CAFFETIN COLD 500mg + 30mg + 15mg + 60mg film tableta

Lijek CAFFETIN COLD je namijenjen za ublažavanje simptoma prehlade i gripa kao što su glavobolja, bolovi u mišićima, bolovi u grlu, nazalna kongestija, povišena tjelesna temperatura ili suvi kašalj.

Odrasli

Preporučena doza lijeka CAFFETIN COLD kod odraslih je 1 do 2 tablete, do četiri puta dnevno. Interval između uzimanja ne treba da bude kraći od četiri sata. Maksimalna dnevna doza je 8 tablete. Maksimalna dnevna doza se može uzimati 1 do 2 dana.

Pedijatrijska populacija

Lijek CAFFETIN COLD ne smije se davati kod djece ispod 12 godina starosti (pogledati dio 4.3).

Preporučena doza za djecu uzrasta od 12 do 18 godina je 1 do 2 tablete do četiri puta dnevno. Interval između uzimanja ne treba da bude kraći od četiri sata. Maksimalna dnevna doza je 8 tablete. Maksimalna dnevna doza se može uzimati 1 do 2 dana.

Posebne grupe pacijenata

Potreban je oprez kod starijih osoba (iznad 60 godina) i iscrpljenih pacijenata kao i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Način primjene

Liječenje traje do 5 dana.

Za oralnu primjenu. Lijek se može uzimati sa ili bez hrane (pogledati dio 5.2). Lijek se uzima sa čašom vode.

• Preosjetljivost na aktivne supstance lijeka ili bilo koju komponentu lijeka navedene u dijelu 6.1.;
• Koronarna arterijska bolest;
• Teška hipertenzija ili nekontrolisana hipertenzija;
• Teško oštećenje jetre;
• Teška akutna ili hronična bubrežna bolest/insuficijencija bubrega;
• Istovremena primjena MAO inhibitora ili u periodu od 2 nedjelje nakon završetka njihove primjene;
• Djeca mlađa od 12 godina (pogledati dio 4.2).

Oprez je neophodan kod pacijenata sa blagom do umjerenom hipertenzijom, srčanim oboljenjem, dijabetesom, bolestima jetre i bubrega, hipertireoidizmom, povišenim intraokularnim pritiskom, uvećanom prostatom, kao i kod starih (iznad 60 godina) i iscrpljenih osoba.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu drugih ljekova koji sadrže paracetamol, jer može dovesti do predoziranja paracetamolom. Maksimalnu dozvoljenu dnevnu dozu paracetamola treba pratiti.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsom, ili kod pacijenata sa pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam) koji su tokom dužeg perioda liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i preporučuje se pažljivo praćenje,. Mjerenja 5-oksoprolina u urinu mogu biti korisna za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podložnog uzroka HAGMA kod pacijenata sa višestrukim činiocima rizika.

Konzumiranje alkohola i kofeina treba izbjegavati.

Prijavljeni su slučajevi zloupotrebe i zavisnosti od dekstrometorfana. Naročito se preporučuje oprez kod adolescenata i mlađih odraslih osoba kao i kod pacijenata sa anamnezom zloupotrebe ljekova ili psihoaktivnih supstanci.

Dekstrometorfan se metaboliše putem jetrenog enzima citohrom P450 2D6. Aktivnost ovog enzima je genetski predodređena. Oko 10% opšte populacije su slabi metabolizeri enzima CYP2D6. Kod pacijenata koji su slabi metabolizeri i kod onih koji istovremeno koriste inhibitore CYP2D6 može se javiti prejak i/ili produžen efekat dekstrometorfana. Zbog toga, savjetuje se oprez kod pacijenata koji su slabi metabolizeri CYP2D6 ili koji koriste CYP2D6 inhibitore (pogledajte dio 4.5).

Serotoninski sindrom

Prilikom istovremene upotrebe dekstrometorfana sa ljekovima koji se koriste kod prehlade, serotonergičkim ljekovima kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (fluoksetin, sertalin, i paroksetin), ljekovima koji utiču na metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori)) i CYP2D6 inhibitorima, zabilježeni su serotonergički efekti, uključujuči pojavu životno ugrožujućeg serotoninskog sindroma.

Serotoninski sindrom može obuhvatiti promjene u mentalnom statusu (mentalni poremećaji, nemir), nestabilnost autonomnog nervnog sistema (hipertenzija, prekomjerno znojenje) neuromuskularne abnormalnosti (mišićne spazme, hiperrefleksija, tremor) i/ili gastrointestinalne simptome.

Ukoliko se posumnja na pojavu serotoninskog sindroma, odmah prekinite sa primjenom lijeka CAFFETIN COLD.

Teške kožne reakcije

Teške kožne reakcije, kao što je akutna generealizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu se javiti kod primjene ljekova koji sadrže pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može se javiti unutar prva dva dana liječenja, praćeno povećanom tjelesnom temperaturom i brojnim malim, uglavnom nefolikularnim, pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizovane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo pratiti. Ukoliko se uoče znakovi i simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnoštvo malih pustula, treba prekinuti sa primjenom lijeka CAFFETIN COLD i, ako je potrebno, preduzeti adekvatne mjere.

Ishemijski kolitis

Zabilježeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa prilikom primjene pseudoefedrina. U slučaju pojave iznenadne boli u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, pacijent mora prekinuti primjenu pseudoefedrina i zatražiti savjet ljekara.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatija kod primjene pseudoefedrina. Treba prekinuti primjenu pseudoefedrina ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida kao što je skotom (slijepa tačka u vidnom polju).

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)

Prilikom primjene ljekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi PRES-a i RCVS-a (pogledati dio 4.8). Ovaj rizik je povećan kod pacijenata sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom ili onih sa teškim akutnim ili hroničnim oboljenjem bubrega/bubrežnom insuficijencijom (pogledati dio 4.3).

Neophodno je prestati sa upotrebom pseudoefedrina i odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko se pojave sljedeći simptomi: iznenadna jaka glavobolja ili tzv. glavobolja sa udarom groma, mučnina, povraćanje, konfuzija, napadi i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a nestala je nakon prestanka uzimanja pseudoefedrina i uz odgovarajući tretman.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što je u suštini bez natrijuma.

Paracetamol

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana metoklopramidom ili domperidonom, a smanjena istovremenom primjenom holestiramina.

Antikoagulantni efekat varfarina i drugih kumarina može biti povećan produženom upotrebom paracetamola što povećava rizik od krvarenja.

Istovremena upotreba paracetamola i nesteroidnih antiinflamatornih supstanci povećava rizik za oštećenje bubrega.

Paracetamol može produžiti eliminaciju hloramfenikola.

Upotreba ljekova koji su induktori mikrozomalnih enzima jetre (antiepileptici, barbiturati, oralni kontraceptivi, rifampicin) može povećati obim metabolizma paracetamola, čime se smanjuje njegova koncentracija u plazmi i povećava stvaranje toksičnih metabolita paracetamola. Međutim, povećano stvaranje toksičnih metabolita paracetamola može povećati vjerovatnoću toksičnih efekata na jetrenih ćelija.

Salicilamid produžava vrijeme eliminacije paracetamola, što dovodi do nakupljanja aktivne supstance.

Istovremena primjena paracetamola sa alkoholom može povećati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni paracetamola i flukloksacilina, jer je istovremeno uzimanje tih ljekova povezano sa metaboličkom acidozom sa povišenim anjonskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (pogledati dio 4.4).

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin može djelimično antagonizovati hipotenzivno dejstvo ljekova koji utiču na aktivnost simpatikusa (metildopa, alfa- i beta- adrenergički blokatori).

Istovremena primjena pseudoefedrina sa tricikličnim antidepresivima, simpatomimeticima ili MAO inhibitorima i upotreba pseudoefedrina u periodu od 2 nedjelje nakon završetka terapije sa MAO inhibitorima može izazvati hipertenzivnu krizu, glavobolju, hiperpireksiju i tešku srčanu aritmiju.

Istovremena upotreba dihidroergotamina i pseudoefedrina može izazvati značajno povećanje krvnog protiska.

Dekstrometorfan

Upotreba dekstrometorfana i MAO inhibitora u periodu od 2 nedjelje nakon završetka terapije može rezultirati serotoninskim sindromom (mučnina, povraćanje, hipertenzija, tremor nogu, mišićni spazam, hiperpireksija, mentalni poremećaji čak i srčani zastoj).

Inhibitori CYP2D6: Dektrometrofan se metabolizuje putem CYP2D6 i podliježe opsežnom metabolizmu prvog prelaza. Istovremena primjena potentnog inhibitora enzima CYP2D6 može povećati koncentracije dektrometrofana u tijelu do nivoa koja su višestruko veće od normalnih. Ovo povećava rizik pacijenta za pojavu toksičnih efekata dekstrometorfana (agitacija, konfuzija, tremor, nesanica, dijareja i respiratorna depresija) i razvoja serotoninskog sindroma. Potentni inhibitori enzima CYP2D6 uključuju: fluoksetin, paroksetin, hinidin i terbinafin. Kod istovremene primjene sa hinidinom, plazmatske koncentracije dekstrometrofana bile su povećane za 20 puta, što je povećalo mogućnost za pojavu neželjenih dejstava u vezi sa CNS-om. Amijodaron, flekainid i propafenon, sertalin, bupropion, metadon, sinakalcet, haloperidol, perfenazin i tioridazin takođe imaju slične efekte na metabolizam dektrometrofana. Ukoliko je neophodna istovremena primjena CYP2D6 inhibitora i dektrometrofana, pacijenta treba pažljivo pratiti, a može biti potrebno smanjiti dozu lijeka.

Kombinovana primjena fluoksetina i dekstrometorfana može dovesti do serotoninskog sindroma ili pojave toksičnosti dekstrometorfana (mučnina, povraćanje, zamagljen vid, halucinacije).

Alkohol može pojačati neželjena dejstva dekstrometorfana i hepatotksičnost paracetamola.

Askorbinska kiselina

Istovremena primjena askorbinske kiseline sa acetilsalicilnom kiselinom dovodi do povećane eliminacije askorbinske kiseline i smanjene eliminacije acetilsalicilne kiseline preko urina, što rezultira povećanom plazma koncentracijom acetilsalicilne kiseline.

Istovremena upotreba askorbinske kiseline i fenotiazina (flufenazin) može smanjiti plazma koncentracije flufenazina i njegovu efikasnost.

Trudnoća

Iako su paracetamol, pseudoefedrin i dekstrometorfan dugi niz godina bili u širokoj primjeni bez pojave vidljivih neželjenih dejstava, ne postoje specifični podaci o njihovoj primjeni tokom trudnoće.

Predoziranje askorbinskom kiselinom ne pretstavlja značajni rizik za majku i plod. S obzirom da je askorbinska kiselina neophodna za dobro zdravlje majke i fetusa i da se tokom trudnoće povećava potreba za askorbinskom kiselinom, preporučuje povećan unos iste tokom trudnoće.

Potreban je oprez prilikom procjene potencijalne koristi terapije za majku u odnosu na moguće opasnosti za razvoj ploda.

Lijek se ne smije uzimati tokom trudnoće bez preporuke ljekara.

Dojenje

Pseudoefedrin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, i može da izazove plač, nemir i nesanicu kod odojčadi.

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnim količinama. Prema dostupnim objavljenim podacima, nije kontraindikovan u toku dojenja.

S obzirom da se tokom dojenja povećava potreba za askorbinskom kiselinom, preporučuje se povećan unos iste tokom perioda dojenja.

Lijek se ne smije uzimati tokom dojenja bez preporuke ljekara.

Kod nekih pacijenata lijek CAFFETIN COLD može uzrokovati pospanost i vrtoglavicu i može imati slab ili umjereni uticaj na vožnju i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su razvrstana po organskim sistemima i učestalosti. Učestalost neželjenih djestava navodi se prema sljedećoj klasifikaciji:

• Veoma često (≥1/10)
• Često (≥1/100 i <1/10)
• Povremeno (≥1/1000 i <1/100)
• Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
• Veoma rijetko (<1/10 000)
• Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko: trombocitopenija, leukopenija i agranulocitoza.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti, naročito osip kože, svrab i urtikarija.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: nemir, razdražljivost, pospanost, nesanica.

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: glavobolja, vrtoglavica.

Veoma rijetko: tremor.

Nepoznato: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (pogledati dio 4.4), sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS) (pogledati dio 4.4).

Poremećaji oka

Nepoznato: ishemijska optička neuropatija.

Kardiološki poremećaji

Rijetko: tahikardija.

Vaskularni poremećaji

Rijetko: povećani krvni pritisak.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: suva usta, mučnina i povraćanje.

Veoma rijetko: epigastrični bol.

Nepoznato: ishemijski kolitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: slučajevi teške kožne reakcije (zbog paracetamola).

Nepoznato: teške kožne reakcije uključujući akutnu generealizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP).

Liječenje treba prekinuti ako se jave ozbiljna neželjena dejstva.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: metabolička acidoza sa povećanim anjonskim procjepom1

Opis izdvojenih neželjenih dejstava

1Slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su kod pacijenata sa činiocima rizika koji su primjenjivali paracetamol (pogledati dio 4.4).

Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskog nivo glutationa u tih pacijenata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Intitutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Paracetamol

Simptomi i znaci:

Paracetamol u dozama značajno većim od preporučenih (> 7.5 g kod odraslih) može da izazove teško jetreno, a u rijetkim slučajevima, bubrežno oštećenje. Znaci akutnog predoziranja se javljaju u prvih 24 sata i to mučnina, povraćanje, povećano znojenje i bol u stomaku. Znaci oštećenja jetre se ne javljaju 2 do 4 dana nakon predoziranja. Mogu se javiti jetrena insuficijencija, encefalopatija, koma i smrt. Komplikacije uključuju acidozu, cerebralni edem, hemoragiju, hipoglikemiju, hipotenziju, infekciju i bubrežnu insuficijenciju. Povećanje protrombinskog vremena je sigurni pokazatelj narušene jetrene funkcije.

Tretman:

Liječenje je simptomatsko. Specifični antidot za predoziranje paracetamolom je N-acetilcistein, dat unutar prvih 12 do 24 sata nakon predoziranja.

Pseudoefedrin

Simptomi i znaci:

Neželjena dejstva, naročito razdražljivost, uznemirenost, tremor, halucinacije, kovulzije, hipertenzija, srčane aritmije, mučnina i povraćanje se javljaju nakon predoziranja pseudoefedrinom. Simptomi se pojavljuju 4 do 8 sati nakon ingestije prekomjerne doze i obično su prolaznog karaktera.

Tretman:

Liječenje obično nije potrebno.

Dekstrometorfan

Simptomi i znaci:

Ozbiljna neželjena dejstva su rijetka nakon predoziranja dekstrometorfanom, osim u slučaju ingestije velikih količina. Predoziranje dekstrometorfanom može biti povezano sa pojavom sljedećih simptoma: mučnina, povraćanje, pospanost, vrtoglavica, razdražljivost, hiperaktivnost, distonija, agitacija, nesanica, stupor, nistagmus, kardiotoksičnost (tahikardija, abnormalni EKG uključujući produženje QT intervala), ataksija, urinarna retencija, otežano disanje, toksične psihoze sa vizualnim halucinacijama, utrnulost, hiperekscitabilnost.

U slučaju predoziranja velikim dozama mogu se javiti sljedeći simptomi: koma, respiratorna depresija, konvulzije.

Tretman:

Aktivni medicinski ugalj može biti primijenjen kod asimptomatskih pacijenata koji su ingestirali prekomjerne količine dekstrometorfana koje dovode do predoziranja, u prethodnom satu.

Prilikom predoziranja dekstrometorfanom kod pacijenata koji su bez svijesti ili su u komi, može se razmatrati primjena naloksona u uobičajenim količinama kao za liječenje predoziranje opijatima. Mogu se primijeniti benzodijazepini za tretman napada, kao i za hipertermiju koja proizlazi iz serotononskog sindroma, zajedno sa dodatnim mjerama za snižavanje temperature.

Askorbinska kiselina

Simptomi i znaci:

Visoke doze askorbinske kiseline mogu da izazovu eliminaciju soli oksalne kiseline kroz urin, smanjujući urinarni pH i njihovu precipitaciju, i hemolitičku anemiju kod pacijenata sa deficitom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Indigestija je najčešće neželjeno djestvo prekomjerne upotrebe askorbinske kiseline.

Farmakoterapijska grupa: ostali analgetici i antipiretici; paracetamol, kombinacija sa psihotropicima

ATC kod: N02BE51

CAFFETIN COLD film tablete sadrže paracetamol (analgetik i antipiretik), pseudoefedrin hlorid (oralni dekongestiv), dekstrometorfan bromid (antitusik) i askorbinsku kiselinu. Ovaj lijek u isto vrijeme ublažava nekoliko simptoma karakterističnih za prehladu.

Paracetamol

Mehanizam djelovanja paracetamola još nije u potpunosti razjašnjen. Analgetički efekat je najvjerovatnije rezultat inhibicije enzima ciklooksigenaza i sinteze prostaglandina u centralnom nervnom sistemu. Skoro da nema efekat na sintezu prostaglandina na mjesta inflamacije, tako da je slab antiflogistik. Zbog njegovog slabog efekta na sintezu prostaglandina u perifernim tkivima, ima manje neželjena dejstva na gastrointestinalni sistem za razliku od NSAIL.

Antipiretičko dejstvo paracetamola je rezultat njegovog direktnog dejstva na centar za termoregulaciju u hipotalamusu. Paracetamol indirektno povećava oslobađanje toplote kroz perifernih krvnih sudova, pospješujući protok krvi i znojenje.

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin je simpatomimetički amin sa direktnim i indirektnim dejstvom na adrenergičke receptore. Deluje kao agonist na p-adrenergičnim receptorima u glatkim mišićima srca i bronhija i na perifernim a-adrenergičnim receptorima i ima indirektan efekat na oslobađanje neurotransmitera (noradrenalina) iz adrenergičkih neurona.

Dekongestivno djelovanje je zbog direktnog agonističkog dejstva na a-adrenergičkih receptora vaskularnih glatkih mišića u mukozi respiratornog trakta. Smanjuje protok krvi u nazofaringealnoj mukozi i edeme, konstrikcijom proširenih arteriola i na taj način eliminiše nazalnu kongestiju i smanjuje curenje nosa.

U poređenju sa efedrinom, stimuliše p-adrenergične receptore u znatno manjem obimu. Pseudoefedrin ima blagi stimulativni efekat na centralni nervni sistem. U terapijskim dozama, praktično ne povećava krvni pritisak.

Dekstrometorfan

Dekstrometrofan je D-izomer analoga kodeina levorfanola. Djeluje centralno na centar za kašalj tako što podiže prag razdražljivosti do stimulusa kašlja, čime se ublažava iritirajući kašalj povezan sa iritacijom grla kod prehlade. Antitusivno dejstvo aktivnog sastojka je otprilike isto kao kod kodeina, ali nema značajan analgetski efekat i ne inhibira respiratorni centar.

Askorbinska kiselina

Askorbinska kiselina je esencijalni vitamin rastvorljiv u vodi koji je tijelu potreban za formiranje kolagena i obnovu tkiva u tijelu. Nedostatak askorbinske kiseline može dovesti do skorbuta. Učestvuje u oksidativno-reduktivnim reakcijama. Uključen je u mnoge enzimske procese hidroksilacije i amidacije, gdje prenosi elektrone kao kofaktor na enzime uključene u oksidativno-reduktivne reakcije. Askorbinska kiselina smanjuje metalne jone mnogih enzima i djeluje kao antioksidans tako što uklanja slobodne radikale. Askorbinska kiselina takođe učestvuje u metabolizmu fenilalanina, tirozina, folne kiseline, norepinefrina, histamina, gvožđa i nekih drugih enzimskih sistema za metabolizam ugljenih hidrata, sintezu lipida, proteina i karnitina, imunološke funkcije, hidroksilaciju serotonina i održavanje integriteta krvnih sudova. Askorbinska kiselina može biti korisna za upalu kada se smatra da se nivoi smanjuju.

Paracetamol

Resorpcija

Paracetamol se brzo i skoro upotpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i postiže maksimalne plazmatske koncentracije 10 do 60 minuta nakon oralne primjene. Hrana smanjuje stepen resorpcije paracetamola.

Distribucija

Paracetamol se brzo i ravnomerno distribuira po cijelom tijelu. Prolazi kroz placentu i u majčino mlijeko. U normalnim terapijskim dozama, vezivanje za proteine plazme je marginalno značajno na oko 25%. Vezivanje se povećava sa povećanjem koncentracije.

Metabolizam

Paracetamol se uglavnom metaboliše u jetri konjugacijom sa glukuronskom i sumpurnom kiselinom. Paracetamol se metaboliše uglavnom u glukuronide i u manjoj mjeri u sulfate. Mali dio aktivne supstance se hidroksilacijom pretvara u toksični metabolit N-acetil-p-benzohinonimin, koji se vezuje za glutation i eliminiše se preko bubrega u obliku konjugata. Nakon uzimanja prevelikih doza paracetamola, stvaraju se velike količine toksičnog metabolita, troše se zalihe glutationa i višak toksičnog metabolita uzrokuje oštećenje tkiva, prvenstveno jetre.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1 do 3 sata. Poslije 8 sati, samo male količine paracetamola su prisutne u plazmi.

Većina se eliminiše iz tijela u roku od 24 sata. Manje od 5% paracetamola se eliminiše nepromijenjeno.

Pseudoefedrin

Resorpcija

Pseudoefedrin se brzo i dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Nakon uzimanja 60 mg pseudoefedrina, maksimalna plazma koncentracija (oko 180 do 300 ^g/ml) se postiže nakon otprilike 1.39 do 2 sata. Nema podataka o uticaju hrane na brzinu resorpcije pseudoefedrina.

Distribucija

Pseudoefedrin prolazi kroz placentu i ulazi u cerebrospinalnu tečnost. Male količine pseudoefedrina se eliminišu kroz majčino mlijeko.

Metabolizam

Manje od 1% pseudoefedrina se metaboliše u neaktivni metabolit u jetri.

Eliminacija

Pseudoefedrin se uglavnom eliminiše nepromijenjen urinom. Poluvrijeme eliminacije je 5 do 8 sati. U kiselom urinu, eliminacija se povećava i poluvrijeme eliminacije se shodno tome smanjuje (od 3 do 6 sati). U alkalnom urinu (pH oko 8), pseudoefedrin se reapsorbuje u bubrežnim tubulima, smanjujući brzinu eliminacije.

Dekstrometorfan

Resorpcija

Dekstrometorfan se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U velikoj mjeri se metaboliše kada prvi put prođe kroz jetru. Njegove koncentracije u plazmi su niske i mogu se otkriti samo kod 20% do 30% ljudi. Prvi metabolit dekstrometorfana, aktivni dekstrometorfan, prisutan je u plazmi u mnogo većim, mjerljivim koncentracijama. Nakon oralne doze dekstrometorfana, maksimalne plazma koncentracije aktivnog metabolita dekstrometorfana u plazmi se javljaju nakon 2 sata i još su prisutne nakon 12 sati. Nema podataka o uticaju hrane na brzinu resorpcije dekstrometorfana.

Distribucija

Nije poznato da li dekstrometorfan prolazi kroz placentu i u majčino mlijeko.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, presistemski hepatički metabolizam dekstrometorfana je brz i obiman. Metabolizam u velikoj mjeri zavisi od genetskog polimorfizma (ljudi sa sporim metabolizmom i ljudi sa brzim metabolizmom dekstrometorfana). Genetički kontrolisana O-demetilacija (CYD2D6) je glavni određivač farmakokinetike dekstrometorfana kod dobrovoljaca. Čini se da postoje različiti fenotipovi za ovaj oksidativni proces što rezultuje veoma varijabilnom farmakokinetikom između subjekata. Nemetabolizovani dekstrometorfan, zajedno sa još tri demetilovanih morfinan metabolita dekstrorfana (još poznatiji i kao 3-hidroksi-N-metilmorfinan), 3-hidroksimorfinan i 3-metoksimorfinan su identifikovani u obliku konjugata u urinu. Dekstrometorfan se u velikoj mjeri metaboliše u jetri pomoću izoenzima CYP2D6 u aktivni metabolit dekstrometorfana (glavni metabolit), koji je takođe aktivan protiv kašlja. Kod nekih osoba metabolizam je sporiji, pa nepromijenjeni dekstrometorfan preovladava u krvi i urinu.

Eliminacija

Izlučuje se urinom, nepromijenjen ili u obliku metabolita.

Samo mala količina dekstrometorfana i/ili njegovih metabolita se eliminiše fecesom.

Askorbinska kiselina

Resorpcija

Askorbinska kiselina se lako resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Koncentracija u plazmi se povećava sa povećanjem doze dok se ne postigne stabilno stanje sa dozama od 90 do 150 mg dnevno. Nema podataka o uticaju hrane na brzinu resorpcije askorbinske kiseline.

Distribucija

Askorbinska kiselina se široko distribuira u tkivima. Oko 25% askorbinske kiseline u plazmi je vezano za proteine. Askorbinska kiselina prolazi kroz placentu i ulazi u majčino mlijeko.

Metabolizam

Askorbinska kiselina se metaboliše u jetri gdje se reverzibilno oksiduje u dehidroaskorbinsku kiselinu, od kojih se dio metaboliše u neaktivne metabolite askorbat-2-sulfat i oksalnu kiselinu.

Ekskrecija

Askorbinska kiselina i njeni metaboliti se eliminišu urinom. Količine koje prelaze dnevne potrebe (više od 200 mg dnevno) se brzo eliminišu nepromijenjene kroz urin. Ako tijelo nije prezasićeno askorbinskom kiselinom i nivoi u krvi su niski, malo ili nimalo askorbinske kiseline se eliminiše nepromenjeno kroz urin.

Paracetamol

Toksičnost pojedinačne doze

Sljedeći podaci su objavljeni u literaturi nakon primjene pojedinačne doze paracetamola:

Znaci akutnog trovanja paracetamolom kod pacova uključuju duboku nesvjesnost i hipotermiju. Javlja se i kapilarno-venski zastoj, zapaljenje jetrenih lobula i zapaljenje bubrežnih tubula. Uzrok smrti je respiratorna insuficijencija.

Znaci predoziranja paracetamolom kod miševa su takođe centralnog porijekla, sa anemijom, leukopenijom, trombocitopenijom i nekrozom centralnih hepatičnih lobula.

Toksičnost pri ponovljenim dozama

Ponovljene doze od 800, 1200 ili 1600 mg/kg/dan tokom 10 nedjelja izazvale su oštećenje jetre i bubrega kod mužjaka pacova.

Genotoksičnost, mutagenost, kancerogenost

U studijama na životinjama sa terapijskim dozama paracetamola nije primijećena genotoksičnost, mutagenost ili karcinogenost.

Efekti na reprodukciju, embrio-fetalna i perinatalna toksičnost

Kod pacova, paracetamol nije uticao na reprodukciju, niti je bilo štetnih efekata na razvoj embriona ili fetusa.

Pseudoefedrin

Toksičnost pojedinačne doze

Sljedeći podaci su objavljeni u literaturi nakon primjene pojedinačne doze pseudoefedrina:

Toksičnost pri ponovljenim dozama

Ne postoje studije o toksičnosti ponovljenih doza pseudoefedrin hidrohlorida.

Genotoksičnost, mutagenost, kancerogenost

U literaturi nema studija o genotoksičnosti, mutagenosti ili kancerogenosti.

Dvogodišnja studija na miševima i pacovima koji su primali efedrin sulfat nije pokazala kancerogeni potencijal i stoga je malo vjerovatno da će pseudoefedrin, koji je stereomer efedrina, biti kancerogen.

Uticaj na reproduktivni kapacitet, embrio-fetalnu i perinatalnu toksičnost

U literaturi ne postoje studije o uticaju na reprodukciju, embrionalni i fetalni razvoj. Do danas, upotreba tokom trudnoće nije jasno povezana sa specifičnim urođenim malformacijama.

Dekstrometorfan

Toksičnost podejdinačne doze

Sljedeći podaci su objavljeni u literaturi nakon primjene pojedinačne doze dekstrometrofana:

Glavni znaci trovanja kod miševa i pacova nakon jednokratne oralne primjene dekstrometorfana su uglavnom neurološkog porijekla - konvulzije, pronacija, pogrbljenost, ležeći položaj, samrtni položaj, glasno disanje, generalizovano crvenilo i opadanje kose.

Nakon intravenske primjene dekstrometorfana, prije smrti su se javljale konvulzije, drhtavica i nesvjestica i ataksija.

Toksičnost pri ponovljenim dozama

Studije na pacovima tokom 13 nedjelja sa dnevnim unosom od 1, 10 i 100 mg dekstrometorfan bromida po kg tjelesne mase pokazale su blagi pad povećanja tjelesne mase pri najvišoj korišćenoj dozi, bez drugih makroskopskih ili mikroskopskih promjena. Nijesu primijećene promjene u 27-nedjeljnim testovima sa dnevnim unosom od 0.1, 1 i 10 mg dekstrometorfan bromida po kg tjelesne mase.

Slično, nijesu nađene promjene kod pasa koji su uzimali 0, 0.25, 1 ili 4 mg dekstrometorfan bromida po kg tjelesne mase u hrani tokom 13 nedjelja.

Genotoksičnost, mutagenost, kancerogenost

Urađen je Ames-ov test koji nije pokazao mutageni potencijal za dekstrometorfan bromid. Dugo kliničko iskustvo takođe ne ukazuje na karcinogeni potencijal dekstrometorfana.

Efekti na reprodukciju, embrio-fetalna i perinatalna toksičnost

Studije na pacovima su pokazale da dekstrometorfan nema uticaja na reprodukciju i razvoj fetusa.

Askorbinska kiselina

Toksičnost pojedinačne doze

Sljedeći podaci su objavljeni u literaturi nakon primjene pojedinačne doze askorbinske kiseline:

Toksičnost pri ponovljenim dozama

Askorbinska kiselina nema klinički relevantne toksične efekte. Velike količine askorbinske kiseline povećavaju pojavu kamena u bubregu.

Genotoksičnost, mutagenost, kancerogenost

Askorbinska kiselina nema mutageni ili karcinogeni potencijal.

Uticaj na reproduktivni kapacitet, embrio-fetalnu i perinatalnu toksičnost

Studije na miševima i zamorcima nijesu pokazale neželjeni efekat askorbinske kiseline na reprodukciju i razvoj embriona ili fetusa.

Gore navedeni podaci iz pretkliničkih studija ukazuju na to da se toksični efekti paracetamola, pseudoefedrin hidrohlorida, dekstrometorfan bromida i askorbinske kiseline javljaju pri izlaganjima koja su znatno veća od maksimalne izloženosti kod ljudi, što sugeriše da su od male važnosti za kliničku upotrebu.

Pretkliničke studije kombinacije paracetamola, pseudoefedrin hidrohlorida, dekstrometorfan bromida i askorbinske kiseline nijesu sprovedene.

Tabletno jezgro:

- skrob, preželatinizirani

- celuloza, mikrokristalna

- povidon

- hipromeloza

- kroskarmeloza natrijum

- silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

- talk

- magnezijum stearat

Film obloga:

- Opadry II white: polivinil alkohol, djelimično hidrolizovan; makrogol 3350; titan dioksid (E171); talk.

- Opadry II blue: polivinil alkohol, djelimično hidrolizovan; makrogol 3350; titan dioksid (E171); talk; FD&C blue No.2/indigo carmine aluminium lake (E132).

Nije primenljivo.

Dvije (2) godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºS, u originalnom pakovanju.

CAFFETIN COLD film tablete su pakovane u blister pakovanje (Al folija/PVC/PVdC folija).

Svaki blister sadrži 10 tableta. Kartonska kutija sadrži 10 tableta (1 blister) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek CAFFETIN COLD je kombinovani lijek koji sadrži nekoliko aktivnih komponenti: paracetamol, pseudoefedrin (u obliku pseudoefedrin hidrohlorida), dekstrometorfan (u obliku dekstrometrofan bromida) i askorbinsku kiselinu (vitamin C).

Paracetamol smanjuje bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.

Pseudoefedrin otčepljuje nos i poboljšava prohodnost nazalnih i disajnih puteva.

Dekstrometorfan suzbija kašalj smanjujući iritaciju u grlu i bronhijama (traheje).

Vitamin C ojačava imuni sistem.

Lijek CAFFETIN COLD se koristi za ublažavanje simptoma prehlade i gripa kao što su glavobolja, bolovi u mišićima, bolovi u grlu, začepljen nos, povišena tjelesna temperatura i suvi kašalj.

Lijek CAFFETIN COLD ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na aktivne supstance ili bilo koju komponentu ovog lijeka (navedene u dijelu 6.);
• ako imate povišen krvni pritisak (tešku hipertenziju), ili hipertenziju koja nije kontolisana ljekovima koje uzimate;
• koronarnu arterijsku bolest (bolest arterija srca);
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre;
• ako imate tešku akutnu (iznenadnu) ili hroničnu (dugotrajnu) bolest bubrega ili insuficijenciju bubrega;
• ako uzimate ili ste u posljednje dvije nedjelje uzimali ljekove koji se zovu MAO inhibitori (za liječenje depresije);
• ako ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije uzimanja lijeka CAFFETIN COLD.

Ovaj lijek može izazvati zavisnost. Zbog toga, liječenje treba da traje kratko.

Razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek CAFFETIN COLD:

• ako imate blagu do umjerenu hipertenziju (povišeni krvni pritisak) ili bolesti srca;
• ako imate šećernu bolest (dijabetes);
• ako imate umjerenu bolest jetre ili bubrega;
• ako imate pojačanu funkciju štitne žlijezde (hipertireoidizam);
• ako imate prekomjerno znojanje;
• ako imate povišeni očni pritisak (glaukom);
• ako imate uvećanu prostatu;
• ako uzimate ljekove, kao što su određeni antidepresivi (fluoksetin, sertalin ili paroksetin) ili antipsihotici. Lijek CAFFETIN COLD može stupiti u interakciju sa ovim ljekovima i može da izazove promjene u mentalnom statusu (npr. agitacija, halucinacije, mentalni poremećaj, koma) i druge efekte, kao što su povećana tjelesna temperatura (iznad 38°C), ubrzan srčani ritam, nestabilni krvni pritisak i pretjerani refleksi, grčevi u mišićima, tremor (drhtanje), ukočenost mišića, nedostatak koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina, povraćanje, dijareja). Ukoliko Vam se javi neki od ovih simptoma odmah se posavjetujte sa ljekarom;
• ako Vam je Vaš ljekar rekao da ste ,,slab metabolizer'' enzima CYP2D6. CYP2D6 je enzim koji učestvuje u metabolizmu dekstrometorfana (jedna od aktivnih supstanci lijeka CAFFETIN COLD);
• ako imate preko 65 godina ili Vam je organizam iscrpljen, veća je vjerovatnoća da se pojave neželjena dejstva ovog lijeka;
• ako konzumirate velike količine alkohola ili proizvode koje sadrže kofein, svakoga dana.

Tokom terapije lijekom CAFFETIN COLD odmah obavijestite svog ljekara ako:

• bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, hroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tečnosti) zabilježeno je kod pacijenta u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovnim dozama tokom dužeg perioda ili kada se paracetamol uzima zajedno sa flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće sa disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Ukoliko Vam se javi opšte crvenilo kože sa povećanom tjelesnom temperaturom, praćeno pustulama (gnojanicama), prestanite sa uzimanjem lijeka CAFFETIN COLD i obratite se Vašem ljekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Pogledajte dio 4.

Prilikom uzimanja lijeka CAFFETIN COLD mogu se javiti iznenadni bol u stomaku ili rektalno krvarenje zbog upale debelog crijeva – kolona (ishemijski kolitis). Ukoliko Vam se jave gastrointestinalni simptomi, prestanite sa uzimanjem lijeka CAFFETIN COLD i obratite se Vašem ljekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Pogledajte dio 4.

Nakon primjene ljekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). PRES i RCVS su rijetki poremećaji koji mogu uključivati smanjeno snabdijevanje krvi u mozgu. Ako razvijete simptome koji mogu biti znaci PRES-a ili RCVS-a, prestanite da uzimate CAFFETIN COLD i odmah potražite medicinsku pomoć (pogledajte simptome u dijelu 4, „Moguća neželjena dejstva”).

Može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg optičkog nerva prilikom primjene lijeka CAFFETIN COLD. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite uzimati lijek CAFFETIN COLD i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite medicinsku pomoć. Pogledati dio 4.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko uzimate druge ljekove koje sadrže paracetamol, s obzirom da ovo može da dovede do predoziranja paracetamolom.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek.

Istovremena primjena lijeka CAFFETIN COLD sa nekim drugim ljekovima može dovesti do interakcija. To se može dogoditi kada uzimate:

-ljekove za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin) ili ljekove za liječenje bakterijske infekcije (hloramfenikol), koji mogu povećati njihov efekat;

-ljekove za liječenje epilepsije (barbiturati, antikonvulzivi), ljekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (rifampicin), gdje se efekat lijeka CAFFETIN COLD može smanjiti, a toksični efekat metabolita paracetamola može biti povećan;

-ljekove koji se nazivaju ''CYP2D6 inhibitori'' koji mogu povećati rizik od toksičnog efekta dekstormetorfana (jedna od aktivnih supstanci lijeka CAFFETIN COLD);

-ljekove za liječenje depresije iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (kao što su fluoksetin, paroksetin, sertalin);

-bupropion (koristi se kao pomoć za odvikavanje od pušenja);

-ljekove za liječenje nepravilnog srčanog ritma - aritmija (hinidin, amijodaron, flekainid, propafenon);

-terbinafin (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija);

-metadon (koristi se za liječenje opioidne zavisnosti i hroničnog bola);

-sinakalcet (koristi se za liječenje povišenih vrijednosti kalcijuma u krvi ili bolesti paratiroidne žlijezde);

-haloperidol (mogu se javiti nemir, nervoza i pospanost) i neki drugi ljekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja (perfenazin, tioridazin);

• određene ljekove koji se koriste za liječenje povećanog krvnog pritiska (metildopa, alfa i beta adrenergički blokatori) koji mogu smanjiti njihov efekat;
• triciklične antidepresive (ljekovi koji se koriste za liječenje depresije) i simpatomimetici, koji mogu povisiti krvni pritisak i srčane otkucaje;
• ljekove za ublažavanje migrena (dihidroergotamin);

-ljekove za kontrolu intestinalnog motiliteta (metoklopramid) i ljekove koji se koriste za liječenje i sprečavanje mučnine i povraćanja (domperidon);

-ljekove za kontrolu nivoa masti u krvi (holestiramin);

• NSAIL (ljekovi koji se koriste za liječenje upalnih i reumatskih bolesti) acetilsalicilna kiselina i salicilamid (ljekovi koji se koriste za liječenje bolova i povišene tjelesne temperature), koji povećavaju vjerovatnoću za pojavu neželjenih dejstava;
• flufenazin (lijek koji se koristi za liječenje mentalnih poremećaja), koji može smanjiti njegov efekat;

-kontraceptivne ljekove, pri čemu toksični efekti metabolita paracetamola mogu biti povećani;

-druge ljekove koji sadrže paracetamol;

-flukloksacilin (antibiotik) zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (takozvana metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (pogledajte dio 2).

Nemojte uzimati lijek CAFFETIN COLD ukoliko uzimate, ili ste u proteklih 14 dana uzimali ljekove za liječenje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori).

Uzimanje lijeka CAFFETIN COLD sa hranom ili pićem

Lijek CAFFETIN COLD se može uzimati nevezano za uzimanje hrane.

Dok uzimate lijek CAFFETIN COLD, izbjegavajte korišćenje alkoholnih pića. Ovaj lijek, ukoliko se uzima sa alkoholom, može uzrokovati oštećenje jetre.

Izbjegavajte preparate sa kofeinom, kao i kafu i čaj, jer se može javiti nervoza i ubrzano lupanje srca.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Paracetamol i pseudoefedrin se u maloj količini eliminišu kroz majčino mlijeko. Kod odojčadi pseudoefedrin može izazvati plač, nemir i nesanicu.

S obzirom da se potrebe za askorbinsku kiselinu povećavaju tokom dojenja, preporučuje se povećana količina askorbinske kiseline u ovom periodu.

Uticaj lijeka CAFFETIN COLD na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Budite oprezni u toku vožnje i prilikom upravljanja mašinama, dok ne vidite kako lijek djeluje na Vas. Lijek CAFFETIN COLD kod nekih osoba može izazvati vrtoglavicu i pospanost.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CAFFETIN COLD

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što je u suštini bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 1-2 tableta, do četiri puta dnevno. Interval između uzimanja ne treba da bude kraći od četiri sata.

Maksimalna dnevna doza je 8 tableta.

Maksimalna dnevna doza se može uzeti 1 do 2 dana. Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo da uzimate maksimalnu dnevnu dozu.

Upotreba kod djece i adolescenata

Lijek CAFFETIN COLD se ne preporučuje upotrebljavati kod djece ispod 12 godina starosti. Preporučena doza za adolescenate uzrasta od 12 do 18 godina je 1 do 2 tablete, do 4 puta na dan. Razmak između pojedinačnih doza treba biti najmanje 4 sata.

Maksimalna dnevna doza je 8 tableta. Maksimalna dnevna doza se može uzeti 1 do 2 dana. Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo da uzimate maksimalnu dnevnu dozu.

Pacijenti stariji od 60 godina, narušenog zdravstvenog stanja i pacijenti sa bubrežnim i jetrenim poremećajima

Posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja lijeka CAFFETIN COLD. Vaš ljekar će odrediti koja doza je odgovarajuća za Vas.

Način primjene

Lijek CAFFETIN COLD je namijenjen za oralnu upotrebu.

Uzmite tabletu sa čašom vode. Lijek CAFFETIN COLD se može uzimati sa hranom ili bez nje. Podiona crta služi samo da se olakša lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne za podjelu na dvije jednake doze. Nemojte uzimati lijek duže od 5 dana uzastopno; ukoliko se Vaši simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju tokom ovog perioda, obratite se Vašem ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka CAFFETIN COLD nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka CAFFETIN COLD, odmah kontaktirajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, čak iako se osjećate dobro, zbog toga što predoziranje može izazvati teška oštećenja jetre, a rjeđe, oštećenja bubrega koja se javljaju kasnije.

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijek CAFFETIN COLD nego što je trebalo, mogu Vam se javiti sljedeći simptomi: mučnina i povraćanje, znojenje, bol u stomaku, nevoljne mišićne kontrakcije, agitacija, nemir, tremor, zbunjenost, pospanost, poremećaj svijesti, nevoljni i brzi pokreti očima, poremećaj srca (ubrzani srčani ritam), srčana aritmija, povišeni krvni pritisak, poremećaj koordinacije, psihoze sa vizuelnim halucinacijama, vrtoglavica i razdražljivost, hiperaktivnost, zadržavanje urina, poteškoće sa disanjem, utrnulost i prekomjerna razdražljivost.

Ostali simptomi u slučaju predoziranja velikim dozama mogu biti: koma, ozbiljni problemi sa disanjem i konvulzije.

Obratite se Vašem ljekaru ili odmah pođite u najbližu bolnicu ako imate neki od gore navedenih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CAFFETIN COLD

Ovaj lijek se može uzimati po potrebi, zavisno od ispoljenih simptoma.

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek CAFFETIN COLD može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prestanite da uzimate CAFFETIN COLD i potražite hitnu medicinsku pomoć ako se pojave simptomi koji mogu biti znaci sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). To uključuje:

- jaku glavobolja koja se javlja iznenada,

- mučninu,

- povraćanje,

- smetenost,

- napade,

- promjene vida.

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena i poređana prema njihovoj učestalosti.

Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

-suva usta,

-mučnina,

-povraćanje,

-pospanost,

• nesanica,
• nemir,
• razdražljivost,
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• povećanje krvnog pritiska,
• ubrzano lupanje srca.

Veoma rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

-reakcije preosjetljivosti naročito osip kože, svrab, koprivnjača,

-tremor,

-bol u gornjem dijelu stomaka,

-smanjen broj krvnih ćelija kao što su trombociti, leukociti i granulociti,

-slučajevi pojave teških kožnih reakcija (zbog paracetamola).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Ozbiljno stanje koje može povećati kisjelost krvi (takozvana metabolička acidoza), kod pacijenata sa teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (pogledajte dio 2).
• Nagla pojava povišene tjelesne temperaure, crvenila kože ili mnoštva malih gnojnih prištića (mogući simptomi akutne generealizovane egzantematozne pustuloze – AGEP) mogu se javiti unutar prva 2 dana liječenja lijekom CAFFETIN COLD. Pogledati dio 2. Prestanite uzimati lijek CAFFETIN COLD ako vam se jave ovi simptomi i obratite se svom ljekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.
• Zabilježena je pojava upale debelog crijeva (kolona) zbog smanjenja dotoka krvi (ishemijski kolitis).

-Smanjen protok krvi do optičkog nerva (ishemijska optička neuropatija).

• Ozbiljni poremećaji koji utiču na krvne sudove u mozgu, poznati kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS).

Ozbiljne alergijske reakcije povezane sa primjenom lijekom CAFFETIN COLD su veoma rijetke i skoro nikada nijesu životno ugrožavajuće. Ukoliko Vam se u bilo kojem vremenu javi šištanje u grudima, teško disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (naročito po cijelom tijelu), odmah se obratite Vašem ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25ºS, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CAFFETIN COLD

• Aktivne supstance su: paracetamol, pseudoefedrin, dekstrometorfan, askorbinska kiselina.

Jedna film tableta sadrži: paracetamol 500 mg, pseudoefedrin hidrohlorid 30 mg, dekstrometorfan hidrobromid 15 mg i askorbinska kiselina (vitamin C) 60 mg.

• Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: skrob, preželatinizirani; celuloza, mikrokristalna; povidon; hipromeloza; kroskarmeloza natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijum stearat.

Film obloga:

Opadry II white: polivinil alkohol, djelimično hidrolizovan; makrogol 3350; titan dioksid (E171); talk.

Opadry II blue: polivinil alkohol, djelimično hidrolizovan; makrogol 3350; titan dioksid (E171); talk; boja FD&C blue No.2/indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako izgleda lijek CAFFETIN COLD i sadržaj pakovanja

CAFFETIN COLD su plave, duguljaste, bikonveksne film tablete sa podionom crtom na jednoj strani.

Podiona crta služi kako bi se olakšalo lomljenje tableta radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

CAFFETIN COLD film tablete su pakovane u blister pakovanje (Al /PVC/PVdC folija).

Svaki blister sadrži 10 film tableta. Kartonska kutija sadrži 10 film tableta (1 blister) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/1110 - 7782 od 22.03.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine