CAFFETIN COLDMAX 1000mg + 12.2mg prašak za oralni rastvor

Lijek Caffetin COLDmax je indikovan za ublažavanje simptoma prehlade i gripa, uključujući ublažavanje bolova, kao što su: bolovi u grlu, glavobolja, nazalna kongestija i snižavanje tjelesne temperature.

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili traju duže od 3 dana potrebno je da se pacijent obrati ljekaru.

Doziranje

Odrasli i djeca iznad 16 godina:

Sadržaj jedne kesice rastvoriti u toploj vodi uz miješanje.

Po potrebi, doza se može ponovo primijeniti nakon 4-6 sati.

Ne smije se uzeti više od 4 kesice tokom 24 sata.

Ne smije se primjenjivati kod djece ispod 16 godina!

Starije osobe:

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata.

Način primjene

Oralna primjena nakon rastvaranja u vodi.

Sadržaj kesice razmutiti u 250 ml tople, ali ne ključale vode, i popiti.

Rastvor je bezbojan, slabo opalescentan, bez čestica i taloga, sa mirisom limuna i mentola.

• Preosjetljivost na aktivne supstance (paracetamol, fenilefrin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Teška koronarna arterijska bolest i kardiovaskularne bolesti.
• Hipertenzija.
• Hipertireoidizam.
• Kod pacijenata koji trenutno primaju inhibitore monoaminooksidaze ili su u posljednje dvije nedjelje uzimali MAO inhibitore (pogledati dio 4.5).
• Istovremena primjena drugih simpatikomimetičkih dekongestiva (pogledati dio 4.5).
• Kod pacijenata sa uvećanjem prostate.
• Kod pacijenata sa feohromcitomom.

Koristiti uz oprez kod pacijenata sa Raynaud-ovim fenomenom ili dijabetesom melitusom.

Preporučuje se oprez prilikom davanja paracetamola pacijentima sa ozbiljnim poremećajem funkcije bubrega ili jetre. Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata sa necirotičnim alkoholnim oboljenjem jetre.

Pacijenta treba posavjetovati da ne uzima istovremeno i druge ljekove koji sadrže paracetamol.

U slučaju predoziranja, treba odmah zatražiti medicinski savjet, čak i ako se pacijent dobro osjeća, zbog rizika od odloženog ozbiljnog oštećenja jetre (pogledati dio 4.9).

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsom, ili kod pacijenata sa pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), koji su tokom dužeg perioda liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pažljivo praćenje. Mjerenja 5-oksoprolina u urinu mogu biti korisna za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podložnog uzroka HAGMA kod pacijenata sa višestrukim činiocima rizika.

Fenilefrin treba koristiti sa pažnjom kod glaukoma zatvorenog ugla.

Lijek ne treba koristiti tokom trudnoće, osim u slučaju kada je to preporuka ljekara (pogledati dio 4.6).

Upotrebu lijeka treba izbjegavati u periodu dojenja, osim u slučaju kada je to preporuka ljekara (pogledati dio 4.6).

Jedna kesica lijeka Caffetin COLDmax sadrži približno 2.6 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktozne malapsorpcije ili saharozno izomaltozne insuficijencije, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Jedna kesica lijeka Caffetin COLDmax sadrži 0.624 mg sorbitola (u aromi limun-mentol). Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primijenjenih ljekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u ljekovima za peroralnu primjenu može uticati na bioraspoloživost drugih istovremeno primijenjenih ljekova za peroralnu primjenu.

Jedna kesica lijeka Caffetin COLDmax sadrži 45 mg aspartama. Aspartam hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu nakon oralne primjene. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije, rijedak nasljedni poremećaj u kojem se fenilalanin nakuplja jer ga tijelo ne može pravilno ukloniti. Nijesu dostupni pretklinički ili klinički podaci za procjenu upotrebe aspartama kod novorođenčadi mlađe od 12 nedjelja.

Jedna kesica lijeka Caffetin COLDmax sadrži 141.15 mg natrijuma, što odgovara 7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu (SZO).

Paracetamol

Metoklopramid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, dok primjena holestiramina može smanjiti brzinu resorpcije.

Antikoagulantni efekat varfarina i drugih kumarina može biti povećan produženom redovnom svakodnevnom upotrebom paracetamola, što povećava rizik od krvarenja; dok povremene doze nemaju značajan efekat.

Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istovremeno uzimanje tih ljekova povezano sa metaboličkom acidozom sa povišenim anjonskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (pogledati dio 4.4).

Fenilefrin hidrohlorid

Inhibitori monoamino-oksidaze (uključujući moklobemid): između simpatomimetičkih amina, kao što je fenilefrin, i inhibitora monoamino-oksidaze mogu se javiti interakcije koje dovode do pojave hipertenzije (pogledati dio 4.3).

Simpatomimetički amini: istovremena upotreba fenilefrina sa drugim simpatomimetičkim aminima može da poveća rizik od ispoljavanja kardiovaskularnih neželjenih dejstava.

Beta-blokatori i drugi antihipertenzivi (uključujući: debrizokvin, gvanetidin, rezerpin, metildopa): fenilefrin može da smanji efikasnost beta-blokatora i antihipertenziva. Rizik od hipertenzije i drugih kardiovaskularnih efekata može se povećati (pogledati dio 4.3).

Triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin): mogu da povećaju rizik od ispoljavanja kardiovaskularnih neželjenih dejstava kada se uzimaju sa fenilefrinom (pogledati dio 4.3).

Digoksin i kardiotonični glikozidi: istovremena upotreba fenilefrina može da poveća rizik nepravilnog srčanog ritma ili srčanog udara.

Trudnoća

Lijek ne treba koristiti tokom trudnoće, osim u slučaju kada je to preporuka ljekara.

Bezbjednost ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja nije utvrđena, ali s obzirom na moguću povezanost anomalija fetusa prilikom izloženosti fenilefrina u toku prvog trimestra, upotrebu lijeka treba izbjegavati tokom trudnoće. Dodatno, s obzirom na to da fenilefrin može smanjiti placentarnu perfuziju, lijek ne treba koristiti kod pacijenata sa preeklampsijom u anamnezi.

Epidemiološka ispitivanja kod trudnica nijesu pokazala štetno dejstvo paracetamola kada je primijenjen u preporučenoj dozi.

Dojenje

Upotrebu lijeka treba izbjegavati u periodu dojenja, osim u slučaju kada je to preporuka ljekara.

Nema dovoljno podataka u vezi sa upotrebom fenilefrina tokom perioda dojenja.

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnim količinama. Na osnovu objavljenih podataka njegova primjena kod dojenja nije kontraindikovana.

Plodnost

Ne postoje dostupni podaci o uticaju aktivnih supstanci na plodnost.

Lijek Caffetin COLDmax nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primjenom paracetamola i fenilefrina hidrohlorida su data u sljedećoj tabeli po klasi sistema organa i učestalosti. Neželjena dejstva po učestalosti definišu se kao: veoma česta (≥ 1/10), česta (od ≥ 1/100 do < 1/10), povremena (od ≥1/1.000 do < 1/100), rijetka (od ≥1/10.000 do <1/1.000), veoma rijetka (<1/10.000) i nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na osnovu raspoloživih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su predstavljena po opadajućoj ozbiljnosti.

Opis izdvojenih neželjenih dejstava

1Postoje izvještaji o krvnim diskrazijama, uključujući trombocitopeniju, leukopeniju, pancitopeniju, neutropeniju i agranulocitozu, koje nijesu bile obavezno uzročno povezane sa primjenom paracetamola.

2Posebno kod muškaraca

3 Slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su kod pacijenata sa činiocima rizika koji su primjenjivali paracetamol (pogledati dio 4.4).

Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskog nivo glutationa u tih pacijenata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Paracetamol

Kod odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre. Kod pacijenata koji imaju neke faktore rizika (pogledati u nastavku ovog dijela), ingestija od 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre.

Faktori rizika

a) Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre.

b) Ako pacijent redovno konzumira alkohol u količinama većim od preporučenih.

c) Ako postoji vjerovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primjer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 časa su: bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati očigledno 12 do 48 sati nakon uzimanja lijeka. Mogu se javiti poremećaj metabolizma glukoze i metabolička acidoza. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga, ili smrti. Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje bol u slabinama, hematurija i proteinurija, mogu se razviti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis.

Liječenje

Neophodno je odmah pristupiti liječenju predoziranja paracetamolom. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko liječenje. Simptomi mogu biti samo mučnina ili povraćanje što neće ukazivati na težinu predoziranja, ni na rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje pacijenta mora biti u skladu sa važećim nacionalnim smjernicama za liječenje predoziranja.

Terapiju aktivnim ugljem treba primijeniti u toku prvog sata od uzimanja prekomjerne doze lijeka. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 ili više sati nakon ingestije (ranije izmjerene koncentracije su nepouzdane). Terapija sa N-acetilcisteinom može se primijeniti u prvih 24 časa nakon uzimanja paracetamola; ipak, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati nakon uzimanja lijeka. Efikasnost antidota naglo opada poslije ovog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako povraćanje nije problem, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u područjima udaljenim od bolnica. Liječenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon uzimanja paracetamola, treba sprovesti u najbližoj bolnici.

Fenilefrin hidrohlorid

Pokazatelji ozbiljnog predoziranja fenilefrinom uključuju hemodinamske promjene i kardiovaskularni kolaps sa depresijom disanja, epileptične napade i aritmije. Međutim, manje količine kombinovanog lijeka koji sadrži paracetamol i fenilefrin hidrohlorid mogle bi izazvati toksičnost jetre uzrokovanu paracetamolom prije nego ozbiljnu toksičnost povezanu sa upotrebom fenilefrina. Liječenje podrazumijeva simptomatske i suportivne mjere. Hipertenzivno dejstvo može se liječiti intravenskom primjenom blokatora alfa receptora.

Predoziranje fenilefrinom rezultira: nervozom, glavoboljom, vrtoglavicom, nesanicom, povećanim krvnim pritiskom, mučninom, povraćanjem, refleksnom bradikardijom, uvećanjem zjenica (midrijazom), akutnim angularnim glaukomom (najčešće se javlja kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla), tahikardijom, palpitacijom, alergijskim reakcijama (npr. osip, urtikarija, alergijski dermatitis), disurijom, urinarnom retencijom (najčešće se javlja kod onih sa suženjem izlaznog dijela mokraćne bešike, tj. kod hipertrofije prostate).

Dodatni simptomi mogu biti hipertenzija i moguće refleksne bradikardije. U ozbiljnim slučajevima može doći do: konfuzije, konvulzije i aritmija. Međutim, količina fenilefrina potrebna da dovede do ozbiljne toksičnosti je veća od količine paracetamola koja dovodi do toksičnosti jetre.

Liječenje treba da bude klinički odgovarajuće. Ozbiljnu hipertenziju treba liječiti α-blokatorima kao što je fentolamin.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici,anilidi; Paracetamol, kombinacije bez psiholeptika

ATC kod: N02BE51

Paracetamol ima analgetsku i antipiretičku aktivnost za koju se smatra da je povezana sa inhibicijom sinteze prostaglandina unutar centralnog nervnog sistema.

Fenilefrin je simpatomimetik, agonist postsinaptičkih alfa-1 adrenergičkih receptora sa malim afinitetom za kardioselektivne beta receptore i minimalnim dejstvom na centralni nervni sistem. Poznat je kao dekongestiv i djeluje kao vazokonstriktor smanjujući edem nosne sluznice i nazalnu kongestiju.

Paracetamol

Paracetamol se resorbuje brzo i kompletno, pretežno u tankom crijevu, PIK plazmatske koncentracije postiže se u okviru 15 – 20 minuta nakon oralne primjene.

U ispitivanju, kod kontrolne grupe zdravih ispitanika koji nijesu jeli tokom noći, Tmax za ekvivalentni lijek u poređenju sa primjenom dvije tablete standardnog paracetamola, bio je 20 minuta prema 35 minuta (p=0.0865). Brzina postizanja koncentracije od 10 µg/mL za ekvivalentni lijek je bila veća nego za standardni paracetamol (17 minuta u odnosu na 30 minuta).

Paracetamol podliježe metabolizmu prvog prolaza; sistemska raspoloživost varira između 70% i 90%. Lijek se brzo i ravnomjerno distribuira u tijelu; eliminiše se iz plazme sa poluvremenom eliminacije (T1/2) približno 2 sata. Glavni metaboliti su glukuronidni i sulfatni konjugati (> 80%), koji se izlučuju putem urina.

Fenilefrin

Fenilefrin se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, ali ima smanjenu bioraspoloživost kada se primjenjuje oralno, zbog metabolizma prvog prolaza. On zadržava aktivnost nazalnog dekongestiva nakon oralne primjene, distribuirajući se putem sistemske cirkulacije do krvnih sudova sluzokože nosa. Kada se fenilefrin primijenjuje kao nazalni dekongestiv oralnim putem, obično se daje u intervalima od 4 do 6 sati.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka.

Saharoza

Askorbinska kiselina

Limunska kiselina, bezvodna

Natrijum citrat

Aspartam (E951)

Saharin natrijum

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Aroma limun-mentol koja sadrži: prirodnu aromu limete u tečnom stanju; prirodnu aromu limuna u prahu; prirodno ulje limuna; prirodni L-mentol; maltodekstrin; manitol; glukonolakton; akaciju; sorbitol; α-tokoferol (E307)

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Nakon rastvaranja, rastvor popiti odmah.

Čuvati u kesici od laminirane aluminijum/papir folije.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica od laminirane aluminijum/papir folije.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lijek.

Priprema rastvora

Sadržaj kesice razmutiti u 250 ml tople, ali ne ključale vode, i popiti.

Pripremljeni rastvor je bezbojan, slabo opalescentan, bez čestica i taloga, sa mirisom limuna i mentola.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Caffetin COLDmax sadrži kombinaciju komponenti koje su efikasne u ublažavanju simptoma prehlade i gripa, uključujući ublažavanje bolova, bolova u grlu, glavobolja, nazalne kongestije i snižavanja tjelesne temperature.

Paracetamol je dobro poznati lijek protiv bolova (analgetik). Paracetamol ublažava bolove, uključujući i glavobolju i snižava tjelesnu temperaturu (antipiretik). Fenilefrin hidrohlorid (nazalni dekongestiv) smanjuje otok nosne sluznice, olakšava nazalnu kongestiju i snižava pritisak koji može izazvati glavobolju.

Lijek Caffetin COLDmax ne smijete koristiti ako:

• ste nekada imali alergijsku reakciju (probleme sa disanjem, otok lica i usta, osip kože, curenje iz nosa) na paracetamol ili fenilefrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• imate ozbiljno oboljenje srca;
• imate visok krvni pritisak (hipertenzija) ili pojačanu funkciju štitaste žlijezde;
• uzimate ili ste u posljednje dvije nedjelje uzimali MAO inhibitore, koji se uobičajeno koriste za liječenje depresije;
• uzimate druge simpatomimetičke dekongestive;
• imate uvećanu prostatu;
• imate feohromcitom.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Caffetin COLDmax ako:

• imate Raynaud-ov sindrom (stanje izazavano lošom cirkulacijom krvi u prstima šaka i stopala) ili šećernu bolest;
• imate oboljenje jetre ili bubrega;
• imate necirotičnu bolest jetre (oboljenje jetre koje nije povezano sa promjenama u strukturi jetre);
• imate povišen očni pritisak (glaukom zatvorenog ugla);
• imate fenilketonuriju.

Tokom terapije lijekom Caffetin COLDmax odmah obavijestite svog ljekara ako:

• bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, hroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tečnosti) zabilježeno je kod pacijenta u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovnim dozama tokom dužeg perioda ili kada se paracetamol uzima zajedno sa flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće sa disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli da uzimate bilo koje druge ljekove. To uključuje i ljekove koji se ne propisuju na recept.

• Nemojte uzimati lijek zajedno sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako uzimate:

• beta-blokatore koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska ili vazodilatatore (ljekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska, bola u nogama zbog problema sa krvnim sudovima ili Raynaud-ovog sindroma);
• triciklične antidepresive (specifična grupa ljekova koji se koriste za liječenje depresije), barbiturate (koji se koriste za probleme spavanja ili epilepsije);
• druge dekongestive (pogledati dio „Lijek Caffetin COLDmax ne smijete koristiti “);
• flukloksacilin (antibiotik) zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (takozvana metabolička acidoza) koja se mora hitno liječiti (pogledajte dio 2);
• druge ljekove - neki ljekovi mogu uticati na način na koji paracetamol funkcioniše, uključujući one koji se koriste za smanjivanje nivoa holesterola u krvi (holestiramin) i ljekove za mučnine i povraćanja (metoklopramid i domperidon). Paracetamol može povećati efekat ljekova za razrjeđivanje krvi (varfarin i drugi kumarini);
• digoksin i srčani glikozidi - mogu uticati na način na koji fenilefrin funkcioniše.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kog lijeka.

Lijek Caffetin COLDmax se ne treba koristiti u trudnoći ili tokom dojenja, osim u slučaju kada je to preporuka ljekara.

Lijek ne treba koristiti kod pacijentkinja sa preeklampsijom u anamnezi.

Uticaj lijeka Caffetin COLDmax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Caffetin COLDmax nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Caffetin COLDmax

Jedna kesica lijeka Caffetin COLDmax sadrži približno 2.6 g saharoze. Ako Vam je Vaš ljekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Jedna kesica lijeka Caffetin COLDmax sadrži 0.624 mg sorbitola (iz arome limuna i mentola).

Svaka kesica lijeka Caffetin COLDmax sadrži 45 mg aspartama. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za pacijente sa fenilketonurijom, rijetkim genetskim poremećajem kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Jedna kesica lijeka Caffetin COLDmax sadrži 141.15 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek uzimajte lijek Caffetin COLDmax tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Sadržaj kesice razmutiti u 250 ml tople, ali ne ključale vode, i popiti.

Važno je unositi veliku količinu tečnosti kada imate prehladu i grip.

Odrasli i djeca iznad 16 godina:

Doza se može primijeniti na svakih 4-6 sati, po potrebi.

Ne smije se uzeti više od 4 kesice tokom 24 sata.

Lijek Caffetin COLDmax se ne smije primjenjivati kod djece ispod 16 godina.

Ukoliko simptomi prehlade i gripa traju duže od 3 dana, ili se pogoršaju, potrebno je da se pacijent obrati ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Caffetin COLDmax nego što je trebalo

Ako ste uzeli više od propisane doze, čak iako se osjećate dobro, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta, jer prevelika količina paracetamola može izazvati odloženo ozbiljno oštećenje jetre.

Ako ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, možete imati simptome kao što su: vrtoglavica, palpitacije (osjećaj lupanja srca), bol u stomaku, povišen krvni pritisak praćen glavoboljom, bljedilo, mučnina ili povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Caffetin COLDmax

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeću dozu najmanje 4 sata kasnije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Caffetin COLDmax može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako Vam se jave: poteškoće sa disanjem, gušenje, otok usana, jezika, ili lica, osip na koži (alergijska reakcija), prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i odmah zatražite medicinsku pomoć. Alergijske reakcije se smatraju za veoma ozbiljna neželjena dejstva.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijska reakcija (kao što je osip kože);
• poremećaji krvi kao što su trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do krvarenja i pojava modrica na koži), pancitopenija (smanjen broj svih krvnih ćelija), agranulocitoza, leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih ćelija), ili neutropenija (smanjen broj određenih vrsta bijelih krvnih ćelija);
• ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) kod pacijenata sa teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (pogledajte dio 2);
• gastrointestinalni poremećaji kao što su: mučnina, povraćanje ili nelagodnost u predjelu trbuha;
• teškoće prilikom mokrenja (samo kod muškaraca).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nakon rastvaranja, rastvor popiti odmah.

Čuvati u kesici od laminirane aluminijum/papir folije.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Caffetin COLDmax

• Aktivne supstance su paracetamol i fenilefrin hidrohlorid.

Jedna kesica sadrži 1000 mg paracetamola i 12.2 mg fenilefrin hidrohlorida (što odgovara 10 mg fenilefrina).

• Pomoćne supstance su: saharoza; askorbinska kiselina; limunska kiselina, bezvodna; natrijum citrat; aspartam (E951); saharin natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; aroma limun-mentol koja sadrži: prirodnu aromu limete u tečnom stanju; prirodnu aromu limuna u prahu; prirodno ulje limuna; prirodni L-mentol; maltodekstrin; manitol; glukonolakton; akaciju; sorbitol; α-tokoferol (E307).

Kako izgleda lijek Caffetin COLDmax i sadržaj pakovanja

Bijeli, protočan prašak, bez mehaničkih onečišćenja i velikih agregata, sa mirisom limuna i mentola.

Pripremljen rastvor je bezbojan, slabo opalescentan, bez čestica i taloga, sa mirisom limuna i mentola.

Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica od laminirane aluminijum/papir folije.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica,

Svetlane Kane Radević 3/V, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/25/1670 - 7692 od 07.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

April, 2025. godine