EFFERALGAN SA VITAMINOM C 330mg + 200mg šumeća tableta

Simptomatska terapija blagog do umjerenog bola i/ili povišene tjelesne temperature.

Lijek je namijenjen odraslima i djeci tjelesne mase veće od 27 kg (uzrasta od oko 8 godina i stariji).

Doziranje

Pedijatrijska populacija (djeca tjelesne mase veće od 27 kg)

Kod djece, doziranje paracetamola zavisi od tjelesne mase djeteta i posledično, treba odabrati pogodan farmaceutski oblik lijeka. Približan uzrast za određenu tjelesnu masu djeteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola je 60 mg/kg/dan, podijeljena u 4 do 6 pojedinačnih doza, odnosno 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.

Odrasli

Kod odraslih čija je tjelesna masa ˃50 kg (stariji od 15 godina) uobičajena doza je 1 do 2 šumeće tablete koje sadrže 330 mg paracetamola po dozi, i može se po potrebi ponoviti nakon najmanje 4 sata.

*Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola dnevno, odnosno 9 šumećih tableta na dnevno. Međutim, u slučaju jačih bolova, maksimalna dnevna doza se može povećati do 4 g dnevno, odnosno 12 šumećih tableta na dan. Vremenski razmak između dvije doze lijeka mora biti najmanje 4 sata.

Maksimalne preporučene doze: pogledati dio 4.4.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako ljekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sljedećoj tabeli:

Ukupna doza paracetamola ne smije da pređe 2 g/dan.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću dozu, bez postizanja doze od 60 mg/kg/dan (ne više od 2 g/dan), treba primijeniti kod:

• odraslih koji imaju manje od 50 kg,
• blage do umjerene hepatocelularne insuficijencije,
• Gilbert-ovog sindroma (nasljedna nehemolitička žutica),
• hroničnog alkoholizma,
• hronične malnutricije,
• dehidratacije.

Učestalost primjene

Pravilnom primjenom lijeka izbegavaju se fluktuacije u jačini bola i povišenoj tjelesnoj temperaturi:

• Kod djece, lijek se mora davati u pravilnim vremenskim intervalima, tokom dana i noći, najbolje na 6 sati. Najmanji vremenski interval između dvije primjene lijeka može biti 4 sata.
• Kod odraslih, vremenski interval između dvije primjene lijeka ne smije biti kraći od 4 sata.

Usljed sadržaja vitamina C, primjenu lijeka pred odlazak na spavanje treba izbjegavati.

Lijek se ne smije uzimati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Način primjene

Oralna upotreba.

Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti.

Šumeće tablete ne treba žvakati niti gutati.

Poznata preosjetljivost na paracetamol, askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Teška insuficijencija jetre ili akutna dekompenzacija jetre.

Kalcijum-oksalatna nefrolitijaza (kamen u bubregu) za doze vitamina C veće od 1 g/dan.

Posebna upozorenja

Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, potrebno je:

• provjeriti da li drugi istovremeno primijenjeni ljekovi sadrže paracetamol,
• pridržavati se maksimalno preporučenih doza.

Maksimalne preporučene doze:

• Djeca tjelesne mase manje od 40 kg: ukupna doza paracetamola ne smije da pređe 60 mg/kg/dan (pogledati dio Predoziranje)
• Djeca tjelesne mase od 41 kg do 50 kg: ukupna doza paracetamola ne smije da pređe 2 g/dan (pogledati dio 4.9)
• Odrasli i djeca tjelesne mase veće od 50 kg: UKUPNA DOZA PARACETAMOLA NE SMIJE DA PREĐE 3 g DNEVNO (pogledati dio 4.9)

Paracetamol može da izazove teške kožne reakcije, kao što su akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), koje mogu biti sa smrtnim ishodom. Pacijentima treba objasniti koji su početni znaci navedenih teških kožnih reakcija i da pojava osipa na koži ili bilo kog drugog znaka ima za posljedicu trajni prekid terapije.

Mjere opreza pri upotrebi lijeka

Usljed blagog stimulativnog efekta vitamina C, primjenu lijeka pred odlazak na spavanje treba izbjegavati.

Ukoliko dijete prima paracetamol u dozi od 60 mg/kg/dan, kombinacija sa drugim antipiretikom je opravdana samo u slučaju neefikasnosti paracetamola.

Paracetamol treba davati uz oprez u slučaju:

• odraslih osoba tjelesne mase <50 kg
• blage do umjerene hepatocelularne insuficijencije
• oštećenja funkcije bubrega (pogledati dio 4.2)
• Gilbert-ovog sindroma (nasljedna nehemolitička žutica)
• deficijencije enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (može dovesti do hemolitičke anemije)
• hroničnog alkoholizma, prekomjerne upotrebe alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno)
• anoreksije, bulimije ili kaheksije; hronične malnutricije (smanjene rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije, hipovolemije (pogledati dio Doziranje i način primjene).

Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe vitamina C kod pacijenata sa poremjećajem metabolizma gvožđa, kod pacijenata koji su predisponirani za stvaranje urinarne ili bubrežne litijaze i kod osoba sa nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju lijekom Efferalgan sa vitaminom C.

Lijek Efferalgan sa vitaminom C sadrži natrijum-benzoat (E211), sorbitol (E420) i natrijum.

Jedna šumeća tableta sadrži 50 mg natrijum-benzoata (E211).

Jedna šumeća tableta lijeka Efferalgan sa vitaminom C sadrži 330 mg natrijuma, što je ekvivalentno 16,5% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu koji preporučuje SZO (Svjetska zdravstvena organizacija). Maksimalna dnevna doza ovog lijeka je ekvivalentna 148,5% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma koju preporučuje SZO. S obzirom na veliki sadržaj natrijuma; savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Jedna šumeća tableta sadrži 300 mg sorbitola (E420). Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istovremeno primijenjenih ljekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola u ljekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih ljekova za oralnu upotrebu koji se primjenjuju istovremeno.

Interakcije sa paracetamolom:

Kombinacije koje zahtijevaju poseban oprez

Antagonisti vitamina K

Rizik od pojačanog dejstva antagonista vitamina K i povećan rizik od krvarenja postoji ukoliko se paracetamol primjenjuje u maksimalnim dozama (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana.

Vrijednosti INR se moraju češće provjeravati. Ukoliko je potrebno, doziranje antagonista vitamina K treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primjene paracetamola.

Flukloksacilin

Savjetuje se oprez kada se paracetamol primjenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući provjeru 5-oksoprolina u urinu.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primjena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mjere primjenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primjena paracetamola može da utiče na određivanje vrijednosti mokraćne kiseline u krvi pomoću fosfovolframske kiseline.

Interakcije sa vitaminom C:

U dozi većoj od 2 g/dan vitamin C odnosno askorbinska kiselina može da ometa sljedeće laboratorijske testove: određivanje vrijednosti kreatinina i određivanje vrijednosti glukoze u krvi i urinu.

Kombinacije sa drugim ljekovima koje zahtijevaju mjere predostrožnosti

Deferipron

Na osnovu podataka iz interakcije sa deferoksaminom: sa visokim dozama askorbinske kisjeline datim intravenski, postoji rizik od poremećaja rada srca ili akutne srčane insuficijencije (ove promjene su obično reverzibilne i nestaju nakon prestanka primjene vitamina C).

Deferoksamin

Istovremena primjena velikih doza vitamina C sa helatnim agensom deferoksaminom, može povećati vrijednosti gvožđa u tkivima što dovodi do toksičnih vrijednosti i može dovesti do srčane insuficijencije (ove promjene su obično reverzibilne i nestaju nakon prestanka primjene vitamina C).

U slučaju hemohromatoze, vitamin C primijeniti nakon početka primjene deferoksamina. Kod kombinovane primjene, kontrolisati rad srca.

Kombinacije sa drugim ljekovima koje zahtijevaju poseban oprez

Ciklosporin

Rizik od smanjenja koncentracije ciklosporina u krvi, posebno kada se kombinuje sa vitaminom E.

Trudnoća

Vezano za paracetamol

Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala teratogeni niti fetotoksični efekat paracetamola.

Brojni podaci kod trudnica nijesu ukazali na mogućnost bilo koje malformacije ili toksičnog dejstva paracetamola na fetus ili novorođenče.

Epidemiološke studije o neurološkom razvoju djece koja su bila intrauterino izložena paracetamolu pokazuju neusaglašene rezultate. Paracetamol se može primjenjivati tokom trudnoće samo ako je to klinički neophodno, i to najmanja efikasna doza tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Vezano za vitamin C

Nijesu raspoloživa ispitivanja teratogenosti vitamina C na životinjama.

Klinički, značajano praćenje i dovoljno veliki broj trudnoća tokom kojih se pratilo uzimanje vitamina C nije ukazalo na bilo kakvu malformaciju ili fetotoksičnost vitamina C usljed njegove primjene.

Lijek Efferalgan sa vitaminom C se može primjenjivati tokom trudnoće samo ako je to klinički neophodno, i to najniža efikasna doza tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Dojenje

Nakon oralne primjene, paracetamol se u malim količinama eliminiše putem majčinog mlijeka. Prijavljeni su slučajevi osipa kože kod novorođenčadi.

Zbog nedostataka podataka o prelasku vitamina C u majčino mlijeko, primjenu lijeka treba izbjegavati tokom dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma djelovanja na ciklooksigenazu i sintezu prostaglandina, paracetamol može uticati na plodnost kod žena, djelujući na ovulaciju, što je reverzibilno nakon prekida terapije.

Neka dejstva na plodnost kod muškaraca su primijećena u studijama na životinjama. Relevantnost ovih dejstava kod ljudi nije poznat.

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama

Neželjena dejstava vezana za paracetamol

Prijavljeno je nekoliko rijetkih slučajeva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek) reakcija preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, hipotenzija (kao simptom anafilakse), angioedem (Quincke-ov edem), eritem, urtikarija, osip kože, purpura. Ukoliko se pojave ove reakcije preosjetljivosti, treba trajno prekinuti primjenu paracetamola i drugih njemu sličnih ljekova.

Veoma rijetki slučajevi (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek) ozbiljnih reakcija na koži (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, toksična epidermalna nekroliza i Steven-Johnson-ov sindrom) su prijavljeni i zahtijevali su prekid terapije.

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi trombocitopenije, leukopenije i neutropenije.

Prijavljeni su i slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povišenih vrijednosti enzima jetre, povišene ili smanjene vrijednosti INR-a.

Neželjena dejstva vezana za vitamin C

U dozama većim od 1 g/dan vitamina C postoji mogućnost: poremećaja varenja (gorušica, dijareja, bol u stomaku), poremećaja mokrenja (oksalna, cistinska i/ili mokraćna litijaza).

U dozama većim od 3 g/dan vitamina C postoji rizik od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Prijavljeni su slučajevi vrtoglavice, urtikarije, osipa i hromaturije.

Neželjena dejstva vezana za lIJek Efferalgan sa vitaminom C

Prijavljeni su slučajevi agranulocitoze, abdominalnog bola, hepatitisa, preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, angioedema (Quincke’s oedem), dermatitisa, pruritisa, osipa i urtikarije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Rizik od predoziranja je povećan kod starijih osoba, mlađe djece, kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre, kod hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji uzimaju induktore enzima. U navedenim slučajevima trovanje može biti fatalno.

Predoziranje paracetamolom:

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, bljedilo, malaksalost, znojenje i abdominalni bol, obično se pojavljuju u prva 24 sata.

Unos pojedinačne doze od 10 g paracetamola ili više i 150 mg/kg tjelesne mase kod djece, dovodi do citolize ćelija jetre, a zatim i do potpune i ireverzibilne nekroze jetre, što ima za posljedicu insuficijenciju jetre, metaboličku acidozu i encefalopatiju, koja može dovesti do kome i imati fatalan ishod.

Istovremeno su uočene povećane vrijednosti transaminaza jetre, laktat-dehidrogenaze i bilirubina, kao i smanjene vrijednosti protrombina, koji mogu da se jave 12-48 sati nakon primjene. Klinički znaci oštećenja funkcije jetre su evidentirani nakon 1 do 2 dana, a maksimum dostižu nakon 3 do 4 dana.

Predoziranje takođe može dovesti do akutnog pankreatitisa, hiperamilazemije.

Mjere zbrinjavanja

• prekid terapije,
• hitan prijem u bolnicu,
• uzimanje uzorka krvi kako bi se što prije odredila inicijalna koncentracija paracetamola u krvi, počevši od 4. sata nakon ingestije,
• brzo uklanjanje progutanog lijeka ispiranjem želuca (gastričnom lavažom),
• uobičajena terapija predoziranja uključuje primjenu antidota N-acetilcisteina što je prije moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće prije 10. sata od uzimanja paracetamola,
• simptomatska terapija,
• funkciju jetre treba provjeriti na početku terapije i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini slučajeva, vrijednosti transaminaza jetre se vrate na normalnu vrijednost nakon 1 do 2 nedjelje uz potpun oporavak funkcije jetre. Mađutim, kod veoma teških slučajeva može biti neophodna transplantacija jetre.

Predoziranje vitaminom C:

Sljedeći slučajevi predoziranja se mogu javiti nakon uzimanja vitamina C u dozama većim od 1 g/dan:

- mogući digestivni poremećaji (gorušica, dijareja, bol u trbuhu),

- urinarni poremećaji (oksalatni, cistinski i/ili uratni kamen).

Uzimanjem vitamina C u dozama većim od 2 g/dan, askorbinska kiselina može da utiče na rezultate sljedećih laboratorijskih testova: određivanje vrijednosti glukoze ili kreatinina u krvi i urinu (testovi za dijabetes sa test-trakama sa glukoza-oksidazom).

Uzimanjem vitamina C u dozama većim od 3 g/dan postoji rizik od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici, anilidi

ATC kod: N02BE51

Mehanizam dejstva

Paracetamol ima centralni i periferni mehanizam dejstva. Paracetamol posjeduje analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Askorbinska kiselina je često sastavni dio kombinovanih preparata za prehladu i služi da kompenzuje

gubitak vitamina C do kog može doći u inicijalnoj fazi akutnih virusnih infekcija, uključujući i prehladu.

Paracetamol

Resorpcija

Nakon oralne primjene resorpcija paracetamola je brza i kompletna. Nakon primjene šumećih tableta, maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu u roku od 20 do 30 minuta.

Distribucija

Paracetamol rapidno difunduje u sva tkiva. Koncentracije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna metabolička puta, konjugacija sa glukuronskom ili sulfatnom kiselinom. Do zasićenja posljednjeg puta (konjugacije sa sulfatnom kisjelinom) dolazi pri primjeni doza većih od terapijskih. Manje značajan metabolički put katalizovan citohromom P 450 dovodi do stvaranja reaktivnog intermedijera (N-acetil benzohinonimina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i eliminiše urinom nakon konjugacije sa cisteinom i merkaptopurinskom kiselinom. Ipak, kod trovanja velikim dozama povećana je koncentracija toksičnog metabolita.

Eliminacija

Paracetamol se izlučuje uglavnom putem urina. 90% unijete doze eliminiše se putem bubrega u toku 24 sata u obliku konjugata glukuronida (60-80%) i konjugata sulfata (20-30%). Manje od 5% eliminiše se u nepromijenjenom obliku. Nakon oralne primjene, poluvreme eliminacije je oko 2 sata.

Posebne populacije

• Starije osobe: sposobnost konjugacije je nepromijenjena (vidjeti dio 4.2).
• U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2), izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je usporeno.

Vitamin C

Askorbinska kiselina se brzo resorbuje iz digestivnog trakta. Unijeta količina askorbinske kiseline preko one koja je potrebna organizmu se izlučuje iz organizma putem urina.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola, u skladu sa

trenutno prihvaćenim standardima, nijesu dostupne.

Konvencionalne pretkliničke studije farmakologije bezbjednosti, genotoksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i karcinogenog potencijala nijesu otkrile nikakav poseban rizik za ljude pri terapijskim dozama.

Pri hepatotoksičnim dozama, paracetamol je pokazao genotoksični i karcinogeni potencijal (tumori u jetri i bešici) kod miševa i pacova. Međutim, smatra se da je ova genotoksična i kancerogena aktivnost povezana sa promjenama u metabolizmu paracetamola kada se primjenjuje u visokim dozama ili koncentracijama i ne predstavlja rizik za kliničku upotrebu.

Kod pacova, primijećeni su efekti na plodnost mužjaka (oligospermija, abnormalna pokretljivost spermatozoida i smanjenje oplodnog potencijala spermatozoida) pri visokim dozama (500 i 1000 mg/kg tjelesne mase dnevno).

kalijum hidrogen karbonat

natrijum hidrogen karbonat

sorbitol (E420)

limunska kiselina, bezvodna

natrijum benzoat (E211)

natrijum dokusat

povidon K30

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je tuba od polipropilena sa zatvaračem od polietilena koji sadrži molekulsko sito kao desikant.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 10 šumećih tableta (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Efferalgan sa vitaminom C sadrži aktivne supstance: paracetamol i askorbinsku kiselinu.

Jedna šumeća tableta lijeka Efferalgan sa vitaminom C sadrži: 330 mg paracetamola i 200 mg askorbinske kiseline.

Lijek Efferalgan sa vitaminom C, namijenjen je za terapiju blagog do umjerenog bola i/ili povišene tjelesne temperature. Koristi se u stanjima kao što su: glavobolja, gripozna stanja, bolovi u mišićima.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu tjelesne mase veće od 27 kg (uzrasta od oko 8 godina i stariji).

Za djecu tjelesne mase manje od 27 kg, postoje druge formulacije, pogodniji farmaceutski oblici paracetamola, o čemu se obavezno morate posavjetovati sa ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vam ne bude bolje ili se Vaši simptomi pogoršaju nakon 3 dana lijek ne treba primjenjivati u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Lijek Efferalgan sa vitaminom C ne smijete koristiti:

• u slučaju poznate preosjetljivosti na paracetamol, vitamin C ili bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6,
• ukoliko imate teško oboljenje jetre,
• ukoliko imate kamen u bubregu, zbog uzimanja velikih doza vitamina C (veće od 1 g dnevno).

Ukoliko su vam potrebne dodatne informacije, obratite se lJekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Efferalgan sa vitaminom C.

Obavezno se odmah obratite ljekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa prekomjernih doza.

Ovaj lijek sadrži paracetamol i vitamin C. Provjerite da li primjenjujete i druge ljekove koji sadrže paracetamol i/ili vitamin C, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Nemojte kombinovati ove ljekove kako ne bi došlo do prekoračenja preporučene dnevne doze (pogledati dio 3. Kako se upotrebljava lijek Efferalgan sa vitaminom C). Ovaj lijek sadrži paracetamol i vitamin C. Provjerite da li primjenjujete i druge ljekove koji sadrže paracetamol i/ili vitamin C, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Nemojte kombinovati ove ljekove kako ne bi došlo do prekoračenja preporučene dnevne doze (pogledati dio 3. Kako se upotrebljava lijek Efferalgan sa vitaminom C).

Ukoliko i pored primjene lijeka bol i povišena tjelesna temperatura potraju duže od 3 dana, primjena lijeka ne dovede do željenog dejstva ili se razvije neki drugi simptom, ne treba produžavati liječenje bez savjeta ljekara.

Prije početka primjene lijeka provjerite da li uzimate neki drugi lijek koji sadrži paracetamol.

Obratite se ljekaru prije primjene lijeka ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:

- Ako ste odrasla osoba tjelesne mase manje od 50 kg,

• Ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre,
• Ako ste ikada imali Žilberov (Gilbert’s) sindrom (nasljedna nehemolitička žutica),
• U slučaju zloupotrebe alkohola (prekomjerno konzumiranje alkohola – 3 ili više alkoholnih pića na dan),
• Ako imate nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (može dovesti do hemolitičke anemije),
• Ako imate poremećaj ishrane (malnutricija – male rezerve glutationa u jetri, anoreksija, bulimija ili kaheksija – značajno smanjenje tjelesne mase)
• Ako imate dehidrataciju ili hipovolemiju (značajan gubitak tjelesne tečnosti).

Vitamin C treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa poremećajem metabolizma, sa predispozicijom za kamen u bubregu ili urinarnom traktu (prisustvo kristala u urinu ili bubrezima), kao i kod onih sa nedostatkom enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Zbog prisustva vitamina C u lijeku Efferalgan sa vitaminom C, koji ima blago stimulativno dejstvo, primjenu lijeka pred odlazak na spavanje treba izbegavati.

Ako imate akutni virusni hepatitis, ili je potvrđen dok ste na terapiji lijekom Efferalgan sa vitaminom C, obavijestite ljekara. Ljekar može da donese odluku o obustavi terapije ovim lijekom.

Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Djeca i adolescenti

Kod djece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primjena drugog antipiretika opravdana je samo u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primjenu može da propiše samo ljekar, koji će i da nadgleda pacijenta.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Morate se obratiti ljekaru ukoliko uzimate ljekove koji usporavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi). Ukoliko se lijek Efferalgan sa vitaminom C propiše u velikim dozama, može da se pojača dejstvo antikoagulansa. Ukoliko je potrebno, ljekar će prilagoditi dozu antikoagulansa.

Obratite se ljekaru ako uzimate flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina) zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze, posebno ukoliko imate faktor rizika za nedostatak glutationa, poput teške insuficijencije bubrega, sepse (veoma ozbiljna komplikacija infekcije), neuhranjenosti i hroničnog alkoholizma.

Obavijestite ljekara ukoliko uzimate deferoksamin ili deferipron, kako bi se izbjegle povećane vrijednosti gvožđa i aluminijuma u krvi, ili ciklosporin.

Ukoliko ljekar zatraži da uradite laboratorijski test određivanja koncentracije mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavezno recite da uzimate ovaj lijek.

U dozama većim od 2 g/dan vitamina C, askorbinska kiselina može da utiče na rezultate sljedećih laboratorijskih testova: određivanje vrijednosti kreatinina i glukoze u krvi i mokraći.

Uzimanje lijeka Efferalgan sa vitaminom C sa hranom ili pićem

Tokom uzimanja lijeka Efferalgan sa vitaminom C, ne preporučuje se konzumiranje alkohola, jer se povećava rizik za razvoj oštećenja jetre.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ukoliko je neophodno, lijek Efferalgan sa vitaminom C može da se uzima u toku trudnoće i dojenja samo pod nadzorom ljekara. Treba da uzimate najmanju moguću dozu lijeka koja ublažava bol i/ili smanjuje povišenu tjelesnu temperaturu, i to tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Obratite se ljekaru ukoliko se bol i/ili povišena tjelesna temperatura ne smanjuju ili ukoliko je potrebno da češće uzimate lijek.

Uzimanje lijeka Efferalgan sa vitaminom C treba izbjegavati tokom perioda dojenja.

Postoji mogućnost da paracetamol utiče na plodnost kod žena, što je reverzibilno po prestanku uzimanja ovog lijeka.

Uticaj lijeka Efferalgan sa vitaminom C na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Efferalgan sa vitaminom C nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Efferalgan sa vitaminom C

Lijek Efferalgan sa vitaminom C sadrži natrijum-benzoat (E211), sorbitol (E420) i natrijum.

Jedna šumeća tableta sadrži 50 mg natrijum-benzoata (E211) .

Jedna šumeća tableta lijeka Efferalgan sa vitaminom C sadrži 330 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli), što je ekvivalentno 16,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ​​ishrani za odraslu osobu. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko Vam je potrebna jedna ili više šumećih tableta dnevno tokom dužeg vremenskog perioda, posebno ako ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Jedna šumeća tableta sadrži 300 mg sorbitola. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je ljekar rekao da Vi (ili Vaše djete) imate intoleranciju na pojedine šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasljedna intolerancija na fruktozu (HFI), rijedak genetski poremećaj koji karakteriše nemogućnost razlaganja fruktoze, obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Lijek je namijenjen odraslima i djeci tjelesne mase veće od 27 kg (uzrasta od oko 8 godina i stariji).

Pedijatrijska populacija (djeca tjelesne mase veće od 27 kg)

Doza paracetamola zavisi od tjelesne mase djeteta, približan uzrast za određenu tjelesnu masu djeteta je dat samo kao relativna smjernica.

Ukoliko ne znate kolika je tjelesna masa djeteta, morate ga izmjeriti kako bi se tačno odredila doza.

Paracetamol je dostupan u različitim jačinama i farmaceutskim oblicima pa je zbog toga moguće prilagoditi liječenje tjelesnoj masi svakog djeteta.

Preporučena dnevna doza paracetamola zavisi od tjelesne mase djeteta: iznosi oko 60 mg/kg/dan, podijeljena u 4 do 6 pojedinačnih doza, odnosno 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.

Kod odraslih osoba i djece, čija je tjelesna masa ˃50 kg (stariji od oko 15 godina), uobičajena doza je 1 do 2 šumeće tablete koje sadrže 330 mg paracetamola po dozi, i može se po potrebi ponoviti nakon najmanje 4 sata.

*Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola dnevno, odnosno 9 šumećih tableta dnevno. Međutim, u slučaju jakih bolova, maksimalna dnevna doza se može povećati do 4 g dnevno, odnosno, 12 šumećih tableta na dan. Vremenski razmak između dvije doze lijeka mora biti najmanje 4 sata.

• Doze veće od 3 g paracetamola dnevno može samo ljekar da preporuči.
• NIKAD NE UZIMAJTE DOZE PARACETAMOLA VEĆE OD 4 g DNEVNO (uzimajući u obzir sve ljekove koji sadrže paracetamol).

Interval između dvije doze uvijek mora biti najmanje 4 sata.

Najmanju moguću dozu, koja ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg/dan (najviše 3 g dnevno), treba propisati kod:

• odraslih pacijenata koji imaju manje od 50 kg,
• ozbiljnog oštećenja funkcije jetre,
• Žilberov-og (Gilbert’s) sindroma (nasljedna nehemolitička žutica),
• hroničnog alkoholizma,
• hroničnog poremećaja ishrane (malnutricije),
• dehidratacije.

Ukoliko imate utisak da lijek Efferalgan sa vitaminom C ima suviše jako ili preslabo dejstvo, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

U SLUČAJU DODATNIH PITANJA, OBRATITE SE LJEKARU ILI FARMACEUTU.

Način primjene

Oralna upotreba.

Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti.

Šumeću tabletu ne gutati niti žvakati.

Ukoliko temperatura djeteta prelazi 38,5°C, u cilju poboljšanja terapije, savjetuje se sljedeće:

• dijete raskomotiti, skinuti odjeću,
• dijete stalno pojiti i omogućiti da unosi dosta tečnosti,
• prostoriju u kojoj boravi dijete stalno provjetravati i ne dozvoliti da boravi u pregrijanoj prostoriji.

Učestalost primjene lijeka

Pravilnom primjenom lijeka izbjegavaju se oscilacije u jačini bola i povišenoj tjelesnoj temperaturi.

• Kod djece, lijek se mora davati u pravilnim vremenskim intervalima, tokom dana i noći, najbolje na svakih 6 sati. Najmanji vremenski interval između dvije primjene lijeka ne smije biti kraći od 4 sata.
• Kod odraslih, vremenski interval između dvije primjene lijeka ne smije biti kraći od 4 sata.

Usljed sadržaja vitamina C, primjenu lijeka pred odlazak na spavanje treba izbjegavati.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako ljekar nije drugačije odredio, preporučuje se povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sljedećoj tabeli:

Ukupna doza paracetamola ne smije da pređe 2 g/dan.

Trajanje terapije:

Lijek se ne smije uzimati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Efferalgan sa vitaminom C nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Efferalgan sa vitaminom C nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.

Predoziranje može biti fatalno.

Prekinite liječenje i odmah potražite medicinsku pomoć u najbližoj stanici hitne pomoći u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa većih doza paracetamola, jer može doći do ozbiljnog oštećenja funkcije jetre i bubrega (rjeđe).

Glavni simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, bljedilo, malaksalost, znojenje, gubitak apetita, bol u stomaku. Ovi simptomi obično se javljaju već u toku prva 24 sata od primjene veće doze lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Efferalgan sa vitaminom C

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Efferalgan sa vitaminom C može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva vezana za paracetamol

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• crvenilo, osip na koži, urtikarija. Liječenje treba odmah prekinuti, obavijestiti Vašeg ljekara i nikada više ne bi trebalo da uzimate bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol,

• sitna krvarenja na koži u vidu crvenih mrlja (purpura). Odmah prekinite sa liječenjem, obavijestite svog ljekara i nikada više ne uzimajte ljekove koji sadrže paracetamol.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• ozbiljne reakcije na koži. Liječenje treba odmah prekinuti, obavijestiti Vašeg ljekara i nikada više ne bi trebalo da uzimate bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol,

• biološke promjene koje zahtijevaju analizu krvi: abnormalno male vrijednosti određenih vrsta bijelih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija) ili određenih krvnih ćelija kao što su trombociti (trombocitopenija), što može dovesti do krvarenja iz nosa ili krvarenja desni. U tom slučaju, obratite se ljekaru.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• osip ili crvenilo kože ili alergijska reakcija koja može uključivati iznenadno oticanje lica i vrata što može dovesti do otežanog disanja (angioedem) ili iznenadne malaksalosti sa padom krvnog pritiska (anafilaktički šok). Liječenje se mora odmah prekinuti, obavijestiti Vašeg ljekara i ne smijete više uzimati ljekove koji sadrže paracetamol.

• proliv, bol u stomaku, poremećena funkcija jetre.

Neželjena dejstva vezana za vitamin C

• U dozama većim od 1 g/dan vitamina C moguća je pojava neželjenih dejstava nepoznate učestalosti:

digestivnih problema (gorušica, proliv, bol u trbuhu) i poremećaja mokrenja (nelagodnost pri mokrenju ili promjena boje urina),

• Doze vitamina C veće od 3 g/dan povećavaju rizik od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (nedostatak enzima u crvenim krvnim zrncima),
• Prijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava nepoznate učestalosti vrtoglavice, urtikarije i osipa.

Neželjena dejstva vezana za lIJek Efferalgan sa vitaminom C

Prijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava takođe nepoznate učestalosti kao što su značajni pad broja bijelih krvnih zrnaca sa posljedičnim teškim infekcijama (agranulocitoza), bol u trbuhu, hepatitis, preosjetljivost, anafilaktičke reakcije, angioedem (Quincke-ov edem), dermatitis, pruritus, osip i urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C, radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Efferalgan sa vitaminom C

- Aktivne supstance su: paracetamol i askorbinska kiselina (vitamin C).

Jedna šumeća tableta sadrži 330 mg paracetamola i 200 mg askorbinske kiseline.

- Pomoćne supstance su: kalijum hidrogen karbonat; natrijum hidrogen karbonat; sorbitol (E420); limunska kiselina, bezvodna; natrijum benzoat (E211); natrijum dokusat; povidon K30.

Kako izgleda lijek Efferalgan sa vitaminom C i sadržaj pakovanja

Šumeće tablete bijele boje, sa utisnutom podionom linijom na jednoj strani, kosih ivica. Podiona linija nije namijenjena za dijeljenje tablete na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je tuba od polipropilena sa zatvaračem od polietilena koji sadrži molekulsko sito kao desikant.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 10 šumećih tableta i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS PHARMA D.O.O. PODGORICA

Bulevar Džordža Vašingtona 51, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

UPSA SAS

304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francuska

UPSA SAS

979 avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/2045 - 8587 od 13.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine