PARALEN® HOT DRINK LIMUN 650mg + 10mg granule za oralni rastvor

Lijek je namijenjen za olakšavanje simptoma influence i akutne upale gornjih respiratornih puteva, uključujući groznicu, glavobolju, upalu grla, bolove u zglobovima i mišićima, kongestiju nosa, sinuzitis i bolove koji su u vezi sa tim stanjima, kao i kod akutne kataralne upale nosne mukozne membrane.

Odrasli, uključujući stariju populaciju i djecu stariju od 15 godina:

Kesica lijeka se primjenjuje rastvorena u šolji tople vode, najviše do 4 puta dnevno. Interval između pojedinačnih doza ne treba da bude kraći od 4 sata.

Maksimalna pojedinačna doza je jedna kesica. Maksimalna dnevna doza je 4 kesice.

Djeca uzrasta mlađeg od 15 godina

Zbog sadržaja aktivne supstane, lijek nije podesan za djecu i adolescente mlađe od 15 godina.

Pacijenti sa renalnom insuficijencijom

Kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, preporučuje se produženje intervala doziranja: u slučaju umjerene bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina 10-50 ml/min), minimalni interval između dvije doze treba da bude 6 sati, u slučaju teže bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina <10 ml/min), minimalni interval između dvije doze treba da bude 8 sati.

Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre

Kod pacijenata sa stabilnom hroničnom insuficijencijom jetre, paracetamol ne prouzrokuje oštećenje jetre kada se primjenjuje u preporučenoj dozi. Međutim, preporuka je da se ovim pacijentima ne propisuju maksimalne doze, kao i da interval doziranja ne bude manji od 6 sati.

Način primjene:

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu. Sadržaj svake kesice treba rastvoriti u čaši tople vode i popiti dok je topao.

• preosjetljivost na paracetamol, fenilefrin ili bilo koju pomoćnu supstancu (vidjeti odjeljak 6.1),
• ozbiljni poremećaji funkcije jetre, akutna insuficijencija jetre,
• ozbiljni poremećaji bubrežne funkcije,
• hipertenzija,
• hipertiroidizam,
• diabetes mellitus,
• ozbiljna kardiovaskularna bolest,
• glaukom oštrog ugla,
• urinarna retencija,
• feohromocitom,
• kod pacijenata koji trenutno koriste triciklične antidepresive, ljekove koji utiču na funkciju jetre ili

beta blokatore, kao i kod pacijenata koji koriste ili su koristili MAO inhibitore u protekle 2 nedjelje.

Lijek treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa Raynaud-ovim sindromom, hemolitičkom anemijom, granulocitopenijom, bronhijalnom astmom, kod muškaraca sa hipertrofijom prostate, u slučaju deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u slučaju alkoholizma.

Takođe se savjetuje oprez kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre i bubrega.

Kod bubrežne insuficijencije, preporučuje se produženje intervala doziranja (vidjeti odjeljak 4.2). Mogućnost oštećenja bubrežne funkcije ne može se isključiti u dugoročnoj terapiji.

Redovno praćenje funkcije jetre preporučuje se kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre i kod pacijenata koji su na dugoročnoj terapiji (duže od 10 dana) sa višim dozama paracetamola. Upotreba doza koje su više od preporučenih može dovesti do rizika nastanka ozbiljnih oštećenja jetre. Kod pacijenata koji pate od bolesti jetre, rizik od predoziranja je veći.

Alkohol se ne smije konzumirati prilikom upotrebe paracetamola.

U visokim dozama (više od 6 g dnevno), paracetamol je toksičan za jetru (vidjeti odjeljak 4.9).

Međutim, dejstvo na jetru se može razviti i pri znatno nižim dozama, u slučaju da postoji istovremena primjena alkohola, induktora enzima jetre ili drugih, za jetru toksičnih supstanci (vidjeti odjeljak 4.5). Dugotrajna upotreba alkohola značajno povećava rizik od nastanka hepatotoksičnog dejstva paracetamola, a najveći rizik je zapažen kod hroničnih alkoholičara koji su u krakotrajnom apstinencijalnom periodu (12 h).

Tokom terapije oralnim antikoagulansima i uz istovremenu dugotrajnu primjenu viših doza paracetamola, posebno u kombinaciji sa kodeinom ili dekstropropoksifenom, neophodna je kontrola protrombinskog vremena.

Takođe, pacijente treba upozoriti da istovremeno ne primjenjuju druge ljekove za terapiju influence i prehlade ili dekongestive, a posebno ne ljekove koji takođe sadrže paracetamol.

Ljekar ili farmaceut treba da provjeri da ne dođe do istovremenog korišćenja ljekova sa simpatomimetskim dejstvom različitim putevima primjene npr. oralnim i lokalnim (nazalni i ljekovi za uho i oči).

Neophodan je oprez kod pacijenata sa fenilketonurijom, jer ovaj lijek sadrži aspartam, od koga dalje nastaje fenilalanin.

Lijek sadrži saharozu. Pacijenti koji pate od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze i galaktoze i saharoza-izomaltazne deficijencije ne treba da koriste ovaj lijek.

Svaka kesica sadrži 5,3 mmol (121,34 mg) natrijuma. što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Lijek nije namijenjen za djecu mlađu od 15 godina.

Paracetamol

Resorpciju paracetamola može da uspori holestiramin, dok metoklopramid i domperidon mogu dovesti do ubrzane resorpcije.

Dugotrajna svakodnevna upotreba paracetamola može povećati antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih antagonista vitamina K i samim tim povećati rizik od krvarenja. Ove interakcije nemaju klinički značaj ako se lijek koristi u skladu sa preporučenom dozom i dužinom trajanja terapije.

Supstance koje indukuju mikrozomalne enzime jetre, kao što su alkohol, barbiturati, inhibitori monoaminooksidaze i triciklični antidepresivi, kantarion, antiepileptici (posebno glutetimid, fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, topiromat) i rifampicin, mogu povećati toksičnost paracetamola usljed stvaranja toksičnog N-acetil-p-benzohinonimina. Ne preporučuje se pacijentima koji trenutno primaju ili je prošlo manje od dvije nedjelje od prestanka primanja inhibitora monoaminooksidaze.

Istovremena upotreba paracetamola i zidovudina povećava mogućnost nastanka neutropenije i hepatotoksičnosti. Zbog toga, paracetamol ne treba uzimati zajedno sa zidovudinom, odnosno, samo nakon pažljivog razmatranja odnosa korist-rizik terapije.

Pri istovremenoj primjeni paracetamola i lamotrigina, prijavljeno je smanjenje efikasnosti lamotrigina usljed porasta njegovog hepatičkog klirensa.

Istovremena dugotrajna primjena paracetamola i visokih doza NSAIL (primarno acetilsalicilne kiseline) povećava rizik od nastanka analgetske nefropatije i drugih renalnih neželjenih dejstava.

Grejpfrut ili sok od grejpfruta mogu ubrzati degradaciju paracetamola u jetri.

Fenilefrin

Fenilefrin može da smanji efikasnost beta-blokatora, antihipertenzivnih ljekova, metildope i rezerpina. Istovremena upotreba fenilefrina sa ovim ljekovima može prouzrokovati nastanak hipertenzivne krize. Stanja koja se liječe ovim ljekovima predstavljaju kontraindikaciju za primjenu lijeka Paralen Hot Drink Limun.

Moguća je neželjena interakcija fenilefrina i drugih simpatomoimetika i vazodilatatora.

MAO inhibitori pojačavaju dejstvo fenilefrina. Istovremena upotreba fenilefrina sa MAO inhibitorima i tricikličnim antidepresivima može dovesti do hipertenzivnih kriza.

Fenilefrin može povećati antiholinergički efekat tricikličnih antidepresiva.

Istovremena upotreba sa glikozidima digitalisa povećava rizik od nastanka abnormalnog srčanog ritma.

Istovremena upotreba sa ergot alkaloidima (ergotamin i metizergid) povećava rizik od nastanka ergotizma.

Trudnoća

Upotreba ovog lijeka nije pogodna tokom trudnoće zbog prisustva fenilefrina.

Epidemiološke studije nisu pokazale štetno dejstvo paracetamola tokom trudnoće, ako se primjenjuje u preporučenoj dozi. Smatra se da je kratkotrajna primjena paracetamola tokom trudnoće bezbjedna.

Kod pacijentkinja koje u anamnezi imaju preeklampsiju, neophodan je oprez pri upotrebi ovog lijeka, s obirom na vazokonstriktorno dejstvo fenilefrina. Fenilefrin može da smanji placentalnu perfuziju, zbog čega lijek treba primjenjivati u trudnoći samo kada korist nadmašuje rizik.

Laktacija

Paracetamol prelazi u mlijeko dojilja, ali u količinama koje sa kliničkog stanovišta nisu od značaja.

Nisu prijavljena neželjena dejstva kod odojčadi čak ni nakon dugotrajne primjene paracetamola, osim jednog pojedinačnog slučaja makulopapularnog osipa. Tokom kratkotrajne primjene paracetamola prestanak dojenja nije neophodan, uz strogi nadzor odojčadi.

Na osnovu dostupnih objavljenih podataka, fenilefrin nije kontraindikovan tokom dojenja. Podaci iz studija na životinjama ukazuju da fenilefrin može smanjiti produkciju mlijeka zbog čega se njegova primjena ne savjetuje na početku laktacije, tokom dojenja novorođenčadi, a posebno kod prijevremeno rođenih beba.

Pošto nema dostupnih podataka o primjeni kombinovanog lijeka Paralen® Hot Drink Limun tokom laktacije, upotreba ovog lijeka se ne preporučuje. Poželjna je primjena monokomponentnih ljekova za koje je već utvrđena bezbjednost primjene tokom trudnoće. Ukoliko je primjena ovog lijeka kod dojilja neophodna, ona treba da bude kratkotrajna.

Kod osjetljivih pacijenata lijek može prouzrokovati vrtoglavicu. Pacijente treba posavjetovati da ne voze ili rukuju mašinama ukoliko se kod njih javljala vrtoglavica.

Neželjena dejstva paracetamola i fenilefrina, razvrstana su u sljedećim tabelama na osnovu MedDRA klasifikacije organskih sistema i na osnovu učestalosti kao: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); rijetka (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetka (<1/10000) i neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Paracetamol

Fenilefrin

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Paracetamol

Predoziranje relativno malim dozama paracetamola (8-15 g u zavisnosti od tjelesne mase) može dovesti do teških poremećaja na nivou jetre i ponekad do akutne renalne tubularne nekroze. Ingestija 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako već postoje neki od sljedećih faktora rizika:

• pacijent je na dugoročnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim ljekovima koji indikuju enzime jetre, ili
• pacijent redovno koristi etanol u znatno većim količinama od preporučenih, ili
• postoji vjerovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, usljed npr. poremećaja u ishrani, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

U roku od 24 može doći do pojave mučnine, povraćanja, letargije i preznojavanja. Abdominalni bol može predstavljati prvi znak poremećaja funkcije jetre i javlja se u roku od 24h. Takođe može doći do pojave insuficijencije jetre, encefalopatije, kome, pa čak i smrti. Kao komplikacije usljed insuficijencije jetre javljaju se acidoza, cerebralni edem, krvarenje, hipoglikemija, hipotenzija, infekcija i renalna insuficijencija. Produženje protrombinskog vremena je pokazatelj poremećaja funkcije jetre, pa se zato savjetuje njegovo praćenje. Akutna bubrežna insuficijencija se može razviti čak i bez teškog oštećenja fukcije jetre. Ostali znaci intoksikacije su oštećenje funkcije miokarda i pankreatitis.

Tretman u slučaju predoziranja

Ukoliko dođe do predoziranja paracetamolom, od izuzetne važnosti je odmah preduzeti odgovarajući tretman. Uprkos nedostatku značajnih ranih simptoma, pacijente treba hitno uputiti u bolnicu, kako bi im se odmah obezbijedila odgovarajuća medicinska briga. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje, ne ukazujući pri tom na ozbilljnost predoziranja i rizik od oštećenja organa.

Ako od predoziranja nije prošlo više od jednog sata, treba razmotriti primjenu aktivnog uglja. Plazma koncentraciju paracetamola treba mjeriti 4 sata ili više nakon ingestije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se koristiti i do 24 sata nakon ingestije paracetamola, međutim, maksimalno protektivno dejstvo postiže se 8 sati nakon ingestije. Efikasnost antidota brzo opada nakon ovog perioda. Ako je potrebno, pacijentu treba dati intravenozno N-acetilcistein u skladu sa utvrđenim rasporedom doziranja. Ako pacijent ne povraća, oralni metionin može biti pogodna alternativa za primjenu van bolnice u udaljenijim područjima.

Fenilefrin

Predoziranje fenilefrinom može izazvati iritaciju, glavobolju, porast krvnog pritiska i ponekad refleksnu bradikardiju. Takođe je moguća pojava mučnine i povraćanja. Terapija treba da bude simptomatska i u skladu sa kliničkim manifestacijama.

Farmakoterapijska grupa: Paracetamol, kombinacije osim psiholeptičnih agenasa

ATC kod: N02BE51

Dejstvo lijeka Paralen® Hot Drink je zasnovano na kombinaciji analgetskog i antipiretskog efekta paracetamola i dekongestivnog efekta fenilefrina.

Paracetamol je supstanca bez antiinflamatornog dejstva sa dobrom gastrointestinalnom tolerancijom. Mehanizam dejstva je najvjerovatnije sličan mehanizmu acetilsalicilne kiseline i zavisi od inhibicije sinteze prostaglandina u centralnom nervnom sistemu. Na ovaj način, smanjuje se sinteza prostaglandina koji prouzrokuju bol i groznicu.

Paracetamol ne utiče na nivo šećera u krvi i pogodan je za primjenu kod pacijenata koji boluju od dijabetesa. Ne utiče na koagulaciju krvi, na nivo mokraćne kiseline, kao ni na njenu ekskreciju putem urina.

Paracetamol se može primjenjivati u svim slučajevima gdje je upotreba salicilata kontraindikovana.

Fenilefrin je lijek sa simpatomimetskim dejstvom koji prouzrokuje dekongestiju hiperemične mukozne membrane, ne izazivajući druga značajna dejstva efedrina (tahikardiju, euforiju). Fenilefrin je selektivni agonista alfa-1 adrenergičkih receptora, po nekim autorima sa blagim agonističkim dejstvom na druge adrenergičke receptore.

Aktivne supstance nemaju sedativni efekat.

Paracetamol se trenutno i gotovo u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalne koncentracije u plazmi se postižu u roku od 0,5 do 2 sata nakon oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 80% i pri normalnim terapijskim dozama (5-20 mg/kg) nije dozno zavisna. Ne vezuje se za proteine plazme. Volumen distribucije iznosi oko 0.9 l/kg.

Biološko poluvrijeme eliminacije u plazmi iznosi 1-4 sata nakon terapijske doze. Metaboliše se u jetri i ekskretuje urinom uglavnom u vidu konjugata sa glukuronskom i sulfatnom kiselinom. U slučaju teške insuficijencije jetre, biološko poluvrijeme eliminacije se produžuje na 5 sati. U slučaju bubrežne insuficijencije, poluvrijeme eliminacije se ne produžuje, ali kako je eliminacija preko bubrega ograničena, doza paracetamola se mora modifikovati. Tokom predoziranja dolazi do zasićenja glavnog detoksifikacionog metabolizma konjugacije N-acetil-p-benzohinoin imin sa glukuronskom kiselinom, što dovodi do njegove akumulacije i potencijalnog oštećenja jetre.

Fenilefrin se nepravilno resorbuje iz digestivnog trakta, uz značajni presistemski metabolizam (60%). Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon jednog do 2 sata. Samo izuzetno mala količina primijenjene doze prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Nije opisan nijedan farmakološki aktivan metabolit fenilefrina. Biološko poluvrijeme eliminacije fenilefrina iznosi 2 do 3 sata.

Nisu dostupni pretklinički podaci o bezbjednosti primjene kombinacije.

Paracetamol

Toksičnost paracetamola je opsežno proučavana kod mnogih životinjskih vrsta.

a) Akutna toksičnost

LD50 per os kod pacova iznosi 3,7 g/kg, a kod miševa 338 mg/kg.

b) Hronična toksičnost

U studijama subhronične i akutne toksičnosti paracetamola kod pacova i miševa zapažena su oštećenja gastrointestinalnog trakta, promjene u krvnoj slici i degeneracija parenhima bubrega koja vodi do nekroze. Ove promjene su posljedica i mehanizma dejstva i metabolizma paracetamola. Toksično dejstvo metabolita paracetamola i posljedične promjene na organima dokazane su i kod ljudi. Iz tih razloga, paracetamol ne treba uzimati duže vrijeme i u višim dozama..

c) Mutagenost i kancerogenost

Rezultati studija genotoksičnosti sa paracetamolom su dvoznačni. Dejstvo paracetamola u visokoj mjeri zavisi od upotrijebljene koncentracije i vremena izlaganja. Kancerogeno dejstvo paracetamola primijećeno je tek nakon primjene visokih hepatotoksičnih doza. Pri normalnim terapijskim dozama, upotreba paracetamola nije povezana sa rizikom od genotoksičnosti i karcinogenosti.

d) Reproduktivna toksičnost

Studije na životinjama nisu pokazale embriotoksičnost ni fetotoksičnost.

Fenilefrin

Akutna toksičnost fenilefrina (LD50) iznosi 120 mg/kg tjelesne težine kod miša odnosno 350 mg/kg tjelesne telesne težine kod pacova. Specifične manifestacije toksičnosti nisu zapažene kod životinja nakon primjene fenilefrina.

Studije genotoksičnosti sa fenilefrinom su dale dvoznačne rezultate. Nije potvrđeno karcinogeno dejstvo kod glodara nakon primjene fenilefrina.

Podaci o reproduktivnoj toksičnosti i fetotoksičnosti nakon primjene fenilefrina kod životinja nisu dostupni.

Za dodatne informacije vidjeti odjeljak 4.6.

saharoza

nartrijum citrat

limunska kiselina

vinska kiselina

limun prašak (K240)

aspartam

aroma limuna

povidon 25

askorbinska kiselina

kurkuma prašak (K 2550) (sadrži laktozu)

Nije primjenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Laminirane kesice od papir/LDPE/Al/LDPE folije.U kartonskoj kutiji nalazi se 6 kesica.

Nema specijalnih zahtjeva.

Paralen® Hot Drink Limun sadrži kombinaciju dvije aktivne supstance - paracetamola i fenilefrina. Paracetamol ublažava bol i groznicu, a fenilefrin pomaže kod zapušenja nosa.

Paralen® Hot Drink Limun se koristi kod otklanjanja simptoma gripa ili prehlade, koji uključuju groznicu, glavobolju, bol u grlu, bol u mišićima i zglobovima, uspostavlja prohodnost nosa i paranazalnih sinusa i na taj način olakšava disanje.

Ovaj lijek je namijenjen odraslima i adolescentima starijim od 15 godina.

Lijek Paralen® Hot Drink Limun ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični/preosjetljivi na bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6),
• Ukoliko imate teško oštećenje jetre ili bubrega,
• Ukoliko imate visok krvni pritisak,
• Ukoliko imate ozbiljno oboljenje srca ili krvnih sudova,
• Ukoliko imate pretjerano aktivnu tiroidnu žlijezdu (hipertireoidizam),
• Ukoliko imate dijabetes,
• Ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla,
• Ukoliko imate zadržavanje mokraće (smanjenu mogućnost da mokrite),
• Ukoliko imate vaskularni tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom),
• Ukoliko trenutno primjenjujete ljekove za:
• Liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti iz grupe blokatora enzima monoaminooksidaze ili ste ih primjenjivali posljednje dvije nedjelje,
• Liječenje depresije iz grupe tricikličnih antidepresiva,
• Liječenje visokog krvnog pritiska ili bolesti srca iz grupe beta blokatora.

Ukoliko niste sigurni da li se gore navedeno odnosi na Vas, pitajte Vašeg ljekara.

Kada uzimate lijek Paralen® Hot Drink Limun , posebno vodite računa:

Konsultujte Vašeg ljekara prije nego što počnete da koristite ovaj lijek ukoliko:

• imate bolest bubrega ili jetre,
• ste trudni ili dojite,
• imate tip anemije koji se naziva hemolitička anemija,
• ukoliko Vam je ljekar rekao da imate mali broj granulocita u krvi,
• imate problem sa konzumiranjem alkohola,
• imate uvećanje prostate,
• imate Raynaud-ov sindrom (manifestuje se promjenom boje kože na nekim djelovima tijela i osjećajem hladnoće na tim mjestima),
• imate astmu,
• imate smanjenje enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, ili povećanu osjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu i/ili na nesteroidne antiinflamatorne ljekove.
• ukoliko koristite druge ljekove (vidjeti dio 4).

Uzimanje doza koje su veće od preporučenih povećava rizik za pojavu poremećaja funkcije jetre.

Ovaj lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 15 godina.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i ljekove koji se dobijaju bez ljekarskog recepta.

Nemojte koristiti Paralen® Hot Drink Limun ukoliko primjenjujete:

• bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol,
• ljekove za prehladu ili grip,
• ljekove za liječenje nazalne kongestije (zapušenog nosa),
• trenutno primjenjujete ili ste u posljednje dvije nedjelje primjenjivali ljekove za liječenje depresije (vidjeti dio 2).

Konsultujte ljekara ukoliko primjenjujete:

• ljekove za liječenje mučnine i povraćanja (metoklopramid ili domperidon),
• ljekove koji razrjeđuju krv (varfarin ili kumarini) ,
• ljekove koji služe za liječenje epilepsije (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin),
• ljekove koji se koriste za liječenje migrene (ergotamin i metilsergid),
• ljekove za liječenje kongestije i astme (simpatomimetici),
• rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze, meningitisa i lepre),
• zidovudin (lijek koji se koristi za liječenje AIDS-a i HIV infekcije),
• ljekove koji smanjuju nivo masnoće u krvi (holestiramin),
• acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove,
• ljekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska i aritmija (tzv. beta-blokatori),
• digoksin (lijek koji se koristi za poboljšanje srčane funkcije),
• ljekove koji šire krvne sudove,
• kantarion.

Uzimanje lijeka Paralen® Hot Drink Limun sa hranom ili pićima

Nemojte piti alkoholna pića tokom liječenja ovim lijekom. Primjena istovremeno sa alkoholnim pićem može prouzrokovati oštećenje jetre.

Ukoliko se tokom terapije pojave problemi sa varenjem, primjenjujte lijek uz obrok.

Grejpfrut ili sok od grejpfruta mogu ubrzati degradaciju paracetamola u jetri.

Primjena lijeka Paralen® Hot Drink Limun u periodu trudnoće i dojenja

Konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što počnete sa primjenom bilo kog lijeka.

Primjena lijeka Paralen® Hot Drink Limun kod trudnica i dojilja se ne preporučuje.

Uticaj lijeka Paralen® Hot Drink Limun na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kod osjetljivih pacijenata semože pojaviti vrtoglavica, što može uticati na radnje koje zahtijevaju povećanu pažnju. Nemojte voziti i upravljati mašinama ukoliko Vam se ovo dogodi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Paralen® Hot Drink Limun

Sadrži 2,8 g saharoze po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od diabetes mellitus-a. Ukoliko Vas je ljekar upozorio da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte Vašeg ljekara prije nego što uzmete ovaj lijek.

Sadrži aspartam (74,60 mg po dozi), vrstu fenilalanina. Lijek moze biti štetan za ljude sa fenilketonurijom.

Lijek sadrži 121,34 mg natrijuma po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Uvijek uzmite Paralen® Hot Drink Limun tačno onako kako Vam je Vaš ljekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti preko 15 godina starosti: jedna kesica rastvorena u časi tople (neključale) vode, najviše četiri puta dnevno. Pojedinačne doze bi trebalo uzimati u razmaku od najmanje 4 sata.

Nemojte uzimati više od 4 kesice u roku od 24 sata.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

Konsultujte Vašeg ljekara o prilagođavanju doze prije nego što počnete sa primjenom ovog lijeka. Nakon procjene Vašeg zdravstvenog stanja, ljekar može smanjiti dozu ili povećati interval između doza.

Nemojte primjenjivati lijek bez konsultacije sa ljekarom duže od 7 dana.

Ukoliko tegobe ne prođu, tj. pogoršaju se ili se ne promijene za duže od 3 dana, ljekar će Vas posavjetovati kako da nastavite lječenje.

Ako ste uzeli više lijeka Paralen® Hot Drink Limun nego što je trebalo

Odmah potražite savjet ljekara kod predoziranja ili slučajnog uzimanja lijeka kod djece, iako se osjećate dobro.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Paralen® Hot Drink Limun

Ukoliko je potrebno, uzmite sljedeću dozu čim se sjetite. Međutim, interval između dvije doze treba da bude najmanje 4 sata.

Ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu.

Kao i svi ljekovi, Paralen® Hot Drink Limun može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svakoga.

Prekinite sa primjenom lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju pojave :

• koprivnjače, iznenadnog otoka oko očiju, osjećaja nelagodnosti u grudima sa teškoćama pri disanju i gutanju (anafilaksa);
• otoka na različitim djelovima tijela, najčešće na licu i vratu;
• teških reakcija kože kojima često prethodi groznica, glavobolja, bol u grlu, bolovi u cijelom tijelu (simptomi nalik gripu). Pojava čireva na sluzokoži usta, nosa, polnih organa i oka (crvene i otečene oči). Osip po koži se može javiti po cijelom tijelu, praćen plihovima i ljuštenjem kože.

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti navedena su dolje, podijeljena po grupama u zavisnosti od učestalosti pojavljivanja:

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 osoba):

• glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja (insomnija).

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 osoba):

• muka, uznemirenost.

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 od 10.000 osoba):

• poremećaji na nivou krvi (promjene u broju krvnih ćelija, npr. smanjen broj bijelih krvnih zrnaca ili trombocita. Poremećaj na nivou krvi se može ispoljiti u vidu bezbolnih, okruglih, jasno označenih ružičastih tačkica na koži koje ponegdje mogu biti grupisane u veće mrlje, krvarenja desni, krvarenja iz nosa, pojave modrica kod manjih povreda, povećane osjetljivosti na infekcije, umor, glavobolja);
• kožne reakcije preosjetljivosti uključujući osip, pojava iznenadnog oticanja tkiva ispod površine kože;
• teškoće pri disanju ili škripanje pluća
• poremećaj funkcije jetre ili bubrega;
• veoma brzo ili neujednačeno kucanje srca, povećanje krvnog pritiska;
• povraćanje, dijareja.

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• probadajući bol u oku, zamućenje vida, abnormalna osjetljivost ili netolerancija na svjetlost, glaukom zatvorenog ugla (iznenadno zamućenje vida, jak bol u oku ili facijalni bol, haloi (oreole));
• promjene u srčanom ritmu (ubrzan ili nepravilan ritam);
• akutno zapaljenje jetre koje može dovesti do prestanka rada jetre.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i pogleda djece.

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte koristiti lijek Paralen® Hot Drink Limun nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju lijeka. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Paralen® Hot Drink Limun

Aktivne supstance su: paracetamol 650 mg i fenilefrin hidrohlorid 10 mg u 1 kesici.

Ostali sastojci: saharoza, natrijum citrat, limunska kiselina, vinska kiselina, limun prašak (K240), aspartam, aroma limuna, povidon 25, askorbinska kiselina, kurkuma prašak (K2550) (sadrži laktozu).

Kako izgleda lijek Paralen® Hot Drink Limun i sadržaj pakovanja

Paralen® Hot Drink Limun je rastresit, fini prašak krem žuto-bijele boje sa aromom limuna.

Gotov proizvod je pakovan u laminirane kesice od papir/LDPE/Al/LDPE folije.

U kartonskoj kutiji se nalazi 6 kesica.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.s.d.

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114

81 000 Podgorica,

Crna Gora

Proizvođač:

Zentiva, k.s,

U Kabelovny 130

120 37 Prague 10

Dolni Mecholupy

Republika Češka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2016. godine.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Paralen® Hot Drink Limun, granule za oralni rastvor, 650 mg + 10 mg, kesica, 6x5 g: 2030/16/287 – 5579 od 18.10.2016. godine.