EFFERALGAN® SA VITAMINOM C 330 mg + 200 mg šumeća tableta

Simptomatska terapija blagog do umjerenog bola i povišene temperature.

Način primjene

Oralna upotreba.

Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti.

Doziranje

Lijek je namijenjen odraslima i djeci tjelesne mase veće od 27 kg (uzrasta oko 8 godina).

Djeca:

Doza paracetamola zavisi od tjelesne mase djeteta i posljedično, treba odabrati pogodan farmaceutski oblik lijeka. Približan uzrast za određenu tjelesnu masu djeteta dat je samo kao relativna odrednica.

Djeca tjelesne mase 27 - 33 kg (uzrasta oko 8-11 godina): Preporučena doza paracetamola je 10 mg/kg na 4 sata do 15 mg/kg na svakih 6 h, do maksimalne dnevne doze od 60 mg/kg. Po potrebi, 1 šumeća tableta na minimalno svakih 6 sati.

Djeca tjelesne mase 33 - 50 kg (uzrasta oko 11-15 godina): po potrebi, 1 do 2 šumeće tablete uzimati na svakih 6 sati.

Odrasli i djeca tjelesne mase preko 50 kg (starija od 15 godina): po potrebi, 1 do 2 šumeće tablete uzimati svaka 4 sata, vodeći računa da se ne uzme više od 9 šumećih tableta na dan.

Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola, odnosno 9 šumećih tableta, na dan. Maksimalna dnevna doza paracetamola je 4 g, odnosno 12 šumećih tableta.

Razmak između dva uzimanja lijeka mora biti najmanje 4 sata.

Maksimalne preporučene doze: vidi dio 4.4 Upozorenje.

Učestalost primjene

Pravilnom primjenom izbjegavaju se oscilacije jačine bolova i temperature:

• Vremenski razmak između dvije primjene lijeka kod djece, i u toku dana i noći, mora biti najmanje 4 sata, najbolje oko 6 sati. Vremenski razmak između dvije primjene lijeka kod odraslih mora biti najmanje 4 sata. Usljed sadržaja vitamina C, primenu lijeka pred odlazak na spavanje treba izbjegavati.

Insuficijencija bubrega

U slučaju teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/ min), razmak između dvije primjene mora biti najmanje 6 sati.

Insuficijencija jetre

Kod pacijenata sa hroničnom ili kompenzovanim aktivnim oboljenjima jetre, posebno kod hepatocelularne insuficijencije, hroničnog alkoholizma, hronične malnutricije i dehidratacije, doza paracetamola ne smije da pređe 3 g dnevno.

Gerijatrijska populacija

Obično nije potrebno prilagođavanje doze u gerijatrijskoj populaciji.

• Poznata preosjetljivost na paracetamol ili bilo koji sastojak šumeće tablete
• Ozbiljna hepatocelularna insuficijencija ili aktivna dekompenzovana bolest jetre
• Netolerancija na fruktozu

Upozorenja vezana za paracetamol:

Kako bi se izbjegao rizik od predoziranje, treba utvrditi da li ostali istovremeno primijenjeni ljekovi sadrže paracetamol (uključujući i ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta).

Primjena doza paracetamola većih od preporučenih povlači za sobom rizik od nastajanja veoma ozbiljnih oboljenja jetre. Klinički simptomi oštećenja jetre su obično vidljivi 1 do 2 dana nakon predoziranja paracetamolom.

Simptomi maksimalnog oštećenja jetre su obično uočljivi nakon 3 do 4 dana. Odgovarajući antidot bi trebalo dati što je prije moguće.

Paracetamol treba oprezno koristiti u sljedećim slučajevima:

• hepatocelularna insuficijencija
• ozbiljna bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina < 30 mL/min)
• nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (može dovesti do hemolitičke anemije)
• hronični alkoholizam, prekomjerni unos alkohola (3 ili više alkoholnih pića svakog dana)
• anoreksija, bulimija ili kaheksija; hronična malnutricija (smanjene rezerve hepatičnog glutationa)
• dehidratacija, hipovolemija

Upozorenja vezana za vitamin C:

Dostupni podaci i dobro poznata upotreba vitamina C idu u prilogu povoljnom bezbjednosnom profilu kod zdravih osoba, bez specifične toksičnosti.Visoke doze vitamina C se povezuju sa gastrointestinalnim neželjenim efektima, najčešće dijarejom, koja se najčešće dešava pri upotrebi doza viših od 1000 mg dnevno. Pretpostavlja se da visoke doze vitamina C mogu izazvati sljedeće dodatne neželjene efekte, koji se, prema ograničenim podacima, češće javljaju kod pacijenata sa visokim rizikom, kao što su osobe sa poremećajima u metabolizmu gvožđa (npr. hemohromatoza, sideroblastična anemija, talasemija) i predispozicijama ka stvaranju urolitnih ili renolitnih formacija:

• povećanje resorpcije gvožđa
• povećanje ekskrecije urinarnih oksalata i urata što dovodi do precipitacije urolita i renolita.

Dostupni podaci su nedovoljni da potvrde navedene potencijalne neželjene efekte. Smatra se da se umjereno povećanje urinarnih oksalata nakon unosa visokih doza vitamina C može pripisati laboratorijskim artifaktima.

Dostupni podaci ne podržavaju tvrdnju da vitamin C može izazvati hemolitičku anemiju kod pacijenata sa deficijencijom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, pri dozama unutar bezbjednosnih smjernica kod zdravih osoba, bez deficijencije enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza.

EFFERALGAN sa vitaminom C treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa, predispozicijama za urolitne ili renolitne formacije, i nedostatkom glukoza-6 fosfat dehidrogenaze.

Vitamin C može interferirati sa rezultatima ispitivanja krvi i glukoze u urinu, kao i sa fekalno okultnim krvnim testom.

Ukoliko režim ishrane zahtijeva smanjen unos ili potpun izostanak unosa soli, prilikom obračunavanja dnevnog unosa soli mora se uzeti u obzir količina natrijuma koji se nalazi u jednoj šumećoj tableti: 330 mg (odnosno 14,3 mEq ili 14,3 mmol).

Interakcije vezane za paracetamol:

Fenitoin - može dovesti do smanjenja efikasnosti paracetamola i povećanja rizika od hepatotoksičnosti, kada se upotrebljava istovremeno. Pacijenti koji primaju terapiju fenitoina bi trebalo da izbjegavaju visoke i/ili hronične doze paracetamola. Potrebno je nadgledanje pacijenata zbog hepatotoksičnosti.

Probenecid - izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola, inhibišući konjugaciju paracetamola sa glukuronskom kiselinom. Trebalo bi razmotriti, smanjenje doze paracetamola kada se upotrebljava u isto vrijeme sa probenecidom.

Salicilamid - može produžiti poluvrijeme eliminacije (t1/2) paracetamola.

Supstance koje indukuju enzime - Oprez je neophodan kada se paracetamol upotrebljava istovremeno sa supstancama koje indukuju enzime, kao npr. barbiturati, izonijazid, karbamazepin, rifampin i etanol.

Antikoagulansi - Paracetamol može pojačati efekte antikoagulanasa.

Interakcije vezane za vitamin C

Deferoksamin: Istovremena primjena visokih doza vitamin C za helatnim agensom deferoksaminom može povećati nivo gvožđa u tkivima do toksičnih nivoa što može dovesti do srčane insuficijencije.

Kisele ili bazne supstance: Primjena visokih doza vitamina C može smanjiti urinarnu ekskreciju kiselih ljekova i povećati urinarnu ekskreciju baznih ljekova.

Gvožđe: Vitamin C pospješuje apsorpciju gvožđa u digestivnom traktu.

Informacije vezane za paracetamol:

Klinička iskustva vezana za upotrebu paracetamola u periodu trudnoće i dojenja su ograničena.

Trudnoća

Epidemiološki podaci, nakon primjene oralnih terapijskih doza paracetamola, pokazuju da nije bilo zabilježenih neželjenih efekata kod žena u periodu trudnoće ili kod fetusa ili novorođenčeta.

Rezultati kliničkih epidemioloških studija isključuju postojanje malformativnih i fetotoksičnih efekata paracetamola.

Prema tome, nakon procjene koristi i rizika, paracetamol može biti propisan u toku cijelog perioda trudnoće. Kod trudnica, preporučena doza i dužina trajanja terapije se moraju strogo nadgledati.

Dojenje

Nakon oralne primjene, paracetamol se ekskretuje u majčino mlijeko u malim količinama. Prijavljen je osip kod dojilja. Međutim, paracetamol se može upotrebljavati u periodu dojenja. Ipak, paracetamol treba davati uz oprez dojiljama.

Informacije vezane za vitamin C:

Vitamin C prelazi iz majčine krvi u krv fetusa preko aktivnog transportnog mehanizma. Vitamin C se ekskretuje u majčino mlijeko.

Primjena lijeka EFFERALGAN sa vitaminom C u toku trudnoće i dojenja se ne preporučuje, osim pod nadzorom ljekara.

Nije primjenljivo.

Usljed primjene paracetamola

Reakcije preosjetljivosti koje se povezuju sa primjenom paracetamola mogu biti manifestovane kao urtikarija, eritem, i osip (nespecifični). Prijavljeni su rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti kao što su anafilaktički šok i angioedem.

Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene na osnovu postmarketinških iskustava vezanih za primjenu paracetamola:

Vezana za primjenu paracetamola sa vitaminom C:

Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene na osnovu postmarketinških iskustava vezanih za primjenu paracetamola sa vitaminom C

Paracetamol

Znaci i simptomi:

Opasnost od trovanja postoji kod pacijenata sa oboljenjem jetre, u slučajevima hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom, i kod pacijenata koji primaju supstance koje indukuju enzime. Predoziranje može biti fatalno, posebno u tim slučajevima.

Simptomi:

Mučnina, povraćanje, anoreksija, blijedilo, slabost i dijaforezu obično se javljaju već u toku prvih 24 sata od ingestije.

Unos pojedinačne doze od 7,5 g paracetamola ili više kod odraslih i 140 mg/kg tjelesne mase kod djece dovodi do citolize ćelija jetre, a zatim i do potpune i ireverzibilne nekroze jetre, insuficijencije jetre, metaboličke acidoze i encefalopatije koja može dovesti do kome i imati fatalan ishod.

Povišeni nivoi transaminaza jetre, laktat-dehidrogenaze i bilirubina, kao i smanjen nivo protrombina su primijećeni 12 -48 sati nakon ingestije. Klinički simptomi oštećenja jetre su evidentni nakon 1-2 dana, a dostižu maksimum nakon 3-4 dana.

Hitna pomoć:

• hitna hospitalizacija
• uzimanje uzorka krvi za određivanje plazma koncentracije paracetamola, ali ne prije 4h nakon ingestije paracetamola
• brza eliminacija progutanog lijeka gastričnom lavažom,
• što je moguće ranije primijeniti antidot, N-acetilcistein (NAC), intravenski ili oralno, najbolje u toku prvih 8 sati od ingestije. NAC može pružiti zaštitu i 16 h nakon ingestije.
• simptomatska terapija.
• Hepatični testovi se moraju vršiti na početku terapije i ponavljati svakih 24h. U većini slučajeva, transaminaze jetre se vraćaju na normalu nakon 1-2 nedjelje sa potpunim obnavljanjem funkcije jetre. U veoma teškim slučajevima, transplatacija jetre je neophodna.

Vitamin C

Gastrointestinalni simptomi predoziranja, kao što su dijareja i nadimanje, generalno se javljaju pri dozama višim od 1 g/dan i oni se povlače nakon prestanka upotrebe vitamina C. Potrebna je simptomatska terapija ako se sumnja na predoziranje vitaminom C.

Farmakoterapijska grupa: Analgetik, antipiretik

ATC kod: N02BE51

Paracetamol

Resorpcija

Nakon oralne primjene paracetamole se resorbuje brzo i kompletno. Nakon primjene šumećih tableta maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u roku od 20 - 30 minuta.

Distribucija

Brzo se distribuira u tkiva.

Koncentracije u krvi, salivi i plazmi su uporedive. Slabo se vezuje za protein plazme.

Metabolizam

Uglavnom se metaboliše u jetri, konjugacijom sa glukuronskom ili sulfatnom kiselinom.

Kada su primljene doze veće od terapijskih, brzo dođe do zasićenja konjugacije sa sulfatnom kiselinom.

U manjem obimu metabolizam se odvija uz katalizator citohrom P 450, pri čemu se stvara intermedijer

N-acetilbenzohinon-imin, koji se, pod normalnim okolnostima, brzo detoksikuje redukcijom glutationa i

eliminiše se urinom nakon konjugacije sa cisteinom i merkaptopurnom kiselinom. Ipak, kod trovanja velikim

dozama povećana je koncentracija toksičnog metabolita.

Eliminacija

Eliminacija se obavlja uglavnom urinom. 90 % unijete doze eliminiše se putem bubrega u toku 24 sata u obliku konjugata glukuronida (60-80 %) i sulfata (20-30 %).

Manje od 5 % eliminiše se nepromijenjeno.

Oralna primjena: poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata.

Različita patofiziološka stanja

• Starije osobe: sposobnost konjugacije je nepromijenjena
• Insuficijencija bubrega: U slučaju ozbiljne insuficijencije bubrega (klirens kreatinina 10 do 30 mL/min), eliminacija paracetamola je neznatno odložena. Savjetuje se povećanje minimalnog intervala između dvije primjene lijeka na 6 sati, kada se paracetamol primijenjuje kod pacijenata sa ozbiljnom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min)
• Insuficijencija jetre: Paracetamol treba upotrebljavati uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem jetre i kontraindikovan je kada postoji dekompenzovano aktivno oboljenje, posebno alkoholni hepatitis, zbog indukcije CYP 2E1, što dovodi do povećanja stvaranja hepatotoksičnih metabolita paracetamola.

Vitamin C

Skoro potpuno se resorbuje iz tankog crijeva.

Vitamin C se eliminiše urinom nepromijenjen ili u obliku hidroaskorbinske kisjeline, 2,3-diketogulonske kiseline ili oksalne kiseline.

Dejstvo paracetamola u ishrani pacova i miševa je utvrđivano za 0, 600, 3000 i 6000 ppm tokom dvije godine. Nije bilo dokaza kancerogene aktivnosti paracetamola kod muških pacova, kao ni kod muških i ženskih miševa. Nepouzdan dokaz kancerogene aktivnosti je primijećen kod ženskih pacova, na osnovu povećanja učestalosti nastajanja leukemije mononuklearnih ćelija.

Komparativni pregled literaturnih podataka genotoksičnosti i karcinogenosti pokazao je da se genotoksična dejstva paracetamola javljaju samo u dozama iznad preporučenog opsega usljed čega nastaju ozbiljna toksična dejstva koja uključuju uvećanje jetre i toksičnost kostne srži. Terapijskim dozama paracetamola se ne dostiže nivo genotoksičnosti. Studije na životinjama ne nagovještavaju kancerogeni potencijal pri nehepatotoksičnim dozama. U starijim studijama, pri primjeni veoma visokih, citotoksičnih doza paracetamola, primijećen je efekat nastanka tumora.

Kalijum hidrogenkarbonat,

natrijum hidrogenkarbonat,

sorbitol*,

limunska kiselina, anhidrovana,

natrijum benzoat,

natrijum dokusat,

povidon.

Jedna šumeća tableta sadrži 330 mg natrijuma.

*Lijek sadrži sorbitol. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Nije poznato.

3 godine.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Polipropilenska tuba sa 10 šumećih tableta, sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži desikant (molekulsko sito); 2 tube u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek sadrži paracetamol i askorbinsku kiselinu.

Jedna šumeća tableta sadrži 330 mg paracetamola i 200 mg askorbinske kisjeline.

Efferalgan sa vitaminom C namijenjen je za liječenje blagog do umjerenog bola i povišene temperature. Koristi se u stanjima kao što su: glavobolja, gripozna stanja, zubobolja, bol u mišićima, menstrualni bol.

Lijek je namijenjen odraslima i djeci tjelesne mase veće od 27 kg (npr. djeci starijoj od 8 godina).

Za primjenu lijeka kod ostale djece postoje drugi, pogodniji oblici paracetamola. Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Upozorite ljekara ukoliko uzimate druge ljekove, bolujete od hroničnog oboljenja, poremećaja metabolizma ili ste preosjetljivi na neke ljekove.

Lijek Efferalgan sa vitaminom C ne smijete koristiti u slučaju:

• poznate preosjetljivosti na paracetamol ili bilo koji sastojak tablete
• teškog oboljenja jetre
• ako postoji netolerancija na šećer fruktozu

Ukoliko su vam potrebne dodatne informacije, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kada uzimate lijek Efferalgan sa vitaminom C, posebno vodite računa:

Obavezno se obratite ljekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa prekomjernih doza.

Lijek sadrži paracetamol. Postoje i drugi ljekovi koji sadrže ovu aktivnu supstancu. Nemojte istovremeno primijenjivati ove ljekove kako ne bi došlo do prekoračenja preporučene dnevne doze (vidjeti u dijelu 3. Kako se upotrebljava lijek Efferalgan sa vitaminom C).

Ukoliko bol potraje duže od 5 dana, povišena temperatura duže od 3 dana ili ako je lijek nedovoljno efikasan ili ako se ispolji bilo koji drugi simptom ne treba produžavati liječenje bez savjeta ljekara.

U slučaju teškog oboljenja jetre ili bubrega, obavezno se prije primjene paracetamola obratite ljekaru, kao i prije davanja paracetamola djetetu.

Ukoliko režim ishrane zahtijeva smanjen unos ili potpuno izostavljanje soli, prilikom obračunavanja dnevnog unosa soli mora se uzeti u obzir količina natrijuma koji se nalazi u jednoj šumećoj tableti: 330 mg.

Ukoliko su vam potrebna dodatna objašnjenja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se može nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite ljekara da koristite ovaj lijek ukoliko dobijete uput za određivanje koncentracije mokraćne kiseline ili šećera u krvi.

Uzimanje lijeka Efferalgan sa vitaminom C sa hranom ili pićima

Tokom primjene lijeka ne preporučuje se konzumiranje alkohola jer se povećava rizik za razvoj oštećenja jetre.

Primjena lijeka Efferalgan sa vitaminom C u periodu trudnoće i dojenja

Primjena lijeka Efferalgan sa vitaminom C u toku trudnoće i dojenja se ne preporučuje, osim pod nadzorom ljekara. Prije početka primjene lijeka posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Efferalgan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Efferalgan sa vitaminom C

Lijek sadrži sorbitol. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ukoliko režim ishrane zahtijeva smanjen unos ili potpuno izostavljanje soli, prilikom obračunavanja dnevnog unosa soli mora se uzeti u obzir količina natrijuma koji se nalazi u jednoj šumećoj tableti: 330 mg.

Ukoliko mislite da lijek Efferalgan sa vitaminom C suviše slabo ili prejako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Lijek je namijenjen odraslima i djeci tjelesne mase veće od 27 kg (uzrasta oko 8 godina).

Kod djece teške od 27 do 50 kg (od oko 8 do 15 godina): doza paracetamola zavisi od težine djeteta, približan uzrast za određenu težinu djeteta dat je samo kao relativna odrednica.

Ukoliko ne znate težinu djeteta, morate ga izmjeriti kako bi se tačno odredila doza.

Paracetamol je dostupan u puno različitih jačina pa je zbog toga moguće prilagoditi liječenje težini svakog djeteta.

Preporučena dnevna doza zavisi od težine djeteta: dnevna doza od 60 mg/kg podijeljena u 4 do 6 pojedinačnih doza, t.j. oko 15 mg/kg na 6 sati ili 10 mg/kg na 4 sata.

Djeca tjelesne mase od 27 - 33 kg (uzrasta oko 8-11 godina): po potrebi, 1 šumeću tabletu uzimati na 6 sati, vodeći računa da se ne uzme više od 5 šumećih tableta na dan.

Djeca tjelesne mase od 33 - 50 kg (uzrasta oko 11-15 godina): po potrebi, 1 do 2 šumeće tablete uzimati na 6 sati, vodeći računa da se ne uzme više od 7 šumećih tableta na dan.

Odrasli i djeca tjelesne mase preko 50 kg (starija od 15 godina): po potrebi, 1 do 2 šumeće tablete uzimati svaka 4 sata, vodeći računa da se ne uzme više od 9 šumećih tableta na dan.

Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola, odnosno 9 šumećih tableta Efferalgan sa vitaminom C na dan.

Maksimalna dnevna doza paracetamola iznosi 4 g, odnosno 12 šumećih tableta.

NIKADA NE TREBA PRIMIJENJIVATI PARACETAMOL U DOZAMA VEĆIM OD 4 g NA DAN (računajući sve primijenjene ljekove koji sadrže paracetamol). Razmak između dva uzimanja lijeka mora biti najmanje 4 sata.

Način primjene

Oralna primjena.

Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti.

Ukoliko temperatura djeteta prelazi 38,5°C, u cilju poboljšanja liječenja, savjetuje se sljedeće :

• da se skine odjeća sa djeteta
• da dijete unosi veće količine tečnosti,
• da dijete ne boravi u zagušljivom i pregrejanom prostoru.

Pravilnom primjenom izbjegavaju se oscilacije jačine bolova i temperature. Vremenski razmak između dvije primjene lijeka kod djece mora biti najmanje 4 sata, a bilo bi najbolje 6 sati. Kod odraslih vremenski razmak između dvije primjene lijeka mora biti najmanje 4 sata.

Usljed sadržaja vitamina C primjenu lijeka pred odlazak na spavanje treba izbjegavati.

U slučaju ozbiljnog oboljenja bubrega (renalna insuficijencija), vremenski razmak između dvije primjene mora biti najmanje 6 sati, a ukupna doza ne smije biti veća od 6 tableta na dan.

U slučaju ozbiljnog oboljenja jetre (insuficijencija jetre), ukupna doza paracetamola ne smije biti veća od 3 g dnevno.

Ukoliko bolovi potraju duže od 5 dana, temperatura duže od 3 dana ili se stanje pogorša, ili se pojave neki novi simptomi, ne treba nastaviti liječenje bez savjeta ljekara ili farmaceuta.

Lijek ne koristiti tokom dužeg perioda bez savjeta ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka Efferalgan sa vitaminom C nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Efferalgan sa vitaminom C nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.

Odmah se obratite ljekaru ili najbližoj stanici hitne pomoći u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa većih doza paracetamola, jer može doći do ozbiljnog oštećenja jetre i bubrega (rjeđe).

Simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, gubitak apetita, blijedilo, slabost i bol u trbuhu. Obično se javljaju već u toku prvih 24 sata od primjene veće doze lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Efferalgan sa vitaminom C

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Kao i kod drugih ljekova, kod različitih osoba mogu se javiti navedeni neželjeni efekti u lakšem ili težem obliku. Prijavljene su neželjene reakcije vezane za primjenu paracetamola i vitamina C, čija je učestalost ispoljavanja nepoznata:

• trombocitopenija, leukopenija, neutropenija (smanjenje broja krvnih pločica, bijelih krvnih zrnaca i neutrofila), agranulocitoza
• dijareja, abdominalni bol (bol u stomaku)
• povećanje nivoa enzima jetre, hepatitis
• anafilaktički šok, angioedem, hipersenzitivnost (preosjetljivost)
• urtikarija, eritem (crvenilo), osip, dermatitis, pruritis (svrab)
• hipotenzija (smanjenje krvnog pritiska)
• vrtoglavica
• hiperoksalurija (povećano izlučivanje oksalne kisjeline mokraćom), hromaturija

Ukoliko se pojavi neko od neželjenih dejstava a koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Rok upotrebe

3 godine.

Ne koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati lijek van domašaja djece.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Efferalgan sa vitaminom C

Lijek sadrži paracetamol i askorbinsku kisjelinu.

Jedna šumeća tableta sadrži 330 mg paracetamola i 200 mg askorbinske kisjeline.

Pomoćne supstance: kalijum-hidrogenkarbonat, natrijum-hidrogenkarbonat, sorbitol, limunska kiselina, anhidrovana, natrijum benzoat, natrijum dokusat, povidon. Jedna šumeća tableta sadrži 330 mg natrijuma.

Kako izgleda lijek Efferalgan sa vitaminom C i sadržaj pakovanja

10 šumećih tableta u tubi; 2 tube u kutiji.

Šumeće tablete bijele boje, sa podionom crtom na jednoj strani, kosih ivica.

Nosilac dozvole

Amicus Pharma d.o.o.

Moskovska 63-4, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb

304, Avenue Jean Bru, Agen, Francuska i/ili

979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2013.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Efferalgan® sa vitaminom C, šumeća tableta, 330 mg + 200 mg, tuba, 20 šumećih tableta: 2030/13/501 – 3984 od 04.10.2013. godine