Voltaren Emulgel 10 mg/g gel [paralelni uvoz]

899464210309 Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija: Lokalno simptomatsko ublažavanje boli i upale kod:

 ozljeda mekih tkiva: ozljede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova uslijed uganuća, iščašenja, podljeva i boli u leĎima (sportske ozljede);

 lokaliziranih oblika reumatizma mekih tkiva: tendinitis (npr. teniski lakat), burzitis, sindrom bolnog ramena i periartropatija;

89946451577 Odrasli (18 godina i stariji):

- za olakšanje boli kod blagih oblika artritisa koljena ili prstiju.

Lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

899464100667 Za primjenu na kožu.

Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija

899464527655 Voltaren Emulgel primjenjuje se lokalno na kožu laganim utrljavanjem na bolno mjesto 3 do 4 puta na dan. Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se 2 do 4 g gela (količina koja približno odgovara veličini trešnje do oraha) što je dovoljno za liječenje područja veličine od oko 400-800 cm2. Najveća dopuštena dnevna doza je 16 g.

899464134585 Nakon primjene potrebno je oprati ruke, osim ako su ruke područje koje se liječi.

89946456494 Trajanje liječenja ovisi o indikaciji i kliničkom odgovoru.

1

604469298126559025128680709

90251250932 Odrasli (18 godina i stariji)

- Za ozljede ili reumatizam mekog tkiva: gel se ne smije koristiti dulje od 14 dana, osim ako liječnik nije preporučio drugačije.

- Za liječenje artritične boli: gel se ne smije koristiti dulje od 21 dan, osim ako liječnik nije preporučio drugačije.

Bolesnici se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom ako se stanje ne poboljša nakon 7 dana primjene ili ako se stanje pogorša.

90251239022 Djeca i adolescenti u dobi od 14 do 18 godina

Ukoliko je primjena ovog lijeka u djece i adolescenata u dobi od 14 do 18 godina potrebna u trajanju duljem od 7 dana, ili su se simptomi pogoršali, potrebno je potražiti savjet liječnika.

90251238414 Pedijatrijska populacija (djeca mlaĎa od 14 godina)

Voltaren Emulgel se ne preporučuje za primjenu u djece mlaĎe od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.3).

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina) Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.

 Bolesnici preosjetljivi na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici u kojih acetilsalicilatna kiselina ili ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu izazvati napadaj astme, urtikarije ili akutnog rinitisa.

 Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće.  Djeca mlaĎa od 14 godina.

902512417970 Mogućnost sistemskih nuspojava zbog primjene lijeka Voltaren Emulgel ne može se isključiti ako se lijek primjenjuje na velikim područjima kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja (vidjeti podatke o sistemskim oblicima diklofenaka).

902512257950 Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) zbog mogućih sistemskih nuspojava.

902512252997 Voltaren Emulgel treba nanositi na zdravu i neozlijeĎenu kožu. Ne smije se stavljati na rane i otvorene ozljede. Ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama te se ne smije koristiti peroralno.

902512100978 Prestanite koristiti lijek ukoliko se nakon primjene na koži pojavi osip.

902512259996 Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju prostaglandine, diklofenak i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu uzrokovati bronhospazam u bolesnika s bronhalnom astmom u anamnezi.

Voltaren Emulgel se smije koristiti ispod neokluzivnih zavoja, ali se ne smije koristiti ispod hermetičkih okluzivnih obloga.

902512200701 Voltaren Emulgel sadrži propilenglikol koji kod nekih ljudi može uzrokovati blagi, lokaliziran nadražaj kože.

2

Zbog vrlo niske sistemske apsorpcije diklofenaka pri lokalnoj topičkoj uporabi gela, takve interakcije su malo vjerojatne.

899464415690 Sistemska koncentracija diklofenaka nakon topikalne primjene je niža u odnosu na koncentracije nakon oralne primjene. Obzirom na iskustvo s primjenom sistemskih NSAID, preporučuje se sljedeće:

8994641382859 Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize (rascjep trbušne stijenke) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post-implatancijskim gubitakom oploĎenih jajašaca i embrio-fetalnom letalnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se smije upotrebljavati samo ako je to neophodno. Ako se diklofenak primjenjuje u žena koje pokušavaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza mora biti što je moguće niža, a vrijeme uporabe što je moguće kraće.

899464194914 Uporaba inhibitora sintetaze prostaglandina za vrijeme posljednjeg tromjesečja trudnoće u fetusa može uzrokovati:

• kardiopulmonalnu toksičnost (s plućnom hipertenzijom i prijevremenim zatvaranjem ductus

arteriosusa)

• renalnu disfunkciju koja može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom

899464194942 Uporaba inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće u novoroĎenčeta i majke može uzrokovati:

• mogućnost produženog vremena krvarenja, antiagregacijski učinak do kojega može doći i

kod primjene vrlo niskih doza

• inhibiciju kontrakcije uterusa što može rezultirati odgaĎanjem ili produljenjem poroda

Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana.

89946439040 Dojenje

Diklofenak se, kao i drugi NSAID, izlučuje u majčino mlijeko u malim koncentracijama. MeĎutim, kod primjene preporučenih terapijskih doza lijeka Voltaren Emulgel, ne očekuju se učinci na dijete. Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak. Voltaren Emulgel se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože kroz dulje vremensko razdoblje (vidjeti dio 4.4).

899464149433 Topikalna primjena lijeka Voltaren Emulgel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

6044692967434

3

Nuspojave uključuju blage i prolazne reakcije kože na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije.

2274062522511 Nuspojave su navedene kako slijedi, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko: pustulozan osip

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioedem

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko: astma

90251239348 Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem,

Rijetko: Vrlo rijetko:

svrbež

bulozni dermatitis reakcija fotoosjetljivosti

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5871718328336902511488356Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u *

90251239811 Znakovi i simptomi

902512197164 Zbog male sistemske apsorpcije topikalno primijenjenog diklofenaka, predoziranje lijekom Voltaren Emulgel vrlo je malo vjerojatno.

Ipak, ako se Voltaren Emulgel nehotice proguta (1 tuba od 100 g sadrži ekvivalent od 1 g diklofenaknatrija), mogu se očekivati nuspojave slične onima zapaženim kod predoziranja Voltaren tabletama.

Liječenje

902512555288 U slučaju nenamjernog gutanja, uslijed kojeg su se pojavili sistemski značajni neželjeni dogaĎaji, potrebno je primijeniti opće terapijske postupke koji se uobičajeno koriste za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Dolaze u obzir dekontaminacija želuca i uporaba aktivnog ugljena, osobito ako je od peroralne primjene prošlo malo vremena.

60446921175931

4

899464-83306

5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: Lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima. Nesteroidni protuupalni pripravci za lokalnu uporabu, ATK oznaka: M02AA15

89946439035 Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

899464357043 Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) s izrazitim analgetskim, protuupalnim i antipiretskim svojstvima. Primarni mehanizam djelovanja diklofenaka je inhibicija sinteze prostaglandina.

899464367045 Voltaren Emulgel je lijek za vanjsku uporabu s protuupalnim i analgetskim djelovanjem. Kod upale i boli traumatskog ili reumatskog porijekla, Voltaren Emulgel ublažava bol, smanjuje oteklinu i skraćuje vrijeme do povratka normalne funkcije.

Zbog vodeno-alkoholne podloge, gel takoĎer ima umirujuće djelovanje jer ima blagi učinak hlaĎenja.

89946435157 Apsorpcija

Količina diklofenaka apsorbiranog preko kože je proporcionalna veličini tretiranog područja i ovisi kako o ukupno primijenjenoj dozi tako i o stupnju hidracije kože.

Apsorpcija iznosi oko 6% doze diklofenaka nakon topikalne primjene 2,5 g lijeka

Voltaren Emulgel na 500 cm2 kože, a odreĎena je preko cjelokupnog bubrežnog izlučivanja, usporeĎeno s Voltaren tabletama. Uslijed 10-satne okluzije, dolazi do trostrukog povećanja količine apsorbiranog diklofenaka.

89946437584 Distribucija

Koncentracija diklofenaka mjerena je u plazmi, sinovijalnom tkivu i sinovijalnoj tekućini nakon topikalne primjene lijeka Voltaren Emulgel na ruci i zglobovima koljena. Najviše koncentracije u plazmi su približno 100 puta niže nego nakon oralne primjene iste količine diklofenaka. 99,7% diklofenaka veže se na serumske proteine, uglavnom albumin (99,4%).

89946437992 Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka uključuje djelomičnu glukuronidaciju, ali se uglavnom odvija preko jednostruke ili višestruke hidroksilacije pri čemu nastaje nekoliko fenolnih metabolita od kojih se većina podliježe u konjugaciji s glukuronskom kiselinom. Dva fenolna metabolita su biološki aktivni, ali u puno manjoj mjeri od diklofenaka.

89946439530 Eliminacija

Ukupan sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml/min. Krajnje poluvrijeme eliminacije u plazmi je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takoĎer imaju kratko poluvrijeme eliminacije u plazmi od 1-3 sata. Metabolit, 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak, ima dulje poluvrijeme eliminacije, ali je inaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom.

89946439036 Značajke bolesnika

Akumulacija diklofenaka se ne očekuje u bolesnika s bubrežnim oštećenjem, kao ni njegovih metabolita. U bolesnika s kroničnim hepatitisom ili nedekompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao i u bolesnika koji nemaju bolesti jetre.

Neklinički podaci iz studija akutne toksičnosti i toksičnosti višekratne primjene, kao i iz studija genotoksičnosti, mutagenosti i kancerogenosti diklofenaka nisu pokazali poseban rizik za ljude kod primjene propisanih terapijskih doza. Nije bilo dokaza da diklofenak ima teratogeni potencijal kod miševa, štakora ili zečeva. Diklofenak nije imao utjecaj na plodnost odraslih štakora. Nije bilo utjecaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj ploda. Voltaren Emulgel je pokazao dobru podnošljivost u različitim studijama. Nije pokazao potencijalnu fototoksičnost niti je uzrokovao preosjetljivost kože.

6 FARMACEUTSKI PODACI

Karbomer 974 P makrogolcetilstearileter kokoilkaprilokaprat dietilamin

izopropilni alkohol parafin propilenglikol mirisna krema pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

89946439891 Aluminijska tuba:

Kutija s 50 g ili 100 g gela u aluminijskoj tubi, iznutra obloženoj fenol-epoksi lakom. Tuba je zatvorena s polipropilenskim zatvaračem s navojem.

89946442317 Aluminijska višeslojna tuba:

Kutija s 50 g ili 100 g gela u aluminijskoj višeslojnoj tubi [polietilen niske gustoće/aluminij/polietilen visoke gustoće (polietilen visoke gustoće unutarnji sloj)]. Tuba je zatvorena s polipropilenskim zatvaračem s navojem.

89946443234 Nema posebnih zahtjeva.

Voltaren Emulgel sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). Voltaren Emulgel je oblikovan posebno za utrljavanje u kožu i koristi se za olakšanje boli i smanjenje upale kod bolnih stanja koja zahvaćaju zglobove i mišiće.

Voltaren Emulgel 10 mg/g gel se koristi za kratkotrajno liječenje: Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija

- ozljede mišića i zglobova (npr. uganuća, iščašenja, modrice, bolovi u leĎima, sportske ozljede);

- upala tetiva (npr. teniski lakat); Odrasli (18 godina i stariji)

- blagi oblici artritisa koljena ili prstiju;

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI VOLTAREN EMULGEL 10 MG/G GEL?

Nemojte primjenjivati Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

- Ako ste alergični na djelatnu tvar ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- Ako ste alergični na neki drugi lijek koji se koristi za liječenje boli, temperature ili upale, kao

što su ibuprofen ili acetilsalicilatna kiselina (tvar koja se takoĎer koristi za

sprječavanje zgrušavanja krvi). Simptomi alergijske reakcije na ove lijekove mogu uključivati: zviždanje (pri disanju, u plućima) ili nedostatak daha (astma); kožni osip s mjehurima ili koprivnjača; oticanje lica ili jezika; curenje iz nosa.

- Ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće. - Ako ste mlaĎi od 14 godina.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, nemojte primjenjivati Voltaren Emulgel 10 mg/g gel.

Upozorenja i mjere opreza

- NEMOJTE nanositi Voltaren Emulgel na rane i otvorene ozljede ili na kožu s osipom ili ekcemom.

- Prestanite koristiti lijek ukoliko se nakon primjene na koži pojavi osip. Izbjegavajte primjenu lijeka na velikim površinama kože ili tijekom duljeg vremenskog razdoblja, osim ako je tako savjetovao liječnik.

- Voltaren Emulgel je samo za vanjsku primjenu. Nemojte ga koristiti u ustima. Nemojte ga gutati. Ne smije doći u dodir s očima. Ako se to dogodi, dobro isperite oči čistom vodom. Ako se nelagoda nastavi, posjetite svog liječnika ili ljekarnika.

- Voltaren Emulgel možete koristiti ispod steznika ili zavoja koji se često koriste kod ozljeda kao što su uganuća, ali ga nemojte primjenjivati ispod nepropusnih (plastičnih) zavoja.

- U bolesnika s astmom u povijesti bolesti, diklofenak kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi može izazvati bronhospazam (stezanje bronha).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Voltaren Emulgel 10 mg/g gel.

Djeca i adolescenti (u dobi do 14 godina)

Nemojte koristiti Voltaren Emulgel u djece mlaĎe od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Voltaren Emulgel se ne smije koristiti tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće jer to može naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Voltaren Emulgel se može koristiti tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće samo po preporuci liječnika i ukoliko je neophodno, ali doza mora biti što je moguće niža, a vrijeme uporabe što je moguće kraće.

Kako se diklofenak izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, Voltaren Emulgel se može koristiti tijekom dojenja samo po preporuci liječnika. TakoĎer, Voltaren Emulgel se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože ili kroz dulje vremensko razdoblje.

Upravljanje vozilima i strojevima Nema utjecaja.

Važne informacije vezane uz uĉinak nekih pomoćnih tvari

Voltaren Emulgel sadrži propilenglikol koji kod nekih ljudi može izazvati blagi, lokaliziran nadražaj kože.

Kako primjenjivati Voltaren Emulgel 10 mg/g gel?

Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija

1. Aluminijska tuba: prije prve uporabe probušite zaštitnu membranu tube sa

šiljkom na vrhu zatvarača.

Aluminijska višeslojna tuba: prije prve uporabe uklonite zaštitu tako što ćete odvrnuti i ukloniti zatvarač. Pomoću druge strane zatvarača, probušite, zakrenite i uklonite zaštitu s tube.

2. Nježno istisnite malu količinu gela iz tube i primijenite na bolno ili otečeno područje 3 do 4 puta na dan, nježno utrljavajući u kožu. Količina gela će varirati, ovisno o veličini bolnog ili otečenog područja; najčešće će biti dovoljna količina veličine trešnje do oraha (2 – 4 g). Prilikom utrljavanja gela u kožu osjetit ćete blagi učinak hlaĎenja gela.

3. Operite ruke nakon utrljavanja lijeka, osim u slučaju kad se Voltaren Emulgel primjenjuje na ruke. Tubu držite zatvorenu.

Koliko dugo koristiti Voltaren Emulgel 10 mg/g gel Nemojte koristiti Voltaren Emulgel dulje od:

Odrasli (18 godina i stariji):

- 2 tjedna kod ozljeda mišića i zglobova (npr. uganuća, iščašenja, modrice) ili upale tetiva; - 3 tjedna kod artritične boli;

Djeca i adolescenti u dobi od 14 do 18 godina

Ukoliko je primjena ovog lijeka potrebna u trajanju duljem od 7 dana, ili su se znakovi bolesti pogoršali, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Dulje liječenje može preporučiti liječnik.

Ako se bol i oticanje ne poboljšaju nakon 7 dana ili ako se pogoršaju, obratite se svom liječniku.

Ako primijenite više lijeka Voltaren Emulgel 10 mg/g gela nego što ste trebali

U slučaju da Vi ili Vaše dijete slučajno progutate Voltaren Emulgel ili slučajno upotrijebite više gela nego što je preporučeno, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

Ako ste zaboravili nanijeti Voltaren Emulgel u propisano vrijeme, nanesite ga čim se sjetite i zatim nastavite uobičajenu primjenu. Ne primjenjujte dvostruku količinu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Voltaren Emulgel 10 mg/g gela, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke rijetke i vrlo rijetke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Ako se pojavi neki od niže navedenih simptoma alergije, PRESTANITE primjenjivati Voltaren Emulgel i odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

- Kožni osip s mjehurićima, koprivnjača

- Zviždanje (pri disanju, u plućima), nedostatak daha ili osjećaj pritiska u prsima (astma) - Oticanje lica, usana, jezika ili ždrijela

Ostale nuspojave koje se mogu javiti;

Ĉeste nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na svakih 100 bolesnika) - Kožni osip, svrbež, crvenilo ili osjećaj pečenja na koži

Vrlo rijetke nuspojave ( javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

- Koža može biti osjetljivija na sunce (fotosenzitivne reakcije). Mogući znakovi su opekotine od sunca sa svrbežom, oticanjem i mjehurima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI VOLTAREN EMULGEL 10 MG/G GEL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voltaren Emulgel 10 mg/g gel sadrži?

Djelatna tvar lijeka Voltaren Emulgel je diklofenakdietilamin. 1 g gela sadrži 11,6 mg diklofenakdietilamina što odgovara 10 mg diklofenaknatrija.

Pomoćne tvari su Karbomer 974P; makrogolcetilstearileter; kokoilkaprilokaprat; dietilamin; izopropilni alkohol; parafin; propilenglikol; mirisna krema i pročišćena voda.

Kako Voltaren Emulgel 10 mg/g gel izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli do gotovo bijeli gel.

50 i 100 g gela u tubi sa zatvaračem, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja: PHARMA NET d.o.o., Ruševje 5, 10290 Zaprešić

ProizvoĊaĉ: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 München, Njemačka i Purna Pharmaceuticals NV, Rijksweg 17, B-2870 Puurs, Belgija

Prepakirao: PharmaS d.o.o., Industrijska cesta 5, 44317 Popovača

Voltaren® Emulgel® je registrirani zaštitni znak tvrtke GlaxoSmithKline

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu 2023.