PEPTICAID 20mg gastrorezistentna tableta

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji:

• simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest,
• dugotrajno liječenje i prevencija relapsa refluksnog ezofagitisa.

Odrasli:

• prevencija gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih primjenom nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) kod rizičnih grupa pacijenata kod kojih je neophodna kontinuitrana NSAIL terapija (pogledati dio 4.4).

Doziranje

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji:

Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest

Preporučena oralna doza je jedna gastrorezistentna tableta pantoprazola 20 mg dnevno. Olakšanje simptoma se uglavnom postiže tokom 2 do 4 nedjelje.

Ukoliko ovo vrijeme nije dovoljno, izliječenje se postiže tokom naredne 4 nedjelje.

Kada se simptomi povuku, kontrola ponovnog javljanja simptoma se može sprovoditi uzimanjem 20 mg dnevno, po potrebi. Ako adekvatna kontrola simptoma ne može da se postigne terapijom po potrebi, treba uzeti u obzir prelazak na kontinuiranu terapiju.

Dugotrajna terapija i prevencija relapsa refluksnog ezofagitisa

Za dugotrajnu terapiju, preporučuje se doza održavanja od 20 mg pantoprazola, koja se, u slučaju relapsa, može povećati na 40 mg pantoprazola dnevno. Nakon oporavka od rekurentne epizode, doza se ponovo može smanjiti na 20 mg pantoprazola dnevno.

Odrasli:

Prevencija gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih primjenom nesteroidnih antiinflamatornih ljekova kod rizičnih grupa pacijenata kod kojih je neophodna kontinuirana NSAIL terapija.

Preporučena oralna doza pantoprazola je 20 mg jednom dnevno.

Posebne kategorije pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, ne smije se primijeniti doza veća od 20 mg pantoprazola na dan (pogledati dio 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (pogledati dio 5.2).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (pogledati dio 5.2).

Djeca uzrasta mlađeg od 12 godina:

Usljed ograničenih podataka o efikasnosti i bezbjednosti lijeka, ne preporučuje se primjena lijeka Pepticaid 20 mg kod djece uzrasta ispod 12 godina (pogledati dio 5.2).

Način primjene:

Oralna primjena.

Gastrorezistentne tablete ne treba žvakati niti lomiti, treba ih progutati cijele sa malo tečnosti 1 sat prije obroka.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, potrebno je redovno pratiti vrijednosti enzima jetre u toku terapije pantoprazolom, posebno pri dugotrajnoj primjeni. U slučaju porasta enzima jetre, ovu terapiju treba prekinuti (pogledati dio 4.2).

Istovremena primjena sa ljekovima NSAIL grupe

Upotreba lijeka Pepticaid od 20 mg kao prevencije kod gastroduodenalnog ulkusa koji može nastati usljed primjene neselektivnih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) treba da bude ograničena na upotrebu kod pacijenata koji moraju konstantno da budu na terapiji NSAIL i imaju povećan rizik od nastanka gastrointestinalnih komplikacija. Povećan rizik treba procijeniti prema individualnim faktorima rizika, kao što su npr. starije životno doba (> 65 godina), anamnestički podaci o ranijim gastroduodenalnim ulkusima, ili krvarenje iz gornjih partija digestivnog trakta.

Gastrični malignitet

Simptomatski odgovor na terapiju pantoprazolom može da maskira simptome gastričnog maligniteta i može da odloži postavljanje dijagnoze. U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan neželjeni gubitak tjelesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i u slučaju sumnje na gastrični ulkus ili njegovo prisustvo, potrebno je isključiti malignitet.

Ako i pored odgovarajuće terapije simptomi i dalje postoje, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Istovremena primjena sa inhibitorima HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primjena inhibitora protonske pumpe sa inhibitorima HIV proteaze, čija resporpcija zavisi od pH vrijednosti u želucu, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih ljekova (pogledati dio 4.5).

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Pantoprazol, kao i svi drugi ljekovi koji blokiraju stvaranje želudačne kiseline, može dovesti do smanjenja resorpcije vitamina B12 (cijanokobalamin) kao posljedice hipo- ili ahloridrije. Ovo treba uzeti u obzir naročito tokom dugotrajne terapije kod pacijenata sa smanjenim rezervama vitamina B12 ili kod pacijenata koji imaju posebne faktore rizika za nastanak malapsorpcije vitamina B12 ili ako se pojave odgovarajući klinički simptomi.

Dugotrajna terapija

Pacijenti na dugotrajnoj terapiji, posebno dužoj od jedne godine, treba da su pod redovnim nadzorom.

Gastrointestinalne infekcije prouzrokovane bakterijama

Terapija pantoprazolom može da dovede do nešto povećanog rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama, kao što su Salmonella, Campylobacter i C. difficile.

Hipomagnezemija

Kod pacijenata koji su liječeni inhibitorima protonske pumpe (PPI), kao što je pantoprazol, tokom najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana, prijavljena je teška hipomagnezemija (rijetko). Mogu se javiti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije, kao što su umor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija, ali u početku mogu biti prikriveni i zato se mogu lako previdjeti. Hipomagnezemija može da dovede do hipokalcemije i/ili hipokalemije (pogledati dio 4.8). Kod većine ovih pacijenata, hipomagnezemija (i hipomagnezemija povezana sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) se povlači nakon primjene magnezijuma i prekida terapije IPP.

Kada se očekuje da će pacijent biti na dugotrajnoj terapiji ili kada se IPP primjenjuju sa digoksinom ili drugim ljekovima koji mogu prouzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), zdravstveni radnik treba da razmotri mjerenje nivoa magnezijuma prije početka terapije IPP i periodično u toku terapije.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, naročito ako se primjenjuju u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (više od 1 godine), mogu umjereno da povećaju rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, pretežno kod starijih osoba ili i u prisustvu drugih poznatih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da primjena IPP može povećati ukupni rizik od fraktura za 10–40%.

Ovo povećanje može biti posljedica i drugih faktora rizika. Pacijenti sa povećanim rizikom od osteoporoze zahtijevaju posebnu njegu, u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbjeđenje odgovarajućeg unosa vitamina D i kalcijuma.

Ozbiljne kožne neželjene reakcije (eng. SCARs)

Ozbiljne kožne neželjene reakcije uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (eng.DRESS) koje mogu biti životno ugrožavajuće ili fatalne, prijavljene su sa nepoznatom učestalošću a povezano sa uzimanjem pantoprazola (pogledati dio 4.8).

U trenutku propisivanja lijeka, pacijente treba obavijestiti o znacima i simptomima ovih reakcija i pažljivo ih pratiti.

Ukoliko se pojave znaci i simptomi koji mogu ukazivati na ove reakcije, odmah treba prekinuti terapiju pantoprazolom i razmotriti primjenu alternativne terapije.

Subakutni kutani lupus erythematosus (SCLE)

Primjena inhibitora protonske pumpe je povezana sa veoma rijetkim slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, naročito na regijama kože izloženim sunčevim zracima, i ukoliko pojavu ovih simptoma prati i artralgija, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, dok bi ljekar trebalo da razmotri prekid primjene lijeka Pepticaid. SCLE nakon prethodne terapije inhibitorima protonske pumpe može da poveća rizik od kasnijeg ispoljavanja SCLE prilikom primjene drugih inhibitora protonske pumpe.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Povećana vrijednost hromogranina A (CgA) može da utiče na ispitivanje prisustva neuroendokrinih tumora. Da bi se ovo izbjeglo, terapiju lijekom Pepticaid treba obustaviti najmanje 5 dana prije određivanja vrijednosti CgA (pogledati dio 5.1). Ako se nakon početnog određivanja koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrijednosti, potrebno je ponoviti analizu 14 dana nakon prestanka primjene inhibitora protonske pumpe.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lijek Pepticaid sadrži maltitol. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ljekovi sa pH zavisnom resorpcionom farmakokinetikom

Usljed izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može da interferira sa resorpcijom ljekova čija oralna raspoloživost zavisi od pH vrijednosti želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, i ostali ljekovi, kao što je erlotinib.

Inhibitori HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primjena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze, čija resporpcija zavisi od pH vrijednosti u želucu, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih ljekova (pogledati dio 4.4).

Ako se procijeni da je istovremena primjena inhibitora protonske pumpe i inhibitora HIV proteaze neizbježna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. virusnog opterećenja, engl. virus load). Doza pantoprazola od 20 mg dnevno se ne smije prekoračiti. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inhibitora HIV proteaze.

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Istovremena primjena pantoprazola sa varfarinom ili fenprokumonom nije uticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili INR. Međutim, prijavljeni su slučajevi povećanog INR-a i protrombinskog vremena kod pacijenata koji su istovremeno koristili inhibitor protonske pumpe i varfarin ili fenprokumon.

Povećanje INR-a i protrombinskog vremena može dovesti do abnormalnog krvarenja, čak i smrti. Zbog toga se kod pacijenata koji su na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenprokumonom preporučuje praćenje povećanja INR-a i protrombinskog vremena.

Metotreksat

Prijavljeno je da istovremena primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe dovodi do povećanja nivoa metotreksata kod pojedinih pacijenata. Zbog toga je kod terapija koje zahtijevaju primjenu visokih doza metotreksata, npr. kod terapije karcinoma i psorijaze, potrebno razmotriti privremeni prekid terapije pantoprazolom.

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 i ostalih metaboličkih puteva, uključujući i oksidaciju putem CYP3A4.

Studije interakcije sa ljekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonogestrel i etinilestradiol, nisu pokazale klinički značajne interakcije.

Ne mogu se isključiti interakcije pantoprazola i drugih ljekova ili jedinjenja, koji se metabolišu putem ovog enzimskog sistema.

Rezultati opsežnih studija interakcija pokazale su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol), i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nema interakcija tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primjenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Ljekovi koji inhibiraju ili indukuju CYP2C19:

CYP2C19 inhibitori, kao što je fluvoksamin, mogu da povećaju sistemsku izloženost pantoprazolu. Potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji visokim dozama pantoprazola ili kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

CYP2C19 i CYP3A4 induktori, kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum) mogu da smanje koncentraciju inhibitora protonske pumpe u plazmi, koji se metabolišu posredstvom ovih enzima.

Interakcije između ljekova i laboratorijskih testova

Prijavljeni su slučajevi lažno pozitivnih rezultata nekih skrining testova urina na tetrahidrokanabinol (THC) kod pacijenata koji su bili na terapiji pantoprazolom. Potrebno je razmotriti alternativni metod za potvrdu pozitivnih rezultata.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da primjena pantoprazola ima uticaja na plodnost (pogledati dio 5.3).

Trudnoća

Ograničen broj podataka kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju da pantoprazol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (pogledati dio 5.3).

Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Pepticaid tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama su pokazale da se pantoprazol izlučuje putem mlijeka. Nema dovoljno podataka o izlučivanju pantoprazola u humano mlijeko, ali postoji izvještaj i o ekskreciji u mlijeko kod žena. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Zbog toga odluku o prekidu dojenja ili prekidu/uzdržavanju od terapije pantoprazolom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene terapije kod majke.

Pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Mogu se javiti neželjena dejstva lijeka, poput vrtoglavice i poremećaja vida (pogledati dio 4.8). U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, pacijenti ne smiju da upravljaju motornim vozilom niti da rukuju mašinama.

Kod približno 5% pacijenata mogu se očekivati neželjene reakcije.

U tabeli u nastavku, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti:

• veoma često (≥ 1/10),
• često (≥ 1/100 do < 1/10),
• povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),
• rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000),
• veoma rijetko (< 1/10000),
• nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

U postmarketinškom praćenju nije moguće za sva prijavljena neželjena dejstva primijeniti definisanu učestalost, te su ona svrstana u kolonu Nepoznato.

Unutar svake grupe po učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Neželjene reakcije na pantoprazol u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju

1 Hipokalcemija i/ili hipokalemija može biti povezana sa pojavom hipomagnezemije (pogledati dio 4.4)2 Mišićni spazam je posljedica elektrolitnog disbalansa

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost dozi do 240 mg koja je primijenjena intravenskim putem tokom 2 minuta je dobro tolerisana.

S obzirom na to da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne eliminiše se lako dijalizom.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i suportivne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje aciditeta; Inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu djelujući na protonsku pumpu u parijetalnim ćelijama želuca.

Pantoprazol prelazi u aktivnu formu u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama, gdje vrši inhibiciju enzima H+, K+-ATP-aze, tj. završnu fazu produkcije hlorovodonične kiseline u želucu. Stepen inhibicije zavisi od doze i utiče kako na osnovnu, tako i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata, nestanak simptoma se postiže nakon 2 nedjelje. Kao i kod drugih inhibitora protonske pumpe i inhibitora H2 receptora, liječenje pantoprazolom uzrokuje smanjenu kiselost u želucu, a tako i povećanje gastrina srazmjerno smanjenoj kiselosti. Povećanje gastrina je reverzibilno. S obzirom na to da se pantoprazol vezuje za enzime distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, može da inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim supstancama (acetilholin, histamin, gastrin).

Efekat je isti bilo da se lijek primjenjuje oralnim ili intravenskim putem.

Farmakodinamski efekti

Vrijednosti gastrina natašte rastu pod dejstvom pantoprazola. Pri kratkotrajnoj upotrebi, u većini slučajeva vrijednosti gastrina ne prelaze gornju granicu normalnih vrijednosti. Za vrijeme dugotrajne terapije, vrijednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju. Međutim, izraziti porast se javlja samo u izolovanim slučajevima. Kao rezultat toga, blago do umjereno povećanje broja specifičnih endokrinih ćelija (ECL) želuca je uočeno u rijetkim slučajevima za vrijeme dugotrajne terapije (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, na osnovu dosad sprovedenih studija, formiranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili gastričnih karcinoida koji su zabilježeni u eksperimentima na životinjama (pogledati dio 5.3), nije zabilježeno kod ljudi.

Prema rezultatima istraživanja na životinjama, kod dugotrajne primjene pantoprazola u trajanju dužem od jedne godine, ne može se potpuno isključiti uticaj na endokrine parametre tireoidne žlijezde.

Tokom primjene antisekretornih ljekova, koncentracija gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjenje sekrecije želudačne kiseline. Takođe, zbog smanjenja želudačne kiselosti dolazi do povećanja nivoa CgA. Povećani nivoi CgA mogu da utiču na laboratorijska ispitivanja prisustva neuroendokrinih tumora.

Dostupni objavljeni podaci ukazuju na to da je potrebno obustaviti primjenu inhibitora protonske pumpe između 5 dana i 2 nedjelje prije određivanja nivoa CgA. Ovaj prekid omogućava da se nivo CgA, koji može biti lažno povećan usljed liječenja inhibitorima protonske pumpe, vrati u okvire referentnih vrijednosti.

Resorpcija

Pantoprazol se brzo resorbuje. Čak i nakon jedne doze od 20 mg pantoprazola, postiže se maksimalna koncentracija aktivne supstance u plazmi. U prosjeku, maksimalne koncentracije u serumu od približno 1-1,5 mikrograma/ml postižu se tokom 2-2,5 sata nakon primjene doze, i ostaju konstantne čak i nakon višestrukog doziranja. Farmakokinetika se ne mijenja nakon jednog ili višestrukog doziranja. U doznom opsegu od 10 mg do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primjene.

Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost iz gastrorezistentne tablete približno 77%. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na vrijednost PIK (površina ispod krive), maksimalnu koncentraciju u plazmi i time bioraspoloživost. Primjena pantoprazola sa hranom može odložiti njegovu resorpciju (povećati vrijeme početka resorpcije, eng. lag time).

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme pantoprazola iznosi približno 98%. Volumen distribucije iznosi približno 0,15 l/kg.

Metabolizam

Pantoprazol se skoro u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 sa posljedičnom sulfatnom konjugacijom; drugi metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije je približno 1 sat, i klirens je približno 0,1 l/h/kg. Bilo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe parijentalnih ćelija, poluvrijeme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim vremenom aktivnosti (inhibicije sekrecije želudačne kiseline).

Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put eliminacije (približno 80%) za metabolite pantoprazola, ostatak se eliminiše putem fecesa. Glavni metabolit i u serumu i u urinu je desmetilpantoprazol, koji je konjugovan sa sulfatima. Poluvrijeme eliminacije glavnog metabolita (približno 1,5 sat) nije mnogo duže od poluvremena eliminacije pantoprazola.

Posebne grupe pacijenata

Slabi metabolizatori

Približno 3% populacije Evropljana ima smanjenu funkciju enzima CYP2C19, i oni se nazivaju slabi metabolizatori. Kod ovih osoba, metabolizam pantoprazola je vjerovatno uglavnom katalizovan enzimom CYP3A4. Nakon primjene jedne doze pantoprazola od 40 mg, vrijednost PIK pantoprazola bila je približno 6 puta veća kod slabih metabolizatora nego kod osoba sa očuvanom funkcijom enzima CYP2C19 (ekstenzivni metabolizatori). Srednja vrijednost maksimalnih koncentracija u plazmi bila je povećana za približno 60%. Ovi nalazi ne utiču na doziranje pantoprazola.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primjenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvrijeme eliminacije pantoprazola je kratko. Samo mala količina pantoprazola se može dijalizirati. Iako glavni metabolit ima umjereno produženo poluvrijeme eliminacije (2-3 sata), izlučivanje je i dalje brzo, tako da ne dolazi do akumulacije lijeka.

Oštećenje funkcije jetre

Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (Child klase A i B) vrijednosti poluvremena eliminacije povećane do između 3 i 6 sati, i vrijednosti PIK povećane za faktor 3-5, maksimalna plazma koncentracija se samo blago povećava za faktor 1,3, u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Stariji pacijenti

Slično tome, blagi porast vrijednosti PIK i Cmax kod starijih osoba u poređenju sa mlađim ispitanicima nije klinički značajan.

Pedijatrijska populacija

Nakon primjene jedne oralne doze pantoprazola od 20 mg ili 40 mg kod djece uzrasta od 5 do 16 godina, površina ispod krive PIK i Cmax su bili u opsegu odgovarajućih vrijednosti kod odraslih.

Nakon primjene jedne intravenske doze pantoprazola od 0,8 ili 1,6 mg/kg kod djece uzrasta od 2 do 16 godina nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i uzrasta ili tjelesne mase. Vrijednost PIK i volumen distribucije bili su u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih osoba.

Pretklinički podaci bazirani na konvencionalnim studijama o bezbjednosti lijeka, toksičnosti ponavljanih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebne štetne efekte lijeka na ljude.

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti kod pacova, pronađena je neuroendokrina neoplazma. Pored toga, u predželucu pacova utvrđen je skvamocelularni papilom. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do stvaranja gastričnih karcinoida i zaključeno je da je to sekundarna reakcija na izraziti porast serumskog gastrina koji se javlja kod pacova tokom hronične terapije visokim dozama.

U dvogodišnjim studijama, kod pacova i ženki miševa je uočen porast broja tumora jetre, što se objašnjava visokim stepenom metabolizma pantoprazola u jetri.

U grupi pacova koja je primala visoke doze (200 mg/kg) uočen je blagi porast neoplastičnih promjena tireoidne žlijezde. Pojava ovih neoplazmi udružena je sa pantoprazol-indukovanim promjenama u razgradnji tiroksina u jetri pacova. S obzirom na to da je terapijska doza za ljude niska, ne očekuju se neželjena dejstva na tireoidnoj žlijezdi.

U peri-postnatalnom reproduktivnom ispitivanju kod pacova, dizajniranom sa ciljem procjene razvoja kostiju, znakovi toksičnosti kod potomstva (smrtnost, snižena srednja vrijednost tjelesne mase, snižena srednja vrijednost porasta tjelesne mase i smanjen rast kostiju) zabilježeni su pri izloženostima (Cmax) približno 2x većim u odnosu na kliničku izloženost kod ljudi. Do kraja faze oporavka, koštani parametri bili su slični u svim ispitivanim grupama, a tjelesna težina je tokom razdoblja oporavka bez primjene lijeka pokazivala tendenciju ka reverzibilnosti. Povećana smrtnost prijavljena je samo kod mladunaca pacova u razdoblju prije prestanka sisanja (starosti do 21. dana), za koje je procijenjeno da odgovara životnom dobu djece uzrasta od 2 godine. Značaj ovog zapažanja za pedijatrijsku populaciju nije jasan. U prethodnom peri-postnatalnom ispitivanju kod pacova sa nešto nižim dozama nisu zabilježeni štetni efekti pri dozi od 3 mg/kg, u poređenju sa niskom dozom od 5 mg/kg u ovom ispitivanju.

Istraživanjima nisu otkriveni dokazi o oštećenju fertiliteta ili teratogenim efektima.

Kod pacova je ispitivana sposobnost pantoprazola da prodire kroz placentu i utvrđeno je da se povećava sa napredovanjem trudnoće. Kao rezultat toga, neposredno pred porođaj su povišene koncentracije pantoprazola kod fetusa.

Jezgro:

-maltitol;

-krospovidon;

-karmeloza natrijum;

-natrijum karbonat, bezvodni;

-kalcijum stearat.

Omotač:

-metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1;

-trietilcitrat.

Omotač I:

-polivinil alkohol;

-talk;

-titan dioksid;

-makrogol 3350;

-lecitin;

-gvožđe(III)oksid, žuti;

-natrijum karbonat, bezvodni.

Omotač II:

-polivinil alkohol;

-talk;

-titan dioksid;

-makrogol 3350;

-lecitin;

-gvožđe(III)oksid, žuti.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je blister (AL/AL) sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan blister sa po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Pepticaid kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lijek Pepticaid od 20 mg spada u grupu ljekova koji se zovu selektivni inhibitori protonske pumpe i djeluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primjenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog crijeva povezanih sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Lijek Pepticaid od 20 mg se koristi kod:

Odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih za:

• liječenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću koja nastaje usljed vraćanja kiseline iz želuca,
• dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (zapaljenje jednjaka udruženo sa vraćanjem želudačne kiseline) i sprječavanje ponovnog vraćanja bolesti.

Odraslih za:

• spriječavanje nastanka čira na dvanaestopalačnom crijevu i želucu, koji može nastati usljed primjene nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL, npr. ibuprofen) kod pacijenata sa rizikom koji moraju konstantno da koriste NSAIL.

Lijek Pepticaid ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ako ste alergični na bilo koji lijek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Pepticaid:

• Ukoliko imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ako ste ikada imali problema sa jetrom. Ljekar će u tom slučaju mnogo češće provjeravati vrijednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre, terapiju lijekom treba prekinuti.
• Ukoliko morate kontinuirano da uzimate tzv. nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) i uzimate pantoprazol, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja komplikacija na želucu i tankom crijevu. Bilo koji povećan rizik biće procijenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika, kao što su Vaše godine (65 godina i stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu, ili krvarenja na želucu ili duodenumu u prošlosti.
• Ukoliko imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primjene svih ljekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12. Obratite se ljekaru ukoliko primijetite neki od sljedećih simptoma koji mogu da ukazuju na nizak nivo vitamina B12:

- ekstreman umor ili nedostatak enegije

- osjećaj bockanja i peckanja

- bolan ili crven jezik, čirevi u ustima

- slabost mišića

- poremećaj vida

- problemi sa pamćenjem, zbunjenost, depresija.

• Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze, kao što je atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavjetujete sa ljekarom.
• Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od godinu dana, može povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme.
• Obavijestite ljekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (mogu povećati rizik od pojave osteoporoze).
• Ukoliko uzimate lijek Pepticaid duže od 3 mjeseca, može doći do pada nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niski nivoi magnezijuma se mogu manifestovati kao umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica ili ubrzani rad srca. Ukoliko primijetite neki od ovih simtoma, odmah obavestite Vašeg ljekara. Niski nivoi magnezijuma takođe mogu dovesti do smanjenja kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš ljekar će možda odlučiti da uradi testove iz krvi u cilju praćenja nivoa magnezijuma.
• Ukoliko ste imali reakciju na koži nakon primjene ljekova sličnih lijeku Pepticaid, koji smanjuju stvaranje želudačne kiseline.
• Ukoliko dobijete osip po koži, posebno na djelovima izloženim suncu, odmah obavijestite ljekara, jer ćete možda morati da prekinete terapiju lijekom Pepticaid. Ne zaboravite da kažete ljekaru ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.
• Ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), multiformni eritem su prijavljene povezano sa terapijom pantoprazolom. Prestanite sa korišćenjem pantoprazola i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite neki od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.
• Ukoliko treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi (Chromogranin A).

Odmah obavijestite ljekara ako primijetite neke od sljedećih simptoma, koji mogu biti simptomi druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

• nenamjeran gubitak tjelesne mase,
• povraćanje, posebno ako je ponavljano,
• povraćanje krvi; može izgledati kao talog crne kafe u povraćenom sadržaju,
• ako primijetite krv u stolici; stolica može biti crna ili boje katrana,
• otežano gutanje ili bol tokom gutanja,
• ako ste blijedi i osjećate se slabo (anemija),
• bol u grudima,
• bol u želucu,
• teški i/ili perzistentni prolivi, s obzirom na to da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih proliva.

Vaš ljekar može da procijeni da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje, s obzirom na to da pantoprazol takođe može ublažiti simptome raka i može uzrokovati odlaganje njegovog otkrivanja. Ako se simptomi nastave i pored primijenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

Ako uzimate lijek Pepticaid tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine), Vaš ljekar će vjerovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite ljekaru bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posjetite Vašeg ljekara.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Pepticaid.

Djeca i adolescenti

Lijek Pepticaid se ne preporučuje djeci uzrasta mlađeg od 12 godina, jer nema dokaza o efikasnosti u ovoj populaciji pacijenata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Pepticaid 20 mg može uticati na efikasnost nekih ljekova, pa Vas molimo da obavijestite svog ljekara ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• Ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lijek za liječenje određenih vrsta raka), s obzirom na to da pantoprazol može da spriječi odgovarajuće djelovanje ovih ljekova.
• Varfarin i fenprokumon, ljekovi koji utiču na zgrušavanje ili razrjeđivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize.
• Ljekovi za liječenje HIV infekcija, kao što je atazanavir.
• Metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka) - ukoliko uzimate metotreksat, Vaš ljekar će vjerovatno prekinuti terapiju lijekom Pepticaid, jer pantoprazol može da poveća nivoe metotreksata u krvi.
• Fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti) - ukoliko uzimate fluvoksamin, Vaš ljekar će vjerovatno smanjiti dozu fluvoksamina.
• Rifampicin (koristi se za liječenje infekcija).
• Kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije).

Recite Vašem ljekaru prije nego što uzmete lijek Pepticaid ukoliko je potrebno da uradite specifični test iz urina (na THC; tetrahidrokanabinol)

Uzimanje lijeka Pepticaid sa hranom ili pićem

Tablete lijeka Pepticaid 20 mg ne treba žvakati niti lomiti, treba ih progutati cijele, sa malo tečnosti, 1 sat prije obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mlijeko. Tokom trudnoće i dojenja ovaj lijek treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju ljekara korist od liječenja majke veća od mogućeg rizika po fetus/odojče.

Uticaj lijeka Pepticaid na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Pepticaid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pepticaid

Lijek Pepticaid sadrži maltitol.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Za oralnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 12 godina (u posebnoj indikaciji).

Način primjene

Progutajte cijelu tabletu (nemojte žvakati niti lomiti tabletu) sa malo vode, 1 sat prije obroka.

Osim ako ljekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i djeca uzrasta od 12 godina i starija

• Liječenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću

Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Pepticaid dnevno. Ova doza dovodi do nestanka simptoma u toku 2-4 nedjelje, u većini slučajeva nakon sljedeće 4 nedjelje. Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo da primjenjujete lijek.

Ako se simptomi ponovo jave, mogu se liječiti, nakon konsultacije sa Vašim ljekarom, dozom od jedne tablete dnevno (20 mg pantoprazola) kada je potrebno.

• Dugotrajna terapija i prevencija povratka refluksnog ezofagitisa (zapaljenja jednjaka)

Kod dugotrajne terapije, odrasli bi trebalo da uzimaju jednu tabletu dnevno (20 mg pantoprazola). U slučaju ponovljenog refluksnog ezofagitisa, doza se može povećati na dve tablete dnevno (40 mg pantoprazola). Kada se jednom postigne izliječenje, možete ponovo smanjiti dozu na 1 tabletu dnevno (20 mg pantoprazola).

Odrasli

• Sprječavanje nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji ljekovima protiv bolova (neselektivni nesteroidni antiinflamatorni ljekovi-NSAIL):

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno (20 mg pantoprazola).

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre

Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavjetujte se sa ljekarom koji će odlučiti da li Vam je potrebno smanjenje doze lijeka. Po pravilu, ovi pacijenti ne bi trebalo da uzimaju više od 1 tablete dnevno (20 mg pantoprazola).

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavjetujte se sa ljekarom. Međutim, obično nije potrebno prilagođavanje ili promjena doze lijeka.

Upotreba kod djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Pepticaid nego što je trebalo

Nema poznatih simptoma predoziranja. Međutim, ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što je trebalo, odmah se posavjetujte sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Pepticaid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, a zatim sljedećeg dana nastavite terapiju na ranije propisani način.

Ako prestanete da uzimate lijek Pepticaid

Ukoliko osjetite poboljšanje,ne prekidajte liječenje lijekom Pepticaid bez savjeta Vašeg ljekara.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Pepticaid može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako se kod Vas jave neka od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavijestite ljekara ili idite do najbliže bolnice:

Teške alergijske reakcije (učestalost: rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)):

• oticanje jezika i/ili grla,
• teškoće pri gutanju,
• koprivnjača,
• otežano disanje,
• alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem),
• ozbiljna vrtoglavica sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

Teške kožne reakcije (učestalost: nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)):

Može Vam se javiti jedna ili više sljedećih neželjenih reakcija:

• plikovi po koži i naglo pogoršanje opšteg stanja organizma,
• erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usne šupljine/usana ili genitalija ili osjetljivost kože/osip, uglavnom na područjuma kože izloženim suncu. Takođe, može Vam se javiti bol u zglobovima ili simptomi slični gripu, temperatura, otok žlijezda (npr. ispod pazuha), a testovi iz krvi mogu pokazati promjene u broju određene vrste bijelih krvnih ćelija ili enzima jetre - crvenkaste mrlje u nivou kože koje liče na mete ili kružne mrlje na trupu, često sa plikovima u sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim reakcijama mogu prethoditi temperatura i simptomi slični gripu (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• široko rasprostranjen osip, visoka temperatura i uvećani limfni čvorovi (reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) ili sindrom preosjetljivosti na lijek),
• osjetljivost na svjetlost.

Ostala teška stanja (učestalost: nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)):

• žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica),
• groznica,
• osip,
• uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem dijelu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega), koje može da vodi ka bubrežnoj insuficijenciji.

Ostala neželjena dejstva:

Često neželjeno dejstvo (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• benigni polipi na želucu.

Povremeno neželjeno dejstvo (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja,
• vrtoglavica,
• proliv,
• mučnina, povraćanje,
• nadutost stomaka i flatulencija (gasovi),
• zatvor,
• suva usta,
• bol i nelagodnost u stomaku,
• osip, egzantem (generalizovani osip), erupcija,
• svrab,
• osjećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost,
• poremećaj spavanja,
• prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Rijetko neželjeno dejstvo (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa
• poremećaj vida kao što je zamagljen vid,
• koprivnjača,
• bol u zglobovima,
• bol u mišićima,
• promjene tjelesne mase,
• porast tjelesne temperature,
• oticanje ekstremiteta (periferni edem),
• alergijske reakcije,
• depresija,
• uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma rijetko neželjeno dejstvo (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• dezorijentacija.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome),
• osjećaj peckanja, bockanjaili utrnulosti ruku ili stopala,
• spazmi mišića,
• osip, sa mogućim bolom u zglobovima,
• zapaljenje debelog crijeva koje uzrokuje uporne vodenaste prolive.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata)

• povišene vrijednosti enzima jetre.

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata)

• porast vrijednosti bilirubina; porast masnoća u krvi; ozbiljno smanjenje broja granularnih cirkulišućih bijelih krvnih ćelija (granulociti) udruženo sa visokom temperaturom.

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata)

• smanjenje broja bijelih krvih ćelija, što može dovesti do češćih pojava infekcija,
• smanjenje broja krvnih pločica koje može uzrokovati čećšu pojavu krvarenja ili modrica,
• istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjenje vrijednosti natrijuma u krvi;
• smanjenje vrijednosti kalcijuma u krvi;
• smanjenje vrijednosti kalijuma u krvi;
• smanjen nivo magnezijuma u krvi (pogledati dio 2);

Ukoliko ste na terapiji pantoprazolom duže od tri mjeseca, moguće je smanjenje nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niža koncentracija magnezijuma može se manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorjentisanost, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primijetite neki od ovih simptoma, odmah obavijestite Vašeg ljekara. Nizak nivo magnezijuma može takođe dovesti do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš doktor će možda željeti da uradi analizu krvi kako bi pratio nivo magnezijuma.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Pepticaid

Aktivna supstanca je pantoprazol.

• Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg što odgovara 22,575 mg pantoprazol natrijum, seskvihidrata.

Pomoćne supstance:

• Jezgro: maltitol; krospovidon; karmeloza natrijum; natrijum karbonat, bezvodni; kalcijum stearat.
• Omotač: metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1; trietilcitrat
• Omotač I: polivinil alkohol; talk; titan dioksid; makrogol 3350; lecitin; gvožđe(III)oksid, žuti; natrijum-karbonat, bezvodni
• Omotač II: polivinil alkohol; talk; titan dioksid; makrogol 3350; lecitin; gvožđe(III)oksid, žuti.

Kako izgleda lijek Pepticaid i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.

Žute ovalne tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (AL/AL) sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan blister sa po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm AD Vršac PJ Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm AD Vršac, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/19/1070 - 1240 od 20.12.2019. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024. godine