Itami 140 mg ljekoviti flaster

Lokalno simptomatsko i kratkotrajno liječenje boli kod akutnog istegnuća, uganuća ili modrica ekstremiteta nakon tupih trauma, npr. nakon sportskih ozljeda, u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Na bolno se područje nanosi jedan ljekoviti flaster dva puta dnevno, ujutro i uvečer.

Maksimalna dnevna doza jest 2 ljekovita flastera, čak i u slučaju da postoji više od jednog ozlijeĎenog područja koje se mora liječiti. Prema tome, odjednom se može liječiti samo jedno bolno područje.

Trajanje primjene

ITAMI 140 mg ljekoviti flaster namijenjen je za kratkotrajno liječenje.

Trajanje primjene ne smije prijeći 7 dana. Nije utvrĎena terapijska korist od duže primjene.

Ukoliko tijekom preporučenog trajanja liječenja ne doĎe do poboljšanja ili do pogoršanja simptoma, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

ITAMI 140 mg ljekoviti flaster se primjenjuje tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.

Stariji bolesnici i bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Ovaj lijek valja oprezno primjenjivati u starijih bolesnika koji su skloniji nuspojavama (vidjeti takoĎer dio 4.4.).

Za liječenje starijih osoba i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, vidjeti dio 4.4.

Pedijatrijska populacija

Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ITAMI 140 mg ljekovitog flastera u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina nisu dostatni te se ne preporučuje za primjenu u toj populaciji (vidjeti takoĎer dio 4.3.).

Ukoliko je ITAMI u adolescenata u dobi od 16 godina i starijih potrebno primjenjivati kao analgetik duže od 7 dana ili ako se simptomi pogoršaju, bolesniku/roditeljima adolescenta se savjetuje da se za savjet obrate liječniku.

Način primjene Samo za kožu.

Flaster se nanosi samo na intaktni dio kože koji nije zahvaćen bolešću i ne nosi se tijekom kupanja ili tuširanja.

Ljekoviti flaster se ne dijeli.

Ukoliko je potrebno, ljekoviti flaster se može pomoću mrežnog zavoja fiksirati u mjestu. Ljekoviti flaster se ne smije primjenjivati zajedno s okluzijskim zavojem.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u bolesnika s preosjetljivošću na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne antireumatike (NSAR)

- u bolesnika koji su prethodno, kada su uzimali acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi NSAR, doživjeli napadaj astme, urtikariju ili akutni rinitis

- u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom

- na oštećenoj koži, bez obzira na vrstu lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, inficirana lezija, opeklina ili rana

- treće tromjesečje trudnoće

- uporaba u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina

Ljekoviti flaster ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama, niti se na njih nanositi. Nanosi se samo na intaktni, neoboljeli dio kože, a ne na rane na koži ili na otvorene ozljede.

ITAMI se može lokalno upotrebljavati s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije primjenjivati s nepropusnim okluzivnim zavojem.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog razdoblja (vidjeti dio 4.2.).

Liječenje se mora odmah prekinuti ako se nakon stavljanja ljekovitog flastera razvije kožni osip.

Bolesnike treba upozoriti da se, nakon što skinu ljekoviti flaster, ne izlažu sunčevu svjetlu ili zračenju solarija, radi smanjenja rizika od fotosenzibilizacije.

Ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava nakon primjene ljekovitog flastera ako se istovremeno lijepi više od jednog flastera i na taj način obuhvaća veliko područje kože i tijekom dužeg razdoblja (vidjeti informacije o diklofenaku za sistemsku primjenu).

Iako se očekuje da sistemski učinci budu minimalni, ljekovite flastere valja oprezno primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, srca ili jetre, ili koji u anamnezi imaju peptički ulkus, inflamatornu crijevnu bolest ili hemoragijsku dijatezu. U starijih je bolesnika potreban oprez pri korištenju NSAR-a jer kod njih postoji veća vjerojatnost da će doći do nuspojava.

Istodobno se, niti lokalno, niti sistemski, ne smiju upotrebljavati drugi lijekovi koji sadrže diklofenak ili drugi NSAR.

S obzirom na činjenicu da je sistemska apsorpcija diklofenaka vrlo niska ako se ljekoviti flaster primjenjuje kako je navedeno u preporukama za doziranje (vidjeti dio 4.2.), rizik pojave klinički značajnih interakcija izmeĎu lijekova je zanemariv.

Trudnoća

U usporedbi s oralnim oblicima, nakon topikalne primjene sistemske koncentracije diklofenaka su niže. S obzirom na iskustvo u liječenju s farmaceutskim oblicima NSAR-a sa sistemskom apsorpcijom, preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja navode na zaključak da nakon uzimanja inhibitora sinteze prostaglandina na početku trudnoće, postoji povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija porastao je s manje od 1% na približno 1,5 %. Smatra se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultira povećanim gubitkom ploda prije i poslije implantacije i embrio-fetalnim letalitetom. Dodatno, u životinja koje su tijekom razdoblja organogeneze dobivale neki inhibitor sinteze prostaglandina, zabilježena je povećana incidencija raznih malformacija, uključujući i one kardiovaskularne.

Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka ITAMI tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža od one pri peroralnoj primjeni, nije poznato može li sistemska izloženost lijeku ITAMI postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Lijek ITAMI se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada za to postoji izričita potreba. Ako se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće. Ukoliko žena koja pokušava začeti koristi diklofenak ili ga upotrebljava tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, mora uzimati najnižu moguću dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja liječenja.

Sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući diklofenak, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost u fetusa.

Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja i u majke i u djeteta, a porod može biti odgoĎen. Stoga je lijek ITAMI kontraindiciran u zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. MeĎutim, prilikom primjene ljekovitog flastera diklofenaka u terapijskim dozama, ne očekuje se nikakav učinak na dojenče. S obzirom na nedostatak kontroliranih ispitivanja u žena koje doje, lijek se smije primijeniti tijekom laktacije samo po preporuci liječnika. Pod tim se okolnostima ITAMI 140 mg ljekoviti flaster ne smije nanositi na dojke žena koje doje niti istovremeno lijepiti više od jednog flastera da se ne bi obuhvatilo veliko područje kože, a niti kroz duže vremensko razdoblje.

ITAMI 140 mg ljekoviti flaster ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su prikazane prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko

(≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sistemske koncentracije diklofenaka u plazmi, izmjerene tijekom primjene ljekovitih flastera, vrlo su niske u usporedbi s koncentracijama koje su izmjerene nakon oralnog uzimanja diklofenaka. Zbog toga se čini da je rizik za razvoj sistemski induciranih nuspojava (poput probavnih, jetrenih i bubrežnih poremećaja) tijekom uporabe ovoga flastera nizak. MeĎutim, može doći do sistemskih nuspojava, osobito ako se istovremeno lijepi više od jednog flastera i na taj način obuhvaća veliko područje kože i tijekom produženog vremenskog razdoblja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332780900988497372Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema iskustva s predoziranjem medicinskim flasterom koji sadrži diklofenak. Ukoliko se nakon nepravilne primjene ili slučajnog predoziranja (npr. u djece), jave značajne sistemske nuspojave, valja poduzeti mjere koje su prikladne za trovanje NSAR-ima.

Farmakoterapijska skupina: Lokalni lijekovi protiv bolova u zglobovima i mišićima; protuupalni lijekovi, nesteroidi za lokalnu primjenu

ATK oznaka: M02AA15

Diklofenak je nesteroidni protuupalni/analgetski lijek za koji se pokazalo da inhibicijom sinteze prostaglandina djeluje na standardnim životinjskim modelima upale. U ljudi, diklofenak smanjuje bol povezanu s upalom, oticanje i vrućicu. Dodatno, diklofenak reverzibilno inhibira agregaciju trombocita koju induciraju ADP i kolagen.

Iz kutanih se oblika diklofenak apsorbira polagano i nepotpuno. Za koncentracije diklofenaka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže karakteristična je kontinuirana apsorpcija diklofenaka iz flastera bez obzira na činjenicu je li flaster primijenjen ujutro ili uvečer. Nakon primjene na kožu, diklofenak

604926412296H A L se može apsorbirati u dermalni depo, iz kojega se polagano oslobaĎa u središnji odjeljak. Sistemska M E D

apsorpcija lijekova s lokalnim djelovanjem iznosi oko 2-10% apsorpcije nakon oralnog uzimanja iste doze lijeka. 60492649817100

Zapažena terapijska djelotvornost uglavnom se objašnjava terapijski relevantnim koncentracijama lijeka u tkivima ispod mjesta aplikacije flastera. Penetracija na mjesto djelovanja može varirati sa stupnjem i prirodom bolesti i ovisno o mjestu aplikacije i djelovanju.

Srednje vršne koncentracije su otprilike 3 ng/ml. Čak 99% diklofenaka veže se na proteine plazme. Metabolizam i izlučivanje slični su nakon kutane i oralne primjene. Nakon brzog hepatičkog metabolizma (hidroksilacija i vezanje na glukuronsku kiselinu), 2/3 lijeka izlučuju se preko bubrega, a 1/3 putem žuči.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenosti, osim rizika koji su već opisani u drugim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka. U ispitivanjima na životinjama kronična se toksičnost diklofenaka nakon sistemske primjene uglavnom manifestirala kao gastrointestinalne lezije i ulkusi. U ispitivanju toksičnosti, koje je trajalo 2 godine, štakori koji su bili liječeni diklofenakom, pokazali su da je povećanje trombotičke okluzije srčanih žila povezano s dozom.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, sistemski primijenjen diklofenak izazvao je inhibiciju ovulacije u kunića te oštećenje implantacije i ranog razvoja embrija u štakora. Diklofenak je produžio gestacijsko razdoblje i trajanje raĎanja. Embriotoksični potencijal diklofenaka ispitan je u tri životinjske vrste (štakor, miš, kunić). U dozama koje su bile toksične po majku, došlo je do smrti fetusa i retardacije rasta. Na temelju raspoloživih nekliničkih podataka, smatra se da diklofenak nije teratogen. Doze ispod praga koji je toksičan po majku ne utječu na postnatalni razvoj potomaka.

Konvencionalna ispitivanja lokalne podnošljivosti lijeka otkrivaju da za ljude ne postoji posebna opasnost.

Sloj podloge:

Poliesterska nepredena tkanina

Adhezivni sloj/samoljepiva matrica: kopoli(butadien/metakrilat) (Eudragit 100) kopoli(akrilat/vinilacetat) (Duro-Tak 87-2852) polietilenglikol 12 stearat

Sorbitanoleat

Zaštitna folija:

Papir jednostrano presvučen silikonom.

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od sušenja i svjetlosti. Vrećicu držati čvrsto zatvorenom radi zaštite od sušenja i svjetlosti.

ITAMI 140 mg ljekoviti flasteri su pojedinačno pakirani u zavarene vrećice veličine 145 x 228 mm, koje su načinjene od papir/Al/PEX laminata, lako se otvaraju i opremljene su u kartonsku kutiju.

Jedno pakiranje sadrži 2, 5 ili 10 ljekovitih flastera.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Iskorištene flastere treba napola saviti, pri čemu je adhezivni sloj s unutarnje strane. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Itami je lijek protiv bolova. Pripada skupini lijekova koji su poznati kao nesteroidni antireumatici (NSAR).

Itami se koristi za lokalno simptomatsko i kratkotrajno liječenje boli koja je povezana s akutnim istegnućem, uganućem ili stvaranjem modrica na rukama ili nogama kao rezultatom ozljeda (npr. sportskih ozljeda). Za primjenu je u adolescenata starijih od 16 godina i odraslih.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte primjenjivati Itami:

- ako ste alergični na diklofenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na neki drugi nesteroidni antireumatik (NSAR, npr. acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen)

- ako ste ikada imali napadaje astme, koprivnjaču ili oticanje i nadražaj unutar nosa nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog NSAR-a

- ako bolujete od aktivnog želučanog ili crijevnog čira (ulkusa) - ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

- u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina.

Itami se ne smije primjenjivati na ozlijeĎenoj koži (npr. kožne abrazije, porezotine, opekline), na inficiranoj koži ili na koži koja je zahvaćena eksudativnim dermatitisom ili ekcemom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Itami:

- ako primijetite kožni osip. Ako se to dogodi, odmah skinite ljekoviti flaster i prekinite liječenje.

- ako bolujete od poremećaja funkcije bubrega, srca ili jetre, ili ako bolujete ili ako ste prije bolovali od želučanog ili crijevnog čira (ulkusa) ili crijevne upale, ili sklonosti krvarenju.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Itami.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog razdoblja.

VAŽNE mjere opreza

- Ako su simptomi prisutni duže od 7 dana, obratite se liječniku.

- Ljekoviti flaster ne smije doći u dodir s očima i sluznicama, niti ga se smije nanositi na oči ili sluznice.

- Stariji bolesnici trebaju oprezno primjenjivati Itami jer kod njih postoji veća vjerojatnost da će doći do nuspojava.

Nakon što skinete ljekoviti flaster, izbjegavajte situacije u kojima je liječeno područje izloženo direktnom sunčevom svjetlu ili zračenju iz solarija, kako bi smanjili rizik od osjetljivosti na svjetlo.

Nemojte primjenjivati Itami u isto vrijeme kada upotrebljavate neki drugi lijek koji sadrži diklofenak ili druge nesteroidne, analgetske i protuupalne lijekove, bez obzira primijenjuju li se izvana ili se uzimaju na usta.

Djeca i adolescenti

Itami se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina jer za tu starosnu skupinu nema odgovarajućeg iskustva.

Drugi lijekovi i Itami

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kada se Itami ispravno primijeni, mala količina diklofenaka se apsorbira u tijelo, tako da postoji mala vjerojatnost da će doći do interakcija koje se opisuju za lijekove koji sadrže diklofenak, a uzimaju se kroz usta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

U prvom i drugom tromjesečju trudnoće, ili ako želite zatrudnjeti, Itami se smije primjenjivati samo nakon razgovora s liječnikom.

Nemojte primjenjivati Itami ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće. Ne smijete primjenjivati Itami tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim u slučaju kada za to postoji izričita potreba i ako Vam je to savjetovao liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja, treba primijeniti što nižu dozu tijekom što kraćeg vremena. U zadnjem tromjesečju trudnoće Itami se ne smije primjenjivati jer se ne može isključiti povećani rizik od komplikacija za majku i dijete (vidjeti "Nemojte primjenjivati Itami").

Diklofenak u obliku koji se uzima kroz usta (npr. tablete) može uzrokovati nuspojave u Vašeg neroĎenog djeteta. Nije poznato odnosi li se isti rizik i na Itami u obliku koji se primjenjuje na koži.

Dojenje

Male količine diklofenaka prelaze u majčino mlijeko.

Obratite se svojem liječniku prije nego počnete primjenjivati Itami tijekom dojenja. U svakom slučaju, ako dojite, Itami flaster se ne smije nanositi direktno na područje dojki, niti istovremeno lijepiti više od jednog flastera da se ne bi obuhvatilo veliko područje kože, a niti kroz duže vremensko razdoblje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Itami ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Preporučena doza je jedan ljekoviti flaster dva puta dnevno.

Pričvrstite jedan ljekoviti flaster na bolno područje dva puta dnevno, ujutro i uvečer. Maksimalna, ukupna, dnevna doza je 2 ljekovita flastera, čak i ako za liječenje postoji više od jednog ozlijeĎenog područja. Odjednom liječite samo jedno bolno područje.

Primjena u djece i adolescenata

Itami se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina. Nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina (vidjeti dio 2.).

U adolescenata u dobi od 16 godina i više, ako je ovaj lijek potreban duže od 7 dana za smanjivanje boli ili ukoliko se simptomi pogoršaju, Vašem se djetetu/Vama savjetuje da se obratite liječniku.

Upute za primjenu:

1. Vrećicu prerežite po iscrtanoj liniji te izvadite flaster. Nanošenje flastera:

2. Skinite jednu od dvije zaštitne folije.

3. Nanesite na područje koje se liječi i skinite preostalu zaštitnu foliju.

4. Dlanovima malo pritisnite, dok se ne postigne potpuno prianjanje na kožu.

Skidanje flastera:

5. Flaster navlažite vodom, odlijepite jedan rub te ga lagano skinite s kože.

6. Kako bi se uklonili svi ostaci flastera, kožu zahvaćenog područja operite i

nježno kružnim pokretima istrljajte prstima.

Ukoliko je potrebno, ljekoviti flaster se može fiksirati u mjestu pomoću mrežnog zavoja. Koristite ljekoviti flaster samo na intaktnom, neoboljelom dijelu kože.

Nemojte primjenjivati ljekoviti flaster zajedno s nepropusnim (okluzivnim) zavojem.

Nemojte ga nositi kada se kupate ili tuširate.

Ljekoviti flaster se ne smije rezati.

Trajanje primjene

Nemojte primjenjivati Itami duže od 7 dana.

Da bi se ovaj lijek primjenjivao kroz duže vremensko razdoblje, potreban je savjet liječnika.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Itami prejak ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više lijeka Itami nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ako nakon neispravne primjene ovoga lijeka ili poslije slučajnog predoziranja (npr. u djece) nastupe značajne nuspojave. Liječnik će dati savjet o mjerama koje je eventualno potrebno poduzeti.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Itami

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika i prestanite s primjenom flastera ako opazite bilo što od sljedećeg: iznenadni osip i svrbež (koprivnjača), oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, ustiju ili grla; otežano disanje; pad krvnoga tlaka ili slabost.

Možete imati sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

lokalne kožne reakcije na mjestu primjene flastera, kao što je crvenilo kože, osjećaj žarenja/pečenja, svrbež, crvenilo upaljene kože, kožni osip, dermatitis (uključujući alergijski i kontaktni dermatitis)

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika): osip s pojavom mjehurića (bulozni dermatitis), suha koža.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

reakcije preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču), angioneurotski edem (oticanje šaka, stopala, lica, usta), anafilaktičke reakcije, reakcija osjetljivosti na svjetlo (fotoosjetljivost), astma, pustularni kožni osip.

Apsorpcija diklofenaka u tijelo putem kože vrlo je mala u usporedbi s koncentracijom lijeka u krvi nakon oralne primjene diklofenaka. Zbog toga postoji vrlo mala vjerojatnost da će doći do nuspojava u tijelu kao cjelini (kao što su probavne ili bubrežne smetnje ili otežano disanje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od sušenja i svjetlosti. Vrećicu držite čvrsto zatvorenom radi zaštite od sušenja i svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da je oštećen.

Iskorišteni se flasteri trebaju napola presaviti, kod čega je ljepljiva strana okrenuta prema unutra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Itami ljekoviti flaster sadrži

- Djelatna tvar je diklofenaknatrij.

Jedan ljekoviti flaster sadrži 140 mg diklofenaknatrija. - Drugi sastojci su:

Sloj podloge: poliesterska nepredena tkanina.

Adhezivni sloj/samoljepiva matrica: kopoli(butadien/metakrilat) (Eudragit 100), kopoli(akrilat/vinilacetat) (Duro-Tak 87-2852), polietilenglikol 12 stearat i sorbitanoleat. Zaštitna folija: papir jednostrano presvučen silikonom.

Kako Itami ljekoviti flaster izgleda i sadržaj pakiranja

Itami ljekoviti flasteri su bijeli samoljepljivi flasteri veličine 10x14 cm, načinjeni od nepredene tkanine s jedne strane i od papira s druge strane.

Itami ljekoviti flaster postoji u pakiranjima od 2, 5 ili 10 flastera, svaki je flaster u zasebnoj vrećici. U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Stada d.o.o.

Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Strada Statale 11 Padana Superiore km 160, Cassina de΄Pecchi (MI), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.