FERVEX ZA DJECU 280 mg + 100 mg + 10 mg granule za oralni rastvor

Kratkotrajno olakšanje simptoma prehlade i rinofaringitisa kod djece (od 6 godina i starije) uključujući groznicu, glavobolju, kijavicu, bistru sekreciju iz nosa i suzenje očiju.

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u čaši tople ili hladne vode.

Ova formulacija je namijenjena isključivo djeci (od 6 godina i starijim).

• Djeca od 6 do 10 godina: 1 kesica dva puta na dan.
• Djeca od 10 do 12 godina: 1 kesica tri puta na dan.
• Djeca od 12 do 15 godina: 1 kesica četiri puta na dan.

Interval između doza mora da bude 4 časa ili duži.

U slučaju ozbiljne insuficijencije bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min), interval između dvije doze mora da bude najmanje 8 časova.

Maksimalna dužina terapije je 3 dana.

• Preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka
• Insuficijencija jetre
• Rizik od glaukoma zatvorenog ugla
• Retencija urina povezana sa poremećajima uretre i prostate
• Djeca mlađa od 6 godina
• Fenilketonurija, usljed prisustva aspartama
• Pacijenti sa netolerancijom na fruktozu, sindromom glukozno-galaktozne malapsorpcije ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, jer lijek sadrži saharozu.

Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno povišene temperature, pojave znakova superinfekcije ili trajanja simptoma duže od 3 dana.

Upozorenja

Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primjene većih doza od preporučenih i tokom dugotrajne terapije.

Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, potrebno je provjeriti da li drugi ljekovi sadrže paracetamol.

Najveće preporučene doze:

• Djeca tjelesne mase manje od 37 kg, ukupna dnevna doza paracetamola ne smije biti veća od 80 mg/kg (vidjeti odjeljak 4.9. Predoziranje).
• Djeca tjelesne mase od 38 kg do 50 kg, ukupna dnevna doza paracetamola ne smije biti veća od 3 grama (vidjeti odjeljak 4.9. Predoziranje).
• Odrasli i djeca tjelesne mase preko 50 kg, UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE SMIJE BITI VEĆA OD 4 GRAMA (vidjeti odjeljak 4.9. Predoziranje).

Mjere opreza

• Konzumiranje alkohola ili upotreba sedativa (posebno barbiturata) povećava sedativni efekat antihistaminika i zato ih treba izbjegavati tokom terapije.
• Svaka kesica sadrži 2,4 g saharoze, što je potrebno uzeti u obzir pri izračunavanju dnevnog unosa kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti ili dijete sa niskim sadržajem šećera.

Kombinacije koje se ne preporučuju

• Alkohol (povezano sa prisustvom feniramina):

Alkohol povećava sedativni efekat H1 antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Treba izbjegavati uzimanje alkoholnih napitaka i ljekova koji sadrže alkohol.

Kombinacije koje treba razmotriti

• Ostali sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina (analgetici, ljekovi za terapiju kašlja i supstituciona terapija), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nijesu benzodiazepini (na primjer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H1 antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni antihipertenzivi, baklofen i talidomid.

Povećana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

• Ostali atropinski ljekovi (povezano sa prisustvom feniramina): imipraminski antidepresivi, većina atropinskih H1 antihistaminika, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmotički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici i klozapin.

Dodatna neželjena dejstva atropina, kao što su retencija urina, opstipacija i suvoća usta.

Rizik nije poznat usljed odsustva podataka iz studija na životinjama ili kliničkih studija. Stoga, kao mjeru predostrožnosti ovaj lijek ne treba propisivati trudnicama i dojiljama.

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju motornim vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom da se tokom primjene ovog leijka može javiti pospanost, naročito na početku terapije.

Ova pojava se može intenzivirati unosom alkoholnih napitaka, ljekova koji sadrže alkohol ili ljekova sa sedativnim dejstvom

Povezana sa feniraminom:

Farmakološke karakteristike molekula uzrokuju neželjena dejstva različite ozbiljnosti koja su dozno-zavisna ili dozno -nezavisna (vidjeti odjeljak 5.1):

Neurovegetativni efekti:

• sedativni efekti ili pospanost, više izraženi na početku terapije,
• antiholinergički efekti kao što je suvoća sluznica, opstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije urina,
• ortostatska hipotenzija,
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba,
• poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje,
• mentalna konfuzija, halucinacije,
• rijeđe, efekti ekscitacije: agitacija, nervoza, nesanica.

Reakcije preosjetljivosti (rijetko):

• eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija,
• edem, rijeđe Quincke-ov edem,
• anafilaktički šok.

Hematološki efekti:

• leukocitopenija, neutropenija,
• trombocitopenija,
• hemolitička anemija.

Povezana sa paracetamolom:

• Prijavljeno je nekoliko rijetkih slučajeva reakcija preosjetljivosti, kao što su anafilaktički šok, Quincke-ov edem, eritem, urtikarija i osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim i sličnim ljekovima.
• Izuzetno rijetko su prijavljivani slučajevi trombocitopenije, leukocitopenije i neutropenije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Povezano sa feniraminom:

Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod djece), poremećaj svijesti, komu.

Povezano sa paracetamolom:

Postoji rizik od trovanja kod starijih osoba, i posebno, male djece (česti su slučajevi terapijskog predoziranja i slučajnog trovanja); ova stanja mogu biti sa smrtnim ishodom.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito blijedilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.

Predoziranje, više od 10 g paracetamola u obliku pojedinačne doze kod odraslih i 150 mg/kg tjelesne mase u obliku pojedinačne doze kod djece, dovodi do citolize jetre što može da izazove potpunu i

ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom, encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primjećuje se povećanje nivoa transaminaza u jetri, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem nivoa protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primjene.

Mere zbrinjavanja

• Hitan prijem u bolnicu.
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi.
• Brzo uklanjanje uzetog lijeka ispiranjem želuca.
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primjenu antidota N-acetilcisteina, što je prije moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće prije 10-og sata.
• Simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; anilidi

ATC kod: N02BE51

Fervex ima trojako farmakološko dejstvo:

• antihistaminsko dejstvo koje dovodi do smanjenja sekrecije iz nosa i suzenja očiju, i djeluje protiv spastičkih grčeva kao što su napadi kijanja;
• analgetičko i antipiretčko dejstvo koje dovodi do ublažavanja bola i sniženja povišene tjelesne temperature (glavobolja, mijalgija);
• dopuna potreba organizma za askorbinskom kiselinom.

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon oralne primjene je brza i potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 30 do 60 minuta nakon primjene.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva. Koncentracije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Metabolizam

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna puta metabolizma, i to konjugacija do glukuronida i sulfata. Drugi put se brzo zasićuje pri primjeni doza većih od terapijskih. Manji metabolički put, katalizovan citohromom P 450, dovodi do stvaranja intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovih toksičnih metabolita se povećavaju.

Izlučivanje

Izlučivanje se pretežno odvija putem urina. 90 % unijete doze se izlučuje putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60 do 80 %) i konjugata sulfata (20 do 30 %).

Manje od 5 % se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Patofiziološke razlike:

• Insuficijencija bubrega: u slučaju ozbiljne bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina <10 ml/min) izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je odloženo.
• Starije osobe: ne dolazi do promjene kapaciteta konjugacije.

Feniramin maleat:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Poluvrijeme eliminacije iznosi od 1 sata do 1 sata i 30 minuta. Posjeduje veliki afinitet za vezivanje za tkiva. Izlučivanje se pretežno odvija putem bubrega.

Vitamin C:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Višak se izlučuje urinom.

Nije primjenljivo.

Saharoza;

Riboflavin natrijum fosfat;

magnezijum citrat, bezvodni;

aroma banana-karamel*;

aspartam.

*Sastav arome banana-karamel: ekstrakt kafe, fenugrčki ekstrakt, izoamil acetat, karamel, izoamil izovalerat, etil butirat, geranil formijat, acetaldehid, citral, vanilin, etil vanilin, heliotropin, buterna kiselina, diacetil, etil acetat, butilbutiril laktat, dihidrokumarin, sorbitol, maltodekstrin, akacija.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Bez posebnih naznaka.

Kutija sa 8 kesica (papir - aluminijum - polietilen)

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lijek se koristi za kratkotrajno olakšanje simptoma prehlade i zapaljenja sluznice nosa i ždrijela (rinofaringitisa) kod djece (od 6 godina i starije) uključujući groznicu, glavobolju, kijavicu, bistru sekreciju iz nosa i suzenje očiju.

Lijek Fervex za djecu ne smijete koristiti kod:

• djece mlađe od 6 godina,
• postojanja preosjetljivosti na bilo koji sastojak lijeka,
• određenih oblika glaukoma (povišen pritisak u očnoj jabučici),
• otežanog mokrenja kao posljedice oboljenja prostate ili drugih oboljenja
• ozbiljnog oboljenja jetre, jer lijek sadrži paracetamol,
• fenilketonurije (nasljedno oboljenje koje se otkriva po rođenju), jer lijek sadrži aspartam,
• netolerancije na fruktozu, sindroma glukozno-galaktozne malapsorpcije ili nedostatka saharoza-izomaltaze, jer lijek sadrži saharozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uopšteno, ovaj lijek ne treba koristiti u periodu trudnoće i dojenja, bez savjeta ljekara.

UKOLIKO NIJESTE SIGURNI, OBRATITE SE VAŠEM LJEKARU ILI FARMACEUTU.

Kada uzimate lijek Fervex za djecu, posebno vodite računa:

ČUVATI LIJEK VAN DOMAŠAJA DJECE.

• Doziranje, dužina trajanja terapije od 3 dana i kontraindikacije moraju se strogo poštovati.
• -29845379730U slučaju predoziranja ili slučajne primjene prevelike doze lijeka odmah konsultujte vašeg ljekara. Ovaj lijek sadrži paracetamol i feniramin. Drugi ljekovi takođe sadrže ove supstance. Nemojte kombinovati ove ljekove kako ne biste prekoračili preporučene dnevne doze (vidjeti odjeljak Doziranje).020000U slučaju predoziranja ili slučajne primjene prevelike doze lijeka odmah konsultujte vašeg ljekara. Ovaj lijek sadrži paracetamol i feniramin. Drugi ljekovi takođe sadrže ove supstance. Nemojte kombinovati ove ljekove kako ne biste prekoračili preporučene dnevne doze (vidjeti odjeljak Doziranje).Treba izbjegavati uzimanje alkoholnih napitaka, ljekova koji sadrže alkohol i ljekova sa sedativnim dejstvom tokom upotrebe ovog lijeka.
• Svaka kesica sadrži 2,41 g saharoze, što je potrebno uzeti u obzir pri izračunavanju dnevnog unosa kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti ili dijete sa niskim sadržajem šećera.
• Obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

U slučaju:

• ozbiljnog oboljenja jetre ili bubrega,
• sklonosti zatvoru, vrtoglavici i urinarnim problemima,

ovaj lijek treba koristiti samo u skladu sa savjetom vašeg ljekara.

U slučaju gnojne sekrecije iz nosa, dugotrajno povišene temperature ili izostanka poboljšanja nakon 3 dana primjene lijeka, KONSULTUJTE VAŠEG LJEKARA.

Primjena drugih ljekova

-67945139065Kako biste izbjegli štetne efekte predoziranja, NEMOJTE KOMBINOVATI druge ljekove koji sadrže antihistaminike ili paracetamol BEZ SAVJETA LJEKARA. KADA NIJESTE SIGURNI, NEMOJTE SE USTRUČAVATI DA SE OBRATITE VAŠEM LJEKARU ILI FARMACEUTU ZA SAVJET.020000Kako biste izbjegli štetne efekte predoziranja, NEMOJTE KOMBINOVATI druge ljekove koji sadrže antihistaminike ili paracetamol BEZ SAVJETA LJEKARA. KADA NIJESTE SIGURNI, NEMOJTE SE USTRUČAVATI DA SE OBRATITE VAŠEM LJEKARU ILI FARMACEUTU ZA SAVJET.

Uzimanje lijeka Fervex za djecu sa hranom ili pićima

Ovaj lijek može da izazove pospanost koja se povećava sa unosom alkohola: poželjno je započeti terapiju uveče i ne uzimati alkoholne napitke tokom primjene lijeka.

Primjena lijeka Fervex za djecu u periodu trudnoće i dojenja

-17780137160Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.020000Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u periodu trudnoće.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Fervex za djecu na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju motornim vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom da se tokom primjene ovog lijeka može javiti pospanost.

Ova pojava se može intenzivirati unosom alkoholnih napitaka, ljekova koji sadrže alkohol ili ljekova sa sedativnim dejstvom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fervex za djecu

Svaka kesica sadrži 2,41 g saharoze, što je potrebno uzeti u obzir pri izračunavanju dnevnog unosa kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti ili dijete sa niskim sadržajem šećera.

Zbog sadržaja aspartama (izvor fenialanina) (E 951), lijek ne smije da se koristi kod fenilketonurije.

Doziranje

Ova formulacija je namijenjena isključivo djeci (od 6 godina i starijim).

• Djeca od 6 do 10 godina: 1 kesica dva puta na dan.
• Djeca od 10 do 12 godina: 1 kesica tri puta na dan.
• Djeca od 12 do 15 godina: 1 kesica četiri puta na dan.

Ukoliko je potrebno ponoviti dozu, vremenski razmak između doza mora da bude 4 časa ili duži.

Način primjene

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u čaši tople ili hladne vode.

Učestalost doziranja

U slučaju ozbiljne insuficijencije bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min), interval između dvije doze mora da bude najmanje 8 časova.

Trajanje terapije

Terapija ne smije trajati duže od 3 dana.

Ako ste uzeli više lijeka Fervex za djecu nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Fervex za djecu nego što je trebalo: PREKINITE TERAPIJU I ODMAH KONSULTUJTE LJEKARA.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Fervex za djecu

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Fervex za djecu: NE UZIMAJTE DUPLU DOZU DA NADOMJESTITE TO ŠTO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Fervex za djecu

Nije primjenljivo.

KAO I DRUGI LJEKOVI I FERVEX ZA DJECU MOŽE DA IMA NEŽELJENA DEJSTVA, MADA SE ONA NE MORAJU ISPOLJITI KOD SVIH.

• pojava akutnog napada glaukoma kod osoba sa predispozicijom
• urinarni poremećaji (značajno smanjena količina urina, otežano mokrenje)
• suvoća usta, poremećaj vida, zatvor
• poremećaj pamćenja ili koncentracije, konfuzija, vrtoglavica (učestalije kod starijih osoba)
• nedostatak koordinacije pokreta, drhtanje
• pospanost, smanjena pažnja, više izraženo na početku terapije
• smanjenje krvnog pritiska prilikom ustajanja koje može biti praćeno vrtoglavicom.
• u određenim rijetkim slučajevima postoji mogućnost pojave erupcija na koži ili crvenila kože ili alergijskih reakcija u obliku iznenadnog otoka lica ili vrata ili iznenadne malaksalosti sa smanjenjem krvnog pritiska. U tom slučaju treba odmah prekinuti sa terapijom, obratiti se ljekaru i nikada ne uzimati ponovo ljekove koji sadrže paracetamol ili feniramin.
• u izuzetno rijetkim slučajevima primjećene su promjene u vrijednostima laboratorijskih testova koje su uslovile redovnu kontrolu krvne slike: npr. abnormalno niski nivoi određenih bijelih krvnih ćelija ili nekih tipova krvnih ćelija (trombociti), koji mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. Ukoliko se ovo dogodi, konsultujte ljekara.

UKOLIKO NEKO NEŽELJENO DEJSTVO POSTANE OZBILJNO ILI PRIMIJETITE NEKO NEŽELJENO DEJSTVO KOJE NIJE NAVEDENO U OVOM UPUTSTVU, MOLIMO VAS DA O TOME OBAVIJESTITE SVOG LJEKARA ILI FARMACEUTA.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek ne koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Bez posebnih naznaka.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Fervex za djecu

Jedna kesica sadrži 280 mg paracetamola, 100 mg askorbinske kisjeline i 10 mg feniraminmaleata.

Pomoćne supstance: saharoza; riboflavinnatrijumfosfat; magnezijumcitrat, bezvodni; aroma banana-karamel; aspartam.

Sastav arome banana-karamel: ekstrakt kafe, fenugrčki ekstrakt, izoamil acetat, karamel, izoamil izovalerat, etil butirat, geranil formijat, acetaldehid, citral, vanilin, etil vanilin, heliotropin, buterna kiselina, diacetil, etil acetat, butilbutiril laktat, dihidrokumarin, sorbitol, maltodekstrin, akacija.

Kako izgleda lijek Fervex za djecu i sadržaj pakovanja

Granulirani prašak, žute boje.

Fervex za djecu, granule za oralni rastvor pakovane su u kesice (papir-aluminijum-polietilen).

Kutija sadrži 8 kesica.

Nosilac dozvole

Amicus Pharma d.o.o.

Moskovska 63-4, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb

979 Avenue des Pyrenees, Le Passage, Francuska, ili

304 Avenue Jean Bru, Agen, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/13/467 – 3991 od 04.10.2013. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Oktobar, 2013. godina