DEFRINOL 30mg/5ml + 100mg/5ml sirup

Ublažavanje simptoma prehlade i gripa praćenih kongestijom nosa i sinusa sa glavoboljom, bolom u grlu, bolovima u mišićima i povišenom tjelesnom temperaturom.

Lijek Defrinol sirup je indikovan za primjenu kod odraslih i djece starije od 6 godina.

Lijek Defrinol treba primjenjivati kada je neophodno dekongestivno dejstvo pseudoefedrin hidrohlorida i analgetičko i/ili antiinflamatorno dejstvo ibuprofena. Ako jedan simptom dominira (nazalna kongestija ili glavobolja i/ili povišena temperatura), poželjno je primijeniti preparate koji sadrže samo jednu komponentu lijeka.

Lijek Defrinol je namijenjen za kratkotrajnu primjenu.

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 6 godina

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na minimum ukoliko se koristi najniža efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.). Ukoliko simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju ili ako je neophodna primjena lijeka duža od 3 dana, potrebno je konsultovati ljekara.

Doziranje

Djeca od 6 do 12 godina: 5 ml (1 kašika za doziranje) sirupa, 3 puta dnevno, po potrebi.

Djeca od 12 do 18 godina: 10 ml (2 kašike za doziranje) sirupa, 3 puta dnevno, po potrebi.

Kašika za doziranje je ukupne zapremine 5 ml.

Razmak između primjene pojedinačnih doza treba da bude najmanje 4 sata.

Lijek se ne primjenjuje kod djece mlađe od 6 godina.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom i insuficijencijom jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4.). Treba primjenjivati najnižu efektivnu dozu.

Lijek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Način primjene

Oralna primjena.

Prije upotrebe bočicu dobro promućkati.

• Upotreba kod djece mlađe od 6 godina.
• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na pomoćne supstance koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti dio 6.1.).
• Pacijenti alergični na aspirin ili druge NSAIL ili sa reakcijama preosjetljivosti u istoriji bolesti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikarija) u odgovoru na ibuprofen, aspirin ili NSAIL.
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija povezani sa uzimanjem NSAIL u istoriji bolesti.
• Peptički ulkus/krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (dvije ili više potvrđenih epizoda ulceracija ili krvarenja), aktivno ili u istoriji bolesti.
• Pacijenti sa feohromocitomom, glaukomom zatvorenog ugla, dijabetesom ili oboljenjem tiroidne žlijezde.
• Pacijenti sa hemoragičnim moždanim udarom u istoriji bolesti.
• Pacijenti sa srčanim oboljenjem, poremećajima cirkulacije, hipertrofijom prostate, hipertenzijom, koronarnom arterijskom bolešću, anginom pektoris, tahikardijom ili hemoragičnom dijatezom.
• Pacijenti sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom
• Pacijenti koji uzimaju druge NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, analgetike ili dekongestive.
• Pacijenti koji uzimaju triciklične antidepresive.
• Pacijenti koji uzimaju ili su tokom posljednje dvije nedjelje uzimali inhibitore monoaminooksidaze.
• Pacijenti sa teškom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa IV), teškim akutnim ili hroničnim bubrežnim oboljenjem/insuficijencijom bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4.).
• Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6.).

• Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Defrinol sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti djelove 4.3. i 4.5).

• Pojava neželjenih dejstava može se svesti na minimum ukoliko se koristi najniža efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu za kontrolu simptoma (vidjeti gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici ispod).

• Ako se simptomi pogoršavaju ili traju duže od 3 dana, ili pacijenti imaju simptome koji nijesu u vezi sa prvobitnim stanjem, treba prekinuti liječenje osim ako ljekar drugačije preporuči.

• Kod starijih osoba veća je učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, naročito perforacija i krvarenja iz gastrointestinalnog trakta koja mogu imati smrtni ishod.

• Pacijenti oboljeli od astme, hipertenzije, srčanog oboljenja, dijabetesa, ciroze jetre, oštećenja funkcije bubrega ili jetre, oboljenja tiroidne žlijezde, hipertrofije prostate treba da konsultuju svog ljekara prije upotrebe ovog lijeka (vidjeti djelove 4.3. i 4.8.).

• Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidriranih adolescenata ili osoba između 12 i 17 godina.

• Bronhospazam može da se pogorša kod pacijenata koji su imali / imaju astmu ili alergijsko oboljenje.

• Upotreba NSAIL može oštetiti fertilitet kod žena (vidjeti dio 4.6.). Postoje malobrojni podaci da ljekovi koji inhibišu ciklooksigenazu, odnosno sintezu prostaglandina, mogu da utiču na ovulaciju, pa samim tim i na plodnost žene. Ovaj efekat prestaje nakon prekida terapije.

• Kako Defrinol sirup sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući (E420) pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

• Za vrijeme liječenja treba izbjegavati upotrebu alkohola.

• Pseudoefedrin hidrohlorid može izazvati pozitivnu reakciju na testovima za antidoping provjeru.

Prikrivanje simptoma infekcije

Defrinol može prikriti simptome primarne infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primijećeno kod vanbolničke pneumonije i bakterijske komplikacije varičele. Kod primjene lijeka Defrinol pri povišenoj temperaturi ili ublažavanju bolova kod pacijenata sa infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima pacijent treba da se konsultuje sa ljekarom ukoliko simptimi perzistiraju ili se pogoršaju.

Prijavljeni su slučajevi akutnih sistemskih vazokontriktornih efekata povezanih sa pseudoefedrinom.

Značajni primjeri uključuju:

• Akutni koronarni sindrom: simptomi mogu uključivati iznenadni bol ili neprijatnost u grudima, bol u grudima koji zrači u druge regione, vrtoglavicu, preznojavanje i otežano disanje u mirovanju. Potrebno je prekinuti primjenu pseudoefedrina i konsultovati ljekara u slučaju pojave ovih simptoma.

• Posteriorna reverzibilna encefalopatija (PRES)/reverzibilni cerebralni vazokonstriktorni sindrom (RCVS): Pri primjeni ljekova koji sadrže pseudoefedrin zabilježeni su slučajevi PRES-a i RCVS-a (vidjeti dio 4.8). Rizik je povećan kod pacijenata sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom, ili sa teškim akutnim ili hroničnim oboljenjem bubrega/bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).

Primjenu pseudoefedrina treba obustaviti i odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko dođe do pojave sljedećih simptoma: iznenadna teška glavobolja ili glavobolja kao “udar groma”, mučnina, povraćanje, konfuzija, konvulzije i/ili poremećaji vida. U najvećem broju prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a oporavak je uslijedio nakon prekida primjene lijeka i sprovođenja odgovarajuće terapije.

• Ishemijska optička neuropatija: pri primjeni pseudefedrina zabilježena je ishemijska optička neuropatija. U slučaju iznenadnog gubitka vida ili smanjene oštrine vida, poput skotoma, treba prekinuti sa primjenom pseudoefedrina.

• Ishemijski kolitis: Prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa pri primjeni pseudoefedrina. U slučaju pojave iznenadnog bola u stomaku, rektalnog krvarenja i drugih simptoma ishemijskog kolitisa potrebno je prestati sa primjenom pseudoefedrina i potražiti ljekarsku pomoć.

Gastrointestinalni efekti

• Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu imati i smrtni ishod, moguće su u bilo kom trenutku tokom primjene NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne istorije ozbiljnih gastrointestinalnih tegoba.

• Kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusnoj bolesti, naročito sa razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3), kao i kod starijih osoba, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija GIT se povećava sa povećanjem doze NSAIL. Zbog toga se kod ovih pacijenata preporučuje započinjanje terapije najnižom dozom lijeka. Treba razmotriti kombinovanu primjenu sa protektivnim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kod ovih pacijenata kao i kod onih pacijenata kojima je potrebna mala doza aspirina ili drugih ljekova koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti dio 4.5.).

• Pacijenti sa oboljenjem gastrointestinalnog trakta u anamnezi, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (npr. krvarenje), naročito u početnim stadijumima liječenja.

• Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju i druge ljekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacioni ljekovi (npr. acetilsalicilna kiselina) (vidjeti dio 4.5).

• Terapiju lijekom Defrinol treba prekinuti ukoliko dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.

• NSAIL treba davati uz oprez pacijentima koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalno oboljenje (npr. ulcerozni kolitis i Crohn-ovu bolest) zbog mogućeg pogoršanja bolesti (vidjeti dio 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

• Neophodan je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega zato što upotreba NSAIL može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije.

Kliničke studije ukazuju da upotreba NSAIL (ibuprofen), naročito visokih doza (2400 mg dnevno) i u dužem vremenskom periodu može biti udružena sa manjim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Epidemiološke studije ne ukazuju na povezanost primjene malih doza ibuprofena (≤ 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću mogu biti liječeni ibuprofenom samo nakon pažljive procjene. Visoke doze (2400 mg dnevno) treba izbjegavati.

Takođe je neophodna pažljiva procjena prije početka dugotrajnog liječenja pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus i pušenje), posebno ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno).

• Pošto NSAIL mogu da utiču na funkciju trombocita, treba ih pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa intra-kranijalnim krvarenjem i hemoragičnom dijatezom.

Prijavljeni su slučajevi Kunisovog sindroma (Kounis syndrome) kod pacijenata koji su bili na terapiji lijekom Defrinol. Kunisov sindrom se manifestuje kardiovaskularnim simptomima koji su posljedica alergijske ili reakcije preosjetljivosti povezane sa konstrikcijom koronarnih arterija i potencijalno mogu voditi ka infarktu miokarda.

Dermatološki efekti

• Teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili fatalne su bile prijavljene povezano sa upotrebom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina ovih reakcija desila se u toku prvog mjeseca. Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije primjenu lijeka treba odmah obustaviti i razmotriti primjenu alternativne terapije (ukoliko je prikladno).

• Sistemski lupus eritematosus i mješovite bolesti vezivnog tkiva: postoji povećan rizik od pojave aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

•Pri primjeni ljekova koji sadrže ibuprofen i pseudoefedrin može doći do pojave teških kožnih reakcija kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ova akutna pustularna erupcija se javlja uglavnom u toku prva dva dana liječenja, praćena je povišenom temperaturom i manifestuje se brojnim, manjim, uglavnom ne-folikularnim pustulama koje se razvijaju na eritematoznoj edematoznoj površini. Promjene su najčešće lokalizovane na pregibima, trupu i gornjim ekstremitetima. Potrebno je pažljivo pratiti pacijente. Ukoliko se uoče simptomi i znaci kao što su povišena temperatura, eritem i brojne manje pustule potrebno je prekinuti primjenu lijeka Defrinol i preduzeti odgovarajuće mjere.

•U izuzetnim slučajevima, varičela može biti uzrok teških infektivnih komplikacija kože i potkožnog tkiva. Ne može se isključiti mogućnost da NSAIL doprinose pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka Defrinol u slučaju varičele.

• Lijek Defrinol, sirup sadrži boju Sunset Yellow (E110) koja može da izazove alergijsku reakciju.

• Lijek sadrži i pomoćnu supstancu metil parahidroksibenzoat (E218) koja može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.

Primjena ibuprofena sa varfarinom ili heparinom se smatra nebezbjednom, osim ako nije pod direktnim nadzorom ljekara.

Kombinacije koje se ne preporučuju:

Acetilsalicilna kiselina

Istovremena primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog mogućeg povećanja neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, kada se primjenjuju istovremeno. Iako postoje nejasnoće u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na realnu kliničku situaciju, mogućnost da redovna, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nema klinički relevantnih dejstava pri povremenoj primjeni ibuprofena (vidjeti dio 5.1.).

Drugi NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbjegavati istovremenu primjenu 2 ili više NSAIL, pošto može doći do povećanja rizika od neželjenih dejstava (vidjeti dio 4.4.).

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

Treba voditi računa kod pacijenata liječenih sa bilo kojim od navedenih ljekova jer su prijavljene interakcije.

Defrinol je kontraindikovan u toku trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3.).

Trudnoća

Ibuprofen:

lnhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshiza nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskulamih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je ukazala na povećan prije i postimplantacioni gubitak ploda i embriofetalnu smrtnost. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedjelje trudnoće, upotreba ibuprofena može da uzrokuje oligohidroamnion, usljed fetalne renalne disfunkcije. Ovo može da nastane neposredno nakon započinjanja terapije i uobičajeno je reverzibilno nakon prestanka terapije. Dodatno, bilo je prijava konstrikcije ductus arteriosus-a u drugom trimestru, od kojih se većina povukla nakon prekida terapije.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti:

fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija),
• bubrežnoj disfunkciji (vidjeti u prethodnom tekstu),

majku i novorođenče, na kraju trudnoće :

• produženom krvarenju, antiagregacijski efekat koji se može ispoljiti i pri veoma malim dozama,
• inhibiciji kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili prolongiranja porođaja.

Posljedično, primjena ibuprofena je konraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.3)

Pseudoefedrin:

Malo je podataka o ishodima trudnoća kod trudnica koje su uzimale pseudoefedrin. Dvije analize podataka koje su sprovedene od strane udruženja apoteka na 902 odojčeta koja su bila izložena pseudoefedrinu u toku prvog trimestra trudnoće su pokazale pojavu malformacija kod 9 odojčadi. Dokazano je da ne postoji konkretna veza između pseudoefedrina i ukupnog broja urođenih mana. Međutim, slična jedinjenja epinefrin, efedrin i fenilefrin su bila udružena sa krvarenjem i kardiovaskularnim i malformacijama ekstremiteta na animalnim modelima. Vazokonstriktivna dejstva ovih ljekova mogu ukazivati da njihova upotreba u ranoj trudnoći može povećati rizik od vaskularnih poremećaja (defekata).

Plodnost

Postoje izvjesni dokazi da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu, odnosno sintezu prostaglandina, mogu da utiču na ovulaciju, pa samim tim i na plodnost žene. Ovaj efekat prestaje nakon prekida terapije.

Upotreba NSAIL može umanjiti plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju teškoće da zatrudne i koje se podvrgavaju ispitivanju neplodnosti, treba razmotriti ukidanje lijeka.

Dojenje

Ibuprofen:

U ograničenim ispitivanjima je pokazano da se ibuprofen pojavljuje u mlijeku u veoma malim koncentracijama i malo je vjerovatno da utiče negativno na odojče.

Pseudoefedrin:

Pseudoefedrin se izlučuje u mlijeko u malim količinama ali je dejstvo ovoga kod odojčadi nepoznato. Procijenjeno je da će 0,4 do 0,7% pojedinačne doze pseudoefedrina koju uzima majka biti izlučeno u majčino mlijeko tokom 24 sata.

Ukratko, upotreba lijeka Defrinol je kontraindikovana u trudnoći i tokom dojenja.

Lijek Defrinol, upotrijebljen u preporučenoj dozi i dužini trajanja, nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Pacijenti kod kojih se javi ošamućenost, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaj vida ili sluha treba da izbjegavaju upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. Jedna upotreba ili kratkotrajna upotreba ovog lijeka ne zahtijeva primjenu bilo kakvih posebnih mjera predostrožnosti.

Najčešće zabilježena neželjena dejstva su u gastrointestinalnom traktu. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili krvarenje iz GIT koji mogu dovesti do smrtnog ishoda kod starijih osoba (vidjeti dio 4.4.). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, distenzija abdomena, ulceracije u ustima, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (vidjeti dio 4.4.) su prijavljeni nakon primjene lijeka. Rjeđe se javljao gastritis.

Reakcije preosjetljivosti mogu da se jave tokom primjene ibuprofena i to:

a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa,

b) Disanje: reakcije na nivou respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju.

c) Koža: razni kožni poremećaji uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikarija, purpura, modrice, angioedem i manje često eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritem multiforme).

Veoma rijetko se javljaju bulozne reakcije koje uključuju Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Kliničke studije ukazuju da upotreba ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg dnevno) može biti udružena sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.). Edem, hipertenzija, angina pektoris i srčana insuficijencija su se javljali udruženi sa primjenom NSAIL.

Sljedeća lista neželjenih dejstava odnosi se na kratkotrajnu primjenu ibuprofena i pseudoefedrin-hidrohlorida u dozama koje su preporučene za ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta. Tokom dugotrajne terapije hroničnih stanja mogu se pojaviti dodatna neželjena dejstva.

Pacijente treba informisati da prekinu sa uzimanjem lijeka Defrinol odmah nakon pojave teške neželjene reakcije i da se jave ljekaru.

Učestalost navedenih neželjenih reakcija je definisana u skladu sa sljedećim pravilom: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kod djece ingestija više od 400 mg/kg može da dovede do pojave simptoma predoziranja. Kod odraslih odnos između doze i efekta lijeka je manje jasan. Poluvrijeme eliminacije u slučaju predoziranja je 1,5-3 sata.

Simptomi

Simptomi predoziranja su: nervoza, agitacija, anksioznost, razdražljivost, nemir, vrtoglavica, tremor, vertigo, nesanica, mučnina, bol u abdomenu, povraćanje, bol u epigastrijumu, dijareja, bradikardija, palpitacije, tahikardija, tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Hiperkalemija, hipertenzija ili hipotenzija su takođe mogući znaci predoziranja. Toksičnost se može manifestovati kao pospanost, ekscitacija, dezorijentisanost ili koma. Pacijent može razviti konvulzije. Funkcija jetre može biti poremećena. Metabolička acidoza se može javiti kod teškog trovanja, dok protrombinsko vrijeme/INR (International normalized ratio) može biti produženo. Mogu se javiti akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje jetre. Kod astmatičara moguće je pogoršanje astme.

Terapijske mjere

Usljed brze resorpcije dvije aktivne supstance iz gastrointestinalnog trakta, uzimanje emetika i ispiranje želuca moraju biti sprovedeni u roku od 4 sata od predoziranja, da bi bili efektivni. Aktivni ugalj je koristan samo prvog sata od unošenja toksičnih doza lijeka. Treba pratiti kardiološki status i određivati elektrolite u serumu. Ako postoje znaci kardiološke toksičnosti treba primijeniti propranolol intravenski. U slučaju pada koncentracije kalijuma u serumu treba primijeniti sporu infuziju rastvora kalijum hlorida. Uprkos hipokalemiji, malo je vjerovatno da će kod pacijenta doći do deplecije kalijuma, zato se mora izbjeći preopterećenje kalijumom. Preporučuje se kontinuirano praćenje koncentracije kalijuma u serumu tokom nekoliko sati od primjene soli. U slučaju pojave delirijuma ili konvulzija, indikovana je intravenska primjena diazepama.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni dekongestivi za sistemsku primjenu, simpatikomimetici

ATC kod: R01BA52

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lijek iz grupe derivata propionske kiseline. Ima analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo. Pseudoefedrin hidrohlorid je simpatomimetik koji izaziva vazokonstrikciju nazalne mukoze i tako smanjuje rinoreju i nazalnu kongestiju.

Eksperimentalni podaci ukazuju da tokom istovremene primjene, ibuprofen može kompetitivno da inhibira antiagregaciono dejstvo malih doza aspirina (acetilsalicilne kiseline). Podaci iz nekih farmakodinamskih studija su pokazali da primjena 400 mg ibuprofena 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjene male doze aspirina (81 mg) u formulaciji sa trenutnim oslobađanjem, redukuje dejstvo acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka na realnu kliničku situaciju, mogućnost da redovna, dugotrajna primjena ibuprofena može smaniti kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nema klinički relevantnih dejstava pri povremenoj primjeni ibuprofena (vidjeti dio 4.5.).

Kod odraslih, ibuprofen se nakon oralne upotrebe čvrstih farmaceutskih oblika resorbuje iz gastrontestinalnog trakta i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi nakon 1-2 sata. Ibuprofen se primarno metaboliše u jetri do 2-hidroksiibuprofena i 2-karboksiibuprofena. Ibuprofen je vezan 90-99% za proteine plazme. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 sata. Brzo se izlučuje urinom uglavnom u vidu metabolita i njihovih konjugata. Oko 1% se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku a oko 14% kao konjugovani ibuprofen.

Prema rezultatima iz ograničenog broja studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mlijeku u veoma malim koncentracijama.

Pseudoefedrin hidrohlorid se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 1-3 sata. Metaboliše se djelimično u jetri kao većina simpatomimetika, ali se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom.

Studije toksičnosti pri ponavljanom doziranju kombinacije ibuprofena i pseudoefedrina nijesu sprovedene. Ova kombinacija nije ispoljila mutageni potencijal.

Studije subhronične i hronične toksičnosti su bile sprovedene samo sa ibuprofenom i za period od šest mjeseci ustanovljena vrijednost NOAEL (engl. no observed adverse effect level) je bila 60 mg/kg kod pacova. Toksičnost se ispoljila u formi lezija i ulceracija u gastrointestnalnom traktu. Ibuprofen nije ispoljio mutagenost niti karcinogenost u hroničnim studijama na glodarima.

Studije subhronične i hronične toksičnosti nijesu bile sprovedene samo sa pseudoefedrinom. Kombinacija ibuprofena i pseudoefedrina nije ispoljila mutageni potencijal. Skrining studije u ljudskoj populaciji na više od 3000 korisnika pseudoefedrina nijesu pokazale povećanje učestalosti pojave kancera tokom 7,5 godina.

Studije reproduktivne toksičnosti kod životinja sa pojedinčnim komponentama lijeka ukazuju da one nemaju teratogeno dejstvo. Međutim, upotrebu lijeka u trudnoći bi trebalo izbjegavati, ako je moguće.

Saharoza;

metil parahidroksibenzoat (E218);

propilen glikol;

natrijum hlorid;

limunska kiselina, bezvodna;

agar;

kaolin, laki;

glicerol;

sorbitol tečni, nekristališući (E420);

polisorbat 80;

butilhidroksianizol (E320);

boja Sunset Yellow (E110);

aroma pomorandže 75.80.2045;

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti dio 6.3.

Boca od tamnog stakla tip III, sa zatvaračem od polietilena visoke gustine i uloškom od polietilena niske gustine, u kojoj se nalazi 100 ml sirupa.

Boca je zajedno sa kašikom za doziranje upakovana u složivu kutiju. Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1,25 ml i 2,5 ml).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalzi jedna boca, kašika za doziranje i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Defrinol je lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma prehlade i gripa praćenih kongestijom nosa i sinusa sa glavoboljom, bolom u grlu, bolovima u mišićima i povišenom tjelesnom temperaturom.

Lijek Defrinol sadrži dvije aktivne supstance pseudoefedrin hidrohlorid i ibuprofen. Pseudoefedrin hidrohlorid je dekongestiv koji ublažava kongestiju (zapušenost) nosa i sinusa, a ibuprofen je lijek koji spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih ljekova i ublažava bol, smanjuje temperaturu i znakove zapaljenja.

Lijek Defrinol sirup je indikovan za primjenu kod odraslih i djece starije od 6 godina.

Koristite ovaj lijek samo ukoliko imate zapušen nos i sinuse, praćene glavoboljom, bolovima i/ili groznicom. Ne uzimajte ovaj lijek ukoliko imate samo jedan od ovih simptoma.

Lijek Defrinol ne smijete koristiti:

Ne uzimajte lijek Defrinol:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav lijeka (vidite dio 6.).
• ako ste alergični ili ste u prošlošti imali reakcije preosjetljivosti (npr. osip po koži, koprivnjaču, svrab, teškoće sa disanjem, stezanje u grudima, otok usta, lica, usana ili jezika) u odgovoru na ibuprofen, aspirin, druge NSAIL;
• ako imate ili ste nekada imali čir na želucu, perforaciju ili krvarenje iz želuca;
• ako bolujete od šećerne bolesti, imate problema sa prostatom, imate oboljenje štitaste žlijezde, glaukom ili feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde);
• ako imate teško akutno (iznenadno) ili hronično (dugotrajno) oboljenje bubrega (bubrežnu insuficijenciju), teško oboljenje jetre, srčano oboljenje, tešku srčanu insuficijenciju, visok krvni pritisak ili poremećaje cirkulacije (angina pektoris);
• ako imate veoma visok krvni pritisak (tešku hipertenziju) ili hipertenziju koja nije kontrolisana ljekovima,
• ako uzimate ljekove za liječenje depresije kao što su inhibitori monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive (ili ste ih uzimali u proteklih 14 dana);
• ako imate bilo koje druge probleme sa krvarenjem;
• ako ste imali šlog u prošlosti;
• ako uzimate druge NSAIL, ljekove protiv bolova ili dekongestive;
• ako ste trudni ili dojite.

Ne smijete davati Defrinol sirup djetetu ako je mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Ljekovi protiv zapaljenja/bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa manjim povećanjem rizika od infarkta miokarda ili šloga, posebno pri upotrebi visokih doza. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka i dužinu trajanja terapije.

Prije primjene ovog lijeka, obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta:

• ako imate probleme sa srcem uključujući srčanu insuficijenciju (slabost), anginu pektoris (bol u grudima) ili ste nekada imali infarkt miokarda, bypass operaciju, perifernu arterijsku bolest (loša cirkulacija u nogama ili stopalima usljed suženja ili začepljenja arterija) ili bilo koju vrstu šloga (uključujući "mini šlog" ili tranzitorni ishemijski atak-"TIA");
• ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, visok nivo holesterola u krvi, ako je neko u Vašoj porodici imao srčano oboljenje ili šlog, ili pušite. Rizik je veći pri velikim dozama i produženom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka i dužinu trajanja terapije;
• ako imate poremećaje krvarenja;
• ako imate čir na želucu ili zapaljensku bolest crijeva (npr. ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest);
• tokom primjene lijeka Defrinol može se javiti iznenadni abdominalni bol ili rektalno krvarenje, usljed zapaljenja debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ukoliko imate ove tegobe, prestanite sa primjenom lijeka i odmah se javite ljekaru (vidjeti dio 4);
• ako bolujete od astme ili alergija;
• ako imate oboljenje srca, bubrega, jetre ili prostate;
• ako ste stariji, moguća je češća pojava neželjenih dejstava (krvarenje iz želuca ili pucanje zida želuca) koja mogu dovesti do smrtnog ishoda;
• ako bolujete od sistemskog lupus eritematozusa-SLE bolest imunog sistema koja se manifestuje bolom u zglobovima, promjenama na koži i dr;
• ako pokušavate da ostanete u drugom stanju
• ako ste dehidrirani i imate od 12 do 17 godina, pod rizikom ste od nastanka bubrežnog oboljenja. Zato pitajte svog ljekara prije primjene lijeka ako imate od 12 do 17 godina, nijeste uzimali tečnost ili ste izgubili tečnost usljed dugotrajnog povraćanja ili proliva.

- Ozbiljne kožne reakcije uključujući eksfolijativni dermatitis, erytheema multiforme, Stivens-Džonsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutnu generalizovanu pustulozu (AGEP), su zabilježene u vezi sa primjenom ibuprofena. Prestanite da koristite lijek Defrinol i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primijetite neki od simptoma (kožni osip, lezije na mukozi, plikovi ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti) koji su povezani sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

• Pri upotrebi lijeka Defrinol može doći do smanjene prokrvljenosti optičkog nerva. Ukoliko Vam se javi iznenadni gubitak vida ili smanjenje vida (mrlje u vidnom polju), prestanite sa upotrebom lijeka Defrinol i odmah se javite ljekaru (vidjeti dio 4).

Za vrijeme liječenja treba izbjegavati upotrebu alkohola.

Pri primjeni ibuprofena zapaženi su znaci alergijskih reakcija na ovaj lijek, uključujući probleme sa disanjem, oticanje lica i vrata (angioedem), bol u grudima. Ukoliko primijetite neki od ovih znaka, odmah prekinite primjenu lijeka Defrinol i kontaktirajte svog ljekara ili hitnu medicinsku službu.

Pseudoefedrin hidrohlorid može izazvati pozitivnu reakciju na testovima za antidoping provjeru.

Nakon primjene ljekova koji sadrže pseudoefedrin zabilježeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). PRES i RCVS su rijetka stanja koja mogu dovesti do smanjenog snabdjevanja mozga krvlju. Odmah prestanite sa primjenom lijeka Defrinol i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko razvijete simptome koji mogu ukazivati na PRES ili RCVS (vidjeti dio 4. “Moguća neželjena dejstva“ o simptomima)

Tokom varičele trebalo bi izbjegavati primjenu ibuprofena.

Infekcije

Lijek Defrinol može maskirati simptome infekcija poput temperature i bola. Stoga je moguće da lijek Defrinol može odložiti odgovor na terapiju infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primijećeno kod bakterijskog zapaljenja pluća i bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ukoliko uzimate lijek Defrinol dok imate infekciju i simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, bez odlaganja se obratite ljekaru.

Djeca i adolescenti

Djeca starija od 6 godina mogu da koriste lijek Defrinol sirup.

Lijek Defrinol sirup se ne primjenjuje kod djece mlađe od 6 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali ili namjeravate da uzimate neke druge ljekove.

Ne uzimajte lijek Defrinol:

-ako uzimate druge NSAIL;

-ako uzimate dekongestive (nazalne ili oralne);

-ako uzimate ili ste tokom posljednje 2 nedjelje uzimali ljekove za depresiju poznate kao inhibitori monoaminooksidaze (MAOI);

-ako uzimate triciklične antidepresive (za liječenje depresije).

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate:

• ljekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što su varfarin, tiklopidin, aspirin/acetilsalicilna kiselina;
• ljekove za snižavanje visokog krvnog pritiska (npr. ljekovi iz grupe ACE inhibitora kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan) i diuretike (za izbacivanje viška tečnosti);
• srčane glikozide kao što je digoksin (digitalis) ili hinidin za oboljenje srca;
• fenitoin (za liječenje epilepsije);
• litijum (za liječenje poremećaja raspoloženja);
• metotreksat (za liječenje artritisa tj. upale zglobova);
• antacide (za liječenje simptoma čira na želucu npr. gorušice);
• ciklosporin (za smanjene imunog odgovora npr. nakon transplantacije);
• mifepriston (za prekid trudnoće);
• hinolonske antibiotike (za liječenje širokog spektra infekcija);
• takrolimus (za sprečavanje odbacivanja transplantata);
• jedinjenja sulfonilureje kojima pripada glibenklamid (za liječenje šećerne bolesti);
• kortikosteroide (za liječenje zapaljenja npr. hidrokortizon);
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina-SSRI (npr. fluoksetin, za liječenje depresije);
• aminoglikozide (npr. gentamicin ili amikacin, za liječenje infekcija);
• zidovudin (za liječenje HIV infekcije);
• gvanetidin, rezerpin ili metildopa (za liječenje oboljenja srca i cirkulacije);
• sulfinpirazon i probenecid (za liječenje gihta - nagomilavanje soli mokraćne kiseline u zglobovima i tkivima);
• diuretike koji štede kalijum (za liječenje oboljenja srca);
• ergot derivate (za liječenje migrene);
• agoniste dopaminskih receptora (za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti);
• heparin, preparate koji sadrže ginko bilobu (za liječenje krvnih ugrušaka).

Ako treba da primite anesteziju, prekinite uzimanje lijeka Defrinol i obavijestite anesteziologa.

Neki drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka Defrinol i lijek Defrinol može da utiče na dejstvo drugih ljekova. Zato treba da se posavjetujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije istovremene primjene lijeka Defrinol sa drugim ljekovima.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili namjeravate da uzimate neke druge ljekove.

Uzimanje lijeka Defrinol sa hranom ili pićem

Uzimanje hrane i pića ne utiče na dejstvo lijeka Defrinol.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene bilo kog lijeka.

Ovaj lijek ne smijete da uzimate ukoliko ste trudni ili dojite.

Ibuprofen pripada grupi ljekova NSAIL koji mogu da umanje plodnost žena. Ovo dejstvo je reverzibilno nakon prekida uzimanja lijeka. Malo je vjerovatno da ibuprofen može da utiče na mogućnost da zatrudnite, međutim prije početka primjene ovog lijeka obavijestite svog ljekara ukoliko imate problema da zatrudnite.

Uticaj lijeka Defrinol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ako se upotrijebi prema propisanom režimu doziranja, lijeka Defrinol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Kod nekih pacijenata Defrinol može da izazove neželjena dejstva kao što su ošamućenost, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaji vida ili sluha.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava najbolje je da ne vozite i ne upravljate mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Defrinol

Defrinol sirup sadrži pomoćne supstance saharozu i sorbitol tečni, nekristališući - u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Defrinol sirup sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i boju Sunset Yellow (E110), pa zbog toga može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Defrinol sirup je namijenjen samo za ublažavanje simptoma tokom kraćeg vremenskog perioda.

Ovaj lijek treba upotrebljavati u najmanjoj terapijskoj dozi, tokom najkraćeg mogućeg vremena potrebnog za otklanjanje simptoma.

Ako imate infekciju, bez odlaganja se obratite ljekaru ukoliko simptomi poput temperature i bola potraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2).

Lijek se primjenjuje oralno. Prije upotrebe bočicu dobro promućkati.

Za primjenu lijeka koristite kašiku za doziranje (5 ml), koja se nalazi u kutiji.

Djeca od 6 do 12 godina: jedna kašika za doziranje (5 ml) Defrinol sirupa, 3 puta dnevno, po potrebi.

Djeca od 12 do 18 godina: dvije kašike za doziranje (10 ml) Defrinol sirupa, 3 puta dnevno, po potrebi.

Razmak između primjene pojedinačnih doza lijeka treba da bude najmanje 4 sata.

Ukoliko simptomi potraju duže od 3 dana, obratite se Vašem ljekaru.

Lijek se ne primjenjuje kod djece mlađe od 6 godina.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu

Ako ste uzeli više lijeka Defrinol nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Defrinol nego što je trebalo, obratite se ljekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite sa sobom bočicu sirupa da biste je pokazali ljekaru.

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, bol u stomaku, povraćanje (ponekad sa tragovima krvi), glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost, nekontrolisani pokreti očiju. Pri primjeni veoma visokih doza prijavljeni su pospanost, bol u grudima, lupanje srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osjećaj hladnoće i problemi sa disanjem.

Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja prekinite uzimanje lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Defrinol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste propustili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek Defrinol

Ukoliko simptomi prehlade/gripa ne prestaju, pogoršavaju se ili se pojavljuju novi, obratite se ljekaru.

Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje o primjeni lijeka konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek Defrinol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Možete smanjiti mogućnost nastanka neželjenih dejstava upotrebom neophodne minimalne doze lijeka.

Odmah prestanite sa primjenom lijeka Defrinol i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko razvijete simptome koji mogu ukazivati na sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Ovi simptomi uključuju:

•tešku glavobolju sa iznenadnim početkom

•osjećaj mučnine

•povraćanje

•konfuziju

•konvulzije

•poremećaje vida

Ukoliko imate neko od sljedećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem lijeka i kontaktirajte svog ljekara ili farmaceuta.

Pored gore navedenih za vrijeme liječenja mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva:

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutii. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Defrinol

- Aktivne supstance su: pseudoefedrin hidrohlorid i ibuprofen.

5 ml sirupa sadrži 30 mg pseudoefedrin hidrohlorida i 100 mg ibuprofena

- Pomoćne supstance su: saharoza; metil parahidroksibenzoat (E218); propilen glikol; natrijum hlorid; limunska kiselina, bezvodna; agar; kaolin, laki; glicerol; sorbitol tečni, nekristališući (E420); polisorbat 80; butilhidroksianizol (E320); boja Sunset Yellow (E110); aroma pomorandže 75.80.2045 i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Defrinol i sadržaj pakovanja

Sirup.

Suspenzija narandžaste boje, sa mirisom pomorandže.

Boca od tamnog stakla tip III, sa zatvaračem od polietilena visoke gustine i uloškom od polietilena niske gustine, u kojoj se nalazi 100 ml sirupa. Boca je zajedno sa kašikom za doziranje upakovana u složivu kutiju.

Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1,25 ml i 2,5 ml).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, kašika za doziranje i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/25/1720 - 7706 od 14.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine