DOLADEN 500mg + 25mg + 200mg prašak za oralni rastvor

Simptomatska terapija prehlade, rinitisa, rinofaringitisa i stanja sličnih gripa kod odraslih i djece starije od 15 godina sa simptomima kao što su:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju;
• kijavica,
• glavobolja i/ili povišena tjelesna temperatura

Doziranje

Ovaj lijek je namijenjen isključivo odraslima i djeci starijoj od 15 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako nije drugačije preporučeno od strane ljekara, savjetuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje vremenskog intervala između dvije doze, kao što je navedeno u sljedećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne smije da pređe 3000 mg.

Posebna klinička stanja

Treba razmotiriti primjenu najmanje efektivne dnevne doze paracetamola, bez prekoračenja doze od 60 mg/kg/dnevno (odnosno 3000 mg/dnevno), u sljedećim slučajevima:

• odrasli koji imaju tjelesnu masu manju od 50 kg
• blage do umjerene hepatocelularne insuficijencije
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije

Maksimalna preporučena doza:

• Odrasli i djeca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE SMIJE BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (vidjeti dio 4.9).

Način primjene

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode (250 ml).

U terapiji stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba lijeka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.

Trajanje terapije

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

teška hepatocelularna insuficijencija;

rizik od glaukoma zatvorenog ugla.

rizik od retencije urina povezane sa poremećajima uretre ili prostate.

djeca mlađa od 15 godina.

Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno povišene tjelesne temperature, pojave znakova superinfekcije ili trajanja simptoma duže od 5 dana.

Posebna upozorenja

Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primjene većih doza od preporučenih i tokom dugotrajne terapije.

Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja potrebno je:

• provjeriti da li drugi ljekovi koji se primjenjuju sadrže paracetamol, uključujući i ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.
• pridržavati se maksimalnih preporučenih doza (vidjeti dio 4.2)

Veoma rijetko su prijavljivani slučajevi ozbiljnih reakcija na koži. Pacijente treba obavijestiti o ranim znacima ovih ozbiljnih reakcija na koži i pojavi osipa ili drugih znakova preosjetljivosti koji zahtijevaju prekid terapije.

Mjere opreza

Vezane za prisustvo paracetamola

Paracetamol treba koristiti sa oprezom u sljedećim slučajevima:

• tjelesne mase < 50 kg
• blage do umjerene hepatocelularne insuficijencije
• bubrežne insuficijencije (vidjeti dio 4.2)
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije (vidjeti dio 4.2)

Terapiju treba prekinuti u slučaju dijagnoze akutnog virusnog hepatitisa.

• Flukloksacilin

Savjetuje se oprez kada se paracetamol primjenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam, kao i kod pacijenata koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući provjeru 5-oksoprolina u mokraći.

Vezane za prisustvo feniramin-maleata

Konzumiranje alkohola ili upotreba sedativa (posebno barbiturata) povećava sedativni efekat antihistaminika i zato ih treba izbjegavati tokom terapije.

Vezane za prisustvo askorbinske kiseline

Askorbinsku kiselinu (vitamin C) treba primjenjivati oprezno kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod pacijenata sa deficijencijom enzima glukoza-6 dehidrogenaze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lijek sadrži 43 mg aspartama po kesici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe koje imaju fenilketonuriju (PKU), rijetku genetsku bolest koju karakteriše akumulacija fenilalanina koji se ne može na odgovarajući način eliminisati iz organizma.

Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristi ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 3 mg alkohola (etanola) po kesici. Mala količina alkohola koja se nalazi u ovom lijeku neće dovesti ni do kakvog uticaja.

Ovaj lijek sadrži aromu koja u sastavu sadrži citral koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Vezane za prisustvo paracetamola

Istovremena upotreba koja zahtijeva oprez

- Antagonisti vitamina K

Rizik od pojačanog dejstva oralnih antikoagulanasa i povećanje rizika od krvarenja u slučaju upotrebe paracetamola u maksimalnoj dnevnoj dozi (4 grama/dnevno) tokom najmanje 4 dana.

Potrebno je redovno kontrolisanje INR. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnog antikoagulansa treba prilagoditi tokom i nakon prestanka terapije paracetamolom.

Flukloksacin

Savjetuje se oprez kada se paracetamol primjenjuje istovremeno sa flukloksacinom budući da je paralelna upotreba povezana sa povećanim rizikom od metaboličke acidoze sa povećenim anjonskim „gap“-om, posebno kod pacijenata sa povećanim rizikom (vidjeti dio 4.4).

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Uzimanje paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi korišćenjem metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Upotreba paracetamola može da utiče na određivanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi koristeći metodu sa fosfovolframovom kiselinom.

Vezane za prisustvo feniramin-maleata:

Istovremena upotreba koja se ne preporučuje

- Alkohol (u slučaju konzumiranja ili prisustva kao pomoćne supstance u ljekovima)

Alkohol povećava sedativni efekat H1 antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Treba izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića i ljekova koji sadrže alkohol.

- Natrijum oksibat

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Kombinacije koje treba razmotriti

- Drugi sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina (analgetici, ljekovi za terapiju kašlja i supstitucione terapije), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nijesu benzodiazepini (na primjer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H1 antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni antihipertenzivi, baklofen i talidomid.

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

- Ostali ljekovi koji ispoljavaju atropinski efekat (povezano sa prisustvom feniramina): imipraminski antidepresivi, većina H1 antihistaminika koji ispoljavaju efekte slične atropinu, antiholinergički antiparkinsonici, spazmolitički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici kao i klozapin.

Dodatna neželjena dejstva karakteristična za atropine, kao što su retencija urina, opstipacija i suvoća usta.

- Antiholinesteraze

Rizik od smanjenje efikasnosti antiholinesteraznih ljekova zbog antagonizma na acetilholinskim receptorima sa atropinom.

- Opioidi

Veliki rizik od akinezije debelog crijeva, sa ozbiljnom konstipacijom.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma djelovanja na sintezu ciklooksigenaze i sintezu prostaglandina, paracetamol može da utiče na plodnost kod žena, utičući na ovulaciju. Efekat je reverzibilan nakon prekida terapije. Njegova upotreba se ne preporučuje kod žena koje žele da zatrudne.

Efekti na plodnost muškarca primijećeni su u studiji na životinjama. Značaj ovih podataka kod ljudi nije poznat.

Trudnoća

Vezano za prisustvo paracetamola

Studije na životinjama su nedovoljne da bi se donio zaključak u pogledu reproduktivne toksičnosti. Brojni podaci kod trudnica nijesu otkrili bilo kakav rizik od malformacija ili fetalne ili neonatalne toksičnosti povezane sa upotrebom paracetamola. Epidemiološke studije o neurološkom razvoju djece izložene paracetamolu intrauterino otkrivaju kontradiktorne rezultate.

U slučaju kada je to klinički neophodno, lijek Doladen za odrasle može da se koristi tokom trudnoće, ali upotrebu treba ograničiti na najnižu efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Vezano za prisustvo paracetamola/ feniramina/ askorbinske kiseline

Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni paracetamola u kombinaciji sa vitaminom C i feniraminom. Stoga, kao mjeru opreza ovaj lijek ne treba propisivati trudnicama.

Dojenje

Usljed nedostatka studija na životinjama i kliničkih podataka kod ljudi, rizik za odojče nije poznat kod primjene lijeka tokom dojenja.

Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovog lijeka tokom dojenja.

Lijek ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom na to da se tokom primjene ovog lijeka može javiti pospanost, naročito na početku terapije.

Ovaj uticaj se može pojačati unosom alkoholnih pića, ljekova koji sadrže alkohol ili ljekova sa sedativnim dejstvom.

POVEZANA SA PARACETAMOLOM

Poremećaji imunskog sistema

Rijetko: prijavljene su reakcije preosjetljivosti kao što su anafilaktički šok, angioedem, eritem, urtikarija, osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim i sličnim ljekovima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: prijavljene su ozbiljne reakcije na koži. Pojava tih reakcija na koži zahtijeva prekid terapije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko: trombocitopenija, leukocitopenija i neutropenija.

Ispitivanja

Rizik od poremećaja vrijednosti INR može da nastane u slučaju kombinacije antagonista vitamina K i paracetamola primijenjenog pri maksimalnoj dozi (4 g/dnevno) tokom perioda od najmanje 4 dana (vidjeti dio 4.5).

POVEZANA SA FENIRAMINOM

Farmakološke karakteristike feniramina uzrokuju neželjena dejstva različite težine koja su dozno-zavisna ili dozno-nezavisna (vidjeti dio 5.1):

Neurovegetativna dejstva:

• sedativni efekti ili pospanost, više izraženi na početku terapije;
• antiholinergički efekti kao što su suvoća sluznica, opstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije urina;
• ortostatska hipotenzija;
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod osoba starije životne dobi;
• poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje;
• mentalna konfuzija, halucinacije;
• rjeđe, efekti ekscitacije: agitacija, nervoza, nesanica.
• Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosjetljivosti (rijetko)):
• eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija;
• edem, ređe Quincke-ov edem;
• anafilaktički šok.
• Poremećaji krvi i limfnog sistema:
• leukopenija, neutropenija;
• trombocitopenija;
• hemolitička anemija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

POVEZANO SA PARACETAMOLOM

Rizik od trovanja može biti veliki (terapijsko predoziranje ili često slučajno trovanje) kod starijih osoba, i posebno, kod mlađe djece, pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma i kod pacijenata koji pate od hranične malnutricije. U tim slučajevima intoksikacija može imati smrtni ishod.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bljedilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.

Predoziranje dovodi do citolize hepatocita što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primjećuje se povećanje vrijednosti transaminaza jetre, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrijednosti protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka.

Mjere zbrinjavanja

Prekid terapije;

Hitan prijem u bolnicu;

Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi;

Brzo uklanjanje uzetog lijeka ispiranjem želuca;

Uobičajena terapija predoziranja uključuje primjenu antidota N­acetilcisteina, što je prije moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće prije 10. sata;

Simptomatska terapija.

POVEZANO SA FENIRAMINOM

Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod djece), poremećaj svijesti, komu.

POVEZANO SA ASKORBINSKOM KISELINOM

Predoziranje askorbinskom kiselinom može da dovede do digestivnih poremećaja (gorušica, dijareja, abdominalni bol).

Doze preko 1 g dnevno, mogu da dovedu do rizika od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; anilidi

ATC kod: N02BE51

Lijek ima trojako farmakološko dejstvo:

antihistaminsko dejstvo dovodi do smanjenja sekrecije iz nosa i suzenja očiju, koji se često javljaju zajedno i djeluje protiv spazama, kao što su napadi kijanja;

antipiretičko i analgetsko dejstvo koje dovodi do sniženja povišene tjelesne temperature i ublažavanja bola (glavobolja, mijalgija);

nadoknađuje potrebe organizma za askorbinskom kiselinom.

Paracetamol:

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon oralne primjene je brza i potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi dostižu se 30 do 60 minuta nakon primjene.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva. Koncentacije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna metabolička puta, i to konjugacija do glukuronida i do sulfata. Pri primjeni doza koje su veće od terapijskih brzo dolazi do zasićenja drugog puta. U manjoj mjeri se metaboliše katalizacijom citohromom P 450, što dovodi do stvaranja reaktivnog intermedijera (N­acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovih toksičnih metabolita se povećavaju.

Eliminacija

Izlučivanje se pretežno odvija putem urina. 90% unete doze izlučuje se putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glikuronida (60 do 80%) i konjugata sulfata (20 do 30%).

Manje od 5% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Patofiziološke razlike

Insuficijencija bubrega: u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina < 10 mL/min) (vidjeti dio 4.2) izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je odloženo.

Starije osobe: ne dolazi do promjene kapaciteta konjugacije.

Feniramin-maleat:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Poluvrijeme eliminacije iznosi od 1 sata do 1 sata i 30 minuta. Posjeduje veliki afinitet za vezivanje za tkiva. Izlučivanje se pretežno odvija putem bubrega.

Askorbinska kiselina

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Ukoliko unos premaši potrebe za vitaminom C, višak se eliminiše putem urina.

Paracetamol

Nijesu dostupne konvencionalne studije zasnovane na trenutno prihvaćenim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Manitol;

Limunska kiselina;

Povidon K30;

Magnezijum citrat;

Aspartam (E 951);

Karipska aroma (etarska ulja limuna i narandže, narandžina pulpa, vanilin, etil acetat, etil propionat, maltol, etil butirat, citral, gama nonalakton, limunska kiselina (E 330), maltodekstrin, arapska guma (E 414), rum i saharoza).

Nije primjenjivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Doladen se primjenjuje kao simptomatska terapija prehlade, zapaljenja sluznice nosa (rinitisa),

zapaljenja sluznice nosa i ždrijela (rinifaringitisa) i stanja sličnih gripu kod odraslih i djece starije od

15 godina koji su praćenih sljedećim siptomima:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju;
• kijavica;
• glavobolja i/ili groznica (povišena tjelesna temperatura).

Morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se ne osjećete bolje ili se osjećate lošije poslije 5 dana.

Lijek Doladen ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ako ste mlađi od 15 godina;
• ako imate određenu vrstu glaukoma (povećanog očnog pritiska) (glaukom zatvorenog ugla);
• ako otežano mokrite usljed poremećaja prostate ili drugih oboljenja;
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre (slabost jetre), jer lijek sadrži paracetamol.

Ovaj lijek ne bi trebalo uzimati tokom trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je propisan od strane ljekara.

UKOLIKO NIJESTE SIGURNI, DA LI SE NEŠTO OD PRETHODNO NAVEDENOG ODNOSI NA VAS, OBRATITE SE SVOM LJEKARU ILI FARMACEUTU.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Doladen.

Neophodno je da se strogo pridržavate uputstva o preporučenom doziranju, liječenju u trajanju od najviše 5 dana i kontraindikacijama.

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike doze, neophodno je da se odmah obratite ljekaru. Ovaj lijek sadrži paracetamol. Drugi ljekovi takođe mogu da sadrže paracetamol, uključujući i ljekove koji se izdaju bez recepta. Nemojte ih uzimati istovremeno da ne biste prekoračili preporučenu dnevnu dozu ( uzima lijek Doladen). Ukoliko koristite i druge ljekove koji sadrže paracetamol, morate se obratiti svom ljekaru ili farmaceutu za savjet.

U slučaju gnojne sekrecije iz nosa, dugotrajne groznice (povišene tjelesne temperature) ili bola nakon 3 dana ili odsustva poboljšanja nakon 5 dana liječenja, obratite se svom ljekaru.

Prije primjene lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu ukoliko imate neko od sljedećih stanja:

• ako ste odrasla osoba i imate manje od 50 kg tjelesne mase
• ako uzimate druge ljekove koji sadrže paracetamol (uključujući i ljekove koji se izdaju bez recepta)
• ako imate oboljenja jetre ili bubrega;
• u slučaju zloupotrebe alkohola
• ako imate problema sa ishranom (malnutricija) (niske rezerve glutationa u jetri) ili ste dehidrirani

Ukoliko imate akutni virusni hepetitis ili ukoliko Vam se ustanovi akutni virusni hepatitis tokom terapije ovim lijekom obratite se ljekaru, možda će biti potrebno da se prekine primjena ovog lijeka.

Vitamin C treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji imaju poremećaje metabolizma gvožđa i kod pacijenata sa nedostatkom enzima glukoza-6 fosfodehidrogenaze.

Paracetamol može izazvati ozbiljne reakcije na koži. Prekinite terapiju i odmah se obratite ljekaru ako primijetite osip ili druge znakove alergije.

Djeca i adolescenti

Kod djece koja su na terapiji sa paracetamolom, istovremena primjena sa drugim antipiretikom (lijeka za snižavanje povišene tjelesne temperature) je opravdana samo ako je neefikasna terapija samo paracetamolom. Kombinovanu primjenu može da propiše samo ljekar, koji će pratiti stanje pacijenta.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate oralne antikoagulanse (ljekove koji utiču na zgrušavanje krvi). Pri visokim dozama lijek Doladen može da pojača dejstvo Vaših oralnih antikoagulanasa. Vaš ljekar će prilagoditi dozu Vaših oralnih koagulanasa, ukoliko je potrebno.

Obavijestite Vašeg ljekara da Vi ili Vaše dijete uzimate lijek Doladen ukoliko treba da radite testove za određivanje koncentracije mokraćne kiseline i određivanje vrijednosti šećera u krvi.

Kako biste izbjegli štetne efekte predoziranja, NEMOJTE UZIMATI OVAJ LIJEK ISTOVREMENO sa drugim ljekovima koji sadrže antihistaminike ili paracetamol BEZ SAVJETA LJEKARA.

UKOLIKO NIJESTE SIGURNI, OBRATITE SE VAŠEM LJEKARU ILI FARMACEUTU ZA SAVJET.

Obratite se ljekaru ako uzimate flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina) zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze, posebno ako imate faktor rizika za nedostatak glutationa, kao što su teška slabost bubrega, sepsa (ozbiljne opšte infekcije organizma od strane patogenih mikroba), neuhranjenost i hronični alkoholizam, i kada se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Uzimanje lijeka Doladen sa hranom ili pićem

Ovaj lijek može dovesti do pospanosti koja se povećava usljed konzumiranja alkohola: preporučuje se započinjanje terapije uveče i uzdržavanje od konzumiranja alkohola tokom trajanja terapije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Plodnost

Paracetamol može da utiče na plodnost kod žena, uticaj prestaje po obustavi terapije.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u periodu trudnoće.

Ukoliko je neophodno, lijek Doladen za odrasle može da se upotrebljava u toku trudnoće. Treba da upotrebljavate najmanju moguću dozu lijeka koja ublažava Vaš bol i/ili smanjuje povišenu tjelesnu temperaturu i to tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Obratite se ljekaru ukoliko se bol i/ili povišena tjelesna temperatura ne smanjuju ili ukoliko je potrebno da češće uzimate lijek.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Doladen na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Osobe koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama treba da obrate pažnju na mogućnost pospanosti ili smanjene pažnje koja se dovodi u vezu sa upotrebom ovog lijeka.

Ovaj efekat se pojačava unosom alkoholnih pića, ljekova koji sadrže alkohol ili ljekova sa sedativnim dejstvom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Doladen

Lijek Doladen sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži manje od 0,002 g saharoze po kesici. Ovo je potrebno uzeti u obzir pri izračunavanju dnevnog unosa kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. Ukoliko Vam je ljekar rekao da imate netoleranciju na određene šećere, obratite se ljekaru prije nego što počnete primjenu ovog lijeka.

Lijek Doladen sadrži aspartam (E 951)

Ovaj lijek sadrži 43 mg aspartama po kesici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe koje imaju fenilketonuriju (PKU), rijetku genetsku bolest koju karakteriše akumulacija fenilalanina koja se ne može na odgovarajući način eliminisati iz organizma.

Ovaj lijek sadrži 3 mg alkohola (etanola) po kesici. Ova mala količina alkohola koja se nalazi u ovom lijeku neće dovesti do štetnih efekata.

Ovaj lijek sadrži aromu koja u sastavu sadrži citral koji može uzrokovati alergijske reakcije

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Nikad ne uzimajte više od 3000 mg paracetamola dnevno, budući da više doze mogu imati ozbiljne posljedice na Vašu jetru.

Da bi sprečili rizik od predoziranja, provjerite da li su prisutni paracetamol i/ili feniramin i/ili askorbinska kiselina u drugim ljekovima koje uzimate, uključujući i ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Pacijenti se poremećajem funkcije bubrega i jetre

Ukoliko je potrebno da uzimate ovaj lijek, konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

U slučaju teške slabosti bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min), interval između dvije doze mora da bude najmanje 8 sati).

Način primjene lijeka

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba uzeti sa dovoljnom količinom hladne ili tople vode (250 ml).

Kod simptoma sličnih gripu preporučljivo je da se ovaj lek uzima rastvoren u toploj vodi u večernjim satima.

Učestalost primjene

Jedna kesica je jedna doza. Ukoliko je potrebno, ponoviti primjenu lijeka potrebno je da prođe najmanje 4 sata od prethodne doze, vodeći računa da se ne primijeni više od 3 kesice tokom jednog dana.

Trajanje terapije

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana.

Ako ste uzeli više lijeka Doladen nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Doladen nego što je trebalo: Prekinite terapiju i ODMAH konsultujte lJekara. Predoziranje može imati smrtni ishod.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Doladen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Doladen

Nije primjenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Doladen može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Vezana za paracetamol

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): osip na koži ili crvenilo ili alergijska reakcija, praćena naglim oticanjem lica i vrata ili iznenadnim osjećajem slabosti sa smanjenjem krvnog pritiska. Liječenje treba odmah prekinuti, obratite se ljekaru i ne uzimajte više nikada ljekove koji sadrže paracetamol.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): ozbiljne reakcije na koži. Liječenje treba odmah prekinuti, obratite se ljekaru i ne uzimajte više nikada ljekove koji sadrže paracetamol.

Veoma rijetko, primijećene su promjene u vrijednostima laboratorijskih testova koje su uslovile redovnu kontrolu krvne slike, npr: izuzetno male koncentracije određenih komponenti krvi (trombocita i bijelih krvnih ćelija) koje mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U tom slučaju se obratite ljekaru.

Prijavljeni su poremećaji koagulacije.

Vezana sa feniramin

Poremećaji nervnog sistema:

-smanjena pažnja ili pospanost, više izraženi na početku terapije,

-antiholinergički efekti kao što su suvoća sluzokože usta, zatvor, poremećaji vida, palpitacije (subjektivni osjećaj lupanja srca), zadržavanje urina,

-sniženje krvnog pritiska pri ustajanju, koje može biti praćeno vrtoglavicom,

-poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, oslabljeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba,

-poremećaj koordinacije pokreta, nevoljno drhtanje,

-zbunjenost, halucinacije (vidne ili slušine obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje),

-rjeđe, efekti ekscitacije: uznemirenost, nervoza, nesanica.

Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosjetljivosti) (rijetko):

-crevenilo, svrab, ekcem, crvenilo kože u vidu tačkastih krvarenja ili većih podliva, urtikarija,

-otok, rjeđe akutni edem (otoka) kože i sluzokože usljed reakcije preosjetljivosti (Quincke-ov edem),

-anafilaktički šok.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

-leukocitopenija (smanjen broj bijelih krvnih zrnaca), neutropenija (smanjenje broja granulocita),

-trombocitopenija (smanjen broj trombocita),

-povećane destrukcija eritrocita u cirkulaciji (hemolitička anemija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji ili kesici nakon oznake „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: upotrijebiti odmah.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Doladen

Jedna kesica praška za oralni rastvor sadrži aktivne supstance:

Paracetamol 500 mg

Feniramin maleat 25 mg

Askorbinska kiselina 200 mg

Pomoćne supstance su: manitol, limunska kiselina, povidon K30, magnezijum citrat, aspartam (E 951) i karipska aroma (etarska ulja limuna i narandže, narandžina pulpa, vanilin, etil acetat, etil propionat, maltol, etil butirat, citral, gama nonalakton, limunska kiselina (E 330), maltodekstrin, arapska guma (E 414), rum i saharoza).

Kako izgleda lijek Doladen i sadržaj pakovanja

Izgled praška: bijeli do blago žut prašak karakterističnog mirisa na citrusno voće i rum.

Izgled rastvora: bijeli do blago žut opalescentni rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o. Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

FARMEA, 10 rue Bouche Thomas, ZAC d´Orgemont,

Angers, 49000, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/4713 – 1789 od 19.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine