TYLOLFEN® HOT 500mg + 10mg + 4mg šumeće granule

Lijek Tylolfen Hot je indikovan za ublažavanje simptoma prehlade i gripa.

Tylolfen Hot se uzima oralno, kao što je dolje navedeno:

Sadržaj svake kesice treba rastvoriti u 160 ml vruće vode (= šolja standardne veličine) i popiti odmah, bez čekanja. U slučaju ponovne primjene, potrebno je napraviti razmak od 6 sati. Preporučena maksimalna dnevna doza je 4 kesice.

Lijek Tylolfen Hot nije namijenjen djeci mlađoj od 12 godina.

Ukoliko se simptomi zadrže nakon 3 dana primjene, konsultovati se sa ljekarom.

• Preosjetljivost na paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin ili bilo koju od pomoćnih supstanci.
• Preosjetljivost na antihistaminike
• Istovremena primjena drugih simpatomimetičkih dekongestiva.
• Feohromocitom.
• Glaukom zatvorenog ugla.

- Pacijenti sa oštećenjem jetre, ozbiljnim oštećenjem bubrega, hipertenzijom, hipertireoidizmom, dijabetesom ili kardiovaskularnim bolestima.

• Pacijenti koji uzimaju triciklične antidepresive, beta-blokatore (ili druge antihipertenzive) ili koji koriste ili su koristili inhibitore monoaminooksidaze (MAO I) tokom prethodne dvije nedjelje (vidjeti dio 4.5).

Lijek je potrebno uzimati pod nadzorom ljekara kod pacijenata sa poremećajima jetre, bubrega, srca i pluća, te kod pacijenata sa anemijom.

Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, ukoliko je insuficijencija kategorije C prema Child-Pugh klasifikaciji, dnevnu dozu treba prilagoditi – umanjiti za 50%.

Ljekovi koji indukuju mikrozomalne enzime jetre, kao što su alkohol, barbiturati, inhibitori monoaminooksidaze i triciklični antidepresivi, mogu povećati hepatotoksičnost paracetamola, naročito nakon predoziranja.

Pacijentima treba savjetovati da izbjegavaju istovremenu primjenu drugih ljekova koji sadrže paracetamol, ljekove protiv prehlade i gripa, druge dekongestive, sredstva za smanjivanje apetita i psihostimulanse na bazi amfetamina.

S obzirom na rizik od hepatotoksičnosti, kod pacijenata koji konzumiraju alkohol, ukupna dnevna doza paracetamola ne bi trebala da pređe 2 grama.

Savjet ljekara je neophodan prije primjene lijeka kod sljedećih stanja: uvećanje prostate, okluzivne bolesti krvnih sudova (kao što je Raynaud-ov sindrom).

Hlorfenamin, kao i druge antiholinergičke ljekove, potrebno je sa oprezom koristiti kod:

• pacijenata sa epilepsijom,
• pacijenata sa hipertrofijom prostate,
• pacijenata sa bronhitisom, bronhiektazijama ili astmom,
• dok je zbog kombinacije sa paracetamolom i fenilefrinom, lijek kontraindikovan u slučajevima, povećanog intraokularnog pritiska uključujući glaukom, teške hipertenzije ili kardiovaskularne, bolesti, oštećenja jetre i ozbiljnog oštećenja bubrega.

Djeca i stariji pacijenti su skloniji neurološkim antiholinergičkim dejstvima i paradoksalnoj ekscitaciji (na primjer, povećana energija, nemir, nervoza).

Antiholinergičke osobine hlorfenamina mogu da izazovu pospanost, vrtoglavicu, zamućen vid i poremećaj psihomotornih sposobnosti što može ozbiljno uticati na vožnju i rukovanje mašinama. Izbjegavati istovremenu primjenu sa alkoholom, jer može doći do pojačanog dejstva alkohola. Izbjegavati istovremenu primjenu sa drugim ljekovima koji sadrže antihistaminike, uključujući i preparate protiv kašlja i prehlade.

Lijek Tylolfen Hot sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 144 mg natrijuma po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

Paracetamol

Paracetamol pojačava efekte antikoagulanata tokom produžene terapije višim dozama. Ukoliko se uzima u višim dozama i u dužem vremenskom periodu može imati interakcije sa kumarinom, indandion-derivatima i fenotiazinima. Može stupati u interakciju sa antipsihotskim fenotiazinima.

Neophodno je redukovati dozu paracetamola kod pacijenata koji uzimaju antiepileptike, kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ili pirimidon.

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana istovremenom primjenom metoklopramida ili domperidona, odnosno smanjena primjenom holestiramina.

Hlorfenamin

Hlorfenamin može odložiti metabolizam fenitoina u jetri i na taj način povećati njegovu plazmatsku koncentraciju, što može dovesti do povećane toksičnosti fenitoina.

Hlorfenamin povećava sedativni efekat alkohola, barbiturata, hipnotika, opioidnih analgetika, anksiolitika i antipsihotika.

MAO inhibitori pojačavaju antiholinergičko dejstvo hlorfenamina.

Fenilefrin

Fenilefrin je potrebno oprezno primjenjivati sa sljedećim ljekovima zbog mogućih interakcija:

Inhibitori monoaminooksidaze (MAO-I) (uključujući moklobemid)

„Hipertenzivne interakcije“ nastaju između simpatomimetičkih amina kao što je fenilefrin i inhibitora monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.3).

Simpatomimetički amini

Istovremena primjena fenilefrina i simpatomimetičkih amina povećava rizik od ispoljavanja kardiovaskularnih neželjenih reakcija.

Beta-blokatori i drugi antihipertenzivi (uključujući debrizokvin, gvanetidin, rezerpin i metildopu)

Fenilefrin može smanjiti efikasnost beta-blokatora i drugih antihipertenziva. Povećan rizik od hipertenzije i drugih kardiovaskularnih neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.3).

Triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin)

Može biti povećan rizik od kardiovaskularnih neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.3).

Ergot alkaloidi (ergotamin i metilsergid)

Povećan rizik od ergotizma.

Digoksin i kardiotonični glikozidi

Povećan rizik od promjene ritma rada srca ili srčanih napada.

Iako je studijama na životinjama utvrđeno da ljekovi u ovoj kategoriji nemaju fetotoksični efekat, ne postoje kontrolisane studije na trudnicama. Paracetamol se izlučuje u humano mlijeko u veoma malim količinama, ali nije poznat njegov uticaj na odojče.

Hlorfenamin i drugi antihistaminici mogu inhibirati laktaciju i mogu da se izluče u humano mlijeko. Fenilefrin se izlučuje u majčino mlijeko i može dovesti do neželjenih efekata kod neonatusa i prematurusa.

Lijek Tylolfen Hot ne treba koristiti tokom perioda trudnoće i dojenja, osim ako ljekar smatra da je neophodno.

Hlorfenamin može da izazove pospanost, vrtoglavicu, zamućen vid i oslabljene psihomotorne osobine, što može ozbiljno oštetiti sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Pacijentima treba savjetovati da, ukoliko primijete neke od ovih simptoma, ne upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama.

Istovremenu primjenu Tylolfen Hot-a sa alkoholom treba izbjegavati jer se može pojaviti dodatno smanjenje pažnje.

Paracetamol

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava u kliničkim studijama koje su starijeg datuma i koje su ograničene izloženosti ispitanika, ne može biti tačno utvrđena. Neželjena dejstva ispoljena u toku primjene preporučene terapijske doze lijeka u postmarketinškoj fazi, prikazana su tabelarno prema sistemima organa. Učestalost ovih neželjenih dejstava ne može biti tačno utvrđena, međutim postmarketinško iskustvo ukazuje da su neželjena dejstva paracetamola rijetka, dok su ozbiljni slučajevi veoma rijetki.

*Zabilježeni su slučajevi bronhospazma pri primjeni paracetamola, ali je pojava ovog neželjenog dejstva vjerovatnija kod pacijenata sa astmom preosjetljivih na aspirin i druge NSAIL-e.

Fenilefrin

Sljedeće neželjene reakcije su zabilježene u kliničkim studijama sa fenilefrinom i smatra se da su to najčešće prijavljivane neželjene reakcije na fenilefrin:

U tabeli ispod navedena su neželjena dejstva zabilježena u postmarketinškom periodu praćenja.

Učestalost ovih neželjenih dejstava je nepoznata, ali najvjerovatnije spadaju u rijetke neželjene reakcije.

Hlorfenamin

Neželjena dejstva primijećena u toku kliničkih ispitivanja, navedena su kao veoma česta (kod ≥1/10 pacijenata) i česta (kod ≥1/100 do <1/10 pacijenata). Učestalost neželjenih dejstava primijećenih tokom postmarketinškog praćenja je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznato: hemolitička anemija, diskrazije krvi

Imunološki poremećaji

Nepoznato: alergijske reakcije, angioedem, anafilaktičke reakcije

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: anoreksija

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: konfuzija*, eksitacija* iritabilnost*, noćne more*, depresija

Poremećaji nervnog sistema*

Veoma često: sedacija, somnolencija

Često: smanjena koncentracija, poremećaj koordinacije, glavobolje sa vrtoglavicom

Poremećaji oka

Često: zamućen vid

Poremećaji uha i centra za ravnotežu

Nepoznato: tinitus

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: palpitacije, tahikardija, aritmije

Vaskularni poremećaji

Nepoznato: hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: gust bronhijalni sekret

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, suva usta

Nepoznato: povraćanje, bol u abdomenu, dijareja, dispepsija

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznato: hepatitis, uključujući žuticu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: eksfolijativni dermatitis, osip, urtikarija, fotosenzitivnost

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Nepoznato: podrhtavanje mišića i mišićna slabost

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato: retencija urina

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: zamor

Nepoznato: stezanje u grudima

*Djeca i stariji pacijenti su skloniji neurološkim antiholinergičkim dejstvima i paradoksalnoj ekscitaciji (na primjer povećana energija, nemir, nervoza).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ukoliko se posumnja na predoziranje, pacijenta je neophodno odmah odvesti u zdravstveni centar.

Paracetamol

Kod odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre. Uzimanje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako pacijent ima neki od faktora rizika (vidjeti ispod).

Faktori rizika:

a) ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre,

b) ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih,

c) ako postoji vjerovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primjer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati primjetno 12 do 48 sati nakon uzimanja lijeka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga ili smrti. Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje bol u slabinama, hematurija i proteinurija, mogu se razviti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis.

Liječenje

Neophodno je odmah pristupiti liječenju predoziranja paracetamolom. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko liječenje. Simptomi mogu biti samo mučnina i povraćanje što neće ukazivati na težinu predoziranja ni na rizik od oštećenja organa. Terapiju aktivnim ugljem treba primijeniti u toku prvog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 ili više sati poslije trovanja (ranije izmjerene koncentracije su nepouzdane). Terapija sa N-acetilcisteinom može se primijeniti u prva 24 sata od predoziranja paracetamolom, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati poslije predoziranja. Efikasnost antidota naglo opada poslije ovog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako povraćanje nije problem, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u područjima udaljenim od bolnica.

Liječenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 sata nakon uzimanja paracetamola, treba sprovesti u nacionalni centar za kontrolu trovanja ili hepatološka odjeljenja.

Hlorfenamin

Simptomi i znaci

Letalna doza hlorfenamina je 25-50 mg/kg tjelesne mase. Simptomi i znaci predoziranja uključuju sedaciju, paradoksalnu stimulaciju CNS-a, toksičnu psihozu, konvulzije, apneu, antiholinergični efekti, distonične reakcije i kardiovaskularni kolaps, uključujući aritmije.

Liječenje

Terapija predoziranja uključuje simptomatske i suportivne mjere sa posebnom pažnjom na kardiološku, respiratornu, bubrežnu funkciju i funkciju jetre, kao i nadoknadu tečnosti i elektrolitni balans.

Ukoliko je do predoziranja došlo oralnim putem, trebalo bi razmotriti primjenu medicinskog uglja, ako nije kontraindikovan i ukoliko je unos bio nedavno (tretman je najefikasniji ukoliko se primijeni sat vremena poslije predoziranja).

Energično liječiti hipotenziju i aritmije. CNS konvulzije liječiti i.v. primjenom diazepama.

Hemoperfuzija se može koristiti u jako teškim stanjima.

Fenilefrin

Simptomi i znaci

Predoziranje fenilefrinom će najverovatnije dati rezultate slične onima koji su navedeni u neželjenim reakcijama.

Dodatni simptomi mogu uključivati hipertenziju i moguću refleksnu bradikardiju. U težim slučajevima se mogu javiti konfuzija, halucinacija, konvulzivni napad i aritmija. Međutim, unošenjem lijeka koje bi dovelo do ispoljavanja toksičnih efekata fenilefrina, bila bi unešena ona količina paracetamola kojom bi se mnogo ranije javila paracetamolom indukovana toksičnost.

Liječenje

Liječenje treba da bude u skladu sa kliničkim preporukama. Teška hipertenzija će možda zahtijevati primjenu alfa-blokatora kao što je fentolamin.

Simptomi teškog predoziranja fenilefrinom uključuju hemodinamske promjene i kardiovaskularni kolaps sa respiratornom depresijom. Liječenje uključuje ranu gastričnu lavažu, te simptomatske i suportivne mjere. Hipertenzivni efekti se mogu tretirati i.v. primjenom α-blokatora.

Farmakoterapijska grupa: paracetamol, kombinacije bez psiholeptika

ATC kod: N02BE51

Tylolfen Hot ima analgetsko, antipiretsko, antihistaminsko i dekongestivno djelovanje zahvaljujući paracetamolu, hlorfenamin maleatu i fenilefrin hidrohloridu.

Paracetamol je klinički dokazan analgetik i antipiretik. Dovodi do analgezije povećanjem praga bola i antipireze djelovanjem na termoregulacioni centar u hipotalamusu.

Hlorfenamin maleat ima antagonističko djelovanje na histaminske H1-receptore, stoga olakšava sljedeće simptome: rinoreju, nazalnu kongestiju, crvenilo i/ili preosjetljivost očiju.

Fenilefrin je postsinaptički agonist α-receptora sa niskim kardioselektivnim afinitietom prema β-receptorima i minimalnim centralnim stimulišućim djelovanjem.

Fenilefrin hidrohlorid vazokonstriktivnu aktivnost postiže otpuštanjem noradrenalina iz simpatičkih nervnih završetaka, te direktnom stimulacijom (alfa)-adrenoreceptora u krvnim sudovima. Poznat je dekongestiv i djeluje vazokonstrikcijom u redukciji edema i oticanja nosa.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, paracetamol se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Maksimalne plazmatske koncentracije se postižu u roku od 10 do 60 minuta.

Hlorfenamin maleat se polako i kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne plazmatske koncentracije se postižu u roku od 2.5 do 6 sati nakon oralne primjene. Bioraspoloživost je 25 do 50%.

Fenilefrin se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, ali unesen oralnim putem ima redukovanu bioraspoloživost zbog metabolizma tokom prvog prolaska kroz jetru.

Distribucija

Paracetamol se brzo i ravnomjerno distribuira u većinu tkiva. Njegovo poluvrijeme eliminacije je 1.25 do 3 sata.

Hlorfenamin maleat: većina resorbovanog lijeka (70%) se vezuje za proteine plazme. Hlorfenamin maleat se distribuira u većinu tkiva, uključujući centralni nervni sistem. Njegovo poluvrijeme eliminacije iz plazme varira između 2 i 43 sata i trajanje djelovanja je 4 do 6 sati.

Fenilefrin: Ispoljava aktivnost nazalnog dekongestiva kada se daje oralno, tako što se distribuira sistemskom cirkulacijom u kapilarnu mrežu nosne sluznice. Kada se daje oralno kao nazalni dekongestiv, fenilefrin se obično daje u intervalima od 4-6 sati.

Metabolizam

Paracetamol: metaboliše se u jetri preko mikrozomalnog enzimskog sistema.

Hlorfenamin maleat: većina lijeka se metaboliše.

Eliminacija

Paracetamol: približno 85% oralno primjenjene doze paracetamola se izlučuje urinom kao slobodan i konjugiran paracetamol u toku 24 sata.

Hlorfenamin maleat: nepromijenjen dio lijeka i njegovi metaboliti se izlučuju u urin i manji dio u feces.

Fenilefrin: fenilefrin i njegovi metaboliti izlučuju se urinom.

Nije primjenjivo.

Natrijum benzoat

Saharoza

Boja hinolin žuta

Aroma limuna u prahu

Limunska kiselina, anhidrovana

Vinska kiselina

Natrijum hidrogenkarbonat

Natrijum karbonat, anhidrovani

Povidon (Plasdone K-29/32)

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Primarno pakovanje je troslojna kesica (Poliester (PET)/Al/LLDPE)

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 kesica.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Tylolfen Hot sadrži granule za pojedinačnu primjenu. Nalazi se u pakovanjima sa 12 kesica.

Svaka Tylolfen Hot kesica sa 20 g šumećih granula sadrži 500 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin

hidrohlorida i 4 mg hlorfenamin maleata.

Paracetamol je lijek protiv bolova koji pripada grupi ljekova poznatih kao neopioidni analgetici. Paracetamol pored analgetskog ima i antipiretsko dejstvo.

Hlorfenamin pripada grupi ljekova koji se nazivaju antihistaminici koji olakšavaju simptome alergije poput curenja iz nosa, začepljenosti nosa, crvenila i/ili preosjetljivosti očiju.

Fenilefrin hidrohlorid je dekongestiv koji olakšava začepljenost nosa.

Ovaj lijek se može koristiti za olakšavanje simptoma prehlade i gripe.

Lijek Tylolfen Hot ne smijete koristiti:

Svaka kesica lijeka Tylolfen Hot sa 20 g šumećih granula sadrži 500 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin hidrohlorida i 4 mg hlorfenamin maleata.

Paracetamol je lijek protiv bolova koji pripada grupi ljekova poznatih kao neopioidni analgetici. Paracetamol pored analgetskog ima i antipiretsko dejstvo.

Hlorfenamin pripada grupi ljekova koji se nazivaju antihistaminici koji olakšavaju simptome alergije poput curenja iz nosa, začepljenosti nosa, crvenila i/ili preosjetljivosti očiju.

Fenilefrin hidrohlorid je dekongestiv koji olakšava disanje.

Ovaj lijek se može koristiti za olakšavanje simptoma prehlade i gripa.

Kada uzimate lijek Tylolfen Hot, posebno vodite računa:

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte uzimati lijek Tylolfen Hot:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne sastojke ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka (vidjeti dio 6)
• ako ste alergični (preosjetljivi) na antihistaminike
• ako istovremeno uzimate druge simpatomimetičke dekongestive
• imate oboljenje jetre ili ozbiljno oštećenje bubrega
• ako imate hiperaktivnu štitastu žlijezdu
• ako imate probleme sa srcem ili cirkulacijom ili visok krvni pritisak
• bolujete od šećerne bolesti
• ako imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde) ili glaukom (povećanje pritiska u oku)
• ako uzimate tricikličke antidepresive (kao što su imipramin ili amitriptilin) ili ako uzimate ili ste u protekle dvije nedjelje uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) (kao što je moklobemid) koji se koriste u terapiji depresije
• ako uzimate beta-blokatore (ili druge antihipertenzive), koji se koriste u liječenju srčanih tegoba i visokog krvnog pritiska

Obratite se Vašem ljekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, te ako nijeste sigurni da li smijete uzimati ovaj lijek.

Konsultujte Vašeg ljekara prije primjene lijeka ukoliko:

• imate bolest krvnih sudova koja je poznata pod imenom Rejnoov (Raynaud) fenomen (može se ispoljiti kao bol u prstima ili jeziku kao odgovor na hladnoću ili stres),
• imate bilo koji problem sa prostatom ili mokrenjem.

Lijek je potrebno uzimati pod nadzorom ljekara ako imate poremećaje na nivou jetre, bubrega, srca i pluća, kao i ako imate anemiju ili epilepsiju.

Izbjegavati istovremenu primjenu sa drugim ljekovima koji sadrže antihistaminike, paracetamol, druge dekongestive, uključujući i preparate protiv kašlja i prehlade.

Djeca i stariji pacijenti su skloniji neurološkim antiholinergičkim dejstvima i paradoksalnoj eksitaciji (na primjer, povećana energija, nemir, nervoza).

Primjena drugih ljekova

Prije nego što počnete koristiti ovaj lijek, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o bilo kojem drugom lijeku koji uzimate istovremeno, naročito o dolje navedenim ljekovima:

• metoklopramid ili domperidon (koji se koriste u terapiji mučnine i povraćanja)
• ergotamin ili metilsergid (koji se koristi u terapiji migrene)
• holestiramin (koji se koristi za smanjivanje nivoa holesterola u krvi)
• ljekovi za kontrolu krvnog pritiska (vidjeti dio “Nemojte uzimati Tylolfen”)
• ljekovi za smanjivanje apetita
• ukoliko uzimate antipsihotike
• ljekovi protiv anksioznosti ili za spavanje
• ukoliko uzimate antidepresive kao što su triciklični antidepresivi (vidjeti dio “Nemojte uzimati Tylolfen”)
• ukoliko uzimate inhibitore monoaminooksidaze (npr. moklobemid) (vidjeti dio “Nemojte uzimati Tylolfen”)
• ukoliko uzimate ljekove koji se koriste u terapiji bolesti srca (npr.digoksin)
• ukoliko uzimate ljekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)
• ukoliko uzimate ljekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton, pirimidon).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Tylolfen Hot sa hranom ili pićima

Nemojte piti alkohol (vino, pivo, druga alkoholna pića) za vrijeme korišćenja ovog lijeka. Efekat alkohola može biti pojačan.

Primjena lijeka Tylolfen Hot u periodu trudnoće i dojenja

Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije korištenja lijeka.

Lijek Tylolfen Hot ne treba koristiti tokom perioda trudnoće i dojenja, osim u slučajevima kada ljekar smatra da je neophodno.

Uticaj lijeka Tylolfen Hot na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lijekom Tylolfen Hot može se javiti pospanost, vrtoglavica, zamućen vid i poremećaj psihomotorne sposobnosti, što može ozbiljno oštetiti sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Ako osjetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tylolfen Hot

Ako Vam je Vaš ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte Vašeg ljekara prije uzimanja lijeka.

Lijek sadrži saharozu. Dijabetičari treba da budu oprezni prilikom korišćenja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 144 mg natrijuma po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

Ukoliko mislite da lijek Tylolfen Hot suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek. Lijek Tylolfen Hot se uzima oralno, kako je dolje navedeno:

Sadržaj svake kesice treba rastvoriti u 160 ml vruće vode (= šolja standardne veličine) i popiti odmah, bez čekanja. U slučaju ponovne primjene, potrebno je napraviti razmak od 6 sati. Preporučena maksimalna dnevna doza je 4 kesice.

1270317500

Primjena kod djece

Nemojte davati lijek Tylolfen Hot djeci mlađoj od 12 godina.

Primjena kod posebne populacije

Kod pacijenata koji konzumiraju alkohol. Usljed rizika od hepatotoksičnosti, ukupna dnevna doza paracetamola ne bi trebalo da prelazi 2 g.

Ukoliko Vam ne bude bolje nakon 3 dana primjene lijeka, obratite se ljekaru. Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek.

Ukoliko mislite da lijek Tylolfen Hot suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Tylolfen Hot nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Tylolfen Hot nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Opasnost od predoziranja je veća kod pacijentata sa oštećenjem jetre koje je posljedica konzumiranja alkohola.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tylolfen Hot

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tylolfen Hot, ne uzimajte duplu dozu da biste nadomjestili propuštenu dozu.

Kao i ostali ljekovi, lijek Tylolfen Hot može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti kod svakoga.

Prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se javite ljekaru ukoliko se javi neko od ovih neželjenih dejstava:

-alergijska reakcija kao što je osip na koži, svrab, nekad problem sa disanjem ili oticanje usana, jezika, grla, lica

-perutanje kože ili ulceracije (oštećenja sluzokože) u ustima

-problem sa disanjem pri ranijoj primjeni aspirina ili nesteroidnih antireumatika, pri čemu su se isti simptomi javili i pri uzimanju ovog lijeka

-modrice i krvarenje koji se ne mogu objasniti

-mučnina, iznenadni gubitak težine, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i očiju

-gubitak vida koji može biti posljedica povećanog pritiska u očima (vjerovatnije kod pacijenata sa glaukomom), proširene zjenice

-neuobičajeno ubrzan puls ili osjećaj nepravilnog rada srca

-ponovna pojava povišene temperature ili infekcija

-problem sa mokrenjem (vjerovatnije kod osoba sa uvećanom prostatom).

Ove reakcije su rijetke.

Sljedeća neželjena dejstva se takođe mogu javiti:

- porast krvnog pritiska, glavobolja, vrtoglavica, problemi sa spavanjem, nervoza, uznemirenost

- proliv, mučnina, povraćanje, poremećaj funkcije jetre

- sedacija, smanjena koncentracija, osjećaj umora, vrtoglavica, glavobolja, zamućen vid

- gubitak apetita, problemi sa varenjem, dijareja, bol u trbuhu i suva usta

- nizak krvni pritisak (možete osjetiti nesvjesticu).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

2 godine

Čuvanje

Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Šta sadrži lijek Tylolfen Hot

Svaka kesica sadrži: 500 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin hidrohlorida i 4 mg hlorfenamin maleata.

Pomoćne supstance su: natrijum benzoat; boja hinolin žuta; saharoza; aroma limuna u prahu; limunska kiselina, anhidrovana; vinska kiselina; natrijum bikarbonat; natrijum karbonat, anhidrovani; povidon.

Kako izgleda lijek Tylolfen Hot i sadržaj pakovanja

Granulirani prašak bjeličasto-žute boje, mirisa na limun.

Primarno pakovanje je troslojna kesica (Poliester (PET)/Al/LLDPE)

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 kesica.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: “NOBEL’’ D.O.O. PODGORICA, Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, 81100 Duzce, Turska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2018. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta

Broj i datum dozvole

Δ Tylolfen® Hot, šumeće granule, 500mg + 10mg + 4mg, kesica, 12 x 20g: 2030/18/448 – 2291 od 03.12.2018. godine