CAFFETIN 250mg + 210mg + 50mg + 10mg tableta

Lijek CAFFETIN se koristi za ublažavanje blagih do umjerenih bolova (glavobolja, zubobolja, migrena, postoperativni i postraumatski bol, neuralgija, išialgija, mijalgija i dismenoreja).

Pedijatrijska populacija

Kodein je indikovan kod djece iznad 12 godina za kratkotrajno liječenje akutne, umjerene boli koja se ne smanjuje primjenom samog paracetamola, ibuprofena ili acetilsalicilne kiseline.

Lijek CAFFETIN nije pogodan za dugotrajnu terapiju.

Trajanje liječenja potrebno je ograničiti na 3 dana. Ako nije postignuto efikasno ublažavanje boli, pacijente/njegovatelje je potrebno savjetovati da potraže mišljenje ljekara.

Doziranje

Odrasli

1 do 2 tablete do 3 puta dnevno (maksimalna dnevna doza je 6 tableta).

Pedijatrijska populacija

Djeca od 12-18 godina

1 tableta do 3 puta dnevno.

Djeca od 12 godina i mlađa

Kodein se ne smije koristiti kod djece ispod 12 godina starosti zbog rizika od toksičnosti opioida radi varijabilnog i nepredvidivog metbolizma kodeina u morfin (pogledati dijelove 4.3 i 4.4).

Doziranje kod pacijenata sa bubrežnim i jetrenim poremećajima

Oprez je neophodan kod pacijenata sa poremećajem bubrega i jetre.

Način primjene

Tableta za oralnu upotrebu.

Nemojte vaditi tabletu iz stripa dok ne budete spremni da je uzmete.

Preosjetljivost na paracetamol, propifenazon, kofein, kodein fosfat seksvihidrat ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Ozbiljno bubrežno ili jetreno oštećenje.

Akutna intermitentna porfirija.

Deficijencija enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Djeca mlađa od 12 godina starosti.

Kod svih pedijatrijskih pacijenata (0-18 godina) koji su bili podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji radi sindroma opstruktivne apneje u snu zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i životno ugrožavajućih neželjenih dejstava (pogledati dio 4.4).

Trudnoća i dojenje (pogledati dio 4.6).

Kod pacijenata za koje se zna da su veoma brzi metabolizeri putem CYP2D6.

Lijek CAFFETIN je kombinovani analgetik, koji se ne smije koristiti za dugotrajnu primjenu. Kada ljekar propiše ovaj lijek pacijentu za dugotrajno liječenje, preporučuje se sprovođenje periodičnih testova krvi i urina i kao i funkcije jetre.

CYP2D6 metabolizam

Kodein se metaboliše preko jetrenog enzima CYP2D6 u svoj aktivni metabolit morfin. Ukoliko pacijent ima deficijenciju ovog enzima ili ga uopšte ne posjeduje, neće se postići odgovarajući analgetski efekat.

Procjenjuje se da do 7 % bijele populacije može imati ovu deficijenciju. Međutim, ukoliko je pacijent ekstenzivni ili veoma brzi metabolizator, čak i kod propisanih uobičajenih doza, postoji povećani rizik razvoja neželjenih dejstava zbog toksičnosti opioida. Ovi pacijenti brzo pretvaraju kodein u morfin što rezultira neočekivano višim dozama morfina u serumu.

Opšti simptomi opioidne toksičnosti uključuju: zbunjenost, pospanost, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i manjak apetita. U teškim slučajevima može uključivati simptome cirkulatorne i respiratorne depresije, koja može biti životno-ugrožavajuća i veoma rijetko fatalna.

Procjene prevalence pacijenata koji su veoma brzi metabolizatori u različitim populacijama, prikazane su sažeto u tabeli ispod:

Zbog prisustva propifenazona postoji rizik od pojave neutropenije i agranulocitoze. Ukoliko nakon primjene lijeka CAFFETIN dođe do pojave porasta temperature, gušobolje, ulceracije i abscesa u ustima i perianalnih abscesa ili granulocitopenije, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Opisana neželjena dejstva su reverzibilna u roku od 1-2 nedjelje.

Istovremeno uzimanje alkohola sa lijekom CAFFETIN treba izbjegavati.

Oprez je neophodan kod pacijenata sa funkcionalnim poremećajem bubrega i jetre. Zbog mogućih efekata na jetri i neželjenih reakcija povezanih sa tim, pacijente koji su skloni ovome i alkoholičare treba pažljivo pratiti.

Oprez je neophodan kod pacijenata sa astmom, drugim hroničnim respiratornim oboljenjima, kod pacijenata sa krvnom diskrazijom ili supresijom koštane srži.

Poseban oprez je neophodan kod pacijenata koji su anksiozni, imaju mučninu, nervozni su, ili imaju tremor, hipertenziju ili nesanicu. Ako dođe do pojave palpitacija ili tahikardije, liječenje treba prekinuti.

Rizik pri istovremenoj primjeni sa sedativima kao što su benzodiazepini ili drugi slični ljekovi:

Istovremena primjena lijeka CAFFETIN i sedativnih ljekova kao što su benzodiazepini ili drugi slični ljekovi može rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog tih rizika, istovremena primjena sa takvim sedativima treba biti rezervisana za pacijente za koje nijesu moguće zamjenske metode liječenja. Ako se donese odluka o primjeni lijeka CAFFETIN istovremeno sa sedativima, treba primjenjivati najnižu efikasnu dozu, a trajanje liječenja treba biti najkraće moguće. Takve pacijente treba pažljivo pratiti radi znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu, preporučuje se obavijestiti pacijente i njihove staratelje kako bi bili svjesni tih simptoma (pogledati dio 4.5).

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, ili kod pacijenata sa pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam) koji su tokom dužeg perioda liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i preporučuje se pažljivo praćenje.

Mjerenja 5-oksoprolina u urinu mogu biti korisna za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podložnog uzroka HAGMA kod pacijenata sa višestrukim činiocima rizika.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost upotrebe lijeka CAFFETIN kod djece nije utvrđena. Zbog toga upotreba lijeka nije dozvoljena kod djece mlađe od 12 godina, i potreban je poseban oprez kada se ovaj lijek upotrebljava kod starije djece.

Postoperativna upotreba kod djece

Objavljeni izvještaji u literaturi pokazuju da je kodein koji se davao postoperativno kod djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije radi opstruktivne apneje u snu, doveo do rijetkih, ali životno-ugrožavajućih neželjenih dejetstva uključujući smrt (pogledati dio 4.3). Sva djeca su primala dozu kodeina koja je bila u okviru odgovarajućeg doznog opsega, ali postoje dokazi da su ova djeca imala sposobnost da izuzetno brzo ili ekstenzivno metabolišu kodein u morfijum.

Djeca sa kompromitiranom respiratornom funkcijom

Kodein se ne preporučuje za upotrebu kod djece kod kojih može biti kompromitirana respiratorna funkcija uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjeg dijela disajnog sistema ili pluća, višestruke traume ili opsežni hirurški postupci. Ovi faktori mogu pogoršati simptome toksičnosti morfina.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što je u suštini bez natrijuma.

Nijesu zabilježene specifične interakcije lijeka CAFFETIN sa drugim ljekovima koje bi bile od kliničkog značaja.

Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka CAFFETIN sa stimulatorima CNS-a, MAO-inhibitorima (furazolidin, selegilin), citostatik prokarbazin, kao i ljekovima ili napicima koji sadrže kofein.

Alkohol, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, izonijazid i rifampicin povećavaju hepatotoksičnost paracetamola.

Istovremena primjena sa oralnim antikoagulansima (acenokumarol, varfarin) ili nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima može dovesti do neželjenih gastrointestinalnih reakcija.

Ako se ljekovi koji sadrže paracetamol koriste istovremeno sa lijekom CAFFETIN, moguć je rizik od predoziranja.

Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni paracetamola i flukloksacilina, jer je istovremeno uzimanje tih ljekova povezano sa metaboličkom acidozom sa povišenim anjonskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (pogledati dio 4.4).

Sedativni ljekovi kao što su benzodiazepini i ljekovi srodni benzodiazepinima: istovremena primjena ljekova koji sadrže opioide i sedativnih ljekova kao što su benzodiazepini ili ljekovi srodni benzodiazepinima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresornog efekta na CNS. Dozu i trajanje istovremene terapije treba ograničiti (pogledati dio 4.4).

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije koje se odnose na primjenu kombinovanih analgetika za vrijeme trudnoće i dojenja.

Trudnoća

Lijek je kontraindikovan za vrijeme trudnoće naročito tokom prvog trimestara i zadnjih šest nedjelja trudnoće (pogledati dio 4.3).

Dojenje

Lijek je kontraindikovan kod dojilja (pogledati dio 4.3).

Pri normalnim terapijskim dozama kodeina, njegovi aktivni metaboliti mogu biti prisutni u majčinom mlijeku u vrlo niskim dozama i malo je vjerojatno da će imati uticaj na odojče. Međutim, ako je pacijentkinja veoma brzi metabolizator putem CYP2D6, može doći do povišenog nivoa aktivnog metabolita morfina u majčinom mlijeku što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do opioidne toksičnosti kod odojčadi koja može biti fatalna.

Lijek CAFFETIN u terapijskim dozama nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, pacijenti koji uzimaju maksimalnu dnevnu dozu lijeka (šest tableta) i istovremeno konzumiraju alkohol moraju biti veoma oprezni u vožnji i rukovanju mašinama.

Terapijske doze lijeka CAFFETIN podnose se odlično. Ne očekuje se pojava dozno-zavisnih neželjenih reakcija, jer su aktivne komponente prisutne u niskim dozama.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu dogoditi pri uzimanje lijeka CAFFETIN.

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: anafilaktička reakcija (naročito zbog paracetamola i propifenazona).

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: nesanica, nervoza.

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: tahikardija.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Rijetko: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, pancitopenija i agranulocitoza. Propifenazon, koji je pirazolonski derivat, je aktivna supstanca lijeka CAFFETIN i smatra se odgovornim za moguću pojavu agranulocitoze kao neželjenog dejstva. Poznato je da je aminopirin, jedan od prvih pirazolonskih derivata, uzrok krvnih diskrazija. Rizik od neutropenije i agranulocitoze je veći kada se propifenazon koristi u kombinaciji sa drugim supstancama, mada su ovakve reakcije opisane i poslije primjene paracetamola kao monoterapije.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje i druge gastrointestinalne promjene.

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznato: jetrena disfunkcija, jetrena insuficijencija.

Hepatotoksičnost je obično povezana sa predoziranjem paracetamolom.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: svrab, osip, urtikarija, hipersenzitivne reakcije.

Veoma rijetko: slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (zbog paracetamola).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: metabolička acidoza sa povećanim anjonskim procjepom1

Opis izdvojenih neželjenih dejstava

1Slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su kod pacijenata sa činiocima rizika koji su primjenjivali paracetamol (pogledati dio 4.4).

Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskog nivo glutationa u tih pacijenata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Istitut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Sa toksikološke tačke gledišta, ne postoji mogućnost za akutno trovanje kod pacijenata koji uzimaju terapeutske doze lijeka CAFFETIN.

U slučaju predoziranja, svaka aktivna supstanca može izazvati specifične simptome:

Paracetamol

Predoziranje može izazvati teško oštećenje jetre, ali takođe se može javiti i akutna tubularna nekroza. U tom slučaju, neophodno je da se reaguje brzo i da se pacijent hospitalizuje. Antidoti su N-acetilcistein ili metionin (kao alternativa).

Propifenazon

Propifenazon zahvata centralni nervni sistem (koma i konvulzije).

Kodein

Kodein izaziva miozu, hipotenziju, mišićnu slabost, cirkulatorni kolaps, respiratornu depresiju, komu.

Antidot je nalokson.

Kofein

Kofein izaziva tahikardiju, povraćanje, nemir, agitaciju, konvulzije, aritmiju i hipokalijemiju.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi koji djeluju na nervni sistem; ostali analgetici i antipiretici; anilidi; paracetamol, kombinacija bez psiholeptika

ATC kod: N02BE51

Lijek CAFFETIN je provjereni kombinovani analgetik. Postoje mnogobrojne analgetske kombinacije u svijetu, čak i u zemljama sa najrazvijenijom farmakologijom. Od četiri aktivne supstance lijeka CAFFETIN, analgetički efekat je dokazan za paracetamol, propifenazon i kodein, dok se kofein smatra adjuvansom, koji poboljšava efekat analgezije. Doza kombinovanih analgetika i lijeka CAFFETIN je 40% niža od doze ostalih aktivnih supstanci, ali analgetički efekat je isti.

Paracetamol

Paracetamol ima analgetički i antipiretički efekat. Predstavlja centralno djelujući inhibitor ciklooksigenaze. Paracetamol je efikasan široko primjenjivan analgetik kod srednje jakog do umjerenog bola. Njegovo periferno dejstvo je veoma malo. Paracetamol je takođe efektivni antipiretik. Predstavlja analgetik i antipiretik prvog izbora kod djece s obzirom da acitilsalicilna kiselina može izazvati Rey-ov sindrom kod njih. Njegov antipiretički efekat se zasniva na njegovom djelovanju na termoregulacioni centar u hipotalamusu: inhibira produkciju prostaglandina.

Propifenazon

Propifenazon ima analgetički i antipiretički efekat, koji je rezultat inhibicije sinteze prostaglandina.

Kodein

Kodein je centralno djelujući slabi analgetik. Kodein djeluje na µ opioidne receptore, međutim ima nizak afinitet za ove receptore i njegovo analgetičko dejstvo je zbog njegove transformacije u morfin. Kombinovn sa drugim analgeticima, kao što je paracetamol pokazao je efikasnost kod akutnog nociceptornog bola.

Kofein

Kofein stimulira centralni nervni sistem i efektivan je analgetički adjuvans. Predstavlja jak kompetitivan inhobitor fosfodiesteraze.

Zbog sinergičkog djestva analgetičkih supstanci u kombinovanom preparatu, doza aktivnih supstanci u njemu je relativno manja od doze individualnih supstanci. Zbog male količine, neželjena dejstva aktivnih supstanci u kombinovanom preparatu su rijetka i razlikuju se od tih koja se javljaju kada se uzimaju kao pojedinačne supstance.

Farmakokinetika ovog kombinovanog preparata ima ograničen domet, budući da lijek CAFFETIN nije namijenjen za dugotrajnu terapiju kada je neophodno održavanje terapijskih koncentracija u plazmi, već se koristi po potrebi.

Paracetamol

Resorpcija, distribucija:

Paracetamol se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i postiže maksimalne plazmatske koncentracije 30-60 minuta nakon oralne primjene.

Biotransformacija (metabolizam):

Paracetamol se uglavnom metaboliše u jetri.

Eliminacija:

Najvećim dijelom izlučuje se putem urina u obliku glukoronidnih i sulfatnih konjugata.

Hidrolizovani metabolit (N-acetil-p-benzohinonimin), koji obično nastaje u jetri i bubrezima u vrlo malim količinama, pod dejstvom oksizaza mješovite funkcije, i uobičajeno se detoksifikuje konjugacijom sa glutationom, može se početi akumulirati i oštećivati tkiva nakon predoziranja paracetamolom.

Poluvrijeme eliminacije paracetamola je od 1-3 sata.

Propifenazon

Resorpcija, distribucija:

Propifenazon se brzo resorbuje iz gastrintestinalnog trakta (više od 90%). Postiže maksimalne plazmatske koncentracije za oko 0.5 do 0.6 časova nakon oralne primjene.

Biotransformacija (metabolizam):

U velikoj mjeri se metaboliše u jetri.

Eliminacija:

Izlučuje se putem urina i žuči u obliku metabolita. Poluvrijeme eliminacije propifenazona varira od 2.1-2.4 časa. Kombinovanjem sa paracetamolom poluvrijeme eliminacije paracetamola se produžava za 40% (2-3 časa), što omogućava produženo djelovanje paracetamola i smanjenu frekvencu primjene lijeka.

Kodein

Kodein ima sličan farmakokinetski profil.

Resorpcija, distribucija:

Isto tako kodein se dobro resorbuje nakon oralne primjene i dostiže maksimalnu plazmatsku koncentraciju za 1-2 časa, a dejstvo analgezije traje 4-8 časova.

Biotransformacija (metabolizam):

Kodein se metaboliše u jetri do morfina, norkodein, normorfina, hidrokodona i drugih.

Eliminacija:

Izlučuje se uglavnom putem bubrega (90%); 3 do 16% se eliminiše u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije iznosi 2.5-3.5 časa.

Kofein

Kofein se brzo i kompletno apsorbuje. i maksimalne plazmatske koncentracije postiže za oko 15-45 minuta. Kofein poboljšava resorpciju drugih aktivnih komponenti u analgetičkoj kombinaciji.

Distribucija:

Distribuira se u sva tkiva uključujući i mozak.

Biotransformacija (metabolizam):

Kofein se metaboliše u jetri.

Eliminacija:

Poluvrijeme eliminacije iznosi 5 časova.

Dugotrajna (hronična) primjena kombinovanog analgetičkog preparata koji sadrži kofein na psima i pacovima nije pokazala toksične efekte. Nijesu zabilježene nikakve promjene u krvi i urinu, niti postoje ikakve makroskopske ili mikroskopske patološke promjene. Nijesu izvođena nikakva dugotrajna ispitivanja na životinjama u cilju otkrivanja kancerogenog, mutagenog i embriotoksičnog potencijala različitih anlgetičkih kombinacija.

Iako neke studije na životinjama ukazuju da visoke doze paracetamola, primjenjivane u dužem vremenskom periodu mogu imati kancerogene efekte, nema kliničkih podataka koji bi potvrdili ovu pretpostavku. Paracetamol nema mutagenog potencijala primjenjujući Ames Salmonella-Microsomal Activation test, Basc test na germinativnim Drosophila ćelijama, i Micronucleus test na koštanoj srži miševa. Toksikološke studije na životinjama sa visokim dozama paracetamola pokazuju atrofiju testisa i inhibiciju spermatogeneze, ali relevantnost ovih podataka nije potvrđena kod ljudi.

Toksikološke studije na životinjama sa propifenazonom ne pokazuju toksikološke efekte. Nema znakova za postojanje teratogenog, embriotoksičnog ili kancerogenog potencijala.

Kodein ne ispoljava karcinogenost ili mutagenost, što je dokazano različitim testovima, uključujući mikronuklearni test, test abnormalnosti sperme, kao i Ames Salmonella-Microsomal Activationtest.

Studije na fetusima životinja pokazuju uticaj kodeina na osifikaciju.

Kodein prolazi placentnu barijeru, zato, primijenjen u toku trudnoće može dovesti do pojave fizičke zavisnosti kod fetusa, što rezultira pojavom apstinencijalnog sindroma kod novorođenčeta.

Kofein katalizuje prodikciju N-nitrozamina u digestivnom traktu i aktualizuje pitanje karcinogenosti kofeina.

Visoke doze kofeina, primijenjene za vrijeme trudnoće kod životinja, prouzrokovale su abnormalnosti na falangama prstiju.

Kofein prolazi placentnu barijeru. Prekomjerno uzimanje kafe može povećati rizik od abortusa i intrauterine fetalne retardacije.

Kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat

Celuloza, mikrokristalna

Povidon

Kroskarmeloza natrijum

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Natrijum skrob glikolat (tip A)

Glicerol dibehenat

Natrijum laurilsulfat

Magnezijum stearat

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

CAFFETIN tablete su pakovane u strip pakovanje (Al/PE štampana folija). Svaki strip sadrži 6 tableta.

Kartonska kutija sadrži 12 tableta (2 stripa po 6 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

• Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek CAFFETIN
• Kako se upotrebljava lijek CAFFETIN
• Moguća neželjena dejstva
• Kako čuvati lijek CAFFETIN
• Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK CAFFETIN I ČEMU JE NAMIJENjEN

Lijek CAFFETIN je kombinovani analgetički (ublažavanje bolova) i antipiretički preparat (smanjuje povećanu tjelesnu temperaturu). Ovaj lijek sadrži kodein, paracetamol, propifenazon i kofein. Kodein priprada grupi ljekova koji se nazivaju opioidni analgetici koji ublažavaju bol. Može se koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim ljekovima protiv bolova, kao što je paracetamol. Paracetamol i propifenazon takođe imaju analgetički efekat dok kofein poboljšava njihovo djelovanje. Lijek efikasno otklanja blagi do umjereni bol. Paracetamol i propifenazon takođe smanjuju povećanu tjelesnu temperaturu. Analgetički efekat se javlja već 15 minuta nakon uzimanja lijeka.

Lijek CAFFETIN možete upotrebljavati za ublažavanje blagog do umjerenog bola (glavobolja, zubobolja, migrena, postoperativni i posttraumatski bol, neuralgija (bol u pojedinačnim nervima – npr. bol duž išijadičnog nerva - išijalgija), mialgija (bol u mišićima), menstrualni bol (bolna menstruacija).

Kodein se može koristiti kod djece starije od 12 godina za kratkotrajno ublažavanje umjerenog bola koji se ne otklanja drugim ljekovima protiv bolova, kao što su paracetamol ili ibuprofen (pojedinačno). Ako se simptomi vaše bolesti pogoršavaju ili se ne poboljšaju u roku od 3 dana, trebalo bi da se obratite ljekaru.

Lijek CAFFETIN ne smijete koristiti:

• ako ste imali alergijsku reakciju na paracetamol, propifenazon, kofein, kodein fosfat seskvihidrata ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega,
• ako imate akutnu intermitentnu porfiriju (poremećaj metabolizma porfirina koji se manifestuje ponovljenim napadima bolova u stomaku, gastrointestinalnom disfunkcijom i neurološkim poremećajima) ili akutnu hemolitičku anemiju (anemija zbog skraćenog životnog vijeka eritrocita) zbog nedostatka enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, koji su vrlo rijetki metabolički poremećaji,
• ako znate da vrlo brzo metabolizirate kodein u morfin;
• ako ste trudni i/ili dojite (pogledati dio ''Plodnost, trudnoća i dojenje'');
• za ublažavane bolova kod djece i adolescenata (0-18 godina) nakon uklanjanja tonzila (krajnika) ili nazalnih polipa zbog sindroma opstruktivne apneje u snu,
• kod djece ispod 12 godina starosti.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete lijek CAFFETIN.

Lijek CAFFETIN nije pogodan za dugotrajnu terapiju.

Kada Vam ljekar prepiše ovaj lijek za dugotrajno liječenje, potrebno je pratiti krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega. Posljedice dugotrajne upotrebe lijeka mogu biti zavisnost, hronična glavobolja, oštećenje bubrega ili koštane srži. Ako dobijete temperaturu, bol u grlu ili drhtavicu tokom terapije lijekom CAFFETIN, trebalo bi da posjetite svog ljekara. Ako imate funkcionalno oštećenje bubrega, jetre, respiratornog sistema (npr. bronhijalna astma), bolest ili oštećenje koštane srži, tremor (brzo, ritmično podrhtavanje mišića, udova i drugih dijelova tijela), visok krvni pritisak i mučninu, nervozu, nesanicu, uzmite lijek CAFFETIN sa posebnim oprezom.

Ljekovi koji smanjuju povišenu tjelesnu temperaturu mogu prikriti znake infekcije.Ako neobjašnjiva tjelesna temperatura ili bol traju duže od 3 dana, obratite se ljekaru. Treba izbjegavati upotrebu lijeka kod pacijenata koji su skloni zavisnosti od droga, alkohola ili drugih droga.

Kodein se pretvara u morfin putem enzima u jetri. Morfin je supstanca koja dovodi do ublažavanja boli.

Neke osobe mogu imati varijacije ovog enzima što se može ispoljiti na različite načine kod ljudi. Kod nekih osoba se ne stvara morfin, ili se stvara u veoma malim količinama, pa to neće dovesti do uklanjanja boli. Druge pak osobe mogu stvoriti veoma visoke nivoe morfina pa mogu imati ozbiljna neželjena dejstva. Ako primjetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, smanjen apetit morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti medicinski savjet.

Tokom terapije lijekom Caffetin odmah obavijestite svog ljekara ako:

• bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, hroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tečnosti) zabilježeno je kod pacijenta u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovnim dozama tokom dužeg perioda ili kada se paracetamol uzima zajedno sa flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće sa disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost upotrebe lijeka CAFFETIN kod djece nije utvrđena, stoga upotreba lijeka nije dozvoljena kod djece mlađe od 12 godina, a potreban je poseban oprez pri upotrebi lijeka kod starije djece.

Upotreba kod djece i adolescenata nakon operacije

Lijek CAFFETIN se ne smije uzimati za ublažavanje bolova kod djece i adolescenata nakon uklanjanja njihovih tonzila (krajnika) ili nazalnih polipa zbog opstruktivne apneje u snu.

Upotreba kod djece sa problemima sa disanjem

Lijek CAFFETIN se ne preporučuje kod djece sa problemima sa disanjem, s obzirom da se simptomi toksičnosti morfina mogu pogoršati kod ove djece.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Istovremena upotreba lijeka CAFFETIN sa narkoticima ili sedativima nije preporučena zbog inhibitornog efekta kodeina na centralni nervni sistem.

Ne preporučuje se istovremena upotreba lijeka CAFFETIN sa stimulatorima centralnog nervnog sistema, inhibitorima monoamino oksidaze (furazolidin, selegilin), prokarbazinom (lijek koji inhibira rast ćelija i repordukciju – citostatik) i ljekovima koji sadrže kofein ili alkoholom.

Alkohol, fenobarbital (narkotični lijek iz grupe barbiturata, koji se takođe koristi i kao antiepiletik), antiepileptici fenitoin i karbamazepin, kao i izoniazid i rifiampicin, koji se koriste za liječenje tuberkuloze, povećavaju hepatotoksičnost paracetamola.

Gastrointestinalne neželjene interakcije mogu se javiti tokom istovremenog liječenja sa lijekom CAFFETIN i oralnim aktikoagulansima (ljekovi koji sprečavaju ili inhibiraju zgrušavanje krvi – acenokumarol, varfarin) ili nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima.

Istovremena upotreba drugih ljekova koji sadrže paracetamol sa lijekom CAFFETIN povećava rizik od predoziranja sa paracetamolom.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate flukloksacilin (antibiotik) zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (takozvana metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (pogledajte dio 2).

Istovremena upotreba lijeka CAFFETIN sa sedativnim ljekovima kao što su benzodiazepini ili sličnim ljekovima povećava rizik za pojavu pospanosti, poteškoća sa disanjem (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga, istovremena upotreba se može razmatrati jedino kada ne postoje druga terapijska rješenja.

Ukoliko Vaš ljekar propiše lijek CAFFETIN zajedno sa sedativnim ljekovima, njihova doza i vrijeme trajanja istovremene terapije mora biti ograničeno.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate sedativne ljekove i pratite tačne preporuke ljekara. Možda će vam pomoći ako obavijestite prijatelje ili rođake o tome kako bi mogli da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom ljekaru ako se pojave takvi simptomi.

Uzimanje lijeka CAFFETIN sa hranom ili pićem

Izbjegavajte alkoholna pića i pića koja sadrže kofein dok koristite lijek CAFFETIN. Kada se ljekovi koji sadrže kofein uzimaju istovremeno sa preparatima koji sadrže kofein (npr. kafa, čaj) postoji mogućnost za pojava neželjenih efekata kao što su: nesanica, nemir, anksioznost, razdražljivost, glavobolja, palpitacije i loše varenje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Bezbjednost upotrebe lijeka tokom trudnoće nije utvrđena, tako da nemojte koristiti lijek CAFFETIN tokom trudnoće (pogledajte dio ''Lijek CAFFETIN ne smijete koristiti:'')

Dojenje

Nemojte uzimati lijek CAFFETIN dok dojite jer sadrži kodein. Kodein i morfin prelaze u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka CAFFETIN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek CAFFETIN primijenjen u terapijskim dozama ne utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Oprez je potreban kod primjene maksimalne dnevne doze (6 tableta dnevno), posebno pri istovremenoj primjeni sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CAFFETIN

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što je u suštini bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek se ne treba uzimati duže od 3 dana. Ukoliko se bol ne smanji nakon tri dana, obratite se Vašem ljekaru.

Odrasli

Preporučena doza je 1-2 tablete, do 3 puta dnevno (maksimalna dnevna doza je 6 tableta).

Djeca i adolescenti

Adolecenti stariji od 12 godina

1 tableta, do 3 puta dnevno.

Djeca mlađa od 12 godina

Lijek CAFFETIN se ne smije davati djeci ispod 12 godina starosti zbog rizika od teških respiratornih problema.

Doziranje kod pacijenata sa bubrežnim i jetrenim poremećajima

Lijek CAFFETIN se treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa bubrežnim i/ili jetrenim poremećajima. Prije upotrebe, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Način primjene

Progutajte tabletu sa malo tečnosti.

Nemojte vaditi tabletu iz stripa, dok ne budete spremni da je uzmete.

Ukoliko smatrate da je dejstvo lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka CAFFETIN nego što je trebalo

Dugotrajna upotreba ovog lijeka može da izazove otkazivanje bubrega, hroničnu glavobolju ili oštećenje koštane srži.

Predoziranje može izazvati mučninu, povraćanje ili gubitak svijesti, i oštećenje jetre i bubrega.

U slučaju unosa velikog broja tableta odmah se posavjetujte sa ljekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CAFFETIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Kao i svi ljekovi, i lijek CAFFETIN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Terapijska doza lijeka CAFFETIN se dobro podnosi. Ne očekuje se pojava neželjenih dejstava povezanih sa terapeutskim dozama, budući da je količina aktivnih supstanci u lijeku mala.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom liječenja sa lijekom CAFFETIN:

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata):

• mučinina, povraćanje i druge gastrointestinalne smetnje, reakcije preosjetljivosti (svrab, kožni osip, koprivnjača).

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata):

• trombocitopenija (smanjena koncentracija trombocita u krvi), leukopenija (smanjena koncentracija bijelih krvnih ćelija u krvi), neutropenija (smanjena koncentracija bijelih krvnih ćelija sa neutrofilnom granuliranom citoplazmom u krvi), agranulocitoza (veoma smanjena koncentracija bijelih krvnih ćelija sa glanulisanom citoplazmom), anafilaktički šok (iznenadna, teška, životno-ugrožavajuća reakcija preosjetljivosti sa akumulacijom tečnosti u intercelularnom prostoru, padom krvnog pritiska, obstruirane bronhijalne propustljivosti), nesanica, nervoza.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najaviše 1 od 10 000 pacijenta):

• slučajevi ozbiljnih kožnih rekacija.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• tahikardija (ubrzan srčani rad), promjene funkcije jetre, oštećenje Vaše jetre
• metabolička acidoza (ozbiljno stanje koje može povećati kisjelost krvi, kod pacijenata sa teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (pogledajte dio 2)).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovak lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CAFFETIN

• Aktivne supstance su paracetamol, propifenazon, kofein, kodein.

Jedna tableta sadrži: 250 mg paracetamola, 210 mg propifenazona, 50 mg kofeina i 10 mg kodein fosfat seskvihidrata.

• Pomoćne supstance su: kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; kroskarmeloza natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum skrobglikolat (tip A); glicerol dibehenat; natrijum laurilsulfat; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek CAFFETIN i sadržaj pakovanja

CAFFETIN tablete su bijele, okrugle, ravne tablete sa fasetom. Sa jedne strane tablete je utisnut zaštitni znak proizvođača Alkaloid (), a sa druge strane je utisnut naziv “CAFFETIN”.

CAFFETIN tablete su pakovane u strip pakovanje (Al/PE štampana folija). Svaki strip sadrži 6 tableta.

Kartonska kutija sadrži 12 tableta (2 stripa po 6 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski br. 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/23/740 – 7776 od 22.03.2023. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025. godine