CAFFETIN® 250 mg + 210 mg + 50 mg + 10 mg tableta

Kafetin se koristi za ublažavanje različitih vrsta bolova kao što su glavobolja, zubobolja, migrena, postoperativni i postraumatski bol, neuralgija, ishialgija, mijalgija i dismenoreja.

Kafetin je kombinovani analgetik koji se primjenjuje po potrebi i ne primjenjuje se kao dugotrajna terapija.

Odrasli i djeca preko 16 godina: Pojedinačna doza je 1-2 tablete, u zavisnosti od jačine bola. Doza se može ponoviti 3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6 tableta.

Djeca od 12-16 godina: ½-1 tableta, sa mogućnošću ponavljanja 3 puta dnevno.

Preosjetljivost na sastavne komponente lijeka.

Ozbiljno bubrežno ili jetreno oštećenje.

Deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Akutna intermitentna porfirija.

Trudnoća.

Dojenje.

Djeca ispod 12 godina starosti.

Oprez je neophodan kod pacijenata sa funkcionalnim poremećajem bubrega i jetre, kao i kod pacijenata sa hroničnim respiratornim oboljenjima i astmom.

Oprez je neophodan kod smanjene tolerancije na analgetike, kod preosjetljivosti na druge analgetike (moguć astmatični napad), kao i u slučaju ulceracija ili krvarenja u gastrointestinalnom traktu.

Posebna pažnja je potrebna kod pacijenata sa krvnim diskrazijama ili supresijom kostne srži, uz praćenje krvnih parametara. Zbog prisustva propifenazona postoji rizik od neutropenije i agranulocitoze. Ukoliko nakon primjene Kafetin-a uslijedi pojava simptomatologije kao redukcija broja granulocita, porast temperature, gušobolja, ulceracije i abscesi u ustima i perianalni abscesi, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Opisani neželjeni efekti su reverzibilni u roku 1-2 nedelje.

Istovremeno uzimanje alkohola sa Kafetin-om treba izbjegavati.

Poseban oprez je neophodan kod pacijenata koji su anksiozni, nervozni, ili imaju tremor, hipertenziju ili nesanicu, kao i kod alkoholičara. Ako dođe do pojave palpitacija ili tahikardije, tretman treba prekinuti.

Primjena Kafetin-a ne bi trebalo da traje duže od 5 dana bez medicinskog savjeta.

Obazrivost je neophodna kod primjene lijeka kod djece (uzrasta preko 12 godina).

Nijesu zabilježene specifične interakcije Kafetin-a sa drugim lijekovima koje bi bile od kliničkog značaja.

Ne preporučuje se istovremena primjena sa stimulatorima CNS-a, MAO-inhibitorima (furazolidin, prokarbazin, selegilin), kao i lijekovima ili napitcima koje sadrže kofein.

Alkohol, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, izonijazid i rifampicin povećavaju hepatotoksičnost paracetamola.

Istovremena primjena sa oralnim antikoagulansima (acenokumarol, varfarin) ili nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima može dovesti do neželjenih

gastrointestinalnih reakcija.

Ako se paracetamolski preparati koriste istovremeno sa Kafetin-om, moguć je rizik od predoziranja.

Ne postoje kontrolisane studije u pogledu primjene kombinovanih analgetika za vrijeme trudnoće i dojenja. S obzirom da se mogući rizik ne može sasvim isključiti, lijek je kontraindikovan za vrijeme trudnoće.

S obirom da se aktivni sastojci lijeka izlučuju mlijekom, lijek je kontraindikovan kod doilja.

Kafetin primijenjen u terapijskim dozama nema efekat na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinom. Preporučuje se oprez pri upotrebi maksimalne doze (6 tableta dnevno), posebno pri istovremenoj primjeni sa alkoholom.

Terapijske doze Kafetin-a podnose se odlično i ne očekuje se pojava dozno-zavisnih neželjenih reakcija, jer su aktivne komponente prisutne u niskim dozama. Moguće neželjene reakcije su klasifikovane po sistemima organa.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, pancitopenija, agranulocitoza (propifenazon, koji je pirazolonski derivat, je aktivna supstanca Kafetin-a i smatra se odgovornom za moguću pojavu agranulocitoze kao neželjenog dejstva. Poznato je da je aminopirin, jedan od prvih pirazolonskih derivata, uzrok krvnih diskrazija, mada su ovakve reakcije opisane i posle primjene paracetamola kao monoterapije).

Poremećaji imunog sistema

Anafilaktička reakcija.

Poremećaji nervnog sistema

Nesanica, nervoza.

Kardiološki poremećaji

Palpitacije, tahikardija.

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje i druge gastrointestinalne promjene.

Hepatobilijarni poremećaji

Jetrena disfunkcija (hepatotoksičnost je obično povezana sa predoziranjem paracetamolom).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijskae reakcije (crvenilo, urtikarija, svrab,ospa).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Bubrežni poremećaji.

Zbog prisutnosti paracetamola, u slučaju predoziranja moguća su ozbiljna oštećenja jetre i ponekad bubrežna tubularna nekroza. Neophodan je hitan bolnički tretman. Antidot izbora je N-acetylcysteine.

Farmakoterapijska grupa:

Kombinovani analgetik

ATC kod:

N02BE51

Kafetin je provjereni kombinovani analgetik, kao što su mnogobrojne analgetske kombinacije u svijetu. Od četiri aktivne supstance Kafetin-a, analgetički efekat je dokazan za paracetamol, propifenazon i kodein, dok se kofein smatra adjuvansom, koji poboljšava efekat analgezije.

Paracetamol

Paracetamol ima analgetički i antipiretički efekat. Paracetamol je efikasan široko primjenjivan analgetik kod srednjeg i umjerenog bola. On je efikasan antipiretik, i zbog limitirane primjene aspirina kod djece zbog moguće pojave Rejovog sindroma, paracetamol pretstavlja analgo-antipiretik od izbora u ovoj farmakološkoj grupi.

Mehanizam djelovanja paracetamola je inhibicija enzima ciklo-oksigenaze u CNS, dok je dejstvo lijeka na periferiji minimalno.

Propifenazon

Propifenazon ima analgetički i antipiretički efekat, koji je rezultat inhibicije sinteze prostaglandina E2 i F2-alfa.

Kodein

Kodein je slab analgetik i koristi se u analgetičkoj kombinaciji da bi obezbijedio dopunski efekat, koji se postiže zahvaljujući različitim mehanizmima djelovanja. Analgetički efekat kodeina je rezultat intereakcije sa opioidnim stereospecifičnim receptorima u CNS-u i drugim tkivima, kao i uticaja na oslobađanje neurotransmitera.

Kofein

Dodatak kofeina u analgetičku kombinaciju koja sadrži paracetamol, propifenazon i kodein se zasniva na njegovoj sposobnosti da poveća apsorpciju drugih komponenata. Kofein je stimulans centralnog nervnog sistema i kompetitivni inhibitor enzima fosfodiesteraze.

Ova kombinacija omogućava korišćenje prednosti analgetičkog sinergizma primjenom relativno malih doza pojedinih komponenata lijeka, a istovremeno da se minimizira mogućnost pojave neželjenih reakcija.

Farmakokinetika ovog kombinovanog preparata ima ograničen domet, budući da Kafetin nije namijenjen za dugotrajnu terapiju kada je neophodno održavanje terapijskih koncentracija u plazmi, već se koristi po potrebi.

Paracetamol

Paracetamol se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i postiže maksimalne plazmatske koncentracije 30-60 minuta nakon oralne primjene. Paracetamol se uglavnom metaboliše u jetri i najvećim dijelom izlučuje putem urina u obliku glukoronidnih i sulfatnih konjugata.

Toksični metabolit (N-acetyl-p-benzoquinoneimine), koji obično nastaje u vrlo malim količinama u toku biotransformacije terapeutskih doza paracetamola, detoksifikuje se konjugacijom sa glutationom. U slučaju namjerne ili slučajne intoksikacije paracetamolom,

N-acetyl-p-benyoquinoneimine se može kumulirati zbog nedostatka endogenog glutationa i dovesti do nekroze jetre i burežnih tubula.

Poluvrijeme eliminacije paracetamola je od 1-3 sata.

Propifenazon

Propifenazon ima sličan farmakokinetski profil, što opravdava racionalnost kombinacije. On se brzo resorbuje iz gastrintestinalnog trakta i postiže maksimalne plazmatske koncentracije za oko 0,5 do 0,6 časova nakon oralne primjene. U velikoj mjeri se metaboliše u jetri i izlučuje se putem urina i žuči u obliku metabolita. Poluvrijeme eliminacije propifenazona varira od 2,1-2,4 časa. Kombinovan sa paracetamolom, poluvrijeme eliminacije paracetamola se produžava za 40% (2-3 časa), što omogućava produženo djelovanje paracetamola i smanjenu frekvencu primjene lijeka.

Kodein

Kodein ima sličan farmakokinetski profil, isto tako Kodein se dobro resorbuje nakon oralne primjene i dostiže maksimalnu plazmatsku koncentraciju za 1-2 časa, a dejstvo analgezije traje 4-8 časova. Kodein se metaboliše u jetri u sledeće metabolite: morfin, norkodein, normorfin, hidrokodon i druge. Izlučuje se uglavnom putem bubrega i poluvrijeme eliminacije iznosi 2,5-3,5 časa.

Kofein

Kofein se brzo i kompletno apsorbuje, distribuira u sva tkiva uključujući i mozak, i maksimalne plazmatske koncentracije postiže za oko 15-45 minuta. Kofein se metaboliše u jetri, i poluvrijeme eliminacije iznosi 5 časova.

Kofein poboljšava absorpciju drugih aktivnih komponenti u analgetičkoj kombinaciji.

Dugotrajna primjena kombinovanog analgetika koji sadrži kofein na psima i pacovima nije pokazala toksične efekte. Nijesu zabilježene nikakve promjene u krvi i urinu, niti postoje ikakve makroskopske ili mikroskopske patološke promjene. Nijesu izvođena nikakva dugotrajna ispitivanja na životinjama u cilju otkrivanja kancerogenog, mutagenog i embriotoksičnog potencijala različitih anlgetičkih kombinacija.

Paracetamol

Iako neke studije na životinjama ukazuju da visoke doze paracetamola, primjenjivane u dužem vremenskom periodu mogu imati kancerogene efekte, nema kliničkih podataka koji bi potvrdili ovu pretpostavku. Paracetamol nema mutagenog potencijala primjenjujući Ames Salmonella-Microsomal Activation test, Basc test na germinativnim Drosophila ćelijama, i Micronucleus test na koštanoj srži miševa. Toksikološke studije na životinjama sa visokim dozama paracetamola pokazuju atrofiju testisa i inhibiciju spermatogeneze, ali relevantnost ovih podataka nije potvrđena kod ljudi.

Propifenazon

Toksikološke studije na životinjama sa propifenazonom ne pokazuju toksikološke efekte. Nema znakova za postojanje teratogenog, embriotoksičnog ili kancerogenog potencijala.

Kodein

Kodein ne ispoljava karcinogenost ili mutagenost, što je dokazano različitim testovima, uključujući mikronuklearni test, test abnormalnosti sperme, kao i Ames Salmonella-Microsomal Activation test.

Studije na fetusima životinja pokazuju uticaj kodeina na osifikaciju.

Kodein prolazi placentnu barijeru, zato, primijenjen u toku trudnoće može dovesti do pojave fizičke zavisnosti kod fetusa, što rezultira pojavom apstinencijalnog sindroma kod novorođenčeta.

Kofein

Sposobnost kafetina da katalizira prodikciju N-nitrozamina u digestivnom traktu aktualizuje pitanje karcinogenosti kofeina, ali je još uvijek ova pretpostavka na nivou spekulacija. Visoke doze kofeina, primijenjene za vrijeme trudnoće kod životinja, prouzrokovale su abnormalnosti na falangama prstiju.

Kofein prolazi placentnu barijeru, prekomjerno uzimanje kafe može povisiti rizik od abortusa i intrauterine fetalne retardacije.

Povidon

Natrijum-skrobglikolat (tip A)

Natrijum-laurilsulfat

Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Celuloza, mikrokristalna

Kroskarmeloza-natrijum

Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat

Glicerol-dibehenat

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºS.

Kafetin tablete su pakovane u stripove (Al/PE štampane folije) i svaki strip sadrži 6 ili 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 2 stripa, svaki strip sadrži 6 tableta i uputstvo za pacijenta.

Kartonska kutija sadrži 50 stripa, svaki strip sadrži 10 tableta i uputstvo za pacijenta.

Nema posebnih zahtjeva.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Kafetin je kombinovani analgetički preparat.

SASTAV

Farmaceutski oblik i sadržaj

• Tablete

Jedna tableta sadrži: 250 mg paracetamola, 210 mg propifenazona, 50 mg kofeina i 10 mg kodein fosfat seskvihidrata.

Objašnjenje

Kafetin tablete su bijele, okrugle, ravne tablete sa facetom, sa jedne strane je utisnut žig Alkaloida (), a na drugoj strani je naziv “CAFFETIN”.

Tableta se može podijeliti na jednake djelove.

PAKOVANjE

Ime lijeka

Farmaceutski oblik

Jačina

Pakovanje

Broj rješenja

Caffetin®

tablete

250 mg + 210 mg + 50 mg + 10 mg

12 tableta u strip pakovanju

(2 stripa x 6 tableta)

500 tableta u strip pakovanju

(50 stripa x 10 tableta

2020/10/100-02-92

2020/10/101-02-93

KAKO LIJEK KAFETIN DJELUJE?

Kafetin je kombinovani analgetički preparat. Analgetički efekat je dokazan za paracetamol, propifenazon i kodein, dok kofein poboljšava njihov efekat.

KADA SE LIJEK KAFETIN UPOTREBLjAVA?

Vi možete upotrebljavati Kafetin za ublažavanje bolova različitog porijekla kao što su glavobolja, zubobolja, migrena, neuralgija, ishialgija, postoperativni, posttraumatski i menstrualni bol.

FORMCHECKBOX

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMETE UZIMATI LIJEK

Ne uzimajte Kafetin ukoliko:

• Ste imali alergijsku reakciju na lijek ili neku komponentu lijeka,
• imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega,
• imate porfiriju ili nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaza, koji su vrlo rijetki metabolički poremećaji,
• ste trudni ili dojite.

Kafetin ne bi trebalo da koriste djeca ispod 12 godina starosti.

UPOZORENjA I MJERE OPREZA

Budite oprezni sa primenom Kafetin-a ako:

• Ste imali alergiju na druge analgetike,
• Imate oboljenje bubrega, jetre ili hronično respiratorno oboljenje, uključujući astmu,
• Imate krvna oboljenja (neophodna je kontrola ukupnog broja krvnih elemenata),
• Imate peptički ulkus ili gastrointestinalno krvarenje,
• Ste zavisnik od alkohola,
• Ste anksiozni, nervozni, ili imate vrtoglavicu, povišen krvni pritisak ili nesanicu.

Lijek se upotrijebljava sa oprezom kod djece preko 12 godina starosti.

Analgetičke lijekove ne bi trebalo upotrebljavati u slučaju jakih bolova u trbuhu zato što mogu maskirati značajne simptome, i tako otežati postavljanje dijagnoze.

UZIMANjE LIJEKA KAFETIN SA HRANOM ILI PIĆIMA

Kafetin tablete mogu biti uzete sa ili bez hrane.

Za vrijeme upotrebe Kafetin-a, ne treba konzumirati napitke koji sadrže alkohol ili kofein (kafa, čaj).

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENjU

FORMCHECKBOX

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kafetin tablete ne treba upotrebljavati za vrijeme trudnoće i dojenja.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLjANjA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Kafetin primijenjen u terapijskim dozama ne utiče na sposobnost vožnje ili rukovanje mašinama. Oprez je potreban kod primjene maksimalne dnevne doze (6 tableta dnevno), posebno pri istovremenoj primjeni sa alkoholom.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

FORMCHECKBOX

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Naročito je važno ako upotrebljavate neke od sljedećih lijekova:

• Lijekovi koji sadrže paracetamol ili kofein,
• sedative, antidepresive ili antiepileptike,
• lijekovi koji sprječavaju koagulaciju krvi,
• druge analgetike ili antireumatike,
• rifampicin, izonijazid (antibiotici).

KAKO SE LIJEK KAFETIN UPOTREBLjAVA

FORMCHECKBOX

Ukoliko mislite da lijek Kafetin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kafetin je kombinovani analgetik koji se koristi prema potrebi i nije namijenjen za dugotrajnu terapiju (ne duže od 5 dana).

Odrasli i djeca preko 16 godina starosti: pojedinačna doza je 1-2 tablete, zavisno od intenziteta bola. Doza može biti ponovljena 3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6 tableta.

Djeca od 12-16 godina starosti: ½-1 tableta, do 3 puta dnevno.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

FORMCHECKBOX

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Kafetin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK KAFETIN

FORMCHECKBOX

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ovaj lijek se koristi po potrebi zavisno od ispoljenih simptoma.

Kao i svi ostali lijekovi, Kafetin može ispoljiti neželjene efekte, mada ih ne dobiju svi.

Terapijska doza Kafetin-a se dobro podnosi. Mogući neželjeni efekti mogu se ispoljiti vrlo rijetko i za vrijeme terapije sa većim dozama; takvi su malaksalost, povraćanje, gastrointestinalne smetnje, nervoza, nesanica, lupanje srca, ubrzan srčani rad, promjene funkcije jetre i bubrega.

Ukoliko se pojavi alergijska reakcija (crvenilo kože, urtikarija, teškoće sa gutanjem ili disanjem) ili pad broja bijelih krvnih zrna, udruženo sa rastom temperature, gušoboljom, ulceracijama i apscesima u ustima i perianalnoj regiji, prestanite da uzimate ovaj lijek i potražite hitnu medicinsku pomoć. Navedene simptome treba smatrati ozbiljnim neželjenim reakcijama, koje se dešavaju vrlo rijetko.

Ukoliko neželjeni efektu postanu ozbiljni, ili primijetite neke neželjene efekte koji nijesu nabrojani u uputstvu, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

ČUVANjE

FORMCHECKBOX

Držati lijek Kafetin van domašaja djece!

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºS.

ROK UPOTREBE

Tri (3) godine.

Nemojte koristiti Kafetin poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

NAČIN IZDAVANjA LIJEKA

Lijek se može izdavati i bez ljekarskog recepta.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANjA NEUPOTREBLjENOG LIJEKA ILI OSTATKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. Lijek ne smete bacati u otpadne vode ili smeće, već konsultujte farmaceuta kako da uklonite lijek kome je istekao rok upotrebe. Ove mere će doprinijeti zaštiti životne sredine.

DATUM POSLEDNjE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Januar, 2010. godine