PANADOL EXTRA ADVANCE 500mg + 65mg film tableta

Lijek Panadol Extra Advance je analgetik i antipiretik, namijenjen za ublažavanje blagih do umjerenih bolova. Lijek se preporučuje za terapiju bolnih i febrilnih stanja, kao što su glavobolja, uključujući migrenu, bol u leđima, zubobolju, reumatske bolove, mišićne bolove i dismenoreju, kao i za olakšanje simptoma prehlade, gripa i bola u grlu.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije) i djeca od 16 godina i starija

2 tablete najviše 4 puta dnevno. Vremenski razmak između uzimanja tableta ne smije da bude manji od 4 sata. Ne smije se uzeti više od 8 tableta tokom 24 sata.

Djeca uzrasta 12-15 godina

1 tableta najviše 4 puta dnevno. Vremenski razmak između uzimanja tableta ne smije da bude manji od 4 sata. Ne smije se uzeti više od 4 tablete tokom 24 sata.

Ne preporučuje se za djecu uzrasta ispod 12 godina.

Treba koristiti najnižu moguću dozu za postizanje dejstva.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na aktivne supstance paracetamol i kofein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Lijek Panadol Extra Advance sadrži paracetamol. Ne uzimati ga istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.

Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre zbog koje može biti potrebna transplantacija ili može dovesti do smrti.

Potreban je ljekarski savjet i pažnja pri upotrebi paracetamola kod pacijenata sa oštećenjima jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja je veći kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posljedica zloupotrebe alkohola, a koje nije praćeno cirozom.

Poseban oprez je potreban kod pacijenata kod kojih je smanjen nivo glutationa, jer upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze (vidjeti dio 4.9).

Dok uzimate ovaj lijek izbjegavajte pretjerani unos kofeina ( npr. kafa, čaj i različita energetska pića).

Ukoliko se simptomi ne povuku, konsultujte svog ljekara.

Lijek čuvati van pogleda i domašaja djece.

Metoklopramid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju. Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti pojačano produženom redovnom upotrebom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja. Povremeno uzimanje lijeka nema nikakvog značajnog efekta.

Kofein može da poveća klirens litijuma. Istovremena upotreba se stoga ne preporučuje.

Kombinacija paracetamol-kofein se ne preporučuje za upotrebu u toku trudnoće zbog povećanog rizika od rođenja bebe sa smanjenom tjelesnom masom i mogućeg rizika od spontanog pobačaja usljed unosa kofeina.

Kofein u mlijeku može imati stimulativni efekat na odojčad.

Zbog kofeina koji ulazi u sastav ovog lijeka, lijek ne treba da koriste trudnice i dojilje.

Nije primenljivo.

Učestalost ispoljavanja neželjenih događaja iz kliničkih studija koje su starijeg datuma i koje su ograničene izloženosti ispitanika, ne može biti tačno utvrđena. Neželjeni događaji ispoljeni u toku primjene preporučene terapijske doze lijeka u postmarketinškoj fazi prikazani su u tabeli klasifikovani po MedRA sistemu. Neželjeni događaji identifikovani tokom postmarketinške faze dobrovoljno su prijavljeni od populacije čija veličina nije sa sigurnošću poznata, kao ni učestalost neželjenih dejstava ali je učestalost vjerovatno veoma rijetka (<1/10 000).

POSTMARKETINŠKI PODACI

PARACETAMOL

KOFEIN

Kada se uz preporučeni režim doziranja kombinacije paracetamol-kofein unosi uobičajena količina kofeina iz hrane i napitaka, posljedični povećan unos kofeina može dovesti do neželjenih dejstava koja su u vezi sa kofeinom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Paracetamol

Do oštećenja jetre može doći kod odraslih osoba koje su uzele 10 g ili više paracetamola. Unos od 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod pacijenata koji imaju određene faktore rizika (vidjeti ispod).

Faktor rizika:

• Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre.
• Ako pacijent redovno unosi etanol u količinama većim od preporučenih.
• Ako postoji vjerovatnoća da pacijent ima manjak glutationa (npr. zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije).

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata podrazumijevaju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i abdominalni bol. Oštećenje jetre može biti vidljivo nakon 12 do 48 sati od unosa paracetamola. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i pojave metaboličke acidoze. U slučajevima teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna bubrežna insuficijencija sa akutnom tubularnom nekrozom, praćena jakim bolom u leđima, hematurijom, proteinurijom, može nastati i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Prijavljeni su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

TerapijaNeophodno je odmah pristupiti liječenju predoziranja paracetamolom. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno odvesti u bolnicu radi trenutnog liječenja. Simptomi mogu biti ograničeni samo na mučninu i povraćanje, koji ne mogu ukazati na ozbiljnost predoziranja ili na rizik od oštećenja organa. Tretman predoziranja treba sprovoditi u skladu sa ustanovljenim smjernicama.

Eventualno treba primijeniti i terapiju aktivnim ugljem ukoliko je od predoziranja prošlo najviše jedan sat. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba mjeriti 4 sata ili više nakon uzimanja doze (koncentracije izmjerene ranije nijesu pouzdane). Terapija N-acetilcisteinom (NAC) može se koristiti do 24 časa nakon upotrebe paracetamola, ali se maksimalni zaštitni efekat postiže do 8 sati nakon upotrebe lijeka. Efikasnost antidota naglo opada nakon ovog perioda. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primijeniti N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ukoliko pacijent ne povraća, za mjesta udaljena od bolnica, odgovarajuća zamjena može biti oralna primjena metionina. Liječenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon upotrebe paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ili odjeljenju za hepatologiju.

Kofein

Simptomi

Predoziranje kofeinom može dovesti do pojave epigastričnog bola, povraćanja, diureze, tahikardije ili srčane aritmije, CNS stimulacije (nesanica, nemir, uzbuđenje, agitacija, nervoza, tremor i konvulzija).

Klinički značajni simptomi povezani sa kofeinom se mogu očekivati kod predoziranja ovim lijekom, međutim treba imati u vidu da je zbog prisustva paracetamola, povećan unos povezan sa paracetamolom-indukovanom hepatičkom toksičnošću.

Terapija

Opšte suportivne mjere moraju biti na raspolaganju (npr. hidratacija i održavanje vitalnih funkcija). Primjena aktivnog uglja može biti od koristi ukoliko se primijeni u toku jednog sata nakon predoziranja, ali se njegova primjena može razmotriti i do četiri sata nakon predoziranja. Efekti predoziranja na CNS mogu biti tretirani intravenskom primjenom sedativa.

Zaključak

Tretman predoziranja zahtijeva određivanje koncentracije paracetamola u plazmi zbog primjene antidota i simptomatsko liječenje znaka i simptoma predoziranja kofeinom.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; Anilidi

ATC kod: N02BE51

Paracetamol i kofein zajedno predstavljaju dobro poznatu analgetsku kombinaciju.

Paracetamol se brzo i skoro u potpunosti resorbuje iz digestivnog trakta. Relativno ravnomjerno se raspoređuje putem tjelesnih tečnosti, a vezivanje za proteine plazme je promjenljivo. Ekskrecija se gotovo potpuno vrši renalnim putem, u formi konjugovanih metabolita. Metaboliše se u jetri i izlučuje urinom, uglavnom kao konjugati glukuronida i sulfata - manje od 5% se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Srednje poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2,3 h. Vezivanje za proteine plazme je minimalno, kada su postignute terapijske koncentracije u plazmi.

Kofein se brzo resorbuje poslije oralne primjene. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu nakon 1h, dok poluvrijeme eliminacije iznosi oko 3,5h. 65-80 % primijenjene doze kofeina se izluči urinom u obliku 1-metilmokraćne kiseline i 1-metilksantina.

Lijek Panadol Extra Advance sadrži ekscipijense koji povećavaju brzinu oslobađanja aktvne supstance iz lijeka i sa tim u vezi ubrzavaju proces resorpcije aktivnih supstanci u poređenju sa standardnim tabletama sa paracetamolom i kofeinom.

Farmakokinetičke studije kod ljudi pokazale su da vrijeme potrebno da paracetamol dostigne terapijsku koncentraciju u plazmi (4 - 7 mikrograma/ml) u prosjeku za 44% kraće u odnosu na konvencionalne tablete sa paracetamolom i kofeinom.

Ukupna vrijednost stepena resorpcije ljekovitih supstanci, paracetamola i kofeina je ista nakon primjene obje formulacije lijeka (optizorb i konvencionalna formulacija).

Literaturni pretklinički podaci vezani za paracetamol ne pokazuju nikakve značajne zaključke koji su od značaja za preporučenu dozu i upotrebu, a da nijesu prethodno navedeni.

Jezgro tablete

skrob, preželatinizovan;

kalcijum karbonat;

alginska kiselina;

krospovidon;

povidon (K-25);

magnezijum stearat;

celuloza, mikrokristalna (PH 101).

Film obloga tablete

karnauba vosak

Opadry White (YS-1-7003):

titan dioksid,

hipromeloza 2910 (3 cp),

hipromeloza 2910 (6 cp),

makrogol 400;

polisorbat 80.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni blister od 250 mikrometara PVC/20 mikrometara Al folije ili 300 mikrometara PVC/20 mikrometara Al folije ili neprovidni blister sa zaštitom za djecu koji omogućava istiskivanje tablete (child resistant push-through) koji se sastoji od 250 mikrometara PVC folije i 20 mikrometara Al /8 mikrometara PET folije ili 300 mikrometara PVC folije i 20 mikrometara Al/8 mikrometara PET.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 12 film tableta i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Panadol Extra Advance omogućava bržu resorpciju lijeka u odnosu na tablete paracetamola i kofeina sa standardnom formulacijom. Ovaj lijek efikasno otklanja glavobolju uključujući i migrenu. Takođe je efikasan u liječenju bola u leđima, reumatskih bolova, mišićnog bola, zubobolje i menstrualnih bolova. Lijek Panadol Extra Advance ublažava groznicu, bolove u grlu, bolove koji prate grip i prehladu.

Lijek Panadol Extra Advance sadrži dvije aktivne supstance: paracetamol koji je analgetik (lijek protiv bolova) i antipiretik (pomaže u snižavanju tjelesne temperature kad imate groznicu) i kofein koji svojim dejstvom pojačava dejstvo paracetamola.

Lijek Panadol Extra Advance ne smijete koristiti:

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena kod djece i adolescenata

Odrasli i djeca uzrasta 16 godina i starija:

Uzmite 2 tablete svaka 4 sata, po potrebi. Ne uzimajte više od 8 tableta za 24 sata.

Djeca uzrasta 12-15 godina:

Uzmite 1 tabletu svaka 4 sata, po potrebi. Ne uzimajte više od 4 tablete za 24 sata.

• Vremenski razmak između uzimanja tableta ne smije da bude manji od 4 sata.
• Ne smije se premašiti preporučena doza.
• Ne davati djeci mlađoj od 12 godina.
• Izbjegavajte istovremenu primjenu kafe, čaja i drugih proizvoda koji sadrže kofein, zbog mogućih neželjenih dejstava kofeina (nesanica, drhtanje mišića, nelagodan osjećaj u grudima).
• Ukoliko se simptomi nastave ili pogoršaju, obratite se ljekaru.

Primjena kod djece

Ne davati djeci mlađoj od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Panadol Extra Advance nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Panadol Extra Advance nego što bi trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta!

U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite ljekaru, čak i u slučaju da se dobro osjećate, jer postoji rizik za odloženo, ozbiljno oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Panadol Extra Advance

Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili to što ste zaboravili da uzmete lijek!

Kao i svi ljekovi i lijek Panadol Extra Advance može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Prestanite da uzimate lijek i obratite se odmah Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko ste doživjeli neka od navedenih neželjenih dejstava:

• Alergijske reakcije (kao što je osip na koži, svrab, nekad problem sa disanjem ili oticanje usana, jezika, grla, lica)
• Osip, perutanje kože ili ulceracije (oštećenja sluzokože) u ustima
• Problemi sa disanjem. Veća je vjerovatnoća da se ovi problemi jave ukoliko su se već ispoljili pri ranijoj primjeni aspirina ili nesteroidnih antireumatika
• Pojava modrica ili krvarenja koja se ne može objasniti
• Mučnina, iznenadni gubitak težine, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i očiju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25˚C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Panadol Extra Advance

- Aktivne supstance su paracetamol i kofein.Jedna film tableta sadrži 500 mg paracetamola i 65 mg kofeina.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: skrob, preželatinizovan; kalcijum karbonat; alginska kiselina; krospovidon; povidon (K-25); magnezijum stearate i celuloza, mikrokristalna (PH 101).

Film obloga tablete: karnauba vosak i Opadry White (YS-1-7003): titan dioksid, hipromeloza 2910 (3 cp), hipromeloza 2910 (6 cp), makrogol 400 i polisorbat 80.

Kako izgleda lijek Panadol Extra Advance i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bijele do skoro bijele film tablete ovalnog oblika, sa na jednoj strani utisnutim ”xPx”, sa oznakom ”P” unutar kruga, a na drugoj strani utisnutim ”- -”.

Unutrašnje pakovanje je: neprovidni blister od 250 mikrometara PVC/20 mikrometara Al folije ili 300 mikrometara PVC/20 mikrometara Al folije ili neprovidni blister sa zaštitom za djecu koji omogućava istiskivanje tablete (child resistant push-through) koji se sastoji od 250 mikrometara PVC folije i 20 mikrometara Al /8 mikrometara PET folije ili 300 mikrometara PVC folije i 20 mikrometara Al/8 mikrometara PET.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 12 film tableta i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DIO STRANOG DRUŠTVA ''CLINRES FARMACIJA'' D.O.O. - PREDSTAVNIŠTVO PODGORICA

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114/I, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Haleon Ireland Dungarvan Limited

Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Irska

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.

Via Nettunense, 90, Aprilia (LT), 04011, Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/1394 - 2790 od 18.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine