**

za jednu dozu od 0,5 mL

* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata

** hemaglutinin

Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije (za severnu hemisferu) i

odluci Evropske Unije za sezonu 2025/2026.

Neke supstance kao što su jaja (ovalbumin, kokošiji proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9 mogu biti prisutne u veoma malim količinima (videti odeljak 2).

 Pomoćne supstance su: puferski rastvor koji sadrži natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijum- hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat i voda za injekcije.

Kako izgleda vakcina VaxigripTetra i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Nakon laganog mućkanja, vakcina je bezbojna, opalescentna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa pričvršćenom iglom, zaštitom za iglu i čepom klipa (elastomer hlorobutil ili bromobutil).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

12984472413584Broj i datum dozvole:

000454484 2023 od 15.04.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Vakcina VaxigripTetra indikovana je za prevenciju influence koju uzrokuju dva podtipa influenca A virusa i dva podtipa influenca B virusa sadržana u vakcini putem:

• aktivne imunizacije odraslih, uključujući i trudnice i decu od 6 meseci i starije;
• pasivne zaštite novorođenčadi od rođenja do uzrasta 6 meseci nakon vakcinacije majke u trudnoći (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka. Plodnost, trudnoća i dojenje u Sažetku karakteristika leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Primena VaxigripTetra vakcine treba da bude zasnovana na zvaničnim nacionalnim preporukama.

Doziranje i način primene Doziranje

Na osnovu kliničkog iskustva sa trovalentnom vakcinom, godišnja revakcinacija se preporučuje s obzirom na to da trajanje imuniteta nakon vakcinacije i zato što sojevi influenca virusa koji cirkulišu u populaciji mogu da se menjaju iz godine u godinu.

Odrasli: jedna doza od 0,5 mL.

Pedijatrijska

populacija

• Deca/ uzrasta od 6 meseci do 17 godina: jedna doza od 0,5 mL.

Deci uzrasta mlađeg od 9 godina koja nisu prethodno vakcinisana, treba primeniti drugu dozu od 0,5 mL nakon 4 nedelje.

• Deca uzrasta mlađeg od 6 meseci: bezbednost i efikasnost primene vakcine VaxigripTetra (za aktivnu imunizaciju) nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
• Pasivna zaštita: jedna doza od 0,5 mL primenjena kod trudnice može pružiti zaštitu novorođenčetu od rođenja do 6 meseci života; ipak zaštitu ovim putem neće dobiti sva novorođenčad (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Način primene

Vakcinu treba primeniti intramuskularno ili supkutano.

Preporučeno mesto za intramuskularnu primenu je anterolateralna strana butine, natkolenice (ili deltoidna regija ako je telesna masa odgovarajuća) kod dece uzrasta 6 meseci do 35 meseci ili deltoidna regija kod dece uzrasta starijeg od 36 meseci i odraslih.

Mere opreza koje je potrebno preduzeti pre rukovanja ili primene leka

Za uputstvo za pripremu leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Lista pomoćnih supstanci

Rastvor pufera:

• natrijum-hlorid;
• kalijum-hlorid;
• natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat;
• kalijum–dihidrogenfosfat;
• voda za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

1godina.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa pričvršćenom iglom, zaštitom za iglu i čepom klipa (elastomer hlorobutil ili bromobutil). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu pre upotrebe. Promućkati pre upotrebe.

Pre primene

vizuelno pregledati vakcinu. Vakcina se ne sme upotrebiti ako su u suspenziji prisutne strane čestice. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.