CAFFETIN SC 250mg + 210mg + 50mg tableta

Kratkotrajna terapija bola kao što je: glavobolja, zubobolja, migrena, išijalgija, postoperativni i posttraumatski bol, mijalgija, neuralgija i dismenoreja. Simptomatska terapija bola i groznice kod prehlade i gripa.

Doziranje

Lijek Caffetin sc je kombinovani analgetik i koristi se za kratkotrajnu terapiju.

Odrasli: Jedna tableta 3-4 puta dnevno. U slučaju jakog bola mogu se uzeti i dvije tablete odjednom. Maksimalna dnevna doza je 6 tableta.

Način primjene

Oralna upotreba.

• Preosjetljivost na aktivne supstance, na druge derivate pirazolona ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Akutna intermitentna porfirija.
• Deficijencija enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
• Teška renalna insuficijencija.
• Oštećenje funkcije jetre ili virusni hepatitis.
• Djeca ispod 18 godina starosti.
• Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

Oprez je neophodan kod pacijenata sa krvnom diskrazijom ili supresijom kostne srži, kao i kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre, oštećenjem bubrega ili respiratornog sistema.

Zbog prisustva propifenazona postoji rizik od neutropenije i agranulocitoze. Ukoliko u toku primjene lijeka Caffetin sc uslijedi pojava simptoma agranulocitoze (redukcija broja granulocita, porast temperature, gušobolja, ulceracije i apscesi u ustima i perianalni apscesi), primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Opisana neželjena dejstva su reverzibilna u roku 1-2 nedjelje.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze kod pacijenata sa teškim bolestima kao što su pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam) koji su tokom dužeg perioda liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pažljivo praćenje. Mjerenja 5-oksoprolina u urinu mogu biti korisna za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podložnog uzroka HAGMA kod pacijenata sa višestrukim činiocima rizika.

Oprez je neophodan kod smanjene tolerancije na analgetike, kod preosjetljivosti na druge analgetike (moguć astmatični napad), kao i u slučaju ulceracija ili krvarenja u gastrointestinalnom traktu.

Ukoliko dođe do pojave palpitacije ili tahikardije, tretman treba prekinuti.

Primjena lijeka Caffetin sc ne bi trebalo da traje duže od 5 dana bez konsultacije sa ljekarom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Nijesu zabilježene specifične interakcije lijeka Caffetin sc sa drugim ljekovima koje bi bile od kliničkog značaja.

Ne preporučuje se istovremena primjena sa stimulatorima CNS-a, kao i ljekovima ili napicima koji sadrže alkohol i kofein.

Istovremena primjena sa oralnim antikoagulansima (acenokumarol, varfarin) ili nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima može dovesti do neželjenih gastrointestinalnih reakcija.

Ne preporučuje se istovremena primjena sa barbituratima, antidepresivima, antiepilepticima, rifampicinom, izoniazidom, hloramfenikolom, metoklopramidom, domperidonom i holestiraminom.

Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni paracetamola i flukloksacilina, jer je istovremeno uzimanje tih ljekova povezano sa metaboličkom acidozom sa povišenim anjonskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (pogledati dio 4.4).

Ako se paracetamolski preparati koriste istovremeno sa lijekom Caffetin sc, moguć je rizik od predoziranja paracetamolom.

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije koje se odnose na primjenu za vrijeme trudnoće i dojenja. S obzirom na to da se rizik ne može isključiti, lijek je kontraindikovan tokom trudnoće i dojenja.

Lijek Caffetin sc primijenjen u terapijskim dozama nema efekat na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Terapijske doze lijeka Caffetin sc dobro se podnose i nema dozno-zavisnih neželjenih dejstava, jer su aktivne komponente prisutne u niskim dozama. Moguća neželjena dejstva mogu se javiti veoma rijetko, ili u toku terapije sa višim terapijskim dozama. Moguća neželjena dejstva su klasifikovana na osnovu baze MedDRA za klase sistema organa.

Kardiološki poremećaji

Palpitacije, tahikardija.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, pancitopenija, agranulocitoza (propifenazon, koji je pirazolonski derivat, glavni je sastojak lijeka Caffetin sc koji može izazvati agranulocitozu, a poznat je po krvnim diskrazijama kada je udružen sa aminopirinom, koji je jedan od prvih derivata pirazolona, mada su ovakve reakcije opisane i poslije primjene paracetamola kao monoterapije).

Poremećaji nervnog sistema

Insomnija, nervoza.

Gastrointestinalni poremećaji

Nauzeja, povraćanje i drugi gastrointestinalni poremećaji.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Oštećenja funkcije bubrega.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim procjepom (nepoznata učestalost).

Slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su kod pacijenata sa činiocima rizika koji su primjenjivali paracetamol (pogledati dio 4.4).

Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskog nivo glutationa u tih pacijenata.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijske reakcije (svrab, ospa, urtikarija), čak i anafilaktički šok.

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija tokom upotrebe paracetamola (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)).

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji funkcije jetre, čak i hepatična insuficijencija (najčešće povezana sa predoziranjem).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Paracetamol – teško oštećenje jetre i ponekad akutna renalna tubularna nekroza; antidot je N-acetilcistein.

Kofein - tahikardija, povraćanje, uznemirenost, agitacija, konvulzije.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; ostali analgetici i antipiretici; anilidi; paracetamol, kombinacije bez psiholeptika

ATC kod: N02BE51

Lijek Caffetin sc je dokazan kombinovani analgetik. Od tri aktivne supstance lijeka Caffetin sc, analgetičko dejstvo je potvrđeno kod paracetamola i propifenazona, dok se kofein smatra adjuvansom, koji poboljšava efekat analgezije. U ovoj kombinaciji iskorišćene su prednosti analgetičkog sinergizma korišćenjem relativno malih doza odeređenih komponenata, čime se istovremeno minimiziraju mogući neželjeni efekti.

Paracetamol

Paracetamol ima analgetički i antipiretički efekat. Paracetamol je efikasan široko primjenjivan analgetik kod srednje jakog (umjerenog) bola. Mehanizam djelovanja paracetamola je inhibicija enzima ciklo-oksigenaze u CNS-u, dok je dejstvo lijeka na periferiji minimalno.

Propifenazon

Propifenazon ima analgetički i antipiretički efekat, koji je rezultat inhibicije sinteze prostaglandina E2 i F2-alfa.

Kofein

Dodavanje kofeina u analgetičku kombinaciju koja sadrži paracetamol i propifenazon se zasniva na njegovoj sposobnosti da poveća resorpciju drugih komponenata. Kofein je stimulans centralnog nervnog sistema i kompetitivni inhibitor enzima fosfodiesteraze.

Aktivni sastojci ove kombinacije imaju slične farmakokinetske profile, što opravdava racionalnost ove fiksne kombinacije.

Paracetamol

Paracetamol se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i postiže maksimalne plazmatske koncentracije 30-60 minuta nakon oralne primjene. Paracetamol se uglavnom metaboliše u jetri i najvećim dijelom izlučuje putem urina u obliku glukuronidnih i sulfatnih konjugata. U toku biotransformacije terapeutskih doza paracetamola, toksični metabolit N-acetil-p-benzohinonimin (NABQI), koji obično nastaje u vrlo malim količinama, detoksikuje se konjugacijom sa glutationom. U slučaju namjerne ili slučajne intoksikacije većim količinama paracetamola (10-15 g), NABQI se može akumulirati zbog nedostatka endogenog glutationa i može uzrokovati nekrozu jetre i renalnih tubula. Poluvrijeme eliminacije paracetamola je od 1-3 sata.

Propifenazon

Propifenazon se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i postiže maksimalne plazmatske koncentracije za oko 0.5 do 0.6 časova nakon oralne primjene. U velikoj mjeri se metaboliše u jetri i izlučuje putem urina i žuči u obliku metabolita. Poluvrijeme eliminacije propifenazona varira od 2.1-2.4 časa. Kombinovan sa paracetamolom, poluvrijeme eliminacije paracetamola se produžava za 40% (2-3 časa), što omogućava produženo djelovanje paracetamola.

Kofein

Kofein se brzo i kompletno resorbuje, distribuira u sva tkiva uključujući i mozak, i maksimalne plazmatske koncentracije postiže za oko 15-45 minuta. Kofein se metaboliše u jetri, i poluvrijeme eliminacije iznosi 5 časova.

Kofein poboljšava resorpciju drugih aktivnih komponenti u analgetičkoj kombinaciji.

U studijama toksičnosti u kojima su ispitivane analgetske kombinacije koje sadrže paracetamol i kofein nijesu zabilježene konzistentne, dozno zavisne promjene hematoloških i biohemijskih parametara ili promjene u rezultatima laboratorijskih testova urina.

Dugotrajna primjena visokih doza paracetamola ili propifenazona u periodu do 16 nedjelja kod pacova rezultirala je povećanjem ćelija jetre, masnom degeneracijom i reaktivnim upalnim promjenama koje su bile praćene nekrozom pojedinih ćelija, pojavom okruglih nagomilavanja ćelija u periportalnim prostorima i aktivacijom Kupffer-ovih ćelija.

U negravidnih i gravidnih ženki Wistar pacova kombinacija paracetamola, propifenazona i kofeina uzrokovala je povišene vrijednosti glutamat dehidrogenaze, aspartat aminotransferaze i laktat dehidrogenaze, a snižene vrijednosti uree i ukupnih proteina u odnosu na odgovarajuću kontrolnu grupu. Primjena kombinacije je rezultirala minimalnim reaktivnim i degenerativnim promjenama koje su uočene na mikroskopskim uzorcima tkiva jetre pomoću svjetlosne mikroskopije.

Zajednički učinci paracetamola, propifenazona i kofeina na fetalni razvoj kod pacova nijesu pokazali nikakvu značajnu razliku u broju žutih tijela (corpora lutea), plodova, resorpciju embriona, te preimplantacijske i postimplantacijske smrtnosti. Prenatalna primjena propifenazona u kombinaciji sa kofeinom ili paracetamolom izazvala je zastoj u rastu, ali nije povećala broj kongenitalnih anomalija.

Kalcijum hidrogenfosfat dihidrat

Celuloza, mikrokristalna

Povidon

Kroskarmeloza natrijum

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Natrijum skrob glikolat (tip A)

Glicerol dibehenat

Natrijum laurilsulfat

Magnezijum stearat

Nije primjenljivo.

3 (tri) godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Al/PE strip koji sadrži 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 ili 2 stripa (ukupno 6 ili 12 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Caffetin sc je kombinovani preparat koji se koristi za kratkotrajnu terapiju bola kao što je: glavobolja, zubobolja, migrena, išijalgija, bol poslije operacije i povreda, bol u mišićima, bol usljed oštećenja nerava i menstrualni bol. Lijek Caffetin sc se takođe koristi za simptomatsku terapiju bola i groznice kod prehlade i gripa.

Lijek Caffetin sc ne smijete koristiti:

• ako ste nekada imali alergijsku reakciju (probleme sa disanjem, otok lica i usta, osip kože, curenje iz nosa) na lijek ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ako imate porfiriju ili nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaza, koji su vrlo rijetki metabolički poremećaji;
• ako imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega;
• ako imate oštećenje jetre ili virusni hepatitis (zapaljenje jetre);
• ako ste trudni ili dojite.

Lijek Caffetin sc ne bi trebalo da koriste djeca ispod 18 godina starosti.

Upozorenje i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Caffetin sc:

• ako imate oboljenje jetre, bubrega ili pluća, uključujući i astmu;
• ako imate poremećaje u krvi;
• ako ste alergični na druge analgetike (ljekove protiv bola);
• ukoliko konzumirate alkohol;
• ukoliko imate čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili crijeva;
• ako ste anksiozni, nervozni ili imate tremor, povišen krvni pritisak, palipitacije (osjećaj lupanja srca) ili nesanicu.

Lijek Caffetin sc ne treba da se uzima duže od 5 dana, bez konsultacije sa ljekarom.

Tokom terapije lijekom Caffetin sc odmah obavijestite svog ljekara ako:

• bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, hroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tečnosti) zabilježeno je kod pacijenta u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovnim dozama tokom dužeg perioda ili kada se paracetamol uzima zajedno sa flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće sa disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzmati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se dobijaju bez recepta ili biljne preparate ili prirodne proizvode.

Posebno je važno ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova:

• ljekove koji sadrže paracetamol ili kofein;
• sedative, antidepresive ili antiepileptike;
• ljekove za razrjeđivanje krvi;
• druge analgetike/antireumatike;
• rifampicin, izoniazid, hloramfenikol (antibakterijski ljekovi);
• flukloksacilin (antibiotik) zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza) koja se mora hitno liječiti (pogledajte dio 2);
• metoklopramid, domperidon, holestriamin.

Uzimanje lijeka Caffetin sc sa hranom ili pićem

Prilikom upotrebe lijeka Caffetin sc ne treba konzumirati napitke koji sadrže alkohol ili kofein (kafa, čaj).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Caffetin sc ne treba koristiti za vrijeme trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Caffetin sc na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Caffetin sc primijenjen u terapijskim dozama ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Lijek Caffetin sc sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ovaj lijek se preporučuje samo za kratkotrajnu terapiju (ne duže od 5 dana).

Odrasli:

Jedna tableta 3-4 puta dnevno. Mogu se uzeti i dvije tablete odjednom. Maksimalna dnevna doza je 6 tableta.

Ako ste uzeli više lijeka Caffetin sc nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Caffetin sc nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Caffetin sc

Uzmite lijek Caffetin sc po potrebi u zavisnosti od simptoma.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja u vezi sa ovim lijekom, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Caffetin sc može imati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Terapijska doza lijeka Caffetin sc se dobro podnosi. Moguća neželjena dejstva mogu se ispoljiti veoma rijetko, ili za vrijeme terapije sa većim dozama, kao npr. mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji ili nesanica, nervoza, lupanje srca, ubrzan srčani rad, poremećaji funkcije jetre i bubrega.

Ukoliko se pojavi alergijska reakcija (osip kože, plikovi na koži, teškoće sa gutanjem ili disanjem), ili porast tjelesne temperature, praćeno gušoboljom, ulceracijama i apscesima u ustima i perianalnim apscesima, neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, prestanite da uzimate ovaj lijek i potražite hitnu medicinsku pomoć. Navedene simptome treba smatrati ozbiljnim neželjenim reakcijama, koje se dešavaju veoma rijetko.

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija tokom upotrebe paracetamola.

Ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) kod pacijenata sa teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (pogledajte dio 2) prijavljeno je sa nepoznatom učestalošću.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Caffetin sc

- Aktivne supstance su: paracetamol, propifenazon i kofein.

Jedna tableta sadrži 250 mg paracetamola, 210 mg propifenazona i 50 mg kofeina.

- Pomoćne susptance su: kalcijum hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; kroskarameloza natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum skrob glikolat (tip A); glicerol dibehenat; natrijum laurilsulfat i magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Caffetin sc i sadržaj pakovanja

Bijela, okrugla, ravna, fasetirana tableta, sa podionom crtom na jednoj strani i utisnutim logom proizvođača Alkaloid () na drugoj strani tablete.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Al/PE strip koji sadrži 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 ili 2 stripa (ukupno 6 ili 12 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica,

Svetlane Kane Radević 3/V, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Caffetin sc, tableta, 250 mg + 210 mg + 50 mg, strip, 6 tableta:

2030/25/1653 – 1324 od 04.04.2025. godine

Caffetin sc, tableta, 250 mg + 210 mg + 50 mg, strip, 12 tableta:

2030/25/1655 - 1325 od 04.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine