RHINOSTOP HOT 500mg + 60mg granule za oralni rastvor

Liječenje simptoma prehlade i gripa.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 kesica 2-3 puta na dan.

Trajanje terapije:

• Najviše 5 dana za odrasle pacijente;
• Najviše 3 dana za pedijatrijsku populaciju (uzrast 12-18 godina).

Djeca: Rhinostop HOT se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).

Način primjene

Rhinostop HOT primjenjuje se oralno (na usta).

Sadržaj kesice (granule) otopiti u čaši vode, i odmah popiti (vidjeti slike 1. i 2.). Može se koristiti i topla voda (temperatura toplog napitka ne treba da prelazi 70 °C).

Slika 1. Sadržaj kesice (granule) Slika 2. Popiti.

otopiti u čaši vode.

• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, koje su navedene u dijelu 6.1.
• Pacijenti koji primjenjuju inhibitore monoaminooksidaze (IMAO) ili su ih primjenjivali tokom posljednje dvije sedmice (vidjeti dio 4.5.).
• Trudnoća i dojenje.
• Djeca mlađa od 12 godina.
• Pacijenti s manifestiranim nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.
• Pacijenti s teškim oblikom sljedećih bolesti:
• Koronarna bolest (angina pektoris, prethodni infarkt miokarda);
• Hipertenzija;
• Aritmije;
• Insuficijencija jetre;
• Insuficijencija bubrega;
• Astma;
• Diabetes mellitus;
• Poremećaji mokrenja uzrokovani povećanjem prostate ili drugim patološkim promjenama;
• Hemolitička anemija.
• Hipertireoza.
• Glaukom zatvorenog ugla.
• Feokromocitom.
• Pacijenti koji primjenjuju triciklične antidepresive (vidjeti dio 4.5.).
• Pacijenti koji primjenjuju beta-blokatore (vidjeti dio 4.5.).
• Pacijenti koji primjenjuju druge simpatomimetičke ljekove (vidjeti dio 4.5.).

U toku primjene lijeka Rhinostop HOT ne treba primjenjivati bilo kakav drugi lijek koji sadrži paracetamol, jer primjena visokih doza paracetamola može izazvati ozbiljne neželjene reakcije.

Rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava povećan je čak i kada se paracetamol primjenjuje zajedno s drugim analgeticima-antipireticima, pa je stoga potrebno izbjeći istovremenu primjenu lijeka Rhinostop HOT i takvih ljekova.

Rhinostop HOT treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa:

• Insuficijencijom bubrega;
• Insuficijencijom jetre;
• Akutnim hepatitisom;
• Deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;
• Hemolitičkom anemijom;
• Hroničnom malnutricijom i dehidracijom;
• Kardiovaskularom bolešću, tahikardijom ili palpitacijama, anginom pektoris, aritmijama;
• Diabetes mellitusom;
• Hipertrofijom prostate koja uzrokuje poremećaje mokrenja;
• Psihozom;
• Hipertireozom;
• Astmom;
• Glaukomom;
• Hipertenzijom.

Pacijente treba upozoriti da ne primjenjuju istovremeno druge ljekove koji sadrže paracetamol, zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre u slučaju predoziranja (vidjeti dio 4.9.).

Za vrijeme primjene ovog lijeka trebalo bi izbjegavati konzumaciju alkoholnih pića, jer alkohol uzet istovremeno s paracetamolom može uzrokovati oštećenje jetre (vidjeti dio 4.5.).

Paracetamol treba s oprezom primjenjivati kod pacijenata koji su zavisni od alkohola (vidjeti dio 4.5.).

Ovaj lijek treba oprezno primjenjivati kod pacijenata koji se liječe drugim ljekovima koji imaju efekat na jetru (vidjeti dio 4.5.).

Za vrijeme terapije oralnim antikoagulansima, preporučuje se da se doze smanje.

Pacijente koji su već na terapiji drugim ljekovima, treba upozoriti da je potrebno da se konsultuju sa svojim ljekarom.

U slučaju hirurške intervencije, preporučuje se prekid liječenja nekoliko dana ranije, jer primjena halogeniranih anestetika može da poveća rizik od hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.5.).

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije kod primjene pseudoefedrina. Treba prekinuti primjenu pseudoefedrina ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida kao što je skotom.

Teške kožne reakcije

Teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu da se jave kod primjene ljekova koji sadrže pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može da se javi unutar prva 2 dana liječenja, s visokom temperaturom i brojnim malim, uglavnom ne-folikularnim pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizovane na kožnim naborima, tijelu i gornjim ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo pratiti. Ako se uoče znakovi i simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnoštvo malih pustula, primjena lijeka treba da se prekine i, ako je potrebno, preduzmu prikladne mjere.

Ishemijski kolitis

Zabilježeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa kod primjene pseudoefedrina. U slučaju pojave iznenadnog bola u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, treba prekinuti primjenu pseudoefedrina i zatražiti savjet ljekara.

Za osobe koje se bave sportskim aktivnostima: primjena ovog lijeka može da dovede do pozitivnih rezultata anti-doping testova.

Pacijenti treba da se posavjetuju sa ljekarom:

• Ako se bol ili nazalna kongestija pogoršavaju ili traju više od 5 dana (ili ako nema simptomatskog poboljšanja unutar perioda od 5 dana);
• Ako se groznica pogorša ili traje više od 3 dana;
• Ako je prisutno crvenilo ili natečenost, ili ako se pojave novi simptomi.

Upozorenja koja se odnose na pomoćne supstance

Rhinostop HOT sadrži aspartam (E951), koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan kod osobe sa fenilketonurijom.

Rhinostop HOT sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju da primjenjuju ovaj lijek.

Rhinostop HOT sadrži sorbitol (E420). Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali da uzimaju ovaj lijek.

Rhinostop HOT sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, suštinski je bez natrijuma.

Dobro su poznate farmakološke interakcije koje mogu da budu uzrokovane sa svakom pojedinačnom komponentom ovog lijeka i navedene su u nastavku teksta. Nema naznaka da te interakcije mogu biti promijenjene, pri kombinovanoj primjeni tih pojedinačnih komponenti.

Primjena paracetamola može da interferira s određivanjem urikemije (metodom fosfotungstične kiseline) i glikemije (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).

Rhinostop HOT treba primjenjivati uz veliki oprez i pod strogom kontrolom za vrijeme hroničnog tretmana ljekovima koji mogu da izazovu indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja ljekovima koji mogu da imaju takav efekat (npr. rifampicin, cimetidin, ranitidin).

Paracetamol

Antikoagulantno djelovanje varfarina i drugih kumarinskih derivata može da bude potencirano pri redovnoj, produženoj primjeni paracetamola, uz povećanje rizika od krvarenja. Povremena primjena paracetamola, nema značajne učinke na to.

Hepatotoksične supstance mogu da povećaju mogućnost akumulacije paracetamola i predoziranja.

Ljekovi koji indukuju jetrene mikrozomalne enzime, poput barbiturata, antiepileptika (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, glutetimid) i ljekova u terapiji tuberkuloze (npr. rifampicin i izoniazid), mogu da povećaju rizik od hepatotoksičnosti paracetamola.

Metoklopramid može da poveća brzinu resorpcije paracetamola, povisujući njegove nivoe u plazmi. Slično tome, i domperidon može da poveća brzinu resorpcije paracetamola.

Poluvrijeme eliminacije hloramfenikola može da bude produženo uz paracetamol.

Paracetamol može da smanji bioraspoloživost lamotrigina, s mogućim smanjenjem njegovih efekata usljed potencijalne indukcije njegovog metabolizma na nivou jetre.

Holestiramin može da smanji resorpciju paracetamola. Holestiramin ne smije da se primijeni prije nego što je protekao jedan sat nakon uzimanja paracetamola.

Istovremena primjena paracetamola i zidovudina može da uzrokuje neutropeniju i poveća rizik od oštećenja jetre.

Probenecid (lijek za giht) smanjuje klirens paracetamola, pa će u slučaju konkomitantnog tretmana dozu paracetamola možda trebati smanjiti.

Hepatotoksičnosti paracetamola može biti potencirana ekscesivnom konzumacijom alkohola (vidjeti dio 4.4.).

Pseudoefedrin hidrohlorid

Inhibitori monoaminooksidaze (IMAO): pseudoefedrin može da pojača djelovanje inhibitora monooksidaze i uzrouje hipertenzivnu krizu (hipertenzija, hiperpireksija, glavobolja). Rhinostop HOT je stoga kontraindikovan kod pacijenata koji primjenjuju IMAO ili su ih primjenjivali u toku posljednje dvije sedmice.

Pseudoefedrin može da smanji efekat drugih antihipertenzivnih ljekova (npr. debrisokin, guanetidin, rezerpin, metildopa). Rizik od hipertenzije i drugih neželjenih kardiovaskularnih efekata može da bude povećan.

Halogenirani anestetici: pseudoefedrin može da stupi u interakciju s halogeniranim anesteticima.

Konkomitantna primjena pseudoefedrina s drugim simpatomimeticima ili tricikličnim antidepresivima, može da poveća rizik od neželjenih kardiovaskularnih efekata.

Konkomitantna primjena pseudoefedrina s digoksinom i srčanim glikozidima, može da poveća rizik od nepravilnog rada srca ili od srčanog napada.

Ergot alkaloidi (ergotamin i metisergid): istovremena primjena s pseudoefedrinom može da dovede do povećanog rizika od ergotizma.

Istovremena primjena linezolida, može da poveća rizik od hipertenzije.

Istovremena primjena midodrina, može da poveća hipertenzivni efekat midodrina.

Zbog mogućih efekata uzrokovanih njihovom interakcijom, primjena pseudoefedrina u kombinaciji s pojedinim ljekovima moguća je isključivo pod strogom kontrolom ljekara koji će procijeniti odnos rizika i koristi takvog liječenja u svakom pojedinačnom slučaju.

Primjena lijeka Rhinostop HOT kontraindikovana je za vrijeme trudnoće i dojenja.

Bezbjednost primjene kombinacije paracetamola i pseudoefedrin hidrohlorida tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena putem specifičnih studija.

Dostupni podaci o mogućim učincima aktivnih komponenti lijeka na trudnoću i dojenje, sažeti su u nastavku teksta.

Trudnoća

Epidemiološka ispitivanja u trudnoći nijesu pokazala negativne učinke paracetamola primijenjenog u preporučenim dozama. Reproduktivne studije nakon oralne primjene nijesu pokazale malformacijske ili fetotoksične učinke paracetamola (vidjeti dio 5.3.). Pri uobičajenim uslovima primjene, paracetamol je moguće koristiti u trudnoći nakon procjene odnosa rizika i koristi.

Postoje ograničeni podaci o primjeni pseudoefedrina kod trudnih žena. Vazokonstrikcija krvnih sudova uterusa i smanjen protok krvi kroz uterus, uzrokovani primjenom pseudoefedrina, mogu da izazovu hipoksiju fetusa. Primjena pseudoefedrina za vrijeme trudnoće je kontraindikovana.

Dojenje

Paracetamol i pseudoefedrin se u malim količinama izlučuju u majčino mlijeko. Obzirom da nijesu dostupni podaci o udruženom djelovanju ovih supstanci, Rhinostop HOT bi trebalo izbjegavati za vrijeme dojenja.

Fertilitet

Učinci kombinacije paracetamola i pseudoefedrin hidrohlorida na fertilitet nijesu utvrđeni putem specifičnih studija. Pretkliničke studije s paracetamolom u terapijski relevantnim dozama ne upućuju na postojanje posebnih rizika u odnosu na fertilitet. Nema dovoljno studija reproduktivne toksičnosti s pseudoefedrinom.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima i ne rade na mašinama u slučaju da im se javi omaglica.

Neželjeni događaji prikazani su u tekstu ispod prema klasi sistema organa i učestalosti javljanja.

Učestalosti javljanja definisane su na sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1.000, <1/100); rijetko (≥1/10.000, <1/1.000); veoma rijetko (<1/10.000); nepoznato (učestalost javljanja ne može biti definisana iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko: trombocitopenija, agranulocitoza, leukopenija, pancitopenija.

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: preosjetljivost, angioedem.

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: nervoza, nesanica, tjeskoba, uznemirenost, halucinacije su prijavljene rijetko, posebno kod djece.

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: vrtoglavica, glavobolja, tremor.

Poremećaji oka

Nepoznato: ishemijska optička neuropatija.

Srčani poremećaji

Rijetko: tahikardija, palpitacije.

Vaskularni poremećaji

Rijetko: hipertenzija.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: povraćanje, suvoća usta, mučnina.

Nepoznato: ishemijski kolitis.

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetko: porast enzima jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip, eritem, urtikarija, svrab.

Veoma rijetko: prijavljene su ozbiljne kožne reakcije.

Nepoznato: teške kožne reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Rijetko: retencija urina, uglavnom kod pacijenata s hipertrofijom prostate.

Prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva: znojenje, žeđ, prekordijalni bol, poteškoće pri mokrenju, mišićna slabost, midrijaza, gastrične tegobe, ventrikularne aritmije, multiformni eritem, edem larinksa, anafilaktički šok, anemija, promjene jetrene funkcije, hepatitisi, akutna renalna insuficijencija, intersticijalni nefritis, hematurija, anurija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja lijekom Rhinostop HOT, najveću važnost imaju simptomi uzrokovani prevelikom dozom paracetamola.

Paracetamol

Maksimalna dnevna doza paracetamola za odrasle je 4 g. Ako se primijeni doza iznad ovog ograničenja, postoji rizik od dozno-zavisne hepatotoksičnosti.

U slučaju akutnog predoziranja paracetamol može da ima hepatotoksičan efekat i čak uzrokuje nekrozu jetre. Predoziranje paracetamolom, što uključuje i visoke nivoe ukupne doze lijeka ostvarene tokom produženog vremenskog perioda, može da uzrokuje nefropatiju s ireverzibilnom insuficijencijom jetre.

Pacijente treba upozoriti da istovremeno ne primjenjuju druge ljekove koji sadrže paracetamol.

Postoji rizik od trovanja, a naročito kod starijih osoba, djece, pacijenata s bolešću jetre, u slučajevima hroničnog alkoholizma, kod pacijenata s hroničnom malnutricijom i pacijenata liječenih induktorima enzima.

Predoziranje paracetamolom može da izazove jetrenu insuficijenciju, encefalopatiju, komu i smrt.

Simptomi predoziranja paracetamolom tokom prva 24 sata su: bljedilo, mučnina, povraćanje i anoreksija.

Abdominalni bol može biti prvi znak oštećenja jetre koje obično nije evidentno u prvih 24-48 sati, a ponekad može da bude i odgođeno 4-6 dana nakon ingestije lijeka.

Oštećenje jetre obično doseže svoj maksimum 72-96 sati nakon ingestije.

Mogu da nastanu poremećaji metabolizma glukoze i metabolička acidoza.

Akutna renalna insuficijencija s akutnom tubularnom nekrozom može da se razvije čak i ako ne postoji značajno oštećenje jetre.

Prijavljene su kardijale aritmije i pankreatitis.

Hitno liječenje je od esencijalne važnosti u tretmanu predoziranja paracetamolom.

Rana primjena N-acetilcisteina (intravenski ili oralno) kao specifičnog antidota za paracetamol, lavaža želuca i/ili oralna primjena metionina mogu da imaju pozitivne efekte ukoliko se primijene unutar perioda do 48 sati nakon predoziranja.

Primjena aktivnog uglja i monitoring disanja i aktivne cirkulacije mogu da budu od koristi.

U slučajevima konvulzija, može da se primijeni diazepam.

Pseudoefedrin hidrohlorid

Zbog prirode ovog simpatomimetičkog agensa, predoziranje pseudoefedrinom dovodi do stimulacije centralnog nervnog sistema. Simptomi predoziranja uključuju iritabilnost, nemir, ekscitaciju, tremor, konvulzije, palpitacije, hipertenziju i poteškoće pri mokrenju.

Međutim, podaci ukazuju da se pseudoefedrin u cjelini dobro podnosi, da je uz preporučenu dozu siguran za primjenu kao nazalni dekongestiv i da ne uzrokuje ireverzibilnu toksičnost, čak ni pri značajnom predoziranju.

U slučaju vrlo teškog predoziranja, mora da se interveniše radi kontrole konvulzija. Diazepam se može primijeniti kao antikonvulziv i sedativ. Neophodno je da se uključe suportivne mjere za održanje respiracije. Mogu da se primijene beta-blokatori da bi se spriječili neželjeni efekti poput tahikardije, aritmije i hipokalijemije.

Prema potrebi, može da se proba odstranjivanje lijeka gastričnom lavažom.

Da bi se ubrzala eliminacija pseudoefedrina, može da se primijeni dijaliza ili kisela diureza.

Može biti neophodna i kateterizacija bešike.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici; Anilidi

ATC kod: N02BE51

Paracetamol

Paracetamol ima analgetsko i antipiretsko djelovanje, prvenstveno na osnovu inhibicije sinteze prostaglandina u centralnom nervnom sistemu. Paracetamol ne utiče na trombocite i hemostazu.

Pseudoefedrin hidrohlorid

Pseudoefedrin ima direktnu i indirektnu simpatomimetičku aktivnost i efikasan je oralni dekongestiv u području mukoznih membrana gornjeg dijela respiratornog trakta, a posebno mukoze nosa i paranazalnih sinusa.

Paracetamol

Resorpcija

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno resorbuje u gastrointestinalnom traktu.

Maksimalne koncentracije u plazmi ostvaruju se 10 do 60 minuta nakon oralne primjene.

Distribucija

Paracetamol se distribuira u većinu tjelesnih tkiva. On prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko.

Vezivanje za proteine plazme je zanemarivo pri normalnim terapijskim koncentracijama, ali raste s povećavanjem koncentracija.

Biotransformacija

Paracetamol se metabolizuje primarno u jetri, i to na dva načina: glukuronidacijom i sulfatacijom.

Eliminacija

Izlučuje se putem urina, uglavnom u obliku glukuronida i konjugiranih sulfata.

Poluvrijeme eliminacije varira između 1 do 3 sata.

Pseudoefedrin hidrohlorid

Resorpcija

Nakon oralne primjene, pseudoefedrin se brzo i potpuno resorbuje u gastrointestinalnom traktu.

Maksimalne koncentracije u plazmi ostvaruju se 1 do 2 sata nakon oralne primjene.

Manje od 1% pseudoefedrina biva u jetri demetilirano u norpseudoefedrin (aktivni metabolit).

Eliminacija

Pseudoefedrin se izlučuje nemetaboliziran urinom, u količini do 96,3%, u toku 24 sata, pri čemu nema značajnih aktivnih metabolita koji doprinose njegovoj efikasnosti (norpseudoefedrin je glavni metabolit).

Srednje poluvrijeme eliminacije lijeka iznosi oko 5 do 8 sati, međutim to zavisi od kiselosti urina. Kad je urin kiseliji, urinarna eliminacija se povećava, a poluvrijeme eliminacije lijeka se skraćuje. Tubularna reapsorpcija pseudoefedrina povećana je u alkalnom urinu.

Za kombinaciju paracetamol i pseudoefedrin hidrohlorid nijesu provedena istraživanja na životinjama.

Toksičnost paracetamola je dobro dokumentovana.

Na osnovu konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti, nije otkriven poseban rizik za ljude pri terapijski relevantnim dozama paracetamola. Predoziranje može da dovede do teške hepatotoksičnosti.

Postoji malo objavljenih informacija iz standardnih pretkiničkih studija s pseudoefedrinom. Za pseudoefedrin se procjena sigurnosti bazira prvenstveno na kliničkom iskustvu.

Ljekovi koji sadrže pseudoefedrin su u širokoj terapijskoj primjeni već nekoliko decenija, uz dobar nivo bezbjednosti.

• Saharoza
• Limunska kiselina
• Aroma tropskog voća
• Aroma grejpa
• Sorbitol (E420)
• Aspartam (E951)
• Sukraloza
• Saharin natrijum
• Polisorbat 20
• Prašak cvekle
• Riboflavin natrijum fosfat

Nije primjenljivo.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je kesica od termoformirajuće višeslojne folije (papir/ polietilen/aluminijum/ Surlyn (PE)).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Rhinostop HOT sadrži aktivne supstance paracetamol i pseudoefedrin. Rhinostop HOT ublažava bol, snižava povišenu tjelesnu temperaturu i smanjuje začepljenost nosa.

Rhinostop HOT se primjenjuje za liječenje simptoma prehlade i gripe.

Obratite se ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon maksimalno preporučenog perioda liječenja, ako se simptomi jave ponovo ili ako primijetite pojavu novih simptoma.

Lijek Rhinostop HOT ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6.).
• Ako ste trudni ili dojite (vidite dio “Trudnoća i dojenje“).
• Ako je pacijent dijete mlađe od 12 godina.
• Ako imate nedostatak enzima poznatog kao glukoza-6-fosfat dehidrogenaza.
• Ako imate teški oblik sljedećih bolesti:
• Koronarna bolest (angina pektoris – vrsta bola u grudima, prethodni infarkt miokarda -srčani napad);
• Astma;
• Visok krvni pritisak;
• Poremećaji srčanog ritma (aritmije);
• Zatajenje (smanjena aktivnost) jetre;
• Zatajenje (smanjena aktivnost) bubrega;
• Dijabetes (šećerna bolest);
• Poremećaji mokrenja uzrokovani povećanjem prostate (hipertrofija prostate) ili druge bolesti;
• Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca usljed njihove razgradnje (hemolitička anemija).
• Ako imate pojačanu aktivnost štitne žlijezde (hipertireoza).
• Ako imate povišen pritisak u oku (glaukom zatvorenog ugla).
• Ako imate tumor nadbubrežne žlijezde poznat kao feohromocitom.
• Ako primjenjujete sljedeće ljekove:

- ljekove za liječenje depresije koji spadaju u grupu tricikličnih antidepresiva;

- ljekove za srce ili visok krvni pritisak koji spadaju u grupu beta-blokatora;

- simpatomimetičke ljekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog pritiska ili začepljenog nosa (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova“);

- ako primjenjujete ljekove za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti koji spadaju u grupu inhibitora monoaminooksidaze ili ste ih primjenjivali tokom posljednjih 14 dana. Vidjeti dio „Primjena drugih ljekova“.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite Rhinostop HOT:

• ako ste stariji;
• ako imate problema s bubrezima;
• ako imate problema s jetrom, uključujući zastoj u radu jetre i akutni hepatitis;
• ako imate nedostatak enzima poznatog kao glukoza-6-fosfat dehidrogenaza (vidjeti dio "Lijek Rhinostop HOT ne smijete koristiti");
• ako imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca usljed njihove razgradnje (hemolitička anemija);
• ako patite od hroničnog oblika pohranjenosti i dehidracije;
• ako imate problema sa srcem i/ili krvnim sudovima, npr. bol u grudima (angina), palpitacije (osjećaj lupanja srca) ili druge poremećaje srčanog ritma;
• ako imate diabetes mellitus (šećerna bolest);
• ako imate uvećanu prostatu (hipertrofija prostate), što uzrokuje poremećaje mokrenja;
• ako imate mentalne probleme (psihoza);
• ako imate pojačanu aktivnost štitne žlijezde (hipertireoza);
• ako imate astmu;
• ako imate bolest koju karakteriše povišen pritisak u oku (glaukom);
• ako imate visok krvni pritisak (hipertenzija);
• ako ste zavisni od alkohola (alkoholizam), (vidjeti dio „Uzimanje lijeka Rhinostop HOT sa alkoholom“);
• ako uzimate bilo koji drugi lijek (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova“), posebno:

- druge ljekove koji djeluju na jetru (posavjetujte se s ljekarom ako nijeste sigurni da li to utiče na Vas);

- ako peroralno uzimate ljekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi), jer će Vaš ljekar da razmotri smanjenje doze lijeka.

Treba da se posavjetujete sa ljekarom ako se tokom terapije lijekom Rhinostop HOT:

• bol ili začepljenost nosa pogoršavaju ili traju duže od 5 dana ili ako nema simptomatskog poboljšanja unutar perioda od 5 dana;
• groznica pogorša ili traje duže od 3 dana;
• ako je prisutno crvenilo ili natečenost;
• ako se pojave novi simptomi.

Posebno vodite računa

• Rhinostop HOT sadrži paracetamol; prije primjene bilo kojeg drugog lijeka provjerite da ne sadrži paracetamol jer primjena visokih doza paracetamola može da izazove ozbiljna neželjena dejstva, poput oštećenja jetre.
• Ne primjenjujte Rhinostop HOT s drugim ljekovima koji se primjenjuju za liječenje bola i povišene tjelesne temperature jer mogu da se pojave ozbiljna neželjena dejstva.
• Ako imate hiruršku intervenciju, obavijestite Vašeg ljekara da primjenjujete Rhinostop HOT, jer terapiju lijekom Rhinostop HOT treba prekinuti nekoliko dana prije intervencije.

Ako razvijete opšte crvenilo kože uz povišenu tjelesnu temperaturu, praćeno gnojnim plikovima, prestanite da primjenjujete lijek i obratite se svom ljekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.

Iznenadna bol u stomaku ili krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma) mogu da se jave kod primjene lijeka kao posljedica upale debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako primijetite ove simptome vezane uz probavni sistem, prestanite da primjenjujete lijek i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.

Može da dođe do smanjenja protoka krvi do Vašeg optičkog živca zbog primjene lijeka. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite da primjenjujete lijek i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.

Djeca

Rhinostop HOT se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio „Lijek Rhinostop HOT ne smijete koristiti“).

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge ljekove.

Nemojte da primjenjujete Rhinostop HOT sa sljedećim ljekovima:

• inhibitori monoaminoksidaze (ljekovi koji se primjenjuju za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti) ili ako je liječenje njima prekinuto prije manje od 14 dana;
• ostali simpatomimetici (ljekovi koji se primjenjuju za liječenje niskog krvnog pritiska ili začepljenog nosa);
• ljekovi za srce ili visok krvni pritisak koji spadaju u grupu beta-blokatora;
• ljekovi za liječenje depresije koji spadaju u grupu tricikličnih antidepresiva. Vidjeti, takođe, dio „Lijek Rhinostop HOT ne smijete da koristite“.

Budite posebno oprezni i obavijestite Vašeg ljekara prije nego što primijenite Rhinostop HOT ako već primjenjujete ili treba da primjenite jedan ili više ljekova navedenih u nastavku:

• ljekovi za liječenje tuberkuloze: rifampicin, izoniazid;
• antibiotici: hloramfenikol, linezolid;
• antacidi: cimetidin, ranitidin;
• ljekovi za liječenje epilepsije i/ili mentalnih poremećaja:

- glutetimid

- fenobarbiton

- karbamazepin

- fenitoin

- lamotrigin

• ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska, naprimjer:

- debrisokvin

- gvanetidin

- rezerpin

- metildopa

• midodrin (lijek za liječenje niskog krvnog pritiska);
• ljekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi, npr. varfarin;
• metoklopramid (lijek koji se primjenjuje za probleme sa želucem i/ili crijevima i za liječenje mučnine i povraćanja);
• domperidon (lijek koji se primjenjuje za liječenje mučnine i povraćanja ili problema sa varenjem);
• holestiramin (lijek za snižavanje holesterola); holestiramin ne smije da se primijeni prije nego što je protekao jedan sat nakon primjene lijeka Rhinostop HOT;
• zidovudin (lijek za liječenje AIDS-a);
• probenecid (lijek za giht);
• ljekovi za anesteziju (vidjeti, takođe, dio "Upozorenja i mjere opreza");
• ljekovi za liječenje srčanih problema: digoksin, srčani glikozidi;
• ljekovi za liječenje migrene: ergotamin, metisergid.

Laboratorijska ispitivanja

Paracetamol koji se nalazi u ovom lijeku može da ometa neke testove koji se koriste za određivanje nivoa mokraćne kisjeline u krvi (urikemija) i šećera u krvi (glikemija).

Uzimanje lijeka Rhinostop HOT sa alkoholom

Rhinostop HOT ne primjenjujte s alkoholnim pićima, jer alkohol povećava rizik od oštećenja jetre.Obavijestite svog ljekara ako ste zavisni od alkohola, jer će Vaš ljekar obratiti posebnu pažnju na primjenu lijeka Rhinostop HOT (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Rhinostop HOT nemojte primjenjivati ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio „Lijek Rhinostop HOT ne smijete koristiti“).

Dojenje

Nemojte primjenjivati Rhinostop HOT ako dojite (vidjeti dio „Lijek Rhinostop HOT ne smijete koristiti“).

Uticaj lijeka Rhinostop HOT na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Rhinostop HOT može da uzrokuje omaglicu. Ako se to dogodi, ne smijete da upravljate vozilima niti rukujete mašinama.

Ostala upozorenja

• Rhinostop HOT sadrži aspartam (E951), koji je izvor fenilalanina. Može da bude štetan ako imate fenilketonuriju, rijedak genetski poremećaj zbog kojeg se nakuplja fenilalanin jer organizam ne može da ga eliminiše.
• Rhinostop HOT sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete da primjenjujete ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
• Rhinostop HOT sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete da primjenjujete ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
• Rhinostop HOT sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, suštinski je bez natrijuma.

Za osobe koje se bave sportom

Primjena lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i može da dovede do pozitivnih rezultata antidoping testova.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena kod odraslih: Preporučena doza je 1 kesica 2-3 puta na dan tokom najviše 5 dana liječenja.

Primjena kod adolescenata starijih od 12 godina: Preporučena doza je 1 kesica 2-3 puta na dan tokom najviše 3 dana liječenja.

Primjena kod djece mlađe od 12 godina: Rhinostop HOT ne smije da se primjenjuje kod djece mlađe od 12 godina.

Kako uzimati Rhinostop HOT

Rhinostop HOT se uzima oralno (na usta).

Sadržaj kesice (granule) potrebno je da se otopi u čaši vode i odmah popije (vidjeti slike 1. i 2.). Može da se koristi i topla voda (temperatura toplog napitka ne treba da prelazi 70 °C).

Slika 1. Sadržaj kesice (granule) Slika 2. Popijte.

otopite u čaši vode.

Pazite da ne prekoračite preporučene doze bez savjetovanja sa ljekarom i uzimajte ovaj lijek samo kratkoročno.

Obratite se Vašem ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon maksimalno preporučenog perioda liječenja, ako se simptomi jave ponovo ili ako primijetite pojavu novih simptoma.

Ako ste uzeli više lijeka Rhinostop HOT nego što je trebalo

Ako ste slučajno/nehotično uzeli previsoku dozu lijeka Rhinostop HOT, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu.

Rizik je veći kod pacijenata starije životne dobi, kod djece, kod pacijenata koji imaju problema sa jetrom, kod alkoholičara, kod pothranjenih i kod pacijenata koji koriste ljekove koji djeluju na jetru.

Prvi simptomi uzrokovani pretjeranom dozom su:

• bljedilo;
• mučnina, povraćanje, smanjenje ili gubitak apetita;
• bol u stomaku.

Predoziranje, takođe, može da uzrokuje:

• poremećaje srčanog ritma (palpitacije, aritmije);
• upalu gušterače (pankreatitis);
• razdražljivost, nemir, uzbuđenje;
• tremor (drhtanje);
• konvulzije (grčeve);
• povišen krvni pritisak;
• poteškoće pri mokrenju;
• toksično djelovanje na jetru;
• teško zatajenje bubrega;
• oštećenje mozga (encefalopatija);
• komu;
• smrt.

Na osnovu Vašeg stanja, ljekar će odrediti terapiju predoziranja lijekom Rhinostop HOT.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rhinostop HOT

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Rhinostop HOT, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek Rhinostop HOT može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svakoga.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod do 1 od 1.000 osoba)

• alergijske reakcije, uključujući oticanje kože ili sluzokože (angioedem);
• nervoza, nesanica, tjeskoba, uznemirenost, halucinacije, posebno kod djece;
• vrtoglavica;
• glavobolja;
• tremor (drhtanje);
• poremećaji srčanog ritma (tahikardija, palpitacije);
• povišen krvni pritisak;
• povraćanje, mučnina, suvoća usta;
• povišen nivo pojedinih enzima jetre, što je vidljivo kroz laboratorijske testove;
• osip na koži, eritem, urtikarija, svrab;
• poteškoće pri mokrenju, posebno kod pacijenata s uvećanjem prostate (hipertrofija prostate).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod do 1 od 10.000 osoba)

• smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija);
• smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukopenija, agranulocitoza);
• smanjenje broja svih krvnih ćelija (pancitopenija);
• ozbiljne kožne reakcije.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost javljanja ne može da bude definisana iz dostupnih podataka)

• ozbiljna i iznenadna alergijska reakcija (anafilaktički šok);
• ozbiljna kožna reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom);
• ozbiljna alergijska reakcija koja zahvata kožu i sluzokože, što, takođe, može biti fatalno (toksična epidermalna nekroliza);
• iznenadna pojava povišene tjelesne temperature, crvenila kože ili mnoštva malih gnojnih prištića (mogući simptomi akutne generalizirane egzantematozne pustuloze - AGEP) mogu da se jave unutar prva 2 dana liječenja. Vidjeti dio 2. Prestanite primjenjivati lijek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite medicinsku pomoć;
• upala debelog crijeva zbog nedovoljnog snabdijevanja krvlju (ishemijski kolitis);
• smanjen protok krvi do optičkog živca (ishemijska optička neuropatija).

Ostala neželjena dejstva koja mogu da se jave nakon primjene lijeka Rhinostop HOT:

• znojenje;
• žeđ;
• bol u području srca (prekordijalni bol);
• poteškoće pri mokrenju;
• mišićna slabost;
• proširene zjenice;
• želudačane tegobe;
• teški poremećaji srčanog ritma (ventrikularna aritmija);
• alergijska reakcija koja uključuje kožu i sluznicu (multiformni eritem);
• otok grkljana (larinksa);
• ozbiljna i iznenadna alergijska reakcija koja uzrokuje kolaps i koja može da bude fatalna (anafilaktički šok);
• anemija;
• pogoršanje rada jetre, upala jetre (hepatitis);
• oslabljena funkcija bubrega:

- teški zastoj u radu bubrega;

- teška upala bubrega (intersticijalni nefritis);

- prisustvo krvi u mokraći (hematurija);

- prekid mokrenja (anurija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rhinostop HOT

- Aktivne supstance su: paracetamol i pseudoefedrin hidrohlorid.

1,5 g granula za oralni rastvor (1 kesica) sadrži 500 mg paracetamola i 60 mg pseudoefedrina hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: saharoza, limunska kiselina, aroma tropskog voća, aroma grejpa, sorbitol (E420), aspartam (E951), sukraloza, saharin natrijum, polisorbat 20, prašak cvekle i riboflavin natrijum fosfat.

Kako izgleda lijek Rhinostop HOT i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor žute do tamnožute boje.

Unutrašnje pakovanje je kesica od termoformirajuće višeslojne folije.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/4416 - 6982 od 04.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine