Lokosol 10 mg/g gel

Lokosol gel je namijenjen za kratkotrajno ublažavanje blage do umjerene boli i simptoma upale kod ozljeda mekih tkiva poput nagnječenja ili istegnuća ligamenata, tetiva i mišića i uganuća zglobova u odraslih i adolescenata od 14 godina i starijih.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji

Nanijeti tanak sloj lijeka na bolno područje, prema potrebi 3 – 4 puta na dan i nježno utrljati. Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se 2 do 4 g gela (količina koja približno odgovara veličini trešnje ili lješnjaka), što je dovoljno za liječenje područja površine od 400 – 800 cm2. Najviša dopuštena dnevna doza iznosi 16 g gela (160 mg diklofenaknatrija).

Pedijatrijska populacija (djeca u dobi ispod 14 godina)

Lokosol se ne smije primjenjivati kod djece ispod 14 godina, jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.3).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre i bubrega Prilagodba doze nije potrebna u tih bolesnika.

Stariji bolesnici

Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.

1

60492649817100

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o indikaciji te odgovoru bolesnika na liječenje.

Bolesnici se trebaju posavjetovati sa liječnikom ako se stanje ne poboljša nakon 7 dana primjene ili ako se stanje pogorša.

Najdulje trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom ograničeno je na 14 dana kod odraslih i 7 dana kod djece i adolescenata iznad 14 godina.

Način primjene

Za primjenu na kožu. Gel se primjenjuje na područje koje se liječi tako što se tanki sloj lagano umasira na kožu. Nakon primjene, ruke je potrebno obrisati papirnatim ručnikom zatim oprati, osim ako su ruke područje koje se liječi.

Ukoliko je slučajno previše gela primijenjeno, višak gela potrebno je obrisati papirnatim ručnikom. Papirnati ručnik potrebno je odložiti u kućni otpad kako bi spriječili da neiskorišteni lijek dospije u vodeni okoliš.

Prije povijanja zavojem, ostaviti gel da se osuši nekoliko minuta na koži.

Lokosol se može koristiti kao dodatno liječenje oralnoj primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova uz prethodnu preporuku liječnika.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Bolesnici u kojih acetilsalicililna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), mogu izazvati napadaj astme, urtikarije ili akutnog rinitisa

- Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće - Djeca mlaĎa od 14 godina

Pojava sistemskih nuspojava s topikalnom primjenom diklofenaka je niska u usporedbi s učestalosti nuspojava kod diklofenaka primijenjenog kroz usta. Kao što postoji mogućnost kožne apsorpcije iz lijeka Lokosol, nije moguće isključiti mogućnost sistemskih dogaĎaja. Rizik pojavljivanja ovih dogaĎaja ovisi, izmeĎu ostalih čimbenika, o izloženoj površini, primijenjenoj količini i vremenu izlaganja.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) zbog mogućih sistemskih nuspojava.

Kožna sigurnost NSAID-a: vrlo rijetko bile su prijavljene ozbiljne kožne reakcije, neke od njih kobne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom i toksičnu dermalnu nekrolizu, povezanu s primijenjenim NSAID-ima (vidjeti dio 4.8). Očigledno je rizik pojave ovih reakcija veći na početku liječenja i u većini slučajeva ove reakcije se manifestiraju tijekom prvog mjeseca liječenja. Liječenje lijekom Lokosol treba prekinuti ukoliko se pojave prvi znakovi osipa, oštećenja sluznica i drugih reakcija preosjetljivosti.

Lokosol treba nanositi na zdravu i neozljeĎenu kožu. Ne smije se nanositi na rane i otvorene ozljede. Lokosol ne smije doći u kontakt s očima ili sluznicama. Ne smije se progutati.

Područje liječeno lijekom Lokosol se ne smije izlagati sunčevoj svjetlosti.

Lokosol treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika koji u povijesti bolesti imaju astmu i peptički

ulkus.

Lokosol gel se smije koristiti ispod neokluzivnih zavoja, ali se ne smije koristiti ispod hermetičkih okluzivnih obloga.

Lokosol gel sadrži propilparahidroksibenzoat (E216) i metilparahidroksibenzoat (E218), koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Lokosol gel takoĎer sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritaciju kože.

Budući da je apsorpcija topikalno primijenjenog diklofenaka vrlo niska, interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija su malo vjerojatni.

Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i angiotenzin II antagonisti: NSAID-i mogu sniziti učinkovitost diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. Kod nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili starije osobe s oštećenom bubrežnom funkcijom) zajednička primjena ACE inhibitora ili angiotenzin II antagonista i inhibitora cikloksigenaze može rezultirati napredovanjem pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući mogućnost akutne bubrežne insuficijencije, koja je obično reverzibilna. Pojavu ovih interakcija treba razmotriti kod bolesnika koji primjenjuju diklofenak u kombinaciji s ACE inhibitorima ili angiotenzin II antagonistima, posebno ako je primijenjen na velikim površinama kože i za produženi period. Prema tome, kombinaciju ovih lijekova treba uzimati s oprezom, posebice kod starijih bolesnika. Bolesnici bi se trebali pravilno hidrirati te je potrebno analizirati bubrežnu funkciju nakon početka istodobne primjene lijekova kao i periodički nakon toga.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka Lokosol 10 mg/g gela tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža od one pri peroralnoj primjeni, nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Lokosol 10 mg/g gel postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Obzirom na iskustvo s primjenom sistemskih NSAID, preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih

malformacija i gastroshize (rascjep trbušne stijenke) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post- implatancijskim gubitakom oploĎenih jajašaca i embrio-fetalnom letalnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Lijek Lokosol 10 mg/g gel se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada za to postoji izričita potreba. Ako se diklofenak primjenjuje u žena koje pokušavaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza mora biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući diklofenak, za vrijeme posljednjeg tromjesečja trudnoće u fetusa može uzrokovati:

10107162957 kardiopulmonalnu toksičnost (s plućnom hipertenzijom i prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa)

10107164430 renalnu disfunkciju koja može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom

Sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući diklofenak na kraju trudnoće u novoroĎenčeta i majke može uzrokovati: 60492649817100

101071615366 mogućnost produženog vremena krvarenja i u majke i u djeteta, antiagregacijski učinak do kojega može doći i kod primjene vrlo niskih doza

10107164191 inhibiciju kontrakcije uterus, a što može rezultirati odgaĎanjem ili produljenjem poroda Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Diklofenak se, kao i drugi NSAID, izlučuje u majčino mlijeko u malim koncentracijama. MeĎutim, kod primjene preporučenih terapijskih doza lijeka Lokosol 10 mg/g gela, ne očekuju se učinci na dijete. Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak. Lokosol 10 mg/g gel se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože kroz dulje vremensko razdoblje (vidjeti dio 4.4).

Plodnost

Upotreba diklofenaka može narušiti plodnost žene te se ne preporučuje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti.

Topikalno primjenjeni diklofenak ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lokosol se dobro podnosi.

Produžena primjena lijeka Lokosol na relativno velikom području može uzrokovati sistemske nuspojave kao što su mučnina, povraćanje, proljev ili epigastrična bol (bol u gornjem dijelu trbuha).

Nuspojave su navedene kako slijedi prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioedem

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko: pustulozni osip

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko: astma

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osip, ekcem, eritem, dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), svrbež Rijetko: bulozni dermatitis1

Vrlo rijetko: reakcija fotoosjetljivosti2

Opis odabranih nuspojava 1 uključuju Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

u vrlo rijetkim slučajevima 2 u izoliranim slučajevima

4

60492649817100

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5955538366308897939543092Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Zbog male sistemske apsorpcije, predoziranje topikalno primijenjenim diklofenakom je vrlo malo vjerojatno. Ipak, ako topikalni diklofenak nehotice proguta (1 tuba od 100 g sadrži ekvivalent od 1 g diklofenaknatrija), mogu se očekivati nuspojave slične onima uočenima kod predoziranja diklofenak tabletama.

Liječenje

U slučaju nenamjerne ingestije, uslijed koje su se pojavili sistemski značajni neželjeni učinci, potrebno je primijeniti opće terapijske postupke koji se uobičajeno koriste za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Dolaze u obzir dekontaminacija želuca i uporaba aktivnog ugljena, osobito ako je od peroralne primjene prošlo malo vremena.

Farmakoterapijska skupina: Lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima. Nesteroidni protuupalni pripravci za lokalnu uporabu.

ATK oznaka: M02AA15

Diklofenak je derivat feniloctene kiseline. Dovodi do inhibicije aktivnosti cikloksigenaze, što dovodi do inhibicije sinteze prostaglandina i drugih medijatora upale. Diklofenak djeluje kao protuupalni i analgetski lijek u liječenju topikalnih simptoma reumatoidnih i nereumatoidnih bolova lokomotornog sustava.

Apsorpcija

Nakon topikalne primjene, diklofenak se dobro apsorbira u supkutane slojeve kože. U zdravih dobrovoljaca, maksimalna razina diklofenaka nakon 7,5 g doze koncentracije 1% je u prosjeku bila 3,9 ng/ml. Nakon nekoliko dana liječenja na koži i mekanom tkivu bolesnika s artrozom koncentracija je dosegla vrijednosti 30 do 40 puta više od onih u plazmi. Apsorpcija diklofenaka kod zdravih pojedinaca u koncentraciji od 1% primijenjena na zdravoj koži dosegla je razne 6 do 7%.

Distribucija

Koncentracija diklofenaka je mjerena u plazmi i tkivu sinovijalne tekućine nakon topikalne primjene na ruci i zglobovima koljena. Maksimalne koncentracije u plazmi su bile približno 100 puta niže nego nakon primjene kroz usta dok se 99,7% diklofenaka se veže na proteine plazme, uglavnom albumin

(99,5%).

Diklofenak se akumulira u koži, koja djeluje kao spremnik iz kojeg se lijek postepeno oslobaĎa u tkiva ispod kože. Odatle se diklofenak distribuira i zadržava u dubokom upaljenom tkivu, kao što je zglob, gdje se nalazi u koncentracijama i do nekoliko puta većim nego u plazmi. 60492649817100

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka uključuje djelomičnu glukuronidaciju intaktnih molekula, ali se uglavnom odvija preko jednostruke ili višestruke hidroksilacije, od kojih se većina prevodi u konjugate glukuronida (hidroksil-glukonati). Glavni metabolit je 4-hidroksidiklofenak (30%-40%). Svi metaboliti su biološki aktivni, ali u puno manjoj mjeri od diklofenaka.

Eliminacija

Diklofenak i njegovi metaboliti se izlučuju uglavnom urinom. Ukupan klirens diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml/min. Krajnje poluvrijeme eliminacije u plazmi je 1-2 sata. Njegovi metaboliti imaju slično poluvrijeme eliminacije u plazmi od 1-3 sata. Približno 60% primijenjene doze se izluči urinom u obliku metabolita, samo 1% u formi diklofenaka. Preostalo se izlučuje u obliku metabolita putem žuči i fecesa.

Posebne skupine bolesnika Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega Akumulacija diklofenaka se ne očekuje u bolesnika s bubrežnim oštećenjem.

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, nije uočena izmjena kinetičkih svojstava diklofenaka.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti kod primjene propisanih terapijskih doza.

Kod sistemske primjene visokih doza diklofenaka zabilježena je reproduktivna i razvojna toksičnost, uključujući teratogenost te učinci na krajnju plodnost kod mužjaka i ženki.

Ovi učinci se ne očekuju kod primjene lijeka Lokosol obzirom da je sistemska koncentracija diklofenaka nakon topičke primjene znatno niža nego kod sistemske primjene.

Natrijev hidroksid Hidroksietilceluloza Karbomeri Propilenglikol

Trigliceridi srednje duljine lanca Propilparahidroksibenzoat (E216) Metilparahidroksibenzoat (E218) Pročišćena voda

Nije primjenjivo.

2 godine.

6

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Aluminijska tuba koja sadrži 100 g gela, iznutra obložena epoksi-fenolnim lakom, zatvorena membranom i HDPE zatvaračem s nastavkom za bušenje aluminijske zaštitne membrane, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lokosol gel sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).

Lokosol je gel koji sadrži 10 mg diklofenaknatrija u jednom gramu gela.

Diklofenak je derivat feniloctene kiseline. Dovodi do inhibicije aktivnosti cikloksigenaze, što onda dovodi do inhibicije sinteze prostaglandina i drugih medijatora upale.

Lokosol gel je namijenjen za kratkotrajno ublažavanje blage do umjerene boli i simptoma upale kod ozljeda mekih tkiva, poput nagnječenja ili istegnuća ligamenata, tetiva i mišića te uganuća zglobova u odraslih i adolescenata od 14 godina i starijih.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte primjenjivati Lokosol:

- ako ste alergični na diklofenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako ste preosjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), što se može pojaviti u obliku astme, urtikarija ili drugih alergijskih reakcija.

- ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

- ako ste mlaĎi od 14 godina.

Upozorenja i mjere opreza

- Zbog moguće apsorpcije lijeka u krvotok nakon primjene na kožu, ne može se isključiti mogućnost sustavih nuspojava osobito pri primjeni na većim površinama kože u produženom trajanju.

- Prestanite koristiti lijek ukoliko se nakon primjene na koži pojave znakovi osipa, oštećenja sluznica lili drugih reakcija preosjetljivosti.

Nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova vrlo rijetko su zabilježene ozbiljne kožne reakcije. Rizik pojave ovih reakcija veći je na početku liječenja i u većini slučajeva ove reakcije se manifestiraju tijekom prvog mjeseca liječenja.

- Nemojte nanositi Lokosol gel na rane i otvorene ozljede.

- Lokosol gel je namijenjen za primjenu na kožu. Ne smije doći u kontakt s očima i sluznicama. Ne smije se progutati.

- Ne smijete koristiti Lokosol gel ispod nepropusnih (plastičnih) zavoja. - Područje liječeno Lokosol gelom ne smije se izlagati sunčevoj svjetlosti.

- Lokosol se treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika koji u povijesti bolesti imaju astmu i

peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaesniku).

Djeca i adolescenti

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 14 godina, jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Lokosol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Zbog male količine lijeka koja nakon primjene na kožu dospije u krvotok, interakcije s drugim lijekovima su malo vjerojatne.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni:

drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID)

diuretika, inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i angiotenzin II antagonista

Lokosol s hranom i pićem

Nema poznatih interakcija lijeka Lokosol s hranom i/ili pićem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Lokosol se ne smije koristiti tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće, jer to može naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu.

Ne smijete primjenjivati Lokosol tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim u slučaju kada za to postoji izričita potreba i ako Vam je to savjetovao liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja, treba primijeniti što nižu dozu tijekom što kraćeg vremena.

Lijek Lokosol u obliku koji se uzima kroz usta (npr. tablete) može uzrokovati nuspojave u Vašeg neroĎenog djeteta. Nije poznato odnosi li se isti rizik i na Lokosol u obliku koji se primjenjuje na koži.

Diklofenak se izlučuje u mlijeko dojilja. Lokosol se smije koristiti tijekom dojenja samo prema preporuci liječnika. Ne smije se koristiti na području dojki, niti na većim površinama kože kroz duže vremensko razdoblje.

Primjena ovog lijeka može narušiti plodnost žene te se ne preporučuje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lokosol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Lokosol sadrži propilparahidroksibenzoat, metilparahidroksibenzoat i propilenglikol. Lokosol sadrži propilparahidroksibenzoat (E216) i metilparahidroksibenzoat (E218), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije, moguće odgoĎene.

Lokosol takoĎer sadrži propilenglikol koji tijekom lokalne primjene može nadražiti kožu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji

Na zahvaćeno područje nanijeti 2 – 4 g gela, što je količina koja odgovara veličini višnje ili lješnjaka, prema potrebi 3 – 4 puta na dan te nježno utrljati. Nakon primjene ruke je potrebno obrisati papirnatim ručnikom zatim oprati, osim ako su ruke područje koje se liječi.

Ukoliko je slučajno previše gela primijenjeno, višak gela je potrebno obrisati papirnatim ručnikom. Papirnati ručnik potrebno je odložiti u kućni otpad kako bi spriječili da neiskorišteni lijek dospije u vodeni okoliš.

Prije povijanja zavojem, potrebno je ostaviti gel da se osuši nekoliko minuta na koži.

Bolesnici sa oštećenjem jetre ili bubrega Prilagodba doze nije potrebna kod tih bolesnika.

Stariji bolesnici

Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle.

Uz prethodno savjetovanje s liječnikom, Lokosol se može koristiti kao dodatno liječenje oralnom primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o indikaciji te odgovoru bolesnika na liječenje.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana. Trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom ograničeno je na 14 dana kod odraslih i 7 dana kod adolescenata iznad 14 godina.

U slučaju nenamjernog kontakta s lijekom Lokosol

Nemojte primjenjivati lijek Lokosol na oštećenoj ili inficiranoj koži.

U slučaju nenamjernog kontakta s očima, sluznicama (na primjer usta) ili područjima ozlijeĎene kože, isperite zahvaćeno područje tekućom vodom. Ako se iritacija nastavi, obratite se liječniku ili ljekarniku.

U slučaju nenamjernog ili namjernog unosa lijeka Lokosol

Odmah se uputite u bolnicu gdje će Vam primijeniti odgovarajuće terapeutske mjere. Uzmite pakiranje lijeka i tubu sa sobom.

Ako primijenite više lijeka Lokosol nego što ste trebali

Diklofenak se vrlo slabo apsorbira u krvotok zbog čega je predoziranje lokalnom primjenom vrlo malo vjerojatno.

Ako ste zaboravili primijeniti Lokosol

Ne brinite ako povremeno zaboravite primijeniti lijek Lokosol. U tim slučajevima nastavite s primjenom normalno, u uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju pojave neke od niže navedenih nuspojava, prestanite primjenjivati Lokosol gel i odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika:

kožni osip s mjehurićima (bulozne rekacije), koprivnjača

zviždanje pri disanju, nedostatak zraka ili osjećaj pritiska u prsima (astma)

oticanje lica, usana, jezika ili ždrijela (znak ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva angioedem)

Ostale nuspojave koje mogu pojaviti:

Često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba):

osip, crvenilo ili osjećaj pečenja na koži, svrbež

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10000 osoba):

gnojni osip (pustulozni osip)

povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotosenzitivne reakcije)

Produžena primjena lijeka na relativno velikom području može uzrokovati sustavne nuspojave kao što su mučnina, povraćanje, proljev ili bol u gornjem djelu trbuha.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ovaj lijek se treba čuvati na temperaturi do 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja.

Nakon prvog otvaranja iskoristite lijek u razdoblju do najviše 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lokosol sadrži

- Djelatna tvar je diklofenak natrij.

- Drugi sastojci su: natrijev hidroksid, hidroksietil celuloza, karbomeri, propilenglikol, trigliceridi srednje duljine lanca, propilparahidroksibenzoat (E216), metilparahidroksibenzoat (E218) i pročišćena voda.

Kako Lokosol izgleda i sadržaj pakiranja

Lokosol je pakiran u aluminijsku tubu koja je iznutra obložena epoksi-fenolnim lakom s polietilenskim zatvaračem koja sadrži 100 g gela.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Salvus d.o.o. Toplička cesta 100 49240 Donja Stubica 049 326 550

049 326 559 [email protected]

Proizvođač

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua, Portugal

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.