Voltaren Emulgel 20 mg/g gel

Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija: Za ublažavanje boli, upale i oticanja kod:

 ozljeda mekih tkiva: ozljede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova, npr. uslijed uganuća, iščašenja, podljeva i boli u leĎima (sportske ozljede)

 lokaliziranih oblika reumatizma mekih tkiva: tendinitis (npr. teniski lakat), burzitis, sindrom bolnog ramena i periartropatija.

Odrasli (18 godina i stariji): Za ublažavanje boli:

 kod lakših oblika artritisa koljena ili prstiju šake.

Lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Za primjenu na kožu.

Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija

Doziranje

Voltaren Emulgel, primijenjen 2 puta dnevno – ujutro i navečer, dovodi do dugotrajnog ublažavanja boli u trajanju do 12 sati. Gel treba nježno utrljati u kožu na bolno područje.

Potrebna količina ovisi o veličini bolnog područja: 2-4 g gela (količina u rasponu od veličine višnje do oraha) dovoljna je za liječenje područja od oko 400-800 cm². Najveća dopuštena dnevna doza je 8 g.

Nakon primjene:

 ruke treba obrisati upijajućim papirom te nakon toga oprati, osim ako su ruke područje koje se liječi. Upijajući papir treba baciti u kućni otpad nakon upotrebe, kako bi se spriječilo da proizvod dospije u sustav otpadnih voda.

 ako se nanese previše gela, višak je potrebno ukloniti upijajućim papirom

6050788157436  prije primjene neokluzivnog zavoja, treba pričekati par minuta da se gel osuši na koži

60507889812655

 pacijenti trebaju pričekati da se Voltaren Emulgel 20 mg/g gel osuši prije tuširanja ili kupanja.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o indikaciji i kliničkom odgovoru.

Odrasli (18 godina i stariji)

 Za ozljede ili reumatizam mekog tkiva: gel se ne smije koristiti dulje od 14 dana, osim ako je liječnik preporučio drugačije.

 Za liječenje artritične boli: gel se ne smije koristiti dulje od 21 dan, osim ako je liječnik preporučio drugačije.

Bolesnici trebaju potražiti savjet liječnika ukoliko im se stanje ne poboljša u roku od 7 dana ili se pogorša.

Djeca i adolescenti u dobi od 14 do 18 godina

Ukoliko je primjena ovog lijeka u djece i adolescenata u dobi od 14 do 18 godina potrebna u trajanju duljem od 7 dana, ili su se simptomi pogoršali, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija (djeca mlaĎa od 14 godina)

Voltaren Emulgel se ne preporučuje za primjenu u djece mlaĎe od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.3).

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)

Može se primijeniti uobičajena doza za odrasle.

 Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici u kojih su angioedem, astma, urtikarija ili akutni rinitis pospješeni acetilsalicilatnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).

 Treće tromjesečje trudnoće.  Djeca mlaĎa od 14 godina.

Mogućnost sistemskih nuspojava zbog primjene lijeka Voltaren Emulgel ne može se isključiti ako se lijek primjenjuje na velikim područjima kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja (vidjeti podatke o sistemskim oblicima diklofenaka).

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) zbog mogućih sistemskih nuspojava.

Voltaren Emulgel se primjenjuje samo na neoštećenu, zdravu kožu; ne smije se nanositi na ozlijeĎenu kožu ili otvorene rane. Gel ne smije doći u kontakt s očima i sluznicama te se ne smije progutati. Prestanite koristiti lijek ukoliko se nakon primjene na koži pojavi osip.

Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju prostaglandine, diklofenak i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu uzrokovati bronhospazam u bolesnika s bronhalnom astmom u anamnezi.

Voltaren Emulgel se može primjenjivati s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije primjenjivati sa za zrak nepropusnim, hermetičkim okluzivnim zavojima.

Podaci o pomoćnim tvarima Voltaren Emulgel 20 mg/g gel sadrži:

 propilenglikol koji može izazvati nadraženost kože

2

 butilhidroksitoluen koji može uzrokovati lokalne reakcije kože (npr. kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica

 miris s benzilnim alkoholom, citronelolom, kumarinom, d-limonenom, eugenolom, geraniolom i linalolom, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Budući da je sistemska apsorpcija diklofenaka kod topikalne primjene vrlo niska, takve interakcije su vrlo malo vjerojatne.

Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka nakon topikalne primjene je niža u odnosu na koncentracije nakon oralne primjene. Nema kliničkih podataka o primjeni Voltaren Emulgela tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža od one pri peroralnoj primjeni, nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Voltaren Emulgel postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Lijek Voltaren Emulgel se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada za to postoji izričita potreba. Ako se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće. Obzirom na iskustvo s primjenom sistemskih NSAID, preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize (rascjep trbušne stjenke) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan s manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post-implantacijskim gubitkom oploĎenih jajašaca i embrio-fetalnom letalnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Uporaba inhibitora sintetaze prostaglandina za vrijeme posljednjeg tromjesečja trudnoće kod fetusa može uzrokovati:

• kardiopulmonalnu toksičnost (s plućnom hipertenzijom i prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa)

• renalnu disfunkciju koja može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom

Uporaba inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće u novoroĎenčeta i majke može uzrokovati:

• mogućnost produženog vremena krvarenja, antiagregacijski učinak do kojega može doći i kod primjene vrlo niskih doza

• inhibiciju kontrakcije uterusa što može rezultirati odgaĎanjem ili produljenjem poroda

Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana.

Dojenje

Diklofenak se, kao i drugi NSAID, izlučuje u majčino mlijeko u malim koncentracijama. MeĎutim, kod primjene preporučenih terapijskih doza lijeka Voltaren Emulgel, ne očekuju se učinci na dijete. Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak i ako očekivana korist za dojilju nadmašuje potencijalni rizik za dijete. Voltaren Emulgel se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože kroz dulje vremensko razdoblje (vidjeti dio 4.4).

60507889812655

Topikalna primjena lijeka Voltaren Emulgel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave uključuju blage i prolazne reakcije kože na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko: pustulozni osip

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: angioedem, preosjetljivost (uključujući urtikariju)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko: astma

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem, svrbež Rijetko: bulozni dermatitis

Vrlo rijetko: reakcija fotoosjetljivosti

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5905246326869900988486889Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi i simptomi

Zbog niske sistemske apsorpcije topikalno primijenjenog diklofenaka, predoziranje je vrlo malo vjerojatno.

MeĎutim, ako se Voltaren Emulgel proguta (1 tuba od 50 g sadrži količinu koja odgovara 1 g diklofenaknatrija), mogu se očekivati nuspojave slične onima opaženim kod predoziranja Voltaren tabletama.

Liječenje

U slučaju nehotičnog gutanja koje dovodi do značajnih sistemskih nuspojava potrebno je primijeniti opće terapijske mjere koje se obično primjenjuju u slučaju trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Daljnje zbrinjavanje provodi se kako je klinički indicirano ili prema preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

Farmakoterapijska skupina: Lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima; Nesteroidni protuupalni pripravci

ATK oznaka: M02AA15

4

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Diklofenak je potentan nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) s učinkovitim

analgetskim,

protuupalnim i antipiretskim svojstvima. Diklofenak svoje djelovanje ostvaruje primarno inhibicijom sinteze prostaglandina, preferirano putem ciklooksigenaze 2 (COX-2).

Voltaren Emulgel je protuupalni i analgetski pripravak namijenjen topikalnoj primjeni. Kod upale i boli traumatskog ili reumatskog porijekla, Voltaren Emulgel ublažava bol, smanjuje oticanje, poboljšava pokretljivost bolesnika i skraćuje vrijeme do povratka normalne funkcije.

U jednom ispitivanju iščašenja gležnja (VOPO-P-307) Voltaren Emulgel djelotvorno je i brzo ublažio bol: dva dana nakon početka liječenja, kod bolesnika liječenih Voltaren Emulgel 20 mg/g gelom došlo je do smanjenja boli pri pokretu od 32 mm, dok je u placebo grupi smanjenje bilo 18 mm (p<0,0001). Bol pri pokretu nakon četiri dana, što je bila primarna završna točka ispitivanja, smanjila se u bolesnika koji su primjenjivali Voltaren Emulgel za 49 mm na vizualnoj analognoj skali (VAS) od 100 mm, u usporedbi s 25 mm, opaženog u skupini koja je primala placebo. Voltaren Emulgel je statistički značajno superioran u djelovanju, u usporedbi s placebom (p<0,0001).

Voltaren Emulgel bio je djelotvoran i u liječenju oticanja. Sedam dana od početka liječenja prosječna razlika u oticanju izmeĎu ozlijeĎenog i kontralateralnog gležnja iznosila je 0,3 cm kod primjene lijeka Voltaren Emulgel, za razliku od 0,9 cm kod primjene placeba (p<0,0001).

Dodatni dokazi djelotvornosti lijeka Voltaren Emulgel očituju se u srednjem vremenu do 50%-tnog smanjenja boli pri pokretu, koje je iznosilo 4 dana u skupini koja je primjenjivala lijek Voltaren Emulgel nasuprot 8 dana u skupini koja je primjenjivala placebo (p<0,0001). Srednje vrijeme do VAS-rezultata od 30 mm ili manje za bol pri pokretu iznosilo je 4 dana u obje skupine koje su primjenjivale aktivno liječenje nasuprot 9 dana u skupini koja je primjenjivala placebo (p<0,0001). Liječenje lijekom Voltaren Emulgel time je ubrzalo cijeljenje za 4 ili više dana.

Ispitivanjem VOPO-P-307 takoĎer se procjenjivalo zadovoljstvo bolesnika kod kojih je liječena bol uslijed uganuća gležnja. Petog dana je 84% ispitanika koji su nanosili Voltaren Emulgel ocijenilo svoje zadovoljstvo liječenjem kao dobro, vrlo dobro ili odlično, u usporedbi sa samo 23% ispitanika u skupini koja je primjenjivala placebo (p<0,0001).

U post-hoc analizi, ukupna populacija ispitanika s uganućem gležnja stupnja I ili II bila je kategorizirana u skupinu s početnim rezultatom za bol pri pokretu većim ili manjim od 80 mm na ljestvici VAS, a djelotvornost je ispitana u svakoj skupini. Četiri dana od početka liječenja, Voltaren Emulgel bio je značajno bolji od placeba u smanjivanju boli pri pokretu kako u bolesnika s početnom boli od ≥80 mm (Voltaren Emulgel 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p<0,0001), tako i u bolesnika s početnom boli <80 mm (Voltaren Emulgel 44,1 mm; placebo 25 mm; p<0,0001) na primarnoj završnoj točki djelotvornosti.

Zbog vodeno-alkoholne podloge, gel takoĎer ima umirujući učinak i učinak hlaĎenja.

Apsorpcija

Količina diklofenaka koji se apsorbira putem kože proporcionalna je veličini liječene površine i ovisi kako o ukupnoj primijenjenoj dozi, tako i o stupnju hidracije kože. Nakon topikalne primjene na približno 400 cm2 kože, opseg sistemske izloženosti, odreĎene prema koncentraciji lijeka Voltaren Emulgel 20 mg/g gel (primijenjenog 2 puta na dan) u plazmi, odgovarao je opsegu sistemske izloženosti 1,16%-tnom diklofenaku (primijenjenom 4 puta na dan). Relativna bioraspoloživost diklofenaka (AUC omjer) iz lijeka Voltaren Emulgel 20 mg/g gel u usporedbi s tabletom iznosila je 4,5% sedmog dana (za ekvivalentnu dozu diklofenaknatrija). Vlagopropusni i vodopropusni zavoji nisu promijenili apsorpciju.

Distribucija

Koncentracije diklofenaka mjerene su u plazmi, sinovijalnom tkivu i sinovijalnoj tekućini nakon topikalne primjene diklofenaka na zglobove šake i koljena. Najveća koncentracija u plazmi bila je

60507889812655

približno 100 puta niža nego nakon peroralne primjene iste količine diklofenaka. 99,7% diklofenaka vezano je za serumske proteine, uglavnom albumin (99,4%).

Diklofenak se nakuplja u koži koja djeluje kao spremnik iz kojeg se lijek postepeno oslobaĎa u tkiva ispod kože. Odatle se diklofenak prvenstveno distribuira i zadržava u dubokim upaljenim tkivima (kao što je zglob), radije nego u krvotoku. Diklofenak se može pronaći u koncentracijama i do nekoliko puta većim nego u plazmi.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka uključuje jednostruku ili višestruku hidroksilaciju nakon čega slijedi glukuronidacija te djelomičnu glukuronidaciju cjelovite molekule.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 26356 ml/min. Krajnje poluvrijeme eliminacije u plazmi iznosi 12 sati. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takoĎer imaju kratko poluvrijeme eliminacije u plazmi; od 1 do 3 sata. Metabolit 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak ima dulje poluvrijeme eliminacije, ali je praktički neaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Ne treba očekivati nakupljanje diklofenaka i njegovih metabolita u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. U bolesnika s kroničnim hepatitisom ili nedekompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka isti su kao i u bolesnika koji nemaju bolesti jetre.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti diklofenaka u namjeravanoj terapijskoj dozi. Voltaren Emulgel pokazao je dobru podnošljivost u raznim ispitivanjima. Nije pokazao potencijalnu fototoksičnost niti je prouzročio senzibilizaciju ili nadraženost kože.

Diklofenak nije demonstrirao dokaze o oštećenju plodnosti muških ili ženskih štakora. Nema dokaza da je diklofenak imao teratogeni potencijal u miševa, štakora i kunića. Nije utjecao na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomstva.

butilhidroksitoluen karbomer kokoilkaprilokaprat dietilamin izopropilni alkohol tekući parafin

makrogolcetilstearileter oleilni alkohol propilenglikol

miris eukaliptusa pročišćena voda

Nije primjenjivo.

6

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 3 godine, ali ne duže od navedenog isteka roka valjanosti.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kutija s 50 g ili 100 g gela u aluminijskoj višeslojnoj tubi s obodom i membranom od polietilena visoke gustoće. Tuba je zatvorena navojnim polipropilenskim zatvaračem s umetkom koji zakretanjem uklanja zaštitnu membranu prije prve uporabe. Zatvarač na tubi od 100 g je specifičnog trokutastog oblika koji omogućuje lakše otvaranje.

ili

Kutija sa 100 g gela u aluminijskoj višeslojnoj tubi s obodom od polietilena visoke gustoće. Tuba je zatvorena polipropilenskim zatvaračem na preklapanje (flip-top zatvarač) s termoplastičnim poklopcem od elastomera. Flip-top zatvarač ima zaštitu od neovlaštenog otvaranja sa svake strane zatvarača.

Nema posebnih zahtjeva.

Voltaren Emulgel sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini lijekova pod nazivom protuupalni nesteroidni lijekovi (NSAID). Posebno je oblikovan za utrljavanje u kožu te ima svojstvo pojačanog prodiranja u kožu. Djelatna tvar se raspodjeljuje i djeluje na duboka upaljena tkiva kao što su zglobovi. Voltaren Emulgel se primjenjuje za ublažavanje boli i smanjenje upale u velikom broju bolnih stanja koja zahvaćaju zglobove i mišiće.

Voltaren Emulgel 20 mg/g gel se može primijeniti za kratkotrajno liječenje:

Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija

 ozljeda mišića i zglobova (npr. uganuća, iščašenja, modrica, bolova u leđima, sportskih ozljede) gdje brzo ublažava bol, uključujući umjerenu do jaku bol, poboljšava pokretljivost bolesnika te pridonosi povratku normalnih funkcija

 upale tetiva (npr. teniskog lakta), oticanja oko lakta ili koljena

Odrasli (18 godina i stariji)

 blagih oblika artritisa koljena ili prstiju ruke.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte primjenjivati Voltaren Emulgel 20 mg/g gel

 Ako ste alergični na diklofenak ili druge nesteroidne protuupalne lijekove za liječenje boli, vrućice ili upale, kao što je ibuprofen ili acetilsalicilatna kiselina, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Voltaren Emulgel 20 mg/g gel primijeniti

Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija;

Primijenite Voltaren Emulgel 2 puta na dan (ujutro i navečer) na bolno područje što će ublažiti bol i do 12 sati.

Kako primjenjivati Voltaren Emulgel 20 mg/g gel Aluminijska višeslojna tuba s navojnim zatvaračem

1. Da biste uklonili zaštitu prije prve uporabe, odvijte i uklonite zatvarač. Pomoću druge strane zatvarača, probušite, zakrenite i uklonite zaštitu s tube.

2. Nježno istisnite malu količinu gela iz tube i primijenite na bolno ili otečeno područje, nježno trljajući kožu. Potrebna količina razlikovat će se ovisno o veličini bolnog ili otečenog područja; količina u rasponu od veličine višnje do oraha (2 – 4 g) obično će biti dovoljna. Možete osjetiti blagi učinak hlađenja kad utrljate gel.

Aluminijska višeslojna tuba sa zatvaračem na preklapanje (flip-top zatvarač)

1.

ili

1. Otklopite poklopac

Prstom, dlanom ili rubom stola pritisnite donju stranu poklopca kako biste lako otvorili zatvarač na preklapanje (flip-top zatvarač). Zaštita od neovlaštenog otvaranja koja se nalazi sa svake strane zatvarača puknut će prilikom prvog otvaranja. Prije prve upotrebe provjerite je li zaštita od neovlaštenog otvaranja cijela.

2.

2. Istisnite gel i utrljajte

Nježno istisnite malu količinu gela iz tube i primijenite na bolno ili otečeno područje, polako utrljavajući u kožu. Potrebna

količina ovisi o veličini bolnog ili otečenog područja; količina u rasponu od veličine višnje do oraha (2 – 4 g) obično će biti dovoljna. Možete osjetiti blagi učinak hlađenja kad utrljate gel.

3.

3. Pritisnite poklopac kako biste ga zatvorili

Nakon upotrebe, ako je potrebno, uklonite višak gela sa zatvarača na preklapanje (flip-top zatvarača) pamučnom krpicom

ili ili upijajućim papirom dok vizualno nije čist i suh. Kako biste

zatvorili zatvarač na preklapanje (flip-top zatvarač), pritisnite poklopac prstima, dlanom ili rubom stola, dok ne začujete „klik“. Držite tubu gela uspravno prilikom otvaranja i zatvaranja kako bi se izbjeglo moguće curenje gela.

Voltaren Emulgel namijenjen je samo za vanjsku primjenu.

Nakon primjene:

 ruke je potrebno obrisati upijajućim papirom te nakon toga oprati, osim u slučaju kada se lijek primjenjuje na ruke. Upijajući papir potrebno je baciti u kućni otpad kako bi se spriječilo da proizvod dospije u sustav otpadnih voda .

 prije primjene neokluzivnog zavoja, treba pričekati par minuta da se gel osuši na koži Pričekajte da se Voltaren Emulgel 20 mg/g gel osuši prije tuširanja ili kupanja.

Koliko dugo primjenjivati Voltaren Emulgel 20 mg/g gel Nemojte primjenjivati Voltaren Emulgel dulje od:

Odrasli (18 godina i stariji)

 2 tjedna za ozljede mišića i zglobova (npr. uganuća, iščašenja, modrice) ili tendinitis (upala tetive)  3 tjedna za artritičnu bol

Djeca i adolescenti u dobi od 14 do 18 godina

Ukoliko je primjena ovog lijeka potrebna u trajanju dulje od 7 dana ili su se znakovi bolesti pogoršali, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Liječnik može preporučiti dulje liječenje.

Ako se bol i oticanje ne poboljšaju u roku od 7 dana ili se pogoršaju, obavezno se obratite liječniku.

Ako primijenite više lijeka Voltaren Emulgel 20 mg/g gel nego što ste trebali

 Ako primijenite više gela nego što ste trebali, obrišite suvišak gela, npr. upijajućim papirom.  Ako progutate ovaj lijek, odmah potražite medicinski savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Voltaren Emulgel 20 mg/g gel

Ako propustite nanijeti lijek Voltaren Emulgel u točno vrijeme, nanesite ga čim se sjetite, a zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte nanositi dvostruku količinu gela kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke rijetke i vrlo rijetke nuspojave mogu biti ozbiljne

Ako dobijete bilo koji od sljedećih znakova alergije, PRESTANITE primjenjivati Voltaren Emulgel i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku:

 Kožni osip s mjehurićima; koprivnjača (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

 Zviždanje (pri disanju, u plućima), nedostatak zraka ili osjećaj pritiska u prsima (astma) (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

 Oticanje lica, usana, jezika ili grla (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Reakcije kože na mjestu primjene su obično blage i prolazne (ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 Dermatitis, kožni osip, svrbež, crvenilo ili oštra površinska bol kože

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 Koža može biti osjetljivija na sunce. Mogući znakovi su opekline od sunca sa svrbežom, oticanjem i mjehurima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi. Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Voltaren Emulgel 20 mg/g gel sadrži

Djelatna tvar je diklofenakdietilamin. 1 g gela sadrži 23,2 mg diklofenakdietilamina što odgovara 20 mg diklofenaknatrija.

Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola i 0,2 mg butilhidroksitoluena u svakom gramu gela.

Ostali sastojci su: karbomer, kokoilkaprilokaprat, dietilamin, izopropilni alkohol, tekući parafin, makrogolcetilstearileter, oleilni alkohol, miris eukaliptusa i pročišćena voda.

Kako Voltaren Emulgel 20 mg/g gel izgleda i sadržaj pakiranja

Voltaren Emulgel je bijeli do gotovo bijeli, nemasni gel sličan kremi koji ne ostavlja mrlje i ima učinak hlađenja.

50 g gela u tubi sa zatvaračem, u kutiji.

100 g gela u tubi s trokutastim zatvaračem za lakše otvaranje, u kutiji.

100 g gela u tubi sa zatvaračem na preklapanje (flip-top zatvarač) za lakše otvaranje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Mađarska

ProizvoĎač:

Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 München, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres Farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel.: 01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.