CONTROLOC I.V. 40mg prašak za rastvor za injekciju

• Refluksni ezofagitis
• Ulkus želuca i duodenuma
• Zollinger–Ellisonov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Ovaj lijek treba da primjenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primjena lijeka Controloc preporučuje se samo ukoliko oralna primjena nije moguća. Dostupni podaci o intravenskoj primjeni su za period do 7 dana. Čim je to klinički opravdano treba sa Controloc i.v. preći na Controloc za oralnu upotrebu.

Doziranje

Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitis

Preporučena intravenska doza je jedna bočica (40 mg pantoprazola) lijeka Controloc dnevno.

Zollinger-Ellison sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije pacijenti treba da započnu liječenje sa 80 mg lijeka Controloc i.v. dnevno. Doza potom prema potrebi može da se poveća ili smanji zavisno od količine izmjerene sekrecije želudačne kiseline. Kod doziranja preko 80 mg dnevno, dozu treba podijeliti i davati dva puta dnevno. Moguće je privremeno povećanje doze na preko 160 mg pantoprazola, ali ovo ne treba praktikovati duže nego što je potrebno za adekvatnu kontrolu želudačne kiseline.

Ako je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, kod većine pacijenata dovoljna je početna doza od 2 x 80 mg lijeka Controloc i.v. za kontrolu smanjenja produkcije kiseline u željenom opsegu u toku jednog sata (<10mEq/h).

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.4) ne treba prekoračivati dnevnu dozu od 20 mg pantoprazola (polovina bočice sa 40 mg pantoprazola).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega nema potrebe za podešavanjem doze ( vidjeti dio 5.2.).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nema potrebe za podešavanjem doze (vidjeti dio 5.2.).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost primjene lijeka Controloc i.v, prašak za rastvor za injekciju kod djece mlađe od 18 godina, nije utvrđena. Lijek Controloc i.v. 40 mg, prašak za rastvor za injekciju ne smije da se primjenjuje kod djece mlađe od 18 godina.

Način primjene

Za detaljan opis načina pripreme praška za rastvor za injekciju, vidjeti dio 6.6.

Pripremijeni rastvor mora se upotrijebiti tokom 12 sati.

Lijek treba davati intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Malignitet želuca

Simptomatski odgovor na primenu pantoprazola može maskirati simptome pojave maligniteta želuca i može odložiti postavljanje dijagnoze. Kod pojave bilo kog upozoravajućeg simptoma (npr. značajan, nenamjeran gubitak tjelesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kada je gastrični ulkus suspektan ili prisutan, potrebno je isključiti malignitet.

Ako se i pored adekvatne terapije simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre potrebno je tokom terapije pratiti vrijednosti enzima jetre tokom terapije pantoprazolom. U slučaju porasta nivoa enzima jetre terapija se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2).

Istovremena primena inhibitora HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primjena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od pH želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, a zbog značajnog smanjenja bioraspoloživosti (videti dio 4.5).

Gatrointestinalne bakterijske infekcije

Terapija lijekom Controloc i.v. može da dovede do blagog povećanja rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih bakterijama kao što su Salmonella i Campylobacter ili C. difficile.

Hipomagnezijemija

Prijavljena je teška hipomagnezijemija kod pacijenata koji su inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol bili liječeni tokom najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana. Mogu se pojaviti ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su umor, grčenje mišića, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija, čiji početak može biti podmukao i može se lako previdjeti. Hipomagnezijemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (vidjeti dio 4.8.). Kod većine pogođenih pacijenata, hipomagnezijemija se poboljšala nakon nadoknade magnezijuma i prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.

Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju digoksin ili druge ljekove koji mogu prouzrokovati hipomagnezijemiju (npr. diuretici), ljekari moraju razmotriti praćenje koncentraije magnezijuma prije uvođenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodično tokom liječenja.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se primjenjuju u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (>1 godine), mogu umjereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, uglavnom kod starijih pacijenata ili ako su prisutni drugi poznati faktori rizika. Opservaciona ispitivanja ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od frakture za 10-40%. Neka od ovih povećanja mogu biti zbog uticaja drugih faktora rizika. Pacijenti koji su pod rizikom odnastanka osteoporoze moraju imati odgovarajuću njegu u skladu sa važećim kliničkim smjernicama i

imati dovoljan unos vitamina D i kalcijuma

Teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (engl. SCARs) nepoznate učestalosti, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) povezane sa terapijom pantoprazolom, a koje mogu biti opasane po život ili smrtonosne (videti dio 4.8.).

Pacijente je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima ovih reakcija i pomno ih pratiti na moguću pojavu istih. U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na navedene reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu pantoprazola i razmotriti alternativne terapijske opcije

Subakutni kožni lupus eritematodes (engl. subacute Cutaneous Lupus Erythematosus, SCLE)

Primjena inhibitora protonske pumpe je povezana sa veoma rijetkim slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, posebno na djelovima kože izloženim sunčevom zračenju, i ako su praćene artralgijom, potrebno je da pacijent odmah potraži medicinsku pomoć, a ljekar da razmotri prekid terapije lijekom Controloc i.v. Pojava SCLE nakon terapije jednim inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od pojave SCLE pri terapiji drugim lijekom iz ove grupe.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Povećane koncentracije Chromogranin A (CgA) mogu da utiču na ispitivanje prisustva neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbjegla ova interferencija, potrebno je prekinuti terapiju lekom Controloc i.v. najmanje 5 dana prije određivanja vrijednosti CgA (videti dio 5.1). Ukoliko se nakon početnog određivanja koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrijednosti, potrebno je ponoviti analizu 14 dana nakon prestanka primjene inhibitora protonske pumpe.

Natrijum

Ovaj lijek po bočici sadrži i manje od 1 mmol natrijuma (23 mg), što znači da u osnovi ne sadrži natrijum.

Ljekovi čija je bioraspoloživost zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja

Zbog snažne i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne sekrecije, pantoprazol može da dovede do smanjenja resorpcije ljekova čija je biološka raspoloživost zavisna od pH želudačnog sadržaja, na primjer neki azolni antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i ostali ljekovi kao što je erlotinib.

Ljekovi u terapiji HIV infekcije (atazanavir)

Ne preporučuje se istovremena primjena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od pH želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, a usljed značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.4).

Ako se procijeni da je istovremena upotreba ova dva ljeka neizbježna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. viremija - virusno opterećenje). Dozu pantoprazola od 20 mg dnevno ne treba prekoračivati. Doziranje inhibitora HIV proteaze bi možda trebalo prilagoditi.

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Istovremena primjena pantoprazola i varfarina ili fenprokumona nije uticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili vrednost INR (engl. International Normalised Ratio, INR). Međutim, prijavljeno je nekoliko slučajeva povećanja vrijednosti INR i protrombinskog vremena kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji sa inhibitorima protonske pumpe i varfarinom ili fenprokumonom. Povećanje vrednosti INR ili protrombinskog vremena može dovesti do neuobičajenog krvarenja, čak i smrtnog ishoda. Za pacijente na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenprokumonom će možda biti potreban medicinski nadzor u cilju praćenja eventualnog povećanja vrijednosti INR i PT (engl. prothrombin time, PT).

Metotreksat

Pri istovremenoj primeni velikih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, kod nekih pacijenata može se povećati vrijednost metotreksata. Prema tome, kod pacijenata kod kojih se primjenjuje velike doze metotreksata, na primer kod terapije kancera i psorijaze, trebalo bi uzeti u obzir privremenu obustavu terapije pantoprazolom.

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohrom P450. Glavni metabolički put je demetilacija pomoću izoenzima CYP2C19, a ostali metabolički putevi uključuju oksidaciju pomoću CYP3A4.

Studije interakcije sa ljekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel i etinil estradiol, nijesu pokazala klinički značajne interakcije.

Ne mogu se isključiti interakcije pantoprazola sa drugim lekovima ili jedinjenjima, koji se metabolišu putem istog enzimskog sistema.

Rezultati opsežnih studija interakcija pokazala su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nema interakcije kod istovremene primjene sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primjenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nijesu utvrđene klinički značajne interakcije.

Ljekovi koji inhibiraju ili indukuju CYP2C19

Inhibitori CYP2C19 kao što su fluvoksamin mogu povećati sistemsku izloženost pantoprazola. Treba razmotriti smanjenje doze kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji velikim dozama pantoprazola ili kod pacijenata sa oštećenjem jetre.

Induktori CYP2C19 i CYP3A4 enzima kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum) mogu smanjiti plazma koncentraciju inhibitora protonske pumpe koji se metabolišu ovim enzimskim sistemom.

Interakcije lijeka sa laboratorijskim analizama

Kod pacijenata koji su primali pantoprazol zabilježeni su lažno pozitivni rezultati u nekim pretragama urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti korišćenje zamenske potvrdne metode za proveru pozitivnih rezultata.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije bilo dokaza o smanjenoj plodnost nakon primjene pantoprazola (videti dio 5.3).

Trudnoća

Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju da lijek Controloc i.v. nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbegavanje primjene lijeka Controloc i.v. 40 mg tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama su pokazale ekskreciju pantoprazola u mlijeko. Nema dovoljno informacija, ali postoje izvještaji o ekskreciji pantoprazola u humano mlijeko Upravo zbog ovoga se ne može isključiti rizik za novorođenče/odojče. Zbog toga, odluku o tome da li treba nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju lekom Controloc i.v. treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije lijekom Controloc i.v. za majku.

Primjena pantoprazola nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Mogu se javiti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima pacijenti ne smiju upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Kod približno 5% pacijenata mogu se ispoljiti neželjena dejstva.

U sljedećoj tabeli su prikazana neželjena dejstva pantoprazola svrstana prema sljedećoj učestalosti:

Veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1.000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma rijetka (<1/10.000); nepoznata (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost).

Za sva neželjena dejstva prijavljena u postmarketinškom iskustvu nije moguće primijeniti definisanu učestalost, te je njihova učestalost označena kao nepoznata.

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Neželjena dejstva na pantoprazol u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom iskustvu

1 Hipokalcijemija i/ili hipokalemija je povezana sa hipomagnezemijom (videti dio 4.4)

2 Mišićni spazam je posledica elektrolitnog disbalansa

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu poznati simptomi predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost dozi do 240 mg primijenjene intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana.

S obzirom da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i potporne terapije, nema specifičnih preporuka za liječenje.

Farmakoterapijska grupa: Inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji specifičnim dejstvom na protonske pumpe parijetalnih ćelija inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu.

Pantoprazol prelazi u svoj aktivni oblik u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama gdje inhibira enzim H+/K+-ATP-azu, odnosno završnu fazu produkcije hlorovodonične kiseline u želucu. Stepen inhibicije zavisi od doze i utiče kako na osnovnu, tako i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata nestanak simptoma se postiže nakon 2 nedjelje. Kao i kod drugih inhibitora protonske pumpe i inhibitora H2 receptora, liječenje pantoprazolom uzrokuje smanjenu kiselost u želucu, a tako i povećanje gastrina srazmjerno smanjenoj kiselosti. Povećanje gastrina je reverzibilno. Pošto se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, ova supstanca može inhibisati sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim materijama (acetilholinom, histaminom, gastrinom). Efekat je isti bilo da se preparat daje peroralno ili intravenski.

Farmakodinamski efekti

Pod uticajem pantoprazola dolazi do porasta vrijednosti gastrina na tašte. Kod kratkotrajne primjene u većini slučajeva te vrijednosti ne prelaze normalnu gornju granicu. Kod dugotrajne primjene, u većini slučajeva vrijednosti gastrina se dupliraju. Enormno povećanje se pak dešava samo u pojedinim slučajevima. Kao posljedica toga je u malom broju slučajeva tokom dugotrajne terapije uočena pojava blagog do umjerenog povećanja specifičnih endokrinih ćelija u želucu (ECL) (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, prema dosadašnjim ispitivanjima stvaranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili gastričnih karcinoida koji su nađeni u eksperimentima na životinjama (vidjeti dio 5.3), nije uočeno kod ljudi.

Prema rezultatima istraživanja na životinjama, kod dugotrajne primjene pantoprazola u trajanju dužem od jedne godine, ne može se potpuno isključiti uticaj na endokrine parametre tireoidne žlijezde.

Tokom terapije antisekretornim lekovima, kao odgovor na smanjeno lučenje hlorovodonične kiseline, dolazi do povećanja vrijednosti gastrina u serumu. Takođe, dolazi do povećanja CgA usled smanjenja kiselosti želudačnog sadržaja. Povećane vrednsoti CgA mogu uticati na laboratorijska ispitivanja u cilju postavljanja dijagnoze neuroendokrinih tumora.

Dostupni, publikovani podaci sugerišu da terapiju inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti između 5 dana i 2 nedelje pre planiranog merenja vrednosti CgA, a kako bi se eventualno lažno povećane vrednosti CgA, uzrokovane primenom inhibitora protonske pumpe, vratile u okvir referentnih vrednosti.

Opšta farmakokinetika

Farmakokinetika pantoprazola se ne razlikuje nakon primjene jedne doze ili ponovljenih doza lijeka. U rasponu doze od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna i nakon peroralne i nakon intravenske primjene.

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme je oko 98%. Volumen distribucije je oko 0,15 l/kg.

Biotransformacija

Pantoprazol se gotovo u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija izoenzimom CYP2C19 s posljedičnom konjugacijom sulfatima. Drugi metabolički put uključuje oksidaciju izoenzimom CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije je oko 1 sat a klirens je oko 0,1 l/h/kg. Bilo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonsku pumpu parijetalnih ćelija, poluvrijeme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim trajanjem aktivnosti (inhibicija sekrecije kiseline).

Za metabolite pantoprazola eliminacija preko bubrega predstavlja glavni put ekskrecije (oko 80%), ostalo se izlučuje fecesom. Glavni metabolit i u serumu i u mokraći je desmetilpantoprazol koji je konjugovan sa sulfatom. Poluvrijeme eliminacije za glavni metabolit (oko 1,5 sat) nije mnogo duže nego za pantoprazol.

Farmakokinetika u posebnim grupama pacijenata

Spori metabolizeri

Oko 3% evropljana ima nedostatak funkcionalnog enzima CYP2C19 i nazivamo ih „sporim metabolizerima“. Kod tih osoba se metabolizam pantoprazola vjerovatno odvija preko izoenzima CYP3A4. Nakon pojedinačne doze od 40 mg pantoprazola srednja vrijednosti površine ispod krive koncentracije u plazmi je bila oko 6 puta veća kod „sporih metabolizera“ nego kod osoba koje imaju funkcionalan izoenzim CYP2C19 („brzi metabolizeri“). Srednje vrijednosti maksimalnih koncentracija u plazmi se povećavaju za oko 60%. Ovi nalazi nemaju uticaj na doziranje pantoprazola.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod primjene pantoprazola kod pacijentima sa ograničenom funkcijom bubrega (uključujući pacijente na dijalizi) nije potrebno smanjenje doze pantoprazola. Kao i kod zdravih ispitanika, poluvrijeme eliminacije pantoprazola je kratko. Dijaliziraju se samo male količine pantoprazola. Iako je poluvrijeme eliminacije glavnog metabolita umjereno produženo (2–3 sata), izlučivanje se ipak dešava dovoljno brzo da ne dolazi do akumulacije.

Oštećenje funkcije jetre

Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Childu) vrijednosti poluvremena eliminacije povećane na 7 do 9 sati, a vrijednosti površine ispod krive (PIK) povećane za faktor 5-7, maksimalna koncentracija u serumu je samo neznatno povećana za faktor 1,5 u odnosu na zdrave ispitanike.

Stariji pacijenti

Neznatno povećanje površine ispod krive (PIK) i Cmax do koga dolazi kod starijih dobrovoljaca u poređenju na mlađe osobe takođe nije klinički relevantno.

Pedijatrijska populacija

Nakon primjene pojedinačne i.v. doze od 0.8 ili 1.6 mg/kg pantoprazola kod djece uzrasta 2 do 16 godina nije bilo značajne veze između klirensa pantoprazola i uzrasta ili tjelesne mase. Vrijednosti PIK i volumen distribucije su bili usklađeni sa podacima dobijenim kod odraslih pacijenata.

Pretklinički podaci zasnovani na konvencionalnim farmakološkim ispitivanjima bezbjednosti lijeka, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne pokazuju neku posebnu opasnost za primjenu kod ljudi.

Tokom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti na pacovima (što kod pacova porazumijeva doživotnu primjenu) pronađene su neuroendokrine neoplazme. Uz to, u predželudačnom dijelu kod pacova pronađeni su papilomi skvamoznih ćelija. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do formiranja gastričnih karcinoida. Zaključeno je da se radi o sekundarnoj reakciji na znatno povišen nivo gastrina u serumu pacova tokom hroničnog tretmana visokim dozama.

Tokom dvogodišnjeg ispitivanja na glodarima zapažen je povećan broj tumora jetre kod pacova i ženki miševa, što se pripisuje intenzivnom metabolizmu pantoprazola u jetri.

Blag porast neoplastičnih promjena tireoidne žlijezde uočen je u dvogodišnjoj studiji kod grupe pacova koji su primali najveće doze (200 mg/kg). Pojava ovih neoplazmi se povezuje sa promjenama u razgradnji tiroksina u jetri, pod dejstvom pantoprazola. Kako su kod ljudi terapijske doze niske, na tireoidnim žlijezdama se ne očekuju neželjena dejstva.

U peri-postnatalnom reporoduktivnom istraživanju na pacovima dizajniranom da procijeni razvoj kostiju, znaci toksičnosti na potomstvo (mortalitet, smanjenja srednja vrijednost tjelesne mase, smanjena srednja vrijednost dobijanja na tjelesnoj masi i smanjen rast kosti) su primijećeni pri izloženosti (Cmax) približno 2x većoj od izloženosti kod ljudi tokom kliničke primjene. Na kraju faze oporavka, parametri na kostima su bili slični po grupama, a tjelesna masa je takođe težila reverzibilnosti nakon perioda oporavka bez lijeka. Povećanje mortaliteta prijavljeno je samo kod mladunaca pacova prije prestanka sisanja (do 21 dan starosti) što odgovara uzrastu odojčadi do 2 godine. Značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije jasan.

Prethodno peri-postnatalno istraživanje na pacovima sa nešto manjim dozama nije pokazalo štetne uticaje pri 3 mg/kg u poređenju sa niskom dozom od 5 mg/kg u ovoj studiji.

Istraživanja su pokazala da nema dokaza o uticaju pantoprazola na fertilnost, kao ni dokaza o njegovom teratogenom dejstvu .

Istraživanja nijesu otkrila smanjenje fertiliteta niti teratogene efekte.

Prolazak kroz placentu je istraživan kod pacova, i otkriveno je da se povećava sa napredovanjem gestacije. Posljedica toga je povećanje koncentracije pantoprazola kod fetusa neposredno prije rođenja.

Dinatrijum edetat;

Natrijum hidroksid

Lijek Controloc i.v. se ne smije miješati ni sa jednim drugim rastvaračem osim navedenih u dijelu 6.6.

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:

Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen lijek fizički i hemijski stabilan u toku 12 sati ako se čuva na temperaturi do 25°C poslije pripreme, i u tom periodu se mora upotrijebiti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba odmah upotrijebiti.

Ukoliko se pripremljeni rastvor ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.

Uslovi čuvanja neotvorenog lijeka:

Čuvati na temparaturi do 25ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja lijeka vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je staklena bočica (tip I) sa sivim gumenim čepom, aluminijumskim zatvaračem i flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lijek.

Rastvor spreman za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 ml fiziološkog rastvora (0,9% (9 mg/ml) natrijum hlorida, rastvor za infuziju) u bočicu koja sadrži prašak. Nakon rekonstitucije rastvor je bistar, žućkaste boje. Rastvor može da se daje direktno ili poslije miješanja sa 100 ml 0,9% fiziološkog rastvora (9 mg/ml natrijum hlorid, rastvor za infuziju) ili 5% rastvorom glukoze (55 mg/ml), rastvor za infuziju. Za razblaživanje koristiti stakleni ili plastični kontejner.

Pokazano je da po rastvaranju ili rastvaranju i razblaživanju preparat ostaje 12 sati hemijski i fizički stabilan do upotrebe ako je čuvan na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba odmah upotrijebiti.

Lijek Controloc i.v. ne smije da se priprema ili miješa sa drugim rastvaračima osim gore navedenih.

Lijek treba primjeniti intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Sadržaj bočice je isključivo za jednu upotrebu. Zaostali sadržaj iz bočice kao i lijek promijenjenog izgleda (na primjer ako se uoči zamućenost ili taloženje) treba odbaciti. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Controloc i.v. kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lijek Controloc i.v. je selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lijek koji smanjuje količinu želudačne kiseline. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Ovaj lijek se ubrizgava u venu i biće primijenjen samo ako Vaš ljekar smatra da su injekcije pantoprazola trenutno za Vas pogodnije od tableta pantoprazola. Čim Vaš ljekar procijeni, izvršiće zamjenu injekcija tabletama.

Ljek Controloc i.v. se koristi kod:

• refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka (cijev koja povezuje grlo i želudac, praćeno vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta)
• čira želuca i dvanaestopalačnog crijeva (duodenuma)
• Zollinger–Ellison sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline

Lijek Controloc i.v. ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na pantoprazol ili bilo koji od sastojaka lijeka Controloc i.v. (vidjeti dio 6)
• ako ste preosjetljivi (alergični) na druge ljekove iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek:

• ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, ili ste ranije imali oboljenja jetre, jer će Vas u tom slučaju ljekar češće upućivati na laboratorijske analize krvi kojima će se utvrđivati vrijednosti enzima jetre (što ukazuje na stanje ovog organa); u slučaju povećanja vrijednosti enzima jetre dalja terapija mora da se prekine.
• ako uzimate ljekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije (ljekovi iz grupe inhibitora HIV proteaze – npr. atazanavir) u isto vrijeme kada primate pantoprazol;
• ako uzimate ljekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom perioda godinu dana i duže, jer tada može doći do blagog povećanja rizika od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavijestite svog ljekara ako imate osteoporozu (smanjena gustina kostiju) ili ako Vam je rečeno da imate povećan rizik od pojave osteoporoze (na primjer ako uzimate kortikosteroide (koji utiču na gustinu kostiju);
• ako primate lijek Controloc i.v. duže od tri mjeseca, jer tada može doći do smanjenja vrijednosti magnezijuma u Vašoj krvi. Smanjenje vrijednosti magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljna grčenja mišića, dezorijentacija, konvulzije (grčevi), vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite ljekaru. Smanjena vrijednost magnezijuma takođe može voditi ka smanjenju vrijednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš ljekar će Vas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma;
• ako ste ikada imali reakcije kože nakon primjene ljekova sličnih lijeku Controloc i.v., koji smanjuje želudačnu kiselinu;
• ako dobijete osip po koži, posebno na djelovima tijela koji su izloženi suncu, obavijestite Vašeg ljekara jer će možda biti neophodno da prekinete liječenje lijekom Controloc i.v. Takođe, ne zaboravite da pomenete i druga neželjena dejstva kao što je bol u zglobovima;
• prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i multiformni eritem, povezane sa terapijom pantoprazolom. Prestanite uzimati pantoprazol i odmah potražite pomoć ljekara ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama, a koji su opisani u dijelu 4.
• ako je potrebno da uskoro radite specifičnu analizu krvi u cilju utvrđivanja vrednosti hromogranina A.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite sljedeće simptome:

• neplaniran gubitak tjelesne mase
• povraćanje koje se ponavlja
• otežano gutanju ili bol pri gutanju;
• povraćanje krvi (može izgledati kao talog kafe u povraćenom sadržaju);
• ako ste blijedi i osjećate se malaksalo (anemija)
• ako se pojavi krv u stolici - crna stolica ili stolica koja izgleda kao katran;
• bol u grudima;
• bol u želucu;
• jak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je lijek Controloc i.v. povezan sa blagim porastom broja infektivnih proliva

Vaš ljekar će Vas možda uputiti na dodatne analize koje bi trebale da isključe prisustvo malignog oboljenja, jer pantoprazol može da maskira simptome raka i da dovede do odlaganja u postavljanju dijagnoze. Ako se uprkos terapiji Vaši simptomi ne povlače, biće potrebno razmotriti dodatna ispitivanja.

Djeca i adolescenti

Lijek Controloc i.v. se ne preporučuje za primjenu kod dece mlađe od 18 godina, zbog toga što nije dokazano da djeluje u ovoj populacionoj grupi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, donedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge ljekove, uključujući ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Controloc i.v. može da utiče na efikasnost drugih ljekova, te je potrebno da Vašeg ljekara obavijestite ako uzimate:

• ljekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lijek za liječenje određenih vrsta raka), jer lijek Controloc i.v. može spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih ljekova.
• varfarin i fenprokumon, ljekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi i sprečavanje ugrušaka. Možda ćete morati da uradite dodatne analize
• ljekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije, kao što je atazanavir;
• metotreksat (lijek koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka) – ukoliko uzimate metotreksat, Vaš ljekar će privremeno prekinuti liječenje lijekom Controloc i.v. zato što pantoprazol povećava vrijednost metotreksata u krvi;
• fluvoksamin (lijek koji se koristi u lečenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti – ukoliko uzimate fluvoksamin, Vaš ljekar može smanjiti dozu lijeka;
• rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje infekcija);
• kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blažih oblika depresije).

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije primjene pantoprazola ako trebate obaviti određenu analizu urina (za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenje:

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Postoje podaci o izlučivanju ovog lijeka u majčino mlijeko.

Ovaj lijek treba da Vam bude primijenjen samo ukoliko Vaš ljekar smatra da je korist od liječenja za Vas veća od potencijalnog rizika po Vaše nerođeno dijete ili novorođenče.

Uticaj lijeka CONTROLOC I.V. na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Controloc i.v. nema ili ima zanemarljiv uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Ako se jave neželjena dejstva kao vrtoglavica i poremećaji vida, ne smijete da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Controloc i.v.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u jednoj bočici, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Medicinska sestra ili ljekar će Vam dati dnevnu dozu intravenski (injekcijom u venu) u trajanju od 2 do 15 minuta.

Intravenska primjena lijeka controloc preporučuje se samo ako nije moguća oralna primjena.

Koja količina lijeka Controloc i.v. treba da se uzima i koliko često?

Odrasli

• Čir želuca, čir dvanaestopalačnog crijeva i refluksni ezofagitis:

Preporučena doza za intravensku primjenu je jedna bočica (40 mg pantoprazola) na dan.

• Dugotrajna terapija Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline

Preporučena doza su dvije bočice (80 mg pantoprazola) na dan.

Ljekar može kasnije da prilagodi dozu, zavisno od količine kiseline koja se stvara u želucu. Ako su Vam propisane više od dvije bočice (80 mg) na dan, injekcije će Vam dati u dvije jednake doze.

Ljekar može odrediti privremenu dozu veću od četiri bočice (160 mg) na dan. Ako nivo želudačne kiseline treba brzo smanjiti, početna doza od 160 mg (četiri bočice) je najčešće dovoljna za primjereno snižavanje količine želudačne kiseline.

Rastvor za injekcije se priprema rastvaranjem sadržaja jedne bočice u 10 ml fiziološkog rastvora. Ovaj rastvor može da se ubrizga direktno ili poslije miješanja sa 100 ml fiziološkog rastvora ili 5% glukozom.

Lijek Controloc i.v. ne smije da se priprema ili miješa sa drugim rastvaračima osim sa prethodno navedenim. Lijek treba primijeniti intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ako Vam je jetra teško oboljela, dnevno smijete da primite samo 20 mg (polovina bočice).

Primjena kod djece i adolescenata

Upotreba ovog lijeka kod djece mlađe od 18 godina se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više lijeka Controloc i.v. nego što je trebalo

Doziranje je pod nadzorom ljekara ili medicinske sestre pa je mogućnost predoziranja malo vjerovatna. Nijesu poznati simptomi prekomjernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CONTROLOC I.V.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primite ovaj lijek, tako da nije vjerovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru, ako mislite da su zaboravili da Vam primjene propisanu dozu lijeka ili mislite da niste dobili pravu količinu lijeka.

Ako prestanete da uzimate lijek CONTROLOC I.V.

O dužini trajanja lečenja odlučuje Vaš ljekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek CONTROLOC I.V. može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako se pojavi bilo koje od niže navedenih neželjenih dejstava, prekinite uzimanje lijeka i odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se obratite najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

• Ozbiljne alergijske reakcije (rijetka učestalost: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, teškoće pri disanju, alergijski otok lica (Quincke-ov edem / angioedem), teška vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.
• Ozbiljne kožne promjene (nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): pojava plikova po koži i brzo pogoršanje opšteg stanja organizma, erozija (uključujući i neznatno krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson sindrom, Lyell sindrom, multiformni eritem) i osjetljivost na svjetlost. Takođe, pojava bolova u zglobovima ili simptomi slični gripu, groznica, otok žlijezda (npr. u pazuhu) i nalazi krvi mogu pokazivati promjene u određenim bijelim krvnim ćelijama i enzimima jetre.
• crvenkaste neizdignute mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa centralnim plikovima na trupu, ljuštenje kože, rane u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi nalik gripu (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• široko rasprostranjen osip, povišena tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na ljekove).
• Ostala ozbiljna stanja (nepoznata učestalost): žuta prebojenost kože ili beonjača oka (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili povećanje tjelesne temperature, osip po koži, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u krstima (ozbiljno zapaljenje bubrega), što može da dovede do otkazivanja rada bubrega (insuficijencije bubrega).

Ostala poznata neželjena dejstva su:

• Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Zapaljenje (inflamacija) zida vena i stvaranje krvnog ugruška (tromboflebitis) na mjestu gdje je primijenjen lijek, benigni polipi u želucu.

• Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Glavobolja; vrtoglavica; proliv; mučnina; povraćanje; nadimanje (gasovi); zatvor; suva usta; bol u trbuhu i osjećaj nelagodnosti; osip po koži, generalizovani osip (egzantem, erupcije); svrab; osjećaj slabosti, iscrpljenosti ili opšta malaksalost; poremećaj sna, prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

• Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 liječenih pacijenata)

Poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa; poremećaji vida kao što je zamućen vid; koprivnjača; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promjena tjelesne mase; porast tjelesne temperature; groznica; otok nogu (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; uvećanje dojki kod muškaraca.

• Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 liječenih pacijenata)

Dezorijentacija.

• Nepoznata (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost)

Halucinacija, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije); abnormalne reakcije na koži (trnjenje ili bockanje); osećaj pečenja (parestezije); osip i mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje u debelom crijevu, što uzrokuje uporne vodenaste prolive.

Neželjena dejstva koja se mogu utvrditi na osnovu laboratorijskih analiza krvi:

• Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Povećanje vrijednosti enzima jetre.

• Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Povećanje vrijednosti bilirubina; povećanje koncentracije masnoća u krvi, značajno smanjenje broja granulocita (zrnaste bijele krvne ćelije) u cirkulaciji, praćen visokom temperaturom.

• Veoma rijetka (javljaju se kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek )

Smanjenje broja trombocita što može da dovede do neuobičajenog krvarenja ili pojave modrica; smanjenje broja bijelih krvnih ćelija što može da izazove mnogo češću pojavu infekcija; neuobičajeno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija, kao i trombocita.

• Nepoznato (ne može se procijenti na osnovu dostupnih podataka):

smanjene vrijednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi (vidjeti dio 2)

Ako primijetite bilo koja neželjena dejstva, a koja nisu navedena u ovom uputstvu obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pripremljeni rastvor se mora upotrijebiti tokom 12 sati.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek se mora odmah upotrijebi. Ako se ne upotrijebi odmah, za čuvanje u predviđenom roku i na odgovarajući način odgovoran je korisnik, a vrijeme i uslovi čuvanja ne treba da budu duži od 12 sati na temperaturi do 25°C.

Rastvor se ne smije koristiti ako dođe do promjene izgleda (na primjer: zamućenje rastvora ili se primijeti talog u rastvoru).

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CONTROLOC I.V.

- Aktivna supstanca je pantoprazol natrijum, seskvihidrat.

Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol natrijum, seskvihidrata).

• Pomoćne supstance su: dinatrijum edetat i natrijum hidroksid.

Kako izgleda lijek Controloc i.v. i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju. Bijeli ili skoro bijeli prašak .

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje lijeka je staklena bočica tip I sa sivim gumenim čepom, aluminijumskim zatvaračem i flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Takeda GmbH Production Site Singen, Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/14/118 - 2359 od 10.03.2014. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

-ulkus želuca i duodenuma

-refluksni ezofagitis

-Zollinger–Ellisonov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Doziranje i način primjene

Ovaj lijek treba da primjenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primjena lijeka Controloc i.v. preporučuje se samo ukoliko oralna primjena nije moguća. Dostupni podaci o intravenskoj primjeni su za period do 7 dana. Odmah pošto se steknu klinički uslovi za opravdanu oralnu primjenu, lečenje lekom Controloc i.v. treba zamijeniti lijekom Controloc za oralnu upotrebu.

Doziranja

Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitis

Preporučena intravenska doza je jedna bočica (40 mg pantoprazola) lijeka Controloc i.v., dnevno.

Zollinger-Ellisonov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije pacijenti treba da započnu liječenje sa 80 mg Controloc i.v. dnevno. Doza potom prema potrebi može da se povećava ili smanji zavisno od dobijenih rezultata mjerenja sekrecije želudačne kiseline. Doze veće od 80 mg dnevno, treba podijeliti i primijeniti dva puta dnevno. Moguće je privremeno povećanje doze na preko 160 mg pantoprazola, ali ovo ne treba praktikovati duže nego što je potrebno za odgovarajuću kontrolu želudačne kiseline.

U slučaju da je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, kod većine pacijenata dovoljna je početna doza od 2 x 80 mg lijeka Controloc i.v. za kontrolu smanjenja produkcije kiseline u željenom rasponu u toku jednog sata (<10 mEq/h).

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 20 mg pantoprazola (polovina bočice sa 40 mg pantoprazola) (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka u Sažetku karakteristika lijeka).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika lijeka).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika lijeka).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost primjene lijeka Controloc i.v., prašak za rastvor za injekciju kod djece mlađe od 18 godina, nije utvrđena. Lijek Controloc i.v. 40 mg, prašak za rastvor za injekciju ne smije da se primjenjuje kod djece mlađe od 18 godina.

Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika lijeka, ali preporuke o doziranju se ne mogu zaključiti iz navedenih informacija.

Način primjene

Za detaljan opis načina pripreme praška za rastvor za injekciju, vidjeti dio Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom).

Pripremljeni rastvor mora se upotrebiti tokom 12 sati. Lijek treba primjeniti intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Spisak pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat;

Natrijum-hidroksid.

Inkompatibilnost

Lijek Controloc i.v. ne smije se pripremati ni sa jednim drugim rastvaračem osim onih navedenih u dijelu Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine. Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:

Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen lijek fizički i hemijski stabilan u toku 12 sati ako se čuva na temperaturi do 25 °C poslije pripreme, i u tom periodu se mora upotrijebiti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek se mora odmah upotrijebiti.

Ukoliko se pripremljeni rastvor ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.

Posebne mjere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog lijeka:

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja lijeka, vidjeti dio Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje lijeka je staklena bočica (tip I) sa sivim gumenim čepom, aluminijumskim zatvaračem i flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lijek.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Rastvor spreman za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 ml fiziološkog rastvora (0,9% natrijum-hlorid [9 mg/mL], rastvor za infuziju) u bočicu koja sadrži prašak. Izgled lijeka po rastvaranju je bistar žućkast rastvor. Rastvor može da se daje direktno ili poslije miješanja sa 100 mL fiziološkog rastvora 0,9% (natrijum- hlorid [9 mg/ml], rastvor za infuziju) ili 5% rastvorom glukoze (55 mg/mL), rastvor za infuziju. Za razblaživanje koristiti stakleni ili plastični kontejner.

Pokazano je da po rastvaranju ili rastvaranju i razblaživanju lijek ostaje 12 sati hemijski i fizički stabilan do upotrebe ako je čuvan na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se pripremljeni rastvor ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.

Lijek Controloc i.v. ne sme da se priprema ili miješa sa drugim rastvaračima osim prethodno navedenih. Ovaj lijek treba primjeniti intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Sadržaj bočice namijenjen je samo za jednokratnu upotrebu. Zaostali sadržaj iz bočice kao i lijek promijenjenog izgleda (na primjer ako se uoči zamućenost ili taloženje) treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.