BLOKMAX® DUO 500mg + 200mg film tableta

Lijek je indikovan za kratkotrajno liječenje umjerenog bola povezanog sa glavoboljom (ne migrenom), bolom u leđima, menstrualnim bolom, zuboboljom, reumatskim i mišićnim bolom, simptomima prehlade i gripa, bolom u grlu i povišenom tjelesnom temperaturom.

Ovaj lijek je posebno pogodan u terapiji bola koji zahtijeva jaču analgeziju nego sam ibuprofen ili paracetamol.

Lijek BlokMAX Duo je namijenjen za odrasle starije od 18 godina.

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najnižu efektivnu dozu najkraće moguće vrijeme (pogledati dio 4.4).

Pacijent treba da se posavjetuje sa svojim ljekarom ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju ili ako je potrebno liječenje duže od 3 dana.

Odrasli: jedna tableta do tri puta na dan. Interval između doza mora biti najmanje šest sati.

Ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma nakon uzimanja jedne tablete, mogu se uzeti najviše dvije tablete, tri puta na dan. Interval između doza mora biti najmanje šest sati.

Ne preporučuje se primjena više od 6 tableta (3000 mg paracetamola i 1200 mg ibuprofena) tokom 24 sata.

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primjenom najniže efektivne doze za ublažavanje simptoma u najkraćem periodu (pogledati dio 4.4).

Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje doze (pogledati dio 4.4).

Kod starijih pacijenti postoji povećan rizik od ozbiljnih posljedica neželjenih dejstava. Ako je neophodna upotreba NSAIL, potrebno je koristiti najnižu efektivnu dozu, najkraći mogući period, potreban za kontrolu simptoma. Za vrijeme terapije NSAIL potrebno je redovno pratiti stanje pacijenata zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja.

Oštećenje funkcije bubrega

Treba biti oprezan prilikom doziranja ibuprofena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Doziranje treba procjeniti za svakog pacijenta pojedinačno. Dozu treba održavati što je moguće nižom i pratiti funkciju bubrega (pogledati djelove 4.3, 4.4 i 5.2).

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, dozu paracetamola treba smanjiti:

Ovaj lijek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (pogledati dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Treba biti oprezan prilikom doziranja ibuprofena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Doziranje treba prilagoditiza svakog pacijenta pojedinačno i dozu održavati što je moguće nižom (pogledati djelove 4.3, 4.4 i 5.2).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili Gilbert-ovim sindromom, doza paracetamola mora se smanjiti ili interval doziranja produžiti.

Ovaj lijek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (pogledati dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene:

Za oralnu primenu. Tablete treba popiti sa čašom vode.

Za smanjenje neželjenih dejstava preporučuje se da pacijenti uzimaju lijek BlokMAX Duo uz hranu.

- Preosjetljivost na ibuprofen, paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

- Kod pacijenata koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, angioedem, astma, rinitis, ili urtikarija) povezane sa uzimanjem acetilsalicilne kiseline ili drugih nestreoidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).

- Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija, povezani sa ranijim NSAIL terapijama u anamnezi.

- Aktivan ili rekurentan peptički ulkus/krvarenja u anamnezi (dvije ili više odvojenih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

- Kod pacijenata sa poremećajima koagulacije.

- Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre, bubrega ili teškom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa IV) (pogledati dio 4.4).

- Istovremena primjena drugih NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2) i acetilsalicilnu kiselinu u dozama višim od 75 mg dnevno (pogledati dio 4.5).

- Istovremena primjena sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol (pogledati dio 4.5).

- Tokom posljednjeg trimestra trudnoće (pogledati dio 4.6).

Rizik od predoziranja paracetamolom je veći kod pacijenata sa alkoholom izazvanom insuficijencijom jetre bez ciroze. U slučaju uzimanja prevelike doze, odmah kontaktirajte sa ljekarom, čak i ako se pacijent dobro osjeća, zbog rizika od odloženog ozbiljnog oštećenja jetre.

Preporučuje se oprez kada se paracetamol primjenjuje istovremeno sa fluloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povišenim anjonskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući testove mjerenja 5-oksoprolina u urinu.

Neželjena dejstva se mogu minimizirati upotrebom najniže efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda koji je potreban za kontrolu simptoma (pogledati dio 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta) i uzimanjem lijeka sa hranom (pogledati dio 4.2).

Maskiranje simptoma postojećih infekcija

Lijek BlokMAX Duo može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lijek BlokMAX Duo koristi za snižavanje povišene tjelesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcija, savjetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa ljekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju.

Starije osobe:

Starije osobe imaju povećanu učestalost pojave neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti sa smrtnim ishodom (pogledati dio 4.2).

Oprez je potreban kod pacijenata sa posebnim stanjima:

• Respiratorni poremećaji

Kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili koji imaju bronhijalnu astmu u anamnezi, zabilježani su slučajevi iznenadnih bronhospazama nakon terapije sa NSAIL.

• Oštećenje funkcije jetre:

Upotreba paracetamola u dozama većim od preporučenih može dovesti do hepatotoksičnosti, pa čak i do oštećenja jetre i smrti. Takođe, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili istorijom oboljenja jetre, a koji su na dugotrajnoj terapiji ibuprofenom ili paracetamolom, trebalo bi redovno pratiti funkciju jetre, jer je zabilježeno da ibuprofen ima blag i prolazan uticaj na enzime jetre.

Teške jetrene reakcije, uključujući žuticu i slučajeve hepatitisa sa smrtnim ishodom, iako rijetke, zabilježene su prilikom primjene ibuprofena kao i kod drugih NSAIL. Ako su testovi jetre abnormalni duže vrijeme ili se pogoršavaju, ili ako klinički znaci i simptomi ukazuju na razvoj bolesti jetre ili ako se jave sistemske manifestacije (npr. eozinofilija, osip, itd.), primjenu ibuprofena treba prekinuti. Zabilježeno je da obje aktivne supstance ovog lijeka dovode do hepatotoksičnosti, čak i insuficijencije jetre, posebno paracetamol. Zbog hepatotoksičnosti, tokom liječenja mora se izbjegavati unos alkohola. Pacijentima treba savjetovati da istovremeno ne uzimaju druge ljekove koji sadrže paracetamol ili ibuprofen.

• Oštećenje funkcije bubrega

Savjetuje se oprez pri primjeni paracetamola kod pacijenata sa umjerenom i teškom insuficijencijom bubrega. Za komponentu ibuprofen ovog lijeka, potreban je oprez koda se započinje liječenje ibuprofenom kod pacijenata sa dehidratacijom ili oštećenjem funkcije bubrega. Dva glavna metabolita ibuprofena izlučuju se uglavnom urinom, a oštećenje bubrežne funkcije može dovesti do njihove akumulacije. Značaj ove pojave je nepoznat. Upotreba NSAIL može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega. Dozu treba održavati što je moguće nižom, a procjenu bubrežne funkcije treba izvršiti prije početka terapije, i redovno je procjenjivati nakon toga.

• Istovremena upotreba ACE inhibitora ili antagonista receptora za angiotenzin, antiinflamatornih ljekova i tiazidnih diuretika

Istovremena upotreba lijeka koji inhibira angiotenzin konvertujući enzim (ACE inhibitor ili antagonist receptora za angiotenzin), antiinflamatornog lijeka (NSAIL ili COX-2 inhibitor) i tiazidnog diuretika povećava rizik od oštećenja bubrega. To uključuje i upotrebu ljekova sa fiksnom kombinacijom koji sadrže više od jedne od ovih klasa ljekova. Kod istovremene upotrebe ovih ljekova treba češće pratiti vrijednosti serumskog kreatinina, posebno pri uvođenju ove kombinacije ljekova. Kombinaciju ljekova iz ove tri klase treba primjenjivati sa oprezom, posebno kod starijih pacijenata ili onih sa već postojećim oštećenjem funkcije bubrega.

• Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Potreban je odgovarajući monitoring i medicinski savjet za liječenje pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ili blagom do umjerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u anamnezi, s obzirom da su zadržavanje tečnosti i edem prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Klinička ispitivanja pokazuju da primjena ibuprofena, posebno u visokim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih tromboemboličkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). U cjelini, epidemiološke studije ne navode da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane sa povećanim rizikom od arterijskih tromboemboličkih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostikovanom ishemijom srca, perifernom arterijskom bolešću, i/ili cerebrovaskularnom bolešću mogu se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja, a primjenu visokih doza (2400 mg/dan) treba izbjegavati.

Primjenu lijeka takođe treba pažljivo razmotriti prije početka dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ukoliko su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

•Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija (manifestovani kao melena ili hematemeza), koji mogu biti fatalni, prijavljeni su sa primjenom NSAIL u bilo kom trenutku liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili ozbiljnih gastrointestinalnih stanja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa istorijom peptičnog ulkusa, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (pogledati dio 4.3), kao i kod starijih osoba. Ovi pacijenti bi trebalo da započnu liječenje najmanjom raspoloživom dozom. Kod ovih pacijenata, a takođe i kod pacijenata koji zahtijevaju istovremenu primjenu niskih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova koji bi mogli povećati gastrointestinalni rizik, treba razmotriti kombinovanu terapiju protektivnim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (pogledati u nastavku i dijelu 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, posebno starije osobe, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnim fazama liječenja.

Savjetuje se oprez pacijentima koji istovremeno uzimaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici (kao što je acetilsalicilna kiselina) (pogledati dio 4.5).

Kada dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen, terapiju treba prekinuti. NSAIL treba pažljivo davati pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) jer može doći do njihovog pogoršanja (pogledati dio 4.8).

•Sistemski eritematozni lupus (SLE) i mješovita oboljenja vezivnog tkiva:

Pacijenti sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) kao i pacijenti sa mješovitim oboljenjem vezivnog tkiva imaju povećani rizik od aseptičnog meningitisa sa simptomima kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura ili dezorijentacija (pogledati dio 4.8).

•Teške kožne reakcije:

Teške kožne reakcije, neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steven-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su veoma rijetko u vezi sa upotrebom NSAIL (pogledati dio 4.8). Izgleda da su pacijenti pod najvećim rizikom od pojave tih reakcija u ranoj fazi liječenja: početak ovakve reakcije u većini slučajeva se javlja tokom prvog mjeseca liječenja. Akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP) je prijavljen u vezi sa upotrebom ljekova koji sadrže ibuprofen i paracetamol. Trebalo bi prestati sa upotrebom ovog lijeka pri prvoj pojavi osipa kože, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosjetljivosti.

•Posebne mjere opreza:

Poslije dugotrajnog liječenja (> 3 mjeseca) analgeticima uz upotrebu lijeka svakog drugog dana ili češće, može doći do razvoja ili pogoršanja glavobolje. Glavobolju izazvanu prekomjernom upotrebom analgetika (glavobolja zbog prekomjerne upotrebe ljekova, engl. medication overuse headache- MOH) ne treba liječiti povećanjem doze. U takvim slučajevima treba prekinuti upotrebu analgetika uz konsultaciju sa ljekarom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što je u suštini bez natrijuma.

Ovaj lijek (kao i bilo koji drugi lijek koji sadrži parcetamol) je kontraindikovan u kombinaciji sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol - povećan rizik za nastanak ozbiljnih neželjenih dejstava (pogledati dio 4.3).

Ovaj lijek (kao i bilo koji drugi lijek koji sadrži ibuprofen i NSAIL) je kontraindikovan u kombinaciji sa:

• Acetilsalicilnom kisjelinom

Istovremena primjena ibuprofena i acetilsalicilne kisjeline se generalno ne preporučuje zbog povećanog potencijala od pojave neželjenih dejstava.

• Drugim NSAIL uključujući i selektivne COX-2 inhibitore, zbog povećanog rizika za nastanak neželjenih dejstava (pogledati dio 4.3).

Ovaj lijek (kao i bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol) treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa:

• Hloramfenikolom: može doći do povećanja koncentracija hloramfenikola u plazmi.

• Flukloksacilinom: potreban je oprez pri istovremenoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istovremeno uzimanje tih ljekova povezano sa metaboličkom acidozom sa povišenim anjonskim procjepom, naročito kod pacijenata kod koji su prisutni faktori rizika (pogledati dio 4.4.).

• Holestiraminom: holestiramin smanjuje brzinu resorpcije paracetamola. Zbog toga, ako je potrebna maksimalna analgezija, holestiramin ne treba uzimati u toku sat vremena od uzimanja lijeka.

• Metokolopramidom i domperidonom: metoklopramid i domperidon povećavaju resorpciju paracetamola. Međutim, ne mora se izbjegavati istovremena upotreba ovih ljekova.

• Varfarinom: produženom redovnom upotrebom paracetamola se može pojačati antikoagulaciono dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata sa povećanim rizikom za krvarenja; povremena upotreba nema značajno dejstvo.

Ovaj lijek (kao i bilo koji drugi lijek koji sadrži ibuprofen i NSAIL) treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa:

• Antikoagulansima: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa, npr. varfarin (pogledati dio 4.4).

• Antihipertenzivima: NSAIL mogu smanjiti efekte ovih ljekova.

• Antiagregacionim ljekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (pogledati dio 4.4).

• Acetilsalicilnom kisjelinom: Eksperimentalni podaci navode da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo niskih doza acetilsalicilne kisjeline na agregaciju trombocita kada se primjenjuju istovremeno. Iako se ti podaci ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline. Nema klinički relevantnog efekta koji se smatra vjerovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (pogledati dio 5.1).

• Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentraciju glikozida u plazmi.

• Ciklosporinom: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

• Kortikosteroidima: povećan rizik od pojave gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja (pogledati dio 4.4).

• Diureticima: smanjen efekat diuretika. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

• Litijumom: smanjena eliminacija litijuma.

• Metotreksatom: smanjena elininacija metotreksata.

• Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, jer NSAIL može da umanji dejstvo mifepristona.

• Hinolonskim antibioticima: podaci iz ispitivanja na životinjama navode da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija koje su povezane sa primjenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećan rizik od nastanka konvulzija.

• Takrolimusom: mogući povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju sa takrolimusom.

•Zidovudinom: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL daju istovremeno sa

zidovudinom. Postoji dokaz za povećan rizik od nastanka hemartroze i hematoma kod HIV (+)

osoba sa hemofilijom koji primaju istovremenu terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Trudnoća

Nema iskustva o primjeni ovog lijeka kod trudnica.

Kongenitalne abnormalnosti su prijavljene u vezi sa primjenom ljekova iz grupe NSAIL kod ljudi; međutim, imaju nisku učestalost i izgleda da ne prate nikakav utvrđen obrazac. U pogledu poznatih uticaja NSAIL na razvoju fetalnog kardiovaskularnog sistema (rizik od prevremenog zatvaranja ductus arteriosus-a), upotreba u posljednjem trimestru je kontraindikovana. Početak porođaja može biti odložen i trajanje produženo uz povećanu tendenciju krvarenja i kod majke i djeteta (pogledati dio 4.3). Nakon 20. nedjelje trudnoće, primjena lijeka BlokMax Duo može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljena su suženja ductus arteriosus-a nakon liječenja u drugom trimestru, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga lijek BlokMax Duo ne treba primjenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je krajnje neophodno. Ako se ibuprofen primjenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primjenjivati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za liječenje. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izloženosti lijeku BlokMax Duo tokom nekoliko dana nakon 20. gestacijske nedjelje nadalje. Primjena lijeka BlokMax Duo mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

Za vrijeme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećim rizicima:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija):

- disfunkciji bubrega (pogledati gore navedeno).

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sljedeće rizike po majku ili novorođenče:

- produženje vremena krvarenja, antikoagulantno dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;

- inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog toga je lijek BlokMax Duo kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (pogledati dio 4.3).

Rezultati epidemioloških ispitivanja neurološkog razvoja kod djece izložene paracetamolu in utero ne daju dovoljno podataka.

Prema tome, ako je moguće, treba izbjegavati upotrebu ovog lijeka u prvih šest mjeseci trudnoće, a njegova upotreba je kontraindikovana u posljednja tri mjeseca trudnoće (pogledati dio 4.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu u veoma malim količinama (0.0008% doze primjenjene majci) proći u majčino mlijeko. Nema poznatih štetnih efekata na odojče.

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Prema dostupnim objavljenim podacima u vezi sa paracetamolom, dojenje nije kontraindikovano.

Zbog toga nije neophodno prekidati dojenje radi kratkotrajnog liječenja preporučenom dozom ovog lijeka.

Plodnost:

Upotreba ovog lijeka može negativno uticati na plodnost kod žena, stoga se ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću.

Postoje dokazi da ljekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, kao što je ibuprofen, mogu uzrokovati smanjenu plodnost kod žena usljed uticaja na ovulaciju. Ovaj efekat je reverzibilan po prestanku liječenja.

Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanju plodnosti, treba razmotriti prekid liječenja ovim lijekom.

Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida su mogući nakon uzimanja ljekova iz grupe NSAIL. Pacijenti kod kojih se jave ova neželjena dejstva ne treba da upravljaju vozilom ili da rukuju mašinama.

Klinička ispitivanja sa ovim lijekom nijesu ukazala na druga neželjena dejstva osim onih koja su utvrđena za ibuprofen i paracetamol kada se primijenjuju pojedinačno.

U tabeli u nastavku teksta su navedena neželjena dejstva na osnovu podataka o farmakovigilanci, koja su se javljala kod pacijenata koji su uzimali samo ibuprofen ili samo paracetamol zasebno, kratkoročno ili dugoročno.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno ((≥1/1000 do <1/100), rijetko ((≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

U svakoj grupi prema učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu težine.

Opis odabranih neželjenih dejstava:

1Prvi znaci su: povišena tjelesna temperatura, bol u grlu, površinske ulceracije u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i pojava modrica, krvarenje iz nosa.

2Simptomi mogu uključivati: otok lica, jezika i larinksa, nedostatak vazduha, tahikardiju, hipotenziju, (anafilaktička reakcija, angioedem ili vaskularni ili životno ugrožavajući šok).

3Kod predoziranja paracetamolom mogu se javiti akutna insuficijencija jetre, insuficijencija jetre, nekroza jetre i oštećenje funkcije jetre (pogledati dio 4.9).

Kliničke studije ukazuju da upotreba ibuprofena, posebno u visokim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotskih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (pogledati dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Paracetamol

Oštećenje jetre je moguće kod odraslih koji uzmu 10 g (ekvivalentno 20 tableta) ili više paracetamola. Unos 5 g (ekvivalentno 10 tableta) ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako pacijent ima jedan ili više faktora rizika koji su navedeni u nastavku:

a) ako je na dugotrajnoj terapiji: karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre,

b) ako redovno konzumira alkohol u količinama većim od preporučenih,

c) ako postoji vjerovatnoća da ima manjak glutationa, npr. zbog poremećaja u ishrani, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata uključuju: bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bol u stomaku. Oštećenje jetre može postati očigledno 12 do 48 časova nakon ingestije, kada dođe do poremećaja vrijednosti dobijenih testovima funkcije jetre. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teških trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna bubrežna insuficijencija sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje snažan bol u krstima, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i u odsustvu teških bubrežnih oštećenja. Prijavljeni su slučajevi srčane aritmije i pankreatitisa.

Liječenje predoziranja

Hitno liječenje je od suštinskog značaja upravljanja predoziranja paracetamolom. Uprkos tome što nema značajnih ranih simptoma, pacijente treba odmah odvesti u bolnicu radi hitne medicinske pažnje. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i na taj način mogu da ne ukažu na ozbiljnost predoziranja ili na rizik od oštećenja organa.

Liječenje treba da je u skladu sa utvrđenim smjernicama za liječenje predoziranja.

Ako se predoziranje dogodilo unutar sat vremena, treba razmotriti terapiju aktivnim ugljem. Određivanje koncetracije paracetamola u plazmi treba sprovesti nakon 4 ili više sati od predoziranja (koncentracije izmjerene ranije su nepouzdane).

Terapija N-acetilcisteinom može se koristiti do 24 časa nakon predoziranja paracetamolom, ali se maksimalni zaštitni efekat postiže do 8 sati nakon predoziranja. Efektivnost antidota naglo opada nakon ovog perioda.

Ukoliko je potrebno, N-acetilcistein se može primijeniti intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doziranja. Ukoliko pacijent ne povraća, i znatno je udaljen od bolnice, odgovarajuća zamjena može biti oralna primjena metionina.

Liječenje pacijenata sa ozbiljnom bubrežnom disfunkcijom, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon predoziranja paracetamolom, treba sprovesti u skladu sa odgovarajućim smjernicama.

Ibuprofen

Simptomi predoziranja

Većina pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL neće imati teže reakcije od mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili, rijetko, dijareje. Takođe se mogu javiti i tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Kod ozbiljnijih trovanja, toksičnost se ogleda djelovanjem na centralni nervni sistem, manifestujući se kao pospanost, povremeno uzbuđenje i dezorjentacija ili koma. Pacijenti povremeno razvijaju konvulzije. Kod ozbiljnih trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, najvjerovatnije zbog interferencije sa dejstvom cirkulišućih faktora koagulacije.

Kod dehidriranih pacijenata može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenje jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Liječenje predoziranja

Liječenje treba da bude simptomatsko i suportivno i treba da uključi održavanje prohodnosti disajnih puteva, praćenje srčanog rada i vitalnih znakova dok stanje pacijenta ne postane stabilno. Potrebno je razmisliti o oralnoj primjeni aktivnog uglja ukoliko se pacijent obrati ljekaru u roku od 1 sata od gutanja potencijalno toksične količine. U slučaju čestih ili produženih konvulzija, treba da se primjeni terapija intravenskim diazepamom ili lorazepamom.

U slučaju astme dati bronhodilatatore.

Farmakoterapijska grupa:

Ostali analgetici i antipiretici; Paracetamol, kombinacije bez psiholeptika

ATC kod:

N02BE51

Farmakološko dejstvo ibuprofena i paracetamola se razlikuje prema mjestu i načinu djelovanja. Ovi komplementarni načini djelovanja su takođe sinergistički što dovodi do većeg antinociceptivnog i antipiretičkog dejstva, nego što je dejstvo pojedinačnih ljekova.

Ibuprofen je lijek iz grupe NSAIL čija je efikasnost inhibicije sinteze prostaglandina potvrđena na konvencionalnim modelima sa životinjama koje imaju inflamaciju. Prostangladinini čine nociceptivne aferentne nervne završetke osjetljivim na medijatore kao što je bradikinin. Ibuprofen dovodi do analgetskog efekta tako što dolazi do periferne inhibicije cikloksigenaza-2 (COX-2) izoenzima sa posljedičnim smanjenjem senzibilizacije nociceptivnih nervnih završetaka. Takođe je pokazano da ibuprofen inhibira migraciju indukovanih leukocita na mjesta inflamacije. Ibuprofen ima značajan učinak na kičmenu moždinu, djelimično zbog sposobnosti inhibicije aktivnosti COX. Antipiretičko dejstvo ibuprofena je posljedica centralne inhibicije sinteze prostaglandina u hipotalamusu. Ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol uzrokovan inflamacijom, otok i povišenu tjelesnu temperaturu.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se istovremeno doziraju. Neke farmakodinamske studije pokazale su da je došlo do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada je jednokratna doza od 400 mg ibuprofena uzeta u roku od 8 sati prije ili u roku od 30 minuta nakon uzimanja tableta acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako postoje neizvjesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline. Smatra se da pri povremenoj primjeni ibuprofena klinički relevantno dejstvo nije vjerovatno (pogledati dio 4.5).

Tačan mehanizam dejstva paracetamola još uvijek nije u potpunosti definisan, ali postoje značajni dokazi koji podržavaju hipotezu centralnog antinociceptivnog efekta. Rezultati različitih biohemijskih testova ukazuju na inhibiciju centralne COX-2 enzimske aktivnosti. Paracetamol takoće može stimulisati aktivnost opadajućih 5-hidroksitriptamin (serotonin) puteva koji inhibiraju prenos nociceptivnih signala u kičmenoj moždini. Studije pokazuju da je paracetamol veoma slab inhibitor perifernih COX-1 i COX-2 izoenzima.

Klinička efikasnost ibuprofena i paracetamola je pokazana kod bola koji je povezan sa glavoboljom, zuboboljom, dismenorejom, kao i povišenom tjelesnom temperaturom; štaviše, efikasnost je pokazana kod pacijenata sa bolom i povišenom tjelesnom temperaturom koji su u vezi sa prehladom i gripom, i bolom u grlu, bolom u mišićima ili povredama mekih tkiva i bolom u leđima.

Ovaj lijek je naročito pogodan u terapiji bola koji zahtijeva jače olakšanje bola nego kada se primjenjuju zasebno ibuprofen od 400 mg ili paracetamol od 1000 mg ili kao analgetik da bi olakšao bol brže od ibuprofena.

Klinička efikasnost

Rezime kliničkih podataka nakon primjene 2 tablete

Randomizovane, dvostruko slijepe, placebom kontrolisane studije su izvedene na modelu akutnog bola nakon operacije zuba. Studije su pokazale sljedeće:

• Ovaj lijek obezbjeđuje mnogo efikasnije ublažavanje bola od paracetamola 1000 mg (p <0.0001) i ibuprofena 400 mg (p <0.05) što je klinički i statistički značajno.

Ovaj lijek ima brz početak dejstva sa ,,potvrđenim analgetskim efektom” koji se postiže za oko 18.3 minuta. Početak dejstva je značajno brži od ibuprofena 400 mg (23.8 minuta, p=0.0015). ,,Jači analgetski efekt” se kod ovog lijeka postiže za oko 44.6 minuta, što je značajno brže od ibuprofena 400 mg (70.5 minuta, p <0.0001).

• Trajanje analgetskog efekta je značajno duže kod ovog lijeka (9.1 sati) u poređenju sa paracetamolom 500 mg (4 sata) i 1000 mg (5 sati).

Randomizovana, dvostruko slijepa, placebom kontrolisana studija je izvedena sa ovim lijekom koji je korišćen za liječenje hroničnog bola u koljenu. Studija je pokazala:

• Lijek omogućava efikasnije oslobađanje od bolova nego 1000 mg paracetamola u kratkoročnoj terapiji (p <0.01) i dugoročnoj terapiji (p <0.01).

Ibuprofen

Resorpcija

Ibuprofen se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Ibuprofen iz ovog lijeka je detektovan u plazmi nakon 5 minuta, a maksimalna koncentracija u plazmi postignuta je u roku od 1-2 sata nakon uzimanja na prazan želudac. Nakon uzimanja sa hranom, maksimalna koncentracija ibuprofena u plazmi je bila niža i postignuta je kasnije za medijan vremena od 25 minuta, ali je ukupni stepen resorpcije bio ekvivalentan.

Distribucija

Ibuprofen se u velikoj mjeri vezuje za proteine plazme. Ibuprofen prelazi u sinovijalnu tečnost.

Biotransformacija

Ibuprofen se metaboliše u jetri do dva velika metabolita koji se najvećim dijelom izlučuju putem bubrega, bilo slobodni ili u konjugiranom obliku, zajedno sa zanemarljivom količinom nepromijenjenog ibuprofena.

Eliminacija

Ekskrecija putem bubrega je i brza i potpuna. Poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata. U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mlijeku u veoma malim koncentracijama.

Nema značajne razlike u farmakokinetičkom profilu ibuprofena kod starijih osoba.

Paracetamol

Resorpcija

Paracetamol se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je zanemarljivo u uobičajenim terapijskim koncentracijama, iako je dozno zavisno. Nakon uzimanja ovog lijeka, paracetamol je u plazmi detektovan nakon 5 minuta sa maksimalnom koncentracijom u plazmi postignutom u roku od 0.5- 0.67 sati poslije uzimanja na prazan stomak. Nakon uzimanja sa hranom maksimalna koncentracija paracetamola u plazmi je bila niža i postignuta je kasnije za medijan vremena od 55 minuta, ali je ukupan obim resorpcije ekvivalentan.

Biotransformacija

Paracetamol se metaboliše u jetri.

Manje hidroksiliranih metabolita, koji se obično proizvode u veoma malim količinama kombinovanim procesom oksidacije u jetri i detoksikuju se procesom konjugacije sa glutationom iz jetre, mogu da se akumuliraju nakon predoziranja paracetamolom i da izazovu oštećenje jetre.

Nema značajne razlike u farmakokinetičkom profilu paracetamola kod starijih osoba.

Eliminacija

Paracetamol se izlučuje urinom, uglavnom kao glukuronid i sulfatni konjugati, pri čemu je oko 10% u obliku glutation konjugata. Manje od 5% se izlučuje kao nepromijenjeni paracetamol. Poluvrijeme eliminacije je oko 3 sata.

Bioraspoloživost i farmakokinetički profili ibuprofena i paracetamola uzetih u ovom lijeku nijesu promijenjeni u odnosu na to kada se uzmu u kombinaciji, kao jedna ili ponovljena doza.

Toksikološki bezbjednosni profil ibuprofena i paracetamola je utvrđen u eksperimentima na životinjama i iz velikog kliničkog iskustva na ljudima. Nema novih pretkliničkih podataka od značaja za ljekare koji propisuju lijek koji bi bili dopuna već navedenim podacima u ovom Sažetku karakteristika lijeka.

Tabletno jezgro:

Skrob, kukuruzni

Povidon E1201

Kroskarmeloza natrijum E468

Celuloza, mikrokristalna E460

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni E551

Glicerol dibehenat E471

Obloga tablete:

Opadry White

Polivinil alkohol, djelimično hidrolizovan

Talk

Titan dioksid

Glicerol monokaprilokaprat

Natrijum laurilsulfat

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje: Blister od bijele PVC/PVDC/aluminijumske čvrste folije. Svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 film tableta (1 blister) ili 20 film tableta (2 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lijek se zove BlokMAX Duo 200 mg+500 mg film tablete (BlokMAX Duo u ostatku ovog uputstva za lijek). Lijek BlokMAX Duo sadrži dvije aktivne supstance: ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen pripada grupi ljekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). NSAIL djeluju tako da ublažavaju bol, smanjuju oticanje i snižavaju visoku tjelesnu temperaturu.

Paracetamol je analgetik koji ima drugačiji mehanizam djelovanja od ibuprofena za ublažavanje bola i snižavanje povišene tjelesne temperature.

Lijek BlokMAX Duo se koristi za kratkotrajnu simptomatsku terapiju umjerenog bola povezanog sa glavoboljom (ne i migrena), bolom u leđima, menstrualnim bolom, zuboboljom, reumatskim i mišićnim bolom, prehladom i gripom, bolom u grlu i povećanom tjelesnom temperaturom.

Ovaj lijek je posebno pogodan u terapiji bola koji zahtijeva jaču analgeziju nego sam ibuprofen ili paracetamol.

Ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije poslije 3 dana, morate se obratiti svom ljekaru.

Lijek BlokMAX Duo ne smijete koristiti ako:

- već uzimate bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol;

- uzimate bilo koji drugi lijek protiv bolova, uključujući ibuprofen, visoke doze acetilsalicilne kisjeline (više od 75 mg dnevno) ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL), uključujući i inhibitore ciklooksigenaze tip 2 (COX-2);

- ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen, paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);

- ste prethodno imali alergijsku reakciju, kao što su nedostatak vazduha, napadi astme, oticanje nosne sluznice, osip i otok (angioedem) lica, usana, jezika ili grla ili reakcije na koži nakon uzimanja acetilsalicilne kisjeline ili drugih NSAIL;

- imate ili ste nekada imali ponavljajući čir ili krvarenje u želucu ili dvanaestopalačnom crijevu (dio tankog crijeva) (najmanje dvije odvojene epizode potvrđenog krvarenja ili čira);

- ste ranije imali krvarenje ili perforaciju u gastrointestinalnom traktu pri primjeni nekog lijeka iz grupe NSAIL;

- imate poremećaj zgrušavanja (koagulacije) krvi;

- imate ozbiljnu bolest jetre, bubrega ili srca (uključujući i takozvanu ishemijsku bolest srca);

- ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek BlokMAX Duo ako:

- imate infekciju – pogledajte dio ''Infekcije'' u nastavku;

• ste starije životne dobi;
• imate ili ste ranije imali astmu;
• imate poremećaj bubrega, srca, jetre ili crijeva;
• imate SLE (sistemski eritematozni lupus) - poremećaj imunskog sistema koji utiče na vezivno tkivo, i dovodi do bolova u zglobovima, promjena na koži i poremećaja drugih organa ili drugih mješovitih bolesti vezivnog tkiva;
• imate poremećaje gastrointestinalnog trakta ili hronično zapaljenje crijeva (npr. ulcerozni kolitis, Kronova bolest);
• ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili ako dojite;
• planirate trudnoću.

Antiinflamatorni ljekovi/ljekovi za ublažavanje bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se koriste u visokim dozama. Nemojte prekoračivati preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek BlokMAX Duo ako:

- imate srčane probleme, uključujući srčanu slabost (insuficijencija), bol u grudima (angina pektoris) ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija krvi u nogama zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo kakav oblik moždanog udara (uključujući "mini-udar" ili tranzitorni ishemijski napad "TIA");

- imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes), visok holesterol, imate porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara, ili ukoliko ste pušač.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se ljekaru prije nego što uzmete lijek BlokMAX Duo.

Infekcije

Lijek BlokMAX Duo može da maskira simptome ili znakove infekcija kao što su visoka tjelesna temperatura i bol. Stoga je moguće da lijek BlokMAX Duo može da odloži odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primjećeno kod zapaljenja pluća izazvane bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ako uzmete ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite ljekaru.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne rekacije su prijavljene u vezi sa primjenom lijeka BlokMAX Duo. Upotrebu lijeka BlokMAX Duo treba odmah prekinuti i zatražiti medicinsku pomoć pri prvom pojavljivanju osipa na koži, oštećenja sluznice, plikova ili bilo kojih drugih znakova alergijskih reakcija jer ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnih kožnih reakcija. Pogledajte dio 4.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava prilikom uzimanja NSAIL, naročito onih povezanih sa želucem i crijevima.

Pacijenti koji su ranije imali znakove toksičnosti u gastrointestinalnom traktu (želucu i crijevima), naročito stariji, treba da prijave bilo kakve neuobičajene simptome u stomaku (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku liječenja.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Nemojte uzimati lijek BlokMAX Duo sa:

- drugim ljekovima koji sadrže paracetamol (pogledajte dio 2: ‘’Lijek BlokMAX Duo ne smijete koristiti ako:'');

- drugim NSAIL kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen (pogledajte dio 2: ‘’Lijek BlokMAX Duo ne smijete koristiti ako:'').

Lijek BlokMAX Duo može uticati ili biti pod uticajem nekih drugih ljekova, kao što su na primjer:

- tablete kortikosteroida koje se primjenjuju za ublažavanje upale u zahvaćenim dijelovima tijela (npr. kortizon, prednizon);

- antibiotici (npr. hloramfenikol ili hinoloni);

- antibiotik (flukloksacilin), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza sa povišenim anjonskim procjepom) koji se mora hitno liječiti i koji se može pojaviti pogotovo u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi što dovodi do oštećenja organa), pothranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola;

- ljekovi protiv mučnine (npr. metoklopiramid, domperidon);

- antikoagulansi (ljekovi za razrjeđivanje krvi/sprečavanje stvaranja ugrušaka, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin);

- ljekovi za stimulaciju rada srca (npr. kardiotonični glikozidi);

- ljekovi koji se koriste u terapiji povišenog holesterola (npr. holestiramin);

- diuretici (ljekovi koji olakšavaju izbacivanje viška tečnosti);

- ljekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska (ACE-inhibitori kao što su kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan);

- ljekovi za supresiju imunskog sistema (npr. metotreksat, cikosporin, takrolimus);

- ljekovi koji se koriste u terapiji depresije (npr. selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI));

- ljekovi za maniju ili bipolarni poremećaj (npr. litijum);

- mifepriston (lijek za prekid trudnoće);

- ljekovi za liječenje HIV-a (npr. zidovudin).

Neki drugi ljekovi takođe mogu uticati ili biti pod uticajem lijekom BlokMAX Duo.

Zbog toga uvijek tražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što počnete da uzimate lijek BlokMAX Duo sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka BlokMAX Duo sa hranom ili pićem

Nemojte da pijete alkohol tokom terapije, zbog mogućeg povećanja rizika od oštećenja jetre.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte ovaj lijek u posljednja 3 mjeseca trudnoće, jer to bi moglo naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Ovo može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj kasni ili da traje duže od očekivanog.

Ne bi trebalo da uzimate lijek BlokMAX Duo tokom prvih šest mjeseci trudnoće osim ako je apsolutno neophodno i prema preporuci Vašeg ljekara. Ako Vam je potrebno liječenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu lijeka u najkraćem mogućem vremenu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedjelje trudnoće, lijek BlokMAX Duo može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe koji mogu dovesti do niske vrijednosti amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Uticaj lijeka BlokMAX Duo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Kod pojedinih pacijenata, lijek BlokMAX Duo može da izazove vrtoglavicu, pospanost, umor i poremećaje vida. Ovo treba uzeti u obzir u slučajevima kada je potrebna veća opreznost, npr. tokom vožnje. Budite oprezni dok upravljate vozilom ili rukujete mašinama dok ne vidite kako lijek BlokMAX Duo djeluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BlokMAX Duo

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što je u suštini zanemarljiva količina natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu i kratkotrajnu terapiju.

Uzmite minimalnu efektivnu dozu u najkraćem vremenu potrebnom za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, a simptomi (kao što su povišena tjelesna temperatura i bol) se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite ljekaru (pogledajte dio 2).

Ne treba da uzimate lijek BlokMAX Duo duže od 3 dana. Ako Vam se simptomi pogoršaju ili potraju, obratite se Vašem ljekaru.

Preporučena doza:

Odrasli: Uzmite jednu tabletu sa hranom ili vodom, do 3 puta na dan. Razmak između doza mora biti najmanje šest sati. Ako jedna tableta nije dovoljna za ublažavanje simptoma smijete uzeti najviše dvije tablete, do tri puta na dan. Ne uzimajte više od šest tableta u periodu od 24 časa (ekvivalentno 3000 mg paracetamola i 1200 mg ibuprofena dnevno).

Ako imate oštećenje jetre ili bubrega ili ste stariji, Vaš ljekar će Vam odrediti tačnu dozu koju treba da uzimate, a to će biti najmanja moguća doza.

Primjena kod djece i adolescenta

Lijek BlokMAX Duo nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka BlokMAX Duo nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka BlokMAX Duo nego što treba, ili ako su djeca slučajno uzela ovaj lijek, uvijek se obratite ljekaru ili najbližoj bolnici da biste dobili mišljenje o riziku i savjet o tome šta treba da preduzmete.

Simptomi koji se mogu javiti su: mučnina, bol u želucu, povraćanje (može biti i sa pojavom krvi), glavobolja, zvonjenje u ušima, zbunjenost i nevoljni pokreti očiju. Pri visokim dozama, prijavljeni su: pospanost, bol u grudima, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osjećaj hladnoće i problemi sa disanjem.

Ako ste uzeli više lijeka BlokMAX Duo nego što treba, odmah se obratite svom ljekaru, čak i ako se dobro osjećate. To je zato što previše paracetamola može da izazove odloženo ozbiljno oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BlokMAX Duo

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeću dozu nakon najmanje 6 sati.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek BlokMAX Duo može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate ovaj lijek i obratite se svom ljekaru ako Vam se jave sljedeća neželjena dejstva:

- gorušica, problemi sa varenjem (često);

- znaci krvarenja u gastrointestinalnom traktu kao što su: jak bol u stomaku, povraćanje krvi ili povraćanje mase koje sadrži tamne čestice nalik kafi, prisustvo krvi u stolici, crna stolica boje katrana (povremeno);

- znaci zapaljenja moždanih ovojnica kao što su: ukočen vrat, glavobolja, osjećaj mučnine, visoka tjelesna temperatura ili osjećaj dezorjentacije (veoma rijetko);

- znaci teških alergijskih reakcija kao što su: oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, pogoršanje astme (veoma rijetko);

- teške kožne reakcije sa pojavom plikova kao što je: multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (veoma rijetko);

- teška reakcija kože poznata kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, povećanu tjelesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povećanje eozinofila (vrsta bijelih krvnih zrnaca) (učestalost je nepoznata);

- teška kožna reakcija poznata kao AGEP (akutna generalizovana egzatematozna pustuloza) (veoma rijetko). Crveni, ljuspast, proširen osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom tjelesnom temperaturom na početku liječenja.Ukoliko se jave navedeni simptomi, prestanite sa upotrebom lijeka BlokMAX Duo i odmah potražite medicinsku pomoć. Pogledajte dio 2.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- bol ili nelagodnost u stomaku, osjećaj mučnine, dijareja;

- povišene vrijednosti nekih enzima jetre (ALT, GGT), kreatinina u krvi i uree (prikazano u testovima krvi).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- glavobolja i vrtoglavica;

- nadimanje u stomaku (pojava gasova) i zatvor;

- pogoršanje simptoma kolitisa i Kronove bolesti;

- problemi sa varenjem, gorušica ili osjećaj mučnine (gastritis);

- zapaljenje pankreasa praćeno jakim bolom u gornjem dijelu stomaka koji se širi prema leđima i povraćanje (pankreatitis);

- kožni osip, svrab (pruritus) i oticanje lica;

- povišene vrijednosti enzima jetre (AST, ALP), i CPK (povećana vrijednost u slučaju oštećenja mišića) (prikazano u testovima krvi);

- umor i vrtoglavica zbog smanjenja broja crvenih krvnih ćelija;

- povećanje broja krvnih pločica (trombocita).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- smanjenje broja krvnih ćelija (što dovodi do zapaljenja grla, čireva u ustima, simptoma sličnih gripu, teške iscrpljenosti, neobjašnjive pojave krvarenja, modrica i krvarenja iz nosa);

- poremećaj vida, zvonjenje u ušima, osjećaj vrtoglavice;

- konfuzija, depresija, halucinacije;

- utrnulost, svrab i osjećaj bockanja po koži, upala optičkog nerva i pospanost;

- umor, opšta slabost;

- visok krvni pritisak, zadržavanje vode;

- problemi sa jetrom (uzrokuju pojavu žute boje kože i beonjača);

- problemi sa bubrezima (uzrokuju povećano ili smanjeno mokrenje, oticanje nogu);

- srčana insuficijencija (dovodi do gubitka daha, oticanja);

- prekomjerno znojenje;

- purpura (crvene ili ljubičaste mrlje na koži zbog potkožnog krvarenja, a koje ne nestaju kad se pritisnu);

- povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.

Ljekovi kao što je BlokMAX Duo mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od srčanog udara („infarkt miokarda”) ili moždanog udara (pogledajte dio 2).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek BlokMAX Duo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BlokMAX Duo

- Aktivne supstance su: ibuprofen i paracetamol.

Jedna film tableta sadrži 200 mg ibuprofena i 500 mg paracetamola.

- Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: skrob, kukuruzni; povidon E1201; kroskarmeloza natrijum E468; celuloza, mikrokristalna E460; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni E551; glicerol dibehenat E471.

Obloga tablete: Opadry white (polivinil alkohol, djelimično hidrolizovan; talk; titan dioksid; glicerol monokaprilokaprat; natrijum laurilsulfat).

Kako izgleda lijek BlokMAX Duo i sadržaj pakovanja

BlokMAX Duo su bijele do skoro bijele, izdužene, bikonveksne, film tablete dimenzija (21 mm x 10.5 mm) ± 0.5 mm, označene dvostrukim kružnim znakom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje: Blister od bijele PVC/PVDC/aluminijumske čvrste folije. Svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 film tableta (1 blister) ili 20 film tableta (2 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

BlokMAX Duo, film tableta, 200 mg + 500 mg, blister, 10 (1x10) film tableta:

2030/23/483 – 7386 od 14.02.2023. godine

BlokMAX Duo, film tableta, 200 mg+500 mg, blister, 20 (2x10) film tableta:

2030/23/485 – 7387 od 14.02.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Februar, 2023. godine