RHINOSTOP (101mg + 20.2mg + 1.01mg)/5ml sirup

Ublažavanje simptoma nazalne i sinusne kongestije, praćene drugim simptomima prehlade, gripa ili alergijskog rinitisa (pojačana sekrecija iz nosa, kijanje, crvenilo nosa i očiju, osjećaj peckanja i pojačano suzenje očiju, bol u području sinusa, glavobolja, povišena tjelesna temperatura i sl.).

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece starije od 6 godina.

Doziranje:

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: 1 odmjerna kašika (5 ml) RHINOSTOP sirupa svakih 6 sati.

Djeca uzrasta 12 godina i starija: 3 odmjerne kašike (15 ml) RHINOSTOP sirupa svakih 6 sati.

Ako odraslim osobama odgovara primjena lijeka RHINOSTOP u obliku sirupa, mogu primijeniti iste doze koje su preporučene za djecu uzrasta 12 godina i stariju.

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3 dana, pacijenti treba da se obrate ljekaru. Ne preporučuje se kontinuirana primjena duža od 5 dana.

U situacijama kada je prisutan samo jedan od gore navedenih simptoma, preferira se primjena lijeka koji sadrži jednu aktivnu supstancu.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se da razmak između pojedinačnih doza lijeka RHINOSTOP sirup bude 8-12 sati. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smiju da uzimaju ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Potreban je oprez kod pacijenata s oštećenjem funkcije jetre. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne smiju da uzimaju ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe

Potreban je oprez, naročito kod slabih, nepokretnih starijih osoba ili kod starijih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Način primjene:

RHINOSTOP sirup namijenjen je za oralnu primjenu.

Za doziranje sirupa koristi se odmjerna kašika koja se nalazi u kutiji.

• Preosjetljivost na aktivne supstance i/ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Kardiovaskularne bolesti uključujući hipertenziju
• Teška koronarna ishemija
• Teška hipertireoza
• Primjena lijeka kod pacijenata na terapiji MAO inhibitorima, odnosno primjena lijeka u periodu od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora (vidjeti dio 4.5.)
• Aktivni peptički ulkus
• Akutni srčani infarkt
• Teško oštećenje funkcije jetre
• Teško oštećenje funkcije bubrega
• Trudnoća i dojenje
• Istovremena primjena drugih simpatomimetičkih dekongestiva
• Diabetes mellitus
• Feohromocitom
• Glaukom zatvorenog ugla
• Primjena beta-blokatora (vidjeti dio 4.5.)
• Istovremena primjena dihidroergotamina (vidjeti dio 4.5.)
• Djeca mlađa od 6 godina.

Preporučene doze lijeka RHINOSTOP sirup ne smiju se prekoračiti. U slučaju prekoračenja doze, potrebno je obratiti se ljekaru čak i ako nema subjektivnih tegoba, zbog mogućih odloženih štetnih efekata na jetru.

Uz primjenu lijeka RHINOSTOP sirup ne smiju se uzimati drugi ljekovi koji sadrže paracetamol ili oralne dekongestive nosne sluznice.

Preporučuje se oprez kada se paracetamol primjenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povišenim anjonskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem fukcije bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim stanjima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih koji primjenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući mjerenje 5-oksoprolina u urinu.

Pri primjeni lijeka RHINOSTOP sirup potreban je poseban oprez kod pacijenata sa okluzivnim vaskularnim bolestima, astmom, oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, opstrukcijom žučnih puteva, hipertrofijom prostate, urinarnom retencijom, piloroduodenalnom opstrukcijom, deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, srčanim aritmijama, anoreksijom nervozom, povišenim intrakranijalnim pritiskom ili cerebralnim oštećenjem, nakon transplantacije jetre, kao i kod oboljelih od HIV infekcije koji se liječe zidovudinom.

Rizik oštećenja jetre paracetamolom veći je kod osoba koje konzumiraju alkohol. Potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola tokom primjene lijeka RHINOSTOP sirup.

Iako kod normotenzivnih pacijenata nije utvrđen efekat povišenja krvnog pritiska zbog primjene pseudoefedrina,, pacijenti sa hipertenzijom lijek moraju uzimati pod nadzorom ljekara.

Pacijenti koji koriste antihipertenzive i/ili antidepresive treba da potraže savjet ljekara specijaliste.

Lijek sadrži antihistaminik koji primijenjen u uobičajenoj dozi može uzrokovati neželjena dejstva koja su različita u zavisnosti od pacijenta odnosno lijeka, a najčešće uključuju sedaciju i pospanost (vidjeti dio 4.7.).

Poseban oprez je potreban pri određivanju doze kod pacijenata starije životne dobi, zbog njihove veće osjetljivosti na ljekove ove vrste. Može biti pojačan efekat lijeka na centralni nervni sistem.

Teške kožne reakcije

Teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu se javiti kod primjene ljekova koji sadrže pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može se javiti u toku prva 2 dana liječenja, sa povišenom tjelesnom temperaturom i brojnim malim, uglavnom ne-folikularnim pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizovane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo pratiti. Ako se uoče znakovi i simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnoštvo malih pustula, primjenu lijeka treba prekinuti i, ako je potrebno, preduzeti odgovarajuće mjere.

Ishemijski kolitis

Kod primjene pseudoefedrina zabilježeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. U slučaju pojave iznenadnog bola u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, pacijent mora prekinuti primjenu pseudoefedrina i zatražiti ljekarski savjet.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije kod primjene pseudoefedrina. Treba prekinuti primjenu pseudoefedrina ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida kao što je skotom.

Upozorenja koja se odnose na pomoćne supstance

Lijek RHINOSTOP sirup sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju primjenjivati ovaj lijek.

Lijek RHINOSTOP sirup sadrži sorbitol (E420). Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne treba da uzimaju ovaj lijek.

Lijek RHINOSTOP sirup sadrži propilen glikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.

Lijek RHINOSTOP sirup sadrži azo boju Cochineal red A (E124), što može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

Paracetamol

Aktivni ugalj, holestiramin, antacidi i antimuskarinski ljekovi (npr. propantelin) mogu da uspore resorpciju paracetamola iz gastrointestinalnog trakta, dok je ljekovi sa prokinetskim efektom (npr. metoklopramid) mogu ubrzati. Opioidni analgetici usporavaju resorpciju i smanjuju bioraspoloživost paracetamola. Induktori enzima jetre, poput rifampicina, fenitoina i hidantoina ubrzavaju eliminaciju paracetamola i smanjuju mu bioraspoloživost, dok inhibitori enzima, poput ranitidina i cisaprida usporavaju eliminaciju i povećavaju bioraspoloživost paracetamola. Nema dokaza da bi bilo koja od ovih farmakokinetskih interakcija uzrokovala klinički mjerodavne promjene efikasnosti/bezbjednosti paracetamola ni da bi bilo potrebno prilagođavanje doze paracetamola.

Alkohol može povećati rizik od hepatotoksičnosti paracetamola, ali samo u izuzetnim uslovima. Neprekidna i dugotrajna konzumacija većih količina alkohola, ili akutna konzumacija većih količina alkohola mogu razultovati pojačanom aktivnošću CYP2E1, što, ako se istovremeno primijeni paracetamol, može rezultovati pojačanom produkcijom hepatotoksičnog metabolita paracetamola. Ako se paracetamol uzima u rasponu preporučenih doza, rizik od hepatotoksičnosti nije veći nego u ostaloj populaciji (praktično je zanemariv). Međutim, u slučaju predoziranja paracetamolom, rizik od hepatotoksičnosti je veći nego kod osoba koje ne konzumiraju prekomjerne količine alkohola.

Postoje naznake da bi rizik od hepatotoksičnosti paracetamola mogao biti povećan kod pacijenata s HIV – infekcijom liječenih zidovudinom.

Oštećenje funkcije jetre prekomjernom dozom paracetamola može pojačati efekte oralnih antikoagulansa sa posljedičnom povećanom sklonošću krvarenju. Povećana sklonost krvarenju moguća je kod osoba liječenih oralnim antikoagulansima čak i kada prekomjerna doza paracetamola nema hepatotoksičnog efekta.

S druge strane, nema naznaka da bi primjena paracetamola u preporučenim dozama uticala na sklonost krvarenju kod osoba na hroničnoj terapiji oralnim antikoagulansima. Ipak, kod takvih pacijenata se preporučuje poseban oprez da ne dođe do predoziranja paracetamolom, primjenu paracetamola treba ograničiti na što kraći vremenski period, izbjegavati najveće preporučene doze paracetamola i tokom primjene paracetamola pratiti pokazatelje koagulacije.

Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istovremeno uzimanje tih ljekova povezano sa metaboličkom acidozom sa povišenim anjonskim procjepom, posebno kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (vidjeti dio 4.4.).

Pseudoefedrin

Ovaj lijek ne smiju koristiti pacijenti koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), kao i tokom 14 dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.3.).

Istovremena primjena pseudoefedrina i drugih direktnih ili indirektnih adrenergičkih agonista, posebno inhibitora MAO, povećava rizik od prekomjernih simpatomimetičkih (perifernih) efekata (tahikardija, aritmije, hipertenzija, poremećaji metabolizma glukoze i lipida, pojačavanje simptoma hipertireoze, slabost, tremor, mučnina i povraćanje, bljedilo, pojačano znojenje, retencija urina, pojačane tegobe usljed hipertrofije prostate) i centralnih adrenergičkih efekata (strah, anksioznost, nemir, halucinacije ili depresija centralnog nervnog sistema).

Istovremena primjena pseudoefedrina i ergot alkaloida dovodi do povećanog rizika od pojave ergotizma i zbog toga je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3.), dok je uz istovremenu primjenu sa oksitocinom povećan rizik od hipertenzije.

Lijek se ne smije uzimati istovremeno sa beta-blokatorima (vidjeti dio 4.3). Istovremena primjena pseudoefedrina i antihipertenziva (blokatori adrenergičkih neurona i beta blokatori) može rezultovati smanjenjem hipotenzivnih efekata.

Citrati i natrijum bikarbonat smanjuju eliminaciju i produžavaju vrijeme dijelovanja pseudoefedrina.

Pseudoefedrin povećava efekat antiholinergika (kao što su triciklični depresivi).

Rizik od srčanih aritmija povećan je pri istovremenoj primjeni pseudoefedrina i glikozida digitalisa ili kokaina, te pri primjeni pseudoefedrina istovremeno sa inhalacionim anesteticima ili nedugo nakon njih.

Hlorfenamin

Hlorfenamin se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme. Barem teorijski, to bi moglo da bude mjesto potencijalne interakcije sa oralnim antikoagulansima, ali nema kliničkih zapažanja koja bi uputila na povećan rizik od veće sklonosti krvarenju pri istovremenoj primjeni hlorfenamina i oralnih antikoagulanasa.

Istovremena primjena hlorfenamina i fenitoina povećava rizik od fenitoinske toksičnosti (ataksija, hiperrefleksija, nistagmus, tremor).

Istovremena primjena hlorfenamina i drugih ljekova sa antimuskarinskim djelovanjem povećava rizik od prekomjernih antimuskarinskih efekata, i to perifernih (suva usta, zamućen vid, porast očnog pritiska, retencija urina, dijareja, pojačan gastrični refluks, pojačano znojenje, hipotenzija i nepravilni srčani otkucaji, viskoznija sekrecija u disajnim putevima sa otežanim disanjem, pojačane smetnje usljed hipertrofije prostate) i centralnih (sedacija, smanjenje kognitivnih funkcija, gubitak koordinacije i posebno kod djece i starijih, psihomotorna stimulacija, tinitus, tremor, hiperpireksija, konvulzije).

Hlorfenamin može pojačati efekte drugih depresora centralnog nervnog sistema – alkohola, benzodiazepina, opioidnih analgetika, hipnotika, barbiturata, tricikličnih antidepresiva, inhibitora MAO i neuroleptika.

Trudnoća: Nema kontrolisanih kliničkih ispitivanja primjene ovog lijeka kod trudnica.

Rizik uzimanja lijeka tokom trudnoće i dojenja ne može se isključiti. Zbog toga ovaj lijek trudnice ne smiju primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s ljekarom.

Dojenje: Bezbjednost primjene aktivnih supstanci ovog lijeka tokom dojenja nije utvrđena. Zbog toga se ovaj lijek ne smije uzimati tokom perioda laktacije bez prethodnog savjetovanja s ljekarom.

Uzimanje lijeka RHINOSTOP sirup malo ili umjereno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama. Lijek može uticati na psihofizičke sposobnosti (sedacija) zbog sadržaja hlorfenamin maleata, pa pacijenta na to treba upozoriti ukoliko upravlja vozilom ili mašinom.

Učestalost je definisana na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), veoma rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Paracetamol

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Rijetko: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: konstipacija, mučnina, povraćanje.

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: kožne reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Hronična primjena visokih doza nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, uključujući derivate p-aminofenola, može uzrokovati intersticijalni nefritis (tzv. analgetska nefropatija). Ali, prema raspoloživim podacima, nema dokaza da bi dugotrajna primjena paracetamola povećavala rizik od insuficijencije bubrega ili rizik od ubrzanja progresije hronične insuficijencije bubrega.

Pseudoefedrin

Srčani poremećaji

Rijetko: tahikardija i/ili palpitacija, hipertenzija

Veoma rijetko: nepravilni srčani otkucaji, bradikardija.

Opisano je svega nekoliko slučajeva anginoznih napada ili infarkta miokarda, odnosno slučajeva ishemijskog moždanog udara kod pacijenata koji su primali oralni pseudoefedrin.

Endokrini poremećaji

Veoma rijetko: pojačavanje simptoma hipertireoze.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: mučnina, povraćanje.

Nepoznato: ishemijski kolitis.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznato: kožne reakcije (osip), reakcije preosjetljivosti (moguća je i ukrštena preosjetljivost sa drugim simpatomimeticima).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma rijetko: poremećaj metabolizma glukoze i/ili lipida.

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: nemir, nesanica.

Veoma rijetko: mišićni tremor ili slabost, iritabilnost, anksioznost, ekscitabilnost, halucinacije i paranoidne deluzije.

Centralni efekti pseudoefedrina nešto su češći kod djece i starijih osoba.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Veoma rijetko: retencija urina, pojačavanje tegoba hipertrofije prostate.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: bljedilo kože, pojačano znojenje.

Nepoznato: teške kožne reakcije, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP).

Poremećaji oka

Nepoznato: ishemijska optička neuropatija.

Hlorfenamin

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Rijetko: poremećaji krvi.

Srčani poremećaji

Rijetko: hipotenzija, palpitacije, aritmija.

Poremećaji oka

Rijetko: zamućen vid.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: suvoća usta, opstipacija, mučnina.

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: disfunkcija jetre.

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: sedacija (od blage sedacije do dubokog sna), vrtoglavica, gubitak koordinacije pokreta, smanjenje kognitivne sposobnosti (ovi efekti hlorfenamina tipično nestaju nakon nekoliko dana primjene), ekstrapiramidni poremećaji motorike, omaglica, konfuzija, depresija, poremećaji spavanja, tremor, konvulzije.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Rijetko: retencija urina.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetko: otežano disanje (zbog viskoznog sekreta u donjim disajnim putevima).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Najvažnije potencijalne posljedice predoziranja lijekom RHINOSTOP sirup su toksični efekti paracetamola – prvenstveno oštećenje funkcije jetre sve do potpune akutne insuficijencije jetre. Akutna insuficijencija jetre često je praćena i akutnom insuficijencijom bubrega. Izrazito rijetko, toksične doze paracetamola mogu i bez akutne insuficijencije jetre uzrokovati akutnu insuficijenciju bubrega ili tešku depresiju centralnog nervnog sistema sa komom. Predoziranje lijekom RHINOSTOP sirup može rezultovati i toksičnim efektima pseudoefedrina i/ili hlorfenamina (kardiovaskularni sistem, centralni nervni sistem).

Znaci i simptomi predoziranja RHINOSTOP sirupom

Paracetamol. Toksični efekti mogu nastati nakon jednokratne ili višekratnih doza koje prelaze preporučenu gornju granicu dnevne količine paracetamola za određeni uzrast. Ukupna količina paracetamola u pakovanju lijeka RHINOSTOP sirup (2,02 g) je manja od najveće preporučene dnevne doze za odrasle i djecu uzrasta >12 godina (4 g) i podjednaka je najvećoj preporučenoj dnevnoj dozi za djecu uzrasta 6 do 12 godina (2 g). Kod odraslih i djece uzrasta >12 godina, najmanja doza potrebna za indukciju oštećenja jetre procijenjena je na 8-10 g. Kod djece, ta je doza procijenjena na oko 150 mg/kg (tj. oko 3 g za dijete teško 20 kg). Generalno, «hepatotoksična doza» može biti i nešto manja, a vjerovatnoća nastanka hepatotoksičnosti pri određenoj prekomjernoj dozi može biti nešto veća kod osoba sa određenim «faktorima rizika»: hronična ili akutna prekomjerna konzumacija alkohola; akutna ili hronična bolest jetre (akutni virusni hepatitis, ciroza); dijabetes, gojaznost i akutne virusne infekcije kod djece; hronična insuficijencija srca; anoreksija nervoza ili teško gladovanje; HIV-infekcija liječena zidovudinom.

Trovanje paracetamolom uglavnom ima 4 faze. Rani simptomi nastaju 2-3 sata (ili nešto kasnije) nakon ingestije, a uključuju anoreksiju, mučninu, povraćanje, slabost i ponekad proliv i pojačano znojenje. Ti simptomi obično nestaju u toku 24 sata, a javljaju se simptomi druge faze: bol/osjetljivost u gornjem dijelu abdomena (može biti prvi znak oštećenja jetre), povećanje jetre i ponekad oligurija, porast vrijednosti bilirubina i enzima jetre i produženje protrombinskog vremena (upućuju na oštećenje funkcije jetre). Pri vrlo teškom trovanju, u toku prvih 24 sata mogu se javiti i simptomi poremećaja centralnog nervnog sistema: početna simulacija sa uzbuđenjem i delirijumom nakon čega slijedi depresija centralnog nervnog sistema, stupor i hipotermija, brz i nepravilan puls, plitko disanje, hipotenzija i kardiovaskularni kolaps. Mogu nastati fatalne asfiksijske konvulzije, koma i smrt.

U trećoj fazi, 3 do 5 dana nakon ingestije, javljaju se ponovo anoreksija, mučnina i povraćanje i slabost, te znaci insuficijencije jetre (ako je nastala) – žutica, hipoglikemija, koagulopatija i encefalopatija, a može nastati i insuficijencija bubrega i kardiomiopatija. Četvrta faza je oporavak ili progresija do smrtnog ishoda. Ostali znaci akutnog trovanja paracetamolom su cijanoza (methemoglobin), trombocitopenija, eritematozni osip ili urtikarija, žarišta na sluznici i metabolička acidoza.

Pseudoefedrin. Znaci trovanja pseudoefedrinom mogu nastati ukoliko se primijeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze. Ukupna količina pseudoefedrina u pakovanju lijeka RHINOSTOP sirup (404 mg) veća je od najveće preporučene dnevne doze za sve uzraste.

Znaci trovanja pseudoefedrinom uključuju uzbuđenje i psihomotorni nemir, anksioznost, konvulzije, delirijum, halucinacije, znatan/kontinuiran porast krvnog pritiska, bradikardiju ili tahikardiju i nepravilne otkucaje srca, nedostatak vazduha i anginozne smetnje/infarkt miokarda.

Hlorfenamin. Znaci trovanja hlorfenaminom mogu nastati ukoliko se primjeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze. Ukupna količina hlorfenamina u pakovanju lijeka RHINOSTOP sirup (20,2 mg) manja je od najveće preporučene dnevne doze za odrasle i djecu uzrasta >12 godina (24 mg), te veća od najveće preporučene dnevne doze za djecu uzrasta 6 do 12 godina (12 mg). Znaci trovanja različiti su kod djece i odraslih: kod djece prevladava stimulacija centralnog nervnog sistema sa psihomotornim nemirom, ataksijom, tremorom, psihotičnim smetnjama, hiperpireksijom i konvulzijama. Mogu nastupiti koma i kardiovaskularni kolaps. Kod odraslih prevladavaju znaci depresije centralnog nervnog sistema – pospanost, sedacija, koma. Moguć je nastanak konvulzija, zatajenje disanja i kardiovaskularni kolaps. Takođe, mogući su ekstrapiramidni poremećaji motorike i niz različitih antimuskarinskih efekata.

Liječenje predoziranja lijekom RHINOSTOP sirup

Hospitalizacija pacijenata obavezna je čak i u slučajevima kada nema jasne simptomatologije – zbog moguće odložene pojave oštećenja jetre paracetamolom. Ispiranje želuca i aktivni ugalj smanjiće resorpciju svih aktivnih supstanci – ako se primijene rano nakon ingestije (do 2 sata nakon ingestije, kada je riječ o paracetamolu). Za pseudoefedrin i hlorfenamin nema specifičnih antidota i liječenje je simptomatsko (konvulzije, disanje, kardiovaskularni kolaps).

Što se tiče paracetamola, specifični antidot je acetilcistein (oralni ili parenteralni) – efikasno smanjuje rizik od hepatotoksičnosti paracetamola (preporuka: primijeniti u toku 8 sati od ingestije), ali on «ne štiti» od nefrotoksičnosti ni od efekata na centralni nervni sistem. Efikasnost primjene acetilcisteina prati se mjerenjem koncentracija paracetamola u plazmi, protrombinskog vremena i ispitivanjima funkcije jetre.

Farmakoterapijska grupa: Drugi analgetici i antipiretici; Paracetamol, kombinacije isključujući psiholeptike.

ATC kod: N02BE51

Lijek RHINOSTOP sirup je lijek čije aktivne supstance imaju sinergističko djelovanje.

Paracetamol je inhibitor ciklooksigenaze, analgetik (centralni) i antipiretik.

Pseudoefedrin je dekstroizomer efedrina, indirektni adrenergički agonist koji uzrokuje vazokonstrikciju u sluznici gornjih disajnih puteva (dekongestiv).

Hlorfenamin je antagonist histaminskih H1 i muskarinskih receptora. Relaksira glatke mišiće respiratornog i gastrointestinalnog sistema, sprečava vazodilataciju indukovanu histaminom i suprimira propustljivost kapilara što rezultuje smanjenjem edema sluznice i smanjenom sekrecijom.

Paracetamol

Nakon oralne primjene, paracetamol se brzo i gotovo potpuno resorbuje (resorbovana frakcija procjenjuje se na oko 80% do > 90%). Oko 20% resorbovane doze metaboliše se pri prvom prolazu kroz jetru, a apsolutna bioraspoloživost oralnog paracetamola procijenjena je na oko 70% do oko 90%. Rastvor za oralnu primjenu (sirup) i tablete/kapsule sa trenutnim oslobađanjem su biološki ekvivalentne. Vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije nakon primjene sirupa (Tmax) iznosi oko 0.2 do 1.2 sata. Hrana produžava Tmax za 100% i smanjuje maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) za oko 25%, ali bioraspoloživost ostaje očuvana. Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 20%-25%, a čak oko 50% u slučaju predoziranja. Paracetamol se raspodjeljuje u praktično sva tkiva osim masnog (najviše jetra i bubreg), a prividni volumen distribucije iznosi oko 1 l/kg. Paracetamol prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru, te se izlučuje u majčino mlijeko. Paracetamol se eliminiše prvenstveno metabolisanjem – samo <5% doze izlučuje se putem bubrega u nepromijenjenom obliku. Metabolizam se odvija prvenstveno u jetri i u manjoj mjeri u bubregu. Glavni put metabolisanja je konjugacija sa glukuronidom i u manjoj mjeri sulfatom, pri čemu nastaju neaktivni metaboliti koji se izlučuju bubrezima.

Kod zdravih osoba se svega nekoliko procenata resorbovanog paracetamola metaboliše posredstvom citohroma P450 (posredstvom CYP2E1, te u manjoj mjeri posredstvom 1A2 i 3A4) u reaktivni metabolit N-acetil-p-benzohinonimin (NAPQI). Smatra se da je NAPQI odgovaran za oštećenja funkcije jetre. NAPQI se inaktivira ili NADPH-zavisnom trasnformacijom u paracetamol, ili u reakciji sa glutationom.

Ukupni klirens paracetamola procjenjuje se na 3-5,5 ml/kg/min, a poluvrijeme eliminacije na 2-4,5 sata. Relativni udio NAPQI među metabolitima paracetamola, a time i rizik od oštećenja jetre, povećavaju se pri akutnom i hroničnom prekomjernom konzumiranju alkohola (indukcija CYP2E1) i u ranim fazama nakon transplantacije jetre. Takođe, pri teškom gladovanju smanjena je količina glutationa i kod oboljelih od anoreksije nervoze, čime se povećava rizik od hepatotoksičnog efekta NAPQI.

Farmakokinetika paracetamola je, u rasponu terapijskih doza, nezavisna od doze i od vremena (nema znakova akumulacije pri ponovljenom doziranju). Pri primjeni toksičnih doza zasiti se brzi proces sulfacije, pa se srazmjerno veći udio paracetamola metaboliše sporijim procesom glukuronidacije. Zbog toga se ukupni klirens paracetamola smanji, a poluvrijeme eliminacije produži – ali kinetika i dalje ostaje nezavisna od doze (glukuronidacija ima visok kapacitet), ali na «novom nivou». Pri tome, međutim, postoji i mogućnost stvaranja veće količine NAPQI. Farmakokinetska svojstva paracetamola uporediva su kod djece, odraslih i starijih osoba.

Pseudoefedrin

Oralni pseudoefedrin (oblici sa trenutnim oslobađanjem) se praktično u potpunosti resorbuje, a Tmax iznosi 1,4 do 2 sata. Hrana produžava Tmax, ali ne utiče na bioraspoloživost. Pseudoefedrin se raspodjeljuje u sva tkiva i prividni volumen distribucije iznosi oko 2,5 l/kg. Pseudoefedrin prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Eliminiše se praktično u potpunosti izlučivanjem neizmijenjenog molekula bubrezima – poluvrijeme eliminacije iznosi 5-8 sati pri pH urina 5,8. Zakiseljavanjem urina (pH 5,0) poluvrijeme eliminacije se skraćuje na oko 3-6 sati, a alkalinizacijom (pH 8,0) se produžava na 9-16 sati. Eliminacija je brža kod djece nego kod odraslih (poluvrijeme eliminacije oko 3 sata).

Hlorfenamin

Oralni hlorfenamin (oblici sa trenutnim oslobađanjem) se praktično u potpunosti resorbuje, ali je podložan opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, a apsolutna bioraspoloživost procijenjena je na 25% do 60%. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 3 do 8 sati nakon primjene. Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 60%, a hlorfenamin dospijeva praktično u sva tkiva i prividni volumen distribucije iznosi oko 3 l/kg.

Prolazi krvno-moždanu barijeru, a nema podataka o tome prolazi li kroz placentarnu barijeru ni dospijeva li u majčino mlijeko. Hlorfenamin se eliminiše prvenstveno metabolisanjem i to u jetri (prvenstveno posredstvom CYP2B1, u manjoj mjeri i posredstvom CYP211 i CYP2D6) (oko 80% primijenjene doze). Preostalih 20% nepromijenjenog hlorfenamina i svi metaboliti izlučuju se urinom. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 20 sati. Uprkos tome, uz preporučeni način doziranja na svakih 6 sati, u rasponu terapijskih doza nema naznaka akumulacije hlorfenamina ni nakon ponovljene primjene. Eliminacija je kod djece za 50%-80% brža nego kod odraslih.

Farmakokinetika kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Oštećenje funkcije bubrega ne utiče na farmakokinetiku paracetamola, ali je usporeno izlučivanje metabolita. O pseudoefedrinu i hlorfenaminu nema specifičnih podataka, ali s obzirom na ulogu bubrega u eliminaciji tih supstanci, može se pretpostaviti da je eliminacija usporena.

Farmakokinetika kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

U stanjima sa akutnim poremećajem funkcije jetre, npr. pri akutnom virusnom hepatitisu, eliminacija paracetamola je usporena, ali profil metabolita je isti kao i kod osoba sa očuvanom funkcijom jetre. Isto važi za pacijente sa težom hroničnom insuficijencijom jetre, dok se pri blažim oblicima bolesti kinetika eliminacije ne razlikuje od one kod osoba sa očuvanom funkcijom jetre. Uprkos usporenoj eliminaciji, nema akumulacije paracetamola ako se primjenjuje u rasponu terapijskih doza. U prvim nedjeljama nakon transplantacije jetre, eliminacija paracetamola je usporena, a izmijenjen je i profil metabolita – nastaje relativno više potencijalno hepatotksičnog metabolita NAPQI. Brzina eliminacije i profil metabolita normalizuju se u toku nekoliko mjeseci nakon transplantacije.

Nema specifičnih podataka o uticaju oštećenja funkcije jetre na kinetiku pseudoefedrina ni hlorfenamina, ali s obzirom na opseg metabolisanja hlorfenamina, može se pretpostaviti da mu je eliminacija usporena kod osoba sa oštećenom funkcijom jetre.

Istraživanja na životinjama ove kombinacije aktivnih supstanci nijesu sprovedena.

Paracetamol, pseudoefedrin i hlorfenamin su svaki pojedinačno ili u kombinaciji, u upotrebi u humanoj medicini već više od 30 godina i njihova je klinička bezbjednost dobro dokumentovana.

Osim podataka, navedenih u drugim djelovima ovog Sažetka karakteristika lijeka, nema pretkliničkih podataka koji pružaju dodatne informacije.

• Saharoza
• Glicerol 85%
• Propilen glikol
• Sorbitol rastvor 70%, kristališući (E420)
• Saharin natrijum
• Boja Cochineal red A (E124)
• Aroma maline
• Voda, prečišćena

Podaci o inkompatibilnosti nijesu poznati.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Smeđa staklena boca sa bijelim plastičnim čepom na navrtanj, koja sadrži 100 ml sirupa.

Originalno pakovanje uključuje kašiku za doziranje za pravilnu upotrebu lijeka.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek RHINOSTOP sirup sadrži tri aktivne supstance - paracetamol, pseudoefedrin i hlorfenamin, čije se djelovanje nadopunjuje.

Paracetamol ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.

Pseudoefedrin djeluje na male krvne sudove u sluznici nosa uzrokujući njihovo sužavanje, što ima za posljedicu sprečavanje prekomjernog izlučivanja nosnog sekreta i ublažavanje simptoma upale sluznice nosa i sinusa.

Hlorfenamin smanjuje začepljenost nosa, ublažava simptome curenja iz nosa, kao i suzenja i peckanja očiju.

Lijek RHINOSTOP sirup je namijenjen za ublažavanje simptoma začepljenosti nosa i sinusa praćenih drugim simptomima prehlade, gripa i alergijskog rinitisa (kao što su pojačana sekrecija iz nosa, kijanje, crvenilo nosa i očiju, osjećaj peckanja i pojačano suzenje očiju, bol u području sinusa, glavobolja, povišena tjelesna temperatura i sl.)

Ako imate samo jedan od gore navedenih simptoma razmotrite sa ljekarom ili farmaceutom uzimanje lijeka koji sadrži samo jednu od aktivnih supstanci koje se nalaze u ovom lijeku.

Obavezno se obratite Vašem ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate gore nakon 3 dana.

Lijek RHINOSTOP sirup ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na aktivne supstance ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako imate probleme sa srcem i cirkulacijom uključujući povišen krvni pritisak;
• ako imate ozbiljno srčano oboljenje (teška koronarna ishemija);
• ako imate izrazito pojačan rad štitne žlijezde;
• ako uzimate ljekove za liječenje depresije koji se zovu inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori), i 14 dana nakon prekida uzimanja MAO inhibitora;
• ako imate aktivni čir sluznice želuca ili dvanaestopalačnog crijeva;
• ako ste nedavno preboljeli akutni srčani infarkt;
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre;
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega;
• ako ste trudni ili dojite;
• istovremeno sa drugim simpatomimetičkim dekongestivima (ljekovi za ublažavanje začepljenosti nosa i sinusa);
• ako imate šećernu bolest;
• ako imate feohromocitom;
• ako imate glaukom zatvorenog ugla;
• ako uzimate beta-blokatore (ljekovi za povišeni krvni pritisak ili glaukom);
• ako uzimate dihidroergotamin (lijek za migrenu);
• kod djece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete RHINOSTOP sirup ako imate:

• srčano oboljenje;
• visok krvni pritisak ili uzimate ljekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska;
• oboljenje jetre;
• oboljenje bubrega;
• oboljenje štitne žlijezde;
• probleme sa mokrenjem uzrokovane povećanjem prostate;
• probleme sa disanjem uzrokovane astmom, hroničnim bronhitisom ili emfizemom;
• suženje u digestivnom sistemu (piloroduodenalna opstrukcija);
• nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze;
• anoreksiju nervozu;
• povišen intrakranijalni pritisak ili oštećenje mozga;
• ako ste imali transplantaciju jetre;
• HIV infekciju i liječite se zidovudinom;
• ako ste starije životne dobi.

Ukoliko imate bilo koji od navedenih zdravstvenih problema možda nećete smjeti da uzimate ovaj lijek ili će Vam Vaš ljekar preporučiti posebno doziranje.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali ovaj lijek, a treba da idete na operaciju, neophodno je da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili hirurga.

Ako se kod Vas javi opšte crvenilo kože uz groznicu, praćeno gnojnim plikovima, prestanite da uzimate lijek i obratite se svom ljekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.

Iznenadni bol u stomaku ili krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma) mogu se javiti kod primjene lijeka RHINOSTOP sirup kao posljedica upale debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako primijetite ove simptome povezane sa digestivnim sistemom, prestanite da uzimate lijek RHINOSTOP sirup i odmah se javite svom ljekaru ili potražite ljekarsku pomoć. Pogledajte dio 4.

Može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg optičkog živca zbog primjene lijeka. U slučaju iznenadnog gubitka vida, prestanite da uzimate lijek i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost i efikasnost lijeka RHINOSTOP sirup kod djece mlađe od 6 godina nijesu ustanovljene. Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove. Lijek RHINOSTOP sirup može uticati na djelovanje drugih ljekova, ali i neki drugi ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka RHINOSTOP sirup.

Prije uzimanja lijeka RHINOSTOP sirup obratite se Vašem ljekaru ako uzimate bilo koji od navedenih ljekova:

• druge ljekove koji sadrže paracetamol ili ljekove za liječenje začepljenosti nosa i sinusa koji se primjenjuju u nos ili kroz usta;
• ljekove za liječenje depresije (poput MAO inhibitora i tricikličnih antidepresiva);
• dihidroergotamin (lijek za liječenje migrene);
• ljekove za liječenje smetnji disanja (bronhodilatatori);
• ljekove za izmokravanje (diuretici);
• metoklopramid i cisaprid (ljekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca);
• propantelin (lijek koji usporava pražnjenje želuca);
• holestiramin (lijek za snižavanje nivoa masnoća u krvi);
• ljekove za liječenje posebnog oblika upale zglobova koja se zove giht;
• ljekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska (antihipertenzivne ljekove);
• ljekove u liječenju smetnji debelog crijeva (sindrom iritabilnog kolona);
• ljekove u liječenju smetnji mokraćne bešike ili smetnji sa mokrenjem kao što su oksibutinin ili tolterodin;
• ljekove za liječenje epilepsije (poput fenitoina);
• citrate i natrijum bikarbonat;
• izoniazid (lijek za tuberkulozu)
• zidovudin (lijek za liječenje HIV infekcija);
• acetilsalicilatnu kiselinu ili salicilate;
• ljekove za srce koji se zovu beta blokatori (atenolol, karteolol, metoprolol, nadolol, penbutolol, propranolol, sotalol, timolol);
• srčane glikozide (ljekove za liječenje srčanih poremećaja poput digoksina);
• ljekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (poput varfarina);
• barbiturate, benzodiazepine, hipnotike (ljekove za smirenje), opioidne analgetike i alkohol;
• ljekove za liječenje psihijatrijskih poremaćaja (neuroleptike);
• flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza sa povišenim anjonskim procjepom) koji se mora hitno liječiti i koji se može pojaviti posebno u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu kroz krv što dovodi do oštećenja organa), pothranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se primjenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.

Uzimanje lijeka RHINOSTOP sirup sa hranom, pićem i alkoholom

Potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola tokom primjene lijeka RHINOSTOP sirup zbog povećanog rizika od oštećenja jetre.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek RHINOSTOP sirup može štetno uticati na plod, pa ga ne smijete uzimati prije nego što se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet. Ako uzimate lijek RHINOSTOP sirup, a planirate trudnoću ili Vam je potvrđena trudnoća, potrebno je da o tome što prije obavijestite Vašeg ljekara i potražite njegov savjet.

Dojenje

Pojedini sastojci ovog lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko, pa se na taj način mogu ispoljiti štetni efekti kod odojčeta. Ukoliko ste dojilja i mislite da treba da primijenite lijek RHINOSTOP sirup, nemojte to učiniti, a da se prethodno nijeste posavjetovali s Vašim ljekarom.

Uticaj lijeka RHINOSTOP sirup na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek može uzrokovati pospanost i tako umanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega je potreban poseban oprez pri upravljanju vozilima i/ili mašinama. Ako osjetite umor i pospanost, nemojte upravljati vozilima ni mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka RHINOSTOP sirup

RHINOSTOP sirup sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujete se s Vašim ljekarom. Zbog sadržaja saharoze potreban je oprez kod pacijenata koji imaju šećernu bolest. Saharoza može oštetiti zube.

RHINOSTOP sirup sadrži sorbitol (E420). 1 ml sirupa sadrži 90 mg sorbitola što je ekvivalentno 450 mg / 5 ml. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujete se s Vašim ljekarom.

RHINOSTOP sirup sadrži propilen glikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome. 1 ml sirupa sadrži 200 mg propilen glikola što je ekvivalentno 1000 mg / 5 ml.

RHINOSTOP sirup sadrži azo boju Cochineal red A (E124), što može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučeno doziranje

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

1 odmjerna kašika (5 ml) RHINOSTOP sirupa svakih 6 sati.

Djeca uzrasta 12 godina i starija

3 odmjerne kašike (15 ml) RHINOSTOP sirupa svakih 6 sati.

Ukoliko odraslim osobama odgovara primjena lijeka RHINOSTOP u obliku sirupa, mogu primijeniti iste doze koje su preporučene za djecu uzrasta 12 godina i stariju.

Pacijenti s oštećenjem funkcije bubrega, jetre i stariji pacijenti smiju uzimati ovaj lijek isključivo nakon savjetovanja s ljekarom koji će ako je potrebno odrediti nižu dozu ili povećan razmak između primjene dvije doze.

Način primjene

RHINOSTOP sirup namijenjen je za oralnu primjenu (kroz usta).

Za doziranje sirupa koristi se odmjerna kašika koja se nalazi u kutiji.

Trajanje liječenja

Lijek RHINOSTOP sirup je namijenjen samo za kratkotrajno ublažavanje simptoma.

Obavezno se obratite Vašem ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate gore nakon 3 dana. Ne preporučuje se kontinuirana primjena duža od 5 dana.

Posebne napomene uz doziranje i primjenu lijeka

• Simptome prehlade kod djece uzrasta od 6 do 12 godina prvo treba pokušati liječiti jednostavnim mjerama, kao što su uzimanje većih količina toplih napitaka, primjena paracetamola u prikladnom farmaceutskom obliku i dozi koja odgovara uzrastu djeteta u svrhu snižavanja povišene tjelesne temperature, ukapavanje fiziološkog rastvora (0,9% otopina natrijumovog hlorida) u nos kod začepljenosti nozdrva. Ako ovim mjerama ne poboljšate zdravstveno stanje djeteta, savjetuje se primjena lijeka RHINOSTOP sirup u dozi preporučenoj djeci ovog uzrasta.

Ako ste uzeli više lijeka RHINOSTOP sirup nego što je trebalo

U slučaju predoziranja odmah se obratite Vašem ljekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć, iako se možda osjećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog moguće odložene pojave ozbiljnog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja ovim lijekom se mogu ispoljiti u vidu nemira, nervoze, mučnine, povraćanja, bolova u stomaku, omaglice, pospanosti, suvoće usta, osjećaja toplote, zujanja u ušima ili grčeva (konvulzije).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek RHINOSTOP sirup

Nikada nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ukoliko ste propustili da uzmete lijek, uzmite ga što prije je moguće, a nakon toga nastavite sa primjenom lijeka na način preporučen u ovom uputstvu.

Ako prestanete da uzimate lijek RHINOSTOP sirup

Nagli prekid primjene ovog lijeka ne bi trebao imati štetno djelovanje na Vaš organizam.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka RHINOSTOP sirup, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek RHINOSTOP sirup može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite sa primjenom lijeka Rhinostop tabletei odmah se obratite Vašem ljekaru ako osjetite ili primijetite:

• ubrzan ili nepravilan rad srca;
• zbunjenost, halucinacije, neobične misli ili ponašanje;
• izraženu pospanost, tjeskobu, nemir ili nervozu;
• izrazito povišen krvni pritisak;
• otežano mokrenje ili prekid mokrenja;
• lako nastajanje modrica ili krvarenja, neuobičajenu iscrpljenost, groznicu, drhtavicu, bolove;
• taman urin, svijetlu stolicu (boja gline), žutu obojenost kože ili beonjača.

Prestanite sa primjenom lijeka RHINOSTOP sirup i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite osip na koži ili osjetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Pri uzimanju lijeka RHINOSTOP sirup mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva (prema aktivnim supstancama lijeka):

Paracetamol:

Rijetko: smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija), zatvor, mučnina, povraćanje, kožne reakcije preosjetljivosti (osip, koprivnjača).

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Pseudoefedrin:

Rijetko: ubrzan rad srca i/ili osjećaj lupanja srca (palpitacije), povišen krvni pritisak, mučnina, povraćanje, nemir, nesanica, bljedilo kože, pojačano znojenje.

Veoma rijetko: nepravilni srčani otkucaji, usporen rad srca, pojačavanje simptoma hipertireoze (pojačan rad štitne žlijezde), poremećaj metabolizma šećera i/ili masti, mišićni tremor (drhtanje) ili slabost, razdražljivost, tjeskoba, uzbuđenost, halucinacije i paranoidne deluzije (zablude), zastoj mokraće, pojačavanje tegoba hipertrofije (povećanja) prostate.

Centralni efekti pseudoefedrina nešto su češći kod djece i starijih osoba.

Nepoznato: kožne reakcije (osip), reakcije preosjetljivosti (moguća je i ukrštena preosjetljivost sa drugim simpatomimeticima), upala debelog crijeva zbog nedovoljnog snabdijevanja krvlju (ishemijski kolitis), smanjen protok krvi do optičkog živca (ishemijska optička neuropatija). Iznenadna pojava groznice, crvenila kože ili mnoštva malih gnojnih plikova (mogući simptomi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze - AGEP) mogu se javiti u toku prva 2 dana liječenja. Vidjeti dio 2. Prestanite da primjenjujete lijek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite ljekarsku pomoć.

Opisano je, svega nekoliko slučajeva anginoznih napada ili infarkta miokarda, odnosno ishemijskog moždanog udara kod pacijenata koji su primali oralni pseudoefedrin.

Hlorfenamin:

Rijetko: poremećaji krvi, nizak krvni pritisak, osjećaj lupanja srca (palpitacije), nepravilan rad srca (aritmije), zamućen vid, suvoća usta, zatvor, mučnina, disfunkcija jetre, reakcije preosetljivosti, sedacija, vrtoglavica, gubitak kordinacije pokreta, smanjenje kognitivne sposobnosti (ovi efekti hlorfenamina tipično nestaju nakon nekoliko dana primjene), ekstrapiramidni poremećaji motorike, omaglica, zbunjenost, depresija, poremećaji spavanja, tremor (drhtanje), grčevi, zastoj mokraće, otežano disanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek RHINOSTOP sirup

- Aktivne supstance su: paracetamol, pseudoefedrin hidrohlorid i hlorfenamin maleat.

5 ml RHINOSTOP sirupa sadrži:

paracetamola 101,00 mg

pseudoefedrin hidrohlorida 20,20 mg

hlorfenamin maleata 1,01 mg

- Pomoćne supstance su: saharoza, glicerol 85%, propilen glikol, sorbitol, rastvor 70%, kristališući (E420), saharin natrijum, boja Cochineal red A (E124), aroma maline, voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek RHINOSTOP sirup i sadržaj pakovanja

RHINOSTOP sirup je bistar sirup, crvene boje sa karakterističnim mirisom maline, prijatnog ukusa.

RHINOSTOP sirup je pakovan u smeđu staklenu bocu sa bijelim plastičnim čepom na navrtanj, koja sadrži 100 ml sirupa.

Originalno pakovanje uključuje kašiku za doziranje za pravilnu upotrebu lijeka.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora,

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/491 – 8464 od 05.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine