Olfen 10 mg/g gel

Olfen je indiciran za odrasle i adolescente u dobi od 14 godina i više.

Odrasli

Olfen je namijenjen lokalnom simptomatskom liječenju boli i upale u slučaju:

- ozljede mekih tkiva kao što su posttraumatske upale tetiva, ligamenata, mišića i zglobova uzrokovane uganućem, iščašenjem i modricama (sportske ozljede)

- akutne boli u mišićima, npr. u području leĎa

- lokaliziranih oblika reumatizma mekih tkiva, npr. tendovaginitis (teniski lakat), burzitis i periartropatija

- lokaliziranih oblika degenerativnog reumatizma, npr. osteoartritis perifernih zglobova i koljena.

Adolescenti u dobi od 14 godina i stariji

Olfen je namijenjen kratkotrajnom lokalnom simptomatskom ublažavanju akutne boli, upale i otekline u slučaju ozljeda mekih tkiva kao što su posttraumatske upale tetiva, ligamenata, mišića i zglobova uzrokovane istegnućem, iščašenjem ili modricama (sportske ozljede).

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji Olfen treba primijeniti 3-4 puta dnevno.

Ovisno o veličini zahvaćenog mjesta koje treba liječiti, potrebna je količina od trešnje do oraha, što odgovara 2-4 g gela (23,2-46,4 mg diklofenak dietilamina, što odgovara 20 40 mg diklofenak natrija). To je dovoljno za tretiranje površine od 400 800 cm2.

6049264105081Najveća dnevna doza je 16 g gela što odgovara 185,6 mg diklofenak dietilamina (što odgovara 160 mg

diklofenaknatrija).

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o indikaciji i kliničkom odgovoru.

Odrasli

Ozljede mekog tkiva i akutna bol u mišićima, npr. u području leĎa:

- Odrasli pacijenti ne smiju koristiti gel dulje od 2 tjedna bez savjeta liječnika. Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 7 dana, potrebno je konzultirati liječnika.

Bolna artroza i lokalizirani oblici reumatizma mekih tkiva: - Trajanje liječenja odreĎuje liječnik.

Adolescenti u dobi od 14 godina i stariji

- Ako je ovaj lijek potreban dulje od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, pacijentima ili njihovim roditeljima se savjetuje da se posavjetuju s liječnikom.

Posebne skupine bolesnika Stariji

Nije potrebna prilagodba doze. Zbog potencijalnog profila nuspojava, starije osobe se mora pažljivo nadzirati.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Djeca i adolescenti (mlaĎi od 14 godina)

Nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina ( vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Gel se nanosi na zahvaćene dijelove tijela u tankom sloju i laganim utrljavanjem u kožu. Nakon toga ruke treba obrisati papirnatim ručnikom, a zatim oprati ruke, osim ako su ruke područje koje se tretira. Ako se slučajno nanese previše gela, višak gela treba obrisati papirnatim ručnikom.

Papirnati ručnik treba odložiti u kućni otpad kako bi se spriječilo da neiskorišteni proizvod dospije u vodeni okoliš.

Gel u obliku masti ne smije se nanositi neposredno prije tuširanja ili kupanja.

Prije primjene zavoja (vidjeti dio 4.4) mora se pričekati nekoliko minuta da se gel osuši na koži.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

- bolesnici koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti poput astme, bronhospazma, angioedema, urtikarije, akutnog rinitisa kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu ili ostale nesteroidne protuupalne lijekova (NSAID)

- tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vdjeti dio 4.6) - kod djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina.

Mogućnost sistemskih nuspojava zbog topikalne primjene diklofenaka ne može se isključiti, ako se lijek primjenjuje na velikim područjima kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja (vidjeti

6049264105405informacije o lijeku za sistemske oblike diklofenaka).

Olfen 10 mg/g gel se mora nanositi na zdravu i neozlijeĎenu kožu. Lijek ne smije doći u dodir s očima ili oralnom sluznicom te se ne smije koristiti peroralno.

Topikalni pripravci diklofenaka se smiju koristiti ispod neokluzivnih zavoja, ali se ne smiju koristiti ispod hermetičkih okluzivnih obloga (vidjeti dio 5.2).

U akutnim stanjima koja su povezana s jakim crvenilom, oticanjem ili jakim zagrijavanjem zglobova, kod produljene boli u zglobovima ili jake boli u leĎima koja se širi u noge i / ili je povezana s neurološkim nedostacima (npr. utrnulost, trnci), mora se konzultirati liječnika.

Bolesnici koji boluju od astme, alergije na pelud, oticanja nosne sluznice (tzv. nosni polipi) ili kronične opstruktivne bolesti pluća, kroničnih respiratornih infekcija (osobito onih povezanih sa simptomima nalik alergiji na pelud) te bolesnici s preosjetljivošću na lijekove protiv bolova i antireumatske lijekove svih vrsta imaju veći rizik od napada astme (tzv. analgetska netolerancija/analgetička astma), lokalnog oticanja kože ili sluznice (tzv. Quinckeov edem) i urtikarije u odnosu na druge bolesnike koji se liječe Olfen 10 mg/g gelom.

Kod takvih bolesnika, Olfen 10 mg/g gel se smije koristiti samo uz oprez (spremnost za hitne slučajeve) i izravan liječnički nadzor. Isto vrijedi i za bolesnike koji su takoĎer alergični na druge tvari, npr. s kožnim reakcijama, svrbežom ili urtikarijom.

Ukoliko se tijekom liječenja Olfen 10 mg/g gelom na koži pojavi osip, liječenje se mora prekinuti.

Tijekom liječenja može doći do pojave fotoosjetljivosti s kožnim reakcijama nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti.

Moraju se poduzeti preventivne mjere kako djeca ne bi došla u doticaj s područjem kože na koje je gel nanesen.

Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola u 1 g gela.

Ovaj lijek sadrži miris s benzilnim alkoholom (0,15 mg/g gela), citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije. TakoĎer, benzilni alkohol može uzrokovati blagu lokalnu iritaciju kože.

Budući da je sistemska apsorpcija topikalno primijenjenog diklofenaka vrlo niska, interakcije su vrlo malo vjerojatne ako se lijek primjenjuje kako je propisano.

Nema kliničkih podataka o primjeni Olfena tijekom trudnoće. Čak i ako je sustavna izloženost niža u usporedbi s oralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost Olfenu postignuta nakon lokalne primjene biti štetna za embrij/fetus.

Obzirom na iskustvo dobiveno tijekom liječenja s primjenom sistemskih NSAID, preporučuje se sljedeće:

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize (rascjep trbušne stijenke) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post-implatancijskim

6049264104299gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze

prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se smije upotrebljavati samo ako je to neophodno. Ako se diklofenak primjenjuje u žena koje pokušavaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza mora biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti:  fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa i plućnoj hipertenziji)

- renalnoj disfunkciji koja može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom  novoroĎenče i majku na kraju trudnoće:

- mogućnosti produženog vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojega može doći i kod primjene vrlo niskih doza

- inhibiciji kontrakcije uterusa što može rezultirati odgaĎanjem ili produljenjem poroda

Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana.

Dojenje

Diklofenak se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. MeĎutim, kod primjene preporučenih terapijskih doza lijeka Olfen 10 mg/g gela, ne očekuju se učinci na dijete. Zbog nedostatka kontroliranih ispitivanja u žena koje doje, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak. Olfen 10 mg/g gel se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većem području kože kroz dulje vremensko razdoblje (vidjeti dio 4.4).

Plodnost

Nema dostupnih podataka o primjeni topikalnih oblika diklofenaka i o učinku na plodnost ljudi.

Topikalno primjenjeni diklofenak ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene kako slijedi, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: Vrlo često ( 1/10); Često ( 1/100 do < 1/10); Manje često ( 1/1000 do < 1/100); Rijetko ( 1/10 000 do < 1/1000), Vrlo rijetko (< 1/10 000); Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-169531

Kada se gel primjenjuje na većem području kože i tijekom duljeg razdoblja, ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava (npr. bubrežne, jetrene ili gastrointestinalne nuspojave, sistemske reakcije preosjetljivosti) jer se one mogu pojaviti nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže diklofenak.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617325922900988485942Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Zbog male sistemske apsorpcije diklofenaka tijekom ograničene topikalne primjene, predoziranje je vrlo malo vjerojatno.

Ako je preporučena doza značajno prekoračena, gel se mora ukloniti s kože (npr.s papirnatim ručnikom) i isprati vodom.

Ako se topikalni diklofenak nehotice proguta (1 tuba od 100 g sadrži ekvivalent od 1160 mg diklofenakdietilamina, što odgovara 1000 mg diklofenaknatrija), mogu se očekivati nuspojave slične onima uočenima kod predoziranja sistemskim oblicima diklofenaka.

U slučaju nenamjernog gutanja, uslijed kojeg su se pojavili sistemski značajni štetni učinci, moraju se primijeniti opći terapijski postupci koji se uobičajeno koriste za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Mora se razmotriti ispiranje želuca i primjena aktivnog ugljena, osobito ako je od peroralnog uzimanja prošlo malo vremena.

Ne postoji specifičan protuotrov.

Farmakoterapijska skupina: Topikalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima. Nesteroidni protuupalni pripravci za topikalnu uporabu, ATK oznaka: M02AA15

Mehanizam djelovanja

Diklofenak je potentan nesteroidni protuupalni lijek (NSAID). Svoju terapijsku djelotvornost ostvaruje primarno inhibicijom sinteze prostaglandina, preferirano putem ciklooksigenaze 2 (COX-2). Diklofenak je pokazao učinkovitost putem inhibicije sinteze prostaglandina u konvencionalnim modelima ispitivanja upala na životinjama. Kod ljudi, diklofenak ublažava bol povezanu s upalom, oteklinama i poboljšava pokretljivost bolesnika i skraćuje vrijeme do povratka normalne funkcije. Dodatno, diklofenak reverzibilno inhibira agregaciju trombocita induciranu ADP-om i kolagenom.

Olfen je protuupalni i analgetski pripravak namijenjen lokalnoj primjeni.

Klinički podaci u studiji (862-P-201) u bolesnika s akutnom boli u vratu pokazali su da je diklofenak dietilamin ublažio akutnu bol unutar jednog sata od prve primjene (p < 0,0001 u odnosu na placebo). diklofenak dietilamin smanjio je rezultate boli pri kretanju (POM) procijenjene aktivnim pokretima vrata nakon dva dana liječenja za 58 mm na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) u odnosu na početnu vrijednost (75 % smanjenje boli) u usporedbi sa 17 mm kod ispitanika liječenih placebom (23 % smanjenje) (p < 0,0001). Ukupno 94 % bolesnika odgovorilo je na liječenje diklofenak dietilaminom

604926492774H A 37466271875986 nakon dva dana u usporedbi s 8 % bolesnika liječenih placebom (p < 0,0001). Medijan vremena do L M E D

odgovora bio je 2 dana s diklofenak dietilaminom naspram 5 dana s placebo gelom (p < 0,0001). U četiri dana od početka liječenja diklofenak dietilaminom, došlo je do značajnog ublažavanja boli i funkcionalnog poboljšanja u usporedbi s placebom (p < 0,0001 u odnosu na placebo gel).

Apsorpcija

Količina diklofenaka koja se apsorbira kroz kožu proporcionalna je trajanju kontakta s kožom i veličini područja tretiranog Olfenom te ovisi o ukupnoj primijenjenoj dozi i stupnju hidratacije kože.

Apsorpcija iznosi oko 6% primijenjene doze diklofenaka nakon topikalne primjene 2,5 g diklofenak gela na 500 cm2 kože, a odreĎena je preko cjelokupnog bubrežnog izlučivanja diklofenaka i njegovih hidroksiliranih metabolita, usporeĎeno s peroralno primijenjenim diklofenaknatrijem. Djelatna tvar se akumulira u koži, koja djeluje kao spremnik iz kojeg se lijek odgoĎeno i postepeno oslobaĎa u tkiva ispod kože i plazmu. Uslijed 10-satne okluzije, kod odraslih može doći do trostrukog povećanja količine apsorbiranog diklofenaka kroz kožu (serumska koncentracija).

Distribucija

Nakon lokalne primjene Olfena na zglobove šake i koljena, koncentracija diklofenaka može se izmjeriti iz plazme koja se djelatna tvar apsorbira kroz kožu i detektira u sinovijalnom tkivu i sinovijalnoj tekućini. Maksimalne koncentracije u plazmi nakon lokalne primjene Olfena bile su približno 100 puta niže nego nakon oralne primjene iste količine diklofenaka. plazma kao i tkivo u različitim količinama – ovisno o rasponu difuzije – ispod mjesta primjene.

99,7% diklofenaka veže se za proteine u serumu, uglavnom albumin (99,4%).

Razine u plazmi nakon primjene diklofenak gela nisu dovoljne da objasne uočenu terapijsku učinkovitost; ovo je vjerojatnije zbog prisutnosti značajno viših koncentracija aktivne tvari ispod mjesta primjene. Zbog svojih svojstava (kao što je kratko poluvijek u plazmi, niska pKa vrijednost, mali volumen distribucije i visoko vezanje na proteine), diklofenak ima afinitet prema upaljenom tkivu.

Diklofenak se nakuplja u koži koja djeluje kao spremnik iz kojeg dolazi do kontinuiranog otpuštanja lijeka u tkiva ispod. Odatle se diklofenak preferirano distribuira i ostaje u upaljenom tkivu, a nalazi se u koncentracijama do 20 puta većim nego u plazmi.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka uključuje djelomičnu glukuronidaciju intaktnih molekula, ali se uglavnom odvija preko jednostruke i višestruke hidroksilacije kojima nastaje nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina prevodi u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u puno manjoj mjeri od diklofenaka.

Eliminacija

Ukupan sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml/min. Krajnje poluvrijeme eliminacije u plazmi je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takoĎer imaju kratko poluvrijeme eliminacije u plazmi od 1-3 sata. Jedan od metabolita, 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak, ima dulje poluvrijeme eliminacije, ali je praktički inaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom.

Posebne skupine bolesnika

Akumulacija diklofenaka, kao ni njegovih metabolita se ne očekuje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. U bolesnika s kroničnim hepatitisom ili nedekompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao i u bolesnika koji nemaju bolesti jetre.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti i

6049264104848toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, mutagenosti i kancerogenosti diklofenaka u

60492649817100

namjeravanoj terapijskoj dozi. Nema dokaza da je diklofenak imao teratogeni potencijal u miševa, štakora i kunića. Diklofenak nema utjecaj na plodnost muških ili ženskih štakora ili na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomstva.

Diklofenakdietilamin je pokazao dobru podnošljivost u raznim ispitivanjima. Nije pokazao potencijalnu fototoksičnost niti je prouzročio senzibilizaciju ili nadraženost kože.

Diklofenak predstavlja rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).

karbomer kokoilkaprilokaprat makrogolcetostearileter parafin, tekući dietilamin

izopropilni alkohol propilenglikol (E1520)

miris (sadrži benzilni alkohol, citral, citronelol, kumarin,, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol)

pročišćena voda

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati u originalnoj tubi radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Gel je pakiran u aluminijsku laminiranu tubu, zatvorenu zaštitnom membranom od polietilena i navojnim polipropilenskim zatvaračem. Veličine pakiranja su 30g, 50g, 60g, 100g, 120g i 150g po tubi.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj lijek predstavlja rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 5.3).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Olfen sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).

Olfen se koristi se za ublažavanje boli, suzbijanje upale i smanjenje oteklina kod bolnih stanja koja zahvaćaju mišiće i zglobove.

Olfen je namijenjen za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 14 godina i starije.

Odrasli

Olfen je namijenjen lokalnom simptomatskom liječenju boli i upale u slučaju:

- ozljede mekih tkiva kao što su posttraumatske upale tetiva, ligamenata, mišića i zglobova uzrokovane uganućem, iščašenjem i modricama (sportske ozljede).

- kod akutne boli u mišićima, npr. u području leĎa Nakon savjetovanja s liječnikom za sljedeća stanja:

- lokalizirani oblici reumatizma mekih tkiva, npr. teniski lakat, bursitis i periartropatija

- lokalizirani oblici degenerativnog reumatizma, npr. osteoartritis perifernih zglobova i koljena.

Adolescenti u dobi od 14 godina i stariji

Olfen je namijenjen kratkotrajnom lokalnom simptomatskom liječenju akutne boli, upale i otekline u slučaju ozljeda mekog tkiva kao što su posttraumatska upala tetiva, ligamenata, mišića i zglobova uzrokovana istegnućem, iščašenjem ili modricama (sportske ozljede).

Nemojte primjenjivati Olfen

- ako ste alergični na diklofenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako ste ikad imali probleme s disanjem (astma, bronhospazam), kožne reakcije (koprivnjaču), curenje nosa ili oticanje lica ili jezika nakon korištenja/uzimanja acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka (npr. ibuprofen)

- tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće, vidjeti dio „Trudnoća“. - kod djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Olfen.

Imate veći rizik od napada astme (tzv. analgetska netolerancija/analgetička astma), lokalnog oticanja kože ili sluznice (tzv. Quinckeov edem) i koprivnjače u odnosu na druge bolesnike, ako bolujete od astme, alergije na pelud, oticanja nosne sluznice (tzv. nosni polipi) ili kronične opstruktivne bolesti pluća, kroničnih respiratornih infekcija (osobito onih povezanih sa simptomima nalik alergiji na pelud) ili preosjetljivosti na druge lijekove protiv bolova i antireumatske lijekove bilo koje vrste.

Kod takvih bolesnika, Olfen se smije koristiti samo uz oprez (spremnost za hitne slučajeve) i izravan liječnički nadzor. Isto vrijedi i za bolesnike koji su takoĎer alergični na druge tvari, npr. s kožnim reakcijama, svrbežom ili koprivnjačom.

Mogućnost sistemskih nuspojava zbog primjene Olfena ne može se isključiti ako se lijek primjenjuje na velikim područjima kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Olfen treba nanositi na zdravu i neozlijeĎenu kožu. Ne nanositi na otvorene ozljede, upale ili infekcije kože te na ekceme. Izbjegavati kontakt s očima i sluznicom. Ako Vam Olfen dospije u oči, temeljito ih isperite vodom. Gel se ne smije primijeniti kroz usta.

Nakon primjene gela na kožu mogu se koristiti propusni (neokluzivni) zavoji, no potrebno je pričekati nekoliko minuta da se gel osuši na koži. Gel se ne smije koristiti ispod hermetičkih okluzivnih obloga.

U akutnim stanjima koja su povezana s jakim crvenilom, oticanjem ili zagrijavanjem zglobova, kod produljene boli u zglobovima ili jake boli u leĎima koja se širi u noge i / ili je povezana s neurološkim nedostacima (npr. utrnulost, trnci), mora se savjetovati s liječnikom.

Ukoliko se tijekom liječenja Olfenom na koži pojavi osip, liječenje treba prekinuti.

Kada se primjenjuje ovaj lijek treba izbjegavati izlaganje suncu, uključujući i solarij.

Treba poduzeti preventivne mjere kako djeca ne bi došla u doticaj s područjem kože na koje je gel nanesen.

Djeca i adolescenti

Olfen je kontraindiciran kod djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina.

Drugi lijekovi i Olfen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete/uzimate, nedavno ste primijenili/uzeli ili biste mogli primijeniti/uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom propisane primjene Olfena na kožu do sada nisu zabilježene interakcije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Olfen se ne smije koristiti tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće jer bi to moglo naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Ne smijete primjenjivati Olfen tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako to nije nužno i ako Vam to savjetuje liječnik. Ako vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja, treba koristiti najnižu dozu kroz najkraće moguće vrijeme

Oralni oblici (npr. tablete) lijeka koji sadrži istu djelatnu tvar kao Olfen mogu uzrokovati štetne učinke u Vašeg neroĎenog djeteta. Nije poznato odnosi li se isti rizik kada se koristi na koži.

Dojenje

Budući da se diklofenak izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, Olfen koristite tijekom dojenja samo po preporuci liječnika. Ne primjenjujte Olfen na područje dojki ako dojite, niti drugdje na većem području kože ili kroz dulje vremensko razdoblje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Olfen ne utječe ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Olfen sadrži propilenglikol (E1520)

Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola u 1 g gela.

Olfen sadrži mirise

Ovaj lijek sadrži miris s benzilnim alkoholom (0,15 mg/g gela), citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije. Dodatno, benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji Olfen se koristi 3-4 puta na dan.

Ovisno o veličini zahvaćenog područja koje treba liječiti, potrebno je 2 – 4 g gela, što je količina koja odgovara veličini trešnje do oraha.

Najveća dnevna doza je 16 g gela.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze. Ako ste starija osoba, morate obratiti posebnu pozornost na nuspojave i, ako je potrebno, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Nije potrebno smanjenje doze.

Primjena u djece i adolescenata (mlaĎi od 14 godina)

Olfen je kontraindiciran kod djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina (vidjeti dio 2 “Nemojte primjenjivati Olfen”).

Prije prve uporabe otvoriti na slijedeći način:

1. Odvrnite i uklonite zatvarač tube. Kako biste uklonili zaštitnu membranu s tube, preokrenite zatvarač i probušite zaštitnu membranu. Nemojte koristiti škare ili druge oštre predmete!

2. Zakrenite zatvarač i uklonite plastičnu zaštitnu membranu s tube. Koristite gel kako je opisano u ovoj uputi. Nemojte koristiti lijek ukoliko je zaštitna membrana oštećena.

Kako primijeniti

Olfen je za kožnu primjenu. Nemojte progutati!

Gel se nanosi na oboljele dijelove tijela tanko i lagano utrljava u kožu. Nakon toga ruke treba obrisati papirnatim ručnikom i zatim oprati, osim ako su ruke područje koje se tretira.

Ako se slučajno nanese previše gela, višak treba obrisati papirnatim ručnikom.

Papirnati ručnik treba odložiti u kućni otpad kako bi se spriječilo da neiskorišteni proizvod dospije u vodeni okoliš.

Molimo, nemojte nanositi gel neposredno prije tuširanja ili kupanja.

Prije nanošenja zavoja, gel treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o simptomima i osnovnoj bolesti.

Nemojte koristiti više Olfena nego što je potrebno i samo tijekom minimalnog potrebnog trajanja uporabe.

Odrasli

- U slučaju ozljeda mišića i zglobova (npr. prenaprezanje, uganuća, podljevi) ili u slučaju bolova u leĎima, lijek se ne smije koristiti dulje od 2 tjedna. O duljoj primjeni mora odlučiti liječnik. Ako se bol ili oteklina ne poboljšaju tijekom 7 dana liječenja ili se čak pogoršaju, obratite se liječniku.

- Kod liječenja boli povezane s reumatskim bolestima (reumatizam mekih tkiva, osteoartritis), ovaj lijek se koristi samo uz savjet liječnika koji će odrediti trajanje liječenja.

Adolescenti u dobi od 14 godina i više

- Nemojte koristiti ovaj lijek dulje od 7 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Ako primijenite više Olfena nego što ste trebali

Predoziranje je vrlo malo vjerojatno ako ste primjenili Olfen u količini većoj od preporučene, jer je unos u krvotok malen kada se koristi na koži (lokalno). Ako je preporučena doza značajno prekoračena, gel se mora ukloniti s kože i isprati vodom. Ako nehotice progutate Olfen, kontaktirajte svog liječnika koji će odlučiti o odgovarajućim mjerama.

Ako ste zaboravili primijeniti Olfen

Ako propustite nanijeti lijek Olfen u točno vrijeme, nanesite ga čim se sjetite, a zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku količinu kako biste nadoknadili zaboravljenu primjenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke rijetke i vrlo rijetke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Ako se pojave neki od niže navedenih znakova alergije, prestanite primjenjivati Olfen i odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika:

 Kožni osip s mjehurićima, koprivnjača (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 Zviždanje (pri disanju, u plućima), nedostatak zraka ili osjećaj pritiska u prsima (astma) (mogu

se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 Oticanje lica, usana, jezika ili grla (mogu se javiti u manje do 1 na 10 000 osoba)

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Kožni osip, svrbež, crvenilo, ekcem, dermatitis (upala kože), uključujući i kontaktni dermatitis.

Manje (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) Perutanje, dehidracija kože, oticanje (oteklina).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Pustulozni (gnojni) osip, probavne smetnje, reakcije preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču), osjetljivost na svjetlost s pojavom kožnih reakcija nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti.

Nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Osjećaj pečenja na koži na mjestu primjene, suha koža.

Kada se Olfen primjenjuje na većoj površini kože i tijekom duljeg razdoblja, ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava (npr. bubrežne, jetrene ili probavne nuspojave, sistemske reakcije preosjetljivosti) jer se one mogu pojaviti nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže diklofenak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnoj tubi radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode . Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Olfen sadrži

- djelatna tvar je diklofenak.

- svaki g gela sadrži 11,6 mg diklofenakdietilamina što odgovara 10 mg diklofenaknatrija. - drugi sastojci su karbomer, kokoilkaprilokaprat, makrogolcetostearileter, tekući parafin,

dietilamin, izopropilni alkohol, propilenglikol (E1520), miris (sadrži benzilni alkohol, citral citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol), pročišćena voda.

Kako Olfen izgleda i sadržaj pakiranja

Olfen je bijeli do bjelkasti, homogeni gel, pakiran u aluminijsku laminiranu tubu, zatvoren zaštitnom membranom od polietilena i navojnim polipropilenskim zatvaračem. Veličine pakiranja su 30g, 50g, 60g, 100g, 120g i 150g po tubi.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

ProizvoĎač Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod slijedećim nazivima:

Češka Republika: Olfen Neo Poljska: Olfen żel

Slovačka: Olfen Neo 11,6 mg/g gél

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.