RHINOBOS® 325mg + 5mg + 2mg tableta

Kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade, gripe, alergijskog rinitisa ili drugih alergijskih bolesti gornjeg dijela respiratornog trakta:

• Glavobolja;
• Grlobolja;
• Kongestija sinusa i pritisak;
• Kongestija nosa;
• Sekrecija iz nosa i kijanje;
• Povišena tjelesna temperatura;
• Blagi bol.
• Kratkotrajno ublažavanje ostalih simptoma alergijskog rinitisa:
• Svrab nosa ili grla;
• Osjećaj peckanja i suzenje očiju.
• Pomaže u prohodnosti nosnih puteva.
• Pomaže u dekongestiji sinusnih otvora i puteva.

Doziranje

Odrasli

Odrasli i djeca uzrasta od 12 godina i starija

2 RHINOBOS tablete svakih 4 sata.

Tokom 24 sata ne smije se primijeniti više od 12 tableta.

Djeca

Djeca uzrasta od 6 do 11 godina (tjelesna težina 22 kg-43 kg)

1 RHINOBOS tableta. Ova doza se po potrebi može primjenjivati svakih 4 sata.

Tokom 24 sata ne smije se primijeniti više od 5 tableta.

Za djecu uzrasta od 6 do 11 godina starosti preporučuje se primjena RHINOBOS sirupa.

Primjena RHINOBOS tableta se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina.

Način primjene

Tablete za oralnu primjenu.

Primjena lijeka RHINOBOS kontraindikovana je u sljedećim slučajevima:

• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka, navedenih u dijelu 6.1.;
• Istovremena primjena bilo kojeg drugog lijeka koji u svom sastavu ima paracetamol, bilo da se radi o lijeku dostupnom na recept ili bez recepta;
• Primjena lijeka kod pacijenata na terapiji MAO inhibitorima, odnosno primjena lijeka unutar razdoblja od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora;
• Glaukom zatvorenog ugla;
• Teška hipertenzija;
• Teško oštećenje funkcije jetre.

RHINOBOS tablete u svom sastavu imaju paracetamol. Ako se primjenjuje doza veća od preporučene, može doći do teškog oštećenja jetre. Preporučena doza lijeka ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).

Rizik oštećenja jetre paracetamolom veći je kod osoba koje konzumiraju alkohol. Pacijente treba savjetovati da izbjegavaju konzumaciju alkohola u toku primjene RHINOBOS tableta.

Poseban oprez potreban je kod pacijenata s oštećenom jetrenom i bubrežnom funkcijom, astmom, opstrukcijom žučnih vodova, opstrukcijom vrata mokraćne bešike, hipertrofijom prostate, hipertireozom, dijabetes melitusom, emfizemom ili hroničnim bronhitisom, piloroduodenalnom opstrukcijom, stenozirajućim peptičkim ulkusom, srčanim aritmijama, hipertenzijom, idiopatskom ortostatskom hipotenzijom, nervozom, kod pacijenata nakon transplantacije jetre, te kod oboljelih od HIV infekcije koji se liječe zidovudinom.

Pacijente treba upozoriti da lijek može izazvati pospanost. Istovremena primjena alkohola može potencirati navedeni učinak.

Oprez je potreban u slučaju kada se bol i nazalna kongestija pogoršaju ili traju duže od 7 dana.

Potreban je oprez ako se groznica pogorša ili traje duže od 3 dana.

Paracetamol

Antimuskarinski ljekovi (npr. propantelin) mogu usporiti resorpciju paracetamola iz probavnog trakta i time usporiti početak djelovanja paracetamola, dok ljekovi koji imaju prokinetski učinak (npr. metoklopramid i cisaprid) mogu ubrzati njegovu resorpiju.

Ljekovi koji indukuju jetrene mikrosomalne enzime, poput barbiturata, antiepileptika (npr. fenitoin, karbamazepin) i ljekovi za liječenje tuberkuloze (npr. izoniazid), mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Hepatotoksičnost paracetamola može biti pojačana istovremenom primjenom sulfinpirazona.

Pri istovremenoj primjeni paracetamola i zidovudina uočena je povećana tendencija razvoja neutropenije i hepatotoksičnosti. Stoga, ovaj lijek treba primjenjivati zajedno sa zidovudinom tek nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja.

Učinak paracetamola može biti smanjen istovremenom primjenom holestiramina.

Istovremena primjena paracetamola i hloramfenikola može izazvati toksičnost hloramfenikola (povraćanje, hipotenzija, hipotermija).

Istovremena primjena paracetamola i imatiniba može rezultirati povećanom koncentracijom paracetamola.

Paracetamol može povećati koncentraciju fenoldopama u plazmi, dok je učinak lamotrigina smanjen usljed istovremene primjene paracetamola.

Alkohol može povećati rizik od hepatotoksičnosti paracetamola, ali samo u izuzetnim slučajevima.

Kontinuirana i dugotrajna konzumacija većih količina alkohola, ili pak akutna konzumacija većih količina mogu razultirati pojačanom aktivnošću CYP2E1 enzimskog sistema, što, ako se istovremeno primijeni paracetamol, može rezultirati pojačanom produkcijom hepatotoksičnog metabolita paracetamola.

Ako se paracetamol primjenjuje u okviru preporučenih doza, rizik od hepatotoksičnosti nije veći nego u ostaloj populaciji (praktično je zanemarljiv). Međutim, u slučaju predoziranja paracetamolom, rizik od hepatotoksičnosti veći je nego kod osoba kod kojih nema prekomjerne konzumacije alkohola.

Ponavljana primjena paracetamola pojačava učinak varfarina i drugih kumarinskih antikoagulansa. Povremena primjena paracetamola nema značajne učinke.

Fenilefrin hidrohlorid

Fenilefrin hidrohlorid može potencirati učinak MAO inhibitora i može indukovati interakcije koje rezultiraju hipertenzijom, hiperpireksijom i glavoboljom. Primjena je kontraindikovana kod pacijenata koji primjenjuju ili su primjenjivali MAO inhibitore unutar 14 dana od prestanka primjene (vidjeti dio 4.3).

Istovremena primjena fenilefrin hidrohlorida i propranolola može rezultirati hipertenzijom, dok istovremena primjena s gvanetidinom može rezultirati hipertenzijom i aritmijom.

Istovremena primjena fenilefrin hidrohlorida i midodrina može rezultirati pojačanim presornim učinkom midodrina.

Triciklični antidepresivi mogu potencirati simpatomimetički učinak fenilefrin hidrohlorida i pri istovremenoj primjeni izazvati hipertenziju, aritmiju srca i tahikardiju.

Ne preporučuje se istovremena primjena fenilefrin hidrohlorida i prokarbazina, jer zajedničko dejstvo ova dva lijeka može izazvati tešku hipertenziju, hiperpireksiju i glavobolju.

Hlorfenamin maleat

Istovremena primjena hlorfenamin maleata i drugih ljekova s antimuskarinskim ili antiholinergičkim djelovanjem, povećavaju rizik od pojave prekomjernih antimuskarinskih učinaka, perifernih (suva usta, zamućen vid, povećanje intraokularnog pritiska, retencija urina, opstipacija, pojačan gastrični refluks, pojačano znojenje, hipotenzija, aritmije, viskoznija sekrecija u respiratornom traktu s otežanim disanjem, pojačane smetnje usljed hipertrofije prostate) i centralnih (sedacija, smanjenje kognitivnih funkcija, inkoordinacija, ili, posebno kod djece i starijih, psihomotorna stimulacija, tinitus, tremor, hiperpireksija, konvulzije).

Istovremena primjena hlorfenamin maleata i fenitoina povećava rizik ispoljavanja fenitoinske toksičnosti (ataksija, hiperrefleksija, nistagmus, tremor).

Primjena lopinavira može povećati koncentraciju hlorfenamin maleata u plazmi.

Hlorfenamin maleat može pojačati učinke drugih depresora centralnog nervnog sistema, npr. alkohola, benzodiazepina, opioidnih analgetika, hipnotika, barbiturata, tricikličnih antidepresiva i neuroleptika.

Zbog rizika od pojave serotoninskog sindroma, primjena RHINOBOS tableta kontraindikovana je kod pacijenata koji primjenjuju ili su primjenjivali MAO inhibitore unutar 14 dana od prestanka primjene (vidjeti dio 4.3).

Trudnoća

Epidemiološke studije u humanoj trudnoći nijesu pokazale štetno djelovanje paracetamola ili hlorfenamin maleata u preporučenim dozama. Bezbjednost primjene fenilefrin hidrohlorida u trudnoći nije u potpunosti dokazana.

Zbog toga se ovaj lijek primjenjuje u trudnoći isključivo u slučajevima kada je to neophodno, uz pažljivu procjenu koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući vremenski period.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko (za hlorfenamin maleat i fenilefrin hidrohlorid nema validnih podataka), ali uz primjenu preporučenih doza njihove koncentracije su manje od onih za koje se očekuje da bi mogle imati štetan učinak na dojenče. Prema postojećim medicinskim saznanjima, ne može se isključiti uticaj hlorfenamin maleata i fenilefrin hidrohlorida na dojenče.

Zbog toga se ovaj lijek može primijeniti u toku dojenja isključivo u slučajevima kada je to neophodno, uz pažljivu procjenu koristi za majku i rizika za plod.

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Iako rijetko, lijek RHINOBOS tablete može kod nekih osoba izazvati pospanost ili vrtoglavicu.

Ako se navedeni simptomi ispolje, savjetuje se ne upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1.000 do <1/100), rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000), vrlo rijetko (<1/10.000) i nepoznato (učestalost javljanja neželjenih dejstava ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).

Paracetamol

Gastrointestinalni poremećaji

Često: konstipacija, mučnina, povraćanje.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Često: hemolitička anemija (naročito kod pacijenata s deficitom enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: atelektaza pluća.

Nepoznato: pneumonitis.

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznato: zatajenje jetre (kod primjene visokih doza).

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, insomnija.

Psihijatrijski poremećaji

Često: agitacija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: svrbež.

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: anafilaksa.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (akutna generalizirana egzantemska pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Fenilefrin hidrohlorid

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina.

Nepoznato: tegobe u stomaku.

Kardiovaskularni poremećaji

Često: hipertenzija, palpitacije.

Nepoznato: tahikardija, oslabljena periferna cirkulacija koja se očituje u vidu osjećaja hladnoće, trnaca i neosjetljivosti u udovima i urinarna retencija.

Psihijatrijski poremećaji

Često: ekscitiranost, naročito kod djece.

Nepoznato: nervoza.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: poremećaji spavanja, vrtoglavica, omaglica, glavobolja, tresavica, tremor.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Nepoznato: retencija urina.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: edem pluća.

Poremećaji imunološkog sistema

Nepoznato: anafilaksa, reakcije preosjetljivosti.

Opšti poremećaji

Nepoznato: slabost.

Hlorfenamin maleat

Gastrointestinalni poremećaji

Često: konstipacija, dijareja, mučnina i povraćanje.

Poremećaji nervnog sistema

Često: tinitus, pospanost, glavobolja, vrtoglavica.

Rijetko: poremećaji spavanja, tremor, konvulzije.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: konfuzija, depresija.

Kardiovaskularni poremećaji

Rijetko: hipotenzija, palpitacije, aritmije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Rijetko: hematološki poremećaji.

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: disfunkcija jetre.

Poremećaji oka

Rijetko: glaukom zatvorenog ugla.

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi predoziranja lijekom RHINOBOS kombinacija su simptoma trovanja pojedinačnim aktivnim supstancama.

Paracetamol

Opasnost od trovanja paracetamolom naročito je velika kod starijih osoba, djece, osoba s oštećenjem jetre, hroničnih alkoholičara, hronično pothranjenih osoba i kod istovremenog uzimanja ljekova koji uzrokuju indukciju enzima jetre. U takvim slučajevima predoziranje može završiti smrću.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja paracetamolom tokom prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i abdominalna bol. Oštećenje jetre može se primjetiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka. Kao posljedica predoziranja mogu se javiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza.

Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema, pa i smrti. Akutna insuficijencija bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na koje ukazuje bol u predjelu slabina, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Zabilježeni su slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

Tretman predoziranja

Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je odmah djelovati.

Uprkos izostanku značajnh ranih simptoma, pacijenta treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja niti rizik od oštećenja organa.

Potrebno je razmotriti liječenje aktivnim ugljem ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze (ranije izmjerene koncentracije nijesu pouzdane). Liječenje N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon unosa paracetamola, međutim, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati nakon unosa. Efikasnost antidota se značajno smanjuje nakon tog vremena. Ukoliko je potrebno, treba primijeniti N-acetilcistein intravenozno, u skladu s utemeljenim režimom doziranja. Ako pacijent ne povraća, peroralno primjenjen metionin može biti prikladna alternativa u područjima udaljenim od bolnice.

Fenilefrin hidrohlorid

Znaci trovanja fenilefrin hidrohloridom mogu nastati ukoliko se primjeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze lijeka. Znaci trovanja fenilefrin hidrohloridom uključuju anksioznost, nervozu ili nesanicu, mučninu i povraćanje, srčanu aritmiju, vrlo visok krvni pritisak, napade grčeva i groznicu. U težim slučajevima može doći do krvarenja u mozgu, teških psihotičkih reakcija uključujući i halucinacije, srčanog udara, te popuštanja bubrežne funkcije, mišićnih oštećenja i izrazite hiperglikemije.

Terapija predoziranja fenilefrin hidrohloridom se sprovodi shodno ispoljenoj simptomatologiji.

Hlorfenamin maleat

Znaci trovanja hlorfenamin maleatom mogu nastati ukoliko se primjeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze lijeka. Predoziranje se može manifestovati simptomima depresije (sedacija, apnea, kardiovaskularni kolaps) i stimulacije centralnog nervnog sistema (nesanica, halucinacije, tremor i konvulzije). Nadalje, mogu se pojaviti tinitus, smetnje vida, ataksija i hipotenzija.

Znaci i simptomi slični djelovanju atropina češće se manifestuju kod djece (suva usta, fiksirane proširene zjenice, crvenilo lica, abnormalno visoka temperatura, gastrointestinalne smetnje).

Predoziranje se liječi simptomatski.

Farmakoterapijska grupa: Drugi analgetici i antipiretici; Paracetamol, kombinacije isključujući psiholeptike.

ATC kod: N02BE51.

RHINOBOS je kombinirani preparat čije aktivne komponente imaju sinergističko djelovanje.

Paracetamol ima analgetsko i antipiretsko djelovanje. Ovakvo djelovanje temelji se na inhibiranju biosinteze prostaglandina. Prostaglandini su između ostalog poznati kao medijatori za dugotrajnu bol.

Paracetamol inhibira enzim ciklooksigenazu i na taj način sprečava stvaranje cikličkih endoperoksida kao prekursora prostaglandina. Paracetamol ima jače inhibirajuće djelovanje na cerebralnu biosintezu prostaglandina, nego na perifernu.

Antipiretsko djelovanje paracetamola ostvaruje se inhibiranjem učinka endogenih pirogena na termoregulacijski centar u hipotalamusu. Ovaj učinak također je posredovan prostaglandinima.

Fenilefrin hidrohlorid je simpatomimetik sa predominantno alfa-adrenergičkom aktivnosti, koja je zaslužna za vazokonstrikciju u sluznici gornjih disajnih puteva (dekongestiv).

Hlorfenamin je klasični H1- antihistaminik koji inhibira učinke histamina koji se javljaju tokom imunoloških reakcija. Kod gripe, to uključuje povećanu permeabilnost kapilara u području venula, kao i pojavu konstrikcije glatkih mišića, posebno bronhalne muskulature. Hlorfenamin inhibira ove procese ovisne o histaminu. Prestanak oticanja sluznice nosa i smanjenje produkcije sluzi ponovno omogućuju disanje kroz nos.

Paracetamol

Nakon peroralne primjene, paracetamol se brzo i gotovo potpuno resorbuje u gastrointestinalnom traktu, većinom u tankom crijevu. Oko 25% resorbovane doze paracetamola metaboliše se pri prvom prolazu kroz jetru. Bioraspoloživost oralnog paracetamola procijenjena je na 85% do 98%.

Hrana može usporiti postizanje maksimalne koncentracije paracetamola u plazmi, ali bioraspoloživost lijeka ostaje očuvana.

Vezivanje paracetamola za proteine plazme je malo, svega 10% do 25%. Paracetamol prolazi krvno-moždanu barijeru. Centralnom difuzijom prodire do mozga i spinalne tečnosti, unutar perioda od 15-45 minuta, a maksimalne koncentracije ostvaruje za 2-4 sata. Paracetamol prolazi kroz placentarnu barijeru (7,9 mcg/ml) i izlučuje se u majčino mlijeko (0,1% do 1,85%). Nakon ingestije, lijek prodire u fetalnu cirkulaciju za 30 minuta.

Paracetamol se distribuira u sva tkiva osim u masno (najviše jetra i bubreg). Volumen distribucije paracetamola za odrasle iznosi 0,7 do 1 L/kg, a za djecu 0,7 do 1,2 L/kg.

Metabolizam se odvija prvenstveno u jetri i u manjoj mjeri u bubrezima. Glavni put metabolisanja je konjugacija s glukuronidom, sulfatom i oksidacija s CYP izoenzim sistemom, uglavnom putem CYP2E1.

Toksični reaktivni metabolit, N-acetil-p-benzokinon imin (NAPQI) nastaje oksidativnim metabolizmom, a potom se konjuguje sa glutationom, pri čemu nastaje cistein i merkapturična kiselina. NAPQI je odogovaran za oštećenja jetrene funkcije.

Pored toga, dolazi do manjih oksidativnih metaboličkih promjena pri čemu nastaje 3-hidroksi-acetaminofen i metioksilacije čiji je produkt 3-metoksi-acetaminofen.

Ovako nastali metaboliti potom se konjuguju s glukuronidom ili sulfatom.

Metabolizam paracetamola može biti usporen kod pacijenata sa jetrenim oštećenjem.

Ekskrecija paracetamola odvija se putem bubrega. Preko 90% oralno primijenjene doze paracetamola izluči se iz organizma unutar perioda od 24 sata.

Paracetamol se urinom izlučuje u obliku svojih metabolita, dok se manje od 5% lijeka izlučuje u nepromijenjenoj formi. Manji procenat lijeka (2,6%) izlučuje se putem žuči.

Ukupni klirens paracetamola procjenjuje se na 3-5,5 mL/kg/min, a poluvrijeme eliminacije na 2-4,5 sata.

Paracetamol se može odstraniti iz organizma putem hemodijalize.

Fenilefrin hidrohlorid

Nakon peroralne primjene, fenilefrin hidrohlorid se umjereno resorbuje u gastrointestinalnom traktu (oko 38%). Volumen distribucije lijeka veći je od 40 L. Ekstenzivno se metaboliše u zidu crijeva, a umjereno u jetri, pri čemu nastaju fenolični konjugati. Ekskrecija se odvija putem bubrega (80% do 86%) pri čemu količina, nakon peroralne primjene lijeka, iznosi oko 2,6% i to unutar perioda od 48 sati. Poluvrijeme eliminacije lijeka iznosi 2 do 3 sata.

Nema podataka o eliminaciji fenilefrin hidrohlorida iz organizma procesom hemodijalize.

Hlorfenamin maleat

Nakon peroralne primjene, hlorfenamin maleat se praktično u potpunosti resorbuje u gastrointestinalnom traktu. Maksimalnu koncentraciju ostvaruje za 2 sata, a kod alergijskog rinitisa nakon 3 do 6 sati nakon primjene. Hlorfenamin maleat podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, pri čemu se njegova apsolutna bioraspoloživost procjenjuje na 25% do 60%.

Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 60%. Hlorfenamin maleat dospijeva praktično u sva tkiva i prividni volumen distribucije iznosi oko 3 L/kg.

Prolazi krvno-moždanu barijeru, a nema podataka o tome da li prolazi placentarnu barijeru i da li se izlučuje u majčino mlijeko.

Biotransformacija hlorfenamin maleata odvija se u jetri pri čemu nastaju dva neaktivna metabolita (didesmetil i monodesmetil derivati).

Hlorfenamin maleat se iz organizma uglavnom izlučuje renalnom ekskrecijom (oko 50%), a mali dio fecesom (manje od 1%). Aproksimativno 50% primijenjene oralne doze lijeka izluči se unutar 12 sati od primjene, a od toga je 3% do 18% u nepromijenjenoj formi.

Poluvrijeme eliminacije hlorfenamin maleata iznosi 20 sati, a može biti povećan u slučaju renalnog oštećenja ili renalne disfunkcije, a smanjen kod djece.

Hemodijalizom se lijek ne može odstraniti iz organizma.

Paracetamol, fenilefrin hidrohlorid i hlorfenamin maleat su svaki pojedinačno ili u kombinaciji, u upotrebi u humanoj medicini već dugi niz godina, a njihova klinička bezbjednost je dobro dokumentovana. Shodno tome, osim podataka već navedenih u drugim djelovima ovog Sažetka karakteristika lijeka, nema drugih pretkliničkih podataka koji bi bili od važnosti za onoga koji lijek propisuje.

• Manitol
• Skrob, kukuruzni
• Celuloza, mikrokristalna
• Povidon
• Magnezijum stearat

Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nijesu poznati.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Termoformirajući blister od PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije.

RHINOBOS tablete pakovane su u kutije sa 10 i 20 tableta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

RHINOBOS sadrži tri aktivne komponente, paracetamol, fenilefrin hidrohlorid i hlorfenamin maleat, čija se djelovanja međusobno upotpunjavaju.

Paracetamol ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.

Fenilefrin hidrohlorid otvara začepljene sinusne šupljine i puteve i uspostavlja prohodnost nosnih puteva, čime se ostvaruje lakše disanje.

Hlorfenamin maleat umanjuje curenje i začepljenost nosa, kao i suzenje očiju, te poboljšava kvalitet sna.

RHINOBOS se primjenjuje za ublažavanje sljedećih simptoma prehlade, gripe, alergijskog rinitisa ili drugih alergijskih bolesti koje se ispoljavaju u gornjem dijelu disajnih organa i puteva:

• glavobolja;
• grlobolja;
• začepljenost u sinusima i pritisak;
• začepljenost u nosu;
• pojačana sekrecija iz nosa i kijanje;
• povišena tjelesna temperatura;
• blagi bol.

RHINOBOS se primjenjuje za ublažavanje ostalih simptoma alergijskog rinitisa koji se manifestuju kao svrab nosa ili grla, te osjećaj peckanja i suzenja očiju.

Pored toga, RHINOBOS pomaže u prohodnosti nosnih puteva i dekongestiji (otčepljavanju) sinusnih otvora i puteva.

Lijek RHINOBOS ne smijete koristiti:

• Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke lijeka (vidjeti dio 6.);
• Ako primjenjujete bilo koji drugi lijek koji u svom sastavu ima paracetamol, bilo da se radi o lijeku dostupnom na recept ili bez recepta;
• Ako već primjenjujete ljekove iz grupe inhibitora monoaminoksidaze /MAO inhibitori (primjenjuju se u liječenju depresije, psihijatrijskih ili emocionalnih poremećaja, kao i Parkinsonove bolesti)/, odnosno, u razdoblju od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora;
• Ako imate povišen očni pritisak (glaukom);
• Ako imate izrazito povišen krvni pritisak (hipertenziju);
• Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Kada uzimate lijek RHINOBOS, posebno vodite računa:

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene RHINOBOSA, ako imate neko od sljedećih stanja:

• Oboljenje jetre i/ili bubrega;
• Začepljenje žučnih kanala i vrata mokraćne bešike;
• Probleme s mokrenjem uzrokovane uvećanjem prostate;
• Hiperaktivnu štitastu žlijezdu (hipertireozu);
• Šećernu bolest;
• Probleme s disanjem uzrokovane astmom, hroničnim bronhitisom ili emfizemom;
• Suženje u probavnom sistemu (piloroduodenalnu opstrukciju);
• Čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu;
• Oboljenje srca;
• Povišen krvni pritisak (hipertenziju);
• Izraziti pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju (ortostatsku hipotenziju);
• Nervozu.

Oprez je potreban nakon transplantacije jetre i kod pacijenata koji se liječe zidovudinom (lijek koji se primjenjuje za liječenje AIDS-a ili HIV infekcije).

Preporučuje se izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića za vrijeme primjene lijeka RHINOBOS.

Potrebno je da se javite Vašem ljekaru ako Vam se simptomi pogoršavaju ili traju duže od 7 dana, ako se jave novi simptomi, kao i u slučaju da dobijete visoku temperaturu. Preporučuje se oprez ako se groznica pogorša ili traje duže od 3 dana.

Uopšteno, bez konsultovanja sa Vašim ljekarom, ljekove koji sadrže paracetamol ne treba primjenjivati duže od nekoliko dana, niti se smiju primijeniti doze veće od preporučenih.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ako primjenjujete neke od sljedećih ljekova, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka RHINOBOS:

• propantelin (antimuskarinski lijek koji usporava pražnjenje želuca);
• metoklopramid i cisaprid (ljekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca);
• fenitoin i karbamazepin (ljekovi za liječenje epilepsije);
• sulfinpirazon (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta);
• imatinib (lijek za liječenje leukemije);
• varfarin ili druge ljekove za sprečavanje zgrušavanja krvi;
• fenoldopam (lijek za srce);
• midodrin (lijek za liječenje niskog krvnog pritiska);
• holestiramin (lijek za snižavanje nivoa masnoća u krvi);
• ljekove koji ubrzavaju srčani ritam (simpatomimetici, hormoni štitaste žlijezde i dr.);
• propranolol (lijek za liječenje povišenog krvnog pritiska i nepravilnog rada srca);
• triciklične antidepresive;
• barbiturate, benzodiazepine, hipnotike (ljekove za smirenje), opioidne analgetike i alkohol;
• neuroleptike (ljekove za liječenje psihijatrijskih poremećaja);
• prokarbazin (citostatik);
• antibiotike (npr. hloramfenikol, izoniazid);
• zidovudin i lopinavir (ljekove koji se primjenjuju za liječenje AIDS-a ili HIV infekcije).

Uzimanje lijeka RHINOBOS sa hranom ili pićima

Za vrijeme primjene RHINOBOSA nemojte konzumirati alkohol.

Primjena lijeka RHINOBOS u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Bezbjednost primjene lijeka RHINOBOS kod trudnica nije utvrđena. Ako ste trudnica ili planirate trudnoću, a mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOBOS, nemojte to učiniti, a da se prethodno niste posavjetovali sa Vašim ljekarom.

Ovaj lijek se u trudnoći može primijeniti samo ukoliko Vaš ljekar procijeni da je to neophodno, nakon njegove pažljive procjene koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući vremenski period.

Dojenje

Pojedini sastojci ovog lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko, te se na taj način mogu ispoljiti štetni učinci kod dojenčeta. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOBOS, nemojte to učiniti, a da se prethodno niste posavjetovali sa Vašim ljekarom. Ovaj lijek se primjenjuje u periodu dojenja samo ukoliko Vaš ljekar procijeni da je to neophodno, nakon njegove pažljive procjene koristi za majku i rizika za dojenče.

Uticaj lijeka RHINOBOS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Iako rijetko, lijek RHINOBOS može kod nekih osoba izazvati pospanost ili vrtoglavicu. Ako se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama.

Trebate pričekati da se uvjerite kako ovaj lijek djeluje na Vas, prije nego počnete upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka RHINOBOS

Bez napomena.

Lijek RHINOBOS tablete uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Molimo Vas da se pridržavate sljedeće navedenih uputa za efikasno i neškodljivo liječenje s RHINOBOS tabletama.

Nikad ne primjenjujte dozu veću od preporučene.

Način primjene

RHINOBOS tablete se primjenjuju oralno (na usta).

Doziranje

• Odrasli i djeca uzrasta 12 godina i starija

2 RHINOBOS tablete svakih 4 sata.

Nemojte primijeniti više od 12 tableta tokom 24 sata.

• Djeca uzrasta od 6 do 11 godina (tjelesna težina 22 kg-43 kg)

1 RHINOBOS tableta.

Ovu dozu po potrebi možete primjenjivati svakih 4 sata.

Nemojte primijeniti više od 5 tableta tokom 24 sata.

Primjena RHINOBOS tableta se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina.

Za djecu uzrasta 6 do 11 godina preporučuje se primjena RHINOBOS sirupa.

Ako ste uzeli više lijeka RHINOBOS nego što je trebalo

U slučaju predoziranja, što prije se obratite Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odloženog oštećenja jetre. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.

Simptomi predoziranja ovim lijekom mogu se ispoljiti u vidu nervoze, bljedila, mučnine, povraćanja, bola u stomaku, omaglice, omamljenosti, suvoće usta, osjećaja toplote, zujanja u ušima ili grčeva.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek RHINOBOS

Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjedanput, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek RHINOBOS

Nema posebnih napomena.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja vezanih za primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, tako i RHINOBOS može izazvati neželjena dejstva, mada se ona neće ispoljiti kod svih osoba.

Neželjena dejstva prikazana su prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava prikazana je na sljedeći način:

• Vrlo često (kod više od 1 na 10 liječenih osoba);
• Često (kod 1 do 10 na 100 liječenih osoba);
• Povremeno (kod 1 do 10 na 1.000 liječenih osoba);
• Rijetko (kod 1 do 10 na 10.000 liječenih osoba);
• Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10.000 liječenih osoba);
• Nepoznato (učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).

Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva lijeka zbog sadržaja paracetamola:

Gastrointestinalni poremećaji

Često: zatvor, mučnina, povraćanje.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Često: smanjen broj crvenih krvnih zrnaca.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: nedostatak vazduha u plućima.

Nepoznato: upala pluća.

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznato: slabost jetre (kod primjene velikih doza).

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, nesanica.

Psihijatrijski poremećaji

Često: uznemirenost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: svrab.

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: anafilaksa (teška alergijska reakcija).

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (akutna generalizovana egzantemska pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva lijeka zbog sadržaja fenilefrin hidrohlorida:

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina.

Nepoznato: tegobe u stomaku.

Srčani i vaskularni poremećaji

Često: povišen krvni pritisak, lupanje srca.

Nepoznato: ubrzan rad srca, oslabljena periferna cirkulacija u vidu osjećaja hladnoće, trnaca i neosjetljivosti u udovima.

Psihijatrijski poremećaji

Često: prekomjerno uzbuđenje, naročito kod djece.

Nepoznato: nervoza.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: poremećaji spavanja, vrtoglavica, omaglica, glavobolja, drhtavica, drhtanje tijela.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Nepoznato: zastoj u mokrenju.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: nakupljanje tečnosti u plućima.

Poremećaji imunološkog sistema

Nepoznato: anafilaksa (teška alergijska reakcija), reakcije preosjetljivosti (osip, svrab, oticanje kože i sluznica).

Opšti poremećaji

Nepoznato: slabost.

Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva lijeka zbog sadržaja hlorfenamin maleata:

Gastrointestinalni poremećaji

Često: zatvor, proliv, mučnina i povraćanje.

Poremećaji nervnog sistema

Često: zujanje u ušima, pospanost, glavobolja, vrtoglavica.

Rijetko: poremećaji spavanja, drhtanje tijela, napadi grčeva (konvulzije).

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: smetenost, depresija.

Srčani i vaskularni poremećaji

Rijetko: nizak krvni pritisak, lupanje srca, nepravilan rad srca.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Rijetko: poremećaji krvi.

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: poremećaj u radu jetre.

Poremećaji oka

Rijetko: povišen očni pritisak (glaukom).

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (osip, svrab, oticanje kože i sluznica).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

2 godine

Lijek nemojte koristiti poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek RHINOBOS

Aktivne supstance:

1 RHINOBOS tableta sadrži: Paracetamola 325,0 mg

Fenilefrin hidrohlorida 5,0 mg

Hlorfenamin maleata 2,0 mg

Ostali sastojci su:

RHINOBOS tablete sadrže sljedeće pomoćne komponente: manitol, skrob, kukuruzni, celulozu, mikrokristalnu, povidon i magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek RHINOBOS i sadržaj pakovanja

RHINOBOS tableta je bijele boje, ovalnog oblika, bikonveksna.

Termoformirajući blister od PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije.

RHINOBOS tablete pakovane su u kutije sa 10 i 20 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Δ RHINOBOS®, tableta, 325 mg + 5 mg + 2 mg, blister, 10 (1x10) tableta:

2030/17/412 – 2977 od 06.12.2017. godine

Δ RHINOBOS®, tableta, 325 mg + 5 mg + 2 mg, blister, 20 (2x10) tableta:

2030/17/413 – 2978 od 06.12.2017. godine