ASPIRIN COMPLEX HOT 30mg + 500mg granule za oralnu suspenziju

Simptomatska terapija nazalne/sinusne kongestije (rinosinuzitis) praćene bolom i povišenom tjelesnom temperaturom usljed uobičajene prehlade i/ili simptoma nalik gripu.

Lijek Aspirin Complex Hot je namijenjen za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (16 godina i stariji):

1-2 kesice (što odgovara 30-60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida/500-1000 mg acetilsalicilne kiseline).

Ukoliko je potrebno, pojedinačna doza se može ponoviti nakon najmanje 4 sata. Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 kesica (što odgovara 180 mg pseudoefedrin hidrohlorida/3000 mg acetilsalicilne kiseline).

Lijek Aspirin Complex Hot se ne smije uzimati duže od 3 dana bez konsultacije sa ljekarom.

Ukoliko je jedan od simptoma predominantan, može biti pogodnije korišćenje monoterapije.

Pedijatrijski pacijenti:

Lijek Aspirin Complex Hot se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim po preporuci ljekara. Usljed ograničenog iskustva u primjeni lijeka Aspirin Complex Hot kod djece i adolescenata, nije moguće dati preporučene doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Acetilsalicilna kiselina se mora koristiti uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Acetilsalicilna kiselina se mora koristiti uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Lijek Aspirin Complex Hot se prije primjene mora suspendovati u čaši vruće, ali ne ključale vode. Popiti tek nakon što se oralna suspenzija prohladi na odgovarajuću temperaturu. Granule se ne rastvaraju u potpunosti.

• Preosjetljivost na pseudoefedrin hidrohlorid, acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• Astma u anamnezi indukovana primjenom salicilata ili supstanci sa sličnim mehanizmom dejstva, naročito nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima;
• Djeca i adolescenti uzrasta do 16 godina;
• Akutni ulkus u gastrointestinalnom traktu;
• Hemoragijske dijateze;
• Trudnoća;
• Dojenje;
• Teška insuficijencija jetre;
• Teška insuficijencija bubrega;
• Teška insuficijencija srca;
• Kombinacija sa metotreksatom pri dozi od 15 mg/nedeljno ili većoj; vidjeti dio 4.5.
• Teška hipertenzija;
• Teško oboljenje koronarnih arterija;
• Istovremena primjena inhibitora monoamino-oksidaze u protekle dvije nedjelje;
• Glaukom zatvorenog ugla;
• Retencija mokraće.

• Istovremena terapija antikoagulansima; vidjeti dio 4.5.
• Gastrointestinalni ulkusi u anamnezi, uključujući hroničnu ili rekurentnu pojavu ulkusa ili gastrointestinalna krvarenja u anamnezi;
• Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili pacijenti sa oštećenom kardiovaskularnom funkcijom (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna insuficijencija srca, smanjenje volumena krvi, velike hirurške intervencije, sepsa ili veći hemoragijski događaji), s obzirom na to lijek može da poveća rizik od daljeg oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencije bubrega;
• Oštećena funkcija jetre;
• Bubrežna tubularna acidoza zbog nakupljanja pseudoefedrina i povećanog rizika od neželjenih dejstava;
• Hipersenzitivnost na analgetike/antiinflamatorne/antireumatske ljekove ili druge alergene supstance;
• Hipertireoidizam, blaga do umjerena hipertenzija, diabetes mellitus, ishemijska bolest srca, povišen intraokularni pritisak (glaukom), hipertrofija prostate ili osjetljivost na simpatomimetike;
• Stariji pacijenti mogu biti posebno osjetljivi na uticaj pseudoefedrina na centralni nervni sistem.

Acetilsalicilna kiselina može pospješiti bronhospazam i izazvati napade astme ili druge reakcije preosjetljivosti.

Faktori rizika su postojeća bronhijalna astma, polenska kijavica, polipi u nosu ili hronična respiratorna bolest. To se takođe odnosi i na pacijente koji su imali alergijske reakcije na druge supstance (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija).

Usljed inhibitornog uticaja na agregaciju trombocita koji traje i nekoliko dana nakon primjene, acetilsalicilna kiselina može dovesti do povećane tendencije ka krvarenju u toku i nakon hirurških zahvata (uključujući i manje hirurške zahvate, npr. ekstrakciju zuba).

U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Kod pacijenata koji imaju predispoziciju za smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline ovo može dovesti do napada gihta.

Učestala upotreba analgetika (posebno kombinacije različitih vrsta analgetika) može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega (analgetska nefropatija).

Lijek Aspirin Complex Hot sadrži 2 g saharoze (ekvivalentno 0,17 šećernih jedinica) u jednoj kesici. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa diabetes mellitus-om.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Kod pacijenata koji imaju tešku deficijenciju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može dovesti do hemolize ili hemolitičke anemije. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. primijenjene velike doze, povišena tjelesna temperatura ili akutne infekcije.

Teška reakcija kože kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), može se pojaviti u izolovanim slučajevima kod primjene ljekova koji sadrže pseudoefedrin. Ova akutna pustularna erupcija može nastati tokom prva dva dana terapije, sa povišenom tjelesnom temperaturom, i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje nastaju na rasprostranjenom edematoznom eritemu, lokalizovanom na pregibima kože, stomaku i gornjim ekstremitetima.

Pacijenti treba da budu pažljivo praćeni. Ukoliko se uoče simptomi kao što su povišena tjelesna temperatura, crvenilo kože i/ili pojava malih, generalizovanih pustula, primjena lijeka Aspirin Complex Hot treba da bude prekinuta i treba preduzeti odgovarajuće mjere.

Ishemijski kolitis: Prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa prilikom primjene pseudoefedrina. Treba odmah prekinuti sa primjenom pseudoefedrina i potražiti medicinsku pomoć ukoliko se naglo javi abdominalni bol, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa.

Ishemijska optička neuropatija: Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije prilikom primjene pseudoefedrina. Treba odmah prekinuti sa primjenom pseudoefedrina ako se javi iznenadni gubitak vida ili smanjenje oštrine vida usljed pojave skotoma.

Sportistima treba napomenuti da ovaj lijek može dati pozitivnu reakciju na „anti-doping“ testovima.

Pedijatrijska populacija

Kod djece i adolescenata, kod kojih je prisutna virusna infekcija sa povišenom tjelesnom temperaturom ili bez nje, postoji mogućnost povezanosti između primjene acetilsalicilne kiseline i pojave Rejevog sindroma. Iz tog razloga, ne primjenjivati lijek Aspirin Complex Hot kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim po preporuci ljekara.

Kontraindikovane su kombinacije sa (vidjeti dio „Kontraindikacije“):

Metotreksatom, primijenjenim u dozama od 15 mg/nedjeljno i većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjenje renalnog klirensa metotreksata usljed primjene antiinflamatornih ljekova uopšteno i istiskivanje metotreksata sa vezujućih proteina plazme acetilsalicilnom kiselinom).

Inhibitorima monoamino oksidaze (MAO) – njihova primjena u protekle dvije nedjelje povećava rizik od kardiovaskularnih neželjenih događaja (npr. aritmije, reakcije preosjetljivosti).

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri primjeni:

Metotreksat u dozi manjoj od 15 mg/nedeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjenje renalnog klirensa metotreksata usljed primjene antiinflamatornih ljekova uopšteno i istiskivanje metotreksata sa vezujućih proteina plazme acetilsalicilnom kiselinom).

Antikoagulansi, trombolitici/drugi inhibitori agregacije trombocita/hemostaze:

Povećan rizik od krvarenja.

Drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi sa salicilatima:

Povećan rizik od pojave ulceracija i gastroinestinalnih krvarenja usljed sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI):

Povećan rizik od pojave krvarenja u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta usljed mogućeg sinergističkog dejstva.

Digoksin:

Koncetracije digoksina u plazmi su povećane usljed smanjenog izlučivanja putem bubrega.

Antidijabetici, npr. insulin, derivati sulfonilureje:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo pri primjeni većih doza acetilsalicilne kiseline zbog hipoglikemijskog dejstva acetilsalicilne kiseline i istiskivanja derivata suflonilureje sa njihovog mjesta vezivanja za proteine plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom:

Smanjena glomerularna filtracija usljed smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona kao supstitucione terapije Adisonove bolesti:

Smanjena koncentracija salicilata u krvi tokom primjene kortikosteroida zbog povećane eliminacije salicilata i rizika od predoziranja salicilatima nakon prekida terapije kortikosteroidima.

Inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom:

Smanjena glomerularna filtracija usljed inhibicije vazodilatacije prostaglandinima. Dalje može doći do smanjenja antihipertenzivnog dejstva.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usljed istiskivanja sa mjesta vezivanja na proteinima plazme.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne mukoze i produženo vrijeme krvarenja usljed aditivnog dejstva acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Primjena urikozurika kao što su benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija mokraćne kiseline za renalne tubule pri eliminaciji).

Albuterol tablete:

Povećano dejstvo (egzacerbracija kardiovaskularnih neželjenih dejstava); ovo ne isključuje opravdanu primjenu aerosol bronhodilatatora koji stimulišu adrenergički sistem.

Antidepresivi:

Pojačano dejstvo.

Drugi simpatomimetički ljekovi:

Pojačano dejstvo.

Antihipertenzivni ljekovi kao što su gvanetidin, metildopa, beta blokatori:

Smanjeno dejstvo.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da ljekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti kod žena usljed uticaja na ovulaciju. To je reverzibilan uticaj i nestaje po prekidu terapije. Ispitivanja na životinjama su pokazala štetne efekte na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Lijek Aspirin Complex Hot je kontraindikovan u trudnoći, pošto ne postoje podaci o uzimanju kombinacije ove dvije aktivne supstance za vrijeme trudnoće.

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobijeni u toku epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranom periodu trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećao sa manje od 1%, do približno 1.5%. Pretpostavlja se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja, pokazano je da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodila do porasta pre- i postimplantacionog pobačaja i embrio-fetalnog letaliteta. Dodatno, kod životinja kojima su u toku organogeneze dati inhibitori sinteze prostaglandina, prijavljena je povećana incidenca različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Za vrijeme prvog i drugog trimestra trudnoće, ne treba davati acetilsalicilnu kiselinu osim u slučaju da je to zaista neophodno.

Ukoliko se acetilsalicilna kiselina primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, dozu treba smanjiti na najmanju potrebnu, a trajanje terapije da bude što kraće.

Za vrijeme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prijevremenim zatvaranjem duktusa arteriosusa i plućnom hipertenzijom);
• renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamnionom;

majku i novorođenče na kraju trudnoće:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionom uticaju koji se može javiti i pri veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posljedično, lijek je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Ograničeni podaci o primjeni pseudoefedrina u trudnoći nisu iznijeli dokaze o povećanom riziku od malformacija. Uprkos tome, pseudoefedrin ne treba primjenjivati u toku trudnoće.

U studijama sprovedenim na životinjama obje aktivne supstance su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

I pseudoefedrin i salicilati prelaze u majčino mlijeko u malim količinama. S obzirom na to da nema podataka o primjeni kombinacije ove dvije aktivne supstance za vrijeme dojenja, primjena lijeka Aspirin Complex Hot je kontraindikovana tokom dojenja.

Sposobnost reagovanja u toku terapije lijekom Aspirin Complex Hot može biti oštećena. Rizik se dalje može povećavati usljed istovremenog konzumiranja alkohola. Ovo treba uzeti u obzir kada je neophodna povećana pažnja, npr. u toku vožnje automobila.

Učestalost: nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

Vaskularni poremećaji

•Crvenilo;

•Porast krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije.

Kardiološki poremećaji

•Kardiološka dejstva (npr. tahikardija, palpitacije, aritmije).

Poremećaji nervnog sistema

•Stimulacija centralnog nervnog sistema (npr. insomnija, rijetko halucinacije).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

•Retencija urina, posebno kod pacijenata sa hiperplazijom prostate.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

•Reakcije na koži (npr. osip, urtikarija, pruritus).

Teške reakcije kože, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su kod ljekova koji sadrže pseudoefedrin.

Gastrointestinalni poremećaji

•Ishemijski kolitis

•Suva usta.

Poremećaji oka

• Ishemijska optička neuropatija.

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Poremećaji imunskog sistema

• Reakcije preosjetljivosti sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim manifestacijama uključujući respiratornu bolest koja se može pogoršati uzimanjem acetilsalicilne kiseline, moguće blage do umjerene reakcije na koži, respiratornom traktu, gastrointestinalnom traktu i kardiovaskularnom sistemu, uključujući simptome kao što su osip, urtikarija, edem, pruritus, rinitis, nazalnu kongestiju, kardiorespiratorni distres, i veoma rijetko, tešku reakciju, uključujući anafilaktički šok.

Gastrointestinalni poremećaji

• Gastroduodenalne tegobe (bol u želucu, dispepsija, gastritis);
• Mučnina, povraćanje, dijareja;
• Gastrointestinalni ulkusi, koji u pojedinačnim slučajevima mogu dovesti do perforacije;
• Stenoza tankog crijeva s nepoznatom učestalošću (posebno kod dugotrajnog liječenja).

Hepatobilijarni poremećaji

• Prolazno oštećenje jetre sa povećanim vrijednostima transaminaza.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

• Povećan rizik od krvarenja, kao što su hemoragije kod operativnog zahvata, hematomi, epistakse, urogenitalna krvarenja i gingivalna krvarenja;
• Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa teškim oblikom deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).
• Hemoragija može dovesti do hemoragijske anemije/anemije usljed nedostatka gvožđa (zbog npr. okultnih mikrokrvarenja) sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim znacima i simptomima, kao što su astenija, bljedilo, hipoperfuzija.

Poremećaji nervnog sistema

• Vrtoglavica može biti simptom predoziranja.

Poremećaji uha i labirinta

• Tinitus može biti simptom predoziranja.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

• Oštećenje funkcije bubrega i akutna insufucijencija bubrega su prijavljeni.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Pseudoefedrin:

Usljed intoksikacije se mogu javiti prekomjerne simpatomimetičke reakcije npr. tahikardija, bol u grudima, agitacija, hipertenzija, zviždanje u plućima ili nedostatak daha, konvulzije, halucinacije.

Mjere koje se koriste kao terapija intoksikacije lijekom Aspirin Complex Hot zavise od raspona, stadijuma i kliničkih simptoma intoksikacije. One su u skladu sa uobičajenim mjerama za smanjenje resorpcije aktivne supstance: ubrzanje izlučivanja, kontrola ravnoteže vode i elektrolita, poremećene regulacije tjelesne temperature, disanja i kardiovaskularne i cerebralne funkcije.

Neophodna je hitna ljekarska pomoć čak i ako nema primjetnih znakova ili simptoma.

Acetilsalicilna kiselina:

Postoji razlika između hroničnog predoziranja prvenstveno sa poremećajima centralnog nervnog sistema („salicilizam“) i akutne intoksikacije, čija je glavna karakteristika teški poremećaj acido-bazne ravnoteže.

Pored poremećaja acido-bazne ravnoteže i ravnoteže elektrolita (npr. gubitak kalijuma), hipoglikemije, osipa na koži i krvarenja u gastrointestinalnom traktu, simptomi predoziranja mogu uključiti hiperventilaciju, tinitus, mučninu, povraćanje, oštećenje vida i sluha, glavobolju, vrtoglavicu i konfuziju.

Pri ozbiljnoj intoksikaciji se mogu javiti delirijum, tremor, dispneja, znojenje, dehidracija, hipertermija i koma. Pri intoksikacijama sa smrtnim ishodom, smrt se obično javlja usljed respiratorne insuficijencije.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; nazalni dekogenstivi za sistemsku primjenu

ATC kod: R01BA52

Pseudoefedrin je simpatomimetski lijek sa alfa-agonističkom aktivnošću. On je dekstroizomer efedrina, pri čemu su oba lijeka jednako efikasna kao nazalni dekongestivi. Stimulišu alfa-adrenergičke receptore glatkih mišića krvnih sudova, što sužava proširene arteriole unutar nazalne mukoze i smanjuje dotok krvi u kongestijom zahvaćene površine.

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi nesteroidnih analgetika/antiinflamatornih ljekova sa analgetičkim, antipiretičkim i antiinflamatornim osobinama. Mehanizam dejstva je ireverzibilna inhibicija enzima ciklooksigenaze, uključenih u sintezu prostaglandina.

Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira agregaciju trombocita blokiranjem sinteze tromboksana A2 u trombocitima.

Pseudoefedrin:

Lijek se brzo resorbuje. U ispitivanjima koje je sprovodio Bayer utvrđeno je da se najviša koncentracija u plazmi dostiže nakon 40 do 50 minuta (raspon medijana) s najvišom koncentracijom u plazmi od 122 do 147 μg/l (raspon geometrijskih sredina). Volumen distribucije pseudoefedrina iznosi 2,4 do 3,3 L. Približno 70% do 90% pseudoefedrina se nepromijenjeno izlučuje urinom. Količina primarnog aktivnog metabolita norpseudoefedrina koja se izlučuje urinom iznosi približno 1% doze pseudoefedrina kod zdravih osoba, ali može iznositi približno 6% primijenjene doze kod pacijenata sa hronično alkalnim urinom. Alkalizacijom urina, naročito pri pH većim od 5,5, može se smanjiti izlučivanje putem bubrega. Pseudoefedrin se izlučuje u majčino mlijeko.

Poluvrijeme eliminacije lijeka iznosi 5 do 6 sati, u urinu pH 5 do 6. Međutim, poluvrijeme eliminacije lijeka zavisi od pH urina: vrijednost od 50 sati je nađena kod pacijenata sa perzistentno alkalnim urinom i 1,5 sat kod pacijenata sa veoma kiselim urinom.

Konvencionalna hemodijaliza je minimalno efikasna u uklanjanju pseudoefedrina.

Acetilsalicilna kiselina:

Acetilsalicilna kiselina se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Acetilsalicilna kiselina se konvertuje u glavni metabolit salicilnu kiselinu u toku i nakon resorpcije. U ispitivanjima koje je sproveo Bayer, utvrđeno je da se najviša koncentracija u plazmi acetilsalicilne kiseline dostiže nakon 13-19 min (raspon medijane) s najvišim nivoom u plazmi od 11 do 15 μg/ml (raspon geometrijskih sredina). Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina se u velikoj mjeri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sve djelove tijela. Salicilna kiselina se pojavljuje u majčinom mlijeku i prolazi placentu.

Salicilna kiselina se uglavnom eliminiše metabolizmom u jetri. Metaboliti su salicilurična kiselina, salicil fenil glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizinska kiselina i gentizurična kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline je dozno zavisna, s obzirom na to da je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Poluvrijeme eliminacije zato varira od 2 do 3 sata kod malih doza do 15 sati kod većih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom izlučuju preko bubrega.

Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv sa dugotrajnim iskustvom u primjeni kod čovjeka. Nema dokaza da pseudoefedrin ima mutageni potencijal. Pri toksičnim dozama za majke, kod pacova, pseudoefedrin ima fetotoksično dejstvo (smanjuje tjelesnu mase fetusa i odlaže osifikaciju). Nijesu izvođene studije uticaja na plodnost ili peri- i postnatalne studije za pseudoefedrin.

Profil pretkliničke bezbjednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan. U studijama na životinjama salicilati su izazvali oštećenje funkcije bubrega i gastrointestinalne ulkuse. Acetilsalicilna kiselina je detaljno ispitana vezano za mutageni i karcinogeni potencijal, ali nijesu nađeni relevantni dokazi o takvom potencijalu.

Salicilati su pokazali teratogena svojstva kod nekoliko životinjskih vrsta. Navode se poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični uticaji, kao i poremećaji sposobnosti učenja kod potomstva, nakon prenatalne ekspozicije.

Saharoza;

Hipromeloza;

Sukraloza;

Aroma vanila;

Aroma pepermint mentol eukaliptus (sadrži mentol i cineol)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je kesica (Papir/Aluminijum/Polietilen).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Aspirin Complex Hot sadrži dvije aktivne supstance, pseudoefedrin hidrohlorid i acetilsalicilnu kiselinu.

Lijek Aspirin Complex Hot djeluje tako što ublažava bolove, ima protivzapaljenska svojstva, snižava povišenu tjelesnu temperaturu i djeluje kao nazalni dekongestiv (ublažava simptome zapušenog nosa).

Lijek Aspirin Complex Hot koristi se za ublažavanje simptoma zapušenog nosa i sinusa (rinosinuzitis), praćenih bolom i povišenom tjelesnom temperaturom usljed obične prehlade i/ili simptoma nalik gripu.

Ukoliko imate samo jedan od navedenih simptoma može biti pogodnije uzeti neki drugi lijek koji sadrži samo jednu od pomenutih aktivnih supstanci.

Morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije poslije 3 dana.

Lijek Asprin Complex Hot ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na pseudoefedrin-hidrohlorid, acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko ste ranije imali astmu, koja je bila prouzrokovana primjenom salicilata ili supstancama sa sličnim dejstvom (naročito na nesteroidne antiinflamatorne ljekove);
• kod djece i adolescenata uzrasta do 16 godina;
• ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu;
• ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju;
• ukoliko ste trudni ili dojite;
• ukoliko imate teško oštećenje jetre ili bubrega;
• ukoliko imate tešku srčanu slabost;
• ukoliko istovremeno uzimate 15 mg (ili više) metotreksata nedeljno;
• ukoliko imate veoma povišen krvni pritisak ili teško oboljenje koronarnih arterija srca;
• ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla;
• ukoliko bolujete od zadržavanja mokraće;
• ukoliko istovremeno uzimate ili ste u prethodne dvije nedjelje uzimali ljekove za lječenje depresije iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori).

Upozorenja i mjere opreza:

• Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Aspirin Complex Hot:
• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na druge analgetike (ljekovi protiv bolova), antireumatike ili anti-inflamatorne ljekove (ljekovi protiv zapaljenja);
• ukoliko imate alergiju na bilo koji alergen (npr. imate reakcije kože, sa osipom, svrabom, koprivnjačom), astmu, polensku kijavicu, otok sluznice nosa (polipi u nosu) ili hronične bolesti disajnih puteva;
• ukoliko istovremeno uzimate ljekove za razređivanje krvi i sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse);
• ukoliko ste ranije imali čir na želucu ili krvarenje u organima za varenje;
• ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre;
• ukoliko imate oštećenu funkciju srca i krvnih sudova (npr. kada srce pumpa nedovoljnu količinu krvi kroz tijelo, smanjen volumen cirkulišuće krvi, velike hirurške intervencije (operacija), infekcije krvi ili obilna krvarenja);
• ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju (uključujući i manje hirurške intervencije kao što je vađenje zuba), pošto acetilsalicilna kiselina već u malim dozama povećava rizik od pojave krvarenja;
• ukoliko imate prekomjerno aktivnu funkciju štitaste žlijezde, blago do umjereno povišen krvni pritisak, šećernu bolest, bolesti srca, povišeni očni pritisak (glaukom), uvećanje prostate ili ste preosjetljivi na neke od supstanci ljekova protiv kašlja/prehlada kao što su fenilefrin i efedrin (simpatomimetički ljekovi);
• ukoliko bolujete od bubrežne tubularne acidoze, što znači da bubrezi ne mogu pravilno ukloniti kiselinu iz tijela. To može dovesti do povećanog rizika od neželjenih dejstava zbog višeg nivoa pseudoefedrina u krvi;
• ukoliko učestalo istovremeno uzimate više različitih ljekova protiv bolova (naročito kombinacije različitih ljekova protiv bolova). U tom slučaju ste u riziku od trajnog oštećenja funkcije bubrega;
• ukoliko ste skloni pojavi gihta (vrsta zapaljenja zgloba i mekih tkiva). U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline putem mokraće, što može dovesti do napada gihta;
• ukoliko imate nedostatak G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza) enzima (nasljedno oboljenje koje utiče na crvena krvna zrnca), pošto veće doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranja crvenih krvnih zrnaca), posebno ukoliko imate dodatne faktore rizika, kao što su povišena tjelesna temeparatura ili akutne infekcije;
• ukoliko ste imali oblik teškog oboljenja kože koji se naziva akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) (sa simptomima kao što su povišena tjelesna temperatura, crvenilo kože i/ili mali plikovi ispunjeni gnojem po cijelom tijelu) prilikom upotrebe ljekova koji sadrže pseudoefedrin. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, odmah prekinite sa upotrebom lijeka i obratite se svom ljekaru. Vidjeti dio 4;
• ukoliko imate iznenadni bol u stomaku ili krvarenje iz rektuma (završni dio debelog crijeva) koji mogu nastati uz primjenu lijeka Aspirin Complex Hot, usljed zapaljenja debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ukoliko Vam se jave gastro-intestinalni simptomi, prestanite da uzimate lijek Aspirin Complex Hot i odmah se obratite svom ljekaru ili zatražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4;
• ukoliko iznenada izgubite vid ili Vam se smanji oštrina vida, prestanite da uzimate lijek Aspirin Complex Hot i odmah se obratite svom ljekaru ili zatražite hitnu medicinsku pomoć (tokom primjene lijeka Aspirin Complex Hot može doći do smanjenja protoka krvi u očni nerv). Vidjeti dio 4.

Ukoliko niste sigurni da li smijete da uzimate ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Sportisti moraju imati u vidu da ovaj lijek može dovesti do pozitivnih rezultata na doping kontrolama.

Primjena kod starijih pacijenata

Stariji pacijenti mogu da reaguju posebno osjetljivo na pseudoefedrin, što može uzrokovati pojavu nesanice ili halucinacija (možete da osjetite, čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne).

Djeca i adolescenti

Postoji moguća povezanost između primjene acetilsalicilne kiseline kod djece i adolescenata i pojave Rejevog sindroma. Rejev sindrom je rijetko ali po život opasno oboljenje koje zahtijeva hitnu medicinsku njegu. Iz tog razloga lijek Aspirin Complex Hot se ne smije koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim po preporuci ljekara.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Dejstvo navedenih ljekova može biti izmijenjeno ukoliko se upotrebljavaju istovremeno sa lijekom Aspirin Complex Hot. Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate druge ljekove, pošto je moguće da će morati da Vam prilagodi dozu ljekova navedenih u nastavku.

Lijek Aspirin Complex Hot može da pojača dejstvo sljedećih ljekova:

• ljekova koji razrjeđuju krv i sprječavaju zgrušavanje krvi, npr. tiklopidina (povećan rizik od krvarenja);
• kortikosteroida kao što su kortizon ili prednizolon, za sistemsku primjenu (ukoliko se primjenjuju oralno ili injekcijom) (sem ukoliko hidrokortizon dobijate kao terapiju kod Adisonove bolesti, bolesti kod koje je lučenje hormona nadbubrežne žlijezde smanjeno);
• digoksina (za lječenje srčane slabosti i nepravilnog rada srca) jer se povećava vrijednost digoksina u krvi;
• drugih ljekova protiv bolova i zapaljenja (nesteroidni analgetici / antiinflamatorni ljekovi);
• ljekova za smanjenje vrijednosti šećera u krvi (antidijabetika), kao što su insulin i derivati sulfonilureje;
• metotreksata u nedjeljnoj dozi manjoj od 15 mg (može doći do povećanja rizika od neželjenih dejstava);
• valproinske kiseline (koristi se za lječenje epilepsije);
• ljekova za lječenje depresije (uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina – SSRI, i MAO inhibitore);
• tableta salbutamola, jer može uzrokovati nepravilan ili ubrzan rad srca; sprejevi za inhalaciju koji sadrže ljekove iz iste grupe i koji šire bronhije se mogu koristiti (kao što je propisano);
• drugih ljekova koji sadrže fenilefrin i efedrin ili drugih simpatomimetika koji se nalaze u lokalnim nazalnim dekongestivima npr. kapima za nos.

Lijek Aspirin Complex Hot može da smanji dejstvo sljedećih ljekova:

• ljekova koji se koriste za izbacivanje viška vode iz tijela i mokraće (antagonista aldosterona i diuretika Henleove petlje);
• ljekova za smanjenje krvnog pritiska (antihipertenzivni ljekovi kao što su gvanetidin, metildopa, beta-blokatori);
• ljekova za lječenje gihta koji pospješuju izlučivanje mokraćne kiseline u mokraći (npr. probenecid, sulfinpirazon).

Uzimanje lijeka Aspirin Complex Hot sa hranom ili pićem

Lijek Aspirin Complex Hot se može uzimati nezavisno od hrane ili pića. Međutim, granule prije primjene treba rastvoriti u čaši vruće, ali ne ključale vode. Popiti tek pošto se oralna suspenzija prohladi na odgovarajuću temperaturu. Istovremeno konzumiranje alkohola sa upotrebom acetilsalicilne kiseline može povećati rizik od krvarenja u organima za varenje i izmijeniti Vašu sposobnost reagovanja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Aspirin Complex Hot sadrži aktivnu supstancu koja pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) koji mogu umanjiti plodnost žena. Ovaj uticaj je prolaznog karaktera i nestaje nakon prekida uzimanja lijeka.

Treba uzeti u obzir da acetilsalicilna kiselina:

• može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod vaše nerođene bebe kada se koristi od 20. nedjelje trudnoće;
• može naštetiti vašem nerođenom djetetu ili izazvati probleme pri porođaju kada se koristi tokom posljednjeg trimestra trudnoće;
• može uticati na sklonost majke i bebe da krvare i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog kada se koristi prije ili tokom porođaja.

Usljed nedovoljnog iskustva u primjeni ove kombinacije aktivnih supstanci, lijek Aspirin Complex Hot ne smije da se uzima za vrijeme trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Aspirin Complex Hot na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost reagovanja može biti izmijenjena u toku lječenja lijekom Aspirin Complex Hot. Rizik se dalje može povećavati usljed istovremenog uzimanja alkohola. Ovo treba uzeti u obzir kada je neophodna povećana pažnja, npr. u toku vožnje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Aspirin Complex Hot

Jedna kesica ovog lijeka sadrži 2 g saharoze (šećera). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako njeiste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ukoliko drugačije nije propisano, doziranje je prikazano u tabeli:

Ukoliko je potrebno, pojedinačna doza se može ponoviti nakon 4 sata.

Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 kesica (što odgovara 180 mg pseudoefedrin-hidrohlorida/3000 mg acetilsalicilne kiseline).

Oralna upotreba.

Ispraznite sadržaj jedne do dvije kesice lijeka Aspirin Complex Hot granula u čašu vruće, ali ne ključale vode, i dobro promiješajte. Prije primjene sačekajte da se oralna suspenzija prohladi na odgovarajuću temperaturu. Nakon toga odmah popijte cio sadržaj.

Granule se ne rastvaraju u potpunosti.

Bez ljekarskog savjeta nemojte uzimati ovaj lijek duže od 3 dana.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Aspirin Complex Hot se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim po preporuci ljekara. Usljed ograničenog iskustva u primjeni lijeka kod djece i adolescenata, nije moguće preporučiti doziranje.

Ako ste uzeli više lijeka Aspirin Complex Hot nego što je trebalo

U slučaju predoziranja (ukoliko ste uzeli više lijeka Aspirin Complex Hot nego što treba) može se javiti glavobolja, vrtoglavica, konvulzije (napadi), mučnina, povraćanje, buka u ušima, ubrzan rad srca (tahikardija), bol u grudima, uznemirenost ili nedostatak vazduha, halucinacije.

Ukoliko sumnjate na predoziranje ovim lijekom, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Aspirin Complex Hot

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Aspirin Complex Hot može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Učestalost: nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

U nastavku su navedena ozbiljna neželjena dejstva, koja zahtijevaju medicinski nadzor i hitno lječenje u bolnici. Obavezno se obratite svom ljekaru ili idite u bolnicu ukoliko primijetite:

• poremećaj u radu srca (npr. lupanje srca, ubrzan rad srca, nepravilan rad srca);
• zadržavanje mokraće, posebno kod pacijenata sa uvećanjem prostate;
• porast krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije;
• nesanicu, rijetko halucinacije i druge vrste stimulacije centralnog nervnog sistema;
• promjene na koži (npr. osip, koprivnjača, svrab);
• iznenadnu pojavu povišene tjelesne temperature, crvenila na koži, ili mnoštvo malih pustula (gnojnica) (mogu biti simptomi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze – AGEP), može se javiti tokom prva dva dana primene lijeka Aspirin Complex Hot. Pogledajte dio 2. Prestanite da uzimate lijek Aspirin Complex Hot ukoliko Vam se razviju ovi simptomi i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili zatražite medicinsku pomoć;
• zapaljenje debelog crijeva (kolona) usljed nedovoljnog protoka krvi (ishemijski kolitis);
• smanjen protok krvi u očni nerv (ishemijska optička neuropatija).

Umjerena neželjena dejstva:

• Suva usta

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Ovo su sve veoma ozbiljna neželjena dejstva i može Vam biti potreban hitan medicinski nadzor ili prijem u bolnicu. Odmah obavijestite svog ljekara ili idite do najbliže bolnice ako primijetite nešto od sljedećeg:

• znake čira u želucu, koji u izolovanim slučajevima mogu dovesti do perforacije (stvaranje šupljine na zidu želuca ili crijeva sa izlivanjem sadržaja u trbušnu duplju);
• crnu stolicu ili povratite krv; to su znaci gastrointestinalnog krvarenja koje može dovesti u pojedinačnim slučajevima do anemije, bljedila ili slabije prokrvljenosti organa usljed nedostatka gvožđa;
• znake alergijske reakcije (kao što su nedostatak vazduha, osip, koprivnjača, otoci, svrab, zapaljenje i otok sluzokože nosa, poremećaj funkcije srca i pluća, reakcije kože sa mogućim padom krvnog pritiska), uključujući i anafilaktičku reakciju kao najteži oblik alergijske reakcije, naročito kod astmatičara;
• znake malokrvnosti (kao posljedica hemolize tj. razaranja crvenih krvnih zrnaca, u slučaju teških oblika nedostatka glukozo-6-fosfat dehidrogenaze);
• oštećenje funkcije bubrega, slabost bubrega;
• sužavanje tankog crijeva s nepoznatom učestalošću (posebno kod dugotrajnog liječenja).

U nastavku su navedena ozbiljna neželjena dejstva koja će možda zahtijevati medicinski nadzor i lječenje. Obavijestite svog ljekara ako primjetite nešto od sljedećeg:

• znake poremećaja krvarenja (kao posljedica povećanog rizika od krvarenja);
• tegobe u organima za varenje kao što su bol u želucu, problemi sa varenjem ili zapaljenje sluzokože organa za varenje;
• poremećaj funkcije jetre sa porastom vrijednosti enzima jetre;
• vrtoglavicu, zujanje u ušima (tinitus).

Druga, blaga neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

• mučnina, povraćanje, proliv.

Ukoliko primijetite neko od prethodno navedenih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lijek.

Obavijestite Vašeg ljekara kako bi mogao da procijeni ozbiljnost reakcija i ukoliko je potrebno preduzme određene mjere liječenja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Aspirin Complex Hot

• Aktivne supstance su pseudoefedrin hidrohlorid i acetilsalicilna kiselina. Jedna kesica sadrži 30 mg pseudoefedrin hidrohlorida i 500 mg acetilsalicilne kiseline.
• Pomoćne supstance su saharoza; hipromeloza; sukraloza; aroma vanila; aroma pepermint mentol eukaliptus (sadrži mentol i cineol).

Kako izgleda lijek Aspirin Complex Hot i sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenziju.

Bijele do žućkaste granule.

Unutrašnje pakovanje je kesica (Papir/Aluminijum/Polietilen).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o., Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/17/334 - 3755 od 10.07.2017.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine