KOFAN INSTANT® 200mg + 200mg + 50mg tableta

Lijek KOFAN INSTANT je indikovan za:

• Kratkotrajno ublažavanje blagih do umjerenih bolova, kao što su glavobolja, zubobolja, menstrualni bolovi, postoperativni i reumatski bolovi;
• Ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade i gripa.

Lijek KOFAN INSTANT je namijenjen za primjenu kod odraslih.

Doziranje

Odrasli: 1 – 2 tablete.

Ukoliko je potrebno, ova se doza može ponoviti najviše tri puta tokom 24 sata.

Tablete treba uzeti sa dosta vode ili neke druge tečnosti.

Pedijatrijski pacijenti

Primjena lijeka KOFAN INSTANT je kontraindikovana kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre

Dozu je potrebno smanjiti (pojedinačna doza: 1 tableta, maksimalna dnevna doza: 3 tablete).

Lijek se ne smije primjenjivati duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Ne uzimati sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol, propifenazon i/ili kofein.

Način primjene

Lijek KOFAN INSTANT je namijenjen za oralnu primjenu.

• Preosjetljivost na paracetamol, propifenazon ili derivate pirazolona, kofein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6.1);
• Postojeće oštećenje koštane srži sa negativnim uticajem na stvaranje krvnih ćelija (granulocitopenija, leukopenija);
• Teško oštećena funkcija jetre i bubrega (vidjeti djelove 4.2. i 4.4);
• Nasljedni nedostatak glukoza-6-fosfatne dehidrogenaze (hemolitička anemija);
• Hepatička porfirija;
• Prekomjerno, dugotrajno konzumiranje alkohola;
• Glavobolja uzrokovana ljekovima;
• Teška srčana insuficijencija;
• Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina;
• Trudnoća;
• Dojenje.

Prekoračenje preporučene doze može dovesti do teških oštećenja jetre. Davanje antidota bi trebalo uslijediti što je prije moguće (vidjeti dio 4.9).

Da bi se izbjegao rizik od predoziranja, trebalo bi obezbijediti da ljekovi koji se istovremeno primjenjuju ne sadrže paracetamol.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primjenom najniže efikasne doze lijeka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za liječenje simptoma.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Kliničke studije i epidemiološki podaci pokazuju da je primjena nekih NSAIL-a, naročito kod doziranja visokim dozama i u okviru dugotrajnog liječenja, povezana sa neznatno povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Postoji nedovoljno podataka da bi se taj rizik isključio za propifenazon, paracetamol i kofein pri dnevnoj dozi 3 – 4 tablete.

Preporučuje se oprez u primjeni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili lakom ili srednje teškom srčanom insuficijencijom u anamnezi, jer je u vezi sa terapijom ljekovima iz grupe NSAIL utvrđeno nakupljanje tečnosti i pojava edema. Preporučuje se pažljivo nadgledanje i savjetovanje ovih pacijenata.

Derivati fenazona mogu zbog preosjetljivosti dovesti do oštećenja krvne slike; u slučaju pojave kožnog osipa, jakog umora, bolova u grlu ili čireva u ustima, potrebno je konsultovati se sa ljekarom. U pojedinačnim slučajevima primijećene su alergijske reakcije u obliku teških, dijelom po život opasnih stanja šoka praćenih teškoćama u disanju.

Ljekove koji sadrže paracetamol bi u sljedećim slučajevima trebalo primjenjivati sa posebnim oprezom:

• Hepatocelularna insuficijencija (Child-Pugh-9);
• Teška insuficijencija bubrega (klirens kreatinina 10 ml/min, vidjeti dio 4.2):
• Gilbertov sindrom (Meulengracht-ova bolest);

Preporučuje se poseban oprez i kod gastrointestinalnih ulkusa ili krvarenja.

Takođe, poseban oprez se preporučuje kod pacijenata sa hroničnom nepravilnom ishranom ili pothranjenošću, kao i zloupotrebom alkohola.

Dugotrajna primjena visokih doza analgetika može dovesti do glavobolje koja se ne smije liječiti povećanim dozama lijeka (vidjeti dio 4.3).

Dugotrajna primjena analgetika, naročito onih sa kombinacijom više aktivnih supstanci, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega, sa rizikom od otkazivanja bubrega (analgetska nefropatija).

U slučaju naglog smanjenja nakon dugotrajne primjene visokih doza analgetika, može doći do glavobolje, umora, bolova u mišićima, nervoze i vegetativnih simptoma. Ovi simptomi nestaju u roku od nekoliko dana. Do tada treba izostaviti ponovno uzimanje ljekova protiv bolova, a ponovno uzimanje ljekova ne bi trebalo nastaviti bez ljekarskog savjeta.

Kod pacijenata koji boluju od astme ili hroničnih infekcija disajnih puteva (naročito povezanih sa pojavom polenske groznice), posebno kod onih koji su preosjetljivi na druge ljekove protiv bolova i zapaljenja (NSAIL), potreban je oprez kod primjene ovog lijeka, zbog rizika od astmatičnih napada i anafilaktičkog šoka.

Ljekovi koji sadrže kofein bi trebalo primjenjivati u malim dozama kod:

• tahiaritmije,
• ciroze jetre,
• hipertireoze,
• sindroma straha,
• ulkusa želuca i duodenuma.

Preporučuje se oprez kada se paracetamol primjenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povišenim anjonskim procjepom (engl. High Anion Gap Metabolic Acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući pretragu mjerenja 5-oksoprolina u urinu.

Istovremena primjena KOFAN INSTANT tableta sa drugim ljekovima može da dovede do pojačanja ili slabljenja djelovanja.

Povećanje efekta

• uticaj oralnih antikoagulanasa, prije svega kod dugotrajne primjene; kod povremene primjene postoji vjerovatno samo neznatan uticaj;
• resorpcije paracetamola preko metoklopramida;
• stvaranja toksičnih metabolita paracetamola preko ljekova koji podstiču aktivnost enzima jetre (npr. barbiturati, antiepileptici, rifampicin);
• uzimanje probenecida sprječava vezivanje paracetamola za glukuronsku kiselinu i usljed toga dovodi do smanjenja klirensa paracetamola za otprilike faktor 2. Kod istovremene primjene probenecida trebalo bi smanjiti doza paracetamola;
• salicilamidi mogu dovesti do produženja poluvremena eliminacije paracetamola i usljed toga do stvaranja hepatotoksičnih metabolita;
• poseban oprez se preporučuje kod istovremene primjene ljekova koji dovode do podsticanja aktivnosti enzima, kao i kod potencijalno hepatotoksičnih supstanci (vidjeti dio 4.9);
• istovremeno uzimanje alkohola pojačava hepatotoksičnost paracetamola.

Smanjenje efekta

• brzine eliminacije hloramfenikola (na petinu);
• holestiramin smanjuje resorpciju paracetamola;
• visoke doze paracetamola mogu smanjiti djelovanje egzogenog inzulina koji smanjuje šećer u krvi;
• istovremena primjena ljekova koji dovode do usporavanja pražnjenja želuca, kao što je propantelin, može da oteža resorpciju i početak djelovanja paracetamola.

Ostale interakcije

• istovremena primjena paracetamola i zidovudina pojačava sklonost za pojavu neutropenije;
• kofein ubrzava resorpciju ergotamina;
• kofein smanjuje sedativni efekat mnogobrojnih supstanci (npr. barbiturati i antihistaminici);
• kofein pojačava tahikardni efekat simpatomimetika;
• kod supstanci sa širokim spektrom djelovanja, interakcije mogu pojedinačno biti različite i nepredvidljive (npr. kod benzodiazepina);
• oralni kontraceptivi, cimetidin i disulfiram smanjuju razgradnju kofeina u jetri, barbiturati i pušenje je ubrzavaju;
• izlučivanje teofilina se smanjuje zbog kofeina. Kofein povećava potencijal zavisnosti od supstanci efedrin-tipa;
• istovremena primjena nekih inhibitora giraze tipa hinolin karbonske kiseline može da produži izlučivanje kofeina i njegovog produkta razgradnje paraksantina;
• potreban je oprez pri istovremenoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istovremeno uzimanje tih ljekova povezano sa metaboličkom acidozom sa povišenim anjonskim procjepom, posebno kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (pogledati dio 4.4).

Uticaj na laboratorijske vrijednosti

Uzimanje paracetamola može uticati na određivanje mokraćne kiseline pomoću fosfor volframove kiseline, kao i na određivanje šećera u krvi pomoću glukoza-oksidaza-peroksidaze.

Visoke doze levodope mogu interferirati u plazmi sa metabolitima paracetamola i dati lažno pozitivnu vrijednost na prisustvo paracetamola u plazmi.

Lijek KOFAN INSTANT, tablete se ne smije primjenjivati u periodu trudnoće i dojenja (vidjeti djelove 4.3. i 5.3). Nije poznato da paracetamol, propifenazon ili kofein imaju uticaj na fertilitet.

Ovaj lijek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se procjenjuje na osnovu sljedeće klasifikacije učestalosti:

- Veoma često (≥ 1/10)

- Često (≥ 1/100 do < 1/10)

- Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)

- Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

- Veoma rijetko (< 1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Imunološki poremećaji:

Veoma rijetko: Alergijske reakcije koštane srži (pancitopenija, leukocitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza), određena oboljenja krvi (methemoglobinemija), astma, bronhospazam, polenska groznica, otok sluzokože nosa, anafilatički šok, Quincke-ov edem, otežano disanje, znojenje, mučnina, pad krvnog pritiska. Anafilaktička reakcija može nastati neposredno ili do 1 sat nakon primjene propifenazona.

Psihijatrijski poremećaji:

Rijetko: Kofein može prouzrokovati poremećaje sna.

Poremećaji nervnog sistema:

Rijetko: Kofein može prouzrokovati pritisak u glavi.

Gastrointestinalni poremećaji:

Rijetko: Mučnina, nadimanje, bolovi u stomaku, povraćanje, lezije sluzokože u ustima.

Hepatobilijarni poremećaji:

Rijetko: Povećane vrijednosti jetrenih transaminaza, holestaza.

Nepoznato: Primjena visokih doza paracetamola (dugotrajna primjena više grama na dan) može dovesti do teških oštećenja jetre.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: Alergijske kožne reakcije (eritem, urtikarija), eventualno sa povećanjem tjelesne temperature, lezije sluzokože.

Veoma rijetko: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Nepoznato: Primjena visokih doza paracetamola (dugotrajna primjena više grama na dan) može dovesti do oštećenja funkcije bubrega.

Edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija su utvrđeni u vezi sa liječenjem ljekovima iz grupe NSAIL.

Kliničke studije i epidemiološki podaci pokazuju da je primjena nekih NSAIL-a, naročito kod doziranja visokim dozama i u okviru dugotrajnog liječenja, povezana sa neznatno povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi:

Propifenazon i kofein:

U slučaju jakog predoziranja može doći do pospanosti ili nesvjestice, problema sa vidom, konvulzija, epileptičkog napada, alergija, agranulocitoze, uznemirenosti i problema sa srčanim ritmom.

Simptomi trovanja mogu nastati pri uzimanju doze od 1 g kofeina, ako se uzima u kratkom vremenskom periodu.

Paracetamol:

Rizik od intoksikacije postoji naročito kod starijih osoba, manje djece, osoba sa bolestima jetre, hroničnom zloupotrebom alkohola, dugotrajnom nepravilnom ishranom i kod istovremene primjene ljekova koji podstiču aktivnost enzima. U ovim slučajevima predoziranje može dovesti do smrti. Po pravilu dolazi do pojave sljedećih simptoma u roku od 24 sata: mučnina, povraćanje, anoreksija, bljedilo i bolovi u stomaku. Nakon toga može doći do poboljšanja subjektivnog zdravstvenog stanja, međutim, ostaju blaži bolovi u stomaku kao pokazatelj oštećenja jetre.

Predoziranje pojedinačnom dozom paracetamola od oko 6 g ili više kod odraslih dovodi do nekroze ćelija jetre, koja može dovesti do potpune ireverzibilne nekroze i kasnije do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatija. Ovo opet može dovesti do kome sa smrtnim ishodom. Istovremeno su primijećene povećane koncentracije transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina u kombinaciji sa povećanim protrombinskim vremenom, što može nastati 12-48 sati nakon primjene. Klinički simptomi oštećenja jetre postaju po pravilu vidljivi nakon 2 dana, a nakon 4-6 dana dostižu maksimum. I onda kada ne postoje teška oštećenja jetre, može doći do akutnog otkazivanja bubrega sa akutnom tubularnom nekrozom.

U druge simptome, nezavisne od jetre, koji su uočeni nakon predoziranja paracetamolom, ubrajaju se anomalije miokarda i pankreatitis.

Liječenje:

Već kod postojanja sumnje na intoksikaciju paracetamolom, korisno je u prvih 10 sati intravensko davanje donatora SH-grupe, kao što je npr. N-acetilcistein. Trovanja izazvana drugim aktivnim supstancama lijeka treba liječiti simptomatski.

N-acetilcistein u prvih 10 sati (oralno: početna doza 140 mg/kg tjelesne mase, nakon 8 sati doza održavanja od 70 mg/kg tjelesne mase svaka 4 sata).

N-acetilcistein može i nakon 10 do 48 sati još uvijek dati izvjesnu zaštitu. U tom slučaju slijedi dugotrajnije uzimanje. Kod pacijenata sa anamnezom astme može se usljed terapije N-actilcisteinom izazvati napad astme.

Primjena hemodijalize može smanjiti koncentraciju paracetamola u plazmi. Preporučuje se određivanje koncentracije paracetamola u plazmi.

Liječenje simptoma predoziranja određuje se prema obimu, stadijumu i kliničkoj slici, u skladu sa uobičajenim mjerama u intenzivnoj terapiji.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici, anilidi, paracetamol, kombinacije bez psiholeptika

ATC kod: N02BE51

KOFAN INSTANT tablete su kombinacija aktivnih supstanci sa analgetskim i antipiretičkim svojstvima.

Paracetamol: ima analgetsko i antipiretičko djelovanje. Mehanizam djelovanja paracetamola je inhibicija enzima ciklooksigenaze u CNS-u, dok je djelovanje lijeka na periferiji minimalno.

Propifenazon: ima analgetsko i antipiretičko djelovanje koje je rezultat inhibicije sinteze prostaglandina E2 i F2-alfa.

Kofein: centralni stimulativni efekat kofeina bazira se na blokadi adenozinskih receptora. Za kofein je takođe dokazano da djeluje kao adjuvantni analgetik.

Paracetamol se resorbuje brzo i potpuno, maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 30 do 60 minuta.

Paracetamol se metaboliše u jetri i izlučuje urinom u obliku konjugata glukuronida i konjugata sulfata. Manje od 5% se eliminiše u vidu nepromijenjenog paracetamola. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 sata.

U toku biotransformacije terapijskih doza paracetamola, toksični metabolit N-acetil-p-benzohinonimin (NABQI), koji se inače proizvodi u veoma malim količinama, detoksikuje se konjugacijom sa glutationom. U slučaju namjerne ili slučajne intoksikacije većim količinama paracetamola, NABQI se može akumulirati usljed nedostatka endogenog glutationa i može uzrokovati nekrozu jetre i renalnih tubula.

Kod teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina 10 ml/min) produženo je izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita.

Paracetamol prelazi placentalnu barijeru i može se naći u majčinom mlijeku.

Propifenazon se resorbuje brzo i skoro potpuno, maksimalna koncentracija u plazmi nastaje nakon otprilike 30 minuta, plazmatsko poluvrijeme eliminacije iznosi 1 do 2½ sata. Slabo se veže za proteine plazme (oko 10%).

Propifenazon prolazi placentalnu barijeru i može se naći u majčinom mlijeku.

Propifenazon se pretežno metaboliše u jetri (prije svega demetilacijom). Kao glavni metabolit pojavljuje se u urinu N-2-demetil-propifenazon enolglukuronid (80%). Većina metabolita se pretežno eliminiše putem bubrega u obliku konjugata glukuronske kiseline; samo 1% nepromijenjenog propifenazona se nalazi u urinu.

Kofein se resorbuje brzo i potpuno. Vezivanje za proteine plazme varira između 30 i 40%. Dobro se distribuira, brzo prolazi kroz krvno-moždanu i placentalnu barijeru i može se naći u majčinom mlijeku.

Kofein se gotovo u potpunosti metaboliše u jetri procesima oksidacije, demetilacije i acetilacije i izlučuje urinom u vidu različitih metabolita, pri čemu se svega oko 1% izlučuje nepromijenjeno. Poluvrijeme eliminacije kod odraslih iznosi od 3 do 6 sati. Kofein se smatra adjuvansom koji poboljšava efekat analgetskih supstanci.

U studijama na životinjama u vezi sa akutnom, subhroničnom i hroničnom toksičnošću paracetamola primijećene su gastrointestinalne lezije, promjene u krvnoj slici, degenerativne promjene parenhima jetre i bubrega, kao i nekroze. Kod ponovljene primjene propifenazona u velikim dozama uočene su masna jetra i zapaljenske promjene jetre. Kofein u veoma visokim dozama izaziva simptome na nivou centralnog nervnog sistema i krvotoka.

Paracetamol ne pokazuje kancerogeni, teratogeni niti mutageni potencijal pri uzimanju uobičajeno propisanih doza.

Propifenazon nema dokazani kancerogeni i mutageni potencijal pri uzimanju uobičajeno propisanih doza.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nijesu dostupne.

Propifenazon nema dokazani kancerogeni, mutageni ili teratogeni potencijal, ali je uočena povećana toksičnost jetre kod trudnica i zastoj rasta kod fetusa.

Nema relevantnih podataka pri primjeni lijeka kod ljudi.

U veoma velikim dozama kofein ima mutagena i teratogena svojstva (iznad terapijskih doza koje se primjenjuju kod ljudi).

• Celuloza, mikrokristalna
• Skrob, kukuruzni
• Talk
• Povidon
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum stearat

Nije primjenljivo.

60 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Kofan Instant je kombinacija analgetika (supstanca protiv bolova) i antipiretika (supstanca protiv povišene tjelesne temperature) i male količine kofeina.

KOFAN INSTANT je namijenjen za:

• Kratkotrajno ublažavanje blagih do umjerenih bolova, kao što su glavobolja, zubobolja, menstrualni bolovi, postoperativni i reumatski bolovi;
• Ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade i gripa.

Lijek KOFAN INSTANT ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih materija
• Ako ste alergični (preosjetljivi) na derivate pirazolona
• Ako postoji oštećenje kostne srži sa negativnim uticajem na stvaranje crvenih krvnih ćelija (granulocitopenija, leukopenija)
• Ako imate oštećenu funkciju jetre i bubrega
• Ako imate nasljedni nedostatak glukozo-6-fosfatne dehidrogenaze (hemolitička anemija)
• Ako imate hepatičku porfiriju
• Ako prekomjerno i dugotrajno konzumirate alkohol
• Ako imate glavobolju uzrokovanu ljekovima
• Ako imate tešku srčanu insuficijenciju
• Djeca i adolescenti ispod 18 godina starosti
• Ako ste trudnica
• Ako ste dojilja

Kada uzimate lijek KOFAN INSTANT, posebno vodite računa:

Budite posebno oprezni pri uzimanju lijeka Kofan Instant ako:

• Prekoračite preporučenu dozu, jer to može dovesti do teških oštećenja jetre. Da bi se izbjegao rizik od predoziranja, trebalo bi se osigurati da ljekovi koji se istovremeno primjenjuju ne sadrže paracetamol.
• Imate kardiovaskularne i cerebrovaskularne probleme (npr. ateroskleroza, postojanje tromba i sl.)
• Imate problema sa srcem (visok krvni pritisak i/ili srčano popuštanje).
• Ste preosjetljivi na derivate fenazona. U slučaju pojave kožnog osipa, jakog umora, bolova u grlu ili čireva u ustima treba konsultovati ljekara. U pojedinačnim slučajevima, primijećene su alergijske reakcije u obliku teških, dijelom po život opasnih stanja šoka praćenih teškoćama u disanju.

Ljekovi koji sadrže paracetamol bi u sljedećim slučajevima trebali primjenjivati sa posebnim oprezom:

• Oštećena funkcija jetre
• Teško oštećena funkcija bubrega
• Gilbertov sindrom (Meulengracht-ova bolest)
• Preporučuje se oprez kod gastrointestinalnih ulkusa ili krvarenja.

Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata sa hroničnom pogrešnom ishranom ili pothranjenošću, kao i zloupotrebom alkohola.

Dugotrajna primjena visokih doza analgetika može dovesti do glavobolje koja se ne smije liječiti povećanim dozama lijeka.

Dugotrajna primjena analgetika, naročito onih sa kombinacijom više aktivnih supstanci, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od otkazivanja bubrega (analgetska nefropatija).

U slučaju naglog smanjenja nakon dugotrajne primjene visokih doza analgetika može doći do glavobolje, umora, bolova u mišićima, nervoze i vegetativnih simptoma. Ovi simptomi nestaju u roku od nekoliko dana. Do tada treba izostaviti ponovno uzimanje ljekova protiv bolova, a ponovno uzimanje ljekova ne bi trebalo nastaviti bez ljekarskog savjeta.

Kod pacijenata koji boluju od astme ili hroničnih infekcija disajnih puteva (naročito povezanih sa pojavom polenske groznice), posebno kod onih koji su preosjetljivi na druge ljekove protiv bolova i zapaljenja (NSAIL), potreban je oprez kod primjene ovog lijeka, zbog rizika od astmatičnih napada i anafilaktičkog šoka.

Ljekovi koji sadrže kofein bi trebalo primenjivati u malim dozama kod:

• tahiaritmije (ubrzan srčani ritam),
• ciroze jetre,
• hipertireoze (pojačan rad štitaste žlijezde),
• sindroma straha,
• čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

To je posebno važno ako primenjujete sljedeće ljekove:

• Ljekove protiv zgrušavanja krvi
• Ljekove koji ubrzavaju pražnjenje crijeva (npr. metoklopramid)
• Barbiturate (ljekovi za spavanje)
• Ljekove za liječenje epilepsije
• Antibiotike (rifampicin, hloramfenikol)
• Probenecid (lijek za liječenje gihta)
• Salicilamide (ljekovi za ublažavanje bolova i zapaljenja iz grupe NSAIL)
• Holestiramin (ljekovi za smanjenje holesterola)
• Insulin
• Propantelin (lijek koji usporava pražnjenje želuca)
• Ljekove za liječenje sistemskih virusnih infekcija (zidovudin)
• Ergotamin
• Ljekove za liječenje reakcija preosjetljivosti (antihistaminici)
• Benzodiazepine
• Oralne kontraceptive
• Ljekove za liječenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu (cimetidin)
• Ljekove za liječenje alkoholizma (disulfram)
• Ljekove za liječenje astme (teofilin i/ili simpatomimetici)
• Ako pušite (pušenje ubrzava metabolizam kofeina)
• Inhibitore giraze (sintetski antibiotici)

Uticaj na laboratorijske vrijednosti:

Uzimanje paracetamola može da utiče na nivoe mliječne kiseline i glukoze u krvi.

Visoke doze levodope (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti) mogu dovesti do lažno pozitivnih rezultata paracetamola u krvnoj plazmi.

Uzimanje lijeka KOFAN INSTANT sa hranom ili pićima

Ovaj lijek možete da uzimate nezavisno od uzimanja obroka.

Tokom primjene ovog lijeka ne smijete da konzumirate alkoholna pića.

Primjena lijeka KOFAN INSTANT u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Kofan Instant tablete se ne smije primenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka KOFAN INSTANT na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka KOFAN INSTANT

Nema posebnih napomena vezanih za pomoćne supstance u sastavu Kofan Instant tableta.

Lijek Kofan Instant tablete uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Pojedinačna doza

Odrasli: 1-2 tablete.

Ukoliko je potrebno, ova se doza može ponoviti najviše tri puta tokom 24 sata.

Tablete treba uzeti sa dosta vode ili neke druge tečnosti.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre

Dozu je potrebno smanjiti (pojedinačna doza: 1 tableta, maksimalna dnevna doza: 3 tablete).

Primjena kod djece

Primjena lijeka Kofan Instant je kontraindikovana kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti (vidjeti “Lijek Kofan Instant ne smijete koristiti”).

Ukoliko poslije 3-5 dana simptomi i dalje traju, obavezno se obratite Vašem ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka KOFAN INSTANT nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše Kofan Instant tableta, mogu se javiti simptomi u vidu vrtoglavice ili nesvjestice, problema sa vidom, konvulzija, epileptičkog napada, alergija, smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, uznemirenosti i problema sa srčanim ritmom, mučnine, povraćanja, anoreksije, bljedila, bolova u stomaku te zastoja funkcije jetre, koji može biti fatalan.

Preporučuje se što prije se obratiti ljekaru koji će primijeniti adekvatnu terapiju.

Liječenje simptoma predoziranja određuje se prema obimu, stadijumu i kliničkoj slici, u skladu sa uobičajenim mjerama u intenzivnoj terapiji.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek KOFAN INSTANT

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek KOFAN INSTANT

U slučaju naglog smanjenja nakon dugotrajne primjene visokih doza analgetika može doći do glavobolje, umora, bolova u mišićima, nervoze i vegetativnih simptoma.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka KOFAN INSTANT, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Kofan Instant, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva su navedena prema sljedećoj učestalosti:

• Veoma česta (≥ 1/10)
• Česta (≥ 1/100 do < 1/10)
• Povremena (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rijetka (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Veoma rijetka (< 1/10 000)
• Nepoznata (ne može se procjeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva:

Imunološki poremećaji:

Veoma rijetko: pancitopenija (smanjenje broja ćelija svih loza u perifernoj krvi), leukocitopenija (smanjenje broja leukocita), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), agranulocitoza (smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca), određena oboljenja krvi (methemoglobinemija), astma, bronhospazam, polenska groznica, otok sluzokože nosa, anafilatički šok, Quincke-ov edem, otežano disanje, znojenje, mučnina, pad krvnog pritiska. Anafilaktička reakcija može nastati neposredno ili do 1 sat nakon primene propifenazona.

Psihijatrijski poremećaji:

Rijetko: Kofein može prouzrokovati poremećaje sna.

Poremećaji nervnog sistema:

Rijetko: Kofein može prouzrokovati pritisak u glavi.

Gastrointestinalni poremećaji:

Rijetko: mučnina, nadimanje, bolovi u stomaku, povraćanje, lezije sluzokože u ustima.

Hepatobilijarni poremećaji:

Rijetko: povećane vrednosti jetrenih transaminaza, holestaza (poremećaj izlučivanja žuči).

Nepoznato: primjena visokih doza paracetamola (dugotrajna primjena više grama na dan) može dovesti do teških oštećenja jetre.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: Alergijske kožne reakcije (eritem, koprivnjača), eventualno sa povećanjem telesne temperature, lezijama sluzokože.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Nepoznato: Primjena visokih doza paracetamola (dugotrajna primjena više grama na dan) može dovesti do oštećenja funkcije bubrega.

Edemi, visok krvni pritisak i srčana slabost su utvrđeni u vezi sa liječenjem NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi).

Kliničke studije i epidemiološki podaci pokazuju da je primjena nekih NSAIL-a, naročito kod visokog doziranja i u okviru dugotrajnog liječenja, povezana sa neznatno povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr.: infarkt miokarda ili moždani udar).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvati van domašaja i pogleda djece!

Rok upotrebe

60 mjeseci.

KOFAN INSTANT tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek KOFAN INSTANT

Jedna KOFAN INSTANT tableta sadrži:

Paracetamol200 mg

Propifenazon200 mg

Kofein50 mg

Lijek KOFAN INSTANT sadrži sljedeće pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk; povidon; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek KOFAN INSTANT i sadržaj pakovanja

KOFAN INSTANT tablete su bijele boje, okruglog oblika.

KOFAN INSTANT tablete su pakovane u kutije sa 10 (1 PVC/Al blister x 10 tableta) i 20 tableta (2 PVC/Al blistera x 10 tableta).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

KOFAN INSTANT®, tableta, 200mg + 200mg + 50mg, blister, 10 (1x10) tableta:

2030/16/329-4729 od 16.11.2016. godine

KOFAN INSTANT®, tableta, 200mg + 200mg + 50mg, blister, 20 (2x10) tableta:

2020/16/3-02-52 od 16.11.2016. godine